suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DOXEPIN 25 mg
Denumire DOXEPIN 25 mg
Descriere Stari depresive de intensitate moderata, mai ales cand sunt insotite de anxietate; stari anxioase, sindrom psihovegetativ; sindrom de abstinenta la alcool, sedative si hipnotice.
Denumire comuna internationala DOXEPINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI NESELECTIVI AI RECAPTARII MONOAMINELOR
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Drajeuri
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 draj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N06AA12
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DOXEPIN 25 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Nu cred ca va va ajuta.
>> dr. Oana Iordache : Incercati sa va concentrati si va fi totul in regula.Medicamentele acestea au si efecte secundare care...
>> narcisa (vizitator) : buna ziua!am 26 de ani si mi sa recomandat doxepin 25 mg ,3 drajeuri seara,de catre medicul neuropsihiatru...
>> dr. Oana Iordache : Pot sa apara intarzieri menstruale .
>> dr. Oana Iordache : De cat timp luati acest medicament?
>> ioana : pentru o fetita de 10 ani, jumatate de pastila de 25 mg pe parcursul unei luni , recomandata de un medic...
>> denisa : Buna ziua doamna doctor am si eu o întrebare eu acum6 luni am luat anxiar coaxil si mirzatem nu mia fost...
>> dr. Oana Iordache : La copii sub 12 ani este contraindicat.
>> GONDOS CARMEN PAULA : 1 SI DOXEPIN 25 MG --01 BUNA SEARA IAU URMATOARELE MEDICAMENTE PREDUCTAL 35MG 1-0-1 METOPROLOL25MG SEARA...
>> dr. Oana Iordache : Pot sa fie efecte secundare ale medicamentelor,mergeti la medic sa vedeti daca se impune schimbarea ...
Prospect si alte informatii despre DOXEPIN 25 mg, drajeuri   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6325/2006/01                                           Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOXEPIN 25 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine doxepină 25 mg sub formă de clorhidrat de doxepină 28,26 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Doxepin 25 mg este indicat în:

-         sindroame depresive cu componentă anxioasă;

-         psihoze/nevroze endogene sau de involuţie;

-         stare depresivă postpartum sau în sindromul de abstinenţă la alcool, sedative sau hipnotice;

-         afecţiuni organice însoţite de anxietate;

-         psihoză maniaco-depresivă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doxepin 25 mg se administrează oral.

Doza se stabileşte în funcţie de gravitatea afecţiunii şi de răspunsul individual la tratament. Se recomandă

75-150 mg doxepină (3-4 drajeuri Doxepin 25 mg) pe zi în tratamentul ambulator şi maxim 300 mg

doxepină (12 drajeuri Doxepin 25 mg) pe zi la bolnavii spitalizaţi. Doza zilnică va fi repartizată în 2-3

prize sau se va administra o priză unică de maxim 100 mg doxepină (4 drajeuri Doxepin 25 mg) seara,

înainte de culcare.

Pentru pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, doza recomandată este jumătate din cea a adultului.

4.3 Contraindicaţii

Doxepin 25 mg este contraindicat în caz de:

-         hipersensibilitate la doxepină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

-         glaucom cu unghi închis;

-         afecţiuni însoţite de retenţie urinară;

-         insuficienţă hepatică severă;

-         infarct miocardic recent;

-         tratament concomitent cu sultopridă (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni)

-         copii sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii depresivi trataţi cu doxepină vor fi supravegheaţi atent la începutul tratamentului datorită riscului crescut de suicid.

1

Doxepina se va administra cu prudenţă persoanelor în vârstă, celor aflate în tratament cu alte medicamente (în special cu efecte anticolinergice) şi pacienţilor cu epilepsie (deoarece doxepina favorizează apariţia crizelor convulsive), hipertiroidism, afecţiuni hepatice şi intercurente. Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu doxepină.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) – asociere contraindicată: se produc reacţii toxice grave; tratamentul cu IMAO va fi întrerupt cu două săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu Doxepin 25 mg;

- sultopridă - asociere contraindicată: risc major de apariţie a tulburărilor de ritm ventriculare grave, de tip torsada vârfurilor;

- hipnotice, tranchilizante şi alte deprimante ale sistemului nervos central (inclusiv alcoolul etilic): poate apare potenţare reciprocă a efectelor acestora;

- guanetidină, clonidină: efectul antihipertensiv al acestora este antagonizat de către doxepină;

- alte antidepresive, anticolinergice, simpatomimetice directe (adrenalină, noradrenalină, izoprenalină, dopamină), hormoni tiroidieni - se impune reducerea dozei acestora şi supraveghere medicală;

- anticonvulsivante (acid valproic, valpromidă, carbamazepină): creşte riscul de apariţie a crizelor convulsive generalizate prin scăderea pragului epileptogen de către doxepină;

anestezice - creşte riscul de apariţie al aritmiilor şi hipotensiunii arteriale;

- atropina şi alte substanţe cu efect atropinic (antihistaminice sedative, antiparkinsoniene anticolinergice, antispastice atropinice, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice): potenţarea reacţiilor adverse de tip atropinic;

- cimetidina - creşte concentraţia plasmatică a doxepinei, crescând riscul reacţiilor adverse anticolinergice.

- adrenalină (pentru hemostază locală, utilizată prin injectare subcutanată şi gingivală): hipertensiune arterială paroxistică cu apariţia tulburărilor de ritm (inhibarea captării adrenalinei sau noradrenalinei in terminaţiile nervoase simpatice).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Doxepin 25 mg nu se administrează în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Deoarece doxepina este excretată în laptele matern, se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Doxepin 25 mg.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Se va evita conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje în timpul tratamentului cu Doxepin 25 mg, deoarece doxepina scade performanţele psihomotorii ale pacienţilor.

4.8 Reacţii adverse

Anticolinergice: uscăciune a gurii, tulburări de vedere, constipaţie, transpiraţie, retenţie urinară.

Cardiovasculare: hipo- sau hipertensiune arterială, tahicardie, aritmii.

Gastro-intestinale: greaţă, vărsături, indigestie, tulburări ale gustului, diaree, anorexie.

Endocrine: tulburări de libidou, ginecomastie, tumefacţia sânilor şi galactoree la femei, scăderea

glicemiei.

Nervos centrale: frecvente – ameţeală; rare - confuzie, dezorientare, halucinaţii, parestezii, ataxie,

tulburări extrapiramidale, tremor, convulsii.

Hematologice: discrazii sanguine (eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, purpură).

Manifestări de hipersensibilitate: prurit cutanat, edem facial, fotosensibilitate, erupţii cutanate.

4.9 Supradozaj

Simptomatologie: exacerbarea reacţiilor adverse, în cazuri grave ajungându-se la deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, comă, convulsii, tulburări cardiovasculare severe (în funcţie de gradul intoxicaţiei), retenţie urinară, ileus paralitic, hipo- sau hipertermie, midriază, reflexe hiperactive. Tratament: provocare de vărsături şi lavaj gastric, administrare de cărbune activat, anticonvulsivante, antiaritmice. Se impune spitalizare urgentă, monitorizare cardiacă şi respiratorie timp de câteva zile.

2

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţile farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: psihoanaleptice; antidepresive; inhibitori neselectivi ai recaptării

monoaminelor.

Cod ATC: N06A A12.

Mecanismul de acţiune al doxepinei nu este complet elucidat. Conform ipotezei actuale, efectele clinice

se datorează, cel puţin în parte, influenţării activităţii adrenergice la nivelul sinapselor, diminuând

recaptarea presinaptică a adrenalinei, a cărei transmisie sinaptică este facilitată.

Efectul sedativ se datorează componentei histaminergice a moleculei. Aceasta este şi cauza exercitării

unui efect anticolinergic central şi periferic, care stă la baza reacţiilor adverse.

Acţiunea adrenolitică poate produce hipotensiune arterială ortostatică. Ameliorarea dispoziţiei survine

mai tardiv în raport cu ameliorarea simptomelor cum ar fi relaxarea psihomotorie, insomnia şi anxietatea.

Acest fapt trebuie luat în considerare înainte de a întrerupe tratamentul pe motivul ineficacităţii,

reajustând dozele eficiente terapeutic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ficatul are un rol important în metabolizarea antidepresivelor imipraminice: fenomenul de prim pasaj hepatic şi biotransformarea, intense, explică:

-     valorile ridicate ale clearance-ului plasmatic în raport cu debitul sanguin hepatic (1,5 l/min);

-     procentul mic al metaboliţilor activi ce se regăsesc în urină. Doxepina este metabolizată prin demetilare, hidroxilare şi oxidare, apoi metaboliţii sunt glucuronoconjugaţi şi eliminaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: zahăr farmaceutic, carbonat de calciu, talc, gumă arabică desenzimată, dioxid de titan (E 171), Macrogol 6000, ceară carnauba.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri.

6.6   Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

3

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. TERAPIA S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6325/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare – aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.