Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml
 
Denumire MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml
Descriere Tratamentul diabetului zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 1 cartus x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AD01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> d0d0 (vizitator) : Am folosit pina acum insulina umana RAPID (8 UI de 3 ori pe zi), procurata din Romania. Am terminat-o...
>> Dr. Petre : In niciun caz fara a avea indicatia unui medic diabetolog.
>> d0d0 : Va multumesc, Dr. Petre!
>> orzel (vizitator) : am fost cu reteta la farmacie in alexandria, si mi-a cerut 15 lei desi stiam ca tratamentul de diabet...
>> anamoldovan (vizitator) : daca insulina HUMULIN ESTE COMPATIBIL CU MIXTARD
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100ui/ml >> MIXTARD 10 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 10 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml >> MIXTARD 20 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 20 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100ui/ml >> MIXTARD 20 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml >> MIXTARD 30 100UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100UI/ml >> MIXTARD 30 INNOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 30 NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
Prospect si alte informatii despre MIXTARD 30 PENFILL 100 UI/ml, susp. inj. in cartus       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Insulină umană, ADNr (obţinută prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI.
1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.
O UI (Unitate Internaţională) corespunde la 0,035 mg insulină umană anhidră.
Mixtard este un amestec de insulină solubilăşi izofan insulină (NPH).

Mixtard 30 este compusă din insulină solubilă 30% şi izofan insulină 70%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă în cartuş. Suspensie apoasă, albicioasă, lăptoasă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Este o formulare bifazicăşi conţine insulină cu acţiune rapidă şi insulină cu acţiune prelungită.

De obicei, când se doreşte un efect iniţial rapid împreună cu un efect mult mai lung, preparatele de insulină premixate se administrează o dată sau de două ori pe zi.

Dozaj Dozajul este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi şi poate fi mai mare la pacienţii insulinorezistenţi (de exemplu în perioada pubertăţii sau datorită obezităţii) sau mai mic la pacienţii cu producţie de insulină endogenă reziduală.

La pacienţii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complicaţiilor diabetice tardive. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

O injecţie trebuie urmată în decurs de 30 minute de o masă sau de o gustare care conţine carbohidraţi.

Ajustarea dozei De obicei, afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc necesarul de insulină al pacienţilor.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacienţilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii îşi intensifică activitatea fizică sau îşi modifică dieta obişnuită. Ajustarea dozei poate fi necesară când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul
(vezi pct. 4.4).

Administrare
Pentru administrare subcutanată. Suspensiile de insulină nu se administrează niciodată intravenos.

Mixtard se administrează subcutanat în coapsă sau în peretele abdominal. De asemenea, se poate administra în regiunea fesieră sau deltoidiană.

Injectarea subcutanată în peretele abdominal asigură o absorbţie mai rapidă decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul injectării intramusculare accidentale. Acul trebuie ţinut sub piele cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că întreaga doză este injectată. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice.

Cartuşele sunt destinate utilizării împreună cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei (dispozitive durabile pentru uz repetat) şi acele NovoFine sau NovoTwist. Trebuie urmate instrucţiunile detaliate care însoţesc dispozitivul de administrare.

Mixtard este însoţit de prospectul pentru pacient cu instrucţiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ
sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate pot duce la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.

Dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar poate să apară hipoglicemia (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Omiterea unei mese sau un exerciţiu fizic intens, neplanificat poate să conducă la hipoglicemie. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obişnuite şi trebuie sfătuiţi în acest sens. De obicei, la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele de avertizare pot să dispară.

Trecerea unui pacient pe o altă marcă sau alt tip de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă. Schimbările survenite în concentraţie, marcă (producător), tip (insulină cu acţiune rapidă, cu acţiune intermediară, cu acţiune prelungită etc.), specie (animală, umană sau analog de insulină) şi/sau metodă de fabricaţie (tehnologie ADN recombinant faţă de insulina de origine animală) pot duce la modificări ale dozei. Dacă este necesară modificarea dozei când pacienţii sunt transferaţi pe Mixtard, aceasta se poate face de la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefacţie şi inflamaţie. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Mixtard.

Câţiva pacienţi care au avut reacţii hipoglicemice după ce au fost transferaţi de pe insulină de origine animală pe insulină umană au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele avute sub tratamentul cu insulină de origine animală.

Înainte de o călătorie în zone cu diferenţe de fus orar, pacientul trebuie sfătuit să se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei şi a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulină nu se utilizează în pompele de perfuzie a insulinei.

Mixtard conţine metacrezol care poate produce reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie să ia în considerare posibilele interacţiuni medicamentoase şi să întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizează.

Următoarele substanţe pot reduce necesarul de insulină:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, alcool etilic, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Următoarele substanţe pot creşte necesarul de insulină:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei şi pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce, cât şi creşte necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există nici o restricţie legată de tratamentul cu insulină al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traversează bariera feto-placentară.

Atât hipoglicemia, cât şi hiperglicemia care apar în condiţii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformaţii congenitale şi deces intrauterin. De aceea, se recomandă supravegherea atentă a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât şi în perioada de concepţie. Necesarul de insulină scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.

Tratamentul cu insulină al mamei care alăptează nu prezintă riscuri pentru sugar. Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de Mixtard.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mică sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Ca şi în cazul altor preparate de insulină, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnită reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină. Din studiile clinice efectuate şi din experienţa acumulată ulterior punerii pe piaţă a medicamentului reiese că frecvenţa de apariţie a acestei reacţii adverse variază în cadrul populaţiei de pacienţi şi în funcţie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentată o frecvenţă specifică. Hipoglicemia severă poate duce la pierderea conştienţei şi/sau la convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecvenţa reacţiilor adverse din studii clinice, considerate ca având legătură cu Mixtard, este prezentată mai jos. Frecvenţa este definită astfel: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportări izolate. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente – neuropatie periferică Controlul glicemic îmbunătăţit rapid poate fi asociat cu o afecţiune denumită „neuropatie acută dureroasă”, care este, de obicei, reversibilă.

Tulburări oculare Foarte rare – tulburări de refracţie Anomalii de refracţie pot să apară la iniţierea tratamentului cu insulină. De regulă, aceste simptome sunt tranzitorii.

Mai puţin frecvente – retinopatie diabeticăControlul glicemic îmbunătăţit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totuşi, intensificarea terapiei insulinice cu îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente – lipodistrofie
Lipodistrofia poate să apară la locul injectării ca urmare a omiterii rotării locului de injectare în cadrul
aceleiaşi regiuni anatomice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente – reacţii la locul injectării Reacţii la locul injectării (roşeaţă, tumefacţie, prurit, durere şi hematom la locul injectării) pot să apară în timpul tratamentului cu insulină. Majoritatea acestor reacţii sunt tranzitorii şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente – edem
La iniţierea terapiei insulinice pot să apară edeme. Obişnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente – urticarie, erupţii cutanate tranzitorii Foarte rare – reacţii anafilactice Simptomele hipersensibilităţii generalizate pot include erupţii cutanate generalizate, prurit, transpiraţii, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăţi de respiraţie, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale şi leşin/pierderea conştienţei. Reacţiile de hipersensibilitate generalizată pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit. Totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secvenţiale:

Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor bucăţele de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe cu zahăr.

Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul devine inconştient, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical. De asemenea, dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos. După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: insulină (umană) şi analogi injectabili cu acţiune intermediară combinată
cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD01.

Efectul insulinei de scădere a glicemiei se datorează facilitării pătrunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare şi adipoase, precum şi inhibării simultane a
formării glucozei în ficat.

Mixtard este o insulină cu acţiune duală. Debutul acţiunii apare în ½ oră, atinge un efect maxim în 2-8 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Insulina are un timp de înjumătăţire sanguină de câteva minute. Ca urmare, profilul acţiunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorbţie.

Acest proces este influenţat de mai mulţi factori (de exemplu doza de insulină, calea şi locul administrării, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulină prezintă variaţii considerabile intra-şi interindividuale.

Absorbţie Profilul absorbţiei se datorează produsului, acesta fiind un amestec de preparate de insulină cu absorbţie rapidă, respectiv prelungită. Concentraţia plasmatică maximă a insulinei cu acţiune rapidă este atinsă în 1,5-2,5 ore de la administrarea subcutanată.

Distribuţie Nu s-a observat formarea de legături puternice cu proteinele plasmatice, cu excepţia anticorpilor insulinici circulanţi (dacă sunt prezenţi).

Metabolism S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit. Pentru molecula de insulină umană se consideră că există un număr de locuri de clivaj (hidroliză); nici unul dintre metaboliţii formaţi în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) este mai degrabă o măsură a absorbţiei decât a eliminării per se a insulinei din plasmă (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au evidenţiat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Preparatele de insulină pot fi adăugate numai acelor compuşi cu care se ştie că sunt compatibile. Suspensiile de insulină nu trebuie adăugate în soluţiile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este păstrat între 2°C - 8°C.

6 săptămâni când este utilizat sau transportat ca rezervă, la temperatura camerei (sub 30°C).

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Înainte de utilizare: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire.
A nu se congela.

În timpul utilizării: a nu se păstra la frigider. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A se feri de căldură excesivăşi de expunerea la soare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cartuş din sticlă (tip I) a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic şi cu dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartuşul conţine o bilă din sticlă care facilitează omogenizarea. Mărimea ambalajului: 1, 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cartuşele trebuie utilizate numai în combinaţie cu produse cu care sunt compatibile şi permit funcţionarea sigurăşi eficace a cartuşului. Mixtard Penfill este de folosinţă individuală. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulină care au fost congelate nu mai trebuie folosite.

După scoaterea din frigider a Mixtard Penfill, este recomandat să lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizează suspensiile de insulină care nu sunt uniform albicioase şi lăptoase după omogenizare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/231/011-013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEILOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEILOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK- 4400 Kalundborg Danemarca Danemarca

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Mixtard 30, Mixtard 40 50 Penfill, Mixtard 30 40 50 NovoLet, Mixtard 30 InnoLet:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Mixtard 30 Penfill şi FlexPen:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

ALTE CONDIŢII

Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP (deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă) trebuie să se asigure că Sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 (06 martie 2009) a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

La cererea EMEA

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mixtard 30 Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Insulină umană (ADNr)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE MIXTARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mixtard este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Mixtard este un amestec de insulină cu acţiune rapidăşi insulină cu acţiune prelungită. Aceasta înseamnă că la jumătate de oră după injectare, Mixtard va începe să vă scadă nivelul zahărului din sânge şi efectul va dura aproximativ 24 ore.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Nu utilizaţi Mixtard

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la acest produs de insulină, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 Informaţii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile.

Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge). Pentru informaţii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mixtard

Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;

Dacă aţi consumat alcool: atenţie la semnele hipoglicemiei şi nu consumaţi niciodată alcool pe stomacul gol;

Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită;

Dacă sunteţi bolnav: continuaţi să utilizaţi insulină;

Dacă călătoriţi în străinătate: călătoriile în zone cu diferenţă de fus orar pot influenţa necesarul dumneavoastră de insulinăşi momentul injecţiilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influenţează modul în care glucoza este utilizată în organismul dumneavoastrăşi aceasta vă poate influenţa doza de insulină. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu insulină sunt enumerate mai jos. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând orice alt medicament, chiar şi dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală. De asemenea, necesarul de insulină vi se poate modifica dacă utilizaţi: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de creştere, danazol, octreotid şi lanreotid.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, doriţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi: vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfat;

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje: fiţi atenţi la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau reacţiona poate fi scăzută în timpul hipoglicemiei. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje niciodată când simţiţi că o să aveţi hipoglicemie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MIXTARD

Discutaţi despre necesarul de insulină cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Urmaţi-le sfatul cu atenţie. Acest prospect reprezintă numai un ghid general. Dacă medicul dumneavoastră v-a trecut de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic. Mâncaţi sau luaţi o gustare care conţine glucide în decurs de 30 minute de la injectare. Este recomandat să vă determinaţi cu regularitate glucoza din sânge.

Înainte de a utiliza Mixtard

Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul corect de insulină;

Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv pistonul. Nu utilizaţi cartuşul dacă observaţi orice deteriorare sau existenţa unui spaţiu între piston şi banda cod albă. Vă rugăm să-l returnaţi. Pentru instrucţiuni suplimentare citiţi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.

Dezinfectaţi membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizaţi Mixtard

În pompele de insulină.

În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl conţine este scăpat, lovit sau strivit, există risc de scurgere a insulinei.

Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se păstrează Mixtard)

Dacă suspensia nu este uniform albicioasăşi lăptoasă după omogenizare.

Nu reumpleţi Mixtard 30 Penfill.
Cartuşele Penfill sunt destinate utilizării cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. Dacă sunteţi tratat cu Mixtard 30 Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două
dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.

Omogenizarea insulinei

Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartuşul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mişcaţi-l în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă săse deplaseze de la un capăt al cartuşuluila celălalt de cel puţin 20 ori. Repetaţi această mişcare de cel puţin 10 ori înaintea fiecărei injectări.Mişcarea trebuie repetată întotdeauna pânăcând lichidul devine uniform albicios şi lăptos. Efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiunile injectării.

Verificaţi dacă au mai rămas cel puţin 12 unităţi de insulină în cartuşpentru a putea permite omogenizarea. Dacă în cartuş sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi unul nou.

Cum se utilizează acestă insulină

Mixtard se foloseşte pentru injectare sub piele (subcutanată). Nu injectaţi niciodată insulina direct în muşchi sau în venă. Schimbaţi mereu locul injectării pentru a evita formarea de noduli (vezi pct. 5. Reacţii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, faţa anterioară a coapselor sau regiunea superioară a braţului. Insulina va acţiona mai rapid când este injectată în peretele abdominal.

Cum se injectează această insulină

Injectaţi insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicalăşi descrisă în manualul sistemului de administrare.

Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a fi siguri că aţi administrat întreaga doză.

După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Mixtard fără a avea acul ataşat. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorectă.

4. CE ESTE DE FĂCUT ÎN CAZURI DE URGENŢĂ

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamnă un nivel prea mic al zahărului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidăşi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolenţă, obosealăşi slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, mâncaţi tablete de glucoză sau gustări bogate în zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Nu utilizaţi insulină dacă simţiţi că urmează să aveţi un episod de hipoglicemie. Este recomandabil să aveţi asupra dumneavoastră tablete de glucoză, dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informaţi-vă rudele, prietenii şi colegii apropiaţi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă dea mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte

Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Utilizarea glucagonului

Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui serviciu de urgenţă după o injecţie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dacă zahărul din sânge scade prea mult, atunci aveţi o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

Dacă aţi utilizat prea multă insulină;

Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă;

Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă sau vărsături), ameţeală sau oboseală, piele uscatăşi roşie, gură uscatăşi respiraţie cu miros de fructe (acetonă). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, măsuraţi nivelul zahărului din sânge şi măsuraţi corpii cetonici din urină, dacă este posibil. Apoi adresaţi-vă urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei stări critice numită cetoacidoză diabetică. Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabeticăşi moarte.

Cauze de hiperglicemie

Aţi omis o doză de insulină;

V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare;

Aveţi o infecţie sau febră;

Aţi mâncat mai mult decât de obicei;

Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.

5. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mixtard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mixtard poate cauza hipoglicemie (cantitate mică a zahărului în sânge). Vezi pct. 4.Ce este de făcut în cazuri de urgenţă.

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (la mai puţin de 1 pacient din 100)

Modificări la nivelul locului de injectare (Lipodistrofie). Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele din acest loc se poate subţia (lipoatrofie) sau îngroşa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii. Dacă observaţi că pielea dumneavoastră capătă aspect neregulat sau se îngroaşă la locul injectării, informaţi medicul sau asistenta deoarece aceste reacţii se pot agrava sau pot modifica absorbţia insulinei injectată în astfel de locuri. Semne de alergie. La locul injectării pot să apară reacţii alergice locale (roşeaţă, tumefacţie, mâncărime). De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină. În cazul în care nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului imediat:

Dacă semnele de alergie se extind şi în alte părţi ale corpului, sau

Dacă brusc vă simţiţi rău şi începeţi să transpiraţi, să vărsaţi, prezentaţi dificultate în respiraţie, prezentaţi bătăi rapide ale inimii, vă simţiţi ameţit, simţiţi că leşinaţi.

S-ar putea să aveţi o reacţie alergică gravă, foarte rară la Mixtard sau la unul dintre componentele sale (denumită reacţie alergică sistemică). Vezi şi pct. 2 Înainte de a utiliza Mixtard.

Retinopatie diabetică (modificări ale fundului de ochi). Dacă aveţi retinopatie diabeticăşi glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, retinopatia se poate înrăutăţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulină reţinerea apei în organism poate produce umflături în jurul gleznelor sau a altor articulaţii. De obicei, acestea dispar repede.

Neuropatie dureroasă. Dacă glicemia dumneavoastră se îmbunătăţeşte foarte repede, aceasta poate provoca o durere cu senzaţie de arsură, furnicături sau şoc electric. Aceasta este numită neuropatie acută dureroasă care de obicei este trecătoare. Dacă nu dispare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră în legătură cu acest lucru.

Reacţii adverse raportate foarte rar (la mai puţin de 1 pacient din 10000)

Tulburări de vedere. La începutul tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUM SE PĂSTREAZĂ MIXTARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mixtard după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C).
Nu le păstraţi în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de răcire.
A nu se congela.
Păstraţi Penfill în ambalajul original.
Penfill pe care îl folosiţi sau care urmează să fie folosit nu trebuie păstrat la frigider. După scoaterea din frigider a cartuşului, este recomandat să îl lăsaţi să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum să utilizaţi Mixtard. Îl puteţi purta cu dumneavoastrăşi poate fi păstrat la temperatura camerei (nu peste 30°C) timp de până la 6 săptămâni.Când nu-l utilizaţi, ţineţi întotdeauna cartuşul în cutie, pentru a-l proteja de lumină. Mixtard trebuie protejat de căldură excesivăşi de expunere la soare.

Mixtard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

7. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mixtard 30

Substanţa activă este insulina umană obţinută prin biotehnologie recombinantă (30% insulină solubilăşi 70% izofan insulină). 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană 100 UI. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 UI.

Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protaminăşi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mixtard şi conţinutul ambalajului

Suspensia injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase, albicioasăşi lăptoasă. Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Producătorul

Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricaţie tipărite pe cutie şi pe etichetă:

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producătorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producătorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Franţa.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Zilele Institutului Paulescu 2013 – 20 de ani de la înființarea instituției Atunci când spui prof.dr. Nicolae Paulescu, spui speranță pentru bolnavii de diabet zaharat. Așa cum Paulescu descoperea insulina la începutul secolului trecut și deschidea drumul în tratamentul pacientului diabetic, la fel și acum institutul care îi poartă numele este orientat către performanță și...
Pacienţii români cu diabet vor avea acces la un tip de insulină de ultimă generaţie, compensat 100% Pacienţii cu diabet vor avea acces la un nou tip de insulină de ultimă generaţie, România făcând astfel parte din primul val de ţări europene care introduc un astfel de tratament.
Harghita: Cresc fondurile alocate programului naţional de diabet zaharat şi se diagnostichează tot mai multor cazuri Miercurea Ciuc, 9 apr /Agerpres/- Fondurile alocate programului naţional de diabet zaharat au crescut în ultimii ani în Harghita, la fel ca şi numărul pacienţilor diagnosticaţi cu această boală, arată o analiză făcută publică de Casa Judeţeană de Asigurări de Sănătate Harghita.
Ingrijirea copiilor care sufera de diabet zaharat de tip II Pana nu demult, Romania se lauda a fi printre statele europene cu cel mai mic numar de copii care sufera de diabet zaharat, insa aceasta boala a devenit in ultimii ani o problema din ce in ce mai des intalnita si la noi in tara.
Gorj: Zeci de copii din judeţ, înregistraţi în Programul de Diabet Zaharat Peste patruzeci de copii cu vârsta până în 18 ani sunt înregistraţi în evidenţele medicilor ca suferind de diabet, numai în primul trimestru al anului fiind diagnosticate două fetiţe de patru ani cu respectiva boală, a declarat miercuri, pentru AGERPRES, coordonatorul judeţean al Programului de Diabet...
Ministrul Sănătăţii: Protocolul pentru diabet zaharat de tip 2 va fi reanalizat Ministrul Sănătăţii, dr. Raed Arafat, a declarat luni că se are în vedere o reanalizare a protocolului pentru diabetul zaharat de tip 2.