Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRATUL 60 mg
Denumire TRATUL 60 mg
Descriere TRATUL este indicat pentru tratament de lungă durată în: boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter); artroze invalidante însoţite de dureri.
Tratul se poate administra ca tratament de scurtă durată în: inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); lombalgii, radiculite;
-artrită microcristalină; artrită gutoasă - episoadele acute; dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii, algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; cefalee de origine vasculară; dismenoree.
Denumire comuna internationala DICLOFENACUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 60mg
Ambalaj Cutie x 1 folie din PVC/PE x 6 supoz.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC M01AB05
Firma - Tara producatoare GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H. - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H. - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRATUL 60 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DRAGOS GEORGETA (vizitator) : ce supozitoare sumt mai usore fde suportat:diclofenacul sau indometacinul? pentu ca am probleme cu colonul
>> AlexQuo : poate fi folosit si in cazul unei dureri persistente la cap,partea stanga ,regiune tampla si ureche(mentionez...
>> Dr. Petre : Puteti incerca, ar fi bine totusi sa luati si un protector gastric.
>> ionut (vizitator) : mi sa facut o injectie cu tratul,sint trei zile de atunci,am dureri foarte mari pe piciorul unde mi sa...
>> Dr. Petre : Poate sa fie vorba de o complicatie a injectiei. Bineinteles daca aceste simptome nu erau de dinainte...
>> nicolae sima (vizitator) : am facut trei injectii si dupa aceia ma durut locu vreo doua luni de ce? multumesc. (tratul) injectie...
>> dr. Oana Iordache : Se poate sa fi facut o reactie inflamatorie la locul de injectare.
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1740/2009/01                                                     Anexa 2

1741/2009/01

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tratul 60 mg, supozitoare Tratul 120 mg, supozitoare

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Tratul 60 mg

Fiecare supozitor conţine diclofenac 50 mg sub formă de diclofenac deanolat 60 mg.

Tratul 120 mg

Fiecare supozitor conţine diclofenac 100 mg sub formă de diclofenac deanolat 120 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitoare

Supozitoare de culoare albă

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Adulţi şi adolescenţi

Tratul este indicat pentru tratament de lungă durată în:

-boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă,

sindrom Reiter);

-artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratul se poate administra ca tratament de scurtă durată în:

-inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);

-lombalgii, radiculite;

-artrită microcristalină;

-artrită gutoasă- episoadele acute;

-dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale,

stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau

traumatismelor;

-cefalee de origine vasculară;

-dismenoree.

4.2     Doze şi mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

1

A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală. Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 50 mg diclofenac (un supozitor Tratul 60 mg) de 2 până la 3 ori pe zi. De asemenea o doză unică de 100 mg diclofenac se poate administra seara înainte de culcare. Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienţi vârstnici

Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu constituţie mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

4.3     Contraindicaţii

- Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţi;

- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);

- Rectită sau rectoragii recente;

- Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS;

- Ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);

- Insuficienţă hepatică sau renală severă;

- Insuficienţă cardiacă severă sau coronaropatii;

- Deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);

- Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă;

- Tulburări ale hematopoiezei de origine neprecizată;

- Ultimele 4 luni de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală

Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care poate fi letală, a fost raportată pentru toate AINS şi în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Diclofenacul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare. Prin urmare, pacienţii cu deficite de coagulare trebuie atent monitorizaţi.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea

dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie

sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai

mică doză disponibilă.

La aceşti pacienţi şi, de asemenea, la pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici

de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale, trebuie

luată în considerare terapia asociată cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de

pompă de protoni).

Pacienţii cu antecedente de afectare gastro-intestinală în urma administrării AINS, în special vârstnicii,

trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală),

mai ales în stadiile iniţiale ale tratamentului.

AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale

(colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

2

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii sistemici, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Tratul, tratamentul trebuie întrerupt.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală

cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu

diclofenac numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea

tratamentului de lungă durată la pacienţii care prezintă factori de risc în ceea ce priveşte apariţia unor

evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,

fumat).

Pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică trebuie supravegheaţi cu atenţie atunci când li se administrează AINS deoarece poate apare o deteriorare a funcţiei renale. Trebuie administrată cea mai mică doză eficace iar funcţia renală trebuie monitorizată.

Diclofenacul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi lichide la pacienţii care nu au prezentat anterior tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La pacienţii predispuşi, acesta poate determina edeme sau poate duce chiar la insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Similar altor AINS, administrarea de lungă durată a diclofenacului la animale a determinat necroză papilară renală şi alte modificări renale patologice. La om, au fost raportate cazuri de nefrită interstiţială acută cu hematurie, proteinurie şi, ocazional, sindrom nefrotic. De asemenea, s-au observat cazuri de toxicitate renală la pacienţii la care prostaglandinele joacă un rol compensator în menţinerea perfuziei renale. La aceşti pacienţi, administrarea de AINS poate determina o reducere dependentă de doză a formării prostaglandinelor şi, secundar, a fluxului sanguin renal care poate precipita decompensarea renală manifestă. Pacienţii cu riscul cel mai mare pentru această reacţie sunt cei cu disfuncţie renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, cei care iau diuretice, inhibitori ai ECA, vârstnicii sau în cazul unor intervenţii chirurgicale majore. Întreruperea tratamentului cu AINS este, în general, urmată de revenirea la starea anterioară tratamentului.

Dacă modificarea testelor funcţiei hepatice deja prezentă, persistă sau se agravează, dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică sau dacă apar alte manifestări (eozinofilie, erupţii cutanate tranzitorii), tratamentul cu Tratul trebuie întrerupt. Hepatita poate apare fără simptome prodromale.

Bronhospasmul, urticaria sau edemul angioneurotic se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în

antecedente astm bronşic, boală respiratorie obstructivă cronică, rinită cronică, febra fânului, afecţiuni

alergice (chiar dacă au fost declanşate de factori necunoscuţi), sinuzită, polipi nazali sau vegetaţii

adenoide.

Diclofenacul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefaleea care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din aceste medicamente. În general, administrarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

3

Pe durata tratamentului cu diclofenac, au fost raportate cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv).

În cazul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei, în special la pacienţii cu risc mare.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Pacienţii trataţi cu diclofenac trebuie să raporteze medicului curant semnele sau simptomele de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală, tulburările de vedere sau alte simptome oculare, erupţia cutanată tranzitorie, creşterea în greutate sau edemul.

Se vor mai lua măsuri de precauţie în următoarele cazuri:

-antecedente de reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);

-lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv – creşte riscul de

meningită aseptică;

-tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);

-afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;

-tulburări de hematopoieză;

-diabet zaharat;

Diclofenacul poate afecta fertilitatea la femei şi de aceea nu este recomandat la femei care doresc să rămână gravide.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea medicamentului este scăzută prin insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor adverse gastro-intestinale precum hemoragiile şi perforaţia care pot fi letale.

Copii

Tratul 60 mg sau Tratul 120 mg, supozitoare, nu se administrează copiilor sub 12 ani. În acest caz se

recomandă alte forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:

-alte AINS – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

-anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de

protrombină şi adaptarea dozelor);

-heparine – risc hemoragic;

-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare -creşte riscul hemoragiilor;

-trombolitice: alteplază, streptokinază -risc hemoragic;

-litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);

-metotrexat – creşte toxicitatea hematologică a acestuia;

-diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei -risc de insuficienţă renală acută;

-diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie în cazul diureticelor antialdosteronice;

-antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului);

-beta-blocante – scade efectul antihipertensiv al acestora;

-digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic (tratamentul trebuie

monitorizat);

-ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică -creşte concentraţia plasmatică şi efectele

nefrotoxice ale acestora;

4

-tacrolimus - risc crescut de nefrotoxicitate; -zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică; -medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare;

-antibiotice chinolonice - pacienţii care sunt trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;

-mifepristonă - dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei;

-sulfoniluree - AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei; -moclobemidă - creşte efectul diclofenacului;

-aminoglicozide - AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora; -inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei - risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale; -colestiramină - tratamentul concomitent cu colestiramină şi diclofenac duce la absorbţia prelungită şi redusă a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt;

-ritonavir - poate determina creşterea concentraţiile plasmatice ale AINS; -alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină) - pot potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei; -baclofen - creşterea toxicităţii baclofenului.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se

menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a dezvoltării embrionare/fetale. Datele din studii epidemiologice sugerează o creştere a riscului de avort spontan, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în raport cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi postimplant şi a letalităţii embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei a fost raportată creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: -fătul la:

-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune

pulmonară);

-disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidramnios; -mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

-o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară

chiar şi la doze foarte mici.

-inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptare

Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

5

Fertilitate

Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Utilizarea diclofenacului impune prudenţă deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central -ameţeli, somnolenţă, oboseală sau tulburări vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări cardiace

Foarte rare: palpitaţii, dureri retrosternale, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică,

anemie aplastică.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee, ameţeli, vertij;

Rare: somnolenţă, oboseală, confuzie;

Foarte rare: tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, tinitus,

iritabilitate, insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinaţii,

stare de rău general, anxietate, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, parestezii, meningite aseptice (în

special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv)

cu simptome ca febră, redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături.

Tulburări oculare

Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie, nevrită optică).

Tulburări acustice şi vestibulare

Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: pneumonie.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii,

flatulenţă în special la debutul tratamentului; reacţii specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzaţie de

mâncărime, de arsură, stimularea peristaltismului intestinal;

Rare: gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală;

6

Foarte rare: colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; reacţii specifice supozitoarelor cu diclofenac: declanşarea unei crize hemoroidale.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare: edeme;

Foarte rare: insuficienţă renală acută funcţională, nefrită interstiţială, hematurie, sindrom nefrotic,

necroză tubulară acută, necroză papilară

Reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii;

Rare: urticarie;

Foarte rare: erupţii buloase, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell,

dermatită exfoliativă, căderea părului, fotosensibilitate, purpură inclusiv purpură alergică.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări vasculare Foarte rare: vasculită.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: angioedem, bronhospasm, reacţie anafilactică, hipotensiune arterială.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor;

Rare: hepatită cu sau fără icter;

Foarte rare: hepatită fulminantă.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: impotenţă.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

Cefalee, dezorientare, stare de excitabilitate, comă, hipoprotrombinemie, convulsii, stare de letargie somnolenţă, greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastrointestinală, rar diaree. În cazuri rare de supradozaj semnificativ pot apare insuficienţă renală acută şi tulburări hepatice.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Accesele convulsive

frecvente sau prelungite pot fi tratate cu diazepam administrat intravenos.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi

substanţe înrudite, codul ATC: M01AB05

Diclofenacul inhibă activitatea ciclooxigenazei, reducând formarea din acidul arahidonic a

precursorilor prostaglandinelor şi tromboxanilor.

Substanţa acţionează ca antiinflamator, analgezic, antipiretic şi ca antiagregant plachetar. Diclofenacul

are o uşoară acţiune uricozurică.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

7

Asocierea diclofenacului cu deanolat îmbunătăţeşte biodisponibilitatea acestuia. La voluntari sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă a fost atinsă la o oră după administrarea unui supozitor. Legarea de proteine este de 99,7 %.

Aproximativ 60 % din doza administrată este excretată pe cale renală sub formă de metaboliţi parţial activi, mai puţin de 1 % din doză se excretă nemodificată. Aproximativ 30 % din doză se excretă prin materiile fecale, de asemenea sub formă de metaboliţi. Dacă funcţia renală este afectată, nu apare acumularea substanţei active deoarece excreţia biliară este crescută în aceste cazuri. Absorbţia, metabolizarea şi excreţia nu sunt dependente de vârstă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în afara celor deja menţionate (vezi pct.4.6).

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Gliceride solide bază de supozitoare (Witepsol W 35, Witepsol E 75)

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

5 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu o folie din PVC/PE a 6 supozitoare

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Gerot Pharma G.m.b.H

Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Tratul 60 mg 1740/2009/01

Tratul 120 mg 17412009/01

8

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Mai/2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai - 2009

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Dismenoreea poate fi tratată Dismenoreea (durerea din timpul menstruaţiei localizată în abdomenul inferior) poate fi tratată atât medicamentos, cât şi printr-un stil de viaţă adecvat şi anume: odihnă, un regim echilibrat, consum redus de cafea.
Un microscop de forţă atomică poate diagnostica foarte timpuriu o artroză Cercetători elveţieni au pus la punct un microscop de forţă atomică experimental care poate detecta semne ale artrozei mult mai timpuriu decât prin metodele clasice de diagnosticare, potrivit unui studiu publicat în ultimul număr al revistei britanice Nature Technology, relatează AFP. (Sursa: Agerpres)
Despre poliartrita reumatoida Bolile articulare reprezinta jumatate din totalul bolilor cronice de dupa varsta de 65 de ani. Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie care afecteaza articulatiile mainilor si picioarelor, de unde rezulta tumefactii, dureri si distructie articulara. Este cea mai frecventa boala articulara...
Aproximativ 200.000 de români suferă de poliartrită reumatoidă Poliartrita reumatoidă este cea mai frecventă boală inflamatorie articulară şi afectează aproximativ unu la sută din populaţia generală, ceea ce înseamnă 200.000 de pacienţi în România, a declarat miercuri preşedintele Societăţii Române de Reumatologie, prof. dr. Ruxandra Ionescu, la o conferinţă de...
Poliartrita reumatoidă este una dintre cele mai frecvente boli reumatice Una dintre cele mai frecvente boli reumatice este poliartrita reumatoidă, care are o prevalenţă de aproximativ 1% , ceea ce înseamnă că în România sunt cel puţin 200.000 de cazuri, a declarat marţi, într-o conferinţă de presă organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Artritei, dr. Cătălin Codreanu, directorul...
Noi alternative pentru tratarea afecţiunilor reumatice Aproximativ 10 milioane de români suferă de afecţiuni reumatice, cele mai frecvente fiind artroza, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, potrivit datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.