Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CRIXIVAN 200mg
Denumire CRIXIVAN 200mg
Descriere CRIXIVAN este indicat în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vărsta de 4 ani şi peste, infectaţi cu HIV-1. La adolescenţi şi copii, trebuie avut în vedere, în mod special, beneficiul tratamentului cu indinavir comparativ cu riscul crescut de nefrolitiază
Denumire comuna internationala INDINAVIRUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 180 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC J05AE02
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CRIXIVAN 200mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CRIXIVAN 200mg, capsule       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CRIXIVAN 100 mg capsule

indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi CRIXIVAN
  3. Cumsă utilizaţi CRIXIVAN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CRIXIVAN
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CRIXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică

CRIXIVAN face parte din clasa de medicamente denumită inhibitori de protează. Este activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV), ajutând la reducerea numărului de particule HIV din sânge.

Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi copii infectaţi cu HIV-1, CRIXIVAN trebuie folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.

S-a demonstrat cămedicamentul CRIXIVAN ajută la reducerea riscului bolilor asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, ajută la scăderea cantităţii de virus (“încărcătură virală”) din organism şi la creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 contribuie la menţinerea unui sistem imun sănătos care ajută la lupta împotriva infecţiilor. CRIXIVAN poate să nu prezinte aceste efecte la toţi pacienţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CRIXIVAN
Nu utilizaţi CRIXIVAN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale CRIXIVAN. Semnele şi simptomele unei reacţii alergice pot include: mâncărime şi roşeaţă a pielii, papule sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului sau dificultăţi în respiraţie.
Nu utilizaţi CRIXIVAN asociat sau nu cu ritonavir
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin rifampicină, amiodaronă, terfenadină, astemizol, cisapridă, alprazolam, triazolam, midazolam pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a văajuta să dormiţi şi/sau să vă aline starea de nelinişte), pimozidă, derivaţi din ergot cum ar fi tartrat de ergotaminăşi tartrat de ergotamină cu cafeină, sunătoare (Hypericum perforatum), simvastatină sau lovastatină.
În plus, nu utilizaţi CRIXIVAN în asociere cu ritonavir
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin alfuzosin, meperidină, piroxicam, propoxifenă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină, acid fusidic, clozapină, clorazepat, diazepam, estazolam şi flurazepam.
-
dacă aveţi o boală hepatică decompensată.

Dacă utilizaţi CRIXIVAN în asociere cu ritonavir, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrăşi săcitiţi prospectul pentru ritonavir pentru mai multe informaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CRIXIVAN

Trebuie săştiţi cămedicamentul CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV şi că puteţi în continuare săprezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV este o boală răspândită prin intermediul sângelui sau contactului sexual cu o persoanăinfectată. Nu a fost dovedit că tratamentul cu CRIXIVAN reduce riscul de transmitere al HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de afecţiuni hepatice. Pacienţii cu hepatită cronică tip B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale sunt expuşi unui risc crescut de a prezenta evenimente adverse hepatice grave, potenţial letale şi pot necesita efectuarea de teste de sânge pentru monitorizarea funcţiei hepatice.

La pacienţii la care se administrează tratament antiretroviral combinat este posibil să aparăredistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras. Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacăobservaţi modificări în ceea ce priveşte ţesutul gras.

Afecţiuni osoaseUnii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasănumită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fărăsimptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

- despre orice afecţiuni medicale pe care le-aţi avut sau le aveţi, inclusiv despre afecţiuni ale ficatului apărute din cauza cirozei;

-
dacă aveţi afecţiuni renale (inclusiv dureri lombare însoţite sau nu de sânge în urină);
-
dacă prezentaţi alergii;
-
dacă aveţi colesterolul crescut şi dacă urmaţi tratament cu medicamente care scad colesterolul numite “statine”;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi hemofilie;
-
dacă nu toleraţi lactoza, deoarece fiecare capsulă conţine 37,4 mg lactoză (anhidră).

Copii

CRIXIVAN poate fi utilizat la copii cu vârsta de 4 ani sau mai mult, care pot să înghită capsule.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există câteva medicamente care nu trebuie administrate cu CRIXIVAN asociat sau nu cu ritonavir (vezi Nu utilizaţi CRIXIVAN) sau care necesită fie schimbarea dozei medicamentului respectiv, fie a dozei de CRIXIVAN (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ciclosporină, nevirapină, delavirdinăşi efavirenz).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza anumite medicamente care scad colesterolul (de exemplu atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină), antifungice (de exemplu fluconazol), anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), glucocorticoizi (de exemplu dexametazonă), inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, saquinavir), medicamente pentru impotenţă (de exemplu sildenafil), anticoagulante (de exemplu warfarină), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, felodipină – clasă de medicamente folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a câtorva tulburări cardiace specifice), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat pe cale injectabilă), antidepresive (de exemplu venlafaxină), contraceptive orale, medicamente pentru astm (de exemplu teofilină) sau orice alt medicament.

CRIXIVAN poate fi administrat cu un număr de medicamente folosite, de obicei, în cazul infecţiei cu HIV (zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, chinidină, cimetidină, claritromicină, izoniazidă, fluconazol, trimetoprim/sulfametoxazol, metadonă).

Unele medicamente pot interacţiona cu CRIXIVAN administrat concomitent cu ritonavir. Vă rugăm sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la administrarea altor medicamente în asociere cu CRIXIVAN şi ritonavir.

Utilizarea CRIXIVAN cu alimente şi băuturi

CRIXIVAN trebuie utilizat fără alimente, dar cu apă. Dacăeste administrat concomitent cu ritonavir, CRIXIVAN poate fi administrat cu sau fără alimente.Dacă nu preferaţi administrarea cu apă, CRIXIVAN poate fi utilizat cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, cafea sau ceai. Dacă nu puteţi utiliza CRIXIVAN pe nemâncate, puteţi să-l administraţi cu o masă uşoară, cu conţinutmic în grăsimi, cum sunt: pâine prăjită cu gem sau fructe conservate, suc şi cafea cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr sau alimente uşoare cum sunt: fulgi de cereale cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă utilizaţi CRIXIVAN cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine acestea vă vor reduce capacitatea organismului de a absorbi medicamentul şi în consecinţă se va reduce eficacitatea acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, puteţi utiliza CRIXIVAN numai dacă medicul dumneavoastră decide că este evident necesar. Nu se cunoaşte dacă CRIXIVAN este nociv pentru făt, atunci când se administrează unei femei gravide. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi. Pentru a evita transmiterea HIV, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii sub nici un motiv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii specifice care să sugereze că utilizarea CRIXIVAN vă afecteazăcapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu CRIXIVAN s-au raportat ameţeli şi vedere neclară. În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale CRIXIVAN

Fiecare dozăde 800 mg (doză unică maximă) a acestui medicament conţine 299,2 mg lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CRIXIVAN

Utilizaţi întotdeauna CRIXIVAN exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care aveţi neclarităţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală pentru adulţi este de 800 mg oral, la fiecare 8 ore. O schemă alternativă de dozaj pentru adulţi este CRIXIVAN 400 mg în asociere cu ritonavir 100 mg, ambele administrate pe cale orală, de două ori pe zi.

Doza pentru copii şi adolescenţi se calculează de către medic.

Pentru toate dozele utilizaţi, în mod corespunzător, o combinaţie de capsule de 100 mg, 200 mg sau 400 mg.

Pentru o eficacitate deplină, CRIXIVAN trebuie administrat la intervale regulate de 8 ore, fie cu 1 orăînainte de a mânca, fie cu 2 ore după ce aţi mâncat.

Capsulele de CRIXIVAN trebuie înghiţite întregi cu apă.

Pentru a reduce riscul de formare a calculilor renali la adulţi este important ca în fiecare zi în care utilizaţi CRIXIVAN să beţi cel puţin 1,5 litri lichide. De asemenea, este important pentru copii şi adolescenţi să bea suficiente lichide pe parcursul zilei. Medicul vă va recomanda ce cantitate de lichide trebuie să bea copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu CRIXIVAN.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CRIXIVAN

În studiile clinice nu s-a demonstrat ca dozele mai mari de 800 mg administrate la fiecare 8 ore săprezinte un efect mai bun.

Dacă aţi utilizat mai mult CRIXIVAN decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt: greţuri, vărsături, diaree, dureri de spate şi sânge în urină. În prezent, există puţine informaţii privind tratamentul supradozajului.

Dacă uitaţi să utilizaţi CRIXIVAN

Dacă aţi omis să utilizaţi o doză, nu o utilizaţi mai târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu săurmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi CRIXIVAN

Este important să utilizaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, deoarece scăzând dozele sau omiţându-le creşte riscul ca virusul HIV să devinărezistent la CRIXIVAN, caz în care tratamentul cu acest medicament devine ineficace.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CRIXIVAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse.

Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi trataţi) Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:

Necunoscute: scăderea numărului de hematii

Tulburări ale sistemului imunitar:

Necunoscute: reacţii alergice (câteodată grave, inclusiv şoc)

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: ameţeli, dureri de cap Frecvente: insomnie, scăderea sau modificarea senzaţiei de a simţi la nivelul pielii Necunoscute: amorţeala gurii

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eliminare de gaze pe gură după masăFrecvente: flatulenţă, gură uscată, regurgitaţii acide Necunoscute: inflamarea pancreasului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Foarte frecvente: tegumente uscate, erupţii cutanate Necunoscute: reacţii cutanate grave, căderea părului; hiperpigmentare, unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Frecvente: dureri la urinare Necunoscute: infecţii ale rinichilor, afectarea funcţiei renale, pierderea funcţiei renale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: senzaţie de slăbiciune/oboseală, pervertirea gustului, dureri abdominale/balonare.

Pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Amândoi deţin o listă completă a reacţiilor adverse.

S-au raportat cazuri de inflamaţii renale şi calculi renali. La unii dintre aceşti pacienţi acestea au dus la apariţia unor afecţiuni renale mai grave, inclusiv la insuficienţă renală. În cele mai multe cazuri, afectarea renalăşi insuficienţa renală au fost reversibile. Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care vă apare brusc o durere puternică de spate, cu sau fără sânge în urină, provocată de calculi renali.

Pentru a evidenţia posibilele tulburări, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă solicite regulat investigaţii de laborator pentru scăderea rapidă a numărului de hematii (anemie), creşterea valorilor enzimelor hepatice, afectări ale funcţiei renale, modificări ale valorii zahărului în sânge (hiperglicemie).

La pacienţii cu hemofilie tip A sau B s-au raportat sângerări crescute în timpul tratamentului cu acest medicament sau cu un alt inhibitor de protează. Dacăacest lucru vi se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă prezentaţi dureri sau slăbiciuni musculare. La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează, inclusiv cu CRIXIVAN, concomitent cu medicamente care scad colesterolul din sânge numite “statine”, au apărut dureri musculare grave şi slăbiciune musculară. S-au raportat, de asemenea, dureri musculare, tensiune sau slăbiciune mai ales în timpul tratamentului antiretroviral combinat care includea inhibitori de proteazăşi analogi nucleozidici chiar la pacienţii care nu erau trataţi cu statine. În rare cazuri aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Tratamentul antiretroviral combinat poate determina modificări ale aspectului corpului datoritămodificărilor în ceea ce priveşte distribuţia ţesutului gras. Acestea pot include reducerea ţesutului gras la nivelul membrelor inferioare, al membrelor superioare şi al feţei; creşterea stratului gras abdominal (burtă) şi la nivelul altor organe interne, creşterea sânilor şi formarea unor cocoaşe adipoase la nivelul cefei (“ceafăde bizon”). În prezent, cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute. De asemenea, tratamentul antiretroviral combinat poate determina creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, hiperlipidemie (creşterea grăsimilor în sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CRIXIVAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CRIXIVAN după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original. Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală. Flacoanele conţin recipiente cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CRIXIVAN

- Substanţa activă este sulfatul de indinavir. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir care corespunde la indinavir 100 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu şi dioxid de titan (E 171). Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132) şi oxid de fer (E 172).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

Capsulele de CRIXIVAN 100 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenăşi

o foiţă de protecţie, conţinând 180 capsule.

Capsulele sunt de culoare albă semi-transparente şi inscripţionate cu verde cu CRIXIVAN® 100 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Producătorul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Succursale belge/Belgisch bijhuis

Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11

MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme

Tlf: +45 43 28 77 66

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: +49 (0) 89 4561 2612

Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 613 9750 (Nimi)

msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

crixivan@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

ISmail@merck.com

Ιtalia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”.

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CRIXIVAN 200 mg capsule

indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi CRIXIVAN
  3. Cumsă utilizaţi CRIXIVAN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CRIXIVAN
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CRIXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică

CRIXIVAN face parte din clasa de medicamente denumită inhibitori de protează. Este activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV), ajutând la reducerea numărului de particule HIV din sânge.

Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi copii infectaţi cu HIV-1, CRIXIVAN trebuie folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.

S-a demonstrat cămedicamentul CRIXIVAN ajută la reducerea riscului bolilor asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, ajută la scăderea cantităţii de virus (“încărcătură virală”) din organism şi la creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 contribuie la menţinerea unui sistem imun sănătos care ajută la lupta împotriva infecţiilor. CRIXIVAN poate să nu prezinte aceste efecte la toţi pacienţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CRIXIVAN
Nu utilizaţi CRIXIVAN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale CRIXIVAN. Semnele şi simptomele unei reacţii alergice pot include: mâncărime şi roşeaţă a pielii, papule sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului sau dificultăţi în respiraţie.
Nu utilizaţi CRIXIVAN asociat sau nu cu ritonavir
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin rifampicină, amiodaronă, terfenadină, astemizol, cisapridă, alprazolam, triazolam, midazolam pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a văajuta să dormiţi şi/sau să vă aline starea de nelinişte), pimozidă, derivaţi din ergot cum ar fi tartrat de ergotaminăşi tartrat de ergotamină cu cafeină, sunătoare (Hypericum perforatum), simvastatină sau lovastatină.
În plus, nu utilizaţi CRIXIVAN în asociere cu ritonavir
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin alfuzosin, meperidină, piroxicam, propoxifenă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină, acid fusidic, clozapină, clorazepat, diazepam, estazolam şi flurazepam.
-
dacă aveţi o boală hepatică decompensată.

Dacă utilizaţi CRIXIVAN în asociere cu ritonavir, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrăşi săcitiţi prospectul pentru ritonavir pentru mai multe informaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CRIXIVAN

Trebuie săştiţi cămedicamentul CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV şi că puteţi în continuare săprezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV este o boală răspândită prin intermediul sângelui sau contactului sexual cu o persoanăinfectată. Nu a fost dovedit că tratamentul cu CRIXIVAN reduce riscul de transmitere al HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de afecţiuni hepatice. Pacienţii cu hepatită cronică tip B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale sunt expuşi unui risc crescut de a prezenta evenimente adverse hepatice grave, potenţial letale şi pot necesita efectuarea de teste de sânge pentru monitorizarea funcţiei hepatice.

La pacienţii la care se administrează tratament antiretroviral combinat este posibil să aparăredistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras. Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacăobservaţi modificări în ceea ce priveşte ţesutul gras.

Afecţiuni osoaseUnii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasănumită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fărăsimptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

- despre orice afecţiuni medicale pe care le-aţi avut sau le aveţi, inclusiv despre afecţiuni ale ficatului apărute din cauza cirozei;

-
dacă aveţi afecţiuni renale (inclusiv dureri lombare însoţite sau nu de sânge în urină);
-
dacă prezentaţi alergii;
-
dacă aveţi colesterolul crescut şi dacă urmaţi tratament cu medicamente care scad colesterolul numite “statine”;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi hemofilie;
-
dacă nu toleraţi lactoza, deoarece fiecare capsulă conţine 74,8 mg lactoză (anhidră).

Copii

CRIXIVAN poate fi utilizat la copii cu vârsta de 4 ani sau mai mult, care pot să înghită capsule.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există câteva medicamente care nu trebuie administrate cu CRIXIVAN asociat sau nu cu ritonavir (vezi Nu utilizaţi CRIXIVAN) sau care necesită fie schimbarea dozei medicamentului respectiv, fie a dozei de CRIXIVAN (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ciclosporină, nevirapină, delavirdinăşi efavirenz).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza anumite medicamente care scad colesterolul (de exemplu atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină), antifungice (de exemplu fluconazol), anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), glucocorticoizi (de exemplu dexametazonă), inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, saquinavir), medicamente pentru impotenţă (de exemplu sildenafil), anticoagulante (de exemplu warfarină), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, felodipină – clasă de medicamente folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a câtorva tulburări cardiace specifice), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat pe cale injectabilă), antidepresive (de exemplu venlafaxină), contraceptive orale, medicamente pentru astm (de exemplu teofilină) sau orice alt medicament.

CRIXIVAN poate fi administrat cu un număr de medicamente folosite, de obicei, în cazul infecţiei cu HIV (zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, chinidină, cimetidină, claritromicină, izoniazidă, fluconazol, trimetoprim/sulfametoxazol, metadonă).

Unele medicamente pot interacţiona cu CRIXIVAN administrat concomitent cu ritonavir. Vă rugăm sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la administrarea altor medicamente în asociere cu CRIXIVAN şi ritonavir.

Utilizarea CRIXIVAN cu alimente şi băuturi

CRIXIVAN trebuie utilizat fără alimente, dar cu apă. Dacăeste administrat concomitent cu ritonavir, CRIXIVAN poate fi administrat cu sau fără alimente.Dacă nu preferaţi administrarea cu apă, CRIXIVAN poate fi utilizat cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, cafea sau ceai. Dacă nu puteţi utiliza CRIXIVAN pe nemâncate, puteţi să-l administraţi cu o masă uşoară, cu conţinutmic în grăsimi, cum sunt: pâine prăjită cu gem sau fructe conservate, suc şi cafea cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr sau alimente uşoare cum sunt: fulgi de cereale cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă utilizaţi CRIXIVAN cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine acestea vă vor reduce capacitatea organismului de a absorbi medicamentul şi în consecinţă se va reduce eficacitatea acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, puteţi utiliza CRIXIVAN numai dacă medicul dumneavoastră decide că este evident necesar. Nu se cunoaşte dacă CRIXIVAN este nociv pentru făt, atunci când se administrează unei femei gravide. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi. Pentru a evita transmiterea HIV, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii sub nici un motiv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii specifice care să sugereze că utilizarea CRIXIVAN vă afecteazăcapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu CRIXIVAN s-au raportat ameţeli şi vedere neclară. În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale CRIXIVAN

Fiecare dozăde 800 mg (doză unică maximă) a acestui medicament conţine 299,2 mg lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CRIXIVAN

Utilizaţi întotdeauna CRIXIVAN exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care aveţi neclarităţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală pentru adulţi este de 800 mg oral, la fiecare 8 ore. O schemă alternativă de dozaj pentru adulţi este CRIXIVAN 400 mg în asociere cu ritonavir 100 mg, ambele administrate pe cale orală, de două ori pe zi.

Doza pentru copii şi adolescenţi se calculează de către medic.

Pentru toate dozele utilizaţi, în mod corespunzător, o combinaţie de capsule de 100 mg, 200 mg sau 400 mg.

Pentru o eficacitate deplină, CRIXIVAN trebuie administrat la intervale regulate de 8 ore, fie cu 1 orăînainte de a mânca, fie cu 2 ore după ce aţi mâncat.

Capsulele de CRIXIVAN trebuie înghiţite întregi cu apă.

Pentru a reduce riscul de formare a calculilor renali la adulţi este important ca în fiecare zi în care utilizaţi CRIXIVAN să beţi cel puţin 1,5 litri lichide. De asemenea, este important pentru copii şi adolescenţi să bea suficiente lichide pe parcursul zilei. Medicul vă va recomanda ce cantitate de lichide trebuie să bea copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu CRIXIVAN.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CRIXIVAN

În studiile clinice nu s-a demonstrat ca dozele mai mari de 800 mg administrate la fiecare 8 ore săprezinte un efect mai bun.

Dacă aţi utilizat mai mult CRIXIVAN decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt: greţuri, vărsături, diaree, dureri de spate şi sânge în urină. În prezent, există puţine informaţii privind tratamentul supradozajului.

Dacă uitaţi să utilizaţi CRIXIVAN

Dacă aţi omis să utilizaţi o doză, nu o utilizaţi mai târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu săurmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi CRIXIVAN

Este important să utilizaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, deoarece scăzând dozele sau omiţându-le creşte riscul ca virusul HIV să devinărezistent la CRIXIVAN, caz în care tratamentul cu acest medicament devine ineficace.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CRIXIVAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse.

Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi trataţi) Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:

Necunoscute: scăderea numărului de hematii

Tulburări ale sistemului imunitar:

Necunoscute: reacţii alergice (câteodată grave, inclusiv şoc)

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: ameţeli, dureri de cap Frecvente: insomnie, scăderea sau modificarea senzaţiei de a simţi la nivelul pielii Necunoscute: amorţeala gurii

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eliminare de gaze pe gură după masăFrecvente: flatulenţă, gură uscată, regurgitaţii acide Necunoscute: inflamarea pancreasului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Foarte frecvente: tegumente uscate, erupţii cutanate Necunoscute: reacţii cutanate grave, căderea părului; hiperpigmentare, unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Frecvente: dureri la urinare Necunoscute: infecţii ale rinichilor, afectarea funcţiei renale, pierderea funcţiei renale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: senzaţie de slăbiciune/oboseală, pervertirea gustului, dureri abdominale/balonare.

Pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Amândoi deţin o listă completă a reacţiilor adverse.

S-au raportat cazuri de inflamaţii renale şi calculi renali. La unii dintre aceşti pacienţi acestea au dus la apariţia unor afecţiuni renale mai grave, inclusiv la insuficienţă renală. În cele mai multe cazuri, afectarea renalăşi insuficienţa renală au fost reversibile. Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care vă apare brusc o durere puternică de spate, cu sau fără sânge în urină, provocată de calculi renali.

Pentru a evidenţia posibilele tulburări, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă solicite regulat investigaţii de laborator pentru scăderea rapidă a numărului de hematii (anemie), creşterea valorilor enzimelor hepatice, afectări ale funcţiei renale, modificări ale valorii zahărului în sânge (hiperglicemie).

La pacienţii cu hemofilie tip A sau B s-au raportat sângerări crescute în timpul tratamentului cu acest medicament sau cu un alt inhibitor de protează. Dacăacest lucru vi se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă prezentaţi dureri sau slăbiciuni musculare. La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează, inclusiv cu CRIXIVAN, concomitent cu medicamente care scad colesterolul din sânge numite “statine”, au apărut dureri musculare grave şi slăbiciune musculară. S-au raportat, de asemenea, dureri musculare, tensiune sau slăbiciune mai ales în timpul tratamentului antiretroviral combinat care includea inhibitori de proteazăşi analogi nucleozidici chiar la pacienţii care nu erau trataţi cu statine. În rare cazuri aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Tratamentul antiretroviral combinat poate determina modificări ale aspectului corpului datoritămodificărilor în ceea ce priveşte distribuţia ţesutului gras. Acestea pot include reducerea ţesutului gras la nivelul membrelor inferioare, al membrelor superioare şi al feţei; creşterea stratului gras abdominal (burtă) şi la nivelul altor organe interne, creşterea sânilor şi formarea unor cocoaşe adipoase la nivelul cefei (“ceafăde bizon”). În prezent, cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute. De asemenea, tratamentul antiretroviral combinat poate determina creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, hiperlipidemie (creşterea grăsimilor în sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CRIXIVAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CRIXIVAN după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original. Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală. Flacoanele conţin recipiente cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CRIXIVAN

- Substanţa activă este sulfatul de indinavir. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir care corespunde la indinavir 200 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu şi dioxid de titan (E 171). Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine indigo carmin (E 132).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

Capsulele de CRIXIVAN 200 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenăşi

o foiţă de protecţie, conţinând 180, 270 sau 360 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsulele sunt de culoare albă semi-transparente şi inscripţionate cu albastru cu CRIXIVAN® 200 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Producătorul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Succursale belge/Belgisch bijhuis

Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11

MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme

Tlf: +45 43 28 77 66

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: +49 (0) 89 4561 2612

Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 613 9750 (Nimi)

msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

crixivan@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

ISmail@merck.com

Ιtalia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”.

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CRIXIVAN 400 mg capsule

indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi CRIXIVAN
  3. Cumsă utilizaţi CRIXIVAN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează CRIXIVAN
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE CRIXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică

CRIXIVAN face parte din clasa de medicamente denumită inhibitori de protează. Este activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV), ajutând la reducerea numărului de particule HIV din sânge.

Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi copii infectaţi cu HIV-1, CRIXIVAN trebuie folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.

S-a demonstrat cămedicamentul CRIXIVAN ajută la reducerea riscului bolilor asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, ajută la scăderea cantităţii de virus (“încărcătură virală”) din organism şi la creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 contribuie la menţinerea unui sistem imun sănătos care ajută la lupta împotriva infecţiilor. CRIXIVAN poate să nu prezinte aceste efecte la toţi pacienţii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CRIXIVAN
Nu utilizaţi CRIXIVAN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale CRIXIVAN. Semnele şi simptomele unei reacţii alergice pot include: mâncărime şi roşeaţă a pielii, papule sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului sau dificultăţi în respiraţie.
Nu utilizaţi CRIXIVAN asociat sau nu cu ritonavir
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin rifampicină, amiodaronă, terfenadină, astemizol, cisapridă, alprazolam, triazolam, midazolam pe cale orală (luat pe gură) (utilizat pentru a văajuta să dormiţi şi/sau să vă aline starea de nelinişte), pimozidă, derivaţi din ergot cum ar fi tartrat de ergotaminăşi tartrat de ergotamină cu cafeină, sunătoare (Hypericum perforatum), simvastatină sau lovastatină.
În plus, nu utilizaţi CRIXIVAN în asociere cu ritonavir
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin alfuzosin, meperidină, piroxicam, propoxifenă, bepridil, encainidă, flecainidă, propafenonă, chinidină, acid fusidic, clozapină, clorazepat, diazepam, estazolam şi flurazepam.
-
dacă aveţi o boală hepatică decompensată.

Dacă utilizaţi CRIXIVAN în asociere cu ritonavir, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastrăşi săcitiţi prospectul pentru ritonavir pentru mai multe informaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CRIXIVAN

Trebuie săştiţi cămedicamentul CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV şi că puteţi în continuare săprezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV este o boală răspândită prin intermediul sângelui sau contactului sexual cu o persoanăinfectată. Nu a fost dovedit că tratamentul cu CRIXIVAN reduce riscul de transmitere al HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de afecţiuni hepatice. Pacienţii cu hepatită cronică tip B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale sunt expuşi unui risc crescut de a prezenta evenimente adverse hepatice grave, potenţial letale şi pot necesita efectuarea de teste de sânge pentru monitorizarea funcţiei hepatice.

La pacienţii la care se administrează tratament antiretroviral combinat este posibil să aparăredistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras. Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacăobservaţi modificări în ceea ce priveşte ţesutul gras.

Afecţiuni osoaseUnii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasănumită osteonecroză (moartea ţesutului osos cauzată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) şi un istoric de infecţii oportuniste, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie de la infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome apar din cauza unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care puteau fi prezente fărăsimptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră:

- despre orice afecţiuni medicale pe care le-aţi avut sau le aveţi, inclusiv despre afecţiuni ale ficatului apărute din cauza cirozei;

-
dacă aveţi afecţiuni renale (inclusiv dureri lombare însoţite sau nu de sânge în urină);
-
dacă prezentaţi alergii;
-
dacă aveţi colesterolul crescut şi dacă urmaţi tratament cu medicamente care scad colesterolul numite “statine”;
-
dacă aveţi diabet zaharat;
-
dacă aveţi hemofilie;
-
dacă nu toleraţi lactoza, deoarece fiecare capsulă conţine 149,6 mg lactoză (anhidră).

Copii

CRIXIVAN poate fi utilizat la copii cu vârsta de 4 ani sau mai mult, care pot să înghită capsule.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există câteva medicamente care nu trebuie administrate cu CRIXIVAN asociat sau nu cu ritonavir (vezi Nu utilizaţi CRIXIVAN) sau care necesită fie schimbarea dozei medicamentului respectiv, fie a dozei de CRIXIVAN (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ciclosporină, nevirapină, delavirdinăşi efavirenz).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza anumite medicamente care scad colesterolul (de exemplu atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină), antifungice (de exemplu fluconazol), anticonvulsivante (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), glucocorticoizi (de exemplu dexametazonă), inhibitori de protează (de exemplu amprenavir, saquinavir), medicamente pentru impotenţă (de exemplu sildenafil), anticoagulante (de exemplu warfarină), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină, felodipină – clasă de medicamente folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale şi a câtorva tulburări cardiace specifice), medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat pe cale injectabilă), antidepresive (de exemplu venlafaxină), contraceptive orale, medicamente pentru astm (de exemplu teofilină) sau orice alt medicament.

CRIXIVAN poate fi administrat cu un număr de medicamente folosite, de obicei, în cazul infecţiei cu HIV (zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, chinidină, cimetidină, claritromicină, izoniazidă, fluconazol, trimetoprim/sulfametoxazol, metadonă).

Unele medicamente pot interacţiona cu CRIXIVAN administrat concomitent cu ritonavir. Vă rugăm sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la administrarea altor medicamente în asociere cu CRIXIVAN şi ritonavir.

Utilizarea CRIXIVAN cu alimente şi băuturi

CRIXIVAN trebuie utilizat fără alimente, dar cu apă. Dacăeste administrat concomitent cu ritonavir, CRIXIVAN poate fi administrat cu sau fără alimente.Dacă nu preferaţi administrarea cu apă, CRIXIVAN poate fi utilizat cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, cafea sau ceai. Dacă nu puteţi utiliza CRIXIVAN pe nemâncate, puteţi să-l administraţi cu o masă uşoară, cu conţinutmic în grăsimi, cum sunt: pâine prăjită cu gem sau fructe conservate, suc şi cafea cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr sau alimente uşoare cum sunt: fulgi de cereale cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă utilizaţi CRIXIVAN cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine acestea vă vor reduce capacitatea organismului de a absorbi medicamentul şi în consecinţă se va reduce eficacitatea acestuia.

Sarcina şi alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, puteţi utiliza CRIXIVAN numai dacă medicul dumneavoastră decide că este evident necesar. Nu se cunoaşte dacă CRIXIVAN este nociv pentru făt, atunci când se administrează unei femei gravide. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi. Pentru a evita transmiterea HIV, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii sub nici un motiv.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii specifice care să sugereze că utilizarea CRIXIVAN vă afecteazăcapacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu CRIXIVAN s-au raportat ameţeli şi vedere neclară. În cazul apariţiei acestor simptome trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale CRIXIVAN

Fiecare dozăde 800 mg (doză unică maximă) a acestui medicament conţine 299,2 mg lactoză. Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CRIXIVAN

Utilizaţi întotdeauna CRIXIVAN exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. În cazul în care aveţi neclarităţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală pentru adulţi este de 800 mg oral, la fiecare 8 ore. O schemă alternativă de dozaj pentru adulţi este CRIXIVAN 400 mg în asociere cu ritonavir 100 mg, ambele administrate pe cale orală, de două ori pe zi.

Doza pentru copii şi adolescenţi se calculează de către medic.

Pentru toate dozele utilizaţi, în mod corespunzător, o combinaţie de capsule de 100 mg, 200 mg sau 400 mg.

Pentru o eficacitate deplină, CRIXIVAN trebuie administrat la intervale regulate de 8 ore, fie cu 1 orăînainte de a mânca, fie cu 2 ore după ce aţi mâncat.

Capsulele de CRIXIVAN trebuie înghiţite întregi cu apă.

Pentru a reduce riscul de formare a calculilor renali la adulţi este important ca în fiecare zi în care utilizaţi CRIXIVAN să beţi cel puţin 1,5 litri lichide. De asemenea, este important pentru copii şi adolescenţi să bea suficiente lichide pe parcursul zilei. Medicul vă va recomanda ce cantitate de lichide trebuie să bea copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va informa cât va dura tratamentul cu CRIXIVAN.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CRIXIVAN

În studiile clinice nu s-a demonstrat ca dozele mai mari de 800 mg administrate la fiecare 8 ore săprezinte un efect mai bun.

Dacă aţi utilizat mai mult CRIXIVAN decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente semne şi simptome ale supradozajului sunt: greţuri, vărsături, diaree, dureri de spate şi sânge în urină. În prezent, există puţine informaţii privind tratamentul supradozajului.

Dacă uitaţi să utilizaţi CRIXIVAN

Dacă aţi omis să utilizaţi o doză, nu o utilizaţi mai târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu săurmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să utilizaţi CRIXIVAN

Este important să utilizaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul, deoarece scăzând dozele sau omiţându-le creşte riscul ca virusul HIV să devinărezistent la CRIXIVAN, caz în care tratamentul cu acest medicament devine ineficace.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CRIXIVAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următorii termeni sunt folosiţi pentru a descrie cât de des au fost raportate reacţiile adverse.

Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi trataţi) Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi) Necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:

Necunoscute: scăderea numărului de hematii

Tulburări ale sistemului imunitar:

Necunoscute: reacţii alergice (câteodată grave, inclusiv şoc)

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente: ameţeli, dureri de cap Frecvente: insomnie, scăderea sau modificarea senzaţiei de a simţi la nivelul pielii Necunoscute: amorţeala gurii

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eliminare de gaze pe gură după masăFrecvente: flatulenţă, gură uscată, regurgitaţii acide Necunoscute: inflamarea pancreasului

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Foarte frecvente: tegumente uscate, erupţii cutanate Necunoscute: reacţii cutanate grave, căderea părului; hiperpigmentare, unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Frecvente: dureri musculare

Tulburări renale şi ale căilor urinare:

Frecvente: dureri la urinare Necunoscute: infecţii ale rinichilor, afectarea funcţiei renale, pierderea funcţiei renale.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Foarte frecvente: senzaţie de slăbiciune/oboseală, pervertirea gustului, dureri abdominale/balonare.

Pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Amândoi deţin o listă completă a reacţiilor adverse.

S-au raportat cazuri de inflamaţii renale şi calculi renali. La unii dintre aceşti pacienţi acestea au dus la apariţia unor afecţiuni renale mai grave, inclusiv la insuficienţă renală. În cele mai multe cazuri, afectarea renalăşi insuficienţa renală au fost reversibile. Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care vă apare brusc o durere puternică de spate, cu sau fără sânge în urină, provocată de calculi renali.

Pentru a evidenţia posibilele tulburări, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă solicite regulat investigaţii de laborator pentru scăderea rapidă a numărului de hematii (anemie), creşterea valorilor enzimelor hepatice, afectări ale funcţiei renale, modificări ale valorii zahărului în sânge (hiperglicemie).

La pacienţii cu hemofilie tip A sau B s-au raportat sângerări crescute în timpul tratamentului cu acest medicament sau cu un alt inhibitor de protează. Dacăacest lucru vi se întâmplă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţi cât se poate de repede medicul dumneavoastră dacă prezentaţi dureri sau slăbiciuni musculare. La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează, inclusiv cu CRIXIVAN, concomitent cu medicamente care scad colesterolul din sânge numite “statine”, au apărut dureri musculare grave şi slăbiciune musculară. S-au raportat, de asemenea, dureri musculare, tensiune sau slăbiciune mai ales în timpul tratamentului antiretroviral combinat care includea inhibitori de proteazăşi analogi nucleozidici chiar la pacienţii care nu erau trataţi cu statine. În rare cazuri aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză).

Tratamentul antiretroviral combinat poate determina modificări ale aspectului corpului datoritămodificărilor în ceea ce priveşte distribuţia ţesutului gras. Acestea pot include reducerea ţesutului gras la nivelul membrelor inferioare, al membrelor superioare şi al feţei; creşterea stratului gras abdominal (burtă) şi la nivelul altor organe interne, creşterea sânilor şi formarea unor cocoaşe adipoase la nivelul cefei (“ceafăde bizon”). În prezent, cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute. De asemenea, tratamentul antiretroviral combinat poate determina creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, hiperlipidemie (creşterea grăsimilor în sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CRIXIVAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CRIXIVAN după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original. Păstraţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umezeală. Flacoanele conţin recipiente cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine CRIXIVAN

- Substanţa activă este sulfatul de indinavir. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir care corespunde la indinavir 400 mg.

- Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu şi dioxid de titan (E 171). Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132) şi oxid de fer (E 172).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

Capsulele de CRIXIVAN 400 mg sunt disponibile în flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenăşi

o foiţă de protecţie, conţinând 18, 90 sau 180 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj săfie comercializate.

Capsulele sunt de culoare albă semi-transparente şi inscripţionate cu verde cu CRIXIVAN® 400 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Producătorul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Succursale belge/Belgisch bijhuis

Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11

MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООД

Тел.: +359 2 819 3740

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme

Tlf: +45 43 28 77 66

dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: +49 (0) 89 4561 2612

Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 613 9750 (Nimi)

msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

crixivan@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) A/S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme G.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

ISmail@merck.com

Ιtalia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”.

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.