1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EURESPAL 80 mg,
comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat
filmat conţine clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
Pentru lista
tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii
terapeutice
Tratamentul
simptomelor funcţionale: tuse şi expectoraţie din cursul bronhopneumopatiilor.
Acest tratament nu
trebuie să întârzie administrarea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar.
4.2 Doze si mod de
administrare
Adulţi:
Doza uzuală
recomandată este de 2 comprimate filmate Eurespal 80 mg (160 mg fenspiridă) pe
zi, înainte de mese (dimineaţa şi seara).
Dacă este nevoie de
creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de 3
comprimate filmate Eurespal 80 mg (240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la
prânz şi seara).
Copii:
La copii se
recomandă alte forme farmaceutice (sirop).
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate
la fenspiridă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea
Eurespal 80 mg nu trebuie să întârzie instituirea tratamentului antiinfecţios,
când este necesar.
4.5 Interacţiuni cu
alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au raportat
interacţiuni medicamentoase. 2
4.6
Sarcina si alăptarea
Sarcină
În cadrul studiilor
la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale (şobolan
şi iepure). Până în prezent, nu sunt disponibile date clinice privind
capacitatea fenspiridei de a produce toxicitate fetală sau malformaţii atunci
când produsul este administrat în timpul sarcinii. De aceea, nu este recomandată
administrarea fenspiridei în timpul sarcinii, deşi instalarea sarcinii în
timpul tratamentului nu jusifică întreruperea sarcinii.
Alăptare
Nu se ştie dacă
fenspirida se excretă în laptele matern. De aceea, nu se recomandă utilizarea
fenspiridei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra
capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Eurespal 80 mg
poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje,
datorită posibilităţii apariţiei somnolenţei.
4.8 Reactii adverse
Reacţiile adverse
sunt clasificate folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente(≥1/1000,
<1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu
frecvenţă necunoscută.
Tulburări ale
sistemului nervos:
Frecvente: somnolenţă.
Tulburări cardiace:
Rare: tahicardie
moderată, care dispare la scăderea dozelor.
Tulburări
gastro-intestinale:
Frecvente: greaţă,
dureri epigastrice.
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat:
Rare: eritem
cutanat, erupţii cutanate, urticarie, edem angioneurotic, eritem pigmentar fix.
4.9 Supradozaj
In cazul unui
supradozaj pot fi observate următoarele semne şi simptome: somnolenţă sau agitaţie,
greaţă, vărsături, tahicardie sinusală.
5. PROPRIETĂTI
FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti
farmacodinamice
Grupa
farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul bolilor obstructive ale
căilor respiratorii, sistemice.
Codul ATC: R03DX03.
Fenspirida are
proprietăţi bronhodilatatoare şi antiinflamatoare prin
- activitate
antagonistă la nivelul receptorilor histaminici H1 şi efect
antispastic de tip musculotrop papaverinic
- reducerea producţiei
de factori proinflamatorii (cytokine, TNFα, derivaţi de acid arahidonic şi
radicali liberi), dintre care unii au şi efect bronhoconstrictor.
5.2 Proprietăti
farmacocinetice
Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse la 6 ore după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică este de aproximativ 12 ore. Fenspirida este eliminată în principal
prin urină.
5.3
Date preclinice de sigurantă
În cadrul studiilor
la animale a fost observată apariţia de palatoschizis la 2 specii de animale (şobolan
şi iepure).
6. PROPRIETĂTI
FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipientilor
Nucleu:
hidrogenofosfat de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu.
Film: dioxid de
titan (E171), glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităti
Nu este cazul.
6.3 Perioada de
valabilitate
2 ani
6.4 Precautii
speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi
sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura si
continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere
din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
6.6 Precauţii
speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe
speciale.
7. DETINĂTORUL
AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
Les Laboratoires
Servier Industrie
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine,
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI
DE PUNERE PE PIAŢĂ
667/2008/01
9. DATA PRIMEI
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei:
Aprilie 2008
10. DATA REVIZUIRII
TEXTULUI
Martie 2008