Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire MAXITROL
Descriere Maxitrol este indicat in inflamatiile oculare, atunci cand se considera necesara asocierea unui agent antimicrobian.
Denumire comuna internationala COMBINATII (NEOMYCINUM+DEXAMETHASONUM+POLIMYXYNUM)
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, suspensie
Concentratia 3500UI+1 mg+6000UI/1ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon PEJD prevazut cu picurator x 5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC S01CA01
Firma - Tara producatoare ALCON COUVREUR NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata ALCON COUVREUR NV - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MAXITROL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> delia : bebelusului meu de 2 luni i s-a prescris de catre pediatru maxitrol pt nasuc infundat...e in regula sa...
>> andreea (vizitator) : buna seara! fetitei mele de 6 ani i s-a administrat maxitrol pentru nas infundat , iar dupa a 2 zi de...
>> dr. Oana Iordache : Pt Delia. Da.
>> dr. Oana Iordache : Administrati un antialergic.
>> Sorina (vizitator) : se poate utiliza maxitrol in sarcina, trimestrul II?
>> dr. Oana Iordache : Conform prospectului nu este indicat.
>> nadia (vizitator) : După deschidere cât timp mai este valabil? Mulțumesc
>> Dr. Vladoiu Mirela : se foloseste o singura data.
>> Camelia (vizitator) : Va rog sa imi spuneti de unde pot sa cumpar Maxitrol unguent oftalmic?
>> Dr. Vladoiu Mirela : farmacia tei
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5730/2005/01                                                   Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

MAXITROL

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un mililitru suspensie conţine dexametazonă 1 mg, neomicină 3500 UI sub formă de sulfat de neomicină şi polimixină B 6000 UI sub formă de sulfat de polimixină B.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, suspensie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatorii oculare ce răspund la tratamentul cu glucocorticoizi, în cazul în care există indicaţie terapeutică pentru administrarea acestora, asociate cu infecţii oculare bacteriene superficiale sau cu stări patologice cu risc de producere a infecţiilor oculare (precum afecţiuni inflamatorii ale conjunctivei palpebrale şi bulbare, ale corneei şi segmentului anterior al globului ocular, uveite anterioare cronice şi leziuni corneene datorate arsurilor chimice sau termice, radiaţiilor sau pătrunderii unor corpi străini.

4.2 Doze şi mod de administrare

Pentru uz oftalmic.

Doze

Adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici

În afecţiunile moderate, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac

conjunctival de 4-6 ori pe zi. Frecvenţa administrărilor trebuie scăzută treptat odată cu

ameliorarea semnelor clinice. Tratamentul nu trebuie întrerupt prematur.

În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături instilate în fiecare sac conjunctival la intervale de 1 oră, frecvenţa administrărilor scăzând treptat odată cu ameliorarea semnelor clinice.

Se recomandă ca după administrare să se închidă cu grijă pleoapele şi să se efectueze ocluzia canalelor nazo-lacrimale. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate pe cale oftalmică ceea ce are ca efect scăderea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse sistemice.

În cazul în care este utilizat concomitent încă un medicament cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 10-15 minute între administrările acestora.

Copii

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării acestui medicament.

1

Pacienţi cu afectare hepatică şi renală

Nu a fost studiată administrarea Maxitrol la aceste grupuri de pacienţi. Totuşi, datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active după administrarea oftalmică a acestui medicament, nu este necesară ajustarea dozei administrate.

Mod de administrare

Flaconul trebuie bine agitat înaintea fiecărei utilizări.

Pentru a evita contaminarea vârfului picurătorului şi a suspensiei, trebuie avută grijă să nu se atingă pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active şi excipienţii medicamentului. Keratită cu virusul Herpes simplex (keratita dendritică), virusul vaccinei, virusul varicelo-zosterian şi alte afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei.

Infecţii oculare cu micobacterii produse de, dar nu numai, bacili acid-alcolo rezistenţi precum Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium.

Infecţii oculare fungice.

Infecţii oculare purulente netratate.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Utilizarea îndelungată sau cu frecvenţă crescută a administrărilor poate avea ca efect hipertensiune intraoculară/glaucom cu afectarea nervului optic, a acuităţii şi a câmpurilor vizuale, şi apariţia cataractei subcapsulare posterioare. La pacienţii ce prezintă un risc crescut de apariţie a acestor manifestări, creşterea presiunii intraoculare se poate produce chiar după utilizarea pe termen scurt a medicamentului.

Dacă acest medicament este administrat la pacienţi cu glaucom, tratamentul poate fi efectuat timp de maximum 2 săptămâni, dacă nu există o indicaţie ce face necesară administrarea sa pe o perioadă mai îndelungată; în această situaţie, la aceşti pacienţi trebuie monitorizată presiunea intraoculară.

Apariţia infecţiei secundare a fost observată după utilizarea asocierii de glucocorticoizi şi antibiotice. Infecţiile fungice corneene apar frecvent în cazul administrării locale de glucocorticoizi pe o perioadă îndelungată. Trebuie avută în vederea posibilitatea diseminării fungice în cazul existenţei unei ulceraţii corneene persistente atunci când se utilizează tratament cu glucocorticoizi. De asemenea pot să apară infecţii bacteriene oculare secundare supresiei răspunsului imun. Infecţiile acute purulente oculare pot să fie mascate sau exacerbate prin administrarea de medicamente ce conţin glucocorticoizi. În cazul administrării locale de glucocorticoizi la pacienţii cu boli ce produc subţierea corneei sau sclerei s-a observat producerea perforaţiei acestora.

La unii pacienţi pot să apară reacţii de hipersensibilitate în cazul administrării locale de aminoglicozide, manifestate, de obicei, sub formă de prurit palpebral, tumefiere şi eritem conjunctival. La apariţia oricărei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă administrarea medicamentului.

Administrarea oftalmică a glucocorticoizilor poate întârzia vindecarea plăgilor corneene.

2

Maxitrol conţine clorură de benzalconiu, excipient ce poate determina iritaţie şi modificarea culorii lentilelor de contact moi. De aceea, pacienţii trebuie să îndepărteze lentilele de contact înainte de a utiliza Maxitrol şi să aştepte 15 minute după administrare.

Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact în cazul existenţei unei infecţii oculare.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Maxitrol.

În cazul administrării sistemice a fiecărei substanţe active în parte au fost semnalate interacţiuni. Totuşi, în cazul administrării locale, absorbţia sistemică a substanţelor active este redusă astfel încât riscul de producere a interacţiunilor este minim.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu a fost stabilit profilul de siguranţă a administrării Maxitrol la om în perioada de sarcină sau alăptare.

Sarcina

Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate referitoare la administrarea Maxitrol la gravide. Un studiu de administrare la gravide a aminoglicozidelor, pe cale orală şi parenterală, nu a evidenţiat vreun risc pentru făt. Totuşi, aminoglicozidele traversează placenta şi trebuie avută în vedere posibilitatea producerii efectelor la făt sau nou-născut în cazul administrării aminoglicozidelor în perioada de sarcină. Deşi nu există date certe conform cărora aminoglicozidele ar determina efecte teratogene, ototoxice sau nefrotoxice la făt, trebuie avută în vedere posibilitatea producerii acestora. Maxitrol poate fi utilizat în perioada de sarcină doar dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial fetal.

Alăptare

În urma administrării sistemice, aminoglicozidele sunt excretate în laptele matern în cantităţi ce prezintă risc pentru copil. Glucocorticoizii administraţi sistemic sunt excretaţi în laptele matern şi pot determina la copil afectarea creşterii, a sintezei endogene de glucocorticozi sau alte reacţii adverse. Nu se ştie dacă, în urma administrării locale a Maxitrol, absorbţia sistemică a substanţelor poate fi în aşa măsură încât acestea să poată fi decelate în laptele matern. În urma administrării locale, expunerea sistemică este redusă, de aceea şi riscul asociat utilizării Maxitrol este redus, dar trebuie avut în vedere atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.

Maxitrol poate fi prescris la femeile care alăptează doar dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial la copil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca în cazul utilizării altor picături oftalmice, Maxitrol poate determina temporar vedere neclară sau alte tulburări vizuale ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă, în urma administrării medicamentului, apar tulburări ale vederii pacientul trebuie să aştepte până la dispariţia acestora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Administrarea Maxitrol poate să determine următoarele reacţii adverse: glaucom cu lezarea nervului optic, afectarea acuităţii şi a câmpurilor vizuale, cataractă subcapsulară posterioară şi sensibilizare.

3

În studiile clinice şi în literatura de specialitate au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse despre care se ştie că sunt sau pot fi determinate de acest tratament. Acestea au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie în:

- frecvente (> 1/100, < 1/10), sau

- mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100).

Reacţii adverse oculare

Frecvente: disconfort ocular (senzaţie temporară de arsură sau înţepătură după

administrare).

Mai puţin frecvente: sensibilizare, prurit ocular, creşterea presiunii intraoculare, hiperemie oculară, keratită punctiformă, eritem, hiperlacrimaţie, edem şi prurit palpebral.

Reacţii adverse sistemice

Nu au fost raportate reacţii adverse sistemice în urma utilizării Maxitrol.

După punerea pe piaţă a produsului, datele obţinute în urma evaluării tuturor efectelor farmacologice oculare şi sistemice nu au modificat profilul de siguranţă a administrării acestuia.

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele evidente clinic ale supradozajului cu Maxitrol (keratită punctiformă, eritem, hiperlacrimaţie, edem şi prurit palpebral) pot fi similare reacţiilor adverse observate la unii dintre pacienţi.

În cazul administrării locale a unei doze prea mari de Maxitrol se recomandă clătirea abundentă a ochilor cu apă călduţă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antiinfecţioase în combinaţie, corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie Cod ATC: S01C A01

Eficacitatea glucocorticoizilor în tratamentul afecţiunilor oculare inflamatorii este bine stabilită. Glucocorticoizii îşi exercită efectele antiinflamatorii prin supresia expresiei moleculelor de aderare de la nivelul celulelor endoteliale, a ciclooxigenazelor I şi II şi a citokinelor. Aceste efecte determină reducerea sintezei mediatorilor proinflamatori şi a inhibării aderării leucocitelor circulante la endoteliul vascular, prevenind efectul agresiv al acestora la nivelul ţesutului ocular inflamat. Dexametazona posedă acţiune antiinflamatoare crescută şi activitate mineralocorticoidă redusă comparativ cu alţi glucocorticoizi, şi este unul dintre agenţii antiinflamatori cu efect puternic.

Maxitrol conţine şi o asociere de sulfat de neomicină şi polimixină B, activă împotriva următorilor agenţi patogeni oculari:

- Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis

-  Gram negativ: Eschericia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Studiile au indicat că asocierea sulfatului de neomicină şi a sulfatului de polimixină B are efect sinergic in vitro împotriva unor tulpini de Enterococcus, inclusiv Enterococcus faecalis.

4

Maxitrol nu este eficace împotriva tuturor tulpinilor de streptococi, inclusiv Streptococcus pneumoniae.

Sulfatul de neomicină are spectru larg bacterian. Este activ împotriva multor bacterii Gram-pozitive şi a unor bacterii Gram-negative, riscul de selecţia a mutantelor rezistente fiind redus. Totuşi, majoritatea streptococilor şi multe tulpini de Pseudomonas sunt rezistente la neomicină.

Sulfatul de polimixină B este un antibiotic selectiv ce acţionează în principal împotriva microorganismelor Gram-negative, inclusiv Pseudomonas aeruginosa.

Poate să se manifeste sensibilitatea încrucişată faţă de alte aminoglicozide; administrarea medicamentului trebuie întreruptă în cazul apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate şi trebuie luate măsurile terapeutice adecvate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea oculară a dexametazonei, după administrarea locală a suspensiei ce conţine dexametazonă în concentraţie de 0,1% a fost studiată la pacienţii cărora li s-a efectuat tratament chirurgical al cataractei. Valoarea medie a concentraţiei maxime atinse în umoarea apoasă a fost de aproximativ 30 ng/ml în decurs de 2 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire a valorii acestei concentraţii a fost de 3 ore.

Dexametazona este eliminată prin eliminare. Aproximativ 60% din doza administrată este decelată în urină sub formă de 6-β-hidroxidexametazonă. Nu este decelată în urină dexametazonă sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire prin eliminare a valorii concentraţiei plasmatice este relativ scurt, de 3-4 ore. Dexametazona se leagă de albuminele plasmatice în proporţie de aproximativ 77-84%. Valorile clearance-ului sunt cuprinse în intervalul 0,111-0,225 l/oră şi kg, iar cele ale volumului aparent de distribuţie în intervalul 0,576-1,15 l/kg. Biodisponibilitatea dexametazonei, după administrarea orală, este de aproximativ 70%.

Profilul farmacocinetic al neomicinei este similar cu cel al celorlalte aminoglicozide. Nu au fost decelate în plasmă sau în urină cantităţi de neomicină după administrarea unor doze de până la 47,4 g unguent ce conţinea sulfat de neomicină în concentraţie de 0,5% pe o suprafaţă indemnă de piele la bărbaţi sănătoşi, prelevarea probelor fiind făcută după 6 ore de la administrare.

Intensitatea absorbţiei polimixinei B la nivelul mucoasei este variabilă putând fi slabă, foarte slabă sau nulă. Polimixina B nu a fost decelată în plasmă sau urină după administrare la nivelul zonelor mari de arsură, conjunctivelor şi sinusurilor maxilare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost efectuate la animale studii pe termen îndelungat pentru a evalua potenţialul

carcinogen sau de afectare a funcţiei de reproducere a Maxitrol.

În urma unui studiu de administrare orală a neomicinei la şoareci, desfăşurat pe o perioadă

pe doi ani s-a raportat lipsa de potenţial carcinogen a neomicinei. Pentru celelalte substanţe

active nu au fost efectuate studii de evaluare a potenţialului carcinogen. De asemenea, nu

au fost efectuate alte tipuri de studii pentru dexametazonă sau polimixină B.

Expunerea sistemică la doze toxice de aminoglicozide, cu valori cu mult mai mari decât

cele utilizate pentru administrare locală, poate fi asociată cu apariţia nefrotoxicităţii şi

ototoxicităţii. Expunerea sistemică la dexametazonă poate fi asociată cu efecte legate de

dezechilibrul glucocorticoizilor.

Studiile de toxicitate a dozelor repetate, efectuate la iepuri, în care au fost utilizate picături

oftalmice ce conţineau dexametazonă, au evidenţiat apariţia efectelor sistemice ale

5

glucocorticoizilor, dar aceste efecte au apărut în cazul utilizării unor doze cu mult mai mari

decât cele utilizate la om. Este puţin probabil să apară astfel de efecte în cazul utilizării

Maxitrol aşa cum a fost recomandat.

Mutagenitate: Studiile in vitro şi in vivo efectuate cu dexametazonă nu au evidenţiat vreun

potanţial mutagen.

În urma efectuării testelor standard in vitro şi in vivo, neomicina a fost considerată ca fiind

lipsită de potenţial mutagen.

Nu există date referitoare la potenţialul mutagen al polimixinei B.

Teratogenitate: Studiile efectuate la animale au evidenţiat potenţialul teratogen al glucocorticoizilor. Administrarea oftalmică a medicamentelor ce conţin dexametazonă în concentraţie de 0,1% la femelele de iepure gestante a avut ca efect creşterea incidenţei anomaliilor fetale şi a întârzierii creşterii intrauterine. Administrarea cronică a dexametazonei a avut ca efect întârzierea creşterii fetale şi creşterea valorilor ratei mortalităţii la şobolani. Studiile efectuate la animale în care a fost administrată neomicina nu au demonstrat apariţia efectelor la făt. Nu au fost efectuate studii referitoare la polimixina B.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu, polisorbat 20, clorură de benzalconiu, hipromeloză, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu, apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu au fost efectuate studii specifice de incompatibilitate.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Cel mult 28 de zile după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, dupa prima deschidere a flaconului.

A nu se pastra la frigider.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător a 5 ml picături oftalmice, suspensie.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5730/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare, Septembrie 2005

6

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2005

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Virusul Ebola descoperit în ochiul unui medic care se vindecase de infecţie în urmă cu două luni Virusul Ebola a fost descoperit în premieră în ochii unui fost pacient, la două luni după vindecarea sa de infecţie, a raportat joi revista New England Journal of Medicine, citată de AFP.
Merck primeşte aprobarea din partea FDA pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab) în cancerul pulmonar avansat non-microcelular Merck (NYSE: MRK), cunoscută în afara Statelor Unite şi Canadei sub numele MSD, a anunţat astăzi că Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) a acordat aprobarea pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, pentru tratarea pacienţilor cu cancer...
Agenţia Europeană a Medicamentului acceptă cererea de revizuire a variaţiei de tip 2 de extindere a indicaţiei pentru KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia MSD anti-PD-1, la pacienţii cu cancer pulmonar non-microcelular avansat, trataţi anterior, ale căror MSD, compania cunoscută drept Merck (NYSE: MRK) în Statele Unite și Canada, a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a acceptat revizuirea variaţiei de tip 2 a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru terapia MSD anti-PD-1, KEYTRUDA® (pembrolizumab), pentru a extinde indicaţia către tratamentul...
(Corespondenţă) Silvio Berlusconi, care suferă de o formă gravă de conjunctivită, a fost internat la un spital din Milano Roma, 8 mar - Corespondentul Agerpres, Dana Enulescu, transmite: Fostul premier italian Silvio Berlusconi, care suferă de o gravă formă de conjunctivită, a fost internat de urgenţă vineri dimineaţă la spitalul San Raffaele din Milano /nord/, informează vineri mass media din Italia.