suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ENAP 10 mg
Denumire ENAP 10 mg
Descriere Toate stadiile hipertensiunii esentiale: hipertensiunea reno-vasculara; insuficienta cardiaca congestiva.
Denumire comuna internationala ENALAPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 10mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09AA02
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ENAP 10 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ion (vizitator) : enap-ul si enalapril-ul pot sa duca la impotenta ?
>> dr. Oana Iordache : Poate sa apara si acesta reacție.
>> kosty (vizitator) : daca sunt operat de inima,am palpitatii,dureri de cap,pot lua enap ?
>> dr. Oana Iordache : Enapul este antihipertensiv.
>> dr. Oana Iordache : Ce valori tensionale aveti?
>> nicoleta (vizitator) : daca imi amorteste bratul stang e bine sa iau enap
>> ENAP 5 mg
Comprimate, 5mg
>> ENAP 2,5 mg
Comprimate, 2,5mg
>> ENAP 20 mg
Comprimate, 20mg
>> ENAP H
Comprimate, 10mg+25mg
>> ENAP HL
Comprimate, 10mg+12,5mg
>> ENAP(R)
Solutie injectabila, 1,25mg/ml
>> ENAP(R) HL 20 mg/12,5 mg
Comprimate, 20 mg/12,5mg
>> ENAP(R) HL 20 mg/12,5 mg
Comprimate, 20 mg/12,5mg
>> ENAP(R) HL 20 mg/12,5 mg
Comprimate, 20 mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre ENAP 10 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7358/2006/01; 7359/2006/01                                Anexa 2

7054/2006/01; 7055/2006/01

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ENAP 2,5 mg, comprimate ENAP 5 mg, comprimate ENAP 10 mg, comprimate ENAP 20 mg, comprimate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Enap 2,5 mg, comprimate

Un comprimat conţine maleat de enalapril 2,5 mg

Enap 5 mg, comprimate

Un comprimat conţine maleat de enalapril 5 mg.

Enap 10 mg, comprimate

Un comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg

Enap 20 mg, comprimate

Un comprimat conţine maleat de enalapril 20 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Enap 2,5 mg, comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu margini întregi

Enap 5 mg, comprimate

Comprimate de culoare albă, rotunde, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe

Enap 10 mg, comprimate

Comprimate rotunde, plate, de culoare brun-roşcat, cu margini rotunjite, cu spoturi albe individuale pe

suprafaţă şi în masa comprimatului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă

Enap 20 mg, comprimate

Comprimate rotunde, plate, de culoare portocaliu deschis, cu margini rotunjite, cu spoturi albe

individuale pe suprafaţă şi în masa comprimatului, prevăzute cu o linie mediană pe o faţă

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.

Prevenţia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi cu disfuncţie ventriculară stângă

asimptomatică (fracţie de ejecţie Z 35%). (a se consulta paragraful 5.1 ‘Proprietăţi farmacodinamice’.).

4.2     Doze şi mod de administrare

Absorbţia enalaprilului nu este afectată de consumul de alimente.

Doza va fi individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4 ' Atenţionări şi precauţii speciale'), precum şi de răspunsul terapeutic.

1

Hipertensiune

Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg, depinzând de gradul HTA şi starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea uşoară, doza iniţială recomandată este de 5 la 10 mg. După administrarea dozei iniţiale, pacienţii cu sistemul renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de ex. în hipertensiunea renovasculară, hiponatremie sau scăderea volumului circulant, decompensare cardiacă sau HTA severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 5 mg sau mai mică. Tratamentul va fi efectuat sub supraveghere medicală.

La iniţierea tratamentului cu enalapril, dacă anterior pacientul a fost tratat cu doze mari de diuretic, volumul circulant poate fi scăzut, ceea ce reprezintă un risc de hipotensiune. La aceşti pacienţi se recomandă doza iniţială de 5 mg sau mai puţin. Cu 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril, dacă este posibil, se va întrerupe tratamentul cu diuretic. Se va monitoriza funcţia renală şi nivelul potasemiei.

Doza de întreţinere este de 20 mg pe zi. Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi.

Insuficienţa cardiacă /Disfuncţia ventriculară stângă asimptomatică

În managementul insuficienţei cardiace simptomatice, enalaprilul este utilizat împreună cu diureticele şi, unde este cazul, cu digitala sau beta-blocantele. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică, doza iniţială de enalapril este de 2,5 mg, ce va fi administrată sub supraveghere medicală atentă, pentru determinarea efectului iniţial asupra tensiunii arteriale. După iniţierea tratamentului cu enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, în absenţa hipotensiunii simptomatice sau atunci când este ţinută sub control, doza de medicament poate fi crescută gradat, până la atingerea, într-un interval de 2-4 săptămâni, a dozei de întreţinere recomandată, de 20 mg pe zi, în administrare unică sau în două prize, în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă este de 40 mg pe zi, în două prize.

Dozele recomandate pacienţilor cu insuficienţă cardiacă /disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

Săptămâna

Doză mg/zi

Săptămâna 1

Ziua 1 - 3: 2,5 mg/zi* în doză unică Ziua 4 - 7: 5 mg/zi, în două prize

Săptămâna 2

10 mg/zi în doză unică sau în 2 prize

Săptămânile 3 - 4

20 mg/zi în doză unică sau în 2 prize

*Se recomandă precauţii speciale în cazul pacienţilor cu funcţie renală afectată sau cei care iau diuretice. (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale').

Atât inaintea, cât şi după iniţierea tratamentului cu enalapril, se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale') deoarece au fost raportate cazuri de hipotensiune şi (mai rar) insuficienţă renală consecutivă. La pacienţii trataţi cu diuretice, dozele trebuie scăzute, dacă este posibil, înaintea iniţierii tratamentului cu enalapril. Apariţia hipotensunii după doza iniţială de enalapril nu înseamnă că hipotensiunea va reapărea şi în cazul tratamentului cronic cu enalapril şi nu necesită întreruperea tratamentului. De asemenea, va fi monitorizată potasemia şi funcţia renală.

Dozarea în insuficienţa renală

În general, se vor prelungi intervalele de administrare şi/sau se va reduce doza administrată.

Clearance-ul creatininei (ClCr) în ml/min

Doza iniţială mg/zi

30<ClCr<80 ml/min.

5 - 10 mg

2

10<ClCr£30 ml/min.

2,5 mg

ClCr^ 10 ml/min.

2,5 mg/zi, în zilele cu dializă*

* vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale'- Hemodializa. Enalaprilatul este dializabil. În zilele fără dializă, doza va fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Utilizarea la pacienţii vârstnici

Doza administrată depinde de starea funcţiei renale a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi

precauţii speciale', Insuficienţa renală).

Utilizarea în pediatrie

Există experienţă clinică limitată privind utilizarea enalapril la copiii hipertensivi (vezi paragrafele 4.4

'Atenţionări şi precauţii speciale'', 5.1. 'Proprietăţi farmacodinamice' şi 5.2. 'Proprietăţi

farmacocinetice').

La pacienţii care pot înghiţi comprimatele, doza va fi individualizată în funcţie de profilul pacientului şi răspunsul terapeutic. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg la copii cu greutate între 20 şi <50 kg şi 5 mg la pacienţii cu greutate ^ 50 kg. Enalapril va fi administrat în doză unică. Dozarea va fi ajustată în funcţie de pacient, până la un maxim de 20 mg/zi la copiii cu greutate între 20 şi <50 kg şi 40 mg/zi la pacienţii cu greutate £ 50 kg (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale'') .

Enalapril nu este recomandat nou-născuţilor şi copiilor care au o rată a filtrării glomerulare <30 ml/min/1,73 m2, deoarece nu există date disponibile.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la enalapril, la oricare dintre ingrdienţii medicamentului sau la alt inhibitor ECA.

Istoric de angioedem asociat cu tratament anterior cu IECA.

Angioedem ereditar sau idiopatic.

Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 'Sarcină şi alăptare').

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipotensiunea simptomatică

Hipotensiunea simptomatică apare rareori la pacienţii cu HTA necomplicată. La hipertensivii în tratament cu enalapril, hipotensiunea simptomatică apare mai ales dacă volumul circulant este scăzut, de ex. în urma unui tratament diuretic, restricţie de sare, după dializă, diaree sau vărsături (vezi paragrafele 4.5 'Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni' şi 4.8 'Reacţii adverse'). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea simptomatică. Aceasta apare mai ales la pacienţii cu grade mai severe de insuficienţă cardiacă, care iau doze mari de diuretice de ansă, prezintă hiponatremie sau insuficienţă renală funcţională. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii vor fi urmăriţi cu atenţie la ajunstarea dozelor de enalapril şi/sau diuretic. Aceleaşi proceduri vor fi aplicate pacienţilor cu ischemie cardiacă sau boală cerebrovasculară, la care poate apărea o hipotensiune excesivă în cazul unui infarct de miocard sau accident vascular cerebral.

Dacă apare hipotensiunea, pacientul va fi aşezat în clinostatism şi, la nevoie, se va aplica o perfuzie i.v. cu ser fiziologic. Un răspuns hipotensiv episodic nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului, care poate fi administrat fără probleme, odată ce tensiunea arterială creşte după refacerea volumului circulant.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă, cu o tensiune arterială normală sau scăzută, după administrarea enalaprilului poate apărea o scădere adiţională a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect poate fi anticipat si, de obicei, nu constitutie un motiv de întrerupere a tratamentului. Dacă

3

hipotensiunea devine simptomatică, poate fi nevoie de reducerea dozelor şi/sau întreruperea diureticului şi/sau enalaprilului.

Stenoza aortică sau mitrală/cardiomiopatia hipertrofică

Ca şi alte vasodilatatoare, inhibitorii ECA trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii cu obstrucţie valvulară ventriculară stângă şi obstrucţie de arteră emergentă (aortă) şi evitaţi în caz de şoc cardiogen şi obstrucţii semnificative hemodinamic.

Afectarea funcţiei renale

În caz de afectare renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min) doza iniţială de enalapril va fi ajustată

în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2 'Doze şi mod de administrare'), precum şi în funcţie

de răspunsul la tratament. Monitorizarea de rutină a potasemiei şi creatininemiei trebuie să constituie o

practică medicală normală la aceşti pacienţi.

Insuficienţa renală a fost raportată în cazul tratamentului cu enalapril şi a apărut mai ales la pacienţi cu

insuficienţă cardiacă severă sau afectare renală concomitentă, inclusiv stenoză de arteră renală. Dacă

este diagnosticată prompt şi tratată adecvat, insuficienţa renală asociată terapiei cu enalapril este, de

obicei, reversibilă.

În cazul administrării concomitente de enalapril şi diuretic, unii pacienţi hipertensivi, fără afectare renală pre-existentă aparentă, au dezvoltat o creştere a uremiei şi creatininemiei. Aceste cazuri pot necesita reducerea dozelor de enalapril şi/sau întreruperea administrării diureticului. În aceste cazuri se poate suspecta posibilitatea existenţei unei stenoze de arteră renală (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale', HTA renovasculară).

HTA renovasculară

Există un risc crescut de apariţie a hipotensiunii sau a insuficienţei renale la pacienţi cu stenoză bilaterală de arteră renală, sau stenoza arterei renale pe rinichi unic funcţional, care sunt trataţi cu inhibitori ECA. La modificări minime ale creatininemiei, poate apărea insuficienţa renală. La aceşti pacienţi, tratamentul va fi iniţiat sub supraveghere medicală atentă, cu doze scăzute, titrare atentă şi monitorizarea funcţiei renale.

Transpant renal

Nu există experienţă clinică asupra administrării enalaprilului la pacienţi cu transplant renal recent. De

aceea, tratamentul cu enalapril nu este recomandat.

Insuficienţă hepatică

Rareori, inhibitorii ECA au fost asociaţi cu apariţia unui sindrom ce debutează cu icter colestatic şi evoluează spre necroză hepatică fulminantă şi (uneori) deces. Mecanismul acestui sindrom este necunoscut. Pacienţii care iau IECA şi prezintă icter sau creşteri marcate ale enzimelor hepatice vor întrerupe tratamentul cu IECA şi vor primi îngrijiri medicale adecvate. Neutropenia/Agranulocitoza

La unii pacienţi în tratament cu IECA a apărut neutropenie/agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie. La pacienţi cu funcţie renală normală şi fără factori de risc, neutropenia apare rareori. Enalaprilul va fi utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu boli vasculare de colagen, aflaţi în tratament imunodepresiv, pacienţi în tratament cu alopurinol sau procainamidă, sau cu o combinaţie de factori de risc, în special în cazul unei insuficienţe renale pre-existente. Unii dintre aceşti pacienţi dezvoltă infecţii severe, ce nu răspund la tratamentul antibiotic intensiv. Dacă, la aceşti pacienţi se utilizează enalapril, se recomandă monitorizarea leucocitelor, iar pacienţii vor raporta apariţia oricărui semn de infecţie.

Hipersensibilitate/Edem angioneurotic

La pacienţi trataţi cu IECA, inclusiv cu enalapril a apărut edemul angioneurotic facial, al extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringian. Aceste reacţii pot apărea oricând în cursul tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu enalapril trebuie întrerupt imediat şi se vor institui măsuri adecvate de monitorizare, până la dispariţia completă a simptomatologiei. În cazul edemelor faciale şi ale buzelor, starea clinică se poate rezolva fără tratament; antihistaminicele pot fi utilizate pentru ameliorarea simptomelor.

4

Edemul angioneurotic asociat cu edemul laringian poate fi fatal. În cazul afectării limbii, glotei sau laringelui, poate apărea obstrucţia căilor respiratorii, de aceea se impune tratament, inclusiv administrarea de soluţie de epinefrină 1:1000 (0,3 ml – 0,5 ml) subcutan şi/sau asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii.

Angioedemul are o incidenţă mai mare la populaţia de culoare, comparativ cu alte rase.

Pacienţii cu istoric de angioedem nerelaţionat administrării IECA, prezintă un risc crescut de apariţie a unui angioedem dacă primesc IECA. (vezi pct. 4.3 'Contraindicaţii').

Reacţii anafilactoide în timpul desensibilizării la venin de albine

Rareori, pacienţii care iau IECA şi fac desensibilizare la venin de albine prezintă reacţii anafilactoide grave, cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu IECA înainte de fiecare desensibilizare.

Reacţii anafilactoide în timpul aferezei LDL

Rareori, la pacienţii în tratament cu IECA şi care fac LDL-afereză cu sulfat de dextran, pot apărea reacţii anafilactoide grave, cu potenţial letal. Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu IECA înainte de fiecare afereză.

Pacienţi hemodializaţi

La pacienţi dializaţi cu membrane cu flux înalt (de ex. AN 69) şi trataţi concomitent cu IECA, au apărut reacţii anafilactoide. La aceşti pacienţi, se recomandă utilizarea unui alt tip de membrană sau medicamente dintr-o altă clasă de antihipertensive.

Diabetici

La diabeticii trataţi cu antidiabetice orale sau insulină, controlul glicemic se recomandă a fi atent monitorizat în timpul primei luni de tratament cu un IECA. (vezi pct. 4.5 'Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni', Antidiabetice.)

Tusea

În timpul tratamentului cu IECA poate apărea tusea. Caracteriastic, această tuse este neproductivă,

persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Tusea indusă de tratamentul cu IECA trebuie

inclusă în diagnosticul diferenţial al tusei.

Chirurgie/Anestezie

La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente ce

produc hipotensiune, enalaprilul blochează formarea de angiotensină II, secundară eliberării

compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiunea şi se consideră că este urmare a acestei acţiuni, se

poate corecta prin creşterea volumului circulant.

Hiperkaliemia

La unii pacienţi trataţi cu IECA, inclusiv enalapril, poate apărea o creştere a potasemiei. Pacienţii cu risc de hiperpotasemie sunt aceia cu insuficienţă renală, diabet zaharat, sau cei care fac tratament concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, pacienţii care iau suplimente alimentare cu potasiu sau înlocuitori de sare cu potasiu; pacienţi care iau medicamente care produc o creştere a potasemiei (de ex. heparina). Dacă utilizarea concomitentă a acestor medicamente este considerată adecvată, se recomandă monitorizarea regulată a potasemiei.

Litiu

În general, combinaţia litiu şi enalapril nu este recomandată (vezi pct. 4.5 'Interacţiuni cu alte produse

medicamentoase, alte interacţiuni').

Lactoză

Comprimatele de enalapril conţin sub 200 mg lactoză.

5

Utilizare pediatrică

Există o experienţă clinică limitată referitoare la eficacitatea şi siguranţa administrării medicamentului

la copiii hipertensivi >6 ani, dar nu şi pentru alte indicaţii.

Există date limitate asupra farmacocineticii la copiii peste vârsta de 2 luni. (vezi pct. 4.2 'Doze şi mod

de administrare', 5.1 'Proprietăţi farmacodinamice' şi 5.2 'Proprietăţi farmacocinetice'.). Enalaprilul nu

este recomandat la copii decât în tratamentul HTA.

Enalaprilul nu este recomandat la nou-născuţi şi la copiii cu rata de filtrare glomerulară <30

ml/min/1,73 m2, deoarece nu există suficientă experienţă clinică. (vezi pct. 4.2 'Doze şi mod de

administrare'.)

Sarcină şi alăptare

Enalaprilul nu va fi utilizat în primul trimestru de sarcină. Enalaprilul este contraindicat în trimestrul 2 şi 3 de sarcină (vezi pct. 4.3 'Contraindicaţii'). În caz de apariţie a sarcinii, tratamentul cu enalapril trebuie întrerupt imediat (vezi pct. 4.6 'Sarcină şi alăptare').

Nu se recomandă utilizarea enalaprilului în timpul alăptării.

Diferenţe etnice

La fel ca şi alţi IECA, enalaprilul pare mai puţin eficient în scăderea TA la rasa negroidă, în comparaţie cu celelalte rase, posibil prin prevalenţa mai mare a hipertensivilor cu renină scăzută din cadrul populaţiei negroide.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Diuretice ce reţin potasiul şi suplimentele de potasiu

Inhibitorii ECA atenuează pierderile de potasiu induse de diuretice. Diureticele ce reţin potasiul (de ex. spironolactona, triamterenul sau amiloridul), suplimentele de potasiu, sau substituentele de sare ce conţin potasiu, pot produce o creştere semnificativă a potasemiei. În cazul în care este indicată utilizarea concomitentă din cauza unei hipopotasemii demonstrate, este necesară precauţie şi monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale').

Diuretice (tiazidice sau de ansă)

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice produce scăderea volumului circulant şi risc de hipotensiune la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale'). Efectele hipotensive pot fi reduse prin întreruperea tratamentului cu diuretice, prin creşterea volumului circulant, prin administrare de sare sau iniţierea terapiei cu doze mici de enalapril.

Alte antihipertensive

Administrarea concomitentă poate creşte efectul hipotensiv al enalaprilului. Utilizarea concomitentă

cu nitroglicerina sau alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare poate reduce adiţional tensiunea arterială.

Litiu

După administrarea concomitentă a litiului şi IECA, a fost raportată o creştere reversibilă a concentraţiilor plasmatice ale litiului şi a toxicităţii acestuia. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte adiţional nivelele litemiei şi riscul de toxicitate al litiului, in tratamentul concomitent cu IECA. Utilizarea enalaprilului concomitent cu litiul nu este recomandată, dar, în caz de necesitate, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor litemiei (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale').

Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice

Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice, împreună

cu IECA poate duce la reducerea adiţională a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii

speciale').

Antiinflamatorii nesteroidiene (AINS)

Administrarea cronică a AINS poate reduce efectul antihipertensiv al IECA.

6

AINS şi IECA produc un efect aditiv asupra creşterii potasemiei şi poate rezulta afectarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rareori, poate apărea insuficienţa renală, în special la pacienţii cu funcţia renală afectată, de exemplu la vârstnici şi pacienţii deshidrataţi.

Simpatomimetice

Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale IECA.

Antidiabetice

Studiile epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea concomitentă de IECA şi antidiabetice

(insulină, antidiabetice orale) pot produce o creştere a efectului hipoglicemiant, cu apariţia riscului de

hipoglicemie. Acest fenomen apare mai ales în primele săptămâni de terapie combinată, la pacienţi cu

afectare renală.

Alcool

Alcoolul creşte efectul hipotensiv al IECA.

Acidul acetilsalicilic, tromboliticele şi β - blocantele

Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă în combinaţie cu acidul acetilsalicilic (în doze

cardiologice), trombolitice şi β"blocante.

4.6 Sarcina şi alăptarea

4.6      Sarcină şi alăptare

Sarcină

Enalaprilul nu va fi utilizat în primul trimestru de sarcină. La apariţia sau planificarea unei sarcini, se recomandă trecerea pe o terapie alternativă, cât mai curând posibil. Nu s-au efectuat studii controlate la om cu IECA, dar, din rezultatele unui număr limitat de cazuri de expunere în primul trimestru de sarcină, nu apar malformaţii datorate fetotoxicităţii.

Enalaprilul este contraindicat în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

Expunerea prelungită la enalapril în timpul trimestrelor 2 şi 3 induce la om fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperpotasemie). (Vezi pct. 5.3 'Date preclinice de siguranţă').

În cazul expunerii la enalapril în trimestrul 2 de sarcină, se recomandă explorarea cu ultrasunete a funcţiei renale şi a cutiei craniene.

Copiii din mame care au facut tratament cu enalapril trebuie monitorizaţi pentru hipotensiune, oligurie şi hiperpotasemie. Enalaprilul trece prin bariera placentară şi poate fi îndepărtat, cu beneficii clinice, din circulaţia fetală prin dializă peritoneală, iar, teoretic, poate fi îndepărtat prin exsanguinotransfuzie.

Alăptare

Enalaprilul şi enalaprilatul sunt excretate în laptele matern, dar efectul asupra copilului alăptat nu a

fost determinat. În consecinţă, nu se recomandă tratamentul cu enalapril în cazul alăptarii.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau oboselii.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate includ:

Tulburări sanguine şi limfatice:

Neobişnuite: anemia (inclusiv anemia aplastică şi hemolitică).

Rare: neutropenia, scăderea hemoglobinei, a hematocritului, trombocitopenia, agranulocitoza, depresia

măduvei osoase, pancitopenia, limfadenopatia, boala autoimună.

7

Tulburări de metabolism şi nutriţie:

Neobişnuite: hipoglicemia (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale' Pacienţi diabetici).

Tulburări ale sistemului nervos şi psihiatrice:

Obişnuite: cefalee, depresie.

Neobişnuite: confuzie, somnolenţă, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij

Rare: vise bizare, tulburări ale somnului.

Tulburări oculare:

Foarte obişnuite: vedere înceţoşată.

Tulburări cardiace şi vasculare:

Foarte obişnuite: ameţeli.

Obişnuite: hipotensiune (inclusiv hipotensiune ortostatică), sincopă, infarct de miocard sau accident

vascular cerebral, posibil secundar unei hipotensiuni excesive la pacienţi cu risc înalt (vezi pct. 4.4

'Atenţionări şi precauţii speciale'), dureri toracice, tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală,

tahicardie.

Neobişnuite: hipotensiune ortostatică, palpitaţii.

Rare: sindrom Raynaud.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Foarte obişnuite: tuse.

Obişnuite: dispnee.

Neobişnuite: rinoree, dureri faringiene şi răguşeală, bronhospasm/astm.

Rare: infiltrate pulmonare, rinite, pneumonia alergică alveolară/cu eozinofile.

Tulburări gastrointestinale:

Foarte obişnuite: greaţă.

Obişnuite: diaree, dureri abdominale, alterări ale gustului.

Neobişnuite: ileus, pancreatită, vărsături, dispepsie, constipaţie, anorexia, iritaţie gastrică, uscăciunea

gurii, ulcer peptic.

Rare: stomatită/ulceraţii aftoase, glosită.

Foarte rare: angioedem intestinal.

Tulburări hepatobiliare:

Rare: insuficienţă hepatică, hepatită –hepatocelulară sau colestatică, hepatită cu necroză, colestază

(inclusiv icter).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Obişnuite: rash, hipersensibilitate/edem angioneurotic: edem angioneurotic al feţei, extremităţilor,

buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale').

Neobişnuite: diaforeză, prurit, urticarie, alopecie.

Rare: eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroliză toxică epidermică,

pemfigus, eritrodermie.

A fost raportat un sindrom complex, care poate include unele sau toate simptomele următoare: febră, serozită, vasculită, mialgie/miozită, artralgie/artrită, AAN pozitiv, VSH crescută, eozinofilie şi leucocitoză. Mai pot apărea erupţii cutanate tranzitorii, fotosensibilitate sau alte manifestări dermatologice.

Tulburări renale şi urinare:

Neobişnuite: disfuncţie renală, insuficienţă renală, proteinurie.

Rare: oligurie.

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor: Neobişnuite: impotenţă. Rare: ginecomastie.

Tulburări generale şi la locul de administrare:

Foarte obişnuite: astenie.

Obişnuite: oboseală.

Neobişnuite: crampe musculare, înroşirea tegumentelor, tinitus, stare de rău, febră.

8

Investigaţii:

Obişnuite: hiperpotasemie, creşterea creatininemiei.

Neobişnuite: creşterea uremiei, hiponatraemie.

Rare: creşteri ale enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei.

4.9 Supradozaj

Există date limitate cu privire la supradozarea medicamentului la oameni. Caracteristica cea mai importantă a supradozării este hipotensiunea marcată, ce debutează la 6 ore de la ingestia comprimatelor, concomitent cu blocarea sistemului renină-angiotensină şi stupoare. Simptomele asociate cu supradozarea IECA pot include şoc circulator, tulburări electrolitice, insuficienţă renală, hiperventilaţie, tahicardie, palpitaţii, bradicardie, ameţeli, anxietate şi tuse. Nivele plasmatice de enalaprilat de 100 şi 200 ori mai mari decât dozele terapeutice au fost raportate după ingestia a 300 mg şi, respectiv, 440 mg enalapril.

Tratamentul recomandat al supradozării este perfuzia i.v. de ser fiziologic. La apariţia hipotensiunii, pacientul va fi plasat în poziţie culcată. La nevoie, se poate administra o perfuzie cu angiotensină II şi/sau catecolamine i.v. După ingestie recentă, se vor lua măsuri de eliminare a maleatului de enalapril (de ex. provocarea de vărsături, lavaj gastric, administrarea de absorbanţi şi sulfat de sodiu). Enalaprilatul poate fi eliminat din circulaţie prin hemodializă. (vezi pct. 4.4 'Atenţionări şi precauţii speciale', Pacienţi hemodializaţi). Terapia cu pacemaker este indicată în bradicardia rezistentă la tratament. Se vor monitoriza continuu semnele vitale, electroliţii serici şi creatininemia.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică : produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, Cod ATC: C09AA02

Maleatul de enalapril este sarea de maleat a enalaprilului, derivat de 2 aminoacizi, L-alanina şi L-prolina. Enzima de conversie a angiotensinei (ECA) este o peptidildipeptidază, ce catalizează conversia angiotensinei I în substanţa presoare angiotensina II. După absorbţie, enalaprilul este hidrolizat în enalaprilat, ce inhibă ECA. Inhibarea ECA determină scăderea concentraţiei plasmatice a angiotensinei II, ceea ce duce la creşterea activităţii plasmatice a reninei (datorită îndepărtării feedbackului negativ al eliberării de renină) şi scade secreţia de aldosteron.

ECA este identică cu kininaza II. Astfel, enalaprilul poate bloca şi degradarea bradichininei, un vasopresor peptidic potent. Rolul acestui efect terapeutic al enalaprilului rămâne să fie elucidat.

Cu toate că mecanismul prin care enalaprilul scade tensiunea arterială este inhibiţia primară a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, enalapril are efect antihipertensiv chiar la pacienţii hipertensivi cu renină scăzută.

Administrarea enalaprilului la pacienţi cu hipertensiune reduce tensiunea arterială atât în poziţie culcată, cât şi ridicată, fără o creştere semnificativă a frecvenţei cardiace.

Hipotensiunea posturală simptomatică nu este frecventă. La unii pacienţi, reducerea optimă a tensiunii arteriale necesită câteva săptămâni de tratament. Întreruperea bruscă a tratamentului nu a fost urmată cu creşterea rapidă a tensiunii arteriale.

Inhibarea eficientă a activităţii ECA are loc după 2 - 4 ore de la administrarea orală a unei doze unice de enalapril. Debutul activităţii antihipertensive poate fi observat după 1 oră de la administrare, cu reducerea maximă a tensiunii arteriale, după 4 - 6 ore de la administrare. Durata efectului depinde de doză. La dozele recomandate, efectele antihipertensive şi hemodinamice se menţin cel puţin 24 ore. În studiile hemodinamice la pacienţi cu HTA esenţială, reducerea tensiunii arteriale a fost acompaniată de reducerea rezistenţei periferice, cu creşterea debitului cardiac, şi o modificare minimă sau absentă a

9

frecvenţei cardiace. După administrarea enalaprilului s-a constatat o creştere a fluxului renal, cu o rată nemodificată a filtrării. Nu s-a evidenţiat retenţie de apă sau sodiu. La pacienţii cu rată scăzută a filtrării glomerulare anterior tratamentului, de obicei aceasta a crescut după tratament.

În studiile clinice pe termen scurt la pacienţi diabetici şi ne-diabetici cu afecţiuni renale, după administrarea enalaprilului s-a observat scăderea albuminuriei, a excreţiei urinare de IgG şi a proteinelor totale urinare.

După administrarea concomitentă cu diuretice tiazidice, efectele hipotensive ale enalaprilului sunt cel puţin aditive. Enalapril poate reduce sau preveni apariţia hipopotasemiei indusă de tiazide.

La pacienţi cu insuficienţă cardiacă şi tratament cu digitală şi diuretice, tratamentul cu formă orală sau injectabilă de enalapril a fost asociat cu scăderea rezistenţei periferice şi a tensiunii arteriale. Debitul cardiac a crescut, în timp ce frecvenţa cardiacă (de obicei ridicată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă), a scăzut. Presiunea capilară pulmonară a fost, de asemenea, redusă. Toleranţa la exerciţiu, precum şi severitatea insuficienţei cardiace, măsurată după criteriile New York Heart Association, s-au ameliorat. Aceste acţiuni au continuat în timpul tratamentului cronic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară spre moderată, enalaprilul a ameliorat dilataţia cardiacă progresivă şi insuficienţa cardiacă, lucru evidenţiat prin reducerea volumelor ventriculare stângi diastolice şi sistolice, precum şi prin fracţia de ejecţie îmbunătăţită.

Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (SOLVD studiul de prevenţie) a examinat o populaţie cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică (FEVS<35%). 4228 pacienţi au fost ditribuiţi randomizat şi au primit fie placebo (n=2117), fie enalapril (n=2111). În grupul placebo, 818 pacienţi au avut insuficienţă cardiacă sau au decedat (38,6%), comparativ cu cei 630 pacienţi din grupul enalapril (29,8%) (reducerea riscului: 29%; 95% IÎ; 21 - 36%; p<0,001). 518 pacienţi din grupul placebo (24,5%) şi 434 din grupul enalapril (20,6%) au decedat sau au fost spitalizaţi pentru apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace (reducerea riscului: 20%; 95% IÎ; 9-30%; p<0,001).

Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controat (SOLVD Studiul de tratament) a examinat o populaţie cu insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică, datorată unei disfuncţii sistolice (fracţie de ejecţie <35%). 2569 pacienţi care au primit tratament convenţional pentru insuficienţă cardiacă au fost distribuiţi randomizat pentru a primi fie placebo (n=1284), fie enalapril (n=1285). Au fost 510 decese în grupul placebo (39,7%), comparativ cu 452 decese din grupul enalapril (35,2%) (reducerea riscului: 16%; 95% IÎ, 5 - 26%; p=0,0036). Au existat 461 decese cardiovasculare în grupul placebo, iar în grupul enalapril, 399 (reducerea riscului: 18%, 95% IÎ, 6 -28%, p<0,002), mai ales datorită scăderii numărului de decese datorate insuficienţei cardiace progresive (251 în grupul placebo şi 209 în grupul enalapril, reducerea riscului: 22%, 95% IÎ, 6 -35%). Au fost mai puţini pacienţi decedaţi sau spitalizaţi pentru agravarea insuficienţei cardiace (736 în grupul placebo şi 613 în grupul enalapril; reducerea riscului: 26%; 95% IÎ, 18 - 34%; p<0,0001). Per total, în studiul SOLVD, la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă, enalapril a redus riscul de infarct de miocard cu 23% (95% IÎ, 11 - 34%; p<0,001) şi riscul de spitalizare pentru angină pectorală instabilă cu până la 20% (95% IÎ, 9 - 29%; p<0,001).

Există o experienţă clinică limitată referitoare la utilizarea enalaprilului la copiii hipertensivi >6 ani. Într-un studiu clinic ce a cuprins 110 copii hipertensivi cu vârsta între 6 şi 16 ani, cu greutatea ^ 20 kg şi rata filtrării glomerularare >30 ml/min/1,73 m2, pacienţii cu greutatea <50 kg au primit 0,625, 2,5 sau 20 mg enalapril zilnic, iar pacienţii cu greutatea ^ 50 kg au primit 1,25, 5 sau 40 mg enalapril zilnic. Administrarea unei doze zilnice unice a scăzut tensiunea arterială în funcţie de mărimea dozei. Efectul antihipertensiv dependent de doză al enalaprilului a fost consistent în toate subgrupele (vârstă, stadiu Tanner, sex, rasă). Cea mai mică doză studiată 0,625 mg şi 1,25 mg, corespunzătoare unei doze medii de 0,02 mg/kg, o dată pe zi, nu a părut să asigure o eficacitate antihipertensivă consistentă. Doza maximă studiată a fost de 0,58 mg/kg (până la 40 mg), o dată pe zi. Reacţiile adverse înregistrate la copii nu au fost diferite de cele înregistrate la adulţi.

10

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Comprimatele de enalapril sunt absorbite rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime apar după 1 oră de la administrare. Biodisponibilitatea enalaprilului administrat pe cale orală este de aproximativ 60%. Absorbţia enalaprilului administrat pe cale orală nu este influenţată de alimente.

După absorbţie, enalaprilul administrat pe cale orală este hidrolizat rapid şi extensiv la enalaprilat, un inhibitor potent al enzimei de conversie a angiotensinei. Concentraţiile maxime de enalaprilat apar după 4 ore de la administrarea unei doze orale de enalapril. Timpul de înjumătăţire efectiv pentru acumularea enalaprilatului după administrarea unor doze multiple de enalapril comprimate este de 11 ore. La subiecţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice stabile de enalaprilat au fost atinse după 4 zile de tratament.

După administrarea unor doze terapeutice, enalaprilatul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 60%.

În afară de conversia la enalaprilat, nu există date despre o metabolizare semnificativă al enalaprilului.

Excreţia enalaprilatului se face în principal pe cale renală. Principalele componente din urină sunt enalaprilatul, în proporţie de 40% din doza administrată şi enalaprilul nemodificat (aproximativ 20%).

Insuficienţă renală

Concentraţiile plasmatice ale enalaprilului şi enalaprilatului sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (clearance-ul creatininei 40-60 ml/min) concentraţiile stabile AUC pentru enalaprilat au fost de aproximativ 2 ori mai mari decât la pacienţii cu funcţie renală normală, după administrarea a unei doze unice de 5 mg/zi. În insuficienţa renală severă (clearance-ul creatininei <■ 30 ml/min), AUC a crescut de aproximativ 8 ori. Timpul de înjumătăţire efectiv al enalaprilatului după administrarea unor doze multiple de maleat de enalapril este prelungit în insuficienţă renală, ca şi timpul de atingere al concentraţiei stabile. (vezi pct. 4.2 ' Doze şi mod de administrare '). Enalaprilatul poate fi îndepărtat din circulaţia generală prin hemodializă. Clearance-ul dializei este de 62 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Un studiu farmacocinetic cu doze multiple a inclus 40 copii hipertensivi de ambele sexe, cu vârste cuprinse între 2 luni şi < 16 ani, după administrarea zilnică orală a unor doze de 0,07 - 0,14 mg/kg maleat de enalapril. Nu au existat diferenţe majore între farmacocinetica enalaprilatului la copii, comparativ cu datele de la adulţii. Datele au indicat o creştere a AUC (normalizată la doza/greutate corporală) odată cu creşterea în vârstă; această creştere nu a fost observată în cazul normalizării AUC în funcţie de suprafaţa corporală. La concentraţii stabile, timpul efectiv de înjumătăţire-acumulare pentru enalaprilat a fost de 14 ore.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Rezultatele unor studii convenţionale de siguranţă farmacologică, de toxicitate la doze repetate, genotoxicitate şi potenţial carcinogenic, nu evidenţiază probleme speciale de siguranţă. Studiile de toxicitate reproductivă sugerează că enalaprilul nu are efecte asupra fertilităţii şi performaţelor reproductive la şobolani şi nu prezintă efecte teratogenice. Într-un studiu pe femele de şobolan tratate în perioada premergătoare rutului şi în gestaţie, a apărut o incidenţă crescută a deceselor puilor în perioada de alăptare. Produsul traversează placenta şi este excretat în laptele matern. Clasa IECA s-a dovedit a avea efecte fetotoxice (producând leziuni şi/sau deces fetal) în cazul administrării în trimestrele 2 şi 3 de sarcină.

11

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Enap 2,5 mg şi Enap 5 mg: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, talc

Enap 10 mg şi Enap 20 mg: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de porumb, oxid roşu de fer (E 172), talc, stearat de magneziu

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al / OPA-Al-PVC a câte 10 comprimate

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Krka d.d. Novo Mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Enap 2,5 mg, comprimate

7358/2006/01

Enap 5 mg, comprimate

7359/2006/01

Enap 10 mg, comprimate

7054/2006/01

Enap 20 mg, comprimate

7055/2006/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie/2006

12

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cluj: Hipertensiunea arterială pulmonară este ameliorabilă, nu vindecabilă, afirmă prof. dr. Monica Pop Hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) este o boală este destul de rară, ameliorabilă, nu vindecabilă, iar costurile pentru îmbunătăţirea stării pacientului bolnav de HTAP sunt mari. Creşterea presiunii sângelui în artera pulmonară duce la insuficienţă cardiacă dreaptă, cu mare risc de deces, a declarat...
Hipertensiunea - principala cauză de mortalitate cardiovasculară Organizaţia Mondială a Sănătăţii a stabilit că hipertensiunea este principala cauză de mortalitate cardiovasculară. Aceasta poate produce accidente cerebrale vasculare, infarct de miocard, insuficienţă cardiacă şi renală.
Cel mai vechi caz de ateroscleroză diagnosticat la o mumie egipteană Cel mai vechi caz de ateroscleroză (îngroşarea arterelor) a fost diagnosticat la mumia unei prinţese egiptene, potrivit unui studiu prezentat duminică la un important simpozion de cardiologie în New Orleans (SUA), relatează AFP.
Insomniile şi insuficienţa cardiacă ar fi corelate, potrivit unui studiu recent Riscul de a dezvolta o insuficienţă cardiacă ar fi de trei ori mai mare (353%) la persoanele care suferă de tulburări ale somnului, arată un studiu norvegian apărut miercuri în revista 'European Heart Journal', preluat de ediţia franceză a Huffington Post.
Precizări privind cele două cazuri medicale din Prahova Ministerul Sănătăţii precizează, marţi, într-un comunicat, că cele două cazuri medicale din judeţul Prahova nu au legătură cu vaccinarea împotriva virusului A/H1N1.
Tratamente la Marea Moarta oferite de centrul medical Shemere din Haifa prin MedSan Tours - Bolile reumatice Marea Moarta contine un rezervor unic de saruri, care ofera un potential special pentru balneoterapia in aer liber. Pacientii care sufera de orice fel de artrita sunt supusi tratamentelor care includ bai in Marea Moarta si in bazine care contin apa din Marea Moarta sau apa termala sulfuroasa de...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.