Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire FLUTAN
Denumire comuna internationala FLUTAMIDUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC L02BB01
Firma - Tara producatoare MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
Autorizatie de punere pe piata MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Ai un comentariu sau o intrebare despre FLUTAN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> florina (vizitator) : cat timp se ia flutanul a mai adus cuiva caldura , transpiratie si inima marita
>> dr. Oana Iordache : Pot aparea reactii adverse.Durata tratamentului se individualizeaza in functie de fiecare pacient si...
Prospect si alte informatii despre FLUTAN, comprimate       


FLUTAN
Comprimate, 250 mg


Compoziţie
Un comprimat conţine flutamidă 250 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: antihormoni; antiandrogeni.

Indicaţii terapeutice
- tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat sau metastatic în care este indicată supresia efectelor testosteronului;
- ca tratament iniţial, în combinaţie cu un agonist LHRH sau ca terapie adjuvantă la pacienţii cărora li se administrează deja tratament cu agonist LHRH;
- la pacienţii supuşi castrării chirurgicale;
- tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de tratament hormonal sau la pacienţii care nu pot tolera un astfel de tratament.

Flutan este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat, în stadii B2-C2 (T2b-T4) pentru scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii şi extinderea perioadei de supravieţuire în afara bolii.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la flutamidă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
Flutan este indicat exclusiv utilizării la bărbaţi.

În timpul tratamentului cu flutamidă au fost raportate creşteri ale transaminazelor serice, icter colestatic, necroză hepatică şi encefalopatie hepatică. De obicei, modificările hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei, deşi, ocazional, au fost raportate decese în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu flutamidă.

Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului, în special la pacienţii care urmează tratament îndelungat. Monitorizarea testelor de laborator trebuie efectuată lunar în primele 4 luni urmând ca după aceea să se efectueze periodic, precum şi la primul semn de afectare hepatică (de exemplu prurit, icter, urini hipercrome, greaţă, vărsături, anorexie persistentă, durere la nivelul hipocondrului drept sau simptome pseudo-gripale inexplicabile).
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor la valori de 3 ori limita superioară a normalului impune întreruperea tratamentului.

În timpul tratamentului de lungă durată la pacienţii care nu au suferit castrare medicală sau chirurgicală, trebuie efectuată periodic spermograma. La aceşti pacienţi, administrarea de flutamidă tinde să crească concentraţiile plasmatice de testosteron şi estradiol.

La unii pacienţi a fost raportată modificarea de culoare a urinii (în verde – gălbui), datorată flutamidei şi/sau metaboliţilor acesteia.

Interacţiuni
La pacienţii trataţi timp îndelungat cu warfarină s-au înregistrat creşteri ale timpului de protrombină după începerea administrării flutamidei în monoterapie. De aceea, se recomandă o monitorizare atentă a timpului de coagulare în timpul şi până la 8 zile după întreruperea tratamentului cu flutamidă. Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant oral dacă flutamida se administrează concomitent cu warfarina.

Atenţionări speciale
Nu se recomandă administrarea în caz de insuficienţă hepatică severă sau antecedente de afectare hepatică determinată de administrarea de flutamidă.
Dacă pacientul prezintă rezultate ale testelor de laborator care indică leziuni hepatice sau icter, în absenţa metastazelor hepatice confirmate de biopsie, tratamentul cu Flutan trebuie întrerupt.

Deoarece poate să apară retenţia hidrosalină, acest medicament trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiace.

Datorită conţinutului în lactoză, se recomandă prudenţă în caz de galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, prin deficit de lactază.

În caz de cianoză, trebuie determinată methemoglobinemia. Tratamentul trebuie întrerupt dacă methemoglobinemia are valori > 5%.

Sarcina şi alăptarea
Flutan este indicat numai pentru utilizarea la pacienţii de sex masculin. Nu s-au efectuat studii în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează. Trebuie avută în vedere posibilitatea ca Flutan să afecteze fătul dacă este administrat la gravide sau ca acesta să fie prezent în laptele matern.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Flutan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse (somnolenţă, tulburări de acuitate vizuală) care pot afecta aceste capacităţi.

Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, administrată oral la intervale de 8 ore.

Atunci când flutamida este utilizată ca tratament iniţial în asociere cu un agonist LHRH, poate să apară o scădere mai accentuată a incidenţei şi severităţii reacţiei inflamatorii determinată de acesta, dacă flutamida este administrată înainte şi nu concomitent cu agonistul.
De aceea, se recomandă ca administrarea flutamidei, un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, să înceapă simultan sau cu cel puţin 3 zile înaintea iniţierii terapiei cu agonistul LHRH şi să fie apoi continuată cu aceeaşi doză.

Pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat, doza recomandată este de un comprimat Flutan (250 mg flutamidă) de 3 ori pe zi, la intervale de 8 ore. Dacă agonistul LHRH este inclus în schema terapeutică, Flutan trebuie administrat simultan sau cu cel puţin 3 zile înaintea introducerii agonistului LHRH. Administrarea flutamidei trebuie să înceapă cu 8 săptămâni înaintea tratamentului radioterapic şi să continue pe întreg parcursul acestuia (de obicei aproximativ 8 săptămâni), în total o durată de aproximativ 16 săptămâni.

Insuficienţă renală
Principala cale de excreţie a flutamidei şi a metaboliţilor săi este cea renală. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu afecţiuni renale, dar scăderea dozei este puţin probabil să fie necesară.

Insuficienţă hepatică
Nu se recomandă utilizarea flutamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Se recomandă evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu în cazul administrării de flutamidă timp îndelungat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi Atenţionări speciale).

Reacţii adverse
Tratament în monoterapie
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la administrarea flutamidei sunt ginecomastie şi/sau durere la nivelul glandelor mamare, uneori însoţite de galactoree. Aceste reacţii sunt reversibile la scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.

Flutamida are un potenţial redus de a produce tulburări cardiovasculare, iar, în comparaţie cu dietilstilbestrolul, acest potenţial este semnificativ mai mic.

Reacţii adverse rare: diaree, greaţă, vărsături, creşterea apetitului, insomnie, oboseală, disfuncţie hepatică tranzitorie şi hepatită (vezi Atenţionări speciale).

Reacţii adverse foarte rare: scăderea libidoului, disconfort abdominal, anorexie, dureri de tip ulceros, pirozis, constipaţie, edem, echimoze, herpes zoster, prurit, sindrom pseudolupic, cefalee, ameţeli, stare de slăbiciune, stare generală de rău, tulburări de acuitate vizuală, sete, durere toracică, anxietate, depresie, limfedem.

Rareori, s-a semnalat scăderea numărului de spermatozoizi.

Tratament asociat

În studiile clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cazul administrării de flutamidă în asociere cu un agonist LHRH au fost: bufeuri, scăderea libidoului, impotenţă, diaree, greaţă şi vărsături. Cu excepţia diareei, celelalte reacţii adverse apar şi la administrarea în monoterapie a agonistului LHRH, având o frecvenţă comparabilă.

Incidenţa crescută a ginecomastiei observată la administrarea flutamidei în monoterapie s-a redus considerabil în cazul administrării terapiei asociate.

Rareori, pacienţii au prezentat anemie, leucopenie, tulburări gastro-intestinale nespecifice, anorexie, iritaţie şi eritem la locul injecţiei, edem, simptome neuromusculare, icter, simptome la nivelul tractului genito-urinar, hipertensiune arterială, reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central (somnolenţă, depresie, stare de confuzie, anxietate, stare de nervozitate) şi trombocitopenie.

Foarte rar, au apărut manifestări pulmonare, hepatită şi fotosensibilizare.

Alte reacţii adverse
Tulburări hepatice: encefalopatie hepatică, necroză hepatică şi icter colestatic.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de hepatită severă, cu evoluţie letală. De obicei, modificările hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
Tulburări imunologice: reacţii de fotosensibilitate de diferite tipuri, erupţii veziculare, necroze epidermice, eritem şi ulceraţii.
Tulburări genito-urinare: urini de culoare verde–galbui, datorită flutamidei şi/sau metaboliţilor acesteia.

Au fost raporatate 2 cazuri de carcinom mamar la pacienţii cărora li s-a administrat flutamidă. Într-unul dintre cazuri a fost semnalată agravarea unui nodul preexistent, care a fost detectat înaintea iniţierii monoterapiei cu flutamidă la un pacient cu hipertrofie prostatică benignă. După excizie, s-a stabilit diagnosticul de carcinom ductal slab diferenţiat. Cel de-al doilea caz raportat a semnalat prezenţa ginecomastiei şi a unui nodul observat la 2, respectiv 6 luni după iniţierea monoterapiei cu flutamidă pentru carcinom de prostată în stadiu avansat. La 9 luni după instituirea terapiei, nodulul a fost excizat şi diagnosticat ca tumoră ductală invazivă moderat diferenţiată, în stadiul T4N0M0, G3, fără metastaze.

De asemenea, au fost raportate valorile anormale ale rezultatelor testelor de laborator, inclusiv modificări ale funcţiei hepatice, concentraţii crescute ale azotului ureic în sânge şi, rareori, concentraţii crescute ale creatininemiei.

Supradozaj
Administrarea unor doze mari de flutamidă la animale a determinat: hipoactivitate, piloerecţie, bradipnee, ataxie şi/sau lăcrimare, anorexie, sedare, vărsături şi methemoglobinemie.
Nu s-a stabilit doza unică de flutamidă asociată în mod curent simptomelor de supradozaj sau considerată a pune în pericol viaţa pacientului.
În caz de supradozaj se recomandă monitorizarea pacientului. Deoarece flutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este posibil ca dializa să nu fie eficace în tratamentul supradozajului.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător
Medochemie Ltd.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
Medochemie Ltd.
P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505, Cipru

Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cancer de prostată: fumatul măreşte riscul de recidivă şi deces Bărbaţii bolnavi de cancer de prostată şi care fumează în momentul diagnosticării, întâmpină un risc mult mai mare de recidivă a tumorii după un tratament şi de deces, conform unui studiu publicat marţi în revista Journal of the American Medical Association (JAMA), transmite AFP.
Risc crescut de cancer de prostată pentru bărbaţii care consumă o băutură carbogazoasă pe zi (studiu) Bărbaţii care consumă echivalentul unei doze de băuturi răcoritoare carbogazoase pe zi se confruntă cu un risc crescut de îmbolnăvire de cancer de prostată, conform unui studiu medical suedez, transmite AFP.
Ioanel Sinescu recomandă screening pentru cancer de prostată în cazul bărbaţilor cu vârste de peste 50 de ani Screeningul pentru descoperirea cancerului de prostată ar trebui făcut de orice bărbat care are peste 50 de ani, a declarat marţi preşedintele Asociaţiei Române de Urologie, Ioanel Sinescu.
Vasectomia nu creşte riscul de cancer de prostată (studiu) Vasectomia, o intervenţie chirurgicală la care apelează bărbaţii care nu doresc să aibă copii, nu creşte riscul de a face cancer de prostată, a anunţat, marţi, American Cancer Society, potrivit Mail Online.
Calviţia timpurie, semn de risc de cancer de prostată Oamenii de ştiinţă francezi au descoperit în urma unui studiu că bărbaţii care încep să sufere de calviţie în jurul vârstei de 20 de ani sunt mai predispuşi la cancer de prostată decât ceilalţi, conform unui articol apărut în ultimul număr al revistei Annals of Oncology, citat de site-ul Medpage Today...
Un nou tratament reduce simptomele de cancer de prostată Un nou tratament încetineşte extinderea cancerului de prostată metastatic şi ajută la prelungirea vieţii pacienţilor, potrivit rezultatelor unui test clinic internaţional prezentat sâmbătă în Statele Unite ale Americii.