Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KETOCONAZOL OZONE 200 mg
 
Denumire KETOCONAZOL OZONE 200 mg
Descriere Infectii micotice produse de germeni sensibili la ketoconazol:
-infectii sistemice de etiologie fungică;
-infectii cutaneo-mucoase, în cazul în care aceste infectii nu au răspuns la tratament local, datorită întinderii leziunilor sau rezistentei la alte antifungice;
-prevenirea micozelor la pacientii imunodeprimati.
Denumire comuna internationala KETOCONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE IMIDAZOL
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J02AB02
Firma - Tara producatoare FABIOL SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata OZONE LABORATORIES LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETOCONAZOL OZONE 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre KETOCONAZOL OZONE 200 mg, comprimate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ketoconazol Ozone 200 mg, comprimate

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat contine 200 mg ketoconazol. Excipient: lactoză monohidrat 25 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate cu suprafata convexă, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Infectii micotice produse de germeni sensibili la ketoconazol:

-         infectii sistemice de etiologie fungică;

-         infectii cutaneo-mucoase, în cazul în care aceste infectii nu au răspuns la tratament local, datorită întinderii leziunilor sau rezistentei la alte antifungice;

-         prevenirea micozelor la pacientii imunodeprimati.

Ketoconazolul nu pătrunde bine la nivelul sistemului nervos central. Din această cauză meningitele de etiologie fungică nu vor fi tratate cu ketoconazol administrat oral.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti

Doza uzuală recomandată este de 200 mg ketoconazol (un comprimat Ketoconazol Ozone 200 mg) pe zi, administrat oral în timpul mesei. La pacientii cu micoze sistemice grave, doza poate fi crescută la 400 mg ketoconazol (2 comprimate Ketoconazol Ozone 200 mg) pe zi.

Copii

Doza uzuală recomandată este de 4-7 mg ketoconazol/kg si zi.

Ketoconazolul nu se administrează la copiii cu greutatea mai mică de 15 kg.

Pentru toate indicatiile, tratamentul trebuie continuat fără întrerupere, până când simptomatologia si investigatiile diagnostice indică rezolvarea infectiei fungice.

O perioadă inadecvată de tratament poate produce recurenta infectiei.

Tratamentul va fi întrerupt imediat dacă apar modificări ale testelor functionale hepatice, precum si simptome ale afectării hepatice cum ar fi anorexie, greată, vărsături, astenie, icter, dureri abdominale sau urină închisă la culoare.

4.3     Contraindicatii

-         Hipersensibilitate la ketoconazol, la alte antifungice cu structură imidazolică sau la oricare dintre excipienti;

-         Pacienti cu afectiuni hepatice acute sau cronice.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În cazul în care este necesară prescrierea ketoconazolului la femeile aflate la vârsta fertilă, este necesară excluderea diagnosticului de sarcină si utilizarea metodelor contraceptive în timpul tratamentului.

În timpul tratamentului cu ketoconazol s-a semnalat afectare hepatică, simptomatică sau asimptomatică, ce poate să apară într-un interval de câteva zile până la 24 săptămâni. Mecanismul de aparitie al acestor hepatite poate fi imuno-alergic. Afectarea hepatică este cel mai adesea de tip citolitic, uneori de tip colestatic. În majoritatea cazurilor, afectarea hepatică a fost de intensitate moderată si a dispărut în mai putin de 2 luni de la întreruperea tratamentului. S-au semnalat si cazuri letale, în care factorii agravanti au fost:

-         întârzierea stabilirii diagnosticului de hepatopatie si a întreruperii tratamentului antimicotic;

-         tratamentele anterioare cu griseofulvină sau cu medicamente hepatotoxice. De aceea, înaintea instituirii tratamentului sunt necesare:

-         anamneza atentă;

-         dozarea transaminazelor;

-         atentionarea pacientului asupra necesitătii de a întrerupe imediat tratamentul si de a anunta urgent medicul în cazul aparitiei următoarelor semne si simptome - febră, prurit, astenie, dureri abdominale, greată, vărsături, urină închisă la culoare, materii fecale decolorate, icter - în acest caz se impune determinarea imediată a transaminazelor.

În timpul tratamentului cu ketonazol este necesară monitorizarea transaminazelor si a fosfatazei alcaline, îndeosebi în cazul administrării cu durată de peste o lună.

Pacientii la care au apărut reactii alergice sau de hipersensibilitate după administrarea topică de derivati de imidazol, nu trebuie tratati cu ketoconazol pe cale orală.

Ketoconazolul trebuie administrat în timpul mesei, pentru a realiza o absorbtie digestivă mai bună.

La voluntarii tratati cu ketoconazol în doză zilnică de 400 mg, s-a observat o scădere a răspunsului cortizolic în testele cu ACTH.

De aceea, functia suprarenalei trebuie monitorizată la pacientii cu insuficientă suprarenaliană, cu functia suprarenalei la limită sau la pacientii aflati sub stres timp îndelungat (interventii chirurgicale majore, terapie intensivă etc).

Nu există experientă clinică suficientă în cazul administrării de ketoconazol la copii cu greutatea sub 15 kg. Din această cauză nu se recomandă administrarea de ketoconazol la această grupă de vârstă.

În cazul administrării concomitente cu domperidona a fost raportată prelungirea intervalului QT.

Ketoconazol Ozone 200 mg contine lactoză, de aceea, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Medicamente care afectează absorbtia ketoconazolului:

Medicamentele care afectează aciditatea gastrică reduc absorbtia ketoconazolului, datorită cresterii pH-ului gastric; administrarea preparatelor antiacide trebuie făcută la distantă de cel putin 2 ore fată de ketoconazol.

De asemenea, didanozina determină scăderea absorbtiei ketoconazolului, datorită cresterii pH-ului gastric (comprimatul de didanozină contine un antiacid); este necesară administrarea ketoconazolului cu 2 ore înainte sau cu 6 ore după administrarea didanozinei.

Medicamente care afectează metabolizarea ketoconazolului

Ketoconazolul este metabolizat prin intermediului enzimelor citocromului CYP3A4.

Medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt rifampicina, rifabutina, carbamazepina, izoniazida, nevirapina, fenitoina, reduc semnificativ biodisponibilitatea ketoconazolului.

Administrarea concomitentă de ketoconazol cu medicamente inductoare enzimatice nu este recomandată.

Ritonavirul creste biodisponibilitatea ketoconazolului. În cazul în care se administrează concomitent este necesară luarea în considerare a reducerii dozei de ketoconazol.

Efectele ketoconazolului asupra metabolizării altor medicamente:

Ketoconazolul poate inhiba metabolizarea medicamentelor care necesită pentru a fi metabolizate enzimele citocromului P450, în special cele din grupul CYP3A.

În cazul administrării concomitente cu medicamentele care necesită pentru a fi metabolizate enzimele citocromului P450, în special cele din grupul CYP3A, pot să apară cresterea sau prelungirea efectelor terapeutice, precum si exacerbarea reactiilor adverse.

Administrarea concomitentă a ketoconazolului cu următoarele medicamente este contraindicată:

-         terfenadină, mizolastină, chinidină, pimozidă, cisapridă, domperidonă. Ketoconazolul produce cresterea concentratiilor plasmatice ale acestor medicamente si consecutiv prelungirea intervalului QT iar în cazuri rare torsada vârfurilor;

-         triazolam, midazolam, datorită răspunsului farmacodinamic exacerbat sau prelungit;

-          simvastatină si lovastatină;

-         alcaloizi din ergot, cum sunt ergotamina si dihidroergotamina.

-         antihistaminice blocante H1 nesedative (astemizol, terfenadină, ebastină) – risc crescut de tulburări de ritm ventriculare, îndeosebi de torsada vârfurilor, datorită scăderii metabolizării hepatice a antihistaminicelor de către ketoconazol.

Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente necesită precautii, eventual monitorizarea concentratiilor plasmatice ale medicamentelor:

-         anticoagulante orale, nu se poate exclude riscul de potentare a efectelor aticoagulantelor orale;

-         indinavir, saquinavir;

-         alcaloizi din vinca, docetaxel;

-         busulfan, datorită cresterii riscului de afectare hepatică la copii, în cazul în care ketoconazolul se asociază cu doze mari de busulfan;

-         blocante ale canalelor de calciu metabolizate prin intermediul CYP3A4 cum sunt dihidropiridinele si, posibil, verapamilul;

-         izoniazidă, datorită scăderii concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului; sunt necesare administrarea medicamentelor la intervale de cel putin 12 ore, supravegherea concentratiilor plasmatice ale ketoconazolului si ajustarea dozei;

-         imunosupresoare cum sunt ciclosporina, tacrolimus, sirolimus

-         anumite HMG-CoA reductaze metabolizate prin intermediul CYP3A4 cum este atorvastatina;

-         glucocorticoizi cum sunt budesonidă, dexametazonă si metilprednisolon;

-         digoxina (inhibarea glicoproteinei P);

-         carbamazepina, alfentanil, fentanil, alprazolam, rifabutină, trimetrexat.

În cazuri izolate, în cazul administrării concomitente cu alcool etilic, au fost raportate reactii de tip disulfiram caracterizate prin eritem tranzitoriu, eruptie cutanată tranzitorie, edeme periferice, cefalee, greată.

4.6     Sarcina si alăptarea

Studiile efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene la doze mari de ketoconazol. Până în prezent, nu există suficiente date pentru a evalua riscul teratogen sau fetotoxic al ketoconazolului în cazul administrării sale în timpul sarcinii. Nu se recomandă utilizarea ketoconazolului în timpul sarcinii. Totusi, dacă în timpul tratamentului cu ketoconazol pacienta rămâne gravidă, nu se recomandă întreruperea sarcinii, ci prudentă si supraveghere prenatală.

Ketoconazolul se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă prudentă, eventual întreruperea alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Deoarece poate provoca vertij, ketoconazolul poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

În timpul administrării ketoconazolului pot să apară următoarele reactii adverse:

Tulburări hepatobiliare

Hepatotoxicitate (a se vedea pct. 4.4).

Tulburări ale aparatului genital si ale sânului

Foarte rar, ginecomastie, oligospermie reversibilă, tulburări menstruale.

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee, ameteli, vertij.

Tulburări gastro-intestinale

Greată, vărsături, diaree.

Afectiuni cutanate

Prurit, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie.

Tulburări oculare

Foarte rar a fost raportată fotofobie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar au fost raportate reactii alergice de tip anafilactic, inclusiv soc anafilactic si edem

angioneurotic.

Tulburări endocrine

Foarte rar a fost raportată insuficientă suprarenaliană.

Rareori s-au observat: trombocitopenie, alopecie, impotentă si cresteri reversibile ale presiunii intracraniene (cu edem papilar si bombarea fontanelei la copii).

La doza terapeutică de 200 mg ketoconazol pe zi se poate observa o scădere tranzitorie a concentratiei plasmatice de testosteron, care se normalizează după 24 ore de la administrarea ketoconazolului. În tratamentele de lungă durată, concentratia plasmatică a testosteronului nu este modificată semnificativ fată de nivelul de control.

4.9     Supradozaj

Nu s-a semnalat nici un caz de intoxicatie acută accidentală cu ketoconazol. Nu există antidot specific. În caz de supradozaj sunt necesare lavaj gastric (dacă pacientul este constient) sau diureză osmotică si tratament simptomatic sub supraveghere medicală într-un serviciu specializat.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, derivati de imidazol, codul ATC: J02AB02.

Ketoconazolul este un antimicotic din grupa derivatilor de imidazol, eficace în administrare orală în micozele sistemice.

Are activitate antimicotică si spectru larg de actiune. Este activ in vitro fată de numerosi fungi si levuri.

Specii sensibile:

-         Candida, Torulopsis, Cryptococcus, Pityrosporum;

-         Blastomyces, Histoplasma, Coccidioides, Paracoccidioides;

-         Geotrichum, Drechslera longirostrata;

-         Epidermophyton;

-         germeni ai micozelor subcutanate: Petriellidium boydii, Hendersonula toruloidea, Madurella; Basidiobolus ranarum, Fonsecaea pedrosoi.

Specii inconstant sensibile:

-         Aspergillus (fumigatus, flavus);

-         Trichophyton, Microsporum;

-         Actinomadura, Streptomyces;

-         Exophialia jeanselmei.

Efectul antimicotic se datoreste, probabil, împiedicării transformării lanosterolului în ergosterol, o componentă esentială a membranei celulelor fungice. Ketoconazolul, ca si alti derivati de imidazol, inhibă enzima responsabilă de această reactie – lanosterol demetilază – posibil secundar afectării citocromului P 450.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Ketoconazolul administrat oral se dizolvă în sucul gastric acid si se absoarbe. Datorită lipofiliei moleculei, absorbtia lui creste în cazul administrării concomitente cu alimente. Absorbtia ketoconazolului scade în cazul administrării concomitente de antiacide, anticolinergice sau cimetidină.

Se leagă de proteinele plasmatice în proportie de peste 99%. Se distribuie limitat în tesuturi. În lichidul cefalorahidian pătrunde în cantităti mici si este ineficace terapeutic la acest nivel. Este epurat în majoritate prin metabolizare în ficat, fie prin oxidarea nucleului imidazol si degradarea compusilor oxidati, fie prin O-dezalchilare oxidativă sau prin degradare oxidativă a ciclului piperazinic.

Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este dependent de doza administrată – 1 ½ ore pentru 200 mg, 4 ore pentru 800 mg.

Se elimină îndeosebi prin scaun si urină: după 4 zile de la administrare 57% din doză se regăseste în scaun si 13% în urină.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1      Lista excipientilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu.

6.2      Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3      Perioada de valabilitate

2 ani

6.4      Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5      Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6      Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

LABORMED PHARMA S.A. Splaiul Independentei nr. 319E Sector 6, Bucuresti, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

227/2007/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

August 2007

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie, 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cinci medicamente care conţin substanţa ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă Cinci medicamente care au la bază substanţa activă ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă, a declarat pentru AGERPRES marţi purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Anca Cuprariu.
Nizoralul, interzis în curând la nivel european Comisia Europeană se pregăteşte să retragă de pe piaţă medicamentele antifungice cu administrare pe cale orală pe bază de ketoconazol, aşa cum s-a întâmplat în Franţa cu Nizoralul, ca urmare a riscurilor pe care le prezintă pentru ficat, a declarat marţi o sursă europeană, citată de AFP.
Dermatita seboreica – Tratament Igiena pielii joaca un rol esential in controlarea dermatitei seboreice. Spalarea frecventa cu sapun este indicata, deoarece indeparteaza grasimile din regiunile afectate. Expunerea la radiatiile ultraviolete ale soarelui este de asemenea benefica, desi trebuie evitate arsurile solare . ...