suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SELTRAZ 40 mg
Denumire SELTRAZ 40 mg
Descriere Seltraz 20 mg este indicat în:
- tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux;
- tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu pirozis, regurgitaţie, durere la deglutiţie);
- prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate gastrorezistente
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. gastrorezistente
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SELTRAZ 40 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SELTRAZ 40 mg, comprimate filmate gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1232/2008/01                                                       Anexa 1`

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Seltraz 40 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Seltraz 40 mg şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să utilizaţi Seltraz 40 mg

3.          Cum să utilizaţi Seltraz 40 mg

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Seltraz 40 mg

6.          Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SELTRAZ 40 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Seltraz 40 mg face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de pompă de protoni.

Acest medicament reduce secreţia de acid din stomacul dumneavoastră.

Seltraz 40 mg va fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata:

-ulcerul duodenal,

-ulcerul gastric,

-esofagita de reflux severă şi moderată,

-Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii.

La pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal se va utiliza pentru eradicarea Helicobacter pylori în

asociere cu două antibiotice.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SELTRAZ 40 mg

Nu utilizaţi Seltraz 40 mg

-       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Seltraz 40 mg,

-       dacă utilizaţi în acelaşi timp atazanavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seltraz 40 mg

Înainte de tratamentul cu Seltraz 40 mg, comprimate filmate gastrorezistente, trebuie exclusă

posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul poate masca

simptomele şi întârzia diagnosticul.

Seltraz 40 mg trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu funcţie hepatică alterată. Enzimele hepatice

trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului. În cazul unor valori serice crescute ale enzimelor

hepatice, tratamentul cu Seltraz 40 mg trebuie întrerupt.

Tratamentul de întreţinere a ulcerelor determinate de antiinflamatoare nesteroidiene trebuie

restricţionat la pacienţii care necesită tratament continuu şi prezintă risc de a dezvolta complicaţii

1

gastro-intestinale. Riscul crescut trebuie evaluat conform cu factorii individuali de risc (de exemplu

vârsta peste 65 ani, antecedente de ulcer gastro-duodenal şi sângerări gastro-intestinale).

Pantoprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipoclorhidriei sau

aclorhdriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficienţă sau risc de malabsorbţie a

vitaminei B12, în terapia de lungă durată.

Datorită reducerii acidităţii gastrice poate creşte uşor riscul de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale,

cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter.

Pacienţii care nu răspund la tratament timp de 4 săptămâni, trebuie investigaţi.

Nu există experienţă privind tratamentul cu Seltraz 40 mg la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Toţi inhibitorii de pompă de protoni, inclusiv pantoprazol, nu trebuie administraţi împreună cu atazanavir.

Absorbţia medicamentelor pH dependente (de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) poate fi afectată de utilizarea concomitentă a Seltraz 40 mg.

În testele specifice nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu: carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, alcool etilic, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale.

În studiile clinice de farmacocinetică efectuate nu s-a observat nicio interacţiune a pantoprazolului cu fenoprocumona sau warfarina, însă au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR.

Nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Studiile de interacţiuni de farmacocinetică la om efectuate administrând pantoprazol concomitent cu antibioticele utilizate în eradicarea Helicobacter pylori (claritromicină, metronidazol, amoxicilină) au aratat că nu există interacţiuni.

Utilizarea Seltraz 40 mg cu alimente şi băuturi

Seltraz 40 mg trebuie administrat cu o ora înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa clinică privind administrarea în timpul sarcinii este limitată. Studiile la animale au evidenţiat un grad redus de embriotoxicitate la doze de peste 5 mg/kg.

Nu există informaţii privind excreţia pantoprazol în laptele matern. Pantoprazol poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă este considerat mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Seltraz 40 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

2

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SELTRAZ 40 MG

Utilizaţi întotdeauna Seltraz 40 mg 300 mg, comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele trebuie

înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă) şi nu trebuie mestecate

sau zdrobite.

Doza recomandată în ulcerul duodenal, ulcerul gastric şi refluxul gastro-esofagian este de un

comprimat pe zi.

Siguranţa tratamentului pe termen lung cu pantoprazol este, în general, bine stabilită. Administrarea pe

termen lung a arătat un profil similar cu cel observat în cazul tratamentului de scurtă durată şi este bine

tolerată.

La majoritatea pacienţilor, simptomele sunt remise rapid.

Ulcer duodenal

Ulcerul duodenal se vindecă în general în 2 săptămâni. Dacă 2 săptămâni nu sunt suficiente,

vindecarea va fi obţinută în majoritatea cazurilor după alte 2 săptămâni de tratament.

Ulcer gastric

În general, o durată a tratamentului de 4 săptămâni este necesară pentru tratamentul ulcerului gastric. Dacă nu este suficient, tratamentul se prelungeşte cu alte 4 săptămâni obţinându-se vindecarea în majoritatea cazurilor.

Reflux gastro-esofagian

În general, o durată a tratamentului de 4 săptămâni este necesară pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian. Dacă nu este suficient, tratamentul se prelungeşte cu alte 4 săptămâni, obţinindu-se vindecarea în majoritatea cazurilor.

Pentru ulcer duodenal, ulcer gastric şi esofagita de reflux

În cazuri individuale, în special dacă nu a existat răspuns la alte medicamente, poate fi administrată o

doză dublă (creştere la 2 comprimate pe zi)

Tratamenul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi altor afecţiuni hipersecretorii Siguranţa tratamentului pe termen lung cu pantoprazol este, în general, bine stabilită. De obicei, tratamentul cu Seltraz 40 mg nu depăşeşte 8 săptămâni. Însă, în anumite cazuri, extinderea duratei tratamentului peste 8 săptămâni, se poate dovedi benefică pentru a asigura vindecarea. Pentru managementul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi altor afecţiuni hipersecretorii, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Seltraz 40 mg). Doza poate fi ajustată apoi în funcţie de determinările secreţiei acide. Doza de 80 mg trebuie divizată şi administrată în două prize zilnice. O creştere temporară până la aproximativ 160 mg este posibilă, dar nu trebuie aplicată mai mult decât este nevoie pentru controlul adecvat al acidităţii. Durata tratamentului pentru Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii nu este limitată şi trebuie adaptată nevoilor clinice.

Eradicarea Helicobacter pylori

Se recomandă utilizarea de Seltraz 40 mg în asociere cu două antibiotice (triplă terapie). Următoarele asocieri au demonstrat a fi eficace:

a) Seltraz 40 mg de 2 ori pe zi (80 mg) + Amoxicilină 1000 mg pe zi + Claritromicină 500 mg pe zi

b) Seltraz 40 mg de 2 ori pe zi (80 mg) + Metronidazol 400 mg pe zi

3

+ Claritomicină 250 mg pe zi

c) Seltraz 40 mg de 2 ori pe zi (80 mg) + Amoxicilina 1000 mg pe zi + Metronidazol 500 mg pe zi

Al doilea comprimat de Seltraz 40 mg trebuie luat înainte de masa de seară. Asocierile trebuie administrate timp de 7 zile.

Vârstnici

Nu este necesară reducerea dozelor. Cu toate acestea, doza zilnică de 40 mg nu trebuie depăşită; prin

urmare tripla terapie nu poate fi instituită; exceptie fac pacienţii care sunt HP pozitivi şi la care se pot

administra 80 mg pe zi numai 1 săptămână, în cadrul terapiei asociate de eradicare a Helicobacter

pylori.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor. Totuşi, doza zilnică de 40 mg nu trebuie depăşită; prin urmare

tripla terapie nu poate fi instituită la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu ciroză hepatică

În această situaţie, datorită creşterii ASC şi a metabolismului modificat al pantoprazolului, nu trebuie să se depaşească 1 comprimat la 2 zile; prin urmare tripla terapie nu poate fi instituită la aceşti pacienţi.

Copii (cu vârsta sub 12 ani)

Nu există experienţă privind utilizarea la copii.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Seltraz 40 mg

Dacă utilizaţi mai mult Seltraz 40 mg decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În caz de supradozaj se va administra tratament simptomatic şi de susţinere.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz 40 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Seltraz 40 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:             care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                      care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:        care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                             care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                    afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie (scăderea numărului globulelor albe), trombocitopenie(scăderea numărului

plachetelor sanguine).

4

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere la nivelul epigastrului, diaree, constipaţie, flatulenţă

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.

Rare: uscăciunea gurii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: edem periferic (umflături la nivelul membrelor).

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: afectare hepatocelulară severă determinând icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor)

cu sau fără insuficienţă hepatică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: creşteri ale enzimelor hepatice (transaminaze serice, gama-glutamiltranspeptidază),

creşteri ale trigliceridelor, hipertermie, hipokaliemie la pacienţi vârstnici.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: durere articulară. Foarte rare: durere musculară.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap.

Mai puţin frecvente: vertij (senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine), ameţeli, tulburări de vedere.

Tulburări psihice

Foarte rare: depresie, halucinaţii, confuzie, în special la persoanele cu predispoziţie. În cazul

pacienţilor cu boli psihice preexistente, simptomatologia se poate agrava.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială (infecţii renale cu urină sanguinolentă, febră şi dureri într-o parte).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele. Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic (inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie), reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră mare, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare), eritemul polimorf (erupţie trecătoare pe piele cu aspect de pete roz-roşii plate), sindromul Lyell (afecţiune severă cu febră şi vezicule la nivelul pielii sau descuamare), fotosensibilitate (accentuarea sensibilităţii la lumină).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SELTRAZ 40 MG

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

5

Nu utilizaţi Seltraz 40 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Seltraz 40 mg

-         Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

-         Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (barieră de acoperire) 1- yein F 4000, copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2-copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare- shellac, oxid negru de fer (E 172), lecitina soia (E 322), antispumant DC 1510.

Cum arată Seltraz 40 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Seltraz 40 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu “P 40” cu cerneală neagră pe o faţă.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

DR. REDDY’S LABORATORIES LTD

Str. Av. Petre Creţu 74, et. 1, ap.2, sector 1, Bucureşti, România

Producătorul

DR REDDY’S LABORATORIES LTD

6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.