AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7076/2006/01

7077/2006/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fluor-Vigantoletten 500, comprimate

Colecalciferol, fluorură de sodiu

Fluor-Vigantoletten 1000, comprimate

Colecalciferol, fluorură de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect gasiţi:

1.       Ce este Fluor-Vigantoletten şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Fluor-Vigantoletten

3.       Cum să utilizaţi Fluor-Vigantoletten

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Fluor-Vigantoletten

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE FLUOR-VIGANTOLETTEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluor-Vigantoletten 500 conţine substanţele active colecalciferol (vitamina D₃) şi fluorură de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la:

- sugari cu vârsta peste 6 luni;

- copii în primii doi ani de viaţă;

- copii cu absorbţie deficitară a vitaminei D.

Fluor-Vigantoletten 1000 conţine substanţele active colecalciferol (vitamina D₃) şi fluorură de sodiu şi este indicat în profilaxia cariilor şi a rahitismului la sugari cu vârsta peste 6 luni, în cazul în care concentraţia de fluorură în apă potabilă/apă minerală este sub 0,3 mg/l. Observaţii

Cariile dentare (stricarea dinţilor) reprezintă cea mai frecventă boală care afectează dinţii. Această stare este caracterizată de echilibrul alterat între demineralizarea şi remineralizarea componentelor salivei. Alimentele care conţin zahăr sunt demineralizante în mod special, iar fluorura (în acest caz fluorura de sodiu) contracarează demineralizarea.

În rahitismul datorat deficienţei de vitamină D, formarea defectuoasă a osului determină oase moi. Vitamina D luată cu dieta trebuie convertită în organismul uman în vitamina D₃. Pielea preia acest rol prin expunere la lumina solară. Acesta este motivul pentru care această boală apare în special în Marea Britanie. Copiii care au o dietă insuficientă de asemenea preiau prea puţină vitamină D din intestine. În ambele cazuri, vitamina D₃ este administrată profilactic.

1

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUOR-VIGANTOLETTEN

Nu utilizaţi Fluor-Vigantoletten:

- în hipercalcemie şi hipercalciurie;

- în caz de mobilitate restricţionată (de exemplu datorită unui mulaj de plastic);

- dacă sunt utilizate alte surse de furnizare de fluorură, de exemplu prin apă potabilă sau prin apă minerală.

- în alergie la arahide sau soia;

- în prezenţa sau în antecedente a calculilor renali;

- în sarcoidoză;

- la nou-născuţii prematuri şi la sugarii cu greutate mică la naştere, profilaxia cariilor cu ajutorul furnizării fluorurii pe cale sistemică trebuie începută numai atunci când greutatea corporală a atins 3000 g şi când dezvoltarea fizică este normală.

-dacă sugarii sunt hrăniţi cu o formulă adaptată nutriţional, specializată, sau dacă formula este preparată cu apă potabilă sau minerală conţinând mai mult de 0,3 mg fluorură/litru, nu este recomandată adăugarea suplimentară de fluorură (de exemplu din comprimatele cu fluorură). Administrarea comprimatelor cu fluorură nu este necesară la copiii care primesc formule adaptate nutriţional, specializate, datorită unei tulburări metabolice congenitale.

În tulburări cronice severe care alterează creşterea, medicul trebuie să decidă pentru sau împotriva utilizării Fluor-Vigantoletten.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Fluor-Vigantoletten:

În cazul aportului de fluorură sistemic, nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 3 ani pasta de dinţi ce conţine fluorură.

În cazul utilizării laptelui îmbogăţit cu vitamina D_3, adăugarea vitaminei D₃ poate să nu fie necesară. În caz de insuficienţă renală trebuie supravegheat îndeaproape bilanţului fosfocalcic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectele şi toleranţa medicamentelor pot fi influenţate de administrarea simultană a altor medicamente.

Astfel de interacţiuni pot de asemenea să aibă loc dacă a trecut un timp scurt de la utilizarea altei

medicaţii.

Fluor-Vigantoletten trebuie utilizate împreună cu alte medicamente conţinând vitamina D numai în

cazuri excepţionale.

Furnizarea simultană de calciu şi magneziu, de exemplu din lapte şi produse lactate, nu reduce retenţia

fluorurii în organism până la un grad semnificativ.

Activitatea vitaminei D este redusă de medicamente care leagă fosforul (de exemplu antiacide de tipul

hidroxidului de aluminiu şi magneziu).

Utilizarea Fluor-Vigantoletten cu alimente şi băuturi

Comprimatul(ele) trebuie lăsat(e) să se dezintegreze în apă într-o lingură, şi apoi sunt cel mai bine administrate în timpul mesei. În cazul în care comprimatele zdrobite de Fluor-Vigantoletten 500 sau 1000 se adaugă în sticla sau lingura cu alimente pentru sugari, respectivul aliment trebuie consumat complet, deoarece altfel sugarul nu primeşte întreaga doză de substanţă activă.

Sarcina şi alăptarea

Acest medicament este destinat doar utilizării la copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este destinat doar utilizării la copii.

Informaţii importante privind unele componente ale Fluor-Vigantoletten

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Fluor-Vigantoletten conţine ulei de soia parţial hidrogenat. Medicamentul este contraindicat dacă aveţi alergie la arahide sau soia.

2

3. CUM SĂ LUAŢI FLUOR-VIGANTOLETTEN

Următoarele instrucţiuni de dozare se aplică pentru Fluor-Vigantoletten, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel. Vă rugăm să urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, deoarece altfel Fluor-Vigantoletten nu poate avea efectul adecvat.

Doza trebuie stabilită luând în considerare orice alte surse de furnizare a fluorurii. Pentru a fi sigur că este utilizată doar o singură formă sistemică de furnizare a fluorurii, medicul pediatru trebuie să ia în considerare pentru recomandarea dozei conţinutul sării fluorurate a mesei, comprimatele de fluorură (inclusiv doza zilnică), apa minerală bogată în fluorură şi conţinutul în fluorură al apei potabile. Următoarea schemă de dozare a furnizării sistemice de fluorură se bazează pe recomandările Societăţii Germane a Dentiştilor, Stomatologilor şi a Ortodonţilor (Deutsche Gesellschaft für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde - DGZMK), din anul 2000.

Următoarele recomandări de dozare se aplică pentru concentraţiile de fluorură din apa potabilă sau din apa minerală cu un conţinut mai mic de 0,3 mg fluorură/litru.

Pentru profilaxia sugarilor şi a copiilor mici până la vârsta de 2 ani, un comprimat de Fluor-Vigantoletten 500 pe zi.

Pentru profilaxia copiilor cu absorbţie deficitară a vitaminei D, 2 comprimate de Fluor-Vigantoletten 500 pe zi începând cu al treilea an de viaţă.

Pentru profilaxia nou-născuţilor prematuri, un comprimat pe zi de Fluor-Vigantoletten 1000. Comprimatul trebuie lăsat să se dezintegreze în apă într-o lingură, şi apoi este cel mai bine administrat în timpul mesei. În cazul în care comprimatele zdrobite de Fluor-Vigantoletten se adaugă în sticla sau lingura cu alimente pentru sugari, respectivul aliment trebuie consumat complet, deoarece altfel sugarul nu primeşte întreaga doză de substanţă activă. Medicul determină durata tratamentului.

Dacă în timpul tratamentului de lungă durată sunt primite cu dieta doar cantităţi inadecvate de fluorură şi de vitamina D₃, tratamentul cu Fluor-Vigantoletten 1000 trebuie să fie continuat până la sfârşitul celui de al doilea an de viaţă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fluor-Vigantoletten

Nu sunt de aşteptat reacţii adverse în cazul unui supradozaj o singură dată.

Contactaţi imediat medicul dacă dumneavoastră (sau altcineva) ia în mod neadecvat doze prea mari

din acest medicament în mod cronic.

Dacă uitaţi să luaţi Fluor-Vigantoletten

Dacă aţi uitat să daţi un comprimat de Fluor-Vigantoletten, continuaţi cu administrarea medicamentului ca de obicei, de exemplu nu daţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat în ziua precedentă.

Dacă administrarea Fluor-Vigantoletten a fost întreruptă timp de câteva săptămâni, medicul poate decide să prelungească tratamentul peste această perioadă.

Dacă încetaţi să luaţi Fluor-Vigantoletten

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să opriţi utilizarea acestui produs.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

3

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Dacă este utilizat adecvat nu sunt de aşteptat reacţii adverse.

Dacă observaţi orice reacţii adverse la copilul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUOR-VIGANTOLETTEN

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluor-Vigantoletten după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Fluor-Vigantoletten

Fluor-Vigantoletten 500, comprimate

Un comprimat conţine colecalciferol concentrat pulbere 5 mg, corespunzator la colecalciferol 0,0125

mg (500 U.I.) şi fluorură de sodiu 0,55 mg.

Fluor-Vigantoletten 1000, comprimate

Un comprimat conţine colecalciferol concentrat pulbere 10 mg, corespunzator la colecalciferol 0,0250

mg (1000 U.I.) şi fluorură de sodiu 0,55 mg.

Excipienţi

Ulei de soia parţial hidrogenat, DL-alfa-tocoferol, gelatină hidrolizată de bovină, zaharoză, amidon de

porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, tristearat de glicerină (Dynasan 118), celuloză

microcristalină, talc, amidonglicolat de sodiu (tip C), amidon de porumb, manitol.

Cum arată Fluor-Vigantoletten şi conţinutul ambalajului

Fluor-Vigantoletten 500, comprimate

Comprimate aproape albe, rotunde, biplane, cu marginea teşită, având inscripţionate pe una din feţe

"EM 62", iar pe cealaltă faţă prezentând un şanţ median.

Fluor-Vigantoletten 1000, comprimate

Comprimate aproape albe, rotunde, biplane, cu marginea teşită, având inscripţionate pe una din feţe

"EM 63", iar pe cealaltă faţă prezentând un şanţ median.

Ambalaje

Fluor-Vigantoletten 500, comprimate

Cutie cu un blister din folie Al/PVC a câte 30 comprimate

Fluor-Vigantoletten 1000, comprimate

Cutie cu un blister din folie Al/PVC a câte 30 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK KgaA

Frankfurter Strasse 250, 64293, Darmstadt, Germania

Producător

MERCK KgaA

Frankfurter Strasse 250, 64293, Darmstadt, Germania

Acest prospect a fost aprobat în

Noiembrie 2006

4