Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TEVETEN 400
Denumire TEVETEN 400
Descriere TEVETEN este un medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunii arteriale). Medicamentul conţine ca substanţă activă, eprosartan.
Denumire comuna internationala EPROSARTANUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 400mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09CA02
Firma - Tara producatoare SOLVAY PHARMACEUTICALS BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SOLVAY PHARMACEUTICALS BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TEVETEN 400 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TEVETEN 400 Comprimate filmate, 400mg >> TEVETEN 600 Comprimate filmate, 600mg >> TEVETEN PLUS Comprimate filmate, 600mg/12,5mg
Prospect si alte informatii despre TEVETEN 400, comprimate filmate       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6367/2006/01-02-03-04-05-06                               Anexa 1

2946/2002/01-02                                                Prospect

TEVETEN 400, comprimate filmate, 400 mg

Eprosartan

TEVETEN 600, comprimate filmate, 600 mg

Eprosartan

Compoziţie

Teveten 400

Fiecare comprimat filmat conţine eprosartan 400 mg sub formă de mesilat de eprosartan 490,55 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol, polisorbat 80, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

Teveten 600

Fiecare comprimat filmat conţine eprosartan 600 mg sub formă de mesilat de eprosartan 735,80 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, crospovidonă, stearat de magneziu, Opadry alb OY-S-9603, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloză 3 CP, hidroxipropilmetilceluloză 6 CP, polietilenglicol 400, polisorbat 80.

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la eprosartan sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Insuficienţă hepatică severă. Sarcina şi alăptarea.

Precauţii

Hiperkaliemie

Deşi eprosartanul nu are efect semnificativ asupra kaliemiei, nu există experienţă clinică privind administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiul sau cu suplimente de potasiu. Consecutiv, riscul hiperkaliemiei la administrarea de diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu nu poate fi exclus. La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă monitorizarea regulată a kaliemiei când se administrează concomitent şi alte medicamente care pot creşte kaliemia.

Datorită conţinutului de lactoză, Teveten 600, nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei, sau deficit de lactază (Lapp).

Interacţiuni

Nu s-au fost observat interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic. Administrarea de eprosartan nu a influenţat farmacocinetica digoxinei şi nu a modificat farmacodinamia warfarinei sau a glibenclamidei. Ranitidina, ketoconazolul sau fluconazolul nu au influenţat farmacocinetica eprosartanului.

1

Eprosartanul a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu diureticele tiazidice (de exemplu hidroclorotiazida) şi cu blocantele canalelor de calciu (de exemplu nifedipina retard) fără nici o evidenţă de interacţiuni semnificative clinic. De asemenea, a fost administrat în condiţii de siguranţă împreună cu hipolipemiante (lovastatină, simvastatină, provastatină, fenofibrat, gemfibrozil, niacină).

În timpul administrării concomitente a inhibitorilor ECA cu litiul, a fost raportată creşterea reversibilă a concentraţiei plasmatice a litiului şi toxicitate. Posibilitatea apariţiei unui efect similar după utilizarea eprosartanului nu poate fi exclusă şi monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului este recomandată în timpul tratamentului concomitent.

S-a demonstrat că eprosartanul nu inhibă in vitro citocromul uman P450, izoenzimele CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E, şi 3A.

Atenţionări speciale

Insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă severă)

La pacienţii cu predispoziţie, datorită inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron de către

inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagoniştii receptorilor angiotensinei, au fost

raportate modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală.

Deoarece experienţa clinică este limitată la pacienţii cu un clearance al creatininei <60 ml/min şi la

pacienţii dializaţi, se recomandă prudenţă la aceste grupe de pacienţi.

Ca şi pentru alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pre-terapia şi monitorizarea periodică a

valorilor potasiului şi creatininei se recomandă la pacienţii cu funcţie renală alterată.

Depleţia de sodiu şi/sau de volum

La începutul terapiei, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii cu depleţie sodică severă şi/sau depleţie de volum (de exemplu terapie cu diuretice în doze mari). Înaintea începerii tratamentului trebuie corectată depleţia de sodiu şi/sau de volum sau trebuie redusă doza de diuretic.

Copii

Eprosartan nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Sarcina şi alăptarea

Experienţa administrării eprosartanului în timpul sarcinii este foarte mică. Medicamentele care acţionează direct asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot determina morbiditate şi mortalitate fetală şi neonatală, atunci când medicamentul este administrat în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină. Similar celorlalte medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, eprosartan nu trebuie administrat femeilor gravide, iar în momentul în care este depistată sarcina, tratamentul cu eprosartan trebuie întrerupt cât mai curând posibil.

Nu se ştie dacă eprosartan este excretat în laptele uman, dar s-a observat că se excretă în laptele femelelor de şobolan. Datorită reacţiilor adverse potenţiale care pot să apară la copilul alimentat natural, eprosartan trebuie administrat femeilor care alăptează numai dacă beneficiul tratamentului depăşeşte în mod evident riscurile.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu au fost studiate însă, ţinând cont de proprietăţile sale farmacodinamice, este puţin probabil ca eprosartanul să influenţeze aceste capacităţi. Conducătorii de vehicule sau cei care folosesc utilaje trebuie atenţionaţi că, rareori, în timpul tratamentului antihipertensiv pot să apară ameţeli şi senzaţie de oboseală.

Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 600 mg eprosartan, administrată o dată pe zi, dimineaţa.

2

La majoritatea pacienţilor, efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale poate să apară în interval de 2 până la 3 săptămâni de la începerea tratamentului.

Eprosartan poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cum sunt diuretice tiazidice sau blocante ale canalelor de calciu, dacă pacientul necesită o scădere semnificativă a tensiunii arteriale.

Eprosartan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Vârstnici peste 75 ani

Deoarece experienţa clinică este limitată, la pacienţii vârstnici peste 75 ani doza iniţială recomandată este

de 300 mg eprosartan o dată pe zi.

Copii

Eprosartan nu este recomandat pentru utilizare la copii datorită lipsei datelor privind siguranţa şi

eficacitatea.

Insuficienţă hepatică

Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată (vezi Contraindicaţii). La pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, se recomandă o doză iniţială de 300 mg eprosartan o dată pe zi.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu un clearance al creatininei de 60-80 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 60 ml/min, doza iniţială recomandată este de 300 mg eprosartan o dată pe zi (vezi Atenţionări şi precauţii).

Durata tratamentului nu este limitată.

Reacţii adverse

În studii clinice controlate placebo, incidenţa totală a reacţiilor adverse raportate în cazul administrării de eprosartan a fost comparabilă cu placebo. Reacţiile adverse au avut intensitate medie şi au fost tranzitorii, necesitând întreruperea terapiei numai la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu eprosartan (6,5% pentru placebo).

Tulburări ale sistemului nervos: Rar: cefalee, ameţeală.

Tulburări vasculare:

Foarte rar: hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rar: reacţii cutanate (erupţii cutanate, prurit, urticarie).

Foarte rar: edem facial, angioedem.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Rar: astenie.

Supradozaj

Informaţiile referitoare la supradozajul la om sunt limitate. Eprosartanul a fost bine tolerat după administrare orală (doza maximă pentru o dată la om a fost de 1200 mg), fără mortalitate la şobolani şi şoareci la doze de până la 3000 mg/kg şi la câini pentru doze de până la 1000 mg/kg. Manifestarea cea mai probabilă în caz de supradozaj este hipotensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune arterială simptomatică, trebuie instituit tratament de susţinere.

3

Păstrare

Teveten 400

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

Teveten 600

A se păstra la temperaturi între 15 – 250C, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Teveten 400

Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Cutie cu un blister din PVC-Aclar/Al a 14 comprimate filmate.

Cutie cu 2 blistere din PVC-Aclar/Al a câte 14 comprimate filmate.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 14 comprimate filmate.

Cutie cu un flacon din PEÎD a 28 comprimate filmate.

Teveten 600

Cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Cutie cu 4 blistere a câte 7 comprimate filmate.

Producător

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Olanda

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12, NL-8121 AA Olst, Olanda

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă