Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Denumire AMINOSTERIL N-HEPA 8%
Descriere Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în forme severe de insuficienţă hepatică cu sau fără encefalopatie hepatică, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 8%
Ambalaj Cutie x 10 flacoane x 500 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 500ml
Cod ATC B05BA01
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AMINOSTERIL N-HEPA 8% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PILSOIU ROMULUS IULIAN (vizitator) : CAT COSTA 7 FLACOANE DE MINOSTERIL N-HEPA 8%
>> Dr. Toth Noemi : AMINOSTERIL N-HEPA 8% 10 x 500ml (sulutie inf.) 300 EUR Fabricat de Fresenius Kabi Deutschland (Daca...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre AMINOSTERIL N-HEPA 8%, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6821/2006/01-02                                                  Anexa 2                                                                    

 

 

 

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

 

AMINOSTERIL N-HEPA 8%, soluţie perfuzabilă

 

 

2.      COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

 

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

L-izoleucină

10,40 g

L-leucină                                          

13,09 g

L-lizină

sub formă de

Acetat de L-lizină

6,88 g

 

9,71 g

L-metionină 

1,10 g

L-cisteină

sub formă de

 Acetilcisteină

0,52 g

 

0,70 g

L-fenilalanină

  0,88 g

L-treonină                                          

4,40 g

L-triptofan

0,70 g

L-valină

10,08 g

L-arginină

10,72 g

L-histidină

2,80 g

Glicină

5,82 g

L-alanină

4,64 g

L-prolină

5,73 g

L-serină                                     

2,24 g

Acid acetic glacial

  4,42 g

 

Total aminoacizi           

         80 g/l

Conţinut total de azot    

                   12,9 g/l

Conţinut energetic total

     1340 kJ/l=320 kcal/l

pH

                  5,7 – 6,3

Osmolaritate teoretică   

               770 mosm/l

Aciditate titrabilă          

      12-25 mmol NaOH/l

 

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.

 

 

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

 

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede şi incoloră

 

 

 

 

4.      DATE CLINICE

 

4.1    Indicaţii terapeutice

 

Aport de aminoacizi ca parte a regimului de nutriţie parenterală în forme severe de insuficienţă hepatică cu sau fără encefalopatie hepatică, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

 

4.2    Doze şi mod de administrare

 

A se administra numai în perfuzie intravenoasă.

 

În absenţa altor recomandări, doza este de:

1 – 1,25 ml/kg şi oră,

echivalent la 0,08 – 0,1 g aminoacizi/kg şi oră.

 

Viteza maximă de perfuzare este de:

1,25 ml/kg şi oră,

corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră.

 

Doza zilnică maximă este de:

1,5 g aminoacizi/kg,

corespunzând la 18,75 ml/kg

sau 1300 ml pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.

 

Aminosteril N-Hepa 8% poate fi administrat ca parte a unui regim de nutriţie parenterală totală, în asociere cu cantităţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice (ca suport energetic), electroliţi, vitamine şi oligoelemente

 

Pentru a asigura o administrare optimă, soluţiile de carbohidraţi şi/sau emulsiile lipidice trebuie administrate simultan.

 

Soluţia poate fi administrată atât timp cât starea clinică a pacientului impune nutriţia parenterală sau până la normalizarea metabolismului aminoacizilor.

 

4.3    Contraindicaţii

 

Asemănător celorlalte soluţii care conţin aminoacizi, administrarea Aminosteril N-Hepa 8% este contraindicată în următoarele situaţii: dezechilibre ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, hiperhidratare, hiponatremie, hipokaliemie, insuficienţă renală,  insuficienţă cardiacă decompensată, şoc, hipoxie.

 

4.4    Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

 

Trebuie monitorizate echilibrul hidro-electrolitic şi acido-bazic.

Monitorizarea paraclinică trebuie să includă şi determinarea glicemiei, proteinemiei, creatininemiei şi a parametrilor funcţiei hepatice.

 

Dacă este necesar, se vor administra electroliţi şi carbohidraţi în doze adecvate, în perfuzie intravenoasă, utilizând un “bypass” sau realizând un amestec într-o pungă de tipul “all-in-one”.

 

Datorită compoziţiei sale speciale, utilizarea Aminosteril N-Hepa 8% în alte indicaţii terapeutice decât cele recomandate poate produce dezechilibre ale aminoacizilor şi tulburări metabolice severe.

 

Alegerea unei căi venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea soluţiei depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Limita general acceptată a valorii osmolarităţii în cazul perfuzării pe venă periferică este de aproximativ 800 mosm/l. Această limită variază considerabil în funcţie de vârstă, starea generală a pacientului şi calitatea venelor periferice.

 

Pentru a reduce riscul de tromboflebită în cazul administrării printr-o venă periferică, se recomandă examinarea frecventă a locului de administrare.

 

4.5    Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

 

Nu se cunosc.

Vezi şi pct. 6.2. “Incompatibilităţi

 

4.6    Sarcina şi alăptarea

 

Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminosteril N-Hepa 8%  în sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu alte soluţii parenterale de aminoacizi, de acelaş tip nu a adus dovezi cu privire la un posibil risc pentru femeia gravidă sau care alăptează.

 

Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc înaintea administrării Aminosteril N-Hepa 8% la femeile gravide sau care alăptează.

 

4.7    Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 

Aminosteril N-Hepa 8%  nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

4.8    Reacţii adverse

 

În cazul administrării printr-o venă periferică, asemănător  tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, poate apare tromboflebită.

 

Dacă medicamentul este administrat corect, nu apar alte reacţii adverse.

 

4.9    Supradozaj

 

Aminosteril N-Hepa 8% este o soluţie de aminoacizi pentru nutriţia parenterală. Producerea intoxicaţiei acute este puţin probabilă dacă soluţia este administrată conform recomandărilor.

 

O perfuzare prea rapidă printr-o venă periferică poate produce tromboflebită (atenţie la osmolaritatea soluţiei).

 

În caz de supradozaj, la unii pacienţi pot apare greaţă, vărsături, frisoane şi pierderi renale de aminoacizi. Apariţia acestor simptome depinde de gradul de extindere al modificărilor patologice preexistente şi gradul insuficienţei hepatice.

 

La apariţia simptomelor de supradozaj,  se reduce viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzarea.

 

 

5.      PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

 

5.1    Proprietăţi farmacodinamice

 

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru alimentaţie parenterală, combinaţii (aminoacizi), codul ATC: B05BA01

 

Caracteristicile pacientului cu insuficienţă hepatică sunt:

-         Creşterea concentraţiei plasmatice a amoniacului;

-         Dezechilibre severe ale profilului aminoacizilor plasmatici, şi anume concentraţiile

           aminoacizilor cu catene ramificate (valină, leucină, izoleucină) scad şi concentraţiile

           aminoacizilor aromatici (tirozină, fenilalanină, triptofan) şi a metioninei cresc;

-         Hipercatabolism.

 

Se consideră că asocierea celor trei factori şi modificările cerebrale rezultate sunt principalii responsabili de producerea encefalopatiei hepatice şi a comei hepatice.

 

Pentru normalizarea factorilor menţionaţi mai sus, s-a arătat că este benefică administrarea unor soluţii perfuzabile de aminoacizi care conţin:

a) o proporţie ridicată de aminoacizi cu catene ramificate şi, în acelaşi timp b)o proporţie scăzută de aminoacizi aromatici şi metionină.

 

Aminoacizii, care se găsesc în proteinele din hrana obişnuită, sunt utilizaţi în sinteza proteică tisulară, iar surplusul este canalizat spre o serie de căi metabolice. Studiile au demonstrat efectul termogen al soluţiilor perfuzabile de aminoacizi.

 

5.2    Proprietăţi farmacocinetice

 

Aminosteril N-Hepa 8% se administrează în perfuzie intravenoasă, ca parte a unui regim de nutriţie parenetrală. Are o biodisponibilitate de 100%.

 

Compoziţia Aminosteril N-Hepa 8% ţine cont de tulburările metabolismului aminoacizilor care însoţesc insuficienţa hepatică severă. Conţinutul de metionină, fenilalanină şi triptofan este redus, dar suficient pentru a acoperi nevoile organismului, în timp ce conţinutul de aminoacizi cu catene ramificate leucină, izoleucină şi valină este semnificativ crescut (42%), în comparaţie cu soluţiile perfuzabile de aminoacizi destinate utilizării la subiecţi cu funcţie hepatică normală.

 

5.3    Date preclinice de siguranţă

 

Sunt disponibile date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt relevante pentru soluţiile care conţin amestecuri de aminoacizi, cum este şi Aminosteril N-Hepa 8%.

Nu au fost efectuate studii preclinice de evaluare a toxicitătii cu Aminosteril N-Hepa 8%. Totuşi, studii cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice.

 

 

6.      PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

 

6.1    Lista excipienţilor

 

Apă pentru preparate injectabile

 

6.2    Incompatibilităţi

 

Datorită riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile de aminoacizi nu se amestecă împreună cu alte medicamente, cu excepţia celor pentru nutriţie parenterală.

 

Amestecarea cu alte mediacmente pentru nutriţie parenterală se va face numai dacă există date privind compatibilitatea cu acestea. Vezi pct. 6.6. ,,Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa’’.

 

6.3    Perioada de valabilitate

 

a)Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comercializat

 

3 ani

 

b)Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Excepţie fac cazurile în care, metoda de deschidere a flaconului exclude riscul contaminării microbiene.

 

c)Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente

 

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare până la administrare revin utilizatorului. În mod obişnuit, amestecul nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore, la 2-8oC,  cu excepţia amestecurilor realizate în condiţii de asepsie controlate şi validate.

 

6.4    Precauţii speciale pentru păstrare

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, ferit de îngheţ şi lumină

 

6.5    Natura şi conţinutul ambalajului

 

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a 500 ml soluţie perfuzabilă.

 

6.6    Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

 

A se administra numai în perfuzie intravenoasă.

A se utiliza imediat după deschiderea flaconului.

Aminosteril N-Hepa 8% trebuie administrat doar cu ajutorul unui echipament de perfuzare steril.

Pentru o singură utilizare.

A nu se utiliza după data expirării.

A se utiliza doar soluţii limpezi, care nu conţin particule, din flacoane nedeteriorate.

Orice cantitate rămasă neutilizată (dintr-o soluţie sau un amestec) se aruncă.

 

Datorită riscului crescut de contaminare microbiologică şi a unei posibile incompatibilităţi, soluţiile de aminoacizi nu se vor amesteca împreună cu alte medicamente, cu excepţia medicamentelor pentru nutriţie parenterală. Adăugarea altor substituenţi nutritivi, cum ar fi carbohidraţi, lipide emulsionate, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminosteril N-Hepa 8% pentru completarea nutriţiei parenterale, trebuie realizată în condiţii de asepsie şi ţinând cont de compatibilitatea produselor amestecate.

Date privind compatibilitatea sunt disponibile la producător, la cerere.

 

 

7.      DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

FRESENIUS KABI AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suedia

 

 

8.      NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

6821/2006/01-02

 

 

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

 

Octombrie 2006

 

10.    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

 

Septembrie 2006

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Transplant de ficat la o pacientă cu insuficienţă hepatică acută Multe din cazurile de insuficienţă hepatică acută ar putea fi salvate prin aplicarea dializei hepatice urmată de transplant, consideră prof. dr. Irinel Popescu, şeful Centrului de Chirurgie şi Transplant Hepatic a Institutului Clinic Fundeni.
Cele mai noi informaţii privind transplantul şi insuficienţa renală, prezentate la Congresul de Nefrologie Al VII-lea Congres Naţional de Nefrologie, Dializă, Transplant şi Acces Vascular, care a început, joi, la Bucureşti, aduce în atenţie o serie de noutăţi privind dializa peritoneală, actualităţi în managementul anemiei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, dializa hepatică la pacienţi cu insuficienţă...
SUA: Avertizare din partea autorităţilor cu privire la efectele a două medicamente împotriva hepatitei C Agenţia americană a medicamentelor (Food and Drug Administration, FDA) a avertizat joi împotriva riscurilor grave, inclusiv decese, pe care le prezintă administrarea a două medicamente împotriva hepatitei C produse de laboratoarele americane Abbvie, informează agenţia France Presse.
Buşoi: Pacienţii trebuie să aibă din nou acces rapid la terapiile fără interferon pentru hepatita C Pacienţii din România trebuie să aibă din nou acces rapid la terapiile fără interferon pentru hepatita C, consideră europarlamentarul PNL Cristian Buşoi.
Sucul de ridiche neagră Recunoscut ca deosebit de important pentru acţiunea lui de "curăţire" şi regenerare a mucoaselor, este folosit în cazuri de sinuzite sau rinite. Sucul rezultat din simpla tăiere în felii, presărate cu sare sau stropite cu miere, are proprietăţi pectorale, constituind un adjuvant preţios în bronşită sau...
MS a făcut modificări în lista privind condiţiile de acordare a laptelui praf pentru copiii de 0-12 luni Şeful Departamentului Program Naţional din Ministerul Sănătăţii (MS), dr. Mihaela Bardoş, a declarat, vineri, că au fost făcute modificări la lista privind condiţiile de acordare a laptelui praf pentru copiii de 0-12 luni, aplicându-se criteriile medicale şi nu cele sociale.