Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EXTRAVERAL
Denumire EXTRAVERAL
Descriere Medicament indicat in caz de : hiperexcitabilitate nervoasa, insomnii, tulburari neuro-vegetative, hipertensiune arteriala, hipertiroidie.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica HIPNOTICE SI SEDATIVE BARBITURICE - COMBINATII
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05CB02
Firma - Tara producatoare ZENTIVA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EXTRAVERAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> paula : Vreau sa ii dau copilului meu extravera ( la indemnul unei prietene) deoarece este f. agitat dar am citit...
>> Corina : IN NICIUN CAZ nu dati un astfel de medicament copilului. Cititi prospectul - e contraindicat la copii...
>> alex : daca am luat 9 pastile d extraveral ce mi se poate intampla?
>> dr. Oana Iordache : Gasiti aceasta informatie in prospect.
>> elena (vizitator) : am luat 6 zile extraveral si am facut o alergie pe maini si picioare, respectiv o mancarime.nu am mai...
>> elena : am luat 6 zile extraveral si am facut o alergie pe maini si picioare, respectiv o mancarime.nu am mai...
>> dr. Oana Iordache : Incercati aerius.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> POPOVICI ANA (vizitator) : daca iau micardis plus 80/12,5 si nebilet pot sa iau extraveral saudistonocalm
>> dr. Oana Iordache : Da.
Prospect si alte informatii despre EXTRAVERAL, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6404/2006/01

Anexa 1

Prospect

EXTRAVERAL

Comprimate

Compozitie

Un comprimat contine extract uscat de valeriană (minim 0,42% acizi sesquiterpenici exprimaţi în acid valerenic) 80 mg, fenobarbital 20 mg si excipienti: celuloza microcristalina tip 102, Starlac*, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

*85% α-lactoza, 15% amidon de porumb.

Grupa farmacoterapeutica: hipnotice si sedative, barbiturice, barbiturice-combinatii

Indicatii terapeutice

Tratament de scurta durata in: -Tulburări uşoare de somn -Tulburări minore de anxietate -Hiperexcitabilitate nervoasă.

Contraindicatii

-Hipersensibilitate la barbiturice sau la oricare dintre componentele medicamentului.

-Porfirie

-Insuficienţă respiratorie severă

-Copii

-Insuficienţă hepatică gravă

-Insuficienţă renală gravă

-Voriconazol, saquinavir, ifosfamida, sunatoare

-Sarcină şi alăptare.

Precautii

Administrarea prelungita a fenobarbitalului poate determina un sindrom de dependenta.. Administrarea medicamentului trebuie intrerupta in cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilitate sau a unor manifestari cutanate sau hepatice.

Interactiuni

Asociaţii medicamentoase interzise:

-Fosfamide: risc de cumulare a neurotoxicităţii prin creşterea metabolismului hepatic.

Asociaţii medicamentoase nerecomandate:

-Alcoolul creşte efectul sedativ al fenobarbitalului. Trebuie evitate băuturile alcoolice şi chiar medicamentele care conţin alcool.

-Estroprogestativele şi progestativele (folosite în scop anticoncepţional): diminuează eficacitatea contraceptivelor prin creşterea metabolizării hepatice. Se preferă folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip mecanic.

Asociaţii care necesită precauţii suplimentare:

-Acidul valproic, valproaţii: inhibă metabolizarea hepatică a fenobarbitalului (mai ales la copii), cu apariţia semnelor de supradozare a fenobarbitalului. Fenobarbitalul stimulează metabolizarea hepatică a acidului valproic, determinând scăderea concentraţiei plasmatice a acidului valproic. Se recomandă monitorizarea clinică a pacientului în timpul primelor 15 zile de asociere şi reducerea imediată a dozelor de fenobarbital la apariţia primelor semne clinice de sedare şi, de asemenea, controlul concentraţiei plasmatice a celor două antiepileptice.

1

-Antagoniştii de calciu (diltiazem, verapamil, dihidropiridine): scade concentraţia plasmatică a blocantului de calciu prin creşterea metabolismului hepatic. Se recomandă urmărirea clinică şi adaptarea dozelor.

-Anticoagulante orale: reduce efectul anticoagulantelor orale (prin creşterea catabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină şi adaptarea dozelor anticoagulantelor orale în timpul tratamentului cu fenobarbital şi încă 8 zile după oprirea administrării sale.

-Antidepresive imipraminice: cresc riscul crizelor convulsive generalizate. Este necesară urmărirea clinică şi, eventual, creşterea dozelor de antiepileptice.

-Ciclosporinele: scade concentraţia plasmatică a imunodepresivelor prin stimularea metabolizării sale hepatice. Se recomandă creşterea dozelor imunodepresivelor, sub controlul concentraţiei sale plasmatice.

-Corticoizi: gluco şi mineralocorticoizi, cu excepţia hidrocortizonului: scade concentraţia plasmatică şi eficacitatea corticoizilor prin sporirea metabolizării lor hepatice. Acest fapt are consecinţe importante mai ales la adisonieni şi la cei care au suferit transplante. Se recomandă urmărirea clinică şi biologică şi adaptarea dozelor.

-Digoxina: scade concentraţia plasmatică şi eficacitatea digoxinei (prin stimularea metabolizării sale hepatice). Se recomandă urmărirea clinică, EKG şi, eventual, urmărirea digoxinemiei.

-Dihidropiridine: scade concentraţia plasmatică a dihidropiridinelor prin creşterea metabolizării sale hepatice. Se recomandă urmărire clinică şi, eventual, adaptarea dozelor.

-Disopiramida: scade concentraţia plasmatică şi eficacitatea antiaritmică (prin accelerarea metabolizării sale hepatice). Se recomandă urmărire clinică, EKG şi, eventual, controlul concentraţiei plasmatice a disopiramidei cu adaptarea dozelor.

-Doxicilina: scade concentraţia plasmatică a doxicilinei prin creşterea metabolizării sale hepatice. Se recomandă urmărire clinică şi, eventual, adaptarea dozelor doxicilinei.

-Estrogenii şi progestativele (noncontraceptive): scade eficacitatea estrogenilor şi progestativelor prin creşterea metabolizării sale hepatice. Se recomandă urmărirea clinică şi, eventual, adaptarea dozelor.

-Folaţii: scad concentraţia plasmatică a fenobarbitalului prin creşterea metabolizării la care folaţii reprezintă unul dintre cofactori. Se recomandă urmărire clinică, controlul concentraţiei plasmatice şi, eventual, adaptarea dozelor fenobarbitalului.

-Hormonii tiroidieni: risc de hipotiroidie, prin creşterea metabolizării hepatice a T3 şi T4. Se recomandă urmărirea concentraţiei serice de T3 şi T4 şi adaptarea dozelor hormonilor tiroidieni.

-Hidrochinidina, chinidina: scade concentraţia plasmatică şi eficacitatea chinidinelor (prin creşterea metabolizării lor hepatice). Se recomandă urmărire clinică, EKG şi controlul concentraţiei plasmatice; cu adaptarea, la nevoie a dozelor antiaritmicelor.

-Fosfamidele: în timp ce fenobarbitalul se recomandă pentru tulburări uşoare de somn şi manifestări minore de anxietate, asocierea creste riscul de neurotoxicitate prin creşterea metabolizării hepatice a fosfamidelor de către fenobarbital. Se recomandă supraveghere clinică şi adaptarea dozelor anticanceroaselor.

-Itraconazol: scade concentraţia plasmatică şi eficacitatea itraconazolului. Se recomandă urmărire clinică, eventual, dozarea itraconazolului plasmatic şi adaptarea dozelor.

-Metadona: risc major de depresie respiratorie, care poate fi fatală, în caz de supradozare. De asemenea, scade concentraţia plasmatică a metadonei, cu riscul de apariţie a simptomelor de sevraj, datorită creşterii metabolizării sale hepatice. Se recomandă supraveghere clinică şi adaptarea dozelor metadonei.

-Progabid: creşte concentraţia plasmatică a fenobarbitalului. Se recomandă supraveghere clinică şi controlul concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului, cu adaptarea dozelor.

-Teofilina şi aminofilina: scade concentraţia plasmatică şi activitatea teofilinei prin stimularea metabolizării sale hepatice. Se recomandă supraveghere clinică şi, la nevoie, urmărirea concentraţiei plasmatice a teofilinei, cu adaptarea dozelor teofilinei.

-Zidovudină: scade eficacitatea zidovudinei prin accelerarea metabolizării sale hepatice. Se recomandă supraveghere clinică regulată.

2

Asociaţii medicamentoase de care trebuie ţinut cont:

-Alprenolol, metoprolol, propranolol (betablocante): scade concentraţia plasmatică a acestor betablocante cu reducerea efectelor clinice (prin accelerarea metabolizării lor hepatice). Trebuie ţinut cont că aceste betablocante se elimină, mai ales, prin biotransformare hepatică.

-Alte depresoare ale SNC: derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), benzodiazepine şi anxiolitice (altele decat benzodiazepinele): carbamaţii, captodiame, etifoxine; hipnotice, antidepresive sedative, neuroleptice, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive centrale, baclofene, thalidomide: această asociere sporeşte depresia centrală. Alterarea vigilenţei poate constitui un pericol în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

În plus, pentru derivaţii morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie),

benzodiazepine: risc major de depresie respiratorie care poate fi fatală în caz de

supradozare.

-Carbamazepina: scăderea progresivă a concentraţiei plasmatice a carbamazepinei şi a metaboliţilor săi activi, fără modificare aparentă a eficacităţii sale anticomiţiale. Trebuie ţinut cont de acest lucru pentru interpretarea concentraţiei plasmatice.

-Metotrexatul: creşte toxicitatea hematologică prin inhibiţia aditivă a dihidrofolat-reductazei.

-Fenitoină:

-în cazul tratamentului anterior cu fenobarbital şi adăugarii ulterioare a fenitoinei, creşterea concentraţiei plasmatice a fenobarbitalului poate antrena semne de toxicitate (prin inhibiţia competitivă a metabolismului).

-în cazul unui tratament anterior cu fenitoină şi adăugării de fenobarbital, pot apare două variante imprevizibile: concentraţia plasmatică a fenitoinei poate diminua brusc – prin creşterea metabolismului - fără ca această diminuare să afecteze defavorabil activitatea anticonvulsivantă; câteodată concentraţia fenitoinei poate creşte printr-un mecanism competitiv.

-Procarbazină: creşterea reacţiilor de hipersensibilitate (cu hipereozinofilie, eruptii cutanate) prin creşterea metabolismului procarbazinei.

Alte interactiuni medicamentoase: lopinavir, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, tacrolimus, sirolimus, febamat, montelukast, stiripentol, tiagabina.

Atentionari speciale

La subiecţii vârstnici la pacientii cu alcoolism cronic şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie ţinut cont de toxicitatea fenobarbitalului si dozele trebuie reduse.

La pacientii cu epilepsie, dozele trebuie reduse progresiv inainte de intreruperea tratamentului.

Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Sarcina si alaptarea:

Experimentele la animal au pus în evidenţă efecte teratogene ale fenobarbitalului. La om rezultatele diferitelor studii sunt neconcludente.

La nou-născuţi ale căror mame au urmat un tratament cu fenobarbital s-a putut constata:

-câteodată: un sindrom hemoragic în primele 24 de ore de viaţă – care se poate preveni prin administrarea de vitamina K: 10 – 20 mg pe zi, în ultima lună de sarcină a mamei gravide aflate sub tratament, iar la nou-născut o injecţie intravenoasă cu 1 – 10 mg de vitamina K.

-rareori: un sindrom de sevraj moderat (mişcări anormale, supt insuficient), depresie respiratorie şi perturbarea metabolismului fosfocalcic şi a mineralizării osoase.

Prescripţia acestui medicament în timpul alăptării nu este recomandată, datorită trecerii fenobarbitalului în laptele matern, având drept consecinţă scăderea curbei ponderale, sedare şi tulburare de supt în perioada imediat postnatală

Siguranţa administrării valerianei în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost demonstrată. De aceea administrarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării este contraindicată.

3

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Extraveral poate sa scada capacitatea de concentrare, a atenţiei. Risc de sedare, somnolenta si vertij; nu se recomanda conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze si mod de administrare

În stări de nervozitate şi anxietate: doza recomandata este de un comprimat Extraveral de 3 ori pe zi, înainte de masă.

În tulburări de somn: doza recomandata este de 1-2 comprimate Extraveral seara, înainte de culcare.

Tratamentul nu trebuie sa depaseasca 2 saptamani datorita posibilitatii de scadere a eficacitatii medicamentului dupa acesta perioada.

Reactii adverse

-Reacţii cutanate: eruptii maculopapuloase morbiliforme sau scarlatiniforme

-Tulburări psihice: iritaţie, excitaţie la copii, stări confuzionale la vârstnici

-Somnolenta

-Reactii de hipersensibilitate

-Artralgii

-Tulburari de coordonare si de echilibru

-Rareori, vertij cu cefalee

-Anemie megaloblastica prin deficit de acid folic

-Cresterea izolata a gamaglutamiltranspeptidazei

-Au fost raportate cazuri de retractie a aponevrozei palmare (boala Dupuytren), plantare

(boala Ledderhose), de indurare a corpilor cavernosi (boala Peyronie).

Aparitia reactiilor adverse grave impune oprirea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul apare frecvent în mod voluntar şi rareori se datorează ingestiei accidentale de doze excesive (datorate dependenţei sau stărilor confuzionale).

Clinic apare: vorbire incoerentă, confuzie mintală, incoordonare motorie, cefalee, greaţă, vomă.

Coma, care se poate instala brusc, este liniştită, profundă, cu relaxare musculară şi areflexie osteotendinoasă şi cutaneomucoasă, însoţită de bradipnee, cu încărcare traheobronşică şi hipotensiune arterială.

Bolnavul intră în colaps cu hipotermie şi oligurie.

Tratamentul constă în: provocarea varsaturilor şi spălături gastrice (în cazurile mai uşoare), aspiraţia traheală, intubaţie şi ventilaţie asistată (în cazurile mai severe). Eliminarea toxicului se face prin diureză forţată şi alcalinizarea urinii, iar în cazuri mai grave: hemodializă sau hemoperfuzie.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a 10 comprimate

Producator

Zentiva S.A., Romania

4

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Zentiva S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie, 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Producatorii români de medicamente si pietele externe Gerovital, Distonocalm si Extraveral sunt singurele medicamente originale produse local.
Profitul net al producătorului de medicamente Zentiva SA a scăzut cu 10% Producătorul de medicamente Zentiva România, deţinut de grupul farmaceutic Sanofi, a obţinut în 2012 un profit net de 30,362 milioane lei, în scădere cu 10% faţă de 2011, când s-a cifrat la 33,857 milioane lei.
Zentiva România estimează că va exporta jumătate din producţie, în următorii cinci ani Producătorul de medicamente Zentiva România, deţinut de grupul farmaceutic Sanofi, estimează că volumul exporturilor va creşte în următorii cinci ani până la 50% din producţia locală, potrivit datelor prezentate marţi de conducerea companiei, cu ocazia marcării a 50 de ani de activitate.
Stresul - principalul inamic al societăţii moderne Stresul este principalul duşman al societăţii moderne, 90 la sută dintre consultaţiile la medicul de familie fiind cauzate de afecţiuni provocate de stres. Probleme precum afecţiunile cardiovasculare, afecţiunile pulmonare, accidentele, ciroza, cancerul, au ca punct declanşator stresul, în condiţiile...
LEACURI DIN GRÃDINÃ: Valeriana Valeriana este cunoscută pentru calităţile sale sedative şi capacitatea sa de a relaxa sistemul nervos central şi grupele musculare netede. Planta este considerată un tratament valoros pentru insomnie, având o tradiţie de sute mii de ani.
Un mijloc de neinlocuit pentru sistemul nervos: somnul Organismul suporta mai usor lipsa hranei decat lipsa somnului. Pentru refacerea fortelor fizice si psihice trebuie sa respectam cele 8 ore de somn .