Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CEFOTAXIMA ANTIBIOTICE 1 g
Denumire CEFOTAXIMA ANTIBIOTICE 1 g
Denumire comuna internationala CEFOTAXIMUM
Actiune terapeutica ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 1g
Ambalaj Cutie x 50 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol inj./perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J01DD01
Firma - Tara producatoare ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CEFOTAXIMA ANTIBIOTICE 1 g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CEFOTAXIMA ANTIBIOTICE 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1561/2009/01-02-03                                          Anexa 1΄

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cefotaximă Antibiotice 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cefotaximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Cefotaximă Antibiotice şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să vi se administreze Cefotaximă Antibiotice

3.       Cum vi se va administra Cefotaximă Antibiotice

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Cefotaximă Antibiotice

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE CEFOTAXIMĂ ANTIBIOTICE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cefotaxima este o cefalosporină de semisinteză cu spectru larg, aparţinând generaţiei a III-a cu activitate bactericidă.

Cefotaximă Antibiotice este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de microorganisme sensibile la cefotaximă:

-     osteomielită;

-     septicemie;

-     endocardită bacteriană;

-     meningită, cu excepţia celei determinate de Listeria monocytogenes;

-     peritonită;

-     alte infecţii bacteriene grave care necesită terapie antibiotică parenterală (pneumonii, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţii gonococice endocervicale şi uretrale).

Cefotaxima poate fi administrată preoperator pentru prevenirea infecţiilor, la pacienţii supuşi unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potenţial de contaminare.

2.       ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CEFOTAXIMĂ ANTIBIOTICE

Nu utilizaţi Cefotaximă Antibiotice

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă sau la alte cefalosporine. În cazul reconstituirii cu lidocaină. Se va administra strict intramuscular şi numai după excluderea contraindicaţiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienţă cardiacă severă, şoc cardiogen, epilepsie necontrolată terapeutic, antecedente de hipertermie malignă, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică).

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefotaximă Antibiotice

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului.

Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate

imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub

supravegherea medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi gravă mergând până la şoc

anafilactic.

Utilizarea neadecvetă a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini

bacteriene rezistente.

Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune

întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita

pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea

diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la

pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită.

Dacă tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomandă monitorizarea hemogramei deoarece pot apare anomalii hematologice. În caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm3) tratamentul trebuie întrerupt. Acest medicament conţine sodiu (2,1 mmol/g). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu acţiune intensă

(furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii.

Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia renală a cefotaximei, astfel încât

concentraţia plasmatică de cefotaximă creşte.

Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care utilizează

substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs.

S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei măsurate prin

HPLC.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina:

Cefotaxima traversează bariera hemato-encefalică. Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranţa privind administrarea cefotaximei la om, în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Ca urmare, utilizarea cefotaximei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este indicată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea:

Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare se recomandă prudenţă în cazul administrării sale la femeile care alăptează. Alăptarea este, de obicei, posibilă în cazul administrării acestui antibiotic, dar numai sub o atentă monitorizare a sugarului. În cazul apariţiei diareei, candidozei sau a erupţiilor cutanate la sugari, se recomandă întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deşi nu au fost raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CEFOTAXIMĂ ANTIBIOTICE

Doza totală zilnică, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infecţia şi statusul pacientului.

2

Durata tratamentului depinde de răspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul devine afebril sau există dovezi ale eradicării bacteriene.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6-8 ore.

În infecţiile grave care pun viaţa în pericol, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în 3-4 prize.

Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 1 g intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale. La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.

Nou-născuţi

Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.

Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)

Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore.

În infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi.

La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg şi zi.

Prematuri

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg.

Insuficienţă renală

Doza trebuie adaptată numai în caz de insuficienţă renală severă. La pacienţii cu clearance-ul

creatininei sub 5 ml/min se administrează jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de

administrare.

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară modificarea dozelor.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cefotaximă Antibiotice

Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe grave. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.

Dacă nu vi s-a administrat Cefotaximă Antibiotice

Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cefotaximă Antibiotice poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:                       care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                                care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:                  care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                       care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

3

Foarte rare:                               care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace

Rare: o injectare intravenoasă prea rapidă (10-30 secunde) poate determina aritmii care durează 10-30

secunde şi apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lentă (în 3-5 minute).

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie.

Rare: agranulocitoză care se poate manifesta, în special în timpul tratamentului de lungă durată,

anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefotaxima poate determina cefalee, ameţeli.

Administrarea de doze mari de cefalosporine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce

la encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţa, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie. Diareea severă şi persistentă poate fi

simptomatologia unei colite pseudomembranoase (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: alterarea funcţiei renale (nefrită interstiţială, creşterea tranzitorie a creatininemiei

şi uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaxim, în special în

cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente: candidoză.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: administrarea intravenoasă poate determina inflamaţie, flebită, iar injectarea intramusculară poate determina durere, induraţie şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia intravenoasă.

Tulburări ale sistemului imunitar

Pacienţii alergici la cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi peniciline.

Frecvente: s-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu cefotaximă. Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit. Mai puţin frecvente: febră.

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Poate apărea şi reacţia Jarish-Herxheimer în cazul tratamentului infecţiilor cu spirochete (de exemplu borelioză). De asemenea, mai pot apărea reacţii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm şi şoc anafilactic.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei

alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFOTAXIMĂ ANTIBIOTICE

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

Nu utilizaţi Cefotaximă Antibiotice după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cefotaximă Antibiotice

- Substanţa activă este cefotaxima. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefotaximă 1 g sub formă de cefotaximă sare de sodiu.

Cum arată Cefotaximă Antibiotice şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă până la slab galbenă.

Mărimea ambalajelor

Este disponibil în cutie cu un flacon, 10 sau 50 flacoane din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru

soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Mod de administrare

Pentru reconstituirea soluţiei conţinutul unui flacon Cefotaximă Antibiotice 1 g se dizolvă cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.

Pentru administrare intravenoasă

Pentru administrarea în bolus, soluţia se injectează lent, în 3-5 minute. Dozele mari se administrează în

perfuzie intravenoasă. În timpul perfuzării soluţiei de cefotaximă se recomandă întreruperea

administrării concomitente a altor soluţii.

Soluţia preparată se poate dilua în continuare cu 50 sau 100 ml soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9% sau

de glucoză 5% şi se administrează în perfuzie de scurtă durată, 20 minute (în cazul diluării cu 50 ml)

sau în perfuzie de lungă durată (în cazul diluării cu 100 ml).

Pentru administrare intramusculară

Injecţiile intramusculare se administrează profund.

Cefotaxima este compatibilă cu lidocaină 1% soluţie injectabilă.

Cefotaxima nu se amestecă în aceeaşi seringă sau aceeaşi pungă de perfuzie cu antibiotice aminoglicozidice.

Injecţiile se administrează imediat după reconstituire. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou studiu explică rezistenţa bacteriilor la antibiotice O simplă moleculă compusă dintr-un atom de oxigen şi un atom de azot joacă un rol important în rezistenţa unor agenţi patogeni la antibiotice, potrivit unui studiu american, relatează AFP.