Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INSULATARD PENFILL 100 UI/ml
Denumire INSULATARD PENFILL 100 UI/ml
Descriere Tratamentul diabetului zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE INTERMEDIARA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 1 cartus x 3 ml
Valabilitate ambalaj 30 luni; dupa prima deschidere: 6 saptamani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AC01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INSULATARD PENFILL 100 UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> INSULATARD 100 UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100ui/ml >> INSULATARD 100 UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 100UI/ml >> INSULATARD 40 UI/ml SUSP. INJ. IN FLACON, 40UI/ml >> INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSULATARD INNOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100ui/ml >> INSULATARD NOVOLET 100 UI/ml SUSP. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT, 100UI/ml >> INSULATARD PENFILL 100 UI/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100UI/ml
Prospect si alte informatii despre INSULATARD PENFILL 100 UI/ml, susp. inj. in cartus       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 40 UI/ml suspensie injectabil� în flacon

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Insulin� uman�, ADNr (ob�inut� prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 40 UI. 1 flacon con�ine 10 ml echivalent cu 400 UI. O UI (Unitate Interna�ional�) corespunde la 0,035 mg insulin� uman� anhidr�. Insulatard este o suspensie de izofan insulin� (NPH). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie injectabil� în flacon. Suspensie apoas� de culoare alb�, opalescent�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze �i mod de administrare

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�.

Dozaj Dozajul este individual �i determinat în concordan�� cu necesit��ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin� este cuprins, de regul�, între 0,3 �i 1,0 UI/kg �i zi. Necesarul zilnic de insulin� poate fi mai mare la pacien�ii insulinorezisten�i (de exemplu în perioada pubert��ii sau datorit� obezit��ii) sau mai mic la pacien�ii cu produc�ie de insulin� endogen� rezidual�.

Medicul stabile�te dac� sunt necesare una sau mai multe injec�ii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin� cu ac�iune rapid�. În terapia intensificat� cu insulin�, suspensia poate fi utilizat� ca insulin� bazal� (seara �i/sau diminea�a) împreun� cu o insulin� rapid� administrat� la mese.

La pacien�ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica�iilor diabetice tardive. De aceea, se recomand� monitorizarea atent� a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afec�iunile concomitente, în special infec�iile �i st�rile febrile, cresc necesarul de insulin� al pacien�ilor.

Insuficien�a renal� sau hepatic� poate reduce necesarul de insulin� al pacien�ilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar� dac� pacien�ii î�i intensific� activitatea fizic� sau î�i modific� dieta obi�nuit�. Ajustarea dozei poate fi necesar� când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanat�. Suspensiile de insulin� nu se administreaz� niciodat� intravenos. e

Insulatard se administreaz� subcutanat în coaps�. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier� sau deltoidian�.

Injectarea subcutanat� în coaps� asigur� o absorb�ie mai lent��i mai pu�in variabil� decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject�rii intramusculare accidentale. Acul trebuie �inut sub piele cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� întreaga doz� este injectat�. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota�ie în cadrul aceleia�i regiuni anatomice. Flacoanele sunt destinate utiliz�rii împreun� cu seringile de administrare a insulinei, cu scal� de unit��i corespunz�toare. Când dou� tipuri de insulin� se amestec�, se introduce în sering� insulina cu ac�iune rapid�, apoi insulina cu ac�iune prelungit�.

Insulatard este înso�it de prospectul pentru pacient care con�ine instruc�iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�i (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, grea��,v�rs�turi, somnolen��, tegumente uscate �i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar �i respira�ie cu miros de aceton�. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz� diabetic�, poten�ial letal�.

Dac� doza de insulin� este prea mare fa�� de necesar poate s� apar� hipoglicemia (vezi pct. 4.8 �i 4.9). Omiterea unei mese sau un exerci�iu fizic intens, neplanificat poate s� conduc� la hipoglicemie. Pacien�ii la care controlul glicemiei este net îmbun�t��it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin�, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi�nuite �i trebuie sf�tui�i în acest sens. De obicei, la pacien�ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm�, simptomele de avertizare pot s� dispar�.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin� trebuie f�cut� numai sub supraveghere medical� strict�. Schimb�rile survenite în concentra�ie, marc� (produc�tor), tip (insulin� cu ac�iune rapid�, cu ac�iune intermediar�, cu ac�iune prelungit�, etc.), specie (animal�, uman� sau analog de insulin�) �i/sau metod� de fabrica�ie (tehnologie ADN recombinant fa�� de insulina de origine animal�) pot duce la modific�ri ale dozei. Dac� este necesar� modificarea dozei când pacien�ii sunt

transfera�i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz� sau în timpul primelor s�pt�mâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulin�, pot ap�rea reac�ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac�ie �i inflama�ie. Schimbarea continu� prin rota�ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac�ii. De regul�, aceste reac�ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân� la câteva s�pt�mâni. În cazuri rare, reac�iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr�rii Insulatard.

Câ�iva pacien�i care au avut reac�ii hipoglicemice dup� ce au fost transfera�i de pe insulin� de origine animal� pe insulin� uman� au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu�in pronun�ate sau diferite fa�� de cele avute sub tratamentul cu insulin� de origine animal�.

Înainte de o c�l�torie în zone cu diferen�e de fus orar, pacientul trebuie sf�tuit s� se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei �i a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulin� nu se utilizeaz� în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard con�ine metacrezol care poate provoca reac�ii alergice.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Se cunoa�te c� unele medicamente interac�ioneaz� cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie s� ia în considerare posibilele interac�iuni medicamentoase �is� întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz�.

Urm�toarele substan�e pot reduce necesarul de insulin�:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila�i, alcool etilic, steroizi anabolizan�i �i sulfonamide.

Urm�toarele substan�e pot cre�te necesarul de insulin�:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni �i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere �i danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei �i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât �i cre�te necesarul de insulin�.

Alcoolul etilic poate intensifica �i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Nu exist� nici o restric�ie legat� de tratamentul cu insulin� al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz� bariera feto-placentar�.

Atât hipoglicemia, cât �i hiperglicemia care apar în condi�ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma�ii congenitale �i deces intrauterin. De aceea, se recomand� supravegherea atent� a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât �i în perioada de concep�ie. Necesarul de insulin� scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin��i cre�te în al doilea �i al treilea trimestru. Dup� na�tere, necesarul de insulin� revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin�.

Tratamentul cu insulin� al mamei care al�pteaz� nu prezint� riscuri pentru sugar. Totu�i, poate fi necesar� o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare �i de reac�ie a pacientului poate fi afectat� ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situa�iile în care aceste capacit��i sunt de importan�� special� (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacien�ii trebuie sf�tui�is� ia m�suri de precau�ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic� sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan�e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat�.

4.8 Reac�ii adverse

Ca �i în cazul altor preparate de insulin�, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit� reac�ie advers�. Poate surveni dac� doza de insulin� este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin�. Din studiile clinice efectuate �i din experien�a acumulat� ulterior punerii pe pia�� a medicamentului, reiese c� frecven�a de apari�ie a acestei reac�ii adverse variaz� în cadrul popula�iei de pacien�i �i în func�ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat� o frecven�� specific�. Hipoglicemia grav� poate duce la pierderea con�tien�ei �i/sau la convulsii �i poate avea ca rezultat afectarea temporar� sau permanent� a func�iei cerebrale sau chiar moartea.

Frecven�a reac�iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg�tur� cu Insulatard, este prezentat� mai jos. Frecven�a este definit� astfel: mai pu�in frecvente (�1/1000 �i < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raport�ri izolate. În cadrul fiec�rei grupe de frecven��, reac�iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc�toare a gravit��ii.

Tulbur�ri ale sistemului nervos Mai pu�in frecvente – neuropatie periferic� Controlul glicemic îmbun�t��it rapid poate fi asociat cu o afec�iune denumit� „neuropatie acut� dureroas�”, care este, de obicei, reversibil�.

Tulbur�ri oculare Mai pu�in frecvente – tulbur�ri de refrac�ie Anomalii de refrac�ie pot s� apar� la ini�ierea tratamentului cu insulin�. De regul�, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetic� Controlul glicemic îmbun�t��it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totu�i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun�t��irea rapid� a controlului glicemic poate fi asociat� cu agravarea temporar� a retinopatiei diabetice.

Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Mai pu�in frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate s� apar� la locul inject�rii ca o consecin�� a omiterii rot�rii locului de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Tulbur�ri generale �i la locul administr�rii Mai pu�in frecvente – reac�ii la locul inject�rii Reac�ii la locul inject�rii (ro�ea��, tumefac�ie, prurit, durere �i hematom la locul inject�rii) pot s� apar� în timpul tratamentului cu insulin�. Obi�nuit, aceste reac�ii sunt tranzitorii �i dispar pe parcursul tratamentului.

Mai pu�in frecvente – edem La ini�ierea terapiei insulinice pot s� � edeme. Obi�nuit, aceste simptome sunt tranzitorii. apar

Tulbur�ri ale sistemului imunitar Mai pu�in frecvente – urticarie, erup�ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac�ii anafilactice Simptomele hipersensibilit��ii generalizate pot include erup�ii cutanate generalizate, prurit, transpira�ii, tulbur�ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult��i de respira�ie, palpita�ii, sc�derea tensiunii arteriale �i le�in/pierderea con�tien�ei. Reac�iile de hipersensibilitate generalizat� pot fi poten�ial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulin� nu poate fi definit. Totu�i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven�iale:

  • Episoadele hipoglicemice u�oare pot fi tratate prin administrarea oral� de glucoz� sau produse ce con�in zah�r. De aceea, se recomand� ca pacien�ii cu diabet zaharat s� aib� întotdeauna asupra lor buc��ele de zah�r, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe cu zah�r.
  • Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine incon�tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular� sau subcutanat� de glucagon (0,5-1 mg) de c�tre o persoan� instruit� adecvat, fie prin administrarea intravenoas� de glucoz� de c�tre personal medical. De asemenea, dac� pacientul nu r�spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrat� glucoz� intravenos. Dup� rec�p�tarea con�tien�ei, pentru a preveni rec�derile este recomandat� administrarea oral� de carbohidra�i.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: insulin� (uman�) �i analogi injectabili, cu ac�iune intermediar�. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de sc�dere a glicemiei se datoreaz� facilit�rii p�trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare �i adipoase, precum �i inhib�rii simultane a form�rii glucozei în ficat.

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Debutul ac�iunii apare în ½ or�, atinge un efect maxim în 4-12 ore �i are o durat� de ac�iune de pân� la 24 ore.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Insulina are un timp de înjum�t��ire plasmatic� de câteva minute. Ca urmare, profilul ac�iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb�ie.

Acest proces este influen�at de mai mul�i factori (de exemplu doza de insulin�, calea �i locul administr�rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin� prezint� varia�ii considerabile intra-�i interindividuale.

Absorb�ie Concentra�ia plasmatic� maxim� a insulinei este atins� în 2-18 ore de la administrarea subcutanat�.

Distribu�ie Nu s-a observat formarea de leg�turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep�ia anticorpilor insulinici circulan�i (dac� sunt prezen�i).

Metabolism S-a raportat c� insulina uman� este degradat� de insulin-proteaz� sau enzime de degradare a insulinei �i posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulin� uman� un num�r de locuri de clivaj (hidroliz�); nici unul dintre metaboli�ii forma�i în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare este determinat de viteza absorb�iei din �esutul subcutanat. De aceea, timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare (t1/2) este o m�sur� a absorb�iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm� (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au eviden�iat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven�ionale farmacologice privind evaluarea siguran�ei, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra func�iei de reproducere.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Clorur� de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamin� Ap� pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit��i

Preparatele de insulin� pot fi ad�ugate numai acelor compu�i cu care se �tie c� sunt compatibile. Suspensiile de insulin� nu trebuie ad�ugate în solu�iile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este p�strat între 2°C -8°C.

4s�pt�mâni când este utilizat sau p�strat la temperatura camerei (sub 25°C).

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

Înainte de utilizare: a se p�stra la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela.

În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C.

A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin�. A se feri de c�ldur� excesiv��i de expunerea la soare.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Flacon din sticl� (tip I) a 10 ml, închis cu un dop de bromobutil/poliizopren �i asigurat cu capac protector de plastic. M�rimea ambalajului: 1 �i 5 flacoane a câte 10 ml �i ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instruc�iuni de manipulare

Preparatele de insulin� care au fost congelate nu mai trebuie folosite.

Dup� scoaterea din frigider a flaconului de Insulatard, este recomandat s� l�sa�i flaconul s� ajung� la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizeaz� suspensiile de insulin� care nu sunt uniform albicioase �i opalescente dup� omogenizarea suspensiei.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement�rile locale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��
  2. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

EU/1/02/233/001-002, 016

Data primei autoriz�ri: 07 octombrie 2002

Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 100 UI/ml suspensie injectabil� în flacon

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Insulin� uman�, ADNr (ob�inut� prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 flacon con�ine 10 ml echivalent cu 1000 UI. O UI (Unitate Interna�ional�) corespunde la 0,035 mg insulin� uman� anhidr�. Insulatard este o suspensie de izofan insulin� (NPH). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie injectabil� în flacon. Suspensie apoas� de culoare alb�, opalescent�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze �i mod de administrare

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�.

Dozaj Dozajul este individual �i determinat în concordan�� cu necesit��ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin� este cuprins, de regul�, între 0,3 �i 1,0 UI/kg �i zi. Necesarul zilnic de insulin� poate fi mai mare la pacien�ii insulinorezisten�i (de exemplu în perioada pubert��ii sau datorit� obezit��ii) sau mai mic la pacien�ii cu produc�ie de insulin� endogen� rezidual�.

Medicul stabile�te dac� sunt necesare una sau mai multe injec�ii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin� cu ac�iune rapid�. În terapia intensificat� cu insulin�, suspensia poate fi utilizat� ca insulin� bazal� (seara �i/sau diminea�a) împreun� cu o insulin� rapid� administrat� la mese.

La pacien�ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica�iilor diabetice tardive. De aceea, se recomand� monitorizarea atent� a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afec�iunile concomitente, în special infec�iile �i st�rile febrile, cresc necesarul de insulin� al pacien�ilor.

Insuficien�a renal� sau hepatic� poate reduce necesarul de insulin� al pacien�ilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar� dac� pacien�ii î�i intensific� activitatea fizic� sau î�i modific� dieta obi�nuit�. Ajustarea dozei poate fi necesar� când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanat�. Suspensiile de insulin� nu se administreaz� niciodat� intravenos. e

Insulatard se administreaz� subcutanat în coaps�. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier� sau deltoidian�.

Injectarea subcutanat� în coaps� asigur� o absorb�ie mai lent��i mai pu�in variabil� decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject�rii intramusculare accidentale. Acul trebuie �inut sub piele cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� întreaga doz� este injectat�. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota�ie în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Flacoanele sunt destinate utiliz�rii împreun� cu seringile de administrare a insulinei cu scal� de unit��i corespunz�toare. Când dou� tipuri de insulin� se amestec�, se introduce în sering� insulina cu ac�iune rapid�, apoi insulina cu ac�iune prelungit�.

Insulatard este înso�it de prospectul pentru pacient care con�ine instruc�iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii medicamentului (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, grea��,v�rs�turi, somnolen��, tegumente uscate �i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar �i respira�ie cu miros de aceton�. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz� diabetic�, poten�ial letal�.

Dac� doza de insulin� este prea mare fa�� de necesar poate s� apar� hipoglicemia (vezi pct. 4.8 �i 4.9). Omiterea unei mese sau un exerci�iu fizic intens, neplanificat poate s� conduc� la hipoglicemie. Pacien�ii la care controlul glicemiei este net îmbun�t��it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin�, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi�nuite �i trebuie sf�tui�i în acest sens. De obicei, la pacien�ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm�, simptomele de avertizare pot s� dispar�.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin� trebuie f�cut� numai sub supraveghere medical� strict�. Schimb�rile survenite în concentra�ie, marc� (produc�tor), tip (insulin� cu ac�iune rapid�, cu ac�iune intermediar�, cu ac�iune prelungit�, etc.), specie (animal�, uman� sau analog de insulin�) �i/sau metod� de fabrica�ie (tehnologie ADN recombinant fa�� de insulina de origine animal�) pot duce la modific�ri ale dozei. Dac� este necesar� modificarea dozei când pacien�ii sunt

transfera�i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz� sau în timpul primelor s�pt�mâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulin�, pot ap�rea reac�ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac�ie �i inflama�ie. Schimbarea continu� prin rota�ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac�ii. De regul�, aceste reac�ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân� la câteva s�pt�mâni. În cazuri rare, reac�iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr�rii Insulatard.

Câ�iva pacien�i care au avut reac�ii hipoglicemice dup� ce au fost transfera�i de pe insulin� de origine animal� pe insulin� uman� au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu�in pronun�ate sau diferite fa�� de cele avute sub tratamentul cu insulin� de origine animal�.

Înainte de o c�l�torie în zone cu diferen�e de fus orar, pacientul trebuie sf�tuit s� se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei �i a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulin� nu se utilizeaz� în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard con�ine metacrezol care poate provoca reac�ii alergice.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Se cunoa�te c� unele medicamente interac�ioneaz� cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie s� ia în considerare posibilele interac�iuni medicamentoase �is� întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz�.

Urm�toarele substan�e pot reduce necesarul de insulin�:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila�i, alcool etilic, steroizi anabolizan�i �i sulfonamide.

Urm�toarele substan�e pot cre�te necesarul de insulin�:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni �i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere �i danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei �i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât �i cre�te necesarul de insulin�.

Alcoolul etilic poate intensifica �i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Nu exist� nici o restric�ie legat� de tratamentul cu insulin� al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz� bariera feto-placentar�.

Atât hipoglicemia, cât �i hiperglicemia care apar în condi�ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma�ii congenitale �i deces intrauterin. De aceea, se recomand� supravegherea atent� a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât �i în perioada de concep�ie. Necesarul de insulin� scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin��i cre�te în al doilea �i al treilea trimestru. Dup� na�tere, necesarul de insulin� revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin�.

Tratamentul cu insulin� al mamei care al�pteaz� nu prezint� riscuri pentru sugar. Totu�i, poate fi necesar� o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare �i de reac�ie a pacientului poate fi afectat� ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situa�iile în care aceste capacit��i sunt de importan�� special� (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacien�ii trebuie sf�tui�is� ia m�suri de precau�ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic� sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan�e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat�.

4.8 Reac�ii adverse

Ca �i în cazul altor preparate de insulin�, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit� reac�ie advers�. Poate surveni dac� doza de insulin� este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin�. Din studiile clinice efectuate �i din experien�a acumulat� ulterior punerii pe pia�� a medicamentului, reiese c� frecven�a de apari�ie a acestei reac�ii adverse variaz� în cadrul popula�iei de pacien�i �i în func�ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat� o frecven�� specific�. Hipoglicemia grav� poate duce la pierderea con�tien�ei �i/sau la convulsii �i poate avea ca rezultat afectarea temporar� sau permanent� a func�iei cerebrale sau chiar moartea.

Frecven�a reac�iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg�tur� cu Insulatard, este prezentat� mai jos. Frecven�a este definit� astfel: mai pu�in frecvente (�1/1000 �i < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raport�ri izolate. În cadrul fiec�rei grupe de frecven��, reac�iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc�toare a gravit��ii.

Tulbur�ri ale sistemului nervos Mai pu�in frecvente – neuropatie periferic� Controlul glicemic îmbun�t��it rapid poate fi asociat cu o afec�iune denumit� „neuropatie acut� dureroas�”, care este, de obicei, reversibil�.

Tulbur�ri oculare Mai pu�in frecvente – tulbur�ri de refrac�ie Anomalii de refrac�ie pot s� apar� la ini�ierea tratamentului cu insulin�. De regul�, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetic� Controlul glicemic îmbun�t��it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totu�i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun�t��irea rapid� a controlului glicemic poate fi asociat� cu agravarea temporar� a retinopatiei diabetice.

Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Mai pu�in frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate s� apar� la locul inject�rii ca o consecin�� a omiterii rot�rii locului de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Tulbur�ri generale �i la locul administr�rii Mai pu�in frecvente – reac�ii la locul inject�rii Reac�ii la locul inject�rii (ro�ea��, tumefac�ie, prurit, durere �i hematom la locul inject�rii) pot s� apar� în timpul tratamentului cu insulin�. Obi�nuit, aceste reac�ii sunt tranzitorii �i dispar pe parcursul tratamentului.

Mai pu�in frecvente – edem La ini�ierea terapiei insulinice pot s� � edeme. Obi�nuit, aceste simptome sunt tranzitorii. apar

Tulbur�ri ale sistemului imunitar Mai pu�in frecvente – urticarie, erup�ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac�ii anafilactice Simptomele hipersensibilit��ii generalizate pot include erup�ii cutanate generalizate, prurit, transpira�ii, tulbur�ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult��i de respira�ie, palpita�ii, sc�derea tensiunii arteriale �i le�in/pierderea con�tien�ei. Reac�iile de hipersensibilitate generalizat� pot fi poten�ial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulin� nu poate fi definit. Totu�i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven�iale:

  • Episoadele hipoglicemice u�oare pot fi tratate prin administrarea oral� de glucoz� sau produse ce con�in zah�r. De aceea, se recomand� ca pacien�ii cu diabet zaharat s� aib� întotdeauna asupra lor buc��ele de zah�r, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe cu zah�r.
  • Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine incon�tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular� sau subcutanat� de glucagon (0,5-1 mg) de c�tre o persoan� instruit� adecvat, fie prin administrarea intravenoas� de glucoz� de c�tre personal medical. De asemenea, dac� pacientul nu r�spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrat� glucoz� intravenos. Dup� rec�p�tarea con�tien�ei, pentru a preveni rec�derile este recomandat� administrarea oral� de carbohidra�i.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: insulin� (uman�) �i analogi injectabili cu ac�iune intermediar�. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de sc�dere a glicemiei se datoreaz� facilit�rii p�trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare �i adipoase, precum �i inhib�rii simultane a form�rii glucozei în ficat.

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Debutul ac�iunii apare în ½ or�, atinge un efect maxim în 4-12 ore �i are o durat� de ac�iune de pân� la 24 ore.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Insulina are un timp de înjum�t��ire plasmatic� de câteva minute. Ca urmare, profilul ac�iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb�ie.

Acest proces este influen�at de mai mul�i factori (de exemplu doza de insulin�, calea �i locul administr�rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin� prezint� varia�ii considerabile intra-�i interindividuale.

Absorb�ie Concentra�ia plasmatic� maxim� a insulinei este atins� în 2-18 ore de la administrarea subcutanat�.

Distribu�ie Nu s-a observat formarea de leg�turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep�ia anticorpilor insulinici circulan�i (dac� sunt prezen�i).

Metabolism S-a raportat c� insulina uman� este degradat� de insulin-proteaz� sau enzime de degradare a insulinei �i posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulin� uman� un num�r de locuri de clivaj (hidroliz�); nici unul dintre metaboli�ii forma�i în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare este determinat de viteza absorb�iei din �esutul subcutanat. De aceea, timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare (t1/2) este o m�sur� a absorb�iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm� (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au eviden�iat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven�ionale farmacologice privind evaluarea siguran�ei, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra func�iei de reproducere.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Clorur� de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamin� Ap� pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit��i

Preparatele de insulina pot fi ad�ugate numai acelor compu�i cu care se �tie c� sunt compatibile. Suspensiile de insulin� nu trebuie ad�ugate în solu�iile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este p�strat între 2°C -8°C.

6s�pt�mâni când este utilizat sau p�strat la temperatura camerei (sub 25°C).

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

Înainte de utilizare: a se p�stra la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela.

În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C.

A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin�. A se feri de c�ldur� excesiv��i de expunerea la soare.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Flacon din sticl� (tip I) a 10 ml, închis cu un dop de bromobutil/poliizopren �i asigurat cu capac protector de plastic. M�rimea ambalajului: 1 �i 5 flacoane a câte 10 ml �i ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instruc�iuni de manipulare

Preparatele de insulin� care au fost congelate nu mai trebuie folosite.

Dup� scoaterea din frigider a flaconului de Insulatard, este recomandat s� l�sa�i flaconul s� ajung� la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizeaz� suspensiile de insulin� care nu sunt uniform albicioase �i opalescente dup� omogenizarea suspensiei.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement�rile locale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/003-004, 017

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

Data primei autoriz�ri: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard Penfill 100 UI/ml suspensie injectabil� în cartu�

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Insulin� uman�, ADNr (ob�inut� prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 cartu� con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI. O UI (Unitate Interna�ional�) corespunde la 0,035 mg insulin� uman� anhidr�. Insulatard este o suspensie de izofan insulin� (NPH). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie injectabil� în cartu�. Suspensie apoas� de culoare alb�, opalescent�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze �i mod de administrare

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�.

Dozaj Dozajul este individual �i determinat în concordan�� cu necesit��ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin� este cuprins, de regul�, între 0,3 �i 1,0 UI/kg �i zi. Necesarul zilnic de insulin� poate fi mai mare la pacien�ii insulinorezisten�i (de exemplu în perioada pubert��ii sau datorit� obezit��ii) sau mai mic la pacien�ii cu produc�ie de insulin� endogen� rezidual�.

Medicul stabile�te dac� sunt necesare una sau mai multe injec�ii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin� cu ac�iune rapid�. În terapia intensificat� cu insulin�, suspensia poate fi utilizat� ca insulin� bazal� (seara �i/sau diminea�a) împreun� cu o insulin� rapid� administrat� la mese.

La pacien�ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica�iilor diabetice tardive. De aceea, se recomand� monitorizarea atent� a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afec�iunile concomitente, în special infec�iile �i st�rile febrile, cresc necesarul de insulin� al pacien�ilor.

Insuficien�a renal� sau hepatic� poate reduce necesarul de insulin� al pacien�ilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar� dac� pacien�ii î�i intensific� activitatea fizic� sau î�i modific� dieta obi�nuit�. Ajustarea dozei poate fi necesar� când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanat�. Suspensiile de insulin� nu se administreaz� niciodat� intravenos. e

Insulatard se administreaz� subcutanat în coaps�. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier� sau deltoidian�.

Injectarea subcutanat� în coaps� asigur� o absorb�ie mai lent��i mai pu�in variabil� decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject�rii intramusculare accidentale. Acul trebuie �inut sub piele cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� întreaga doz� este injectat�. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota�ie în cadrul aceleia�i regiuni anatomice. Cartu�ele sunt destinate utiliz�rii împreun� cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei (dispozitive durabile pentru uz repetat) �i acele NovoFine. Trebuie urmate instruc�iunile detaliate care înso�esc dispozitivul de administrare.

Insulatard este înso�it de prospectul pentru pacient care con�ine instruc�iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii medicamentului (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, grea��,v�rs�turi, somnolen��, tegumente uscate �i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar �i respira�ie cu miros de aceton�. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz� diabetic�, poten�ial letal�.

Dac� doza de insulin� este prea mare fa�� de necesar poate s� apar� hipoglicemia (vezi pct. 4.8 �i 4.9). Omiterea unei mese sau un exerci�iu fizic intens, neplanificat poate s� conduc� la hipoglicemie. Pacien�ii la care controlul glicemiei este net îmbun�t��it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin�, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi�nuite �i trebuie sf�tui�i în acest sens. De obicei, la pacien�ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm�, simptomele de avertizare pot s� dispar�.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin� trebuie f�cut� numai sub supraveghere medical� strict�. Schimb�rile survenite în concentra�ie, marc� (produc�tor), tip (insulin� cu ac�iune rapid�, cu ac�iune intermediar�, cu ac�iune prelungit�, etc.), specie (animal�, uman� sau analog de insulin�) �i/sau metod� de fabrica�ie (tehnologie ADN recombinant fa�� de insulina de origine animal�) pot duce la modific�ri ale dozei. Dac� este necesar� modificarea dozei când pacien�ii sunt

transfera�i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz� sau în timpul primelor s�pt�mâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulin�, pot ap�rea reac�ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac�ie �i inflama�ie. Schimbarea continu� prin rota�ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac�ii. De regul�, aceste reac�ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân� la câteva s�pt�mâni. În cazuri rare, reac�iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr�rii Insulatard.

Câ�iva pacien�i care au avut reac�ii hipoglicemice dup� ce au fost transfera�i de pe insulin� de origine animal� pe insulin� uman� au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu�in pronun�ate sau diferite fa�� de cele avute sub tratamentul cu insulin� de origine animal�.

Înainte de o c�l�torie în zone cu diferen�e de fus orar, pacientul trebuie sf�tuit s� se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei �i a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulin� nu se utilizeaz� în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard con�ine metacrezol care poate provoca reac�ii alergice.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Se cunoa�te c� unele medicamente interac�ioneaz� cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie s� ia în considerare posibilele interac�iuni medicamentoase �is� întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz�.

Urm�toarele substan�e pot reduce necesarul de insulin�:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila�i, alcool etilic, steroizi anabolizan�i �i sulfonamide.

Urm�toarele substan�e pot cre�te necesarul de insulin�:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni �i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere �i danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei �i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât �i cre�te necesarul de insulin�.

Alcoolul etilic poate intensifica �i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Nu exist� nici o restric�ie legat� de tratamentul cu insulin� al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz� bariera feto-placentar�.

Atât hipoglicemia, cât �i hiperglicemia care apar în condi�ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma�ii congenitale �i deces intrauterin. De aceea, se recomand� supravegherea atent� a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât �i în perioada de concep�ie. Necesarul de insulin� scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin��i cre�te în al doilea �i al treilea trimestru. Dup� na�tere, necesarul de insulin� revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin�.

Tratamentul cu insulin� al mamei care al�pteaz� nu prezint� riscuri pentru sugar. Totu�i, poate fi necesar� o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare �i de reac�ie a pacientului poate fi afectat� ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situa�iile în care aceste capacit��i sunt de importan�� special� (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacien�ii trebuie sf�tui�is� ia m�suri de precau�ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic� sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan�e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat�.

4.8 Reac�ii adverse

Ca �i în cazul altor preparate de insulin�, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit� reac�ie advers�. Poate surveni dac� doza de insulin� este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin�. Din studiile clinice efectuate �i din experien�a acumulat� ulterior punerii pe pia�� a medicamentului, reiese c� frecven�a de apari�ie a acestei reac�ii adverse variaz� în cadrul popula�iei de pacien�i �i în func�ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat� o frecven�� specific�. Hipoglicemia grav� poate duce la pierderea con�tien�ei �i/sau la convulsii �i poate avea ca rezultat afectarea temporar� sau permanent� a func�iei cerebrale sau chiar moartea.

Frecven�a reac�iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg�tur� cu Insulatard, este prezentat� mai jos. Frecven�a este definit� astfel: mai pu�in frecvente (�1/1000 �i < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raport�ri izolate. În cadrul fiec�rei grupe de frecven��, reac�iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc�toare a gravit��ii.

Tulbur�ri ale sistemului nervos Mai pu�in frecvente – neuropatie periferic� Controlul glicemic îmbun�t��it rapid poate fi asociat cu o afec�iune denumit� „neuropatie acut� dureroas�”, care este, de obicei, reversibil�.

Tulbur�ri oculare Mai pu�in frecvente – tulbur�ri de refrac�ie Anomalii de refrac�ie pot s� apar� la ini�ierea tratamentului cu insulin�. De regul�, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetic� Controlul glicemic îmbun�t��it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totu�i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun�t��irea rapid� a controlului glicemic poate fi asociat� cu agravarea temporar� a retinopatiei diabetice.

Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Mai pu�in frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate s� apar� la locul inject�rii ca o consecin�� a omiterii rot�rii locului de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Tulbur�ri generale �i la locul administr�rii Mai pu�in frecvente – reac�ii la locul inject�rii Reac�ii la locul inject�rii (ro�ea��, tumefac�ie, prurit, durere �i hematom la locul inject�rii) pot s� apar� în timpul tratamentului cu insulin�. Obi�nuit, aceste reac�ii sunt tranzitorii �i dispar pe parcursul tratamentului.

Mai pu�in frecvente – edem La ini�ierea terapiei insulinice pot s� � edeme. Obi�nuit, aceste simptome sunt tranzitorii. apar

Tulbur�ri ale sistemului imunitar Mai pu�in frecvente – urticarie, erup�ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac�ii anafilactice Simptomele hipersensibilit��ii generalizate pot include erup�ii cutanate generalizate, prurit, transpira�ii, tulbur�ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult��i de respira�ie, palpita�ii, sc�derea tensiunii arteriale �i le�in/pierderea con�tien�ei. Reac�iile de hipersensibilitate generalizat� pot fi poten�ial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulin� nu poate fi definit. Totu�i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven�iale:

  • Episoadele hipoglicemice u�oare pot fi tratate prin administrarea oral� de glucoz� sau produse ce con�in zah�r. De aceea, se recomand� ca pacien�ii cu diabet zaharat s� aib� întotdeauna asupra lor buc��ele de zah�r, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe cu zah�r.
  • Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine incon�tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular� sau subcutanat� de glucagon (0,5-1 mg) de c�tre o persoan� instruit� adecvat, fie prin administrarea intravenoas� de glucoz� de c�tre personal medical. De asemenea, dac� pacientul nu r�spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrat� glucoz� intravenos. Dup� rec�p�tarea con�tien�ei, pentru a preveni rec�derile este recomandat� administrarea oral� de carbohidra�i.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: insulin� (uman�) �i analogi injectabili cu ac�iune intermediar�. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de sc�dere a glicemiei se datoreaz� facilit�rii p�trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare �i adipoase, precum �i inhib�rii simultane a form�rii glucozei în ficat.

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Debutul ac�iunii apare în ½ or�, atinge un efect maxim în 4-12 ore �i are o durat� de ac�iune de pân� la 24 ore.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Insulina are un timp de înjum�t��ire plasmatic� de câteva minute. Ca urmare, profilul ac�iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb�ie.

Acest proces este influen�at de mai mul�i factori (de exemplu doza de insulin�, calea �i locul administr�rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin� prezint� varia�ii considerabile intra-�i interindividuale.

Absorb�ie Concentra�ia plasmatic� maxim� a insulinei este atins� în 2-18 ore de la administrarea subcutanat�.

Distribu�ie Nu s-a observat formarea de leg�turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep�ia anticorpilor insulinici circulan�i (dac� sunt prezen�i).

Metabolism S-a raportat c� insulina uman� este degradat� de insulin-proteaz� sau enzime de degradare a insulinei �i posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulin� uman� un num�r de locuri de clivaj (hidroliz�); nici unul dintre metaboli�ii forma�i în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare este determinat de viteza absorb�iei din �esutul subcutanat. De aceea, timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare (t1/2) este o m�sur� a absorb�iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm� (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au eviden�iat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven�ionale farmacologice privind evaluarea siguran�ei, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra func�iei de reproducere.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Clorur� de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamin� Ap� pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit��i

Preparatele de insulina pot fi ad�ugate numai acelor compu�i cu care se �tie c� sunt compatibile. Suspensiile de insulin� nu trebuie ad�ugate în solu�iile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este p�strat între 2°C -8°C.

6s�pt�mâni când este utilizat sau transportat ca rezerv� (sub 30°C).

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

Înainte de utilizare: a se p�stra la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire . A nu se congela.

În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C.

A se p�stra cartu�ul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin�. A se feri de c�ldur� excesiv��i de expunerea la soare.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Cartu� din sticl� (tip I) a 3 ml, cu piston din cauciuc bromobutilic �i cu dop de cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartu�ul con�ine o bil� din sticl� care faciliteaz� omogenizarea suspensiei. M�rimea ambalajului: 1, 5 �i 10 cartu�e a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instruc�iuni de manipulare

Cartu�ele trebuie utilizate numai în combina�ie cu produse cu care sunt compatibile �i permit func�ionarea sigur��i eficace a cartu�ului. Insulatard Penfill este de folosin�� individual�. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulin� care au fost congelate nu mai trebuie folosite. Dup� scoaterea din frigider a Insulatard Penfill, este recomandat s� l�sa�i cartu�ul s� ajung� la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizeaz� suspensiile de insulin� care nu sunt uniform albicioase �i opalescente dup� omogenizarea suspensiei. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement�rile locale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/005-007

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

Data primei autoriz�ri: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Insulin� uman�, ADNr (ob�inut� prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI. O UI (Unitate Interna�ional�) corespunde la 0,035 mg insulin� uman� anhidr�. Insulatard este o suspensie de izofan insulin� (NPH). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut. Suspensie apoas� de culoare alb�, opalescent�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze �i mod de administrare

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�.

Dozaj Dozajul este individual �i determinat în concordan�� cu necesit��ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin� este cuprins, de regul�, între 0,3 �i 1,0 UI/kg �i zi. Necesarul zilnic de insulin� poate fi mai mare la pacien�ii insulinorezisten�i (de exemplu în perioada pubert��ii sau datorit� obezit��ii) sau mai mic la pacien�ii cu produc�ie de insulin� endogen� rezidual�.

Medicul stabile�te dac� sunt necesare una sau mai multe injec�ii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin� cu ac�iune rapid�. În terapia intensificat� cu insulin�, suspensia poate fi utilizat� ca insulin� bazal� (seara �i/sau diminea�a) împreun� cu o insulin� rapid� administrat� la mese.

La pacien�ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica�iilor diabetice tardive. De aceea, se recomand� monitorizarea atent� a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afec�iunile concomitente, în special infec�iile �i st�rile febrile, cresc necesarul de insulin� al pacien�ilor.

Insuficien�a renal� sau hepatic� poate reduce necesarul de insulin� al pacien�ilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar� dac� pacien�ii î�i intensific� activitatea fizic� sau î�i modific� dieta obi�nuit�. Ajustarea dozei poate fi necesar� când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanat�. Suspensiile de insulin� nu se administreaz� niciodat� intravenos. e

Insulatard se administreaz� subcutanat în coaps�. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier� sau deltoidian�.

Injectarea subcutanat� în coaps� asigur� o absorb�ie mai lent��i mai pu�in variabil� decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject�rii intramusculare accidentale. Acul trebuie �inut sub piele cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� întreaga doz� este injectat�. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota�ie în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Insulatard NovoLet este destinat utiliz�rii împreun� cu acele NovoFine. Cu stiloul injector (pen) preumplut NovoLet se pot administra 2-78 unit��i, în trepte de câte 2 unit��i. Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie preg�tit înainte de injectare, astfel încât selectorul dozei s� fie în pozi�ia zero �i o pic�tur� de insulin� s� apar� la vârful acului. Doza este fixat� prin rotirea selectorului, care revine la pozi�ia zero în timpul inject�rii

Insulatard este înso�it de prospectul pentru pacient care con�ine instruc�iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii medicamentului (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, grea��,v�rs�turi, somnolen��, tegumente uscate �i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar �i respira�ie cu miros de aceton�. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz� diabetic�, poten�ial letal�.

Dac� doza de insulin� este prea mare fa�� de necesar poate s� apar� hipoglicemia (vezi pct. 4.8 �i 4.9). Omiterea unei mese sau un exerci�iu fizic intens, neplanificat poate s� conduc� la hipoglicemie. Pacien�ii la care controlul glicemiei este net îmbun�t��it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin�, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi�nuite �i trebuie sf�tui�i în acest sens. De obicei, la pacien�ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm�, simptomele de avertizare pot s� dispar�.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin� trebuie f�cut� numai sub supraveghere medical� strict�. Schimb�rile survenite în concentra�ie, marc� (produc�tor), tip (insulin� cu ac�iune

rapid�, cu ac�iune intermediar�, cu ac�iune prelungit�, etc.), specie (animal�, uman� sau analog de insulin�) �i/sau metod� de fabrica�ie (tehnologie ADN recombinant fa�� de insulina de origine animal�) pot duce la modific�ri ale dozei. Dac� este necesar� modificarea dozei când pacien�ii sunt transfera�i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz� sau în timpul primelor s�pt�mâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulin�, pot ap�rea reac�ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac�ie �i inflama�ie. Schimbarea continu� prin rota�ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac�ii. De regul�, aceste reac�ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân� la câteva s�pt�mâni. În cazuri rare, reac�iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr�rii Insulatard.

Câ�iva pacien�i care au avut reac�ii hipoglicemice dup� ce au fost transfera�i de pe insulin� de origine animal� pe insulin� uman� au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu�in pronun�ate sau diferite fa�� de cele avute sub tratamentul cu insulin� de origine animal�.

Înainte de o c�l�torie în zone cu diferen�e de fus orar, pacientul trebuie sf�tuit s� se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei �i a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulin� nu se utilizeaz� în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard con�ine metacrezol care poate provoca reac�ii alergice.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Se cunoa�te c� unele medicamente interac�ioneaz� cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie s� ia în considerare posibilele interac�iuni medicamentoase �is� întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz�.

Urm�toarele substan�e pot reduce necesarul de insulin�:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila�i, alcool etilic, steroizi anabolizan�i �i sulfonamide.

Urm�toarele substan�e pot cre�te necesarul de insulin�:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni �i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere �i danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei �i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât �i cre�te necesarul de insulin�.

Alcoolul etilic poate intensifica �i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Nu exist� nici o restric�ie legat� de tratamentul cu insulin� al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz� bariera feto-placentar�.

Atât hipoglicemia, cât �i hiperglicemia care apar în condi�ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma�ii congenitale �i deces intrauterin. De aceea, se recomand� supravegherea atent� a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât �i în perioada de concep�ie. Necesarul de insulin� scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin��i cre�te în al doilea �i al treilea trimestru.

Dup� na�tere, necesarul de insulin� revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin�.

Tratamentul cu insulin� al mamei care al�pteaz� nu prezint� riscuri pentru sugar. Totu�i, poate fi necesar� o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare �i de reac�ie a pacientului poate fi afectat� ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situa�iile în care aceste capacit��i sunt de importan�� special� (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacien�ii trebuie sf�tui�is� ia m�suri de precau�ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic� sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan�e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat�.

4.8 Reac�ii adverse

Ca �i în cazul altor preparate de insulin�, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit� reac�ie advers�. Poate surveni dac� doza de insulin� este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin�. Din studiile clinice efectuate �i din experien�a acumulat� ulterior punerii pe pia�� a medicamentului, reiese c� frecven�a de apari�ie a acestei reac�ii adverse variaz� în cadrul popula�iei de pacien�i �i în func�ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat� o frecven�� specific�. Hipoglicemia grav� poate duce la pierderea con�tien�ei �i/sau la convulsii �i poate avea ca rezultat afectarea temporar� sau permanent� a func�iei cerebrale sau chiar moartea.

Frecven�a reac�iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg�tur� cu Insulatard, este prezentat� mai jos. Frecven�a este definit� astfel: mai pu�in frecvente (�1/1000 �i < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raport�ri izolate. În cadrul fiec�rei grupe de frecven��, reac�iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc�toare a gravit��ii.

Tulbur�ri ale sistemului nervos Mai pu�in frecvente – neuropatie periferic� Controlul glicemic îmbun�t��it rapid poate fi asociat cu o afec�iune denumit� „neuropatie acut� dureroas�”, care este, de obicei, reversibil�.

Tulbur�ri oculare Mai pu�in frecvente – tulbur�ri de refrac�ie Anomalii de refrac�ie pot s� apar� la ini�ierea tratamentului cu insulin�. De regul�, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetic� Controlul glicemic îmbun�t��it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totu�i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun�t��irea rapid� a controlului glicemic poate fi asociat� cu agravarea temporar� a retinopatiei diabetice.

Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Mai pu�in frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate s� apar� la locul inject�rii ca o consecin�� a omiterii rot�rii locului de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Tulbur�ri generale �i la locul administr�rii Mai pu�in frecvente – reac�ii la locul inject�rii Reac�ii la locul inject�rii (ro�ea��, tumefac�ie, prurit, durere �i hematom la locul inject�rii) pot s� apar� în timpul tratamentului cu insulin�. Obi�nuit, aceste reac�ii sunt tranzitorii �i dispar pe parcursul tratamentului.

Mai pu�in frecvente – edem La ini�ierea terapiei insulinice pot s� apar� edeme. Obi�nuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulbur�ri ale sistemului imunitar Mai pu�in frecvente – urticarie, erup�ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac�ii anafilactice Simptomele hipersensibilit��ii generalizate pot include erup�ii cutanate generalizate, prurit, transpira�ii, tulbur�ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult��i de respira�ie, palpita�ii, sc�derea tensiunii arteriale �i le�in/pierderea con�tien�ei. Reac�iile de hipersensibilitate generalizat� pot fi poten�ial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulin� nu poate fi definit. Totu�i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven�iale:

  • Episoadele hipoglicemice u�oare pot fi tratate prin administrarea oral� de glucoz� sau produse ce con�in zah�r. De aceea, se recomand� ca pacien�ii cu diabet zaharat s� aib� întotdeauna asupra lor buc��ele de zah�r, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe cu zah�r.
  • Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine incon�tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular� sau subcutanat� de glucagon (0,5-1 mg) de c�tre o persoan� instruit� adecvat, fie prin administrarea intravenoas� de glucoz� de c�tre personal medical. De asemenea, dac� pacientul nu r�spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrat� glucoz� intravenos. Dup� rec�p�tarea con�tien�ei, pentru a preveni rec�derile este recomandat� administrarea oral� de carbohidra�i.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: insulin� (uman�) �i analogi injectabili cu ac�iune intermediar�. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de sc�dere a glicemiei se datoreaz� facilit�rii p�trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare �i adipoase, precum �i inhib�rii simultane a form�rii glucozei în ficat.

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Debutul ac�iunii apare în ½ or�, atinge un efect maxim în 4-12 ore �i are o durat� de ac�iune de pân� la 24 ore.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Insulina are un timp de înjum�t��ire plasmatic� de câteva minute. Ca urmare, profilul ac�iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb�ie.

Acest proces este influen�at de mai mul�i factori (de exemplu doza de insulin�, calea �i locul administr�rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin� prezint� varia�ii considerabile intra-�i interindividuale.

Absorb�ie Concentra�ia plasmatic� maxim� a insulinei este atins� în 2-18 ore de la administrarea subcutanat�.

Distribu�ie Nu s-a observat formarea de leg�turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep�ia anticorpilor insulinici circulan�i (dac� sunt prezen�i).

Metabolism S-a raportat c� insulina uman� este degradat� de insulin-proteaz� sau enzime de degradare a insulinei �i posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulin� uman� un num�r de locuri de clivaj (hidroliz�); nici unul dintre metaboli�ii forma�i în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare este determinat de viteza absorb�iei din �esutul subcutanat. De aceea, timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare (t1/2) este o m�sur� a absorb�iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm� (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au eviden�iat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven�ionale farmacologice privind evaluarea siguran�ei, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra func�iei de reproducere.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Clorur� de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamin� Ap� pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit��i

Preparatele de insulina pot fi ad�ugate numai acelor compu�i cu care se �tie c� sunt compatibile. Suspensiile de insulin� nu trebuie ad�ugate în solu�iile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este p�strat între 2°C -8°C.

6s�pt�mâni când este utilizat sau transportat ca rezerv� (sub 30°C).

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

Înainte de utilizare: a se p�stra la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire . A nu se congela.

În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut se �ine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin�. A se feri de c�ldur� excesiv��i de expunerea la soare.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Stilou injector (pen) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare �i un cartu� (3 ml). Cartu�ul este confec�ionat din sticl� (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic �i cu dop de cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartu�ul con�ine o bil� din sticl� care faciliteaz� omogenizarea suspensiei. Sistemul de injectare este confec�ionat din plastic. M�rimea ambalajului: 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instruc�iuni de manipulare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie folosite numai în combina�ie cu produse cu care sunt compatibile �i care permit func�ionarea lor sigur��i eficace. Insulatard NovoLet este de folosin�� individual�. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulin� care au fost congelate nu mai trebuie folosite. Dup� scoaterea din frigider a Insulatard NovoLet, este recomandat s� l�sa�i NovoLet s� ajung� la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizeaz� suspensiile de insulin� care nu sunt uniform albicioase �i opalescente dup� omogenizarea suspensiei. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement�rile locale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/008-009

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

Data primei autoriz�ri: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Insulin� uman�, ADNr (ob�inut� prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI 1 stilou injector (pen) preumplut con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI O UI (Unitate Interna�ional�) corespunde la 0,035 mg insulin� uman� anhidr�. Insulatard este o suspensie de izofan insulin� (NPH). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut. Suspensie apoas� de culoare alb�, opalescent�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze �i mod de administrare

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�.

Dozaj Dozajul este individual �i determinat în concordan�� cu necesit��ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin� este cuprins, de regul�, între 0,3 �i 1,0 UI/kg �i zi. Necesarul zilnic de insulin� poate fi mai mare la pacien�ii insulinorezisten�i (de exemplu în perioada pubert��ii sau datorit� obezit��ii) sau mai mic la pacien�ii cu produc�ie de insulin� endogen� rezidual�.

Medicul stabile�te dac� sunt necesare una sau mai multe injec�ii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin� cu ac�iune rapid�. În terapia intensificat� cu insulin�, suspensia poate fi utilizat� ca insulin� bazal� (seara �i/sau diminea�a) împreun� cu o insulin� rapid� administrat� la mese.

La pacien�ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica�iilor diabetice tardive. De aceea, se recomand� monitorizarea atent� a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afec�iunile concomitente, în special infec�iile �i st�rile febrile, cresc necesarul de insulin� al pacien�ilor.

Insuficien�a renal� sau hepatic� poate reduce necesarul de insulin� al pacien�ilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar� dac� pacien�ii î�i intensific� activitatea fizic� sau î�i modific� dieta obi�nuit�. Ajustarea dozei poate fi necesar� când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanat�. . Suspensiile de insulin� nu se administreaz� niciodat� intravenos. e

Insulatard se administreaz� subcutanat în coaps�. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier� sau deltoidian�.

Injectarea subcutanat� în coaps� asigur� o absorb�ie mai lent��i mai pu�in variabil� decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject�rii intramusculare accidentale. Acul trebuie �inut sub piele cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� întreaga doz� este injectat�. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota�ie în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Insulatard InnoLet este destinat utiliz�rii împreun� cu acele NovoFine de 8 mm sau mai scurte. Pe cutia cu ace exist� marcajul S. Cu stiloul injector (pen) preumplut InnoLet se pot administra 1-50 unit��i, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie preg�tit înainte de injectare, astfel încât selectorul dozei s� fie în pozi�ia zero �i o pic�tur� de insulin� s� apar� la vârful acului. Doza este fixat� prin rotirea selectorului, care revine la pozi�ia zero în timpul inject�rii.

Insulatard este înso�it de prospectul pentru pacient care con�ine instruc�iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii medicamentului (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, grea��,v�rs�turi, somnolen��, tegumente uscate �i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar �i respira�ie cu miros de aceton�. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz� diabetic�, poten�ial letal�.

Dac� doza de insulin� este prea mare fa�� de necesar poate s� apar� hipoglicemia (vezi pct. 4.8 �i 4.9). Omiterea unei mese sau un exerci�iu fizic intens, neplanificat poate s� conduc� la hipoglicemie. Pacien�ii la care controlul glicemiei este net îmbun�t��it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin�, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi�nuite �i trebuie sf�tui�i în acest sens. De obicei, la pacien�ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm�, simptomele de avertizare pot s� dispar�.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin� trebuie f�cut� numai sub supraveghere medical� strict�. Schimb�rile survenite în concentra�ie, marc� (produc�tor), tip (insulin� cu ac�iune rapid�, cu ac�iune intermediar�, cu ac�iune prelungit�, etc.), specie (animal�, uman� sau analog de insulin�) �i/sau metod� de fabrica�ie (tehnologie ADN recombinant fa�� de insulina de origine animal�) pot duce la modific�ri ale dozei. Dac� este necesar� modificarea dozei când pacien�ii sunt transfera�i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz� sau în timpul primelor s�pt�mâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulin�, pot ap�rea reac�ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac�ie �i inflama�ie. Schimbarea continu� prin rota�ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac�ii. De regul�, aceste reac�ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân� la câteva s�pt�mâni. În cazuri rare, reac�iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr�rii Insulatard.

Câ�iva pacien�i care au avut reac�ii hipoglicemice dup� ce au fost transfera�i de pe insulin� de origine animal� pe insulin� uman� au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu�in pronun�ate sau diferite fa�� de cele avute sub tratamentul cu insulin� de origine animal�.

Înainte de o c�l�torie în zone cu diferen�e de fus orar, pacientul trebuie sf�tuit s� se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei �i a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulin� nu se utilizeaz� în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard con�ine metacrezol care poate provoca reac�ii alergice.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Se cunoa�te c� unele medicamente interac�ioneaz� cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie s� ia în considerare posibilele interac�iuni medicamentoase �is� întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz�.

Urm�toarele substan�e pot reduce necesarul de insulin�:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila�i, alcool etilic, steroizi anabolizan�i �i sulfonamide.

Urm�toarele substan�e pot cre�te necesarul de insulin�:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni �i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere �i danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei �i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât �i cre�te necesarul de insulin�.

Alcoolul etilic poate intensifica �i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Nu exist� nici o restric�ie legat� de tratamentul cu insulin� al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz� bariera feto-placentar�.

Atât hipoglicemia, cât �i hiperglicemia care apar în condi�ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma�ii congenitale �i deces intrauterin. De aceea, se recomand� supravegherea atent� a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât �i în perioada de concep�ie.

Necesarul de insulin� scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin��i cre�te în al doilea �i al treilea trimestru. Dup� na�tere, necesarul de insulin� revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin�.

Tratamentul cu insulin� al mamei care al�pteaz� nu prezint� riscuri pentru sugar. Totu�i, poate fi necesar� o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare �i de reac�ie a pacientului poate fi afectat� ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situa�iile în care aceste capacit��i sunt de importan�� special� (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacien�ii trebuie sf�tui�is� ia m�suri de precau�ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic� sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan�e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat�.

4.8 Reac�ii adverse

Ca �i în cazul altor preparate de insulin�, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit� reac�ie advers�. Poate surveni dac� doza de insulin� este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin�. Din studiile clinice efectuate �i din experien�a acumulat� ulterior punerii pe pia�� a medicamentului, reiese c� frecven�a de apari�ie a acestei reac�ii adverse variaz� în cadrul popula�iei de pacien�i �i în func�ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat� o frecven�� specific�. Hipoglicemia grav� poate duce la pierderea con�tien�ei �i/sau la convulsii �i poate avea ca rezultat afectarea temporar� sau permanent� a func�iei cerebrale sau chiar moartea.

Frecven�a reac�iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg�tur� cu Insulatard, este prezentat� mai jos. Frecven�a este definit� astfel: mai pu�in frecvente (�1/1000 �i < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raport�ri izolate. În cadrul fiec�rei grupe de frecven��, reac�iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc�toare a gravit��ii.

Tulbur�ri ale sistemului nervos Mai pu�in frecvente – neuropatie periferic� Controlul glicemic îmbun�t��it rapid poate fi asociat cu o afec�iune denumit� „neuropatie acut� dureroas�”, care este, de obicei, reversibil�.

Tulbur�ri oculare Mai pu�in frecvente – tulbur�ri de refrac�ie Anomalii de refrac�ie pot s� apar� la ini�ierea tratamentului cu insulin�. De regul�, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetic� Controlul glicemic îmbun�t��it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totu�i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun�t��irea rapid� a controlului glicemic poate fi asociat� cu agravarea temporar� a retinopatiei diabetice.

Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Mai pu�in frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate s� apar� la locul inject�rii ca o consecin�� a omiterii rot�rii locului de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Tulbur�ri generale �i la locul administr�rii Mai pu�in frecvente – reac�ii la locul inject�rii

Reac�ii la locul inject�rii (ro�ea��, tumefac�ie, prurit, durere �i hematom la locul inject�rii) pot s� apar� în timpul tratamentului cu insulin�. Obi�nuit, aceste reac�ii sunt tranzitorii �i dispar pe parcursul tratamentului.

Mai pu�in frecvente – edem La ini�ierea terapiei insulinice pot s� apar� edeme. Obi�nuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulbur�ri ale sistemului imunitar Mai pu�in frecvente – urticarie, erup�ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac�ii anafilactice Simptomele hipersensibilit��ii generalizate pot include erup�ii cutanate generalizate, prurit, transpira�ii, tulbur�ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult��i de respira�ie, palpita�ii, sc�derea tensiunii arteriale �i le�in/pierderea con�tien�ei. Reac�iile de hipersensibilitate generalizat� pot fi poten�ial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulin� nu poate fi definit. Totu�i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven�iale:

  • Episoadele hipoglicemice u�oare pot fi tratate prin administrarea oral� de glucoz� sau produse ce con�in zah�r. De aceea, se recomand� ca pacien�ii cu diabet zaharat s� aib� întotdeauna asupra lor buc��ele de zah�r, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe cu zah�r.
  • Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine incon�tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular� sau subcutanat� de glucagon (0,5-1 mg) de c�tre o persoan� instruit� adecvat, fie prin administrarea intravenoas� de glucoz� de c�tre personal medical. De asemenea, dac� pacientul nu r�spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrat� glucoz� intravenos. Dup� rec�p�tarea con�tien�ei, pentru a preveni rec�derile este recomandat� administrarea oral� de carbohidra�i.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: insulin� (uman�) �i analogi injectabili cu ac�iune intermediar�. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de sc�dere a glicemiei se datoreaz� facilit�rii p�trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare �i adipoase, precum �i inhib�rii simultane a form�rii glucozei în ficat.

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Debutul ac�iunii apare în ½ or�, atinge un efect maxim în 4-12 ore �i are o durat� de ac�iune de pân� la 24 ore.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Insulina are un timp de înjum�t��ire plasmatic� de câteva minute. Ca urmare, profilul ac�iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb�ie.

Acest proces este influen�at de mai mul�i factori (de exemplu doza de insulin�, calea �i locul administr�rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin� prezint� varia�ii considerabile intra-�i interindividuale.

Absorb�ie Concentra�ia plasmatic� � � în 2-18 ore de la administrarea subcutanat�. maxima insulinei este atins

Distribu�ie Nu s-a observat formarea de leg�turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep�ia anticorpilor insulinici circulan�i (dac� sunt prezen�i).

Metabolism S-a raportat c� insulina uman� este degradat� de insulin-proteaz� sau enzime de degradare a insulinei �i posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulin� uman� un num�r de locuri de clivaj (hidroliz�); nici unul dintre metaboli�ii forma�i în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare este determinat de viteza absorb�iei din �esutul subcutanat. De aceea, timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare (t1/2) este o m�sur� a absorb�iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm� (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au eviden�iat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven�ionale farmacologice privind evaluarea siguran�ei, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra func�iei de reproducere.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Clorur� de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamin� Ap� pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit��i

Preparatele de insulina pot fi ad�ugate numai acelor compu�i cu care se �tie c� sunt compatibile. Suspensiile de insulin� nu trebuie ad�ugate în solu�iile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este p�strat între 2°C -8°C.

6s�pt�mâni când este utilizat sau transportat ca rezerv� (sub 30°C).

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

Înainte de utilizare: a se p�stra la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire . A nu se congela.

În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut se �ine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin�. A se feri de c�ldur� excesiv��i de expunerea la soare.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Stilou injector (pen) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare �i un cartu� (3 ml). Cartu�ul este confec�ionat din sticl� (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic �i cu dop de cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartu�ul con�ine o bil� din sticl� care faciliteaz� omogenizarea suspensiei. Sistemul de injectare este confec�ionat din plastic. M�rimea ambalajului: 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instruc�iuni de manipulare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie folosite numai în combina�ie cu produse cu care sunt compatibile �i care permit func�ionarea lor sigur��i eficace. Insulatard InnoLet este de folosin�� individual�. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulin� care au fost congelate nu mai trebuie folosite. Dup� scoaterea din frigider a Insulatard InnoLet, este recomandat s� l�sa�i InnoLet s� ajung� la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizeaz� suspensiile de insulin� care nu sunt uniform albicioase �i opalescente dup� omogenizarea suspensiei. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement�rile locale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/010-012

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

Data primei autoriz�ri: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Insulin� uman�, ADNr (ob�inut� prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI 1 stilou injector (pen) preumplut con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI O UI (Unitate Interna�ional�) corespunde la 0,035 mg insulin� uman� anhidr�. Insulatard este o suspensie de izofan insulin� (NPH). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut. Suspensie apoas� de culoare alb�, opalescent�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica�ii terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat.

4.2 Doze �i mod de administrare

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�.

Dozaj Dozajul este individual �i determinat în concordan�� cu necesit��ile pacientului. Necesarul individual zilnic de insulin� este cuprins, de regul�, între 0,3 �i 1,0 UI/kg �i zi. Necesarul zilnic de insulin� poate fi mai mare la pacien�ii insulinorezisten�i (de exemplu în perioada pubert��ii sau datorit� obezit��ii) sau mai mic la pacien�ii cu produc�ie de insulin� endogen� rezidual�.

Medicul stabile�te dac� sunt necesare una sau mai multe injec�ii pe zi. Insulatard poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu o insulin� cu ac�iune rapid�. În terapia intensificat� cu insulin�, suspensia poate fi utilizat� ca insulin� bazal� (seara �i/sau diminea�a) împreun� cu o insulin� rapid� administrat� la mese.

La pacien�ii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic întârzie debutul complica�iilor diabetice tardive. De aceea, se recomand� monitorizarea atent� a glicemiei.

Ajustarea dozei De obicei, afec�iunile concomitente, în special infec�iile �i st�rile febrile, cresc necesarul de insulin� al pacien�ilor.

Insuficien�a renal� sau hepatic� poate reduce necesarul de insulin� al pacien�ilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesar� dac� pacien�ii î�i intensific� activitatea fizic� sau î�i modific� dieta obi�nuit�. Ajustarea dozei poate fi necesar� când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul (vezi pct. 4.4).

AdministrarPentru administrare subcutanat�. Suspensiile de insulin� nu se administreaz� niciodat� intravenos. e

Insulatard se administreaz� subcutanat în coaps�. De asemenea, se poate administra în peretele abdominal, regiunea fesier� sau deltoidian�.

Injectarea subcutanat� în coaps� asigur� o absorb�ie mai lent��i mai pu�in variabil� decât din alte locuri de injectare.

Injectarea într-un pliu cutanat reduce riscul inject�rii intramusculare accidentale. Acul trebuie �inut sub piele cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� întreaga doz� este injectat�. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rota�ie în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Insulatard FlexPen este destinat utiliz�rii împreun� cu acele NovoFine de 8 mm sau mai scurte. Pe cutia cu ace exist� marcajul S. Cu stiloul injector (pen) preumplut FlexPen se pot administra 1-60 unit��i, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie preg�tit înainte de injectare, astfel încât selectorul dozei s� fie în pozi�ia zero �i o pic�tur� de insulin� s� apar� la vârful acului. Doza este fixat� prin rotirea selectorului, care revine la pozi�ia zero în timpul inject�rii.

Insulatard este înso�it de prospectul pentru pacient care con�ine instruc�iuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii medicamentului (vezi pct. 6.1). Hipoglicemie

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, grea��,v�rs�turi, somnolen��, tegumente uscate �i eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului alimentar �i respira�ie cu miros de aceton�. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoz� diabetic�, poten�ial letal�.

Dac� doza de insulin� este prea mare fa�� de necesar poate s� apar� hipoglicemia (vezi pct. 4.8 �i 4.9). Omiterea unei mese sau un exerci�iu fizic intens, neplanificat poate s� conduc� la hipoglicemie. Pacien�ii la care controlul glicemiei este net îmbun�t��it, de exemplu prin tratament intensiv cu insulin�, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obi�nuite �i trebuie sf�tui�i în acest sens. De obicei, la pacien�ii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urm�, simptomele de avertizare pot s� dispar�.

Trecerea unui pacient pe un alt produs sau alt tip de insulin� trebuie f�cut� numai sub supraveghere medical� strict�. Schimb�rile survenite în concentra�ie, marc� (produc�tor), tip (insulin� cu ac�iune rapid�, cu ac�iune intermediar�, cu ac�iune prelungit�, etc.), specie (animal�, uman� sau analog de insulin�) �i/sau metod� de fabrica�ie (tehnologie ADN recombinant fa�� de insulina de origine animal�) pot duce la modific�ri ale dozei. Dac� este necesar� modificarea dozei când pacien�ii sunt transfera�i pe Insulatard, aceasta se poate face de la prima doz� sau în timpul primelor s�pt�mâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulin�, pot ap�rea reac�ii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefac�ie �i inflama�ie. Schimbarea continu� prin rota�ie a locurilor de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reac�ii. De regul�, aceste reac�ii dispar pe parcursul câtorva zile, pân� la câteva s�pt�mâni. În cazuri rare, reac�iile la locul de injectare pot necesita întreruperea administr�rii Insulatard.

Câ�iva pacien�i care au avut reac�ii hipoglicemice dup� ce au fost transfera�i de pe insulin� de origine animal� pe insulin� uman� au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai pu�in pronun�ate sau diferite fa�� de cele avute sub tratamentul cu insulin� de origine animal�.

Înainte de o c�l�torie în zone cu diferen�e de fus orar, pacientul trebuie sf�tuit s� se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei �i a meselor la alte ore.

Suspensiile de insulin� nu se utilizeaz� în pompele de perfuzie a insulinei.

Insulatard con�ine metacrezol care poate provoca reac�ii alergice.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Se cunoa�te c� unele medicamente interac�ioneaz� cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie s� ia în considerare posibilele interac�iuni medicamentoase �is� întrebe întotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care îl utilizeaz�.

Urm�toarele substan�e pot reduce necesarul de insulin�:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicila�i, alcool etilic, steroizi anabolizan�i �i sulfonamide.

Urm�toarele substan�e pot cre�te necesarul de insulin�:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni �i simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere �i danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei �i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atât reduce cât �i cre�te necesarul de insulin�.

Alcoolul etilic poate intensifica �i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

Nu exist� nici o restric�ie legat� de tratamentul cu insulin� al diabetului zaharat în timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaz� bariera feto-placentar�.

Atât hipoglicemia, cât �i hiperglicemia care apar în condi�ii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma�ii congenitale �i deces intrauterin. De aceea, se recomand� supravegherea atent� a pacientelor cu diabet zaharat atât în timpul sarcinii, cât �i în perioada de concep�ie.

Necesarul de insulin� scade, de obicei, în timpul primului trimestru de sarcin��i cre�te în al doilea �i al treilea trimestru. Dup� na�tere, necesarul de insulin� revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcin�.

Tratamentul cu insulin� al mamei care al�pteaz� nu prezint� riscuri pentru sugar. Totu�i, poate fi necesar� o ajustare a dozei de Insulatard.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Capacitatea de concentrare �i de reac�ie a pacientului poate fi afectat� ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situa�iile în care aceste capacit��i sunt de importan�� special� (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacien�ii trebuie sf�tui�is� ia m�suri de precau�ie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule, mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mic� sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstan�e, recomandarea privind conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderat�.

4.8 Reac�ii adverse

Ca �i în cazul altor preparate de insulin�, în general, hipoglicemia este cea mai frecvent întâlnit� reac�ie advers�. Poate surveni dac� doza de insulin� este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin�. Din studiile clinice efectuate �i din experien�a acumulat� ulterior punerii pe pia�� a medicamentului, reiese c� frecven�a de apari�ie a acestei reac�ii adverse variaz� în cadrul popula�iei de pacien�i �i în func�ie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentat� o frecven�� specific�. Hipoglicemia grav� poate duce la pierderea con�tien�ei �i/sau la convulsii �i poate avea ca rezultat afectarea temporar� sau permanent� a func�iei cerebrale sau chiar moartea.

Frecven�a reac�iilor adverse din studii clinice, considerate ca având leg�tur� cu Insulatard, este prezentat� mai jos. Frecven�a este definit� astfel: mai pu�in frecvente (�1/1000 �i < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raport�ri izolate. În cadrul fiec�rei grupe de frecven��, reac�iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc�toare a gravit��ii.

Tulbur�ri ale sistemului nervos Mai pu�in frecvente – neuropatie periferic� Controlul glicemic îmbun�t��it rapid poate fi asociat cu o afec�iune denumit� „neuropatie acut� dureroas�”, care este, de obicei, reversibil�.

Tulbur�ri oculare Mai pu�in frecvente – tulbur�ri de refrac�ie Anomalii de refrac�ie pot s� apar� la ini�ierea tratamentului cu insulin�. De regul�, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetic� Controlul glicemic îmbun�t��it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totu�i, intensificarea terapiei insulinice cu îmbun�t��irea rapid� a controlului glicemic poate fi asociat� cu agravarea temporar� a retinopatiei diabetice.

Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Mai pu�in frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate s� apar� la locul inject�rii ca o consecin�� a omiterii rot�rii locului de injectare în cadrul aceleia�i regiuni anatomice.

Tulbur�ri generale �i la locul administr�rii Mai pu�in frecvente – reac�ii la locul inject�rii

Reac�ii la locul inject�rii (ro�ea��, tumefac�ie, prurit, durere �i hematom la locul inject�rii) pot s� apar� în timpul tratamentului cu insulin�. Obi�nuit, aceste reac�ii sunt tranzitorii �i dispar pe parcursul tratamentului.

Foarte rare – edem La ini�ierea terapiei insulinice pot s� apar� edeme. Obi�nuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulbur�ri ale sistemului imunitar Mai pu�in frecvente – urticarie, erup�ii cutanate tranzitorii Foarte rare – reac�ii anafilactice Simptomele hipersensibilit��ii generalizate pot include erup�ii cutanate generalizate, prurit, transpira�ii, tulbur�ri gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificult��i de respira�ie, palpita�ii, sc�derea tensiunii arteriale �i le�in/pierderea con�tien�ei. Reac�iile de hipersensibilitate generalizat� pot fi poten�ial letale.

4.9 Supradozaj

Un supradozaj specific cu insulin� nu poate fi definit. Totu�i, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape secven�iale:

  • Episoadele hipoglicemice u�oare pot fi tratate prin administrarea oral� de glucoz� sau produse ce con�in zah�r. De aceea, se recomand� ca pacien�ii cu diabet zaharat s� aib� întotdeauna asupra lor buc��ele de zah�r, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe cu zah�r.
  • Episoadele hipoglicemice grave, când pacientul devine incon�tient, pot fi tratate fie prin administrarea intramuscular� sau subcutanat� de glucagon (0,5-1 mg) de c�tre o persoan� instruit� adecvat, fie prin administrarea intravenoas� de glucoz� de c�tre personal medical. De asemenea, dac� pacientul nu r�spunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrat� glucoz� intravenos. Dup� rec�p�tarea con�tien�ei, pentru a preveni rec�derile este recomandat� administrarea oral� de carbohidra�i.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE

5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: insulin� (uman�) �i analogi injectabili cu ac�iune intermediar�. Cod ATC: A10A C01.

Efectul insulinei de sc�dere a glicemiei se datoreaz� facilit�rii p�trunderii glucozei în celule prin legarea insulinei de receptorii de pe celulele musculare �i adipoase, precum �i inhib�rii simultane a form�rii glucozei în ficat.

Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Debutul ac�iunii apare în ½ or�, atinge un efect maxim în 4-12 ore �i are o durat� de ac�iune de pân� la 24 ore.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Insulina are un timp de înjum�t��ire plasmatic� de câteva minute. Ca urmare, profilul ac�iunii în timp al unui preparat insulinic este determinat numai de caracteristicile sale de absorb�ie.

Acest proces este influen�at de mai mul�i factori (de exemplu doza de insulin�, calea �i locul administr�rii, grosimea stratului adipos subcutanat, tipul diabetului zaharat). De aceea, farmacocinetica preparatelor de insulin� prezint� varia�ii considerabile intra-�i interindividuale.

Absorb�ie Concentra�ia plasmatic� � � în 2-18 ore de la administrarea subcutanat�. maxima insulinei este atins

Distribu�ie Nu s-a observat formarea de leg�turi puternice cu proteinele plasmatice, cu excep�ia anticorpilor insulinici circulan�i (dac� sunt prezen�i).

Metabolism S-a raportat c� insulina uman� este degradat� de insulin-proteaz� sau enzime de degradare a insulinei �i posibil de izomeraza protein-disulfit. A fost propus pentru molecula de insulin� uman� un num�r de locuri de clivaj (hidroliz�); nici unul dintre metaboli�ii forma�i în urma hidrolizei nu sunt activi.

Eliminare Timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare este determinat de viteza absorb�iei din �esutul subcutanat. De aceea, timpul de înjum�t��ire plasmatic� prin eliminare (t1/2) este o m�sur� a absorb�iei mai mult decât eliminarea per se a insulinei din plasm� (în sânge insulina are un t1/2 de câteva minute). Studiile au eviden�iat un t1/2 de aproximativ 5-10 ore.

5.3 Date preclinice de siguran��

Datele non-clinice nu au eviden�iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven�ionale farmacologice privind evaluarea siguran�ei, toxicitatea dup� doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra func�iei de reproducere.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipien�ilor

Clorur� de zinc Glicerol Metacrezol Fenol Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamin� Ap� pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilit��i

Preparatele de insulina pot fi ad�ugate numai acelor compu�i cu care se �tie c� sunt compatibile. Suspensiile de insulin� nu trebuie ad�ugate în solu�iile perfuzabile.

6.3 Perioada de valabilitate

30 de luni când este p�strat între 2°C -8°C.

6s�pt�mâni când este utilizat sau transportat ca rezerv� (sub 30°C).

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

Înainte de utilizare: a se p�stra la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire . A nu se congela.

În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut se �ine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin�. A se feri de c�ldur� excesiv��i de expunerea la soare.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

Stilou injector (pen) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare �i un cartu� (3 ml). Cartu�ul este confec�ionat din sticl� (tip I), cu piston din cauciuc bromobutilic �i cu dop de cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Cartu�ul con�ine o bil� din sticl� care faciliteaz� omogenizarea suspensiei. Sistemul de injectare este confec�ionat din plastic. M�rimea ambalajului: 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor �i alte instruc�iuni de manipulare

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute trebuie folosite numai în combina�ie cu produse cu care sunt compatibile �i care permit func�ionarea lor sigur��i eficace. Insulatard FlexPen este de folosin�� individual�. Nu trebuie reumplut.

Preparatele de insulin� care au fost congelate nu mai trebuie folosite. Dup� scoaterea din frigider a Insulatard FlexPen, este recomandat s� l�sa�i FlexPen s� ajung� la temperatura camerei (nu peste 25°C) înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare.

Nu se utilizeaz� suspensiile de insulin� care nu sunt uniform albicioase �i opalescente dup� omogenizarea suspensiei. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglement�rile locale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/013-015

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

Data primei autoriz�ri: 07 octombrie 2002 Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUC�TORUL SUBSTAN�EI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE �I DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE FABRICA�IE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDI�IILE EMITERII AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

A. PRODUC�TORUL SUBSTAN�EI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE �I DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE FABRICA�IE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele �i adresa produc�torului substan�ei(lor) biologic active

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemarca Danemarca

Numele �i adresa produc�torului responsabil pentru eliberarea seriei

Insulatard, Insulatard NovoLet, Insulatard InnoLet:

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Insulatard Penfill �i FlexPen

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Fran�a

Prospectul tip�rit al medicamentului trebuie s� men�ioneze numele �i adresa produc�torului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDI�IILE EMITERII AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

• CONDI�II SAU RESTRIC�II PRIVIND FURNIZAREA �I UTILIZAREA IMPUSE DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Medicament cu eliberare pe baz� de prescrip�ie medical�.

• CONDI�II SAU RESTRIC�II CU PRIVIRE LA SIGURAN�A �I EFICACITATEA UTILIZ�RII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA �I PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 40 UI/ml suspensie injectabil� în flacon Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 40 UI (1,4 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 10 ml 5 x 10 ml

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 4 s�pt�mâni

48

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/001 1 x 10 ml EU/1/02/233/002 5 x 10 ml

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard flacon 40 UI/ml

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard 40 UI/ml suspensie injectabil� Insulin� uman� (ADNr) Administrare s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

10 ml

7. ALTE INFORMA�II

Novo Nordisk A/S

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 100 UI/ml suspensie injectabil� în flacon Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 10 ml 5 x 10 ml

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

51

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/003 1 x 10 ml EU/1/02/233/004 5 x 10 ml

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard flacon 100 IU/ml

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard 100 UI/ml suspensie injectabil� Insulin� uman� (ADNr) Administrare s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

10 ml

6. ALTE INFORMA�II

Novo Nordisk A/S

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 40 UI/ml suspensie injectabil� în flacon Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 40 UI (1,4 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 10 ml Aceast� form� de ambalare este parte integranta dintr-un ambalaj multiplu �i nu se comercializeaz� separat

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 4 s�pt�mâni

54

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/016

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard flacon 40 IU/ml

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIV� A AMBALAJELOR MULTIPLE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 40 UI/ml suspensie injectabil� în flacon Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 40 UI (1,4 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 5 x (1 x 10 ml) Aceast� form� de ambalare este parte integranta dintr-un ambalaj multiplu �i nu se comercializeaz� separat

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 4 s�pt�mâni

56

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/016

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 100 UI/ml suspensie injectabil� în flacon Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 10 ml Aceast� form� de ambalare este parte integranta dintr-un ambalaj multiplu �i nu se comercializeaz� separat

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

58

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/017

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard flacon 100 IU/ml

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJ ETICHETA COLECTIV� A AMBALAJELOR MULTIPLE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard 100 UI/ml suspensie injectabil� în flacon Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 5 x (1 x 10 ml) Aceast� form� de ambalare este parte integranta dintr-un ambalaj multiplu �i nu se comercializeaz� separat

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

60

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 25°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/017

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard Penfill 100 UI/mlsuspensie injectabil� în cartu� Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Cartu�ele Penfill sunt destinate utiliz�rii împreun� cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare Insulatard Penfill este de folosin�� individual�

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se p�stra cartu�ul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumin�. În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��
  2. SERIA DE FABRICA�IE
EU/1/02/233/005 1 x 3 ml
EU/1/02/233/006 5 x 3 ml
EU/1/02/233/007 10 x 3 ml

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard Penfill

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE PENFILL

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard Penfill 100 UI/ml suspensie injectabil� Insulin� uman� (ADNr) Administrare s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

3 ml

6. ALTE INFORMA�II

Novo Nordisk A/S

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Insulatard NovoLet este destinat utiliz�rii împreun� cu acele NovoFine Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare Insulatard NovoLet este de folosin�� individual�

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

65

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se proteja de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/02/233/008 5 x 3 ml EU/1/02/233/009 10 X 3 ml

13. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard NovoLet

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE NOVOLET

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� Insulin� uman� (ADNr) Administrare s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

3 ml

6. ALTE INFORMA�II

Novo Nordisk A/S

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat� Insulatard InnoLet este destinat utiliz�rii împreun� cu acele NovoFine Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare Insulatard InnoLet este de folosin�� individual�

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

68

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se proteja de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��
  2. SERIA DE FABRICA�IE
EU/1/02/233/010 1 x 3 ml
EU/1/02/233/011 5 x 3 ml
EU/1/02/233/012 10 X 3 m

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard InnoLet

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHET DE INNOLET

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� Insulin� uman� (ADNr)

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

3 ml

6. ALTE INFORMA�II

Novo Nordisk A/S

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

Insulatard FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut Insulin� uman� (ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI ACTIVE

1 ml suspensie con�ine 100 UI (3,5 mg) insulin� uman� (ADNr)

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

Suspensie injectabil� 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml

5. MODUL �I CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanat�

Destinat utiliz�rii împreun� cu acele de unic� folosin�� NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime Acele nu sunt incluse Omogeniza�i suspensia injectabil� conform instruc�iunilor A se citi prospectul înainte de utilizare Insulatard FlexPen este de folosin�� individual�

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/ În timpul utiliz�rii: a se utiliza în decurs de 6 s�pt�mâni

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela A se proteja de lumin� În timpul utiliz�rii: a nu se congela. A se p�stra la temperaturi sub 30°C

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

  1. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��
  2. SERIA DE FABRICA�IE
EU/1/02/233/013 1 x 3 ml
EU/1/02/233/014 5 x 3 ml
EU/1/02/233/015 10 x 3 ml

Serie:

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Insulatard FlexPen

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE FLEXPEN

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI �I CALEA DE ADMINISTRARE

Insulatard FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabil� Insulin� uman� (ADNr) Administrare s.c.

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP/

4. SERIA DE FABRICA�IE

Serie:

5. CON�INUTUL PE MAS�, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ�

3 ml

6. ALTE INFORMA�II

Novo Nordisk A/S

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR

Insulatard 40 UI/ml suspensie injectabil� în flacon

Insulin� uman� (ADNr)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i acest medicament.

– P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.

Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE INSULATARD �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Insulatard este o insulin� uman� utilizat� în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Aceasta înseamn� c� la aproximativ 1½ ore dup� injectare, Insulatard va începe s� scad� nivelul zah�rului din sângele dumneavoastr��i efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administreaz� adesea în asociere cu preparate de insulin� cu ac�iune rapid�.

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I INSULATARD

Nu utiliza�i Insulatard

� Dac� sunte�i alergic (ave�i hipersensibilitate) la acest produs de insulin�, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informa�ii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile.

� Dac� sim�i�ic� ve�i avea o reac�ie hipoglicemic� (concentra�ie mic� a zah�rului din sânge). Pentru informa�ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Insulatard

� Dac� ave�i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida; � Dac� a�i consumat alcool: aten�ie la semnele hipoglicemiei �i nu consuma�i niciodat� alcool pe stomacul gol; � Dac� a�if�cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori�is� v� modifica�i dieta

obi�nuit�; � Dac� sunte�i bolnav: continua�is� utiliza�i insulin�; � Dac� c�l�tori�i în str�in�tate: c�l�toriile în zone cu diferen�� de fus orar pot influen�a

necesarul dumneavoastr� de insulin��i momentul injec�iilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influen�eaz� � în organismul dumneavoastr��i aceasta poate influen�a doza dumneavoastr� de insulin�. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen�a tratamentul dumneavoastr� � � rug�ms� discuta�i cu medicul dumneavoastr� � utiliza�i sau a�i utilizat de curând orice alt medicament, chiar �i dintre cele care se elibereaz� f�r� prescrip�ie medical�. De asemenea, necesarul dumneavoastr� � se poate modifica dac� utiliza�i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid modul în care glucoza este utilizatcu insulinsunt enumerate mai jos. Vsau farmacistul dacde insulinacetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere, danazol, octreotid �i lanreotid.

Sarcina �i al�ptarea

Dac� sunte�i gravid�, dori�is� deveni�i gravid� sau al�pta�i: v� rug�ms� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru sfat.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

Dac� conduce�i vehicule sau folosi�i utilaje: fi�i aten�i la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastr� de a v� concentra �i a reac�iona poate fi sc�zut� în timpul hipoglicemiei. Niciodat� nu conduce�i vehicule sau nu folosi�i utilaje când sim�i�ic� os� ave�i hipoglicemie. Discuta�i cu medicul dumneavoastr� dac� este recomandabil s� conduce�i vehicule sau s� folosi�i utilaje în cazul în care ave�i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUMS� UTILIZA�I INSULATARD

Discuta�i despre necesarul dumneavoastr� de insulin� cu medicul sau cu asistenta medical�. Urma�i-le sfatul cu aten�ie. Acest prospect reprezint� numai un ghid general. Dac� medicul dumneavoastr� v-a trecut de pe un tip sau marc� de insulin� pe un alt tip sau marc�, atunci s-ar putea ca doza de insulin� s� fie ajustat� de c�tre medic. Este recomandat s� v� determina�i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Înainte de a utiliza Insulatard

� Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� ave�i tipul corect de insulin�; � Dezinfecta�i membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utiliza�i Insulatard

� În pompele de insulin�.

� În cazul în care capacul protector este deteriorat sau lipse�te. Fiecare flacon are un capac protector din plastic. Dac� flaconul nu se afl� în perfect� stare atunci când îl achizi�iona�i, v� rug�ms� îl returna�i.

� Dac� nu a fost p�strat corespunz�tor sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se p�streaz� Insulatard) � Dac� suspensia nu este uniform albicioas��il�ptoas� (opalescent�) dup� omogenizare.

Cum se utilizeaz� aceast� insulin�

Insulatard se folose�te pentru injectare sub piele (subcutanat�). Nu injecta�i niciodat� insulina direct în mu�chi sau în ven�. Schimba�i mereu locul inject�rii pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa�a anterioar� a coapselor sau regiunea superioar� a bra�ului. Insulina va ac�iona mai rapid când este injectat� în peretele abdominal.

Flacoanele de Insulatard sunt destinate utiliz�rii cu seringi cu scal� corespunz�toare.

Cum s� v� injecta�i Insulatard

  1. Imediat înainte de injectare, rula�i flaconul între palme pân� când lichidul devine uniform albicios �il�ptos (opalescent). Omogenizarea este mai u�oar� dac� insulina a ajuns la temperatura camerei.
  2. Trage�i în sering� un volum de aer egal cu doza de insulin� ce trebuie injectat�.
  3. Injecta�i aerul în flacon: împinge�i acul prin dopul de cauciuc �i ap�sa�i pistonul.
  4. Întoarce�i invers flaconul �i seringa.
  5. Trage�i în sering� doza corect� de insulin�.
  6. Scoate�i acul din flacon.
  7. Asigura�i-v� c� nu este aer în sering�: îndrepta�i acul în sus �i împinge�i aerul afar�.
  8. Verifica�i ca doza s� fie corect�.
  9. Injecta�i imediat.

Amestecarea Insulatard cu insuline cu ac�iune rapid�

  1. Rula�i între palme flaconul de Insulatard pân� când insulina devine uniform albicioas�. Omogenizarea este mai u�oar� dac� insulina a ajuns la temperatura camerei.
  2. Trage�i în sering� un volum de aer egal cu doza de Insulatard de care ave�i nevoie. Injecta�i aerul în flaconul de Insulatard, apoi scoate�i acul.
  3. Trage�i în sering� un volum de aer egal cu doza de insulin� rapid� de care ave�i nevoie. Injecta�i aerul în flaconul cu insulin� rapid�. Apoi întoarce�i invers flaconul �i seringa.
  4. Trage�i în sering� doza corect� de insulin� rapid�. Scoate�i acul din flacon. Asigura�i-v� c� nu este aer în sering�: îndrepta�i acul în sus �i împinge�i aerul afar�. Verifica�i doza.
  5. Acum, introduce�i acul în flaconul cu Insulatard. Apoi întoarce�i invers flaconul �i seringa.
  6. Trage�i în sering� doza corect� de Insulatard. Scoate�i acul din flacon. Asigura�i-v� c� nu este aer în sering��i verifica�i doza.
  7. Injecta�i amestecul imediat.

Amesteca�i întotdeauna insulina rapid��i insulina cu ac�iune prelungit� în aceast� ordine.

Injectarea insulinei

� Injecta�i insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandat� de medicul dumneavoastr� sau de asistenta medical�. � Men�ine�i acul sub piele timp de cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� a�i administrat întreaga doz�.

4. CEESTEDEF�CUT ÎN CAZURI DE URGEN��

Dac� ave�i un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamn� un nivel prea mic al zah�rului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s� apar� brusc �i pot include: transpira�ii reci, piele palid��i rece, dureri de cap, b�t�i rapide ale inimii, senza�ie de r�u, senza�ie intens� de foame, tulbur�ri de vedere trec�toare, somnolen��, oboseal��i sl�biciune neobi�nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini�te, confuzie, dificult��i de concentrare. Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, mânca�i tablete de glucoz� sau gust�ri bogate în zah�r (dulciuri, biscui�i, suc de fructe), apoi odihni�i-v�. Nu utiliza�i insulin� dac� sim�i�ic� urmeaz� s� ave�i un episod de hipoglicemie. Este recomandabil s� ave�i asupra dumneavoastr� tablete de glucoz�, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informa�i-i pe cei din jur c� în cazul în care v� pierde�i con�tien�a trebuie s� v� a�eze pe o parte �i s� v� acorde imediat asisten�� medical�. Nu trebuie s� v� administreze mâncare sau b�uturi pentru c� v� pute�i îneca. � Dac� hipoglicemia sever� nu este tratat�, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

(temporare sau permanente) �i chiar moarte

� Dac� a�i avut un episod de hipoglicemie �i v-a�i pierdut con�tien�a sau ave�i frecvent episoade de hipoglicemie informa�i medicul dumneavoastr�. Doza �i momentul administr�rii insulinei, dieta sau exerci�iul fizic pot necesita ajust�ri.

Utilizarea glucagonului

V� pute�i reveni mai repede din starea de incon�tien�� dac� vi se administreaz� o injec�ie cu glucagon de c�tre o persoan� instruit�. Dac� vi se injecteaz� glucagon ve�i avea nevoie de glucoz� sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup� ce v� rec�p�ta�i con�tien�a. Dac� nu r�spunde�i la tratamentul cu glucagon va trebui s� fi�i tratat în spital. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau unui serviciu de urgen�� dup� o injec�ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dac� zah�rul din sânge scade prea mult, atunci ave�i o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în urm�toarele situa�ii:

  • Dac� utiliza�i prea mult� insulin�;
  • Dac� mânca�i prea pu�in sau omite�i o mas�;
  • Dac� depune�i un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dac� zah�rul din sânge cre�te prea mult

Zah�rul din sânge poate cre�te prea mult (aceasta se nume�te hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecvent�, senza�ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza�ie de r�u (grea�� sau v�rs�turi), ame�eal� sau oboseal�, piele uscat��i ro�ie, gur� uscat��i respira�ie cu miros de fructe (aceton�). Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, m�sura�i nivelul zah�rului din sânge �im�sura�i corpii cetonici din urin�, dac� este posibil. Apoi adresa�i-v� urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei st�ri critice numit� cetoacidoz� diabetic�. Dac� nu sunte�i tratat pentru aceast� stare, ea poate duce la com� diabetic��i moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • A�i omis o doz� de insulin�;
  • V-a�i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin� decât cele necesare;
  • Ave�i o infec�ie sau febr�;
  • A�i mâncat mai mult decât de obicei;
  • A�i depus mai pu�in efort fizic decât de obicei.

5. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic� a zah�rului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Reac�ii adverse raportate mai pu�in frecvent (la mai pu�in de 1 pacient din 100)

Schimb�ri ale locului de injectare (Liodistrofie). Dac� v� injecta�i insulina prea des în acela�i loc, �esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub�ia (lipoatrofie) sau îngro�a (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific�ri ale pielii. Dac� observa�ic� pielea dumneavoastr� cap�t� aspect neregulat sau se îngroa�� la locul inject�rii, informa�i medicul sau asistenta deoarece aceste reac�ii se pot agrava sau pot modifica absorb�ia insulinei injectat� în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul inject�rii pot s� apar� reac�ii alergice locale (ro�ea��, tumefac�ie, mânc�rime). De obicei, acestea dispar dup� câteva s�pt�mâni de tratament cu insulin�. În cazul în care nu dispar, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Adresa�i-v� medicului imediat:

  • Dac� semnele de alergie se extind �i în alte p�r�i ale corpului, sau
  • Dac� brusc v� sim�i�ir�u �i începe�is� transpira�i, s� v�rsa�i, prezenta�i dificultate în respira�ie,

prezenta�ib�t�i rapide ale inimii, v� sim�i�i ame�it. S-ar putea s� ave�i o reac�ie alergic� grav�, foarte rar� la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit� reac�ie alergic� sistemic�. Vezi, de asemenea, �i pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

Retinopatie diabetic�. Dac� ave�i retinopatie diabetic��i glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr�ut��i. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulin� re�inerea apei în organism poate produce umfl�turi în jurul gleznelor sau a altor articula�ii. De obicei, acestea dispar repede.

Reac�ii adverse raportate foarte rar (la mai pu�in de 1 pacient din 10000)

Tulbur�ri de vedere. La începutul tratamentului cu insulin� pot s� apar� tulbur�ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Neuropatie dureroas�. Dac� glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, pute�i avea a�a numita neuropatie acut� dureroas� care de obicei este trec�toare. Dac� nu dispare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUMSEP�STREAZ� INSULATARD

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

Nu utiliza�i Insulatard dup� data de expirare înscris� pe etichet��i cutie. Data de expirare se refer� la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie p�strate la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela. P�stra�i flacoanele în ambalajul original. Flacoanele pe care le folosi�i sau care urmeaz� s� fie folosite nu trebuie p�strate la frigider. Dup� scoaterea din frigider a flaconului, este recomandat s� îl l�sa�is� ajung� la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum s� utiliza�i Insulatard. Le pute�i purta cu dumneavoastr��i pot fi p�strate la temperatura camerei (sub 25ºC) pân� la 4 s�pt�mâni. Când nu-l utiliza�i, p�stra�i întotdeauna flaconul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumin�. Insulatard trebuie protejat de c�ldur��i lumin� solar� excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMA�II SUPLIMENTARE Ce con�ine Insulatard

Substan�a activ� este insulina uman� ob�inut� prin biotehnologie recombinant�. Insulatard este
o suspensie de insulin� izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 40 UI. 1 flacon con�ine 10 ml echivalent cu 400 UI.
Celelalte componente sunt clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile.

Cum arat� Insulatard �i con�inutul ambalajului

Suspensia injectabil� se prezint� sub forma unei suspensii apoase de culoare alb�,l�ptoas� (opalescent�). Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia�� �i produc�torul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR

Insulatard 100 UI/ml suspensie injectabil� în flacon

Insulin� uman� (ADNr)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i acest medicament.

– P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.

Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE INSULATARD �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Insulatard este o insulin� uman� utilizat� în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Aceasta înseamn� c� la aproximativ 1½ ore dup� injectare, Insulatard va începe s� scad� nivelul zah�rului din sângele dumneavoastr��i efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administreaz� adesea în asociere cu preparate de insulin� cu ac�iune rapid�.

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I INSULATARD

Nu utiliza�i Insulatard

� Dac� sunte�i alergic (ave�i hipersensibilitate) la acest produs de insulin�, la metacrezol sau la oricare dintre componentele produsului (vezi pct. 7 Informa�ii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile.

� Dac� sim�i�ic� ve�i avea o reac�ie hipoglicemic� (concentra�ie mic� a zah�rului din sânge). Pentru informa�ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Insulatard

� Dac� ave�i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida; � Dac� a�i consumat alcool: aten�ie la semnele hipoglicemiei �i nu consuma�i niciodat� alcool pe stomacul gol; � Dac� a�if�cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori�is� v� modifica�i dieta

obi�nuit�; � Dac� sunte�i bolnav: continua�is� utiliza�i insulin�; � Dac� c�l�tori�i în str�in�tate: c�l�toriile în zone cu diferen�� de fus orar pot influen�a

necesarul dumneavoastr� de insulin��i momentul injec�iilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influen�eaz� � în organismul dumneavoastr��i aceasta poate influen�a doza dumneavoastr� de insulin�. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen�a tratamentul dumneavoastr� � � rug�ms� discuta�i cu medicul dumneavoastr� � utiliza�i sau a�i utilizat de curând orice alt medicament, chiar �i dintre cele care se elibereaz� f�r� prescrip�ie medical�. De asemenea, necesarul dumneavoastr� � se poate modifica dac� utiliza�i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid modul în care glucoza este utilizatcu insulinsunt enumerate mai jos. Vsau farmacistul dacde insulinacetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere, danazol, octreotid �i lanreotid.

Sarcina �i al�ptarea

Dac� sunte�i gravid�, dori�is� deveni�i gravid� sau al�pta�i: v� rug�ms� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru sfat.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

Dac� conduce�i vehicule sau folosi�i utilaje: fi�i aten�i la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastr� de a v� concentra �i a reac�iona poate fi sc�zut� în timpul hipoglicemiei. Niciodat� nu conduce�i vehicule sau nu folosi�i utilaje când sim�i�ic� os� ave�i hipoglicemie. Discuta�i cu medicul dumneavoastr� dac� este recomandabil s� conduce�i vehicule sau s� folosi�i utilaje în cazul în care ave�i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUMS� UTILIZA�I INSULATARD

Discuta�i despre necesarul dumneavoastr� de insulin� cu medicul sau cu asistenta medical�. Urma�i-le sfatul cu aten�ie. Acest prospect reprezint� numai un ghid general. Dac� medicul dumneavoastr� v-a trecut de pe un tip sau marc� de insulin� pe un alt tip sau marc�, atunci s-ar putea ca doza de insulin� s� fie ajustat� de c�tre medic. Este recomandat s� v� determina�i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Înainte de a utiliza Insulatard

� Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� ave�i tipul corect de insulin�; � Dezinfecta�i membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.

Nu utiliza�i Insulatard

� În pompele de insulin�.

� În cazul în care capacul protector este deteriorat sau lipse�te. Fiecare flacon are un capac protector din plastic. Dac� flaconul nu se afl� în perfect� stare atunci când îl achizi�iona�i, v� rug�ms� îl returna�i.

� Dac� nu a fost p�strat corespunz�tor sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se p�streaz� Insulatard) � Dac� suspensia nu este uniform albicioas��il�ptoas� (opalescent�) dup� omogenizare.

Cum se utilizeaz� aceast� insulin�

Insulatard se folose�te pentru injectare sub piele (subcutanat�). Nu injecta�i niciodat� insulina direct în mu�chi sau în ven�. Schimba�i mereu locul inject�rii pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa�a anterioar� a coapselor sau regiunea superioar� a bra�ului. Insulina va ac�iona mai rapid când este injectat� în peretele abdominal.

Flacoanele de Insulatard sunt destinate utiliz�rii cu seringi cu scal� corespunz�toare.

Cum s� v� injecta�i Insulatard

  1. Imediat înainte de injectare, rula�i flaconul între palme pân� când lichidul devine uniform albicios �il�ptos (opalescent). Omogenizarea este mai u�oar� dac� insulina a ajuns la temperatura camerei.
  2. Trage�i în sering� un volum de aer egal cu doza de insulin� ce trebuie injectat�.
  3. Injecta�i aerul în flacon: împinge�i acul prin dopul de cauciuc �i ap�sa�i pistonul.
  4. Întoarce�i invers flaconul �i seringa.
  5. Trage�i în sering� doza corect� de insulin�.
  6. Scoate�i acul din flacon.
  7. Asigura�i-v� c� nu este aer în sering�: îndrepta�i acul în sus �i împinge�i aerul afar�.
  8. Verifica�i ca doza s� fie corect�.
  9. Injecta�i imediat.

Amestecarea Insulatard cu insuline cu ac�iune rapid�

  1. Rula�i între palme flaconul de Insulatard pân� când insulina devine uniform albicioas�. Omogenizarea este mai u�oar� dac� insulina a ajuns la temperatura camerei.
  2. Trage�i în sering� un volum de aer egal cu doza de Insulatard de care ave�i nevoie. Injecta�i aerul în flaconul de Insulatard, apoi scoate�i acul.
  3. Trage�i în sering� un volum de aer egal cu doza de insulin� rapid� de care ave�i nevoie. Injecta�i aerul în flaconul cu insulin� rapid�. Apoi întoarce�i invers flaconul �i seringa.
  4. Trage�i în sering� doza corect� de insulin� rapid�. Scoate�i acul din flacon. Asigura�i-v� c� nu este aer în sering�: îndrepta�i acul în sus �i împinge�i aerul afar�. Verifica�i doza.
  5. Acum, introduce�i acul în flaconul cu Insulatard. Apoi întoarce�i invers flaconul �i seringa.
  6. Trage�i în sering� doza corect� de Insulatard. Scoate�i acul din flacon. Asigura�i-v� c� nu este aer în sering��i verifica�i doza.
  7. Injecta�i amestecul imediat.

Amesteca�i întotdeauna insulina rapid��i insulina cu ac�iune prelungit� în aceast� ordine.

Injectarea insulinei

� Injecta�i insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandat� de medicul dumneavoastr� sau de asistenta medical�. � Men�ine�i acul sub piele timp de cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� a�i administrat întreaga doz�.

4. CEESTEDEF�CUT ÎN CAZURI DE URGEN��

Dac� ave�i un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamn� un nivel prea mic al zah�rului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s� apar� brusc �i pot include: transpira�ii reci, piele palid��i rece, dureri de cap, b�t�i rapide ale inimii, senza�ie de r�u, senza�ie intens� de foame, tulbur�ri de vedere trec�toare, somnolen��, oboseal��i sl�biciune neobi�nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini�te, confuzie, dificult��i de concentrare. Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, mânca�i tablete de glucoz� sau gust�ri bogate în zah�r (dulciuri, biscui�i, suc de fructe), apoi odihni�i-v�. Nu utiliza�i insulin� dac� sim�i�ic� urmeaz� s� ave�i un episod de hipoglicemie. Este recomandabil s� ave�i asupra dumneavoastr� tablete de glucoz�, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informa�i-i pe cei din jur c� în cazul în care v� pierde�i con�tien�a trebuie s� v� a�eze pe o parte �i s� v� acorde imediat asisten�� medical�. Nu trebuie s� v� administreze mâncare sau b�uturi pentru c� v� pute�i îneca. � Dac� hipoglicemia sever� nu este tratat�, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

(temporare sau permanente) �i chiar moarte

� Dac� a�i avut un episod de hipoglicemie �i v-a�i pierdut con�tien�a sau ave�i frecvent episoade de hipoglicemie informa�i medicul dumneavoastr�. Doza �i momentul administr�rii insulinei, dieta sau exerci�iul fizic pot necesita ajust�ri.

Utilizarea glucagonului

V� pute�i reveni mai repede din starea de incon�tien�� dac� vi se administreaz� o injec�ie cu glucagon de c�tre o persoan� instruit�. Dac� vi se injecteaz� glucagon ve�i avea nevoie de glucoz� sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup� ce v� rec�p�ta�i con�tien�a. Dac� nu r�spunde�i la tratamentul cu glucagon va trebui s� fi�i tratat în spital. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau unui serviciu de urgen�� dup� o injec�ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dac� zah�rul din sânge scade prea mult, atunci ave�i o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în urm�toarele situa�ii:

  • Dac� utiliza�i prea mult� insulin�;
  • Dac� mânca�i prea pu�in sau omite�i o mas�;
  • Dac� depune�i un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dac� zah�rul din sânge cre�te prea mult

Zah�rul din sânge poate cre�te prea mult (aceasta se nume�te hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecvent�, senza�ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza�ie de r�u (grea�� sau v�rs�turi), ame�eal� sau oboseal�, piele uscat��i ro�ie, gur� uscat��i respira�ie cu miros de fructe (aceton�). Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, m�sura�i nivelul zah�rului din sânge �im�sura�i corpii cetonici din urin�, dac� este posibil. Apoi adresa�i-v� urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei st�ri critice numit� cetoacidoz� diabetic�. Dac� nu sunte�i tratat pentru aceast� stare, ea poate duce la com� diabetic��i moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • A�i omis o doz� de insulin�;
  • V-a�i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin� decât cele necesare;
  • Ave�i o infec�ie sau febr�;
  • A�i mâncat mai mult decât de obicei;
  • A�i depus mai pu�in efort fizic decât de obicei.

5. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic� a zah�rului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Reac�ii adverse raportate mai pu�in frecvent (la mai pu�in de 1 pacient din 100)

Schimb�ri ale locului de injectare (Lipodistrofie). Dac� v� injecta�i insulina prea des în acela�i loc, �esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub�ia (lipoatrofie) sau îngro�a (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific�ri ale pielii. Dac� observa�ic� pielea dumneavoastr� cap�t� aspect neregulat sau se îngroa�� la locul inject�rii, informa�i medicul sau asistenta deoarece aceste reac�ii se pot agrava sau pot modifica absorb�ia insulinei injectat� în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul inject�rii pot s� apar� reac�ii alergice locale (ro�ea��, tumefac�ie, mânc�rime). De obicei, acestea dispar dup� câteva s�pt�mâni de tratament cu insulin�. În cazul în care nu dispar, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Adresa�i-v� medicului imediat:

  • Dac� semnele de alergie se extind �i în alte p�r�i ale corpului, sau
  • Dac� brusc v� sim�i�ir�u �i începe�is� transpira�i, s� v�rsa�i, prezenta�i dificultate în respira�ie,

prezenta�ib�t�i rapide ale inimii, v� sim�i�i ame�it. S-ar putea s� ave�i o reac�ie alergic� grav�, foarte rar� la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit� reac�ie alergic� sistemic�. Vezi, de asemenea, �i pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

Retinopatie diabetic�. Dac� ave�i retinopatie diabetic��i glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr�ut��i. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulin� re�inerea apei în organism poate produce umfl�turi în jurul gleznelor sau a altor articula�ii. De obicei, acestea dispar repede.

Reac�ii adverse raportate foarte rar (la mai pu�in de 1 pacient din 10000)

Tulbur�ri de vedere. La începutul tratamentului cu insulin� pot s� apar� tulbur�ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Neuropatie dureroas�. Dac� glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, pute�i avea a�a numita neuropatie acut� dureroas� care de obicei este trec�toare. Dac� nu dispare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUMSEP�STREAZ� INSULATARD

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

Nu utiliza�i Insulatard dup� data de expirare înscris� pe etichet��i cutie. Data de expirare se refer� la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele care nu sunt utilizate trebuie p�strate la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela. P�stra�i flacoanele în ambalajul original. Flacoanele pe care le folosi�i sau care urmeaz� s� fie folosite nu trebuie p�strate la frigider. Dup� scoaterea din frigider a flaconului, este recomandat s� îl l�sa�is� ajung� la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum s� utiliza�i Insulatard. Le pute�i purta cu dumneavoastr��i pot fi p�strate la temperatura camerei (sub 25ºC) pân� la 6 s�pt�mâni. Când nu-l utiliza�i, p�stra�i întotdeauna flaconul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumin�. Insulatard trebuie protejat de c�ldur��i lumin� solar� excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMA�II SUPLIMENTARE Ce con�ine Insulatard

Substan�a activ� este insulina uman� ob�inut� prin biotehnologie recombinant�. Insulatard este
o suspensie de insulin� izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 flacon con�ine 10 ml echivalent cu 1000 UI.
Celelalte componente sunt clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile.

Cum arat� Insulatard �i con�inutul ambalajului

Suspensia injectabil� se prezint� sub forma unei suspensii apoase de culoare alb�,l�ptoas� (opalescent�). Este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau în ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia�� �i produc�torul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR

Insulatard Penfill 100 UI/ml suspensie injectabil� în cartu�

Insulin� uman� (ADNr)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i acest medicament.

– P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.

Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

1. CE ESTE INSULATARD �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Insulatard este o insulin� uman� utilizat� în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Aceasta înseamn� c� la aproximativ 1½ ore dup� injectare, Insulatard va începe s� scad� nivelul zah�rului din sângele dumneavoastr��i efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administreaz� adesea în asociere cu preparate de insulin� cu ac�iune rapid�.

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I INSULATARD

Nu utiliza�i Insulatard

� Dac� sunte�i alergic (ave�i hipersensibilitate) la acest produs de insulin�, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informa�ii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile.

� Dac� sim�i�ic� ve�i avea o reac�ie hipoglicemic� (concentra�ie mic� a zah�rului din sânge). Pentru informa�ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Insulatard

� Dac� ave�i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida; � Dac� a�i consumat alcool: aten�ie la semnele hipoglicemiei �i nu consuma�i niciodat� alcool pe stomacul gol; � Dac� a�if�cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori�is� v� modifica�i dieta

obi�nuit�; � Dac� sunte�i bolnav: continua�is� utiliza�i insulin�; � Dac� c�l�tori�i în str�in�tate: c�l�toriile în zone cu diferen�� de fus orar pot influen�a

necesarul dumneavoastr� de insulin��i momentul injec�iilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influen�eaz� � în organismul dumneavoastr��i aceasta poate influen�a doza dumneavoastr� de insulin�. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen�a tratamentul dumneavoastr� � � rug�ms� discuta�i cu medicul dumneavoastr� � utiliza�i sau a�i utilizat de curând orice alt medicament, chiar �i dintre cele care se elibereaz� f�r� prescrip�ie medical�. De asemenea, necesarul dumneavoastr� � se poate modifica dac� utiliza�i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid modul în care glucoza este utilizatcu insulinsunt enumerate mai jos. Vsau farmacistul dacde insulinacetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere, danazol, octreotid �i lanreotid.

Sarcina �i al�ptarea

Dac� sunte�i gravid�, dori�is� deveni�i gravid� sau al�pta�i: v� rug�ms� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru sfat.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

Dac� conduce�i vehicule sau folosi�i utilaje: fi�i aten�i la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastr� de a v� concentra �i a reac�iona poate fi sc�zut� în timpul hipoglicemiei. Niciodat� nu conduce�i vehicule sau nu folosi�i utilaje când sim�i�ic� os� ave�i hipoglicemie. Discuta�i cu medicul dumneavoastr� dac� este recomandabil s� conduce�i vehicule sau s� folosi�i utilaje în cazul în care ave�i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUMS� UTILIZA�I INSULATARD

Discuta�i despre necesarul dumneavoastr� de insulin� cu medicul sau cu asistenta medical�. Urma�i-le sfatul cu aten�ie. Acest prospect reprezint� numai un ghid general. Dac� medicul dumneavoastr� v-a trecut de pe un tip sau marc� de insulin� pe un alt tip sau marc�, atunci s-ar putea ca doza de insulin� s� fie ajustat� de c�tre medic. Este recomandat s� v� determina�i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Înainte de a utiliza Insulatard

� Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� ave�i tipul corect de insulin�.

� Verifica�i întotdeauna cartu�ul, inclusiv dopul de cauciuc. Nu utiliza�i cartu�ul dac� observa�i orice deteriorare sau existen�a unui spa�iu între piston �i banda cod alb�.V� rug�ms�-l returna�i. Pentru instruc�iuni suplimentare citi�i manualul de utilizare a dispozitivului de administrare.

� Dezinfecta�i membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal. � Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utiliza�i Insulatard

� În pompele de insulin�. � În cazul în care Penfill-ul sau dispozitivul care îl con�ine este sc�pat, lovit sau strivit, exist� risc de scurgere a insulinei. � Dac� nu a fost p�strat corespunz�tor sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se p�streaz� Insulatard) � Dac� suspensia nu este uniform albicioas��il�ptoas� (opalescent�) dup� omogenizare.

Nu reumple�i Insulatard Penfill. Cartu�ele Penfill sunt destinate utiliz�rii cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei �i cu acele NovoFine. Dac� sunte�i tratat cu Insulatard Penfill �i o alt� insulin� în cartu� Penfill, trebuie s� utiliza�i dou� dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulin�.

Omogenizarea insulinei

Omogenizarea este mai u�oar� când insulina a ajuns la temperatura camerei. Înainte de a pune cartu�ul Penfill în sistemul de administrare a insulinei, mi�ca�i-l în sus �i în jos între pozi�iile a �i b �i înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticl� � se deplaseze de la un cap�t al cartu�ului sla cel�lalt de cel pu�in 20 ori. Repeta�i aceast� mi�care de cel pu�in 10 ori înaintea fiec�rei inject�ri. Mi�carea trebuie repetat� � când lichidul devine uniform albicios �il�ptos (opalescent). Efectua�i imediat, f�r� întârziere, toate opera�iunile inject�rii. întotdeauna pân

Verifica�i dac� au mai r�mas cel pu�in 12 unit��i de insulin� în cartu� pentru a putea permite omogenizarea. Dac� în cartu� sunt mai pu�in de 12 unit��i, folosi�i unul nou.

Cum se utilizeaz� aceast� insulin�

Insulatard se folose�te pentru injectare sub piele (subcutanat�). Nu injecta�i niciodat� insulina direct în mu�chi sau în ven�. Schimba�i mereu locul inject�rii pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa�a anterioar� a coapselor sau regiunea superioar� a bra�ului. Insulina va ac�iona mai rapid când este injectat� în peretele abdominal.

Cum se injecteaz� aceast� insulin�

� Injecta�i insulina sub piele, utilizând tehnica de injectare recomandat� de medicul dumneavoastr� sau de asistenta medical��ia�a cum este descris în manualul dispozitivului de administrare.

� Men�ine�i acul sub piele timp de cel pu�in 6 secunde pentru a fi siguri c� a�i administrat întreaga doz�. � Dup� fiecare injec�ie asigura�i-v� c� a�i deta�at �i îndep�rtat acul �ip�stra�i Insulatard f�r� a avea acul ata�at. Altfel, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorect�.

4. CEESTEDEF�CUT ÎN CAZURI DE URGEN��

Dac� ave�i un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamn� un nivel prea mic al zah�rului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s� apar� brusc �i pot include: transpira�ii reci, piele palid��i rece, dureri de cap, b�t�i rapide ale inimii, senza�ie de r�u, senza�ie intens� de foame, tulbur�ri de vedere trec�toare, somnolen��, oboseal��i sl�biciune neobi�nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini�te, confuzie, dificult��i de concentrare. Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, mânca�i tablete de glucoz� sau gust�ri bogate în zah�r (dulciuri, biscui�i, suc de fructe), apoi odihni�i-v�. Nu utiliza�i insulin� dac� sim�i�ic� urmeaz� s� ave�i un episod de hipoglicemie. Este recomandabil s� ave�i asupra dumneavoastr� tablete de glucoz�, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informa�i-i pe cei din jur c� în cazul în care v� pierde�i con�tien�a trebuie s� v� a�eze pe o parte �i s� v� acorde imediat asisten�� medical�. Nu trebuie s� v� administreze mâncare sau b�uturi pentru c� v� pute�i îneca. � Dac� hipoglicemia sever� nu este tratat�, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

(temporare sau permanente) �i chiar moarte � � a�i avut un episod de hipoglicemie �i v-a�i pierdut con�tien�a sau ave�i frecvent episoade Dac

de hipoglicemie informa�i medicul dumneavoastr�. Doza �i momentul administr�rii insulinei,

dieta sau exerci�iul fizic pot necesita ajust�ri.

Utilizarea glucagonului

V� pute�i reveni mai repede din starea de incon�tien�� dac� vi se administreaz� o injec�ie cu glucagon de c�tre o persoan� instruit�. Dac� vi se injecteaz� glucagon ve�i avea nevoie de glucoz� sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup� ce v� rec�p�ta�i con�tien�a. Dac� nu r�spunde�i la tratamentul cu glucagon va trebui s� fi�i tratat în spital. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau unui serviciu de urgen�� dup� o injec�ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dac� zah�rul din sânge scade prea mult, atunci ave�i o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în urm�toarele situa�ii:

  • Dac� utiliza�i prea mult� insulin�;
  • Dac� mânca�i prea pu�in sau omite�i o mas�;
  • Dac� depune�i un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dac� zah�rul din sânge cre�te prea mult

Zah�rul din sânge poate cre�te prea mult (aceasta se nume�te hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecvent�, senza�ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza�ie de r�u (grea�� sau v�rs�turi), ame�eal� sau oboseal�, piele uscat��i ro�ie, gur� uscat��i respira�ie cu miros de fructe (aceton�). Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, m�sura�i nivelul zah�rului din sânge �im�sura�i corpii cetonici din urin�, dac� este posibil. Apoi adresa�i-v� urgent medicului. Acestea pot fi semne ale unei st�ri critice numit� cetoacidoz� diabetic�. Dac� nu sunte�i tratat pentru aceast� stare, ea poate duce la com� diabetic��i moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • A�i omis o doz� de insulin�;
  • V-a�i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin� decât cele necesare;
  • Ave�i o infec�ie sau febr�;
  • A�i mâncat mai mult decât de obicei;
  • A�i depus mai pu�in efort fizic decât de obicei.

5. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic� a zah�rului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Reac�ii adverse raportate mai pu�in frecvent (la mai pu�in de 1 pacient din100)

Schimb�ri ale locului de injectare (Lipodistrofie). Dac� v� injecta�i insulina prea des în acela�i loc, �esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub�ia (lipoatrofie) sau îngro�a (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific�ri ale pielii. Dac� observa�ic� pielea dumneavoastr� cap�t� aspect neregulat sau se îngroa�� la locul inject�rii, informa�i medicul sau asistenta deoarece aceste reac�ii se pot agrava sau pot modifica absorb�ia insulinei injectat� în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul inject�rii pot s� apar� reac�ii alergice locale (ro�ea��, tumefac�ie, mânc�rime). De obicei, acestea dispar dup� câteva s�pt�mâni de tratament cu insulin�. În cazul în care nu dispar, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Adresa�i-v� medicului imediat:

  • Dac� semnele de alergie se extind �i în alte p�r�i ale corpului, sau
  • Dac� brusc v� sim�i�ir�u �i începe�is� transpira�i, s� v�rsa�i, prezenta�i dificultate în respira�ie,

prezenta�ib�t�i rapide ale inimii, v� sim�i�i ame�it. S-ar putea s� ave�i o reac�ie alergic� grav�, foarte rar� la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit� reac�ie alergic� sistemic�. Vezi, de asemenea, �i pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

Retinopatie diabetic�. Dac� ave�i retinopatie diabetic��i glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr�ut��i. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulin� re�inerea apei în organism poate produce umfl�turi în jurul gleznelor sau a altor articula�ii. De obicei, acestea dispar repede.

Reac�ii adverse raportate foarte rar (la mai pu�in de 1 pacient din 10000)

Tulbur�ri de vedere. La începutul tratamentului cu insulin� pot s� apar� tulbur�ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Neuropatie dureroas�. Dac� glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, pute�i avea a�a numita neuropatie acut� dureroas� care de obicei este trec�toare. Dac� nu dispare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUMSEP�STREAZ� INSULATARD

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

Nu utiliza�i Insulatard dup� data de expirare înscris� pe etichet��i cutie. Data de expirare se refer� la ultima zi a lunii respective.

Penfill care nu este utilizat trebuie p�strat la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela. P�stra�i Penfill în ambalajul original. Penfill pe care îl folosi�i sau care urmeaz� s� fie folosit nu trebuie p�strat la frigider. Dup� scoaterea Penfill din frigider, este recomandat s� îl l�sa�is� ajung� la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum s� utiliza�i Insulatard. Îl pute�i purta cu dumneavoastr��i poate fi p�strat la temperatura camerei (sub 30°C) pân� la 6 s�pt�mâni. Când nu-l utiliza�i, p�stra�i întotdeauna cartu�ul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumin�. Insulatard trebuie protejat de c�ldur��i lumin� solar� excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMA�II SUPLIMENTARE

Ce con�ine Insulatard

Substan�a activ� este insulina uman� ob�inut� prin biotehnologie recombinant�. Insulatard este
o suspensie de insulin� izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 cartu� con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile.

Cum arat� Insulatard �i con�inutul ambalajului

Suspensia injectabil� se prezint� sub forma unei suspensii apoase de culoare alb�,l�ptoas� (opalescent�). Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 cartu�e a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia��

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Produc�torul

Produc�torul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabrica�ie tip�rite pe cutie �i pe etichet�:

Dac� al doilea �i al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci produc�torul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dac� al doilea �i al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci produc�torul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Fran�a

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR

Insulatard NovoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut

Insulin� uman� (ADNr)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i acest medicament.

– P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.

Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect g�si�i: 1 Ce este Insulatard �i pentru ce se utilizeaz� 2 Înainte s� utiliza�i Insulatard 3 Cum s� utiliza�i Insulatard 4 Ce este de f�cut în cazuri de urgen�� 5 Reac�ii adverse posibile 6 Cum se p�streaz� Insulatard 7 Informa�ii suplimentare

Informa�ii suplimentare: Utilizarea NovoLet

1. CE ESTE INSULATARD �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Insulatard este o insulin� uman� utilizat� în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Aceasta înseamn� c� la aproximativ 1½ ore dup� injectare, Insulatard va începe s� scad� nivelul zah�rului din sângele dumneavoastr��i efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administreaz� adesea în asociere cu preparate de insulin� cu ac�iune rapid�.

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I INSULATARD

Nu utiliza�i Insulatard

� Dac� sunte�i alergic (ave�i hipersensibilitate) la acest produs de insulin�, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informa�ii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile.

� Dac� sim�i�ic� ve�i avea o reac�ie hipoglicemic� (concentra�ie mic� a zah�rului din sânge). Pentru informa�ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Insulatard

� Dac� ave�i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;

� Dac� a�i consumat alcool: aten�ie la semnele hipoglicemiei �i nu consuma�i niciodat� alcool pe stomacul gol;

� Dac� a�if�cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori�is� v� modifica�i dieta obi�nuit�;

� Dac� sunte�i bolnav: continua�is� utiliza�i insulin�;

� Dac� c�l�tori�i în str�in�tate: c�l�toriile în zone cu diferen�� de fus orar pot influen�a necesarul dumneavoastr� de insulin��i momentul injec�iilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influen�eaz� modul în care glucoza este utilizat� în organismul dumneavoastr��i aceasta poate influen�a doza dumneavoastr� de insulin�. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen�a tratamentul dumneavoastr� cu insulin� sunt enumerate mai jos. V� rug�ms� discuta�i cu medicul dumneavoastr� sau farmacistul dac� utiliza�i sau a�i utilizat de curând orice alt medicament, chiar �i dintre cele care se elibereaz� f�r� prescrip�ie medical�. De asemenea, necesarul dumneavoastr� de insulin� se poate modifica dac� utiliza�i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere, danazol, octreotid �i lanreotid.

Sarcina �i al�ptarea

Dac� sunte�i gravid�, dori�is� deveni�i gravid� sau al�pta�i: v� rug�ms� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru sfat.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

Dac� conduce�i vehicule sau folosi�i utilaje: fi�i aten�i la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastr� de a v� concentra �i a reac�iona poate fi sc�zut� în timpul hipoglicemiei. Niciodat� nu conduce�i vehicule sau nu folosi�i utilaje când sim�i�ic� os� ave�i hipoglicemie. Discuta�i cu medicul dumneavoastr� dac� este recomandabil s� conduce�i vehicule sau s� folosi�i utilaje în cazul în care ave�i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUMS� UTILIZA�I INSULATARD

Discuta�i despre necesarul dumneavoastr� de insulin� cu medicul sau cu asistenta medical�. Urma�i-le sfatul cu aten�ie. Acest prospect reprezint� numai un ghid general. Dac� medicul dumneavoastr� v-a trecut de pe un tip sau marc� de insulin� pe un alt tip sau marc�, atunci s-ar putea ca doza de insulin� s� fie ajustat� de c�tre medic. Este recomandat s� v� determina�i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Injectarea insulinei

Pentru instruc�iuni detaliate vezi pct. Informa�ii suplimentare.

Înainte de a utiliza Insulatard

� Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� ave�i tipul corect de insulin�. � Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utiliza�i Insulatard

� În pompele de insulin�. � În cazul în care NovoLet este sc�pat, lovit sau strivit, exist� risc de scurgere a insulinei. � Dac� nu a fost p�strat corespunz�tor sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se p�streaz�

Insulatard) � Dac� suspensia nu este uniform albicioas��il�ptoas� (opalescent�) dup� omogenizare.

Insulatard se folose�te pentru injectare sub piele (subcutanat�). Nu injecta�i niciodat� insulina direct în mu�chi sau în ven�. Schimba�i mereu locul inject�rii pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa�a anterioar� a coapselor sau regiunea superioar� a bra�ului. Insulina va ac�iona mai rapid când este injectat� în peretele abdominal.

4. CEESTEDEF�CUT ÎN CAZURI DE URGEN��

Dac� ave�i un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamn� un nivel prea mic al zah�rului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s� apar� brusc �i pot include: transpira�ii reci, piele palid��i rece, dureri de cap, b�t�i rapide ale inimii, senza�ie de r�u, senza�ie intens� de foame, tulbur�ri de vedere trec�toare, somnolen��, oboseal��i sl�biciune neobi�nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini�te, confuzie, dificult��i de concentrare. Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, mânca�i tablete de glucoz� sau gust�ri bogate în zah�r (dulciuri, biscui�i, suc de fructe), apoi odihni�i-v�. Nu utiliza�i insulin� dac� sim�i�ic� urmeaz� s� ave�i un episod de hipoglicemie. Este recomandabil s� ave�i asupra dumneavoastr� tablete de glucoz�, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informa�i-i pe cei din jur c� în cazul în care v� pierde�i con�tien�a trebuie s� v� a�eze pe o parte �i s� v� acorde imediat asisten�� medical�. Nu trebuie s� v� administreze mâncare sau b�uturi pentru c� v� pute�i îneca. � Dac� hipoglicemia sever� nu este tratat�, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

(temporare sau permanente) �i chiar moarte

� Dac� a�i avut un episod de hipoglicemie �i v-a�i pierdut con�tien�a sau ave�i frecvent episoade de hipoglicemie informa�i medicul dumneavoastr�. Doza �i momentul administr�rii insulinei, dieta sau exerci�iul fizic pot necesita ajust�ri.

Utilizarea glucagonului

V� pute�i reveni mai repede din starea de incon�tien�� dac� vi se administreaz� o injec�ie cu glucagon de c�tre o persoan� instruit�. Dac� vi se injecteaz� glucagon ve�i avea nevoie de glucoz� sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup� ce v� rec�p�ta�i con�tien�a. Dac� nu r�spunde�i la tratamentul cu glucagon va trebui s� fi�i tratat în spital. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau unui serviciu de urgen�� dup� o injec�ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dac� zah�rul din sânge scade prea mult, atunci ave�i o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în urm�toarele situa�ii:

  • Dac� utiliza�i prea mult� insulin�;
  • Dac� mânca�i prea pu�in sau omite�i o mas�;
  • Dac� depune�i un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dac� zah�rul din sânge cre�te prea mult

Zah�rul din sânge poate cre�te prea mult (aceasta se nume�te hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecvent�, senza�ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza�ie de r�u (grea�� sau v�rs�turi), ame�eal� sau oboseal�, piele uscat��i ro�ie, gur� uscat��i respira�ie cu miros de fructe (aceton�). Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, m�sura�i nivelul zah�rului din sânge �im�sura�i corpii cetonici din urin�, dac� este posibil. Apoi adresa�i-v� urgent medicului.

Acestea pot fi semne ale unei st�ri critice numit� cetoacidoz� diabetic�. Dac� nu sunte�i tratat pentru aceast� stare, ea poate duce la com� diabetic��i moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • A�i omis o doz� de insulin�;
  • V-a�i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin� decât cele necesare;
  • Ave�i o infec�ie sau febr�;
  • A�i mâncat mai mult decât de obicei;
  • A�i depus mai pu�in efort fizic decât de obicei

5. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic� a zah�rului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Reac�ii adverse raportate mai pu�in frecvent (la mai pu�in de 1 pacient din 100)

Schimb�ri ale locului de injectare (Lipodistrofie). Dac� v� injecta�i insulina prea des în acela�i loc, �esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub�ia (lipoatrofie) sau îngro�a (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific�ri ale pielii. Dac� observa�ic� pielea dumneavoastr� cap�t� aspect neregulat sau se îngroa�� la locul inject�rii, informa�i medicul sau asistenta deoarece aceste reac�ii se pot agrava sau pot modifica absorb�ia insulinei injectat� în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul inject�rii pot s� apar� reac�ii alergice locale (ro�ea��, tumefac�ie, mânc�rime). De obicei, acestea dispar dup� câteva s�pt�mâni de tratament cu insulin�. În cazul în care nu dispar, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Adresa�i-v� medicului imediat:

  • Dac� semnele de alergie se extind �i în alte p�r�i ale corpului, sau
  • Dac� brusc v� sim�i�ir�u �i începe�is� transpira�i, s� v�rsa�i, prezenta�i dificultate în respira�ie,

prezenta�ib�t�i rapide ale inimii, v� sim�i�i ame�it. S-ar putea s� ave�i o reac�ie alergic� grav�, foarte rar� la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit� reac�ie alergic� sistemic�. Vezi, de asemenea, �i pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

Retinopatie diabetic�. Dac� ave�i retinopatie diabetic��i glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr�ut��i. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulin� re�inerea apei în organism poate produce umfl�turi în jurul gleznelor sau a altor articula�ii. De obicei, acestea dispar repede.

Reac�ii adverse raportate foarte rar (la mai pu�in de 1 pacient din 10000)

Tulbur�ri de vedere. La începutul tratamentului cu insulin� pot s� apar� tulbur�ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Neuropatie dureroas�. Dac� glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, pute�i avea a�a numita neuropatie acut� dureroas� care de obicei este trec�toare. Dac� nu dispare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUMSEP�STREAZ� INSULATARD

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

Nu utiliza�i Insulatard dup� data de expirare înscris� pe etichet��i cutie. Data de expirare se refer� la ultima zi a lunii respective.

NovoLet care nu este utilizat trebuie p�strat la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela. P�stra�i NovoLet în ambalajul original. NovoLet pe care îl folosi�i sau care urmeaz� s� fie folosit nu trebuie p�strat la frigider. Dup� scoaterea NovoLet din frigider, este recomandat s� îl l�sa�is� ajung� la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum s� utiliza�i Insulatard. Îl pute�i purta cu dumneavoastr��i poate fi p�strat la temperatura camerei (sub 30°C) pân� la 6 s�pt�mâni. Când nu este în uz, p�stra�i întotdeauna NovoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin�. Insulatard trebuie protejat de c�ldur��i lumin� solar� excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMA�II SUPLIMENTARE

Ce con�ine Insulatard

Substan�a activ� este insulina uman� ob�inut� prin biotehnologie recombinant�. Insulatard este
o suspensie de insulin� izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile.

Cum arat� Insulatard �i con�inutul ambalajului

Suspensia injectabil� se prezint� sub forma unei suspensii apoase de culoare alb�,l�ptoas� (opalescent�). Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia�� �i produc�torul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarce�i pagina pentru informa�iile privind utilizarea NovoLet.

Acest prospect a fost aprobat în

Informa�ii despre utilizarea Insulatard NovoLet

V� rug�ms� citi�i cu aten�ie urm�toarele instruc�iuni înainte de a utiliza Insulatard NovoLet.

Introducere

Insulatard NovoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu �i compact. Pute�i selecta (alege) doze de la 2 la 78 unit��i în trepte de câte 2 unit��i. Insulatard NovoLet este destinat utiliz�rii împreun� cu acele NovoFine. Ca m�sur� de precau�ie, purta�i întotdeauna ca rezerv� un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care NovoLet-ul dumneavoastr� este defect sau pierdut.

NovoLet® Ac NovoFine®

Capacul exterior mare al acului

Folie protectoare

Capacul Capacul stiloului interior al injector (penacului ului)

Capacul scalei

Ac

Membrana de cauciuc

Indicatorul nivelului insulinei din cartu�

Cartu�ul de insulin�

Bila de sticl�

Indicatorul de dozaj

Codul de culoare Scala butonului de injectare Butonul de injectare

Preg�tirea dispozitivului

Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� Insulatard NovoLet con�ine tipul corect de insulin�. Scoate�i capacul. Omogenizarea este mai u�oar� când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Înainte de fiecare injectare:

  • Verifica�i dac� au mai r�mas cel pu�in 12 unit��i de insulin� în cartu� pentru a putea permite omogenizarea. Dac� în rezervor sunt mai pu�in de 12 unit��i, folosi�i un nou Insulatard NovoLet.
  • Mi�ca�i stiloul injector (pen-ul) în sus �i în jos între pozi�iile a �ib �i înapoi (vezi figura A), astfel încât bila de sticl� s� se deplaseze de la un cap�t al cartu�ului la cel�lalt de cel pu�in 20 ori. Repeta�i aceast� mi�care de cel pu�in 10 ori înaintea fiec�rei inject�ri. Mi�carea trebuie repetat� întotdeauna pân� când lichidul devine uniform albicios �il�ptos (opalescent).
  • Dup� omogenizare efectua�i imediat, f�r� întârziere, toate opera�iile inject�rii.
  • Dezinfecta�i membrana de cauciuc cu alcool medicinal.
  • Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndep�rta�i folia protectoare a unui ac NovoFine.
  • În�uruba�i acul drept �i strâns în dispozitivul Insulatard NovoLet (figura B).
  • Scoate�i capacul mare exterior �i capacul interior ale acului. Nu arunca�i capacul mare exterior al acului.

Preg�tirea pentru scoaterea aerului

Cantit��i mici de aer se pot colecta în ac �i în cartu� în timpul utiliz�rii. Pentru a evita injectarea aerului �i pentru a injecta doza corect�:

  • �ine�i Insulatard NovoLet cu acul îndreptat în sus.
  • Lovi�iu�or cartu�ul cu degetul, de câteva ori, astfel încât bulele de aer s� se colecteze în partea superioar� a cartu�ului.
  • �inând acul îndreptat în sus, r�suci�i cartu�ul în direc�ia indicat� de s�geat� pân� când ve�i sim�i un clic (figura C).
  • P�strând dispozitivul în aceea�i pozi�ie, ap�sa�i butonul de injectare pân� la cap�t (figura D).
  • La vârful acului trebuie s� apar� o pic�tur� de insulin�. Dac� nu, schimba�i acul �i repeta�i opera�ia, dar nu mai mult de 6 ori.

Selectarea dozei

  • Pune�i la loc capacul astfel încât cifra 0 s� fie în dreptul indicatorului de dozaj (figura E).
  • Verifica�i dac� butonul de injectare este împins pân� la cap�t. Dac� nu este, r�suci�i capacul pân� când butonul de injectare este ap�sat pân� la cap�t.
  • �ine�i Insulatard NovoLet în pozi�ie orizontal�. Acum sunte�i preg�ti�is� selecta�i doza dorit�.
  • R�suci�i capacul în direc�ia indicat� de s�geat� (figura F) pentru a selecta doza dorit�. Ve�i sim�i clic-uri în capac, iar butonul de injectare se va ridica.
  • Nu �ine�i mâna pe butonul de injectare când selecta�i doza. Dac� butonul de injectare nu se poate ridica singur, o parte din insulin� se va scurge prin ac.
  • Scala de pe capac este gradat� astfel: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 �i 18 unit��i. Pentru fiecare clic pe care îl ve�i sim�i la r�sucirea capacului, au fost fixate înc� 2 unit��i. Pe m�sur� ce r�suci�i capacul, butonul de injectare se ridic�.
  • Scala butonului de injectare este gradat� astfel: 20, 40 �i 60 unit��i. La fiecare tur complet al capacului sunt fixate 20 unit��i.

Exemple de dozaj Cum s� selecta�i 8 unit��i: R�suci�i capacul pân� când cifra 8 se afl� în dreptul indicatorului de dozaj; patru clic-uri. Cum s� selecta�i 26 unit��i: R�suci�i capacul un tur complet astfel încât cifra 0 s� fie din nou în dreptul indicatorului de dozaj. A�i selectat astfel 20 unit��i. Continua�is� r�suci�i capacul pân� când cifra 6 se afl� în dreptul indicatorului de dozaj. Linia corespunz�toare cifrei 20 va apare pe scala butonului de injectare. Aduna�i cifra 6 de pe indicatorul de dozaj cu cifra 20 indicat� de scala butonului de injectare �i astfel a�i selectat 26 unit��i (figura G).

Verificarea dozei fixate

  • Re�ine�i cifra de pe capac din dreptul indicatorului de dozaj.
  • Re�ine�i cea mai mare cifr� pe care o pute�i vedea pe scala butonului de injectare.
  • Aduna�i cele 2 cifre pentru a afla doza pe care a�i fixat-o.
  • Daca a�i fixat gre�it doza, pur �i simplu r�suci�i capacul înainte �i înapoi pân� când fixa�i num�rul corect de unit��i.

Doza maxim� este de 78 unit��i.

  • Nu încerca�is� fixa�i o doz� mai mare de 78 unit��i. În caz contrar, insulina se va scurge prin ac �i doza administrat� nu va fi corect�.
  • Dac� din gre�eal� a�i fixat mai mult de 78 unit��i urma�i ace�ti pa�i:

R�suci�i capacul înapoi la maximum, pân� când butonul de injectare revine la pozi�ia normal��i sim�i�i rezisten��. Dup� aceea scoate�i capacul �i fixa�i-l din nou cu valoarea 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Fixa�i din nou doza. Re�ine�ic� doza maxim� este 78 unit��i.

• Dup� fixarea dozei, îndep�rta�i capacul pentru a injecta insulina. Vezi pct. Injectarea insulinei.

Injectarea insulinei

  • Introduce�i acul în piele. Folosi�i tehnica de injectare recomandat� de medicul dumneavoastr�.
  • Injecta�i doza prin ap�sarea butonului de administrare pân� la cap�t. Fi�i atent s� ap�sa�i butonul de injectare numai în momentul inject�rii.
  • �ine�i butonul ap�sat complet dup� injectare pân� la scoaterea acului din piele. Acul trebuie s� r�mân� sub piele cel pu�in 6 secunde. Aceasta va asigura o administrare corect��i integral� a dozei.

Injec�ii ulterioare

  • Verifica�i întotdeauna dac� butonul de injectare este ap�sat complet. În caz contrar, r�suci�i capacul pân� când butonul de injectare revine la pozi�ia normal�, dup� care urma�i instruc�iunile descrise la pct. Preg�tirea dispozitivului.
  • Când ap�sa�i butonul de injectare s-ar putea s� auzi�i un clic. Nu v� baza�i pe acest “clic” în determinarea sau confirmarea dozei, deoarece poate s� nu fie corect.
  • Nu pute�i alege o doz� mai mare decât num�rul de unit��ir�mase în cartu�.
    • Indicatorul de pe cartu� v� ajut� s� estima�i cantitatea de insulin� r�mas�, dar nu folosi�i acest indicator pentru fixarea dozei.
    • Îndep�rtarea acului
  • Pune�i înapoi capacul mare exterior al acului �i de�uruba�i acul. Arunca�i acul în condi�ii de siguran��.

Utiliza�i un ac nou la fiecare injectare. Îndep�rta�i acul dup� fiecare injectare �ip�stra�i NovoLet f�r� a avea acul ata�at. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorect�. Personalul medical, rudele �i alt personal de îngrijire trebuie s� respecte m�surile generale de precau�ie în leg�tur� cu îndep�rtarea �i aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor în�ep�turi neinten�ionate. Închide�i complet Insulatard NovoLet cu cifra 0 în dreptul indicatorului de dozaj. Îndep�rta�i cu aten�ie Insulatard NovoLet pe care l-a�i folosit, f�r� a avea acul ata�at.

Între�inere

Insulatard NovoLet-ul dumneavoastr� este conceput s� func�ioneze corect �i în siguran��. Trebuie manipulat cu grij�. Nu reumple�i Insulatard NovoLet. Pute�i cur��a exteriorul Insulatard NovoLet-ului dumneavoastr��tergându-l cu un tampon cu alcool medicinal. Nu scufunda�i dispozitivul în alcool medicinal, nu îl sp�la�i �i nu îl gresa�i, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR

Insulatard InnoLet 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut

Insulin� uman� (ADNr)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i acest medicament.

– P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.

Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

În acest prospect g�si�i: 1 Ce este Insulatard �i pentru ce se utilizeaz� 2 Înainte s� utiliza�i Insulatard 3 Cum s� utiliza�i Insulatard 4 Ce este de f�cut în cazuri de urgen�� 5 Reac�ii adverse posibile 6 Cum se p�streaz� Insulatard 7 Informa�ii suplimentare

Informa�ii suplimentare: Utilizarea InnoLet

1. CE ESTE INSULATARD �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Insulatard este o insulin� uman� utilizat� în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Aceasta înseamn� c� la aproximativ 1½ ore dup� injectare, Insulatard va începe s� scad� nivelul zah�rului din sângele dumneavoastr��i efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administreaz� adesea în asociere cu preparate de insulin� cu ac�iune rapid�.

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I INSULATARD

Nu utiliza�i Insulatard

� Dac� sunte�i alergic (ave�i hipersensibilitate) la acest produs de insulin�, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informa�ii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile.

� Dac� sim�i�ic� ve�i avea o reac�ie hipoglicemic� (concentra�ie mic� a zah�rului din sânge). Pentru informa�ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Insulatard

� Dac� ave�i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;

� Dac� a�i consumat alcool: aten�ie la semnele hipoglicemiei �i nu consuma�i niciodat� alcool pe stomacul gol;

� Dac� a�if�cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori�is� v� modifica�i dieta obi�nuit�;

� Dac� sunte�i bolnav: continua�is� utiliza�i insulin�;

� Dac� c�l�tori�i în str�in�tate: c�l�toriile în zone cu diferen�� de fus orar pot influen�a necesarul dumneavoastr� de insulin��i momentul injec�iilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influen�eaz� modul în care glucoza este utilizat� în organismul dumneavoastr��i aceasta poate influen�a doza dumneavoastr� de insulin�. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen�a tratamentul dumneavoastr� cu insulin� sunt enumerate mai jos. V� rug�ms� discuta�i cu medicul dumneavoastr� sau farmacistul dac� utiliza�i sau a�i utilizat de curând orice alt medicament, chiar �i dintre cele care se elibereaz� f�r� prescrip�ie medical�. De asemenea, necesarul dumneavoastr� de insulin� se poate modifica dac� utiliza�i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere, danazol, octreotid �i lanreotid.

Sarcina �i al�ptarea

Dac� sunte�i gravid�, dori�is� deveni�i gravid� sau al�pta�i: v� rug�ms� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru sfat;

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

Dac� conduce�i vehicule sau folosi�i utilaje: fi�i aten�i la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastr� de a v� concentra �i a reac�iona poate fi sc�zut� în timpul hipoglicemiei. Niciodat� nu conduce�i vehicule sau nu folosi�i utilaje când sim�i�ic� os� ave�i hipoglicemie. Discuta�i cu medicul dumneavoastr� dac� este recomandabil s� conduce�i vehicule sau s� folosi�i utilaje în cazul în care ave�i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUMS� UTILIZA�I INSULATARD

Discuta�i despre necesarul dumneavoastr� de insulin� cu medicul sau cu asistenta medical�. Urma�i-le sfatul cu aten�ie. Acest prospect reprezint� numai un ghid general. Dac� medicul dumneavoastr� v-a trecut de pe un tip sau marc� de insulin� pe un alt tip sau marc�, atunci s-ar putea ca doza de insulin� s� fie ajustat� de c�tre medic. Este recomandat s� v� determina�i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Injectarea insulinei

Pentru instruc�iuni detaliate vezi pct. Informa�ii suplimentare.

Înainte de a utiliza Insulatard

� Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� ave�i tipul corect de insulin�. � Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utiliza�i Insulatard

� În pompele de insulin�. � În cazul în care InnoLet este sc�pat, lovit sau strivit, exist� risc de scurgere a insulinei. � Dac� nu a fost p�strat corespunz�tor sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se p�streaz�

Insulatard). � Dac� suspensia nu este uniform albicioas��il�ptoas� (opalescent�) dup� omogenizare.

Insulatard se folose�te pentru injectare sub piele (subcutanat�). Nu injecta�i niciodat� insulina direct în mu�chi sau în ven�. Schimba�i mereu locul inject�rii pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa�a anterioar� a coapselor sau regiunea superioar� a bra�ului. Insulina va ac�iona mai rapid când este injectat� în peretele abdominal.

4. CEESTEDEF�CUT ÎN CAZURI DE URGEN��

Dac� ave�i un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamn� un nivel prea mic al zah�rului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s� apar� brusc �i pot include: transpira�ii reci, piele palid��i rece, dureri de cap, b�t�i rapide ale inimii, senza�ie de r�u, senza�ie intens� de foame, tulbur�ri de vedere trec�toare, somnolen��, oboseal��i sl�biciune neobi�nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini�te, confuzie, dificult��i de concentrare. Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, mânca�i tablete de glucoz� sau gust�ri bogate în zah�r (dulciuri, biscui�i, suc de fructe), apoi odihni�i-v�. Nu utiliza�i insulin� dac� sim�i�ic� urmeaz� s� ave�i un episod de hipoglicemie. Este recomandabil s� ave�i asupra dumneavoastr� tablete de glucoz�, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informa�i-i pe cei din jur c� în cazul în care v� pierde�i con�tien�a trebuie s� v� a�eze pe o parte �i s� v� acorde imediat asisten�� medical�. Nu trebuie s� v� administreze mâncare sau b�uturi pentru c� v� pute�i îneca. � Dac� hipoglicemia sever� nu este tratat�, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

(temporare sau permanente) �i chiar moarte

� Dac� a�i avut un episod de hipoglicemie �i v-a�i pierdut con�tien�a sau ave�i frecvent episoade de hipoglicemie informa�i medicul dumneavoastr�. Doza �i momentul administr�rii insulinei, dieta sau exerci�iul fizic pot necesita ajust�ri.

Utilizarea glucagonului

V� pute�i reveni mai repede din starea de incon�tien�� dac� vi se administreaz� o injec�ie cu glucagon de c�tre o persoan� instruit�. Dac� vi se injecteaz� glucagon ve�i avea nevoie de glucoz� sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup� ce v� rec�p�ta�i con�tien�a. Dac� nu r�spunde�i la tratamentul cu glucagon va trebui s� fi�i tratat în spital. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau unui serviciu de urgen�� dup� o injec�ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dac� zah�rul din sânge scade prea mult, atunci ave�i o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în urm�toarele situa�ii:

  • Dac� utiliza�i prea mult� insulin�;
  • Dac� mânca�i prea pu�in sau omite�i o mas�;
  • Dac� depune�i un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dac� zah�rul din sânge cre�te prea mult

Zah�rul din sânge poate cre�te prea mult (aceasta se nume�te hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecvent�, senza�ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza�ie de r�u (grea�� sau v�rs�turi), ame�eal� sau oboseal�, piele uscat��i ro�ie, gur� uscat��i respira�ie cu miros de fructe (aceton�). Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, m�sura�i nivelul zah�rului din sânge �im�sura�i corpii cetonici din urin�, dac� este posibil. Apoi adresa�i-v� urgent medicului.

Acestea pot fi semne ale unei st�ri critice numit� cetoacidoz� diabetic�. Dac� nu sunte�i tratat pentru aceast� stare, ea poate duce la com� diabetic��i moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • A�i omis o doz� de insulin�;
  • V-a�i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin� decât cele necesare;
  • Ave�i o infec�ie sau febr�;
  • A�i mâncat mai mult decât de obicei;
  • A�i depus mai pu�in efort fizic decât de obicei

5. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic� a zah�rului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Reac�ii adverse raportate mai pu�in frecvent (la mai pu�in de 1 pacient din 100)

Schimb�ri ale locului de injectare (Lipodistrofie). Dac� v� injecta�i insulina prea des în acela�i loc, �esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub�ia (lipoatrofie) sau îngro�a (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific�ri ale pielii. Dac� observa�ic� pielea dumneavoastr� cap�t� aspect neregulat sau se îngroa�� la locul inject�rii, informa�i medicul sau asistenta deoarece aceste reac�ii se pot agrava sau pot modifica absorb�ia insulinei injectat� în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul inject�rii pot s� apar� reac�ii alergice locale (ro�ea��, tumefac�ie, mânc�rime). De obicei, acestea dispar dup� câteva s�pt�mâni de tratament cu insulin�. În cazul în care nu dispar, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Adresa�i-v� medicului imediat:

  • Dac� semnele de alergie se extind �i în alte p�r�i ale corpului, sau
  • Dac� brusc v� sim�i�ir�u �i începe�is� transpira�i, s� v�rsa�i, prezenta�i dificultate în respira�ie,

prezenta�ib�t�i rapide ale inimii, v� sim�i�i ame�it. S-ar putea s� ave�i o reac�ie alergic� grav�, foarte rar� la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit� reac�ie alergic� sistemic�. Vezi, de asemenea, �i pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

Retinopatie diabetic�. Dac� ave�i retinopatie diabetic��i glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr�ut��i. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulin� re�inerea apei în organism poate produce umfl�turi în jurul gleznelor sau a altor articula�ii. De obicei, acestea dispar repede.

Reac�ii adverse raportate foarte rar (la mai pu�in de 1 pacient din 10000)

Tulbur�ri de vedere. La începutul tratamentului cu insulin� pot s� apar� tulbur�ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Neuropatie dureroas�. Dac� glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, pute�i avea a�a numita neuropatie acut� dureroas� care de obicei este trec�toare. Dac� nu dispare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, personalului medical specializat în tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

6. CUMSEP�STREAZ� INSULATARD

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

Nu utiliza�i Insulatard dup� data de expirare înscris� pe etichet��i cutie. Data de expirare se refer� la ultima zi a lunii respective

InnoLet care nu este utilizat trebuie p�strat la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela. P�stra�i InnoLet în ambalajul original. InnoLet pe care îl folosi�i sau care urmeaz� s� fie folosit nu trebuie p�strat la frigider. Dup� scoaterea din frigider a InnoLet, este recomandat s� îl l�sa�is� ajung� la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum s� utiliza�i Insulatard. Îl pute�i purta cu dumneavoastr��i poate fi p�strat la temperatura camerei (sub 30°C) pân� la 6 s�pt�mâni. Când nu este în uz, p�stra�i întotdeauna InnoLet acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin�. Insulatard trebuie protejat de c�ldur��i lumin� solar� excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMA�II SUPLIMENTARE

Ce con�ine Insulatard

Substan�a activ� este insulina uman� ob�inut� prin biotehnologie recombinant�. Insulatard este
o suspensie de insulin� izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile.

Cum arat� Insulatard �i con�inutul ambalajului

Suspensia injectabil� se prezint� sub forma unei suspensii apoase de culoare alb�,l�ptoas� (opalescent�). Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia�� �i produc�torul

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acum întoarce�i pagina pentru informa�iile privind utilizarea InnoLet.

Acest prospect a fost aprobat în Informa�ii despre utilizarea Insulatard InnoLet

V� rug�ms� citi�i cu aten�ie urm�toarele instruc�iuni înainte de a utiliza Insulatard InnoLet.

Introducere

Insulatard InnoLet este un stilou injector (pen) preumplut simplu �i compact pentru a administra între 1 �i 50 unit��i, în trepte de câte o unitate. Insulatard InnoLet este realizat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine S de 8 mm sau mai scurte. Asigura�i-v� c� pe cutia cu ace exist� marcajul S, care indic� acele scurte. Ca m�sur� de precau�ie, purta�i întotdeauna ca rezerv� un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care InnoLet-ul dumneavoastr� este defect sau pierdut.

Butonul de injectare

Selectorul dozei

Scala

rezidual�

Scala dozei Cartu�ul de insulin�

Compartiment pentru ace

Bila de sticl�

Membrana de cauciuc

Ac

Capacul Folie interior al Capacul

protectoare acului

stiloului injector (pen-ului)

Capacul

mare

exterior al

acului

Preg�tirea pentru injectare

Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� Insulatard InnoLet con�ine tipul corect de insulin�. Scoate�i capacul (a�a cum este indicat de s�geat�). Omogenizarea este mai u�oar� când insulina a ajuns la temperatura camerei.

Omogenizarea insulinei

Înainte de fiecare injectare:

  • Verifica�i dac� au mai r�mas cel pu�in 12 unit��i de insulin� în cartu� pentru a putea permite omogenizarea. Dac� în rezervor sunt mai pu�in de 12 unit��i, folosi�i un nou Insulatard InnoLet.
  • Mi�ca�i stiloul injector (pen-ul) în sus �i în jos între pozi�iile A �iB �i înapoi (vezi figura 1A), astfel încât bila de sticl� s� se deplaseze de la un cap�t al cartu�ului la cel�lalt de cel pu�in 20 ori. Repeta�i aceast� mi�care de cel pu�in 10 ori înaintea fiec�rei inject�ri. Mi�carea trebuie repetat� întotdeauna pân� când lichidul devine uniform albicios �il�ptos (opalescent).
    • Dup� omogenizare efectua�i imediat, f�r� întârziere, toate opera�iile inject�rii.
    • Ata�area acului
  • Dezinfecta�i membrana de cauciuc cu alcool medicinal.
  • Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Îndep�rta�i folia protectoare a unui ac NovoFine S.
  • În�uruba�i acul drept �i strâns în dispozitivul Insulatard InnoLet (figura 1B).
  • Scoate�i capacul mare exterior �i capacul interior ale acului. Poate dori�is� p�stra�i capacul mare exterior al acului ac în compartimentul pentru ace.

1B

Preg�tirea pentru scoaterea aerului

Cantit��i mici de aer se pot colecta în ac �i în cartu� în timpul utiliz�rii. Pentru a evita injectarea aerului �i pentru a injecta doza corect�:

  • Selecta�i 2 unit��i r�sucind selectorului de doz� în sens invers acelor de ceasornic.
  • �ine�i Insulatard InnoLet cu acul îndreptat în sus �i lovi�iu�or cartu�ul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri c� orice bul� de aer se va colecta în partea superioar� a cartu�ului (figura 1C).
  • �inând acul îndreptat în sus, ap�sa�i butonul de injectare �i selectorul dozei revine la zero.
  • La vârful acului trebuie s� apar� o pic�tur� de insulin�. Dac� nu, schimba�i acul �i repeta�i opera�ia, dar nu mai mult de 6 ori.

Dac�, totu�i, pic�tura de insulin� nu apare, dispozitivul este defect �i nu trebuie folosit.

1C

Selectarea dozei

  • Verifica�i întotdeauna ca butonul de injectare s� fie ap�sat complet iar selectorul de doz� s� fie setat la zero.
  • Seta�i num�rul de unit��i necesare rotind selectorul de doz� în sensul invers acelor de ceasornic (figura 2). Nu utiliza�i scala rezidual� pentru a m�sura doza de insulin�.
  • Ve�i auzi un clic pentru fiecare unitate selectat�. Doza poate fi corectat� prin rotirea selectorului în sens invers.

Nu pute�i selecta o doz� mai mare decât num�rul de unit��i de insulin� r�mase în cartu�.

2

Injectarea insulinei

  • Introduce�i acul în piele. Folosi�i tehnica de injectare recomandat� de medicul dumneavoastr�.
  • Injecta�i doza prin ap�sarea butonului de injectare pân� la cap�t (figura 3). Ve�i auzi clicuri pe m�sur� ce selectorul de doz� revine la zero.
  • Dup� injectare, acul trebuie s� r�mân� sub piele timp de cel pu�in 6 secunde pentru a v� asigura c� doza a fost administrat� integral.
  • Asigura�i-v� c� nu bloca�i selectorul de doz� în timpul inject�rii, deoarece selectorului de doz� trebuie s� i se permit� s� revin� la zero când ap�sa�i butonul de injectare.
  • Îndep�rta�i acul dup� fiecare injectare.

3

Îndep�rtarea acului

• Pune�i înapoi capacul mare exterior al acului �i de�uruba�i acul (figura 4). Arunca�i acul în condi�ii de siguran��.

Utiliza�i un ac nou la fiecare injectare. Îndep�rta�i acul dup� fiecare injectare �ip�stra�i InnoLet f�r� a avea acul ata�at. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorect�. Personalul medical, rudele �i alt personal de îngrijire trebuie s� respecte m�surile generale de precau�ie în leg�tur� cu îndep�rtarea �i aruncarea acelor, pentru a elimina riscul unor în�ep�turi neinten�ionate. Îndep�rta�i cu aten�ie Insulatard InnoLet pe care l-a�i folosit, f�r� a avea acul ata�at.

Între�inere

Insulatard InnoLet-ul dumneavoastr� este conceput s� func�ioneze corect �i în siguran��. Trebuie manipulat cu grij�. Nu reumple�i Insulatard InnoLet. Pute�i cur��a Insulatard InnoLet-ului dumneavoastr��tergându-l cu un tampon cu alcool medicinal. Nu scufunda�i dispozitivul în alcool medicinal, nu îl sp�la�i �i nu îl gresa�i, deoarece mecanismul se poate deteriora.

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR Insulatard FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabil� în stilou injector (pen) preumplut

Insulin� uman� (ADNr)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� utiliza�i acest medicament.

– P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.

Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�, asistentei sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, asistentei sau farmacistului.

În acest prospect g�si�i: 1 Ce este Insulatard �i pentru ce se utilizeaz� 2 Înainte s� utiliza�i Insulatard 3 Cum s� utiliza�i Insulatard 4 Ce este de f�cut în cazuri de urgen�� 5 Reac�ii adverse posibile 6 Cum se p�streaz� Insulatard 7 Informa�ii suplimentare

Informa�ii suplimentare: Utilizarea FlexPen

1. CE ESTE INSULATARD �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

Insulatard este o insulin� uman� utilizat� în tratamentul diabetului zaharat. Insulatard este o insulin� cu ac�iune prelungit�. Aceasta înseamn� c� la aproximativ 1½ ore dup� injectare, Insulatard va începe s� scad� nivelul zah�rului din sângele dumneavoastr��i efectul va dura aproximativ 24 ore. Insulatard se administreaz� adesea în asociere cu preparate de insulin� insuline cu ac�iune rapid�.

2. ÎNAINTE S� UTILIZA�I INSULATARD

Nu utiliza�i Insulatard

� Dac� sunte�i alergic (ave�i hipersensibilitate) la acest produs de insulin�, la metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 7 Informa�ii suplimentare). Pentru semnele alergiei vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile.

� Dac� sim�i�ic� ve�i avea o reac�ie hipoglicemic� (concentra�ie mic� a zah�rului din sânge). Pentru informa�ii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Ave�i grij� deosebit� când utiliza�i Insulatard

� Dac� ave�i probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;

� Dac� a�i consumat alcool: aten�ie la semnele hipoglicemiei �i nu consuma�i niciodat� alcool pe stomacul gol;

� Dac� a�if�cut un efort fizic mai intens decât de obicei sau dori�is� v� modifica�i dieta obi�nuit�;

� Dac� sunte�i bolnav: continua�is� utiliza�i insulin�;

� Dac� c�l�tori�i în str�in�tate: c�l�toriile în zone cu diferen�� de fus orar pot influen�a necesarul dumneavoastr� de insulin��i momentul injec�iilor.

Utilizarea altor medicamente

Multe medicamente influen�eaz� modul în care glucoza este utilizat� în organismul dumneavoastr��i aceasta poate influen�a doza dumneavoastr� de insulin�. Medicamentele cel mai des utilizate care pot influen�a tratamentul dumneavoastr� cu insulin� sunt enumerate mai jos. V� rug�ms� discuta�i cu medicul dumneavoastr� sau farmacistul dac� utiliza�i sau a�i utilizat de curând orice alt medicament, chiar �i dintre cele care se elibereaz� f�r� prescrip�ie medical�. De asemenea, necesarul dumneavoastr� de insulin� se poate modifica dac� utiliza�i: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de cre�tere, danazol, octreotid �i lanreotid.

Sarcina �i al�ptarea

Dac� sunte�i gravid�, dori�is� deveni�i gravid� sau al�pta�i: v� rug�ms� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru sfat.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

Dac� conduce�i vehicule sau folosi�i utilaje: fi�i aten�i la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastr� de a v� concentra �i a reac�iona poate fi sc�zut� în timpul hipoglicemiei. Niciodat� nu conduce�i vehicule sau nu folosi�i utilaje când sim�i�ic� os� ave�i hipoglicemie. Discuta�i cu medicul dumneavoastr� dac� este recomandabil s� conduce�i vehicule sau s� folosi�i utilaje în cazul în care ave�i episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.

3. CUMS� UTILIZA�I INSULATARD

Discuta�i despre necesarul dumneavoastr� de insulin� cu medicul sau cu asistenta medical�. Urma�i-le sfatul cu aten�ie. Acest prospect reprezint� numai un ghid general. Dac� medicul dumneavoastr� v-a trecut de pe un tip sau marc� de insulin� pe un alt tip sau marc�, atunci s-ar putea ca doza de insulin� s� fie ajustat� de c�tre medic. Este recomandat s� v� determina�i cu regularitate glucoza din sânge (glicemia).

Injectarea insulinei

Pentru instruc�iuni detaliate vezi pct. Informa�ii suplimentare.

Înainte de a utiliza Insulatard

� Verifica�i eticheta pentru a v� asigura c� ave�i tipul corect de insulin�. � Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utiliza�i Insulatard

� În pompele de insulin�. � În cazul în care FlexPen este sc�pat, lovit sau strivit, exist� risc de scurgere a insulinei. � Dac� nu a fost p�strat corespunz�tor sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se p�streaz�

Insulatard). � Dac� suspensia nu este uniform albicioas��il�ptoas� (opalescent�) dup� omogenizare.

Insulatard se folose�te pentru injectare sub piele (subcutanat�). Nu injecta�i niciodat� insulina direct în mu�chi sau în ven�. Schimba�i mereu locul inject�rii pentru a evita nodulii (vezi pct. 5. Reac�ii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: peretele abdominal, fesele, fa�a anterioar� a coapselor sau regiunea superioar� a bra�ului. Insulina va ac�iona mai rapid când este injectat� în peretele abdominal.

4. CEESTEDEF�CUT ÎN CAZURI DE URGEN��

Dac� ave�i un episod de hipoglicemie

O hipoglicemie înseamn� un nivel prea mic al zah�rului în sânge. Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot s� apar� brusc �i pot include: transpira�ii reci, piele palid��i rece, dureri de cap, b�t�i rapide ale inimii, senza�ie de r�u, senza�ie intens� de foame, tulbur�ri de vedere trec�toare, somnolen��, oboseal��i sl�biciune neobi�nuite, nervozitate sau tremor, stare de nelini�te, confuzie, dificult��i de concentrare. Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, mânca�i tablete de glucoz� sau gust�ri bogate în zah�r (dulciuri, biscui�i, suc de fructe), apoi odihni�i-v�. Nu utiliza�i insulin� dac� sim�i�ic� urmeaz� s� ave�i un episod de hipoglicemie. Este recomandabil s� ave�i asupra dumneavoastr� tablete de glucoz�, dulciuri, biscui�i sau suc de fructe pentru a preveni o hipoglicemie. Informa�i-i pe cei din jur c� în cazul în care v� pierde�i con�tien�a trebuie s� v� a�eze pe o parte �i s� v� acorde imediat asisten�� medical�. Nu trebuie s� v� administreze mâncare sau b�uturi pentru c� v� pute�i îneca. � Dac� hipoglicemia sever� nu este tratat�, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

(temporare sau permanente) �i chiar moarte

� Dac� a�i avut un episod de hipoglicemie �i v-a�i pierdut con�tien�a sau ave�i frecvent episoade de hipoglicemie informa�i medicul dumneavoastr�. Doza �i momentul administr�rii insulinei, dieta sau exerci�iul fizic pot necesita ajust�ri.

Utilizarea glucagonului

V� pute�i reveni mai repede din starea de incon�tien�� dac� vi se administreaz� o injec�ie cu glucagon de c�tre o persoan� instruit�. Dac� vi se injecteaz� glucagon ve�i avea nevoie de glucoz� sau de o gustare dulce cât mai curând posibil dup� ce v� rec�p�ta�i con�tien�a. Dac� nu r�spunde�i la tratamentul cu glucagon va trebui s� fi�i tratat în spital. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau unui serviciu de urgen�� dup� o injec�ie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Cauze de hipoglicemie

Dac� zah�rul din sânge scade prea mult, atunci ave�i o hipoglicemie. Aceasta se poate întâmpla în urm�toarele situa�ii:

  • Dac� utiliza�i prea mult� insulin�;
  • Dac� mânca�i prea pu�in sau omite�i o mas�;
  • Dac� depune�i un efort fizic mai mare decât de obicei.

Dac� zah�rul din sânge cre�te prea mult

Zah�rul din sânge poate cre�te prea mult (aceasta se nume�te hiperglicemie). Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecvent�, senza�ie de sete, pierderea poftei de mâncare, senza�ie de r�u (grea�� sau v�rs�turi), ame�eal� sau oboseal�, piele uscat��i ro�ie, gur� uscat��i respira�ie cu miros de fructe (aceton�). Dac� prezenta�i oricare dintre aceste semne, m�sura�i nivelul zah�rului din sânge �im�sura�i corpii cetonici din urin�, dac� este posibil. Apoi adresa�i-v� urgent medicului.

Acestea pot fi semne ale unei st�ri critice numit� cetoacidoz� diabetic�. Dac� nu sunte�i tratat pentru aceast� stare, ea poate duce la com� diabetic��i moarte.

Cauze de hiperglicemie

  • A�i omis o doz� de insulin�;
  • V-a�i administrat în mod repetat doze mai mici de insulin� decât cele necesare;
  • Ave�i o infec�ie sau febr�;
  • A�i mâncat mai mult decât de obicei;
  • A�i depus mai pu�in efort fizic decât de obicei

5. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulatard poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Insulatard poate cauza hipoglicemie (cantitate mic� a zah�rului în sânge). Vezi pct. 4. Ce este de f�cut în cazuri de urgen��.

Reac�ii adverse raportate mai pu�in frecvent (la mai pu�in de 1 pacient din 100)

Schimb�ri ale locului de injectare (Lipodistrofie). Dac� v� injecta�i insulina prea des în acela�i loc, �esutul gras de sub piele din acest loc se poate sub�ia (lipoatrofie) sau îngro�a (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea acestor modific�ri ale pielii. Dac� observa�ic� pielea dumneavoastr� cap�t� aspect neregulat sau se îngroa�� la locul inject�rii, informa�i medicul sau asistenta deoarece aceste reac�ii se pot agrava sau pot modifica absorb�ia insulinei injectat� în astfel de locuri.

Semne de alergie. La locul inject�rii pot s� apar� reac�ii alergice locale (ro�ea��, tumefac�ie, mânc�rime). De obicei, acestea dispar dup� câteva s�pt�mâni de tratament cu insulin�. În cazul în care nu dispar, adresa�i-v� medicului dumneavoastr�.

Adresa�i-v� medicului imediat:

  • Dac� semnele de alergie se extind �i în alte p�r�i ale corpului, sau
  • Dac� brusc v� sim�i�ir�u �i începe�is� transpira�i, s� v�rsa�i, prezenta�i dificultate în respira�ie,

prezenta�ib�t�i rapide ale inimii, v� sim�i�i ame�it. S-ar putea s� ave�i o reac�ie alergic� grav�, foarte rar� la Insulatard sau la unul dintre componentele sale, denumit� reac�ie alergic� sistemic�. Vezi, de asemenea, �i pct. 2 Înainte de a utiliza Insulatard.

Retinopatie diabetic�. Dac� ave�i retinopatie diabetic��i glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, atunci retinopatia se poate înr�ut��i. Adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Umflarea încheieturilor. La începerea tratamentului cu insulin� re�inerea apei în organism poate produce umfl�turi în jurul gleznelor sau a altor articula�ii. De obicei, acestea dispar repede.

Reac�ii adverse raportate foarte rar (la mai pu�in de 1 pacient din 10000)

Tulbur�ri de vedere. La începutul tratamentului cu insulin� pot s� apar� tulbur�ri de vedere, care dispar, de obicei, în timpul tratamentului.

Neuropatie dureroas�. Dac� glicemia dumneavoastr� revine la valori normale foarte repede, pute�i avea a�a numita neuropatie acut� dureroas� care de obicei este trec�toare. Dac� nu dispare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� în leg�tur� cu acest lucru.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr�, asistentei sau farmacistului.

6. CUMSEP�STREAZ� INSULATARD

A nu se l�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

Nu utiliza�i Insulatard dup� data de expirare înscris� pe etichet��i cutie. Data de expirare se refer� la ultima zi a lunii respective.

FlexPen care nu este utilizat trebuie p�strat la frigider (2°C -8°C). Nu le p�stra�i în congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de r�cire. A nu se congela. P�stra�i FlexPen în ambalajul original. FlexPen pe care îl folosi�i sau care urmeaz� s� fie folosit nu trebuie p�strat la frigider. Dup� scoaterea din frigider a FlexPen, este recomandat s� îl l�sa�is� ajung� la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instruc�iunilor pentru prima utilizare. Vezi pct. 3 Cum s� utiliza�i Insulatard. Îl pute�i purta cu dumneavoastr��i poate fi p�strat la temperatura camerei (sub 30°C) pân� la 6 s�pt�mâni. Când nu este în uz, p�stra�i întotdeauna FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumin�. Insulatard trebuie protejat de c�ldur��i lumin� solar� excesive.

Insulatard nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

7. INFORMA�II SUPLIMENTARE

Ce con�ine Insulatard

Substan�a activ� este insulina uman� ob�inut� prin biotehnologie recombinant�. Insulatard este
o suspensie de insulin� izofan (NPH). 1 ml suspensie injectabil� con�ine insulin� uman� 100 UI. 1 stilou injector (pen) preumplut con�ine 3 ml echivalent cu 300 UI.
Celelalte componente sunt clorur� de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, suflat de protamin��i ap� pentru preparate injectabile.

Cum arat� Insulatard �i con�inutul ambalajului

Suspensia injectabil� se prezint� sub forma unei suspensii apoase de culoare alb�,l�ptoas� (opalescent�). Este disponibil în cutii cu 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia��

Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Produc�torul

Produc�torul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabrica�ie tip�rite pe cutie �i pe etichet�:

Dac� al doilea �i al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci produc�torul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Dac� al doilea �i al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci produc�torul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Fran�a

Acum întoarce�i pagina pentru informa�iile privind utilizarea FlexPen. Acest prospect a fost aprobat în

Introducere

V� rug�ms� citi�i cu aten�ie urm�toarele instruc�iuni înainte de a utiliza Insulatard FlexPen

FlexPen-ul dumneavoastr� este un dispozitiv unic de administrare a insulinei cu selector de doz�. Pute�i selecta doze de la 1 la 60 unit��i, în trepte de câte o unitate. FlexPen este destinat �i testat spre a fi utilizat cu acele de unic� folosin�� de maxim 8 mm lungime NovoFine sau NovoTwist. Ca m�sur� de precau�ie, purta�i întotdeauna ca rezerv� un dispozitiv de administrare a insulinei pentru cazul în care FlexPen-ul dumneavoastr� este defect sau s-a pierdut.

Culoarea stiloului injector (pen-ului) preumplut din ilustra�ii difer� de a FlexPen-ului dumneavoastr�.

Insulatard FlexPen

Capacul stiloului injector (pen-ului)

Membrana de 12 Bila de Cartu� Scala Indicator Selectorul Butonul de cauciuc unit��i sticl� rezidual� dozei injectare

Ac (exemplu)
Capacul mare Capacul interior Ac Folie
exterior al acului al acului protectoare

Între�inere

FlexPen-ul dumneavoastr� este conceput s� func�ioneze corect �i în siguran��. Trebuie manipulat cu grij�. Dac� este sc�pat sau strivit, exist� riscul de scurgere a insulinei.

Pute�i cur��a exteriorul FlexPen-ului dumneavoastr��tergându-l cu un tampon umezit cu alcool medicinal. Nu scufunda�i dispozitivul în alcool medicinal, nu îl sp�la�i �i nu îl gresa�i, deoarece se poate deteriora.

Nu reumple�i FlexPen-ul dumneavoastr�.

Preg�tirea Insulatard FlexPen

Verifica�i eticheta pentru a v� � � con�ine tipul corect de insulin�. Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie s� omogeniza�i insulina: asigura cFlexPen-ul dumneavoastrA

L�sa�i insulina s� ajung� la temperatura camerei, înainte de a fi utilizat�. Omogenizarea este mai u�oar�.

Scoate�i capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.

B

Mi�ca�i pen-ul de zece ori în sus �i în jos între pozi�iile 1 �i 2, astfel încât bila de sticl� s� se deplaseze de la un cap�t al cartu�ului la cel�lalt. Repeta�i mi�carea pân� când lichidul devine uniform albicios �i l�ptos.

Înainte de fiecare injectare mi�ca�i stiloul injector (pen-ul) în sus �i în jos, între pozi�iile 1 �i 2 de cel pu�in zece ori, pân� când lichidul devine uniform albicios �il�ptos (opalescent).

Dup� ce a�i omogenizat insulina, efectua�i imediat, f�r� întârziere, toate opera�iile inject�rii

B

• Verifica�i întotdeauna dac� au mai r�mas cel pu�in 12 unit��i de insulin� în cartu� pentru a putea permite omogenizarea. Dac� sunt mai pu�in de 12 unit��i, folosi�i un nou FlexPen.

Ata�area acului Dezinfecta�i membrana de cauciuc cu alcool medicinal. C

Îndep�rta�i folia protectoare a unui nou ac de unic� folosin��. În�uruba�i acul drept �i strâns în FlexPen-ul dumneavoastr�.

D

Scoate�i capacul mare exterior al acului �ip�stra�i-l deoparte.

D

E

Scoate�i capacul interior al acului �i îndep�rta�i-l.

  • Utiliza�i întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
  • Fi�i atent s� nu îndoi�i sau deteriora�i acul înainte de utilizare.
  • Pentru a reduce riscul deterior�rilor neinten�ionate, niciodat� nu acoperi�i din nou acul cu capacul interior, odat� ce l-a�i scos.

Verificarea curgerii preparatului de insulin�

Înainte de fiecare injectare, în timpul utiliz�rii obi�nuite, în rezervor se pot aduna mici cantit��i de aer. Pentru a evita injectarea aerului �i a administra doza corect�: F

R�suci�i selectorul dozei pentru a selecta 2 unit��i.

F

2 units- selected

G

�ine�i FlexPen cu acul îndreptat în sus �i lovi�iu�or cartu�ul cu degetul, de câteva ori, pentru a fi siguri c� orice bul� de aer se va colecta în partea superioar� a cartu�ului.

G

H

�inând acul îndreptat în sus, ap�sa�i butonul de injectare pân� la cap�t. Selectorul dozei revine în pozi�ia 0.

La vârful acului trebuie s� apar� o pic�tur� de insulin�. Dac� nu, schimba�i acul �i repeta�i procedura, dar nu mai mult de �ase ori.

Dac�, totu�i, pic�tura de insulin� nu apare, dispozitivul este defect �i trebuie folosit un dispozitiv nou.

H

Selectarea dozei Verifica�i dac� selectorul dozei se afl� la pozi�ia zero. I

R�suci�i selectorul dozei pentru a selecta num�rul de unit��i pe care dori�is�-l injecta�i.

Doza poate fi corectat� fie în plus, fie în minus, prin r�sucirea selectorului dozei în direc�ia adecvat� pân� când doza corect� se afl� în dreptul indicatorului. Când r�suci�i selectorul dozei, fi�i aten�is� nu ap�sa�i butonul de injectare, deoarece insulina va ie�i din dispozitiv.

Nu pute�i selecta o doz� mai mare decât num�rul de unit��i de insulin� r�mase în rezervor.

• Nu folosi�i scala rezidual� pentru a v� m�sura doza de insulin�.

Injectarea insulinei

Introduce�i acul în piele. Folosi�i tehnica de injectare recomandat� de medicul sau de asistenta dumneavoastr�. J

Injecta�i doza prin ap�sarea butonului de injectare pân� la cap�t pân� când pozi�ia 0 ajunge în dreptul indicatorului. Fi�i aten�is� ap�sa�i butonul de injectare numai atunci când injecta�i insulin�.

R�sucirea selectorului dozei nu va avea ca rezultat injectarea insulinei.

J

K

�ine�i butonul ap�sat complet dup� injectare pân� la scoaterea acului din piele. Acul trebuie s� r�mân� sub piele cel pu�in �ase secunde. Aceasta va asigura o administrare corect��i integral� a dozei.

Introduce�i vârful acului în capacul mare exterior al acului f�r� s� îl atinge�i. Când acul este acoperit, împinge�i complet cu aten�ie capacul mare exterior al acului �i apoi de�uruba�i acul.

Arunca�i acul în condi�ii de siguran�� �i acoperi�i pen-ul cu capacul.

  • Dup� fiecare injec�ie asigura�i-v� întotdeauna c� a�i deta�at �i îndep�rtat acul �ip�stra�i FlexPen-ul f�r� a avea acul ata�at. În caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorect�.
  • Personalul specializat trebuie s� fie extrem de precaut în vederea evit�rii în�ep�turilor neinten�ionate atunci când manipuleaz� ace folosite.
  • Îndep�rta�i cu aten�ie FlexPen-ul pe care l-a�i folosit f�r� a avea acul ata�at.
  • Nu împrumuta�i nim�nui FlexPen-ul dumneavoastr�.
Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Diabetul zaharat - întrebări şi răspunsuri utile Diabetul zaharat este definit ca o cantitate anormal de mare de zahăr în sânge. Cel mai adesea este descoperit cu ocazia unui bilanţ de sânge: periodic sau înaintea unei intervenţii chirurgicale sau, chiar în faţa unei stări generale de rău şi oboseală. Sunt şi situaţii când diagnosticul se face în...
Diete pentru diabet Regimul dietetic este deosebit de important in toate tipurile de diabetzaharat si trebuie respectat indiferent de tratamentul medicamentosurmat. Pentru a fi eficient, regimul trebuie sa fie individualizat in functiede varsta, sex, activitate fizica, preferinte alimentare, dar si deeventualele boli asociate(...
Diabetul, cauza si efect - limba engleza Ce determina aparitia diabetului si care sunt efectele acestuia.
Dieta cu indice glicemic scazut Trebuie sa lamurim de la bun inceput ce este indicele glicemic si cu ce ajuta el intr-o dieta . Povestea lor incepe in 1981 cand un medic american a inceput sa studieze modul in care alimentele bogate in carbohidrati modifica nivelul zaharului din sangele bolnavilor de diabet.
Diabetul Cei mai multi oameni cred ca hrana pe care o consuma este transformata in energie si atata tot. Ignora faptul ca organismul munceste pentru ei, digera hrana si converteste hidratii de carbon intr-un tip de zahar numit glucoza, care patrunde in fluxul sangvin.
Fitoterapia in diabet In mod special, in ultimii 10 ani, s-au facut cercetari stiintifice amanuntite asupra plantelor utilizate de diverse popoare pentru actiunea lor hipoglicemianta.