Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

GELOFUSINE 4 g/100 ml
Denumire GELOFUSINE 4 g/100 ml
Denumire comuna internationala GELATINA SUCCINILATA
Actiune terapeutica SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 4g/100ml
Ambalaj Cutie cu 10 flac. monobloc din PEJD x 500 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare; dupa prima deschidere-se utilizeaza imediat
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05AA06
Firma - Tara producatoare B. BRAUN MELSUNGEN AG - ELVETIA
Autorizatie de punere pe piata B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GELOFUSINE 4 g/100 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4265/2004/01                                                        Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

GELOFUSINE®

2.   COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin gelatină succinilată 40 g. pH= 7,1-7,7

Osmolaritatea teoretică = 274 mOsm/1 Punct de gelatinizare (transformare în gel) ≤ 30C Electroliti: Sodiu 154 mmol/l Ccloruri 120 mmol/l

3.  FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Substituent plasmatic coloidal de volum pentru:

- Profilaxia şi tratamentul hipovolemiei relative sau absolute şi a şocului;

- Profilaxia hipotensiunii arteriale, de exemplu în timpul anesteziei epidurale sau spinale;

- Hemodiluţie preoperatorie izovolemică;

- Expansiune volemică pentru circulaţie extracorporeală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza şi ritmul perfuziei se ajustează în funcţie de necesităţile individuale şi se controlează prin monitorizarea parametrilor circulatori uzuali, de exemplu tensiunea arterială. Pentru a evita apariţia reacţiilor anafilactice sau anafilactoide descrise la pct. 4.8 Reacţii adverse, primii 20 - 30 ml trebuie perfuzaţi încet, pacientul fiind sub observaţie atentă. Tabelul de mai jos prezintă un ghid de dozaj, pentru Gelofusine la adulţi:

Indicaţii                                            Doza medie recomandată

Prevenirea hipovolemiei şi hipotensiunii arteriale, tratamentul hipovolemiei uşoare, de exemplu pierderi uşoare de sânge şi plasmă

500-1000 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine

Tratamentul hipovolemiei severe

1000-2000 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine

În urgenţe cu prognostic vital

500 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine în perfuzie rapidă (sub presiune), apoi după ameliorarea parametrilor cardiovasculari perfuziile ulterioare trebuie administrate într-o cantitate echivalentă cu deficitul de volum.

Hemodiluţie (izovolemică)

Volumul de soluţie perfuzabilă Gelofusine administrat, trebuie să fie egal cu cantitatea de plasmă pierdută. Totuşi, ca o regulă, acesta nu trebuie să fie mai mare de 20 ml soluţie perfuzabilă Gelofusine/kg şi zi.

1

Ciculaţie extracorporeală

Doza depinde de sistemul de circulaţie utilizat, dar de obicei este de aproximativ 500-1500 ml soluţie perfuzabilă.

Doza maximă zilnică

Limita terapeutică depinde de efectul de diluţie. Valoarea hematocritu1ui considerată

critică pentru pacient trebuie să fie determinată individual, depinzând de situaţia clinică

predominantă. Trebuie acordată atenţie diluării proteinelor plasmatice (de exemplu

albumina şi factorii de coagulare), care care se suplimentează în mod adecvat, dacă este

necesar.

Perfuzarea prea rapidă poate duce supraîncarcarea circulaţiei.

Ritmul maxim de perfuzare

Ritmul maxim de perfuzare depinde de situaţia cardiocirculatorie efectivă.

Mod de administrare

Gelofusine se administrează intravenos.

Când se administrează Gelofusine ca perfuzie sub presiune (de exemplu prin manşon

presurizat sau prin pompa de perfuzie), trebuie eliminată întreaga cantitate de aer din

recipientele care au un spaţiu ce conţine aer şi din trusa de perfuzie, înainte de

administrarea soluţiei. Înainte de perfuzare, soluţia trebuie să încălzită până la temperatura

corpului.

4.3 Contraindicaţii

-hipersensibilitate la gelatină succinilată sau la oricare dintre excipienţii produsului,

-hipervolemie;

-hiperhidratare;

-insuficienţă cardiacă severă, infarct miocardic recent;

-tulburări severe de coagulare;

-insuficienţă renală severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Atenţionări speciale

Gelofusine trebuie administrată cu precauţie, în caz de:

- boli alergice cunoscute, de exemplu astm bronşic;

- hipernatremie, datorită conţinutului în sodiu a Gelofusine;

- hipercloremie, datorită conţinutului în clor a Gelofusine;

- deshidratare, deoarece aceasta necesită în primul rând corectarea echilibrului hidric;

- diateza hemoragică;

- hemoragie intracranienă;

- insuficienţa ventriculară stângă sau dreaptă;

- edem pulmonar.

Nu există experienţă suficientă, cu privire la utilizarea Gelofusine la copii.

Trebuie luate precauţii speciale şi dozele trebuie ajustate cu atenţie la pacienţii cu:

- tulburări de coagulare;

- insuficienţă renală;

- afecţiuni hepatice cronice.

Precauţii

Sunt necesare verificări ale concentraţiilor electroliţilor plasmatici şi ale echilibrului hidric, în special la pacienţi cu hipernatremie, deshidratare sau insuficienţă renală. În stările de deshidratare, trebuie corectat în primul rând deficitul hidric. Electroliţii trebuie substituiţi

2

în funcţie de necesităti.

În timpul compensării pierderilor masive de sânge, prin perfuzare de mari cantităţi de

soluţie perfuzabilă Gelofusine, hematocritul trebuie monitorizat indiferent de situaţie.

De asemenea, în aceste situaţii trebuie urmărit efectul diluţiei asupra factorilor de

coagulare. Sunt necesare verificări ale concentraţiei electroliţi1or plasmatici, în special la

pacienţi care prezintă: tulburări de hemostază, de exemplu afibrinogenemie. Trebuie

acordată o atenţie specială apariţiei simptomelor hipocalcemiei (de exemplu, semne de

tetanie, parestezie); apoi trebuie luate măsuri de corectare. Acest lucru este valabil, în

special, pentru pacienţi sub tratament cu digitalice.

Deoarece Gelofusine nu are capacitate de a modifica pH-ul, nu are nici un efect asupra

acidozei.

Deoarece produsul nu înlocuieste proteinele plasmatice pierdute, se recomandă să se

verifice concentraţiile proteinelor plasmatice (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare

şi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

Trebuie acordată atenţie insuficienţei rezervelor de proteine plasmatice la vârstnici.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu se cunosc interacţiuni farmacologice.

Efecte asupra testelor diagnostice

Gelofusine poate modifica rezultatele următoarelor analize clinico-chimice, determinând

apariţia unor va1ori fals crescute: viteza de sedimentare a eritrocitelor, densitatea urinii,

analize nespecifice ale proteinelor plasmatice, de exemplu metoda biuretei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu au fost realizate studii controlate, nici la animale, nici la gravide.

Datorită riscului posibil de reacţii anafilactice sau anafilactoide, produsul trebuie

administrat în timpul sarcinii numai dacă este neapărat necesar şi numai dacă beneficiul

matern este mai mare decât riscul potenţial fetal.

Nu se ştie dacă Gelofusine se excretă în lapte. Nu sunt disponibile date suficiente, cu

privire la administrarea în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Gelofusine nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Au fost observate greaţă, febră şi crampe/dureri abdominale.

După administrarea Gelofusine, exact ca în cazul oricăror alţi substituenţi coloidali de

volum, pot să apară reacţii anafilactice sau anafilactoide cu diferite grade de severitate.

Aceste reacţii se manifestă ca febră, erupţii cutanate (urticarie) sau înroşirea bruscă a feţei

şi gâtului. În cazuri rare acestea pot să evolueze până la scăderea tensiunii arteriale, şoc,

stop cardio -respirator.

Reacţii anafilactice sau anafilactoide severe (de gradul III sau IV) sunt foarte rare

(incidenţa < 1:10.000). Pacienţii cărora le este adininistrată Gelofusine trebuie să fie

supravegheaţi în permanenţă, pentru apariţia reacţiilor anafilactice sau anafilactoide.

Ghid general pentru profilaxia reacţiilor adverse:

- medicii şi asistentele trebuie să aibă întotdeauna în vedere informaţiile cu privire la tipul şi severitatea posibilelor reacţii adverse care pot să apară după administrarea unui substituent coloidal de volum.

- Supravegherea atentă a pacientului în timpul perfuziei, în special, în timpul administrării primilor 20-30 ml soluţie perfuzabilă.

- Disponibilitatea tuturor aparatelor şi medicaţiei necesare pentru resuscitare.

- Se va opri imediat perfuzia, dacă există orice manifestare a unei posibile reacţii adverse.

3

Nu poate fi determinat prin nici o metodă de testare dacă pacienţii sunt predispuşi la apariţia reacţiilor anafilactice sau anafilactoide; de asemenea, nu este posibi1 să se prevadă evoluţia şi severitatea unei astfel de reacţii. Reacţiile anafilactice sau anafilactoide determinate de soluţii de gelatina pot să fie atât mediate de histamină, cât şi independente de histamină. Eliberarea de histamină poate fi prevenită, prin utilizarea unei asocieri de blocanţi ai receptorilor H1 si H2. Administrarea profilactică de corticosteroizi nu s-a dovedit eficace.

Reacţiile adverse pot apărea la pacienţi conştienţi sau sub anestezie. Până în prezent, nu s-au raportat reacţii anafilactice sau anafilactoide, în faza acută a şocului datorat depleţiei de volum.

4.9 Supradozaj

Supradozajul Gelofusine ar putea determina hipervolemie neintenţionată, asociată cu deteriorare consecutivă a funcţiei cardiace şi a plămânilor. Imediat ce apar simptomele de supraîncarcare a circulaţiei (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare), perfuzia trebuie oprită.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice;

combinaţii.

Cod ATC: B05A A06

Gelofusine este o soluţie de gelatină succinilată 4% m/v (cunoscută, de asemenea, sub

numele de gelatină fluidă modificată), cu o greutate moleculară medie de 30000 Daltoni

(greutate medie). Are o vâscozitate relativă de 1,9 la 37˚C şi o presiune coloidosmotică de

34 mmHg. Punctul izoelectric este la pH=4,5. Sarcinile negative introduse în moleculă prin

succinilare au dus la o extindere a moleculei, astfel lanţurile moleculare fiind mult mai

voluminoase decât lanţurile proteice nesuccinilate având aceeaşi greutate moleculară.

Caracteristicile Gelofusine determină un efect de expansionare volemică suficient, timp de

3-4 ore.

Efect terapeutic

Gelofusine înlocuieste deficitul de volum intravascular, determinat de pierderi de sânge sau

plasmă. Astfel tensiunea arterială medie, presiunea telesistolică a ventriculului stâng,

volumul-bătaie cardiac, indicele cardiac, aportul de oxigen şi diureza sunt crescute.

Mecanism de acţiune

Presiunea coloidosmotică a soluţiei determină amplitudinea efectului său iniţial. Durata

efectului depinde de clearance-ul coloidului prin redistribuire şi excreţie. Efectul de

expansionare volemică al Gelofusine, este echivalent cu cantitatea de soluţie administrată.

Gelofusine este un substituent de plasma dar nu are un efect de expansionare a plasmei.

Proteinele plasmatice pierdute nu sunt înlocuite de Gelofusine.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

După perfuzie, Gelofusine se distribuie rapid în compartimentul intravascular. Nu există

dovezi că Gelofusine este depozitat în sistemul reticuloendotelial sau în altă parte în

organism.

Metabolizare/ eliminare

Cea mai mare parte a Gelofusine perfuzată este eliminată pe cale renală. Numai o cantitate

mică se elimină prin fecale şi nu mai mult de aproximativ 1% este metabolizată.

Moleculele mai mici sunt excretate direct prin filtrare glomerulară, în timp ce moleculele

mai mari sunt degradate proteolitic în ficat şi apoi eliminate renal. Metabolismul proteolitic

este adaptabil, încât nu se observă acumularea gelatinei chiar în condiţii de insuficienţă

renală.

4

Farmacocinetica în situaţii clinice speciale

Timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi prelungit la pacienţi hemodializaţi (RFG < 0,5

ml/min).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Doza maximă a produsului este limitată de efectele sale de expansionare volemică şi de diluţie şi nu de proprietăţile sale toxicologice intrinseci.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hidroxid de sodiu, acid clorhidric, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Trebuie ţinut cont de incompatibilităţile care pot apărea, în asociere cu alte medicamente. În general, Gelofusine nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile. Înainte de a adăuga medicamente sau alţi aditivi la Gelofusine, trebuie obţinute informaţii cu privire la compatibilitate de la producător.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 10 flacoane a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Dacă produsul trebuie administrat prin perfuzie forţată (de exemplu prin ap1icare de

manşon presurizat sau prin pompa de perfuzie), soluţia trebuie încălzită până la

temperatura corpului.

Produsul este furnizat în flacoane de unică folosinţă. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată

dintr-un flacon trebuie aruncată.

Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără precipitate, nu prezintă particule în

suspensie, iar flaconul este intact.

7.   DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

B.Braun Melsungen AG

Carl - Braun - Strasse 1, D-34212 Melsungen Germania

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4265/2004/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare, Martie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2004

5

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.