suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25 mg
Denumire LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25 mg
Descriere Schizofrenie, stari depresive sau manie cu agitatie, psihoze halucinatorii cronice, sindroame confuzionale (inclusiv delirium tremens), tulburari de comportament la epileptici si oligofreni; nevroze, sindrom psihovegetativ; preanestezie, sedare dupa anestezie; asociat cu analgezice in dureri rebele.
Denumire comuna internationala LEVOMEPROMAZINUM
Actiune terapeutica ANTIPSIHOTICE FENOTIAZINE CU LANT ALIFATIC LATERAL
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N05AA02
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6324/2006/01                                                      Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEVOMEPROMAZIN 25 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 comprimat conţine maleat de levomepromazină 25 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Stări psihotice acute;

Stări psihotice cronice (schizofrenie, delir paranoic, psihoze halucinatorii cronice);

In asociere cu un antidepresiv în tratamentul de scurtă durată a unor episoade severe de depresie majoră.

Această asociere se poate face numai la iniţierea tratamentului, fără a depăşi o durată de 4-6 săptămâni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul se iniţiază cu doze mici care pot fi crescute ulterior. Tratamentul se continuă cu doza minimă

eficace stabilită individual.

Doza zilnică se poate administra în priză unică seara la culcare sau se poate fracţiona în 3 prize.

Comprimatele de 25 mg se administrează numai la adulţi. Pentru copii se recomandă administrarea

formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.

Doza zilnică uzuală este de 25-200 mg. La nevoie doza poate fi crescută până la 400 mg/zi. Administrarea

dozelor mari se recomandă la pacienţii spitalizaţi.

Comprimatele se administrează pe cale orală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la levomepromazină sau la oricare dintre componenţii produsului;

Glaucom cu unghi închis;

Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;

Antecedente de agranulocitoză;

Tratament concomitent cu sultopridă, agonişti dopaminergici cu excepţia pacienţilor parkinsonieni (vezi

pct. 4.5.);

Copii sub 12 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Apariţia febrei sau a infecţiilor impune efectuarea hemogramei (risc de agranulocitoză). Modificarea rezultatelor hemogramei (hiperleucocitoză, granulopenie) impune întreruperea tratamentului.

1

In cazul hipertermiei inexplicabile se impune întreruperea tratamentului în special la pacienţii care

prezintă şi alte simptome ale sindromului malign (paloare, hipertermie, tulburări vegetative, alterarea

stării de conştienţă, rigitate musculară).

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor şi la cei

care prezintă factori favorizanţi pentru alungirea intervalului QT (bradicardie marcată, hipokaliemie,

alungirea congenitală a intervalului QT, tratament concomitent cu medicamente care pot provoca

bradicardie marcată, hipokaliemie, efect dromotrop negativ, alungirea intervalului QT). Cu excepţia

situaţiilor de urgenţă se recomandă efectuarea electrocardiogramei înaintea începerii tratamentului cu

neuroleptice.

Datorită conţinutului în lactoză administrarea comprimatelor de levomepromazină este contraindicată la

pacienţii cu galactozemie congenitală şi la cei cu deficit de lactază.

In timpul tratamentului cu levomepromazină se recomandă prudenţă şi supraveghere medicală la

următoarele categorii de pacienţi:

-                epileptici (apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului);

-                vârstnici -risc mai mare de hipotensiune ortostatică, sedare marcată sau efecte extrapiramidale; constipaţia cronică creşte riscul ileusului paralitic; hipertrofia prostatică creşte riscul retenţiei urinare;

-                pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare (neurolepticele cresc riscul de tahicardie şi hiotensiune arterială);

-                pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (risc de acumulare). Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu agonişti dopaminergici (amantadină, apomorfină, bromocriptină etc.) este contraindicată (se

antagonizează reciproc) cu excepţia pacienţilor cu boala Parkinson.

Administrarea concomitentă cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm

ventricular, în special torsada vârfurilor.

Nu se recomandă asocierea levomepromazinei cu medicamente care pot determina torsada vârfurilor:

antiaritmice din clasa I şi III, unele neuroleptice, bepridil, cisapridă, eritromicină i.v., vincamină i.v.,

mizolastină.

Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu neuroleptice potenţează efectul sedativ al

acestora. De aceea, nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Administrarea concomitentă cu antiacide gastrice care conţin săruri de magneziu, aluminiu şi calciu scad

absorbţia digestivă a neurolepticelor fenotiazinice. Când această asociere este necesară, se recomandă

păstrarea unui interval de 2 ore între administrarea celor două medicamente.

Tratamentul simultan cu medicamente bradicardizante şi hipokaliemiante creşte riscul tulburărilor de ritm

cardiac (torsada vârfurilor).

Asocierea cu antihipertensive impune prudenţă datorită riscului de hipotensiune ortostatică prin efect

aditiv.

Administrarea concomitentă cu atropină sau alte substanţe atropinice potenţează reacţiile adverse

atropinice (retenţie urinară, constipaţie, uscăciunea gurii).

Levomepromazina inhibă efectul antihipertensiv al guanetidinei.

Asocierea cu alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (derivaţi morfinici, barbiturice,

benzodiazepine, anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative) potenţează

efectul deprimant nervos central al neurolepticelor.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene.

La om riscul teratogen al levomepromazinei nu a fost evaluat.

Se recomandă ca în timpul sarcinii durata tratamentului să fie limitată şi pe cât posibil reducerea dozelor

spre sfârşitul ultimului trimestru de sarcină datorită riscului efectelor atropinice (distensie abdominală,

ileus meconial, tahicardie, tulburări neurologice) şi sindromului extrapiramidal la nou-născut. Se

recomandă supravegherea funcţiilor neurologice şi digestive ale nou-născutului dacă mama a fost tratată

cu neuroleptice înaintea naşterii.

Deoarece, nu se ştie dacă levomepromazina se excretă în lapte, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie

întreruperea tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

2

Datorită reacţiilor nervos-centrale care pot să apară, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

4.8 Reacţii adverse

La doze mici, pot să apară:

- Tulburări neurovegetative: hipotensiune arterială ortostatică, efecte anticolinergice (uscăciunea gurii, constipaţie, ileus paralitic, tulburări de acomodare, retenţie urinară);

- Tulburări neuropsihice: sedare sau somnolenţă, mai frecvent la începutul tratamentului; stare de indiferenţă, anxietate, modificări ale dispoziţiei. La doze mari, pot să apară:

- dischinezie precoce (torticolis spasmodic, criză oculogiră, trismus);

- sindrom extrapiramidal (akinetic cu sau fără hipertonie care se remite parţial după administrarea de antiparkinsoniene anticolinergice; hiperkinetic, hipertonic, excitomotor; achatisie);

- dischinezie tardivă (apare în cazul tratamentului prelungit). Aceste tulburări pot să apară uneori după întreruperea tratamentului şi dispar după reluarea acestuia sau după creşterea dozelor. Administrarea antiparkinsonienelor anticolinergice nu este eficace sau dimpotrivă poate agrava simptomatologia;

- tulburări endocrine şi metabolice: hiperprolactinemie (manifestată prin amenoree, galactoree, ginecomastie, impotenţă, frigiditate), hiperglicemie şi scăderea toleranţei la glucoză, tulburări ale termoreglării, creştere ponderală.

Reacţii adverse rare dependente de doză:

- alungirea intervalului QT;

- foarte rar au fost raportate cazuri de torsada vârfurilor. Reacţii adverse rare independente de doză: Reacţii adverse cutanate: - reacţii alergice, fotosensibilizare. Tulburări hematologice: excepional agranulocitoză, leucopenie.

Alte reacţii adverse: depozite brune la nivelul polului anterior al globului ocular, în general fără tulburări de vedere, sindrom lupoid, icter colestatic, sindrom malign (vezi punctul 4.4).

4.9 Supradozaj

Supradozajul poate determina sindrom parkinsonian sever, comă. In caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale precum şi supravegerea permanentă a funcţiilor cardiacă şi respiratorie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice; neuroleptice (antipsihotice); fenotiazinice cu lanţ alifatic lateral Cod ATC: N05A A02

Levomepromazina, ca şi alte neuroleptice, are proprietăţi antidopaminergice care sunt responsabile de efectul antipsihotic precum şi de reacţiile adverse (sindrom extrapiramidal, diskinezii, hiperproactinemie). Activitatea antidopaminergică a levomepromazinei este de intensitate medie. Levomepromazina are şi proprietăţi antihistaminice, adrenolitice şi anticolinergice marcate.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Maleatul de levomepromazină se absoarbe incomplet din intestin şi este, în parte, metabolizat la primul pasaj hepatic. Unul dintre metaboliţii levomepromazinei (un derivat demetilat) este activ terapeutic. Concentraţia plasmatică atinge nivelul maxim după 3 – 4 ore de la administrarea orală. Timpul de înjumătăţire plasmatic este foarte diferit de la un pacient la altul, fiind cuprins între 2 şi 30 de ore. Eliminarea se face prin urină şi fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

3

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, lactoză anhidră, stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6   Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. TERAPIA S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6324/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare – Aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2006

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fentanyl, un analgezic puternic folosit ca drog, face ravagii în Canada Fentanyl, un analgezic puternic vândut pe bază de reţetă şi utilizat ca drog, face ravagii în Canada, unde este din ce în ce mai răspândit şi care a provocat deja mai multe decese, potrivit unor avertismente difuzate de mai mulţi experţi, relatează vineri canalul internaţional de televiziune France 24...
Aceleaşi gene care predispun la schizofrenie favorizează şi consumul de canabis (studiu) Aproximativ o persoană din o sută, la nivel mondial, suferă de schizofrenie, iar conform unui nou studiu, genele care măresc riscul de apariţie a acestei boli psihice favorizează şi consumul de canabis, informează marţi Reuters.
Iaşi: Aproape 1.200 de persoane cu schizofrenie internate la Neuropsihiatrie, de la începutul anului De la începutul anului la Spitalul de Neuropsihiatrie Socola, cea mai mare unitate de profil din zona de Est a României, au fost internate 1.147 de persoane care suferă de 'tulburări de schizofrenie', potrivit directorului instituţiei, dr Lucian Burlea.
Mali: Preşedintele doreşte 'să evite declanşarea unei psihoze', după primul deces cauzat de Ebola Preşedintele Republicii Mali, Ibrahim Boubacar Keita, a dat asigurări sâmbătă că ţara sa va face tot ce se poate pentru a evita declanşarea unei 'psihoze', în contextul în care s-a înregistrat primul caz de Ebola la o fetiţă de doi ani, care a decedat vineri, relatează AFP.
Veninul unei specii de melci marini, un analgezic mai puternic decât morfina Veninul redutabilei moluşte-răpitor, melcul marin din specia 'conus geographus', ar putea fi utilizat ca analgezic mai puternic şi care să dea mai puţină dependenţă decât morfina, informează publicaţia franceză Le Nouvel Observateur.
Vaslui: O profesoară a ajuns la psihiatrie în urma unei presupuse crize de schizofrenie suferite la ora de curs Vaslui, 4 nov Agerpres/ - Inspectoratul Şcolar Judeţean (ISJ) Vaslui a demarat joi o anchetă la o şcoală din judeţ, după ce o profesoară a făcut o presupusă criză de schizofrenie în timpul orelor de curs.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.