Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg
Denumire CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg
Denumire comuna internationala CARBAMAZEPINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AF01
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> bubuj melinda (vizitator) : buna ziua vreau sa va intreb ca medicament sa iau cand imi doare dinti sau la ce doctor sa ma duc??
>> Dr. Petre : Daca va dor dintii, nomal la dentist.
>> catalina (vizitator) : buna ziua.Am si eu o intrebare.Pana acum am urmat un tratament cu taver, dar nu se mai gaseste si acum...
>> bold catalina (vizitator) : este vro diferenta itre taver si carbamazepina[arena 200]. multumesc
>> IONELA (vizitator) : Am epilepsie,tratamentul care il iau nu imi face bine,nici menstruatia nu mi-a venit,medicul care mi-a...
>> Dr. Petre : Nu aveti ce face decat sa vorbiti cu un alt medic.
>> iulika (vizitator) : iau carbamazepina de vreo 3 sapt si mia iesit o alergie pe mine dar nu cred ca de la ea cred ca de mancare...
>> stan maria (vizitator) : Pot alapta daca iau 200 mg de carbamazepina seara? Ce efecte are asupra bebelusului.
>> dr. Oana Iordache : Ar fi indicat sa nu alaptati.
>> dr. Oana Iordache : Discutati cu medicul curant.
Prospect si alte informatii despre CARBAMAZEPINA ARENA 200 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 150/2007/01-02

Anexa 1

Prospect

CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg, comprimate

Carbamazepină

Compoziţie

Un comprimat conţine carbamazepină 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, povidonă K 30, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de carboxamidă.

Indicaţii terapeutice

Epilepsie

La adult

În monoterapie sau în asociere cu un alt antiepileptic:

tratamentul epilepsiei parţiale cu sau fără generalizare secundară; tratamentul epilepsiei generalizate: crizele tonico-clonice.

La copil

În monoterapie sau în asociere cu un alt antiepileptic:

tratamentul epilepsiei parţiale cu sau fără generalizare secundară; tratamentul epilepsiei generalizate: crizele tonico-clonice.

Psihiatrie

profilaxia recăderilor în cadrul tulburărilor afective bipolare, în special la pacienţii cu rezistenţă relativă, contraindicaţii sau intoleranţă la tratamentul cu litiu; tratamentul stărilor de excitaţie maniacală sau hipomaniacală.

Durere

tratamentul nevralgiei de trigemen şi de glosofaringian; tratamentul durerilor neuropate la adult.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la carbamazepină, la medicamente înrudite structural (de exemplu antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

Bloc atrioventricular;

Antecedente de medulosupresie;

Antecedente de porfirie acută intermitentă;

Asocierea de antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO); este necesar un interval de cel puţin 2 săptămâni între administrarea celor două medicamente;

copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice).

Precauţii

1

Utilizarea carbamazepinei a fost asociată cu agranulocitoză şi anemie aplastică;

Frecvent, poate apare scăderea temporară sau persistentă a numărului plachetelor sanguine.

De aceea, înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuată hemoleucograma, inclusiv numărătoarea plachetelor sanguine şi dacă este posibil, reticulocitele şi sideremia, determinările se vor repeta periodic după aceea.

Pacienţii vor fi avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele toxice iniţiale ale potenţialelor tulburări hematologice, precum şi cu simptomele reacţiilor dermatologice sau hepatice.

Dacă numărul de leucocite sau numărul de plachete este mic sau scade în timpul tratamentului, hemoleucograma trebuie strict monitorizată.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă leucopenie, care este severă, progresivă şi însoţită de manifestări clinice ca febră şi dureri în gât, precum şi în cazul apariţiei oricărui semn semnificativ al deprimării medulare.

Pacienţii trataţi cu carbamazepină pot prezenta valori anormale ale parametrilor funcţiei hepatice, în special, gama-glutamil transferaza (GGT).

Acest lucru se datorează efectului autoinductor enzimatic hepatic.

Autoinducţia enzimatică poate, de asemenea, determina creşteri uşoare ale fosfatazei alcaline.

Aceste creşteri ale capacităţii de metabolizare hepatică nu reprezintă o indicaţie pentru întreruperea tratamentului cu carbamazepină.

Foarte rar, în timpul administrării carbamazepinei apar reacţii adverse hepatice severe.

Agravarea semnelor şi simptomelor disfuncţiei hepatice sau a unei boli hepatice active trebuie evaluată urgent, iar tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt până la obţinerea rezultatelor evaluării.

Dacă tratamentul cu carbamazepină trebuie întrerupt brusc, trecerea la un alt antiepileptic trebuie făcută sub protecţia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam i.v., rectal sau fenitoină i.v.).

Pot apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată între carbamazepină şi oxcarbazepină la aproximativ 25 – 30 % din pacienţi.

Hipersensibilitatea încrucişată poate apare între carbamazepină şi fenitoină.

Datorită inducţiei enzimatice, CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg poate determina eşecul tratamentului cu medicamente conţinând estrogen şi/sau progesteron.

Acest lucru determină eşecul contracepţiei, recidiva simptomelor, sângerări de întrerupere sau sângerări în perioada intermenstruală.

Deşi corelaţia între doză şi concentraţia plasmatică a carbamazepinei şi între concentraţia plasmatică şi eficacitatea clinică sau toleranţă este destul de slabă, monitorizarea concentraţiilor plasmatice poate fi totuşi utilă în următoarele cazuri:

creşterea bruscă şi semnificativă a frecvenţei crizelor sau verificarea complianţei pacientului;

în timpul sarcinii;

la copii sau adolescenţi;

când sunt suspectate tulburări de absorbţie;

când este suspectată toxicitatea în cazul asocierilor medicamentoase.

Interacţiuni.

Citocromul P450 3A4 (CYP3A4) este principala enzimă ce catalizează formarea metabolitului activ 10,11-epoxid carbamazepină.

Administrarea concomitentă de carbamazepină cu inhibitori ai CYP3A4 poate determina o creştere a concentraţiei plasmatice de carbamazepină, care ar putea determina reacţii adverse.

Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4 poate creşte viteza de metabolizare a carbamazepinei, ceea ce determină o potenţială scădere a concentraţiei plasmatice de carbamazepină şi a efectului terapeutic.

Similar, întreruperea unui inductor enzimatic al CYP3A4 poate reduce viteza de metabolizare a carbamazepinei determinând o creştere a concentraţiilor plasmatice de carbamazepină.

Medicamente şi alte substanţe care pot creşte concentraţia plasmatică a carbamazepinei:

Izoniazidă, verapamil, diltiazem, ritonavir, dextropropoxifen, viloxazină, fluoxetină, fluvoxamină, posibil cimetidină, acetazolamidă, danazol, nicotinamidă (la adulţi, numai în doze mari),

2

nefazodonă, antibiotice macrolidice (de exemplu: eritromicină, claritromicină), azoli (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, fluconazol), terfenadină, loratadină, suc de grapefruit, inhibitori ai proteazei utilizaţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu, ritronavir).

Deoarece creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei poate determina reacţii adverse (de exemplu, ameţeli, somnolenţă, ataxie, diplopie), se recomandă ajustarea dozei şi monitorizarea concentraţiei plasmatice de carbamazepină.

Medicamente şi alte substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a carbamazepinei:

Fenobarbital, fenitoină, primidonă sau teofilină, rifampicină, cisplatină sau doxorubicină şi deşi datele sunt parţial contradictorii, posibil şi clonazepam, acid valproic sau oxcarbazepină. Meflochina poate antagoniza efectul antiepileptic al carbamazepinei. S-a raportat că acidul valproic şi primidona cresc concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ 10,11-epoxid carbamazepină. De aceea, doza de carbamazepină trebuie ajustată.

S-a raportat că izotretinoinul modifică biodisponibilitatea şi/sau clearance-ul carbamazepinei şi al 10,11-epoxid carbamazepinei; de aceea, concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate.

Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei pot fi reduse de administrarea concomitentă de preparate vegetale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).

Efectul carbamazepinei asupra concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente administrate concomitent

Carbamazepina poate scădea concentraţia plasmatică, diminua sau chiar aboli activitatea anumitor medicamente.

Dozele următoarelor medicamente ar putea necesita ajustăra în funcţie de cerinţele clinice: levotiroxină, clobazam, clonazepam, etosuximidă, primidonă, acid valproic, alprazolam, corticosteroizi (de exemplu: prednisolon, dexametazonă), ciclosporină, digoxină, doxiciclină, derivaţi de dihidropiridină (de exemplu: felodipină, isradipină), indinavir, saquinavir, ritonavir, haloperidol, imipramină, metadonă, tramadol, medicamente ce conţin estrogeni şi/sau progestogeni (trebuie luate în considerare metode de contracepţie alternative, gestrinonă, tibolonă, toremifen, teofilină, anticoagulante orale (warfarină), lamotrigină, tiagabină, topiramat, antidepresive triciclice (de exemplu, imipramină, amitriptilină, nortriptilină, clomipramină), clozapină, oxcarbazepină, olanzapină, itraconazol şi risperidonă.

S-au raportat atât creşteri cât şi scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei induse de carbamazepină.

În cazuri rare, concentraţiile plasmatice ale mefenitoinului pot fi crescute de carbamazepină.

Asocieri care trebuie luate în considerare

Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi paracetamolului poate reduce biodisponibilitatea paracetamolului (acetaminofenului).

S-a raportat că utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi a isoniazidei determină creşterea hepatotoxicităţii induse de isoniazidă.

Asocierea carbamazepinei şi a litiului poate determina neurotoxicitate crescută, chiar dacă concentraţiilor plasmatice ale litiului sunt în limitele terapeutice.

Utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi metoclopramidei sau carbamazepinei şi neurolepticelor (haloperidol, tioridazină) poate duce la creşterea reacţiilor adverse neurologice.

Deoarece carbamazepina este înrudită structural cu antidepresivele triciclice, administrarea acesteia nu este recomandată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO); se recomandă ca la iniţierea tratamentului cu carbamazepină, administrarea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) să fie întreruptă pentru un interval de minim 2 săptămâni sau mai mult, dacă starea clinică permite acest lucru.

3

Asocierea carbamazepinei cu unele diuretice (hidroclorotiazidă, furosemidă) poate determina hiponatremie simptomatică.

Carbamazepina poate antagoniza efectele curarizantelor antidepolarizante (de exemplu, pancuroniu); ar putea fi necesară o creştere a dozei acestora, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie având în vedere posibilitatea recuperării mai rapide din blocul neuromuscular.

Carbamazepina, ca şi alte medicamente psihoactive, poate reduce toleranţa la alcoolul etilic; prin urmare, se recomandă pacienţilor să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului.

Atenţionări speciale

Pacienţii vor fi avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele toxice iniţiale ale potenţialelor tulburări hematologice, precum şi cu simptomele reacţiilor dermatologice sau hepatice.

Dacă apar reacţii adverse precum febră, dureri în gât, erupţii cutanate, ulceraţii ale mucoasei bucale, apariţia uşoară a echimozelor, hemoragie peteşială sau purpură, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat medicului curant.

Trebuie efectuate o evaluare iniţială şi evaluări periodice ale funcţiei hepatice, în special la pacienţii cu antecedente de afectare hepatică şi la pacienţii vârstnici.

Administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat în cazul agravării disfuncţiei hepatice sau în cazul unei boli hepatice active.

Reacţii cutanate uşoare, de exemplu, exantem macular sau maculopapular izolat, în general sunt tranzitorii şi nu sunt primejdioase şi dispar în câteva zile sau săptămâni, fie în timpul continuării tratamentului sau după scăderea dozei; cu toate acestea, pacientul trebuie menţinut sub supraveghere atentă şi o înrăutăţire a erupţiei cutanate sau simptome de însoţire sunt un indicator pentru întreruperea imediată a tratamentului.

Dacă semnele şi simptomele sugerează o reacţie adversă severă dermatologică, de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell necroză epidermică toxică), tratamentul trebuie întrerupt imediat.

CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu convulsii mixte, care includ absenţe tipice sau atipice.

În toate aceste stări, carbamazepina poate exacerba convulsiile. În cazul exacerbării convulsiilor administrarea CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg trebuie întreruptă.

O creştere a frecvenţei convulsiilor poate apare la trecerea de la formele orale la supozitoare.

Există raportări izolate legate de afectarea fertilităţii la bărbaţi şi/sau spermatogeneză anormală.

O relaţie cauzală legată de tratamentul cu carbamazepină nu a fost stabilită.

S-au raportat câteva cazuri de convulsii şi/sau depresie respiratorie la nou născut, asociate cu administrarea de carbamazepină şi alte tratamente antiepileptice concomitente, la mamă.

S-au raportat câteva cazuri de vărsături, diaree şi/sau scădere a apetitului alimentar la nou născut, asociate cu utilizarea carbamazepinei de către mamă.

Aceste reacţii pot reprezenta un sindrom de abstinenţă la nou născut.

CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg se va administra numai după o evaluare critică a raportului risc/beneficiu şi sub atentă monitorizare în cazul pacienţilor cu antecedente de boli cardiace, hepatice sau renale, reacţii adverse hematologice la alte medicamente sau cazuri de întrerupere a tratamentului cu CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg.

Se recomandă să fie efectuate iniţial şi periodic ulterior, examenul complet de urină şi determinări ale ureei.

Carbamazepina a demonstrat o uşoară activitate anticolinergică; de aceea, pacienţii cu tensiune intraoculară crescută trebuie să fie avertizaţi şi sfătuiţi în legătură cu posibilele complicaţii.

Trebuie avută în vedere posibilitatea activării unei psihoze latente, iar în cazul pacienţilor vârstnici, a confuziei sau agitaţiei.

Sarcina şi alăptarea

4

La animale (şoarece, şobolan, iepure) administrarea orală a carbamazepinei în cursul organogenezei a determinat o creştere a embrioletalităţii, la doze zilnice toxice pentru animalul gestant (peste 200 mg/kg de două ori pe zi, adică de 20 ori mai mult decât doza obişnuită la om).

La şobolan, s-a observat avort, la o doză de 300 mg/kg şi zi. Fătul de şobolan aproape de termen prezenta o întârziere a creşterii, la doze toxice administrate la femela gestantă.

Nu s-a evidenţiat nici un potenţial teratogen la cele 3 specii testate, dar în cursul unui studiu la şoarece, administrarea orală de carbamazepină (40 până la 240 mg/kg de două ori pe zi) a determinat anomalii (în principal o dilatare a ventriculilor cerebrali) la 4,7% dintre feţii expuşi comparativ cu 1,3% în lotul martor.

Femeile gravide care au epilepsie trebuie strict monitorizate.

La femeile aflate la vârsta fertilă, carbamazepina trebuie prescrisă, când este posibil, în monoterapie, deoarece incidenţa anomaliilor congenitale la nou-născuţii femeilor care beneficiază de un tratament care asociază mai multe antiepileptice este mai mare decât la cele cărora li se administrează un singur antiepileptic.

Dacă în timpul tratamentului cu carbamazepină apare sarcina sau dacă se are în vedere începerea tratamentului cu carbamazepină în timpul sarcinii, trebuie atent evaluat raportul beneficiu matern/risc potenţial fetal în cursul primelor 3 luni de sarcină.

Trebuie administrată doza minimă eficace şi se recomandă monitorizarea concentraţiilor

plasmatice.

Se ştie că nou născuţii din mame epileptice sunt predispuşi la tulburări de dezvoltare incluzând malformaţii.

A fost raportată posibilitatea creşterii acestui risc de către carbamazepină, similar majorităţii antiepilepticelor, deşi lipsesc dovezi concludente obţinute din studii controlate cu carbamazepină în monoterapie.

Cu toate acestea, în asociere cu administrarea carbamazepină s-au raportat tulburări de dezvoltare şi malformaţii, incluzând spina bifida şi de asemenea, alte anomalii congenitale, de exemplu, defecte craniofaciale, malformaţii cardiovasculare şi anomalii care implică diferite organe şi sisteme.

Pacientele trebuie avertizate cu privire la posibilitatea unui risc crescut de apariţie a malformaţiilor şi trebuie să li se dea posibilitatea unui screening prenatal.

Se cunoaşte că deficitul de acid folic apare în timpul sarcinii. S-a raportat faptul că antiepilepticele agravează carenţa de acid folic.

Este posibil ca această carenţă să contribuie la creşterea incidenţei malformaţiilor observate la naştere, în cazul nou născuţilor ale căror mame au urmat tratament cu antiepileptice.

Prin urmare, se recomandă o suplimentare a acidului folic, înainte şi în timpul sarcinii.

De asemenea, se recomandă administrarea vitaminei K1, atât în ultimele săptămâni de sarcină cât şi la nou născut, pentru a evita apariţia hemoragiei.

Carbamazepina se excretă în lapte atingând aproximativ 25 până la 60% din concentraţia plasmatică.

Trebuie evaluate avantajele unei alăptări la sân în comparaţie cu probabilitatea mică de apariţie a reacţiilor adverse la sugar.

Alăptarea în timpul tratamentului cu carbamazepină este posibilă, cu condiţia supravegherii apariţiei unor eventuale reacţii adverse la sugar (de exemplu somnolenţă excesivă, reacţii cutanate alergice).

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacienţilor de a reacţiona poate fi micşorată de CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg, în special la începutul tratamentului sau la ajustarea dozei, determinând ameţeli sau somnolenţă. Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor.

Doze şi mod de administrare

5

Comprimatele se administrează oral, fracţionat, în două sau trei prize, în timpul, după sau între mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Epilepsie

Adulţi: se recomandă iniţierea tratamentului cu 100 - 200 mg carbamazepină de 1 – 2 ori în prima zi, după care se măreşte treptat doza până la obţinerea răspunsului optim, care, în genera,l se obţine la 800 – 1200 mg carbamazepină pe zi. În unele cazuri, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 1600 sau chiar 2000 mg carbamazepină

Se recomandă creşterea treptată a dozei şi ajustarea acesteia în funcţie de necesităţile individuale.

Poate fi utilă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei pentru stabilirea dozei optime.

Pacienţii vârstnici: datorită posibilei interacţiuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepină trebuie stabilite cu mare atenţie la această grupă de vârstă.

Copii: se recomandă creşterea treptată a dozei şi ajustarea acesteia în funcţie de necesităţile individuale.

Pentru a stabili doza optimă de carbamazepină poate fi necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a carbamazepinei.

Comprimatele nu sunt formulări adecvate administrării la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Doza uzuală de carbamazepină este de 10 -20 mg/kg şi zi, administrată fracţionat, în câteva prize.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza iniţială este de 2- 3 comprimate de 200 mg carbamazepină pe zi, administrate fracţionat, în mai multe prize.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 – 15 ani: doza iniţială este de 3- 5 comprimate de 200 mg carbamazepină pe zi, administrate fracţionat, în mai multe prize.

Oricând este posibil, se recomandă administrarea de antiepileptice în monoterapie, iar dacă se utilizează tratamentul asociat sunt valabile aceleaşi recomandări de creştere treptată a dozajului.

Când CARBAMAZEPINĂ ARENA 200 mg este adăugat unei terapii antiepileptice existente, acest lucru trebuie făcut gradat, menţinând sau dacă este necesar ajustând doza celorlalte antiepileptice.

Nevralgie trigeminală: doza uzuală iniţială de 200 – 400 mg carbamazepină pe zi (100 mg carbamazepină de două ori pe zi la pacienţii vârstnici) se creşte treptat până la dispariţia durerii (în mod normal la doza de 200 mg carbamazepină, repartizată în 3 – 4 prize zilnice).

La majoritatea pacienţilor, o doză de 200 mg carbamazepină administrată de 3 – 4 ori pe zi este suficientă pentru a realiza supresia durerii. În unele cazuri, este necesară o doză de 1600 mg carbamazepină pe zi pentru obţinerea acestui efect.

Odată obţinută remisia durerii, se recomandă reducerea gradată a dozei până la doza minimă eficace.

Profilaxia tulburărilor afective bipolare în cazul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu litiu

Doza iniţială este de 400 mg carbamazepină pe zi, administrată fracţionat, în mai multe prize; doza se creşte treptat, până la obţinerea controlului simptomatologiei sau până la o doză maximă de 1600 mg carbamazepină, administrate fracţionat, în mai multe prize.

Doza zilnică uzuală variază între 400 – 600 mg carbamazepină pe zi, în mai multe prize.

6

Reacţii adverse

Anumite tipuri de reacţii adverse apar foarte frecvent sau frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu CARBAMAZEPINĂ 200 mg sau dacă se administrează doze iniţiale prea mari sau în cazul pacienţilor vârstnici de exemplu, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, cefalee, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate, diplopie), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături), precum şi reacţii cutanate alergice.

Reacţiile adverse legate de doza administrată se ameliorează, de obicei, în câteva zile, fie în mod spontan sau după reducerea tranzitorie a dozei.

Reacţiile adverse apărute la nivelul SNC pot indica un supradozaj sau o fluctuaţie semnificativă a concentraţiilor plasmatice.

În aceste cazuri se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice şi împărţirea dozei zilnice în doze fracţionate, mai mici (de exemplu, 3 - 4).

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) incluzând şi cazurile izolate.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: leucopenie. Frecvente: trombocitopenie, eozinofilie. Rare: leucocitoză, limfadenopatie, deficit de acid folic.

Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, eritroblastopenie, anemie megaloblastică, porfirie acută intermitentă, reticulocitoză şi posibil anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: tulburări de hipersensibilitate întârziată multisistemică însoţite de febră, erupţii cutanate, vasculite, limfoadenopatie, tulburări asemănătoare limfomului, artralgie, leucopenie, eozinofilie, hepato-splenomegalie şi modificări ale testelor funcţiei hepatice.

De asemenea, pot fi afectate şi alte organe (de exemplu plămâni, rinichi, pancreas, miocard, colon).

Foarte rare: meningită aseptică, cu mioclonie şi eozinofilie periferică; reacţii anafilactice, edem angioneurotic.

Dacă apar aceste reacţii de hipersensibilitate tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Tulburări endocrine şi metabolice

Frecvente: edem, retenţie hidrică, creştere în greutate, hiponatremie şi reducerea osmolarităţii plasmei datorită unui efect de tip hormon antidiuretic (ADH) care a determinat în cazuri rare intoxicaţie cu apă însoţită de letargie, vărsături, cefalee, confuzie mentală, tulburări neurologice.

Foarte rare: creşterea prolactinei cu sau fără manifestări clinice cum sunt galactoreea, ginecomastia, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene-scăderea L-tiroxinei (FT4, T4, T3) şi creşterea TSH, de obicei fără manifestări clinice, tulburări ale metabolismului osos (scăderea calciului plasmatic şi a 25-OH-colecalciferolului) determinând osteomalacie, creşterea concentraţiilor plasmatice de colesterol, incluzând HDL colesterolul şi trigliceridele.

Tulburări psihice:

Rare: halucinaţii (vizuale sau acustice), depresie, pierderea apetitului alimentar, nelinişte, agitaţie, comportament agresiv, confuzie.

Foarte rare: activarea psihozelor.

7

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: ameţeli, ataxie, somnolenţă, fatigabilitate.

Frecvente: cefalee

Mai puţin frecvente: mişcări involuntare anormale (de exemplu, tremor, asterixis, distonie, ticuri) nistagmus.

Rare: diskinezie orofacială, tulburări oculomotorii, tulburări de vorbire (de exemplu: dizartrie, vorbire neclară), tulburări coreoatetozice, neuropatie periferică, parestezie, slăbiciune musculară şi pareză.

S-au raportat cazuri de sindrom neuroleptic malign. Nu este clar rolul cauzal al carbamazepinei în special în asociere cu alte antiepileptice, în inducerea sau dezvoltarea sindromului neuroleptic malign.

Tulburări oculare:

Frecvente: diplopie, tulburări de acomodare (de exemplu, înceţoşarea vederii).

Foarte rare: opacifieri ale cristalinului, conjunctivită.

Mai puţin frecvent: nistagmus.

Tulburări acustice şi vestibulare:

Foarte rare: tulburări ale auzului, de exemplu tinitus, acufene, hiperacuzie, hipoacuzie, modificări în perceperea tonalităţii.

Tulburări cardiace:

Rare: tulburări de conducere; hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială.

Foarte rare: bradicardie, tahicardie, aritmie, bloc atrioventricular cu sincopă, colaps circulator, insuficienţă cardiacă congestivă, agravarea unor coronaropatii, tromboflebită, trombembolism.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Foarte rare: hipersensibilitate pulmonară, caracterizată de exemplu prin febră, dispnee, pneumonită sau pneumonie.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: greaţă, vărsături.

Frecvente: xerostomie.

Mai puţin frecvente: diaree sau constipaţie.

Rare: dureri abdominale.

Foarte rare: glosite, stomatite, pancreatite.

Tulburări hepatobiliare:

Foarte frecvente: creşterea gama-glutamiltranspeptidazei (datorită inducţiei enzimatice

hepatice), de obicei fără importanţă clinică.

Frecvente: creşterea fosfatazei alcaline.

Mai puţin frecvente: creşterea valorilor transaminazelor hepatice.

Rare: hepatită colestatică de tip parenchimatos (hepatocelulară) sau mixt, icter.

Foarte rare: hepatită granulomatoasă, insuficienţă hepatică.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

8

Foarte frecvente: reacţii cutanate alergice, urticarie care poate fi severă.

Mai puţin frecvente: dermatită exfoliativă şi eritrodermie.

Rare: sindrom eritematos asemănător lupusului eritematos, prurit.

Foarte rare: sindrom Steven-Johnson, sindrom Lyell, necroză epidermică toxică, fotosensibilitate, eritem polimorf şi nodos, modificări ale pigmentaţiei cutanate, purpură, acnee, transpiraţie, alopecie, s-au raportat cazuri de hirsutism, dar nu s-a stabilit în mod clar o relaţie de cauzalitate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Foarte rare: artralgie, durere musculară, spasme musculare.

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Foarte rare: nefrite interstiţiale, insuficienţă renală (de exemplu, albuminurie, hematurie, oligurie şi creşterea uremiei/azotemiei), polachiurie, retenţie urinară.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

Foarte rare: tulburări sexuale/impotenţă.

Supradozaj

Semne şi simptome

Semnele şi simptomele supradozajului implică de obicei sistemul nervos central, aparatul cardiovascular şi aparatul respirator.

Sistemul nervos central

deprimarea SNC, dezorientare, somnolenţă, agitaţie, halucinaţii, comă, vedere înceţoşată,vorbire neclară, dizartrie, nistagmus, ataxie, diskinezie, iniţial hiperreflexie apoi hiporeflexie, convulsii, tulburări psihomotorii, mioclonie, hipotermie, midriază.

Aparatul respirator

deprimare respiratorie, edem pulmonar.

Aparatul cardiovascular

tahicardie, hipotensiune arterială, uneori hipertensiune arterială, tulburări de conducere cu lărgirea complexului QRS, sincopă asociată cu stop cardiac.

Tractul gastro-intestinal

vărsături, întârzierea golirii stomacului, scăderea motilităţii intestinale.

Funcţia renală

retenţie urinară, oligurie sau anurie; retenţie lichidiană, intoxicaţie cu apă datorată efectului de tip ADH al carbamazepinei.

Teste de laborator

Hiponatremie, posibil acidoză metabolică, posibil hiperglicemie, creşteri ale creatinin fosfokinazei musculare.

Tratament

Nu există antidot specific al intoxicaţiei cu carbamazepină.

Iniţial, abordarea terapeutică este în funcţie de starea clinică a pacientului: internare în spital, determinări ale concentraţiei plasmatice pentru a confirma intoxicaţia cu carbamazepină şi pentru a determina mărimea supradozei; golirea stomacului, lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat.

9

Întârzierea golirii stomacului poate determina întârzierea absorbţiei, ceea ce duce la o recădere în timpul tratării intoxicaţiei

Se recomandă îngrijiri medicale într-o unitate de terapie intensivă cu monitorizare cardiacă şi corectarea atentă a dezechilibrului electrolitic.

Recomandări speciale

Hipotensiune arterială: administrare de dopamină sau dobutamină i.v.

Tulburări ale ritmului cardiac: se corectează individual.

Convulsii: administrarea unei benzodiazepine (de exemplu, diazepam) sau unui alt antiepileptic, de exemplu, fenobarbital (cu precauţie datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii) sau paraldehidă.

Hiponatremie (intoxicaţie cu apă): restricţie la consumul de lichide şi administrare lentă şi cu precauţie de soluţie de clorură de sodiu 0,9% în perfuzie i.v.

Aceste măsuri pot fi utile pentru a preveni afectarea cerebrală.

Se recomandă hemoperfuzia cu cărbune.

Au fost raportate ca fiind ineficiente diureza forţată, hemodializa şi dializa peritoneală.

Trebuie anticipată recăderea şi agravarea simptomatologiei în ziua a doua şi a treia după supradozaj datorată întârzierii absorbţiei.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai, 2007

10

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Combinatii de evitat Ghidul de mai jos va poate ajuta sa evitati combinarea medicamentelor obisnuite cu plante, suplimente si alimente care pot provoca probleme. Atentie, lista nu este exhaustiva. Daca luati alt medicament pentru oricare dintre afectiunile urmatoare, cereti opinia medicului sau a farmacistului asupra...
Marea Britanie: Apa potabilă, contaminată cu cocaină (raport) Consumul de cocaină a devenit atât de obişnuit în Marea Britanie încât s-a constatat o contaminare a apei potabile cu acest drog, potrivit unui raport citat luni de The Independent.
'Planeta' psiho-medicamentelor Prea multe psiho-medicamente sunt prescrise pentru stări care ar putea fi combătute prin tratamente diferite. Acest lucru se întâmplă atât din cauza presiunilor venite din partea unor industrii farmaceutice care inventează în fiecare zi noi afecţiuni, transformând în maladii tulburările cele mai comune...
CAUZELE CRIZELOR CONVULSIVE Convulsiile la copii pot fi induse de febra mare. Acesti copii sunt normali, nu au probleme neurologice sau epilepsie. Totusi, crizele convulsive febrile apar doar la un numar redus de copii, care au un teren genetic favorabil pentru aparitia convulsiilor: fie au istoric familial de epilepsie...
Agenţia Europeană a Medicamentului acceptă cererea de revizuire a variaţiei de tip 2 de extindere a indicaţiei pentru KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia MSD anti-PD-1, la pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, trataţi anterior, ale căror MSD, compania cunoscută drept Merck (NYSE: MRK) în Statele Unite și Canada, a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat revizuirea variaţiei de tip 2 a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru terapia MSD anti-PD-1, KEYTRUDA® (pembrolizumab), pentru a extinde indicaţia către tratamentul...
Miturile deshidratarii: 6 lucruri pe care ar trebui sa le stii despre cum sa ramai hidratat Fiecare celula din corpul uman are nevoie de apa pentru a functiona bine. Avem nevoie de apa pentru a regulariza temperatura, pentru a amortiza socurile articulatiilor si organelor si a le proteja, si pentru a ajuta digestia sa mearga bine.