Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KLACID I.V.
Denumire KLACID I.V.
Descriere Claritromicina este un antibiotic apartinand familiei macrolidelor. Indicatii: tratamentul infectiilor cu germeni sensibili la Claritromicina.
Denumire comuna internationala CLARITHROMYCINUM
Actiune terapeutica MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. liof. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC J01FA09
Firma - Tara producatoare FAMAR L' AIGLE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ABBOTT LABORATORIES LTD. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KLACID I.V. ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Bea (vizitator) : va rog mult daca se poate sa ma ajutati si pe mine.Am un baietel de 5 ani si jumatate,care are 20 kg...
>> Dr. Petre : Nu va recomand un asemenea mod de administrare. La ce ore ii dadeati pana acum medicamentul?
>> mirela : pot sa-i dau lapte sau iaurt cand ii dau klacid? multumesc.
>> Dr.Daniela Stelea : nu, klacidul se da la 12 ore. ii puteti da lapte sau iaurt.
>> dorina (vizitator) : am luat gripa si pentru ca ma stiu cu sinuzita cronica si fac usor pneumonie,am inceput sa iau klacid...
>> dr. Oana Iordache : Nu e o idee buna sa schimbati antibioticele.Orice antibiotic poate da Reactii secundare digestive.Indicatia...
>> Baban ramona (vizitator) : Am si eu o itrbare am un prieten de 19 ani si este bolnav si ii bun kalcidu
>> Dr. Vladoiu Mirela : depinde de ce anume este bolnav si cati ani are prietenul.
>> dr. Oana Iordache : Daca are o infectie sensbilia la acest antibiotic da.
>> KLACID 500 mg Comprimate filmate, 500mg >> KLACID SR Comprimate filmate eliberare prelungita, 500mg >> KLACID(R) Granule pentru suspensie orala , 125mg/5ml >> KLACID(R) Comprimate filmate, 250mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5717/2005/01                                                 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

KLACID I.V.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un flacon cu liofilizat pentru soluţie perfuzabilă conţine claritromicină 500 mg. După constituire şi diluare un ml soluţie perfuzabilă conţine claritromicină 2 mg.

Pentru excipienţi vezi pct.6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat pentru soluţie perfuzabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Klacid I.V. este indicat când este necesară terapia parenterală pentru următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile:

-       infecţii ale căilor respiratorii superioare, cum sunt sinuzită şi faringită;

-       infecţii ale căilor respiratorii inferioare, cum sunt bronşită acută pneumonie;

-       infecţii cutanate şi subcutanate.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul se administrează numai pe cale intravenoasă.

Terapia intravenoasă poate fi recomandată timp de 2-5 zile şi trebuie schimbată cu terapia

orală cu claritromicină atunci când este cazul.

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)

Doza recomandată este de 1 gram claritromicină (2 flacoane Klacid I.V.) zilnic, fracţionat în două prize a câte 500 mg claritromicină (un flacon Klacid I.V.), diluate în mod adecvat, aşa cum este descris mai jos.

Copii (cu vârsta sub 12 ani)

În prezent, există date insuficiente pentru a recomanda un regim de dozaj pentru

administrarea la copii.

Vârstnici

Se recomandă acelaşi regim de dozaj ca la adulţi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală care au clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min,

doza de claritromicină trebuie redusă la jumătate din doza uzuală recomandată.

Mod de administrare

Klacid I.V. trebuie administrat în una dintre venele proximale mari sub formă de perfuzie

intravenoasă timp de peste 60 minute, utilizând o concentraţie a soluţiei de aproximativ 2

1

tratamentul

şi cronică,

mg/ml. Claritromicina nu trebuie administrată intravenos în bolus sau injectabil intramuscular.

4.3 Contraindicaţii

Claritromicina este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la claritromicină, la alte antibiotice din clasa macrolidelor sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Claritromicina nu trebuie administrată concomitent cu derivaţi de secară cornută.

Este contraindicată administrarea concomitentă a claritromicinei cu următoarele medicamente: cisapridă, pimozidă şi terfenadină. S-au raportat creşteri ale concentraţiilor plasmatice de cisapridă, pimozidă şi terfenadină la pacienţii trataţi cu claritromicină concomitent cu unul dintre aceste medicamente. Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor. Reacţii similare s-au observat în cazul administrării concomitente a astemizolului cu alte macrolide.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Claritromicina este excretată în special pe cale hepatică şi renală. Ca urmare, acest antibiotic trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au funcţiile hepatică şi renală alterate.

Utilizarea claritomicinei o perioadă mai lungă de timp sau utilizarea repetată poate duce la favorizarea dezvoltării bacteriilor rezistente sau la apariţia micozelor. Dacă apar suprainfecţii, administrarea claritromicinei trebuie întreruptă şi se va institui terapia adecvată.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Claritromicina nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Ca şi în cazul altor macrolide, folosirea claritromicinei la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente metabolizate de citocromul P450 (de exemplu warfarină, alcaloizi de secară cornută, triazolam, midazolam, disopiramidă, lovastatină, rifabutină, fenitoină, ciclosporină şi tacrolimus) se poate asocia cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente. S-a raportat apariţia rabdomiolizei în cazul administrării concomitente a claritromicinei cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt lovastatina şi simvastatina.

Claritromicina administrată pacienţilor trataţi cu teofilină a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale teofilinei şi cu apariţia intoxicaţiei cu teofilină.

Administrarea claritromicinei pacienţilor trataţi cu warfarină poate duce la potenţarea efectului warfarinei. La aceşti pacienţi trebuie monitorizat timpul de protrombină.

Administrarea claritromicinei concomitent cu digoxina poate duce la potenţarea efectului digoxinei. Trebuie luată în considerare monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

Prin reducerea vitezei de excreţie, claritromicina poate potenţa efectul carbamazepinei.

2

La pacienţii adulţi infectaţi cu HIV, administrarea concomitentă de claritromicină, comprimate şi zidovudină poate determina concentraţii constante scăzute de zidovudină la starea de echilibru. Deoarece se crede că la adulţi această interacţiune se datorează interacţiunii claritromicinei cu zidovudina administrată oral concomitent, această interacţiune nu ar trebui să reprezinte o problemă atunci când claritromicina este administrată intravenos. În cazul administrării orale de claritromicină, interacţiunea poate fi evitată prin reducerea dozelor; pentru detalii suplimentare, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Klacid, comprimate. Această interacţiune nu a fost raportată în cazul copiilor.

Atunci când se administrează concomitent, ritonavirul creşte aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), Cmax şi Cmin ale claritromicinei. Datorită indicelui terapeutic larg al claritromicinei, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu funcţie renală normală. Totuşi, la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie făcută următoarea ajustare a dozelor: pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 60 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 50%. Pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei <30 ml/min, doza de claritromicină trebuie redusă cu 75%. În cazul administrării concomitente cu ritonavirul nu trebuie folosite doze de claritromicină mai mari de 1 g pe zi.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Unele studii la animale au sugerat un efect embriotoxic, dar numai în cazul dozelor care au fost toxice pentru femele. Claritromicina este excretată în laptele femelelor şi în laptele uman. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Ca urmare, claritromicina trebuie folosită în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt, respectiv sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Claritromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Evenimentele adverse, cel mai frecvent raportate în studiile clinice, legate de administrarea prin perfuzie, au fost inflamaţie la locul puncţionării, sensibilitate, flebită şi durere. Cel mai frecvent eveniment advers care nu este în legătură cu administrarea prin perfuzie este alterarea gustului.

În timpul studiilor clinice cu Klacid administrat pe cale orală, medicamentul a fost, în general, bine tolerat. Reacţiile adverse apărute au fost greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale şi parestezii. Au fost raportate stomatită, glosită şi candidoză bucală. Alte reacţii adverse includ cefalee, modificarea culorii dinţilor şi decolorarea limbii, artralgii, mialgii şi reacţii alergice de la urticarie, erupţii tegumentare uşoare şi edem angioneurotic până la anafilaxie, şi, rareori, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. Au fost raportate alterări ale mirosului, de obicei în legătură cu alterarea gustului. S-au semnalat reacţii adverse tranzitorii la nivelul sistemului nervos central incluzând ameţeli, vertij, anxietate, insomnie, coşmaruri, tinitus, confuzie, dezorientare, halucinaţii, psihoză şi depersonalizare. S-a raportat pierderea auzului în cazul utilizării claritromicinei, pierdere care a fost, de regulă, reversibilă după întreruperea tratamentului.

Colita pseudomembranoasă a fost raportată rareori în cazul folosirii claritromicinei şi poate varia, din punct de vedere al severităţii, de la uşoară până la potenţial letale.

3

Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie, unele având loc la pacienţii trataţi

concomitent cu antidiabetice orale sau insulină.

De asemenea, au fost semnalate cazuri izolate de leucopenie şi trombocitopenie.

Ca şi în cazul altor macrolide, s-a raportat disfuncţie hepatică (de obicei reversibilă), inclusiv alterarea testelor funcţionale hepatice, hepatită şi colestază cu sau fără icter. S-a raportat disfuncţie severă şi, foarte rar, insuficienţă hepatică letală.

Rareori, au fost raportate creşterea creatininemiei, nefrită interstiţială şi insuficienţă renală, pancreatită şi convulsii.

Ca şi în cazul altor macrolide, şi în cazul claritromicinei au fost raportate rar prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară şi torsada vârfurilor.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj după administrarea intravenoasă de claritromicină. Totuşi, rapoartele indică că este de aşteptat ca administrarea pe cale orală de doze mari de claritromicină să producă simptome gastro-intestinale. Reacţiile adverse care însoţesc supradozajul trebuie tratate cu lavaj gastric şi măsuri de susţinere.

Ca şi în cazul altor macrolide, nu se aşteaptă ca hemodializa sau dializa peritoneală să influenţeze semnificativ concentraţiile plasmatice de claritromicină.

Un pacient cu tulburare bipolară în antecedente, a ingerat 8 grame de claritromicină şi a prezentat alterarea statusului mintal, comportament paranoid, hipokaliemie şi hipoxemie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, macrolide. Cod ATC: J01F A09.

Claritromicina este un derivat semisintetic al eritromicinei A. Ea îşi exercită acţiunea antibacteriană prin legarea de subunitatea ribozomală 50S a bacteriei sensibile, inhibând astfel sinteza proteică. In vitro, claritromicina a demonstrat o acţiune foarte bună asupra tulpinilor standard ale izolatelor clinice. Claritromicina este un antibiotic cu potenţă mare faţă de un spectru larg de germeni aerobi şi anaerobi gram-pozitiv şi gram-negativ. În general, claritromicina are concentraţiile minime inhibitorii (CMI) de două ori mai mici faţă de concentraţiile minime inhibitorii ale eritromicinei.

Metabolitul 14-(R) hidroxi al claritromicinei, care se formează la om la primul pasaj hepatic, este, de asemenea, activ microbiologic. Acest metabolit are CMI egală sau de două ori mai mare decât CMI a moleculei de bază, exceptând CMI pentru H. influenzae, în acest caz, metabolitul 14-hidroxi-claritromicina fiind de două ori mai activ decât molecula de bază.

De regulă, in vitro, claritromicina este activă faţă de următoarele microorganisme:

Microorganisme gram-pozitiv: Staphylococcus aureus (meticilin-sensibil); Streptococcus pyogenes (streptococ beta-hemolitic de grup A), streptococi alfa-hemolitici (grupul viridans); Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae; Streptococcus agalactiae; Listeria monocytogenes.

4

Microorganisme gram-negativ: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori; Campylobacter jejuni.

Micoplasme: Mycoplasma pneumoniae; Ureaplasma urealyticum.

Alte microorganisme: Chlamydia trachomatis; Mycobacterium avium; Mycobacterium leprae; Mycobacterium kansasii; Mycobacterium chelonae; Mycobacterium fortuitum; Mycobacterium intracellulare.

Microorganisme anaerobe: Bacteroides fragilis sensibil la macrolide; Clostridium perfringens; speciile de Peptococcus; speciile de Peptostreptococcus; Propionibacterium acnes.

Claritromicina are acţiune bactericidă asupra câtorva tulpini bacteriene. Acestea sunt Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae şi speciile de Campylobacter.

Activitatea claritromicinei asupra Helicobacter pylori este mai mare la pH neutru decât la pH acid.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Metabolitul activ microbiologic, 14-hidroxi-claritromicina, se formează după primul pasaj hepatic, după cum este indicat de către biodisponibilitatea mai mică a metabolitului după administrarea intravenoasă. În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice atinse de claritromicină sunt mult mai mari decât CMI90 pentru agenţii patogeni obişnuiţi, iar concentraţiile 14-hidroxi-claritromicinei depăşesc concentraţiile necesare pentru agenţii patogeni importanţi, de exemplu H. influenzae.

Proprietăţile farmacocinetice ale claritromicinei şi ale metabolitului 14-hidroxi nu sunt liniare; starea de echilibru se atinge în a treia zi a administrării intravenoase a dozei. După administrarea intravenoasă a unei doze unice de 500 mg claritromicină timp de 60 minute, aproximativ 33% din claritromicină şi 11% din 14-hidroxi-claritromicină sunt excretate în urină la 24 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid lactobionic, hidroxid de sodiu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc. Totuşi, Klacid I.V. trebuie diluat numai cu solvenţii recomandaţi: glucoză 5% în soluţie Ringer lactat, glucoză 5%, soluţie lactat Ringer, glucoză 5% în clorură de sodiu 0,3%, Normosol-M în glucoză 5%, Normosol-R în glucoză 5%, glucoză 5% în clorură de sodiu 0,45% sau clorură de sodiu 0,9%. Nu a fost stabilită compatibilitatea cu alte soluţii intravenoase.

6.3 Perioada de valabilitate

5

4 ani, în ambalajul original.

Soluţia constituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile: maximum 24 ore la

temperaturi sub 25°C.

Soluţia diluată cu 250 ml solvent adecvat: maximum 24 ore la temperaturi între 2-8°C sau

6 ore la temperaturi sub 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră conţinând liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Etapa 1

În flacon se adaugă 10 ml apă pentru preparate injectabile şi se agită.

Soluţia constituită trebuie utilizată în maximum 24 ore, după diluare prealabilă (vezi Etapa

2). În acest interval de timp se păstrează la temperaturi sub 25°C (vezi pct. 6.3).

Etapa 2

Întregul volum de soluţie constituită anterior se adaugă într-un flacon cu 250 ml solvent

adecvat (vezi pct. 6.2).

Se realizează astfel o soluţie cu concentraţia de 2 mg/ml, care se poate administra imediat

sau poate fi păstrată timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C sau maximum 24 ore la

temperaturi între 2-8°C (vezi pct. 6.3).

A nu se utiliza:

- solvenţi care conţin conservanţi;

- solvenţi care conţin săruri anorganice;

- soluţii cu concentraţia mai mare de 2 mg/ml (0,2%).

A nu se perfuza cu o viteză mai mare (<60 minute).

Nerespectarea acestor precauţii poate provoca dureri la nivelul venei puncţionate.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Abbott Laboratories Ltd.

Rue d’Arcueil-Silic 233, 94528 Rungis Cedex, Franţa

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5717/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare – Septembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2005

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un antibiotic ar putea fi asociat unui risc crescut de deces cardiac (studiu) Claritromicina, un antibiotic prescris pe scară largă pentru tratarea infecţiilor bacteriene comune, cum sunt amigdalita sau bronşita, poate creşte riscul de deces cardiac, potrivit unui studiu publicat miercuri pe site-ul revistei medicale British Medical Journal (BMJ), informează AFP.
Alegerea corectă în tratamentul infecţiilor urinare: Între rezistența bacteriană şi riscul de dismicrobisme Infecțiile tractului urinar constituie o problemă de sănătate serioasă și afectează anual milioane de oameni din întreaga lume. Într-un top al celor mai frecvente infecții, statisticile mondiale pozitionează infecțiile urinare pe locul doi, după cele respiratorii.
PNEUMONIA BACTERIANA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament În general, pneumonia poate fi definită ca o inflamaţie a parenchimului pulmonar de origine infecţioasă, care se caracterizează prin alveolită exudativă şi posibil infiltrat inflamator interstiţial, manifestată clinic prin condensare pulmonară şi sindrom infecţios toxic. Infecţia cu bacterii sau viruşuri...
Nou antibiotic eficient în cazul unor bacterii rezistente la alte medicamente (studiu) Un nou tip de antibiotic, numit 'Teixobactin', eficient inclusiv contra unor bacterii care au dezvoltat rezistenţă la alte tratamente, a fost realizat de un colectiv de cercetători din Germania şi SUA, coordonat de profesorul Kim Lewis, de la Universitatea Northeastern din Boston, transmit EFE şi AFP...
Infecția cu Helicobacter Pylori în afecțiunile gastrointestinale Știați că infecția cu Helicobacter Pylori reprezintă una dintre cele mai frecvente infecții întâlnite la om și că peste 70% din pacienții infectați cu această bacterie sunt asimptomatici?
VIRUSUL ZIKA Un antibiotic a blocat infecţia fetusului cu acest virus într-un test de laborator (studiu) O echipă de cercetători americani a descoperit un antibiotic care blochează potenţialele căi de infectare cu virusul Zika a fătului aflat în faza de dezvoltare, cel puţin la nivelul culturilor de celule umane, informează agenţia Xinhua.