AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 5356/2005/01

Anexa 1

Prospect

STUGERON^®

Comprimate, 25 mg.

Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Păstraţi acest prospect. Poate veţi avea nevoie să-l recitiţi.

Dacă doriţi mai multe informaţii, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau

farmacistul.

Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l daţi altor persoane

deoarece le poate face rău chiar dacă au simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Stugeron şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Stugeron

3. Cum se utilizează Stugeron

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Stugeron

Stugeron, comprimate

Substanţa activă cinarizina

Excipienţi:

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, zahăr, talc, ulei vegetal hidrogenat, polividonă K 90.

1. CE ESTE STUGERON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Un comprimat filmat Stugeron, conţine cinarizina 25 mg. Stugeron se prezintă sub formă de comprimate. Ambalaj: Cutie cu 1 blister a 50 comprimate.

Grupă farmacoterapeutică: Medicamente antivertiginoase.

Indicaţii terapeutice:

Stugeron ameliorează următoarele:

-o formă de ameţeală în care obiectele se învârtesc în jurul corpului şi simptomele asociate cu aceasta, ca zgomote în urechi, greaţă şi vărsături;

-ameţeală obişnuită, tulburări de concentrare şi memorie, iritabilitate, tipuri specifice de dureri de cap şi alte simptome cauzate de circulaţia deficitară a sângelui la nivelul creierului;

-dureri la nivelul picioarelor în timpul mersului, ulcere la nivelul picioarelor, degete reci, crampe şi alte simptome cauzate de circulaţia deficitară a sângelui la mâini şi picioare.

Stugeron de asemenea previne răul de mişcare şi migrena.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STUGERON Nu utilizaţi Stugeron

Nu luaţi Stugeron dacă sunteţi alergic la oricare dintre componenţii săi.

Aveţi grijă deosebită cu Stugeron

1

Boala Parkinson

Dacă aveţi boala Parkinson, spuneţi medicului şi el va decide oportunitatea administrării Stugeron.

Puteţi să utilizaţi Stugeron împreună cu alte medicamente?

Medicamentele pentru depresie şi cele care încetinesc reacţiile (medicamente pentru somn, tranchilizante şi antialgice puternice) pot avea un efect crescut atunci când sunt asociate cu Stugeron.

Informaţi medicului dacă folosiţi orice alte medicamente.

Alcoolul şi Stugeron îşi potenţează reciproc efectul sedativ. Trebuie deci să limitaţi cantitatea de alcool pe care o consumaţi atunci când luaţi Stugeron.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să deveniţi, anunţaţi medicul şi el va decide oportunitatea administrării Stugeron.

Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce utilizaţi Stugeron?

Nu există date care să sugereze faptul că administrarea Stugeron afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ STUGERON

Medicamentul trebuie luat după mese. Comprimatele se iau cu puţină apă.

Medicul vă va spune ce doză de Stugeron ar trebui să luaţi.

Este cel mai bine să începeţi cu o doză mică de Stugeron, după aceea doza poate fi crescută gradat, până la obţinerea efectului dorit. Medicul vă va explica cum trebuie să procedaţi exact.

În cele mai multe cazuri Stugeron este prescris astfel: 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Pentru tulburările circulaţiei la mâini şi picioare şi în particular pentru durerea picioarelor în timpul mersului doza recomandată este: 2- 3 comprimate de 2 sau 3 ori pe zi

Pentru răul de mişcare doza recomandată este:

-adulţi: 1 comprimat pe zi.

-copii: ½ comprimat pe zi.

Ar trebui să luaţi 1 comprimat Stugeron cu o jumătate de oră înainte de a pleca în călătorie, iar pentru călătorii lungi puteţi să luaţi 1 comprimat Stugeron la fiecare 6 ore.

A nu se lua mai mult de 9 comprimate pe zi.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate Stugeron decât ar trebui

Dacă aţi luat prea mult Stugeron, pot apărea următoarele semne: ameţeală, vomă, slăbiciune musculară, tremurături sau pierderi ale stării de conştienţă; adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În acest timp, întotdeauna puteţi începe să trataţi aceste tulburări cu cărbune activ (disponibil în farmacii), care absoarbe medicamentul de la nivelul stomacului. Nu există nici un antidot specific

Dacă aţi uitat să utilizaţi Stugeron

Străduiţi-vă să luaţi Stugeron aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Chiar dacă aţi omis să luaţi o doză nu compensaţi prin a lua o doză în plus. Luaţi următoarele comprimate în mod obişnuit.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

2

La începutul tratamentului puteţi acuza ameţeală şi discomfort gastric sau intestinal, ca de exemplu o senzaţie de greutate în zona stomacului. De obicei aceste probleme se remit spontan. Pot surveni durerea de cap, uscăciunea gurii sau transpiraţiile, dar aceste reacţii adverse sunt rare. Dacă discomfortul este mare, adresaţi-vă medicului; poate va fi necesar ca doza să fie scăzută.

Rar poate să apară hipersensibilitate la Stugeron. Semnele prin care puteţi recunoaşte aceasta sunt: roşeaţa pielii, mîncărimi, respiraţii mai scurte şi faţa umflată. Dacă observaţi aşa ceva, încetaţi să mai luaţi Stugeron şi adresaţi-vă medicului.

După un tratament de lungă durată greutatea dumneavoastră poate creşte. Această problemă poate fi evitată dacă mâncaţi moderat.

După câteva săptămâni de tratament, pacienţii în vârstă pot avea probleme de mişcare ca tremurături, înţepeniri uşoare ale muşchilor sau sindromul picioarelor nelinistite. De asemenea ei se pot simţi deprimaţi. Dacă se întâmplă aşa, tratamentul trebuie întrerupt.

Informaţi medicul sau farmacistul imediat despre orice efect nedorit.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ STUGERON

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cum puteţi afla mai multe despre Stugeron ?

În acest prospect nu sunt prezentate toate informaţiile despre acest produs. Dacă după citirea prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Producătorul:

Janssen-Cilag S.p.A,

Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele (Latina), Italia

Deţinătorul APP:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie, 2005

3