suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IBUSINUS 200 mg/30 mg
Denumire IBUSINUS 200 mg/30 mg
Descriere Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic si decongestionant pentru căile respiratorii superioare si sinusuri.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 200mg/30mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R01BA52
Firma - Tara producatoare LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SOLACIUM PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IBUSINUS 200 mg/30 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> elena petre (vizitator) : ibuprofen este recomandat si pentru cei care au astm bronsic
>> Dr. Petre : Nu pot spune ca este contraindicat dar pot aparea reactii de tip alergic.
>> mihaela (vizitator) : ibusinus este recomandat si copiilor de 7 si 9 ani
>> dr. Oana Iordache : Nu se administrează sub 15 ani.
>> sandu elena (vizitator) : imi puteti spune daca administrare de ibusinus afecteaza alaptarea. am un bebe de 1 an si o luna si am...
Prospect si alte informatii despre IBUSINUS 200 mg/30 mg, comprimate filmate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Ibusinus 200 mg/30 mg comprimate filmate

2.      COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen si 30 mg clorhidrat de pseudoefedrinã. Excipient: lactozã super tab spray-dried 108 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICÃ

Comprimat filmat

Comprimate filmate biconvexe, de culoare bleu, având o linie medianã pe una dintre fete.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic si decongestionant pentru cãile respiratorii superioare si sinusuri.

Prin cele douã substante active–ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrinã, determinã decongestionarea naso-sinusalã si ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor si afectiunilor respiratorii.

Se recomandã în tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afectiunilor respiratorii si în tratamentul simptomatic al gripei.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti,vârstnici si copii în vârstã de si peste 15 ani: doza initialã recomandatã este de 2 comprimate filmate. Dacã este necesar tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4 ore. Doza maximã recomandatã este de 6 comprimate filmate în 24 de ore. Se recomandã ca durata tratamentului sã nu depãseascã 5 zile.

Copii cu vârsta sub 15 ani: nu se administreazã la acest grup de vârstã.

4.3     Contraindicatii

- hipersensibilitate la substantele active (ibuprofen, pseudoefedrinã ) sau la oricare dintre excipienti;

- pacienti cu hipersensibilitate cunoscutã (rinitã, crize de astm bronsic, urticarie, polipi nazali si edem angioneurotic) la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- pacienti aflati în tratament cu un inhibitor de monoaminooxidazã (IMAO) sau timp de 14 zile dupã oprirea tratamentului cu IMAO.

Ibuprofenul nu trebuie administrat pacientilor cu urmãtoarele afectiuni prezente sau în antecedente:

- ulcer gastric sau duodenal în evolutie;

- tulburãri inflamatorii gastro-intestinale;

- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;

- hemoragii gastro-intestinale;

- hemoragii cerebrovasculare sau alte hemoragii active;

- boli hematologice;

- insuficientã hepaticã severã;

- insuficientã renalã severã;

- insuficientã cardiacã decompensatã.

Ibuprofenul nu trebuie administrat înainte sau dupã operatiile pe inimã.

De asemenea, Ibusinus nu se administreazã la pacientii cu:

- tahiaritmii;

- hipertensiune arterialã severã;

- feocromocitom;

- diabet zaharat;

- glaucom cu unghi închis;

- hipertrofie de prostatã;

- hipertiroidism.

Ibusinus nu trebuie administrat la gravide si la femeile care alãpteazã.

Ibusinus nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice cu concentratii mai mici.

4.4 Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

Ibusinus poate precipita aparitia bronhospasmului la pacientii suferind de astm bronsic sau la cei cu antecedente de astm bronsic sau afectiuni alergice.

Ibuprofenul poate cauza reactii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritatii ale pielii, urticarie si nu va fi folosit la pacientii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au produs astfel de reactii.

În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reactii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativã, sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxicã epidermicã.

Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii pare sã fie la începutul tratamentului, apãrând în majoritatea cazurilor în prima lunã de tratament.

Administrarea Ibusinus trebuie întreruptã la primul semn de aparitie a eruptiei cutanate tranzitorii cutanate, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Se recomandã precautie la pacientii cu insuficientã renalã, cardiacã sau hepaticã, deoarece functia renalã poate fi deterioratã. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar functia renalã va fi monitorizatã.

Reactiile adverse pot fi minimalizate prin folosirea celei mai mici doze eficace pe o perioadã de timp cât mai scurtã.

Ibuprofenul poate cauza sângerãri gastrice. În cazul vãrsãturilor cu sânge, a scaunelor cu sânge sau negre, administrarea trebuie întreruptã.

Studii clinice si date epidemiologice din literaturã au demonstrat cã administrarea ibuprofenului, în special în doze mãrite (2400 mg zilnic) si tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o crestere micã a riscului aparitiei evenimentelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral).

Se recomandã atentie (discutii cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacientii cu hipertensiune arterialã si/sau probleme ale inimii, retentie de fluide; aparitia hipertensiunii arteriale si edemelor s-au raportat în terapia în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudentã la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.

În cazul aparitiei tulburãrilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptã si se recomandã efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii cu vârsta peste 60 de ani prezintã o frecventã crescutã a reactiilor adverse la antiinflamatorii nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale si perforatii care pot fi fatale.

Similar celorlalte simpatomimetice, pseudoefedrina trebuie utilizatã cu prudentã la pacientii cu anginã pectoralã, hipertiroidie, psihozã.

Este necesarã supravegherea atentã a pacientilor cu tulburãri de mictiune, îndeosebi vârstnicii cu adenom de prostatã, datoritã actiunii alfa-simpatomimeticelor asupra sfincterului vezical intern.

În caz de tahicardie, extrasistole sau greatã se întrerupe tratamentul.

Medicamentul nu se recomandã în caz de rinitã alergicã sau vasomotorie.

Sportivii de performantã trebuie avertizati cã pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Deoarece contine lactozã, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantã la galactozã, deficit de lactazã (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucozã-galactozã nu trebuie sã utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri contraindicate

Asocierea pseudoefedrinei cu antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO) neselective poate provoca pusee de hipertensiune arterialã cu potential letal de tipul encefalopatiei hipertensive si aritmii cardiace. Datoritã actiunii de lungã duratã a IMAO, aceastã interactiune este posibilã timp de 14 zile dupã întreruperea tratamentului cu aceste antidepresive.

Asocieri nerecomandate

Studii realizate pe animale au arãtat cã acidul acetilsalicilic reduce concentratia plasmaticã a ibuprofen-ului.

Ibuprofenul nu va fi utilizat concomitent cu alte antialgice de tipul antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Administrarea acidului acetilsalicilic pentru atac de cord sau cerebral necesitã precautie deoarece ibuprofenul poate diminua efectul acidului acetilsalicilic.

Pseudoefedrina reduce efectul antihipertensiv al guanetidinei, alfa-metildopa, rezerpinã, mecamylaninã, alcaloizi de veratrinã.

Pseudoefedrina nu trebuie administratã concomitent cu bromcriptina, cabergolidã, lisurid, pergolid datoritã riscului de vasoconstrictie si de crestere a tensiunii arteriale.

Nu se recomandã administrarea concomitentã a pseudoefedrinei cu alte medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale pe cale oralã sau nazalã datoritã riscului crescut de vasoconstrictie.

În cazul utilizãrii anestezicelor volatile halogenate existã risc de pusee hipertensive post-operatorii datoritã pseudoefedrinei, precum si de aritmii ventriculare severe, în special la pacientii cu boli cardiace preexistente, deoarece anestezicele halogenate sensibilizeazã miocardul la efectele simpatomimetice.

Asocieri care necesitã precautii

Ibuprofen

Administrarea concomitentã cu acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o crestere a incidentei reactiilor adverse.

Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare poate avea ca rezultat cresterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea diureticelor (diuretice de ansã si tiazide), a blocantiilor receptorilor β-adrenergici si a antihipertensivelor, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si a beta-blocantilor.

Cresterea concentratiei plasmatice de litiu dupã administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativã.

Administrarea concomitentã a ibuprofenului cu doze medii si mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severã si fatalã a metotrexatului. Pacientii cu functie renalã alteratã pot prezenta un risc aditional de toxicitate la aceastã combinatie, chiar si când se utilizeazã doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/sãptãmânã).

Anumite antiacide pot creste absorbtia gastro-intestinalã de ibuprofen. Aceasta are relevantã clinicã în special în cursul tratamentului de lungã duratã cu ibuprofen.

Deoarece AINS pot creste efectele anticoagulantelor orale de tipul warfarinei, timpul de protrombinã trebuie urmãrit în primele sãptãmâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesarã schimbarea dozei de anticoagulant.

La pacientii tratati cu zidovudinã, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Când se administreazã concomitent corticosteroizi si ibuprofen, existã un risc crescut de hemoragii gastro-intestinale.

Deoarece ibuprofen creste activitatea antiagregantã plachetarã a ticlopidinei, se recomandã monitorizarea timpului de sângerare în timpul administrãrii lor concomitente.

Ibuprofenul poate creste fractiunea liberã de fenitoinã, activã din punct de vedere farmacologic.

Pacientii care iau ibuprofen pentru o perioadã lungã de timp trebuie monitorizati.

Ibuprofenul poate creste concentratia plasmaticã a digitalei. De aceea concentratia plasmaticã a digitalei trebuie monitorizatã la pacientii cu probleme ale functiilor renale sau ale inimii.

Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei si a trimetoprimului.

Pseudoefedrina

Efectele antihipertensive ale diureticelor pot fi reduse de pseudoefedrinã, de aceea pacientii trebuie monitorizati atent dacã se doreste scãderea tensiunii în mod corespunzãtor.

Pseudoefedrina inhibã efectul terapeutic al beta-blocantelor, cu risc de hipertensiune arterialã, bradicardie excesivã, pânã la producerea stopului cardiac.

Administrarea concomitentã a pseudoefedrinei cu medicamente stimulatoare ale sistemului nervos central poate determina reactii adverse (ca de exemplu nervozitate, iritabilitate, insomnii, convulsii si aritmii cardiace) prin efecte aditive, de aceea pacientii trebuie monitorizati îndeaproape.

Citratii în administrare concomitentã cu pseudoefedrina pot inhiba excretia urinarã si pot prelungi durata de actiune a pseudoefedrinei.

Se recomandã precautie si monitorizare ECG la pacientii care primesc glicozidele digitalice, deoarece administrare concomitentã cu pseudoefedrinã determinã crestea riscului aritmiilor cardiace.

Administrarea concomitentã de levodopa creste riscul de aparitie a aritmiilor cardiace. Se recomandã reducerea dozelor de simpatomimetice.

Pseudoefedrina scade efectul antianginos al nitratilor.

Alcaloizii inhibã actiunea pseudoefedrinei prin depletia depozitelor de catecolamine.

Simpatomimeticele actioneazã sinergic cu pseudoefedrina si pot determina potentarea efectelor cardiovasculare si a altor reactii adverse.

Hormonii tiroidieni determinã cresterea efectelor pseudoefedrinei. De asemenea, pot creste riscul de insuficientã coronarianã la pacientii cu boli coronariene. Se recomandã ajustarea dozelor.

4.6     Sarcina si alãptarea

Ibusinus nu se administreazã în timpul sarcinii si alãptãrii.

4.7     Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Au fost raportate ca reactii adverse în cazul administrãrii combinatiei ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrinã: cefalee, somnolentã, nervozitate, vertij, astenie, palpitatii.

Se recomandã evitarea administrãrii medicamentului Ibusinus în cazul persoanelor ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reactii adverse

Conform terminologiei MedDRA reactiile adverse se pot clasifica pe grupe, dupã frecventa lor:

Foarte frecvente:

care afecteazã mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afecteazã mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:

care afecteazã mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:

care afecteazã mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:

care afecteazã mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventã necunoscutã :

care nu poate fi estimatã din datele disponibile.

Cele mai des întâlnite reactii adverse datorate ibuprofenului si pseudoefedrinei, sunt tulburãrile gastro-intestinale si cele cutanate: pirozis, anorexie, greatã, vãrsãturi, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ si hemoragii gastro-intestinale.

Aparat, organ afectat

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100, <1/10)

Mai putin frecvente Frecventã medie (<1/100, >1/1000)

Rare(<1/1000, >1/10.000)

Foarte rare (<1/10.000)

Tulburãri hematologice si limfatice

-

-

-

trombocitopenie, agranulocitozã

anemie hemoliticã, anemie aplasticã, trombembolism

Tulburãri psihice

-

-

iritabilitate

depresie

-

Tulburãri ale sistemului nervos

-

ametealã, tinnitus

cefalee

somnolentã

-

Tulburãri oculare

-

-

-

-

ambliopie toxicã,

vedere încetosatã,

tulburãri de

cromaticã

Tulburãri respiratorii, toracice si mediastinale

-

-

-

bronhospasm (teren atopic)

-

Tulburãri gastro-intestinale

-

pirozis, greatã, indigestie, flatulentã

vãrsãturi, dispepsie, discomfort abdominal

diaree sau constipatie

anorexie, hemoragii

gastro-intestinale,

boala Crohn, colitã

(colitã agravatã

Tulburãri hepato-biliare

-

-

-

-

icter

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

-

eritem

maculopapular,

exantem

prurit

Sindrom Stevens-Johnson

reactii de

hipersensibilitate,

soc anafilactic

Tulburãri renale si ale cãilor urinare

-

retentie hidrosalinã

-

disurie

nefritã interstitialã

acutã, necrozã

papilarã

Tulburãri ale aparatului genital si sânului

-

-

-

tulburãri menstruale

-

Investigatii diagnostice

-

-

Crestere transaminaze

serice

Scadere hematocrit

4.9 Supradozaj

În cazul supradozajului pot apãrea urmãtoarele semne si simptome: vertij, bradicardie, palpitatii, tahicardie, durere abdominalã, greatã si vãrsãturi, disfunctii hepatice, hiperkaliemie, acidozã metabolicã, convulsii, ameteli, somnolentã, cefalee, tremor, pierderea stãrii de constientã, agitatie, anxietate, iritabilitate, nervozitate, insomnie, insuficientã renalã, dispnee si detresã respiratorie, hipotensiune sau hipertensiune arterialã.

Datoritã absorbtiei rapide din tractul gastro-intestinal a celor douã substante active, administrarea de emetizante sau lavajul gastric trebuie efectuate în primele 4 ore pentru a fi eficace. Cãrbunele medicinal este util numai dacã este administrat în prima orã dupã supradozaj. Sunt necesare monitorizarea cardiacã, precum si determinarea concentratiei plasmatice a electrolitilor. Dacã apar semne de toxicitate cardiacã, se va administra propranolol intravenos.

În eventualitatea scãderii kaliemiei se va începe administrarea unei perfuzii cu o solutie diluatã de clorurã de potasiu. Desi pacientul poate prezenta hipokalemie, este putin probabilã pierderea foarte mare de potasiu, asfel încât trebuie evitatã administrarea excesivã de potasiu. Timp de câteva ore dupã administrarea clorurii de potasiu se recomandã monitorizarea continuã a kaliemiei. În caz de convulsii sau delir se administreazã intravenos diazepam.

5.      PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: decongestive nazale de uz sistemic, simpatomimetice, pseudoefedrinã în combinatii, codul ATC: R01BA52.

Ibuprofen

Ibuprofenul este un antiinflamator asemãnãtor cu acidul acetilsalicilic. Este necesarã circa o sãptãmânã de tratament pentru a vedea dacã un pacient beneficiazã sau nu de ibuprofen. Asocierea cu aspirinã are efect antiinflamator scãzut. Ibuprofenul este un analgezic si antipiretic slab. Ibuprofenul are si actiune de antiagregant plachetar.

Clorhidratul de pseudoefedrinã

Pseudoefedrina este un stereoizomer al efedrinei cu actiune similarã cu aceasta, dar cu efecte la nivelul SNC si de crestere a tensiunii arteriale mai reduse.

Determinã vasoconstrictie localã cu efect decongestionant nazal si de drenaj sinusal.

5.2     Proprietãti farmacocinetice

Ibuprofenul

Se absoarbe bine din tubul digestiv realizând concentratie sanguinã maximã la circa 45 minute (pe stomacul gol) sau 1 1/2–3 ore (dupã masã). Se eliminã complet în 24 ore prin urinã (44% ca metaboliti, 10–20% nemodificat) si prin bilã. Timpul de înjumãtãtire plasmaticã prin eliminare este de 2–3 ore.

Clorhidratul de pseudoefedrinã

Se absoarbe bine la nivelul tractului digestiv si se eliminã în cea mai mare parte nemetabolizat prin urinã.

5.3     Date preclinice de sigurantã

Nu sunt disponibile.

6.       PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Lactozã super tab spray-dried

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Talc

Celulozã microcristalinã

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film

Opadry II Blue 85F20692:

Alcool polivinilic partial hidrolizat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Oxid galben de fer (E 172)

Indigo carmin (E 132)

6.2     Incompatibilitãti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fãrã cerinte speciale.

7.       DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

S.C. Solacium Pharma

Calea Rahovei nr.266-268, sector 5, Bucuresti, România

8.       NUMÃRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

3080/2010/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Decembrie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.