Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEFACLOR ARENA 250 mg
Denumire CEFACLOR ARENA 250 mg
Denumire comuna internationala CEFACLORUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE ALTE ANTIBIOTICE BETALACT.,CEFALOSPORINE DE GENERTIA A II-A
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J01DC04
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEFACLOR ARENA 250 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> delia (vizitator) : pt ce fel de bacterii urinare se administreaza cefaclorum arena 250mg capsule la copii de 4ani
>> dr. Oana Iordache : Pentru bacterii sensibile la acest antibiotic.
>> Reiszner A. (vizitator) : Acționează pentru distrugerea staphylococus aureus ?.
>> Dr. Toth Noemi : nu
>> dr. Oana Iordache : Nu.
Prospect si alte informatii despre CEFACLOR ARENA 250 mg, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 829/2008/01-02

Anexa 1

Prospect

Cefaclor Arena 250 mg, capsule

Cefaclor

Compoziţie

O capsulă conţine 250 mg cefaclor, sub formă de cefaclor monohidrat şi excipienţi: conţinutul capsulei- celuloză microcristalină PH 101, talc, dioxid de siliciu colloidal, stearat de magneziu; capsula- dioxid de titan (E 171), tartrazină (E 102), Albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II.

Indicaţii terapeutice

Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice de severitate diferită determinate de microorganisme sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:

-         Infecţii ale tractului respirator inferior: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii comunitare;

-         Infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;

-         Infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei;

-         Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi;

În timpul administrării Cefaclor Arena 250 mg trebuie respectare ghidurile oficiale pentru utilizarea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine şi la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.

Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă reactivitate imunologică încrucişată cu cefalosporinele.

Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Dacă este necesară asocierea cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cum sunt furosemidă şi acid etacrinic, se recomandă supravegherea atentă a funcţiei renale.

În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate pozitive). Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează Cefaclor Arena 250 mg.

Deoarece conţine tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefaclor Arena 250 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

1

Interacţiuni

Se recomandă evitarea asocierii cefaclorului cu aminoglicozide sau cu diuretice cu acţiune intensă (creşte riscul nefrotoxicităţii).

Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul antibacterian.

Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.

Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.

Atenţionări speciale

Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă.

În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă, cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme).

În acest caz, administrarea antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific.

Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme rezistente sau fungi.

Sarcina şi alăptarea

În studiile la animale, cefaclor nu a dovedit efecte teratogene.

În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării cefaclorului în timpul sarcinii.

Prin urmare, cefaclor se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Cefaclor se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu cefaclor. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu cefaclor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cefaclor Arena 250 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţii, copiii cu vârsta peste 10 ani şi pacienţi vârstnici În cazul infecţiilor uşoare (de exemplu în infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior), se recomandă o doză de 250 mg cefaclor, administrată de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 capsulă de Cefaclor Arena 250 mg de 3 ori pe zi).

În cazul infecţiilor severe (de exemplu în pneumonii) sau al infecţiilor cu microorganisme mai puţin sensibile, doza poate fi crescută la 500 mg cefaclor (2 capsule Cefaclor Arena 250 mg) de trei ori pe zi.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: doza uzuală recomandată este de 20 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 8 ore.

2

Pentru infecţii mai severe, în special pentru otite medii şi infecţii determinate de germeni cu sensibilitate intermediară, doza poate fi crescută 40 mg cefaclor/kg şi zi, administrată la 8 ore.

Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 1 g cefaclor (4 capsule Cefaclor Arena 250 mg) pe zi.

Copiii cu vârsta sub 6 ani

Pentru această categorie de pacienţi se recomandă administrarea altor formulări.

Pacienţii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţa renală, doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei.

Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m2)

Doza zilnică

20 < Clearance-ul creatininei < 40

500 mg la 12 ore

Clearance-ul creatininei < 20

înjumătăţirea dozelor uzuale recomandate

Pacienţii hemodializaţi

Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea şedinţei de dializă.

Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este aceeaşi cu cea menţionată anterior.

Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.

Cefaclor Arena 250 mg poate fi administrat în timpul meselor, deoarece absorbţia sa nu va fi afectată.

Se recomandă administrarea Cefaclor Arena 250 mg timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele bolii scad în intensitate.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile când se tratează sinuzite şi infecţii determinate de streptococi beta-hemolitici.

În cazul tulburărilor severe gastro-intestinale manifestate cu vărsături şi diaree, nu este indicată administrarea orală a Cefaclor Arena 250 mg, deoarece nu poate fi asigurată o absorbţie adecvată.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă, vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colită pseudomembranoasă.

Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt: exantem morbiliform, prurit şi urticarie.

Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.

Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau alte manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră.

Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.

În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.

Rar, au fost raportate: sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia poate să apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline.

3

Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.

Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie. Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.

Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau valori anormale ale testelor urinare.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită, cu sau fără candidoză.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu insuficienţă renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă).

Supradozaj

În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.

Severitatea durerilor epigastrice şi a diareei sunt dependente de doză.

Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea de cărbune activat.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S.C. ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov

România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sect. 2

Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2008

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Galaţi: Peste 900 de persoane audiate în cazul reţetelor falsificate Procurorul general al României, Laura Codruţa Kovesi, s-a aflat, miercuri, la Galaţi, pentru a lua parte la prezentarea bilanţului parchetelor aflate sub competenţa Parchetului de pe lângă Curtea de Apel Galaţi.