Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MEZYM FORTE 10000
Denumire MEZYM FORTE 10000
Descriere In tulburari ale functiei exocrine a pancreasului produse de o pancreatita cronica, mucoviscidoza, tulburari de nutritie, meteorism si complexul simptomatic Roemheldscher; recomandat in rezectii simultane de stomac si intestin subtire, tranzit intestinal accelerat (nervozitate, afectiuni intestinale infectioase), tulburari in sistemul hepato-biliar, dispepsii; administrarea simultana de alimentatie vegetala, grasa sau greu digerabila. Mezym forte este indicat si pentru eliminarea gazelor din intestin inainte de explorari diagnostice (roentgen terapie).
Denumire comuna internationala PANCREATINUM
Actiune terapeutica ENZIME DIGESTIVE PREPARATE ENZIMATICE
Prescriptie OTC/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) fara prescriptie speciala
Forma farmaceutica Comprimate gastrorezistente
Concentratia 125mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A09AA02
Firma - Tara producatoare BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MEZYM FORTE 10000 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> laura (vizitator) : de ce in prospectul acestui medicament cand am cumparat este specificat faptul ca este indicat in sarcina...
>> Dr. Petre : Nu era corect unul din prospectele de pe site. L-am sters. De fapt era un prospect vechi. Se poate folosi...
>> MEZYM FORTE 10000 Comprimate gastrorezistente, 125mg >> MEZYM FORTE 20000 Comprimate gastrorezistente, 250mg >> MEZYM FORTE 25000 Capsule cu mini-comprimate gastrorezistente, 356,100mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6631/2006/01-02-03-04-05-06-07-08                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mezym forte 10000, comprimate filmate gastrorezistente

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine pancreatină (pulbere de pancreas de porc) 125 mg cu o activitate minimă: lipolitică 10000 U, amilolitică 7500 U şi proteolitică 375 U.

Excipienţi: lactoză monohidrat, azorubină lac (E122).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate gastrorezistente cu feţe plane şi margini rotunjite, de culoare roz

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Tulburări ale funcţiei exocrine a pancreasului însoţite de tulburări de digestie.

4.2     Doze şi mod de administrare

Dozajul Mezim forte 10000 se stabileşte în funcţie de severitatea insuficienţei pancreatice.

Doza adecvată trebuie stabilită individual. În general, doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate

Mezim forte 10000 pe zi administrate în timpul meselor.

În funcţie de natura alimentelor ingerate, precum şi de gradul cunoscut sau estimat al severităţii

tulburărilor digestive, doza necesară poate fi mai mare.

Mai ales în cazul pacienţilor care suferă de fibroză chistică, doza nu trebuie să depăşească cantitatea de

enzime necesară pentru digestia lipidelor, în funcţie de cantitatea şi tipul de alimente ingerate. Creşterea

dozei se face numai sub supravegherea medicului şi depinde de simptomatologie (de exemplu: steatoree şi

dureri abdominale). Nu trebuie depăşită doza zilnică de enzime, de 15000-20000 unităţi de lipază per kg.

Doza pentru copii trebuie stabilită numai de către medic.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu lichid suficient.

La adulţi, medicul va decide dacă este necesară administrarea de lungă durată a medicamentului. La copii, durata tratamentului trebuie stabilită de către medic.

1

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine porcină sau la oricare dintre excipienţii

medicamentului.

Pancreatită acută şi acutizări ale pancreatitei cronice în stadiul cel mai avansat al bolii.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Administrarea ocazională a Mezim forte 10000 este benefică în faza de ameliorare a pancreatitei, pe parcursul etapei de reluare a alimentaţiei, dacă mai există dovezi de insuficienţă pancreatică sau dacă aceasta persistă.

În timpul tratamentului, la pacienţii cu fibroză chistică pot să apară obstrucţii intestinale. De aceea, la apariţia simptomelor de tip ileus, trebuie luată în considerarea posibilitatea unei stricturi intestinale.

Dacă simptomele digestive persistă sau se înrăutăţesc sub tratament este necesară evaluarea clinică şi terapeutică a pacientului de către medic.

Datorită conţinutului în azorubină lac (E122), medicamentul poate provoca reacţii alergice.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază

(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament

4.5     Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni ale Mezym forte 10000 cu alte medicamente.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Mezym forte 10000 se poate administra pe durata sarcinii şi alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Mezym forte 10000 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt rare, chiar şi în cazul administrării de lungă durată sau utilizării regulate a comprimatelor de Mezym forte 10000 în tulburările pancreatice.

În cazuri izolate, după administrarea de pancreatină pot să apară reacţii alergice imediate sau reacţii de hipersensibilitate la nivelul tractului digestiv. De asemenea, în cazuri izolate, după administrarea de doze mari de pancreatină, se pot produce stricturi ale regiunii ileocecale şi ale colonului ascendent la pacienţii care suferă de fibroză chistică (vezi pct. 4.4).

Datorită conţinutului în azorubină lac (E122), medicamentul poate provoca reacţii alergice.

4.9     Supradozaj

Nu se cunosc manifestările în caz de supradozaj acut sau cronic; având în vedere compoziţia medicamentului Mezym forte 10000, este puţin probabil să apară cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

2

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive, preparate enzimatice, multienzime (lipază, protează etc.), codul ATC: A09AA02

Pancreatina este o pulbere pancreatică obţinută din pancreas de mamifer, de regulă de porc, care conţine şi

alte enzime pe lângă cele pancreatice, cum sunt lipaza, alfa-amilaza, tripsina şi chimotripsina.

Pancreatina conţine şi alte substanţe fără acţiune enzimatică.

Pancreatina nu este absorbită din tractul gastro-intestinal; este excretată în materiile fecale. Cea mai mare

parte din doza administrată este scindată şi transformată de sucurile digestive sau de bacterii.

Potenţa digestivă este determinată de activitatea enzimatică şi de forma farmaceutică. La efectul terapeutic

contribuie activitatea enzimatică a lipazei şi, de asemenea, conţinutul tripsinei. Activitatea amilolitică este

importantă numai în cazul pacienţilor cu fibroză chistică, deoarece scindarea polizaharidelor nutritive nu

este afectată nici în cazul pancreatitelor cronice.

Lipaza pancreatică separă acizii graşi de molecula de trigliceride în poziţiile 1 şi 3. Acizii graşi liberi astfel formaţi şi 2-monogliceridele sunt absorbite rapid, mai ales în partea superioară a intestinului subţire, cu ajutorul acizilor biliari. Lipaza pancreatică animală, ca şi cea umană, depinde de aciditate, activitatea sa lipolitică fiind inhibată ireversibil în cazul unui pH mai mic de 4.

Tripsina este activată prin autocataliza tripsinogenului sau prin mişcările peristaltice ale intestinului subţire. Influenţează activarea celorlalte enzime proteolitice, deoarece endopeptidaza scindează lanţurile de peptide în care sunt incluse lizina şi arginina. Astfel, împreună cu celelalte enzime, asigură transformarea proteinelor în aminoacizi şi peptide mici, prin scindarea lanţurilor peptidice.

În urma cercetărilor recente, s-a dovedit că tripsina realizează o inhibare prin feedback-negativ a secreţiei pancreatice stimulate în partea superioară a intestinului subţire de către tripsina activată. Acţiunea analgezică a preparatelor cu pancreatină prezentată în unele studii este atribuită acestui efect.

Ca şi endoamilaza, alfa-amilaza scindează foarte rapid polizaharidele care conţin glucoză. Activitatea sa este, de regulă, bună, chiar şi în cazul unei activităţi secretorii foarte reduse a pancreasului afectat de boală.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Învelişul gastrorezistent al comprimatelor filmate protejează enzimele sensibile la acizi de inactivare de

către acidul gastric, la trecerea lor prin stomac. Enzimele nu sunt eliberate până ce nu se ajunge într-un

mediu intestinal neutru sau uşor bazic, iar învelişul s-a dizolvat.

Pancreatina nu este absorbită din tractul gastro-intestinal, fiind excretată în materiile fecale. Ea acţionează

la nivelul tractului gastro-intestinal. Cea mai mare parte este scindată şi transformată de sucurile digestive

sau de bacterii.

Eficacitatea pancreatinei este determinată de măsura şi viteza cu care enzimele sunt eliberate din formula

farmaceutică.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Fiind un preparat polienzimatic este practic lipsit de toxicitate sistemică (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

3

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Stearat de magneziu.

Film gastrorezistent

Hipromeloză

Copolimer acid metacrilic:etilacrilat

Trietilcitrat

Dioxid de titan (E171)

Talc

Simeticonă emulsie

Macrogol 6000

Carmeloză sodică

Polisorbat 80

Azorubină lac (E122)

6.2     Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3     Perioda de valabilitate

3 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din Al-PVC-PA/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu 10 blistere din Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germania Telefon: (030) 6707-0 (centrala)

4

Fax: (030) 6707-2120

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6631/2006/01-02-03-04-05-06-07-08

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Iulie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Prof. Mencinicopschi: De sărbători cuvântul de ordine este moderaţia Cuvântul de ordine în perioada sărbătorilor este din punct de vedere al alimentaţiei moderaţia, a declarat prof. dr. Gh. Mencinicopschi, directorul Institutului Naţional de Alimentaţie.