Compoziţie
100 ml picături oftalmice, suspensie conţin betametazonă
0,2 g
şi cloramfenicol 0,5 g
şi excipienţi: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de
sodiu, polisorbat 80, hipromeloză, tiomersal, apă purificată
Grupa farmacoterapeutică
Produse oftalmologice; corticosteroizi şi antiinfecţioase
în combinaţie
Indicaţii terapeutice
Inflamaţii oculare şi infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol
când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, ca de exemplu:
stări inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii,
conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- Hipertensiune intraoculară;
- Keratite herpetice epiteliale acute (cu excepţia cazurilor de asociere cu medicamente
chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic şi sub stricta supraveghere
a medicului oftalmolog) şi alte boli virale în faza acută ulcerativă, conjunctivite
cu keratită chiar în faza iniţială (test pozitiv la fluoresceina);
- Infecţii micobacteriene ale ochiului;
- Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;
- Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente şi herpetice
care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
- Orjelet;
- Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)
Precauţii
În cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii
intraoculare. Continuarea aplicării picăturilor pe o perioadă mai mare de o lună
fără supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandată deoarece poate
determina apariţia unor reacţii adverse.
Administrarea îndelungată sau frecvenţa crescută a administrărilor pot duce la hipertensiune
intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic şi defecte ale acuităţii vizuale
şi câmpului vizual, şi la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacienţii
sensibili, creşterea presiunii intraoculare poate să apară chiar după doze uzuale.
După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte
infecţii secundare.
O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei
şi a sclerei, deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii
ale acestor structuri.
După administrarea îndelungata a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor
infecţii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere
în orice ulceraţie corneană persistentă unde s-a administrat tratament cu steroizi.
Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel
riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente
ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.
Tratamentul îndelungat cu antibiotice utilizate topic poate determina dezvoltarea
rezistenţei microbiene. Sunt posibile suprainfecţii, inclusiv fungice. În astfel
de situaţii sau dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o
perioada relativ scurtă de timp tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul
adecvat.
După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare
de hipoplazie medulară inclusiv anemie aplastică şi deces. Din acest motiv medicamentul
trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii
speciale recomandate de medic şi numai în situaţii în care alte chimioterapice cu
potenţial toxic mai mic nu sunt eficace.
Pacienţii trebuie informaţi că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact
în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.
Excipienţi
Tiomersalul din compoziţia picăturilor oftalmice, suspensie poate cauza reacţii
alergice.
Interacţiuni
Nu au fost evaluate în mod specific interacţiunile Betabioptal cu alte medicamente.
Au fost raportate interacţiuni după administrarea sistemică separată a celor două
substanţe active din Betabioptal. Totuşi, absorbţia sistemică a cloramfenicolului
şi betametazonei după administrare topică oftalmică este atât de mică, încât riscul
apariţiei interacţiunilor este minim.
Atenţionări speciale
Copii
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii
cu vârsta mai mică de un an.
La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi
sub supraveghere medicală strictă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcină
La om nu a fost stabilită siguranţa utilizării în timpul sarcinii şi în perioada
alăptării.
Betabioptal nu se va administra în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul
potenţial matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului şi numai sub strictă
supraveghere medicală.
Alăptare
Deoarece multe medicamente se excretă în laptele matern, se va avea în vedere întreruperea
temporară a alăptării, pe perioada administrării Betabioptal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje
Asemănător altor preparate oftalmice, Betabioptal poate determina înceţoşarea tranzitorie
a vederii sau alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, pacientul
trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
Utilizarea la adolescenţi şi adulti, inclusiv vârstnici
Doza recomandată este de 1-2 picături aplicate în sacul/sacii conjunctival/conjunctivali
al ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3-6 ori pe zi. Frecvenţa administrării va
fi redusă treptat o dată cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi
întrerupt prematur.
După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce
absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
Betabioptal picături oftalmice, suspensie se poate utiliza în asociere cu Betabioptal
unguent oftalmic (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează
suspensia).
În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică
oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15
minute.
Reacţii adverse
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topică poate determina apariţia
unor fenomene de iritaţie locală (înţepături, senzaţie de arsură). Sunt posibile
reacţii de hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie,
dermatită veziculară şi maculopapulară; în aceste cazuri tratamentul trebuie înterupt.
Preparatele oftalmice conţinând corticosrteroizi pot determina o creştere importantă
a presiunii intraoculare în cazul unui numar mic de pacienţi, incluzând pe aceia
care au antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până
la perforaţie a fost de asemenea asociată cu administrarea topică de corticosteroizi.
Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul tratamentului prelungit
cu corticoisteroizi în administrare topică oftalmică.
Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active
este puţin probabilă. Totuşi în cazul administrarii prelungite trebuie luat în considerare
riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum şi reacţiile advesre
datorate unui exces de corticoizi.
Supradozaj
Excesul administrării topice de Betabioptal poate fi îndepărtat din ochi cu apă
călduţă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la frigider (20-80), în ambalajul original.
A nu se utiliza mai mult de 15 de zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, conţinând 5 ml
picături oftalmice, suspensie