Cele mai citite
 


(Corespondenţă) UE va întări monitorizarea efectelor adverse ale medicamentelor
miercuri, 9 mai 2012   ::   0 Comentarii :: :: Stiri
 
Bruxelles, 9 mai - Trimisul special al Agerpres, Ionuţ Mareş, transmite: Uniunea Europeană va întări monitorizarea efectelor adverse ale produselor medicale, prin aplicarea unei evaluări automate din partea Bruxellesului în cazul unei alerte privind siguranţa unui medicament în oricare din statele membre.
Obiectivul modificărilor la legislaţia actuală a UE, care au primit marţi sprijinul Comisiei pentru sănătate publică a Parlamentului European, este de a preveni reapariţia unor cazuri precum cel al medicamentului francez împotriva diabetului Mediator (Benfluorex), care a condus la numeroase decese, se arată într-un comunicat. Mediator a fost autorizat să trateze diabetul, însă a fost în mare parte prescris ca supresor al apetitului. Medicamentul s-a aflat pe piaţă timp de peste 30 de ani şi a cauzat între 500 şi 2.000 de decese, relevând limitele sistemului precedent de farmacovigilenţă.

Mediator a fost autorizat şi vândut în Franţa, Portugalia, Luxemburg, Grecia, Italia şi Spania şi a strârnit bănuieli începând din 1998, însă nu a fost retras din Franţa, cea mai mare piaţă pentru acest medicament, decât în 2009.

UE a decis în 2010 să modernizeze sistemul de farmacovigilenţă, noua legislaţie urmând să intre în vigoare în luna iulie a acestui an. Totuşi, în urma cazului Mediator, Comisia Europeană a supus aceste reglementări unor 'teste de stres', care au arătat că încă mai trebuie acoperite unele lipsuri, acesta fiind scopul propunerii discutate şi sprijinite de Comisia pentru sănătate publică a PE.

După decizia de marţi, raportorul în acest dosar, eurodeputata britanică Linda McAvan (S&D), va trebui să ajungă la un acord de primă lectură cu statele membre, urmând ca votul asupra noii propuneri legislative să aibă loc în cadrul sesiunii plenare a PE de la 2-5 iulie de la Strasbourg.

Noua propunere va introduce o procedură de urgenţă care ar urma să se declanşeze automat dacă, spre exemplu, un stat membru ar fi nevoit să retragă un produs medical de pe piaţă.

Aceeaşi procedură de urgenţă ar trebui să se declanşeze automat dacă o companie decide să nu reînnoiască autorizaţia de comercializare a unui medicament din motive de siguranţă. Comisia Europeană a propus încă din 2010 ca această procedură să fie automată, o cerinţă la care s-a renunţat în negocierile cu Consiliul, dar care a fost acum reintrodusă de Comisia pentru sănătate publică a PE.

Schimbările ar urma de asemenea să impună reguli mai dure de transparenţă pentru companii. Dacă o companie va retrage un produs medical de pe piaţă, atunci va trebui să spună explicit dacă face acest lucru din motive de siguranţă. Scopul este de a se stabili dacă 'motivele comerciale' invocate uneori de companii pentru retragerea unui produs nu acoperă de fapt îngrijorări privind siguranţa.

Compania care a produs Mediator nu şi-a înnoit autorizaţiile pentru acest medicament în Italia şi Spania în 2003 'din motive comerciale'.

Mai mult, Agenţia Europeană pentru Medicamente va trebui să creeze un sistem pentru a garanta că toate noile medicamente şi orice medicamente asupra cărora autorităţile de reglementare au îngrijorări privind securitatea vor avea pe etichete un simbol negru, astfel încât pacienţii şi profesioniştii din sistemul de sănătate să le poată identifica.AGERPRES
Notare
Comentarii
In momentul de fata nu sunt comentarii. Fiti primul care trimite unul!
Apasati aici pentru a trimite un comentariu
Citeste si...
RETROSPECTIVA SÃPTÃMÂNII 9 - 15 MAI Economia românească traversează o revenire ciclică sprijinită de cererea internă puternică astfel încât creşterea PIB ar urma să atingă 4,2% în 2016, principalele riscuri la adresa perspectivei fiind incertitudinile electorale şi cele externe, arată experţii FMI într-un raport elaborat în urma consultărilor...
(Corespondenţă) Comisia Europeană salută unele aspecte din strategia naţională pentru romi elaborată de România Bruxelles, 23 mai - Trimisul special al Agerpres, Ionuţ Mareş, transmite: România se numără printre cele doar 12 ţări din Uniunea Europeană care au indicat în strategiile naţionale fondurile alocate pentru incluziunea romilor, a transmis miercuri Comisia Europeană, care salută totodată sprijinul pentru...
(Corespondenţă)Directiva privind tutunul: Miniştrii sănătăţii din 16 state UE cer PE să voteze pentru începerea negocierilor cu Consiliul Bruxelles, 4 oct - Corespondentul AGERPRES, Florin Ştefan, transmite: Miniştrii sănătăţii din 16 state membre ale UE fac apel la eurodeputaţi, printr-o scrisoare comună consultată de AGERPERS, să dea undă verde, printr-un vot în cadrul sesiunii plenare de săptămâna viitoare, începerii negocierilor cu...
(Corespondenţă)Compatibilitatea cu legea UE a modificărilor privind accesul la beneficii va fi evaluată de CE numai după ce Londra îşi clarifică intenţiile Bruxelles, 25 nov - Corespondentul AGERPRES, Florin Ştefan, transmite: Comisia Europeană va evalua compatibilitatea cu legea UE a oricăror măsuri noi propuse de guvernul Marii Britanii privind accesul cetăţenilor UE la beneficii sociale atunci când acestea vor fi finalizate şi nu înainte, a declarat...
(Corespondenţă) Doar o proporţie infimă dintre români au un card european de sănătate, deţinut la nivelul UE de 2 din 5 europeni Bruxelles, 11 iul - Corespondentul Agerpres, Florin Ştefan, transmite: Doar 0,6% dintre românii care au asigurare de sănătate deţineau în 2012 un card european de asigurări sociale de sănătate (CEASS), cel mai scăzut raport din UE din acest punct de vedere, proporţia fiind în Italia de 100%, în Cehia...
(Corespondenţă) Uniunea Europeană uniformizează calificările şi cerinţele medicale pentru piloţi Bruxelles, 25 nov - Trimisul special al Agerpres, Ionuţ Mareş, transmite: Piloţii care deţin o licenţă emisă într-un stat membru vor putea zbura în toată Uniunea Europeană fără a mai avea nevoie de a îndeplini cerinţe tehnice sau medicale suplimentare, conform unei reglementări în domeniu adoptate vineri...