Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CELLCEPT 250mg
Denumire CELLCEPT 250mg
Descriere CellCept 250 mg capsule este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Denumire comuna internationala MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie x 30 blist. x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L04AA06
Firma - Tara producatoare ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CELLCEPT 250mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CELLCEPT 250mg, capsule       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CellCept 250 mg capsule

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi CellCept

3. Cum să luaţi CellCept

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CellCept

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Imunosupresoare.

Capsulele CellCept sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. CellCept este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporină şi corticosteroizi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT

Nu luaţi CellCept:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale CellCept.

- Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CellCept:

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră imediat:

- Dacă obervaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.

- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu sistemul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

CellCept reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este ,,da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi CellCept:

- Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, agenţi de legare ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

- Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vă este indicat dumneavoastră.

Folosirea CellCept cu alimente şi băuturi:

Alimentele şi băuturile nu au nici o influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Sarcina şi alăptarea:

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi CellCept în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua CellCept, în timp ce luaţi CellCept şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi CellCept. Aceasta este necesară deoarece CellCept poate determina avort spontan sau poate să afecteze în mod negativ copilul dumneavoastră nenăscut, incluzând probleme în dezvoltarea urechii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu s-a dovedit că CellCept afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI CELLCEPT

Luaţi întotdeauna CellCept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de a lua CellCept este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi:

Prima doză este administrată în primele 72 ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa, apoi 4 capsule seara.

Copii (cu vârstă între 2 - 18 ani):

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi:

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Copii:

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s-a efectuat un transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi:

Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente. Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Copii:

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă. Nu le rupeţi sau striviţi şi nu luaţi nici o capsulă spartă sau crăpată. Evitaţi contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate. Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere de pe piele cu săpun şi apă. Dacă o cantitate de pulbere oricât de mică vă intră în ochi sau în gură, clătiţi abundent cu apă rece de la robinet.

Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CellCept:

Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, mergeţi imediat la un medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi CellCept:

Oricând uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept:

Încetarea tratamentului dumneavoastră cu CellCept poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre problemele mai obişnuite sunt: diareea, numărul redus de celule albe şi/sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol. Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi diareea, infecţiile, număr redus de celule albe şi celule roşii în sânge.

CellCept reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a-l împiedica să respingă rinichiul, inima sau ficatul dumneavoastră transplantat. În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. De aceea, dacă luaţi CellCept, puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi căilor urinare. Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg pot să includă: reacţii de hipersenibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea abdominală, toracică, articulară/musculară sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Afecţiuni ale pielii cum ar fi acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Tulburări ale aparatului urinar, cum ar fi afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.

Tulburări ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale inclusiv sângerare, inflamaţia stomacului, afecţiuni hepatice, inflamaţia colonului, pierderea poftei de mâncare, balonare, umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii.

Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ, cum ar fi convulsii, tremurături, ameţeli, depresie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală, spasme musculare, anxietate, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.

Tulburări metabolice, ale sângelui şi ale vaselor, cum ar fi pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătaie, modificarea tensiunii arteriale, ritm cardiac anormal şi dilatarea vaselor de sânge.

Tulburări pulmonare, cum ar fi pneumonie, bronşită, îngreunarea respiraţiei, tuse, lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor.

Dacă vreuna dintre reacţiileadverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza capsulele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton după {EXP}.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CellCept

- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

- Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulelor CellCept:

amidon de porumb pregelatinizat

croscarmeloză sodică

polividonă (K-90)

stearat de magneziu

Capsulele:

gelatină

indigo carmin (E 132)

oxid galben de fer (E 172)

oxid roşu de fer(E 172)

dioxid de titan (E 171)

oxid negru de fer (E 172)

hidroxid de potasiu

shellac.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

CellCept 250 mg capsule: 1 cutie de carton conţine 100 capsule (în blistere a câte 10 capsule)

1 cutie conţine 300 capsule(în blistere a câte 10 capsule)

Capsule:

Capsulele CellCept sunt alungite, de culoare albastru/maron,marcate cu ,,CellCept 250” pe capac şi cu ,,Logo-ul companiei” pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Producătorul responsabil cu eliberarea seriei

Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) / http://www.emea.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi CellCept

3. Cum să luaţi CellCept

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CellCept

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Imunosupresoare.

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul sau ficatul transplantat. CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporină şi corticosteroizi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT

Nu trebuie să vi se administreze CellCept:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic, polisorbatul 80 sau la oricare dintre celelalte componente ale CellCept. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

- Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CellCept:

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră imediat:

- Dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.

- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu sistemul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

CellCept reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este ,,da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi CellCept:

- Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentratie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, agenţi de legare ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

- Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vă este indicat dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea:

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi CellCept în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua CellCept, în timp ce luaţi CellCept şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi CellCept. Aceasta este necesară deoarece CellCept poate determina avort spontan sau poate să afecteze în mod negativ copilul dumneavoastră nenăscut, incluzând probleme în dezvoltarea urechii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu s-a dovedit că CellCept afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI CELLCEPT

Luaţi întotdeauna CellCept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de administrare a CellCept este, după cum urmează:

Transplant renal

Prima doză trebuie administrată în primele 24 de ore după operaţia de transplant. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).

Transplant hepatic

Administrarea i.v. a primei doze de CellCept făcută cât mai curând posibil după operaţia de transplant, administrarea fiind continuată timp de cel puţin 4 zile. Doza zilnică recomandată de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă la pacienţii cu transplant hepatic este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Administrarea orală de CellCept va fi începută în momentul în care veţi putea tolera administrarea orală a medicamentelor. Doza orală recomandată de CellCept la pacienţii cu transplant hepatic este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).

Mod şi cale de administrare

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant cu proprietăţi antibacteriene; de aceea, reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuată în condiţii aseptice.

Conţinutul fiecărui flacon de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %. Pentru obţinerea concentraţiei finale de 6 mg/ml este necesară încă o diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %. Astfel, pentru prepararea unei doze de 1 g de micofenolat mofetil, conţinutul a 2 flacoane reconstituite (aproximativ 2 x 15 ml) se diluează în 140 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 %. Dacă soluţia perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare, administrarea soluţiei perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea şi diluarea medicamentului.

Evitaţi contactul pielii cu soluţia preparată. Dacă are loc un astfel de contact, spălaţi cu săpun şi apă; clătiţi ochii cu apă de la robinet.

CellCept soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Viteza perfuziei trebuie reglată astfel încât durata administrării să fie de 2 ore.

Soluţia perfuzabilă i.v. de CellCept nu trebuie administrată niciodată în injecţie intravenoasă rapidă sau in bolus.

Îndată ce veţi putea tolera administrarea orală a medicamentelor , medicul dumneavoastră vă va prescrie CellCept capsule, comprimate sau suspensie orală.

Durata tratamentului va fi hotărâtă de către medicul dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult CellCept i.v. decât trebuia:

Dacă ştiţi că doza i.v. de CellCept care vi s-a administrat este mai mare decât cea care v-a fost recomandată de către medic, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă este omisă administrarea unei doze de CellCept:

Dacă a fost omisă o administrare a dozei de CellCept, aceasta trebuie administrată cât mai curând. Administrările ulterioare trebuie efectuate la orele obişnuite.

Efecte care apar după încetarea tratamentului cu CellCept:

Încetarea tratamentului dumneavoastră cu CellCept poate creşte şansele de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre problemele mai obinuite sunt: diareea, numărul redus de celule albe şi/sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol.

CellCept reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a-l împiedica să respingă rinichiul sau ficatul dumneavoastră transplantat. În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. De aceea, pacienţii cărora li se administrează CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pot să facă mai multe infecţii decât în mod obişnuit cum ar fi infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi căilor urinare. Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, un foarte mic număr de pacienţi care utilizează CellCept au făcut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg pot să includă reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem) febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea abdominală, toracică, articulară/musculară sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Afecţiuni ale pielii cum ar fi acnee, herpes, varicela-zoster, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Tulburări ale aparatului urinar, cum ar fi afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.

Tulburări ale sitemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi: constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale inclusiv sângerare, inflamaţia stomacului, afecţiuni hepatice, inflamaţia colonului, pierderea poftei de mâncare, balonare, umflarea gingiilor şi ulceraţii la nivelul gurii.

Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ, cum ar fi convulsii, tremurături, ameţeli, depresie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală, spasme musculare, anxietate, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.

Tulburări metabolice, ale sângelui şi ale vaselor, cum suntdeshidratare, pierdere în greutate, glicemie crescută, sângerare, formarea de cheaguri de sânge şi vânătăi, modificarea tensiunii arteriale şi ritm cardiac anormal, pot fi observate. Alte efecte nedorite determinate de perfuzia intravenoasă includ inflamaţii locale ale venelor.

Tulburări pulmonare, cum ar fi pneumonie, bronşită, îngreunarea respiraţiei, tuse, lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile advere devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza pulberea pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe flacon după {EXP}.

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Soluţia reconstituită şi soluţia diluată: a se păstra la temperaturi între 15 – 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CellCept

- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil

- Celelalte componente sunt:

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Polisorbat 80

acid citric

acid clorhidric

clorură de sodiu.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off” din plastic. CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în ambalaje care conţin 4 flacoane.

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi ulterior diluat cu soluţie perfuzabilă de glucoza 5 %, înainte de a se administra pacientului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Producătorul responsabil cu eliberarea seriei

Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) / http://www.emea.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi CellCept

3. Cum să luaţi CellCept

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CellCept

6. Informaţii suplimentare

1 CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Imunosupresoare.

CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un rinichi, o inimă sau un ficat transplantat. CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporină şi corticosterozi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT

Nu luaţi CellCept:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale CellCept.

- Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CellCept:

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră imediat:

- Dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.

- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu sistemul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

- Dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare rară moştenită a metabolismului)

CellCept reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este ,,da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi CellCept:

- Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie crescută a colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, agenţi de legare ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

- Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vă este indicat dumneavoastră.

Folosirea CellCept cu alimente şi băuturi:

Alimentele şi băuturile nu au nici o influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Sarcina şi alăptarea:

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi CellCept în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua CellCept, în timp ce luaţi CellCept şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi CellCept. Aceasta este necesară deoarece CellCept poate determina avort spontan sau poate să afecteze în mod negativ copilul dumneavoastră nenăscut, incluzând probleme în dezvoltarea urechii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu s-a demonstrat că CellCept afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală conţine aspartam. Dacă suferiţi de fenilcetonurie (o tulburare rară moştenită a metabolismului) discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Acest medicament conţine şi sorbitol care este o glucidă (un zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI CELLCEPT

Luaţi întotdeauna CellCept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de a lua suspensia orală CellCept este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi:

Prima doză este administrată în primele 72 ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 10 ml suspensie (2 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 5 ml suspensie dimineaţa, şi apoi 5 ml suspensie seara.

Copii (cu vârstă între 2 - 18 ani):

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi:

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 15 ml suspensie (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa, apoi 7,5 ml suspensie seara.

Copii:

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s-a efectuat un transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi:

Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamentele. Doza zilnică recomandată este de 15 ml suspensie (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa, apoi 7,5 ml suspensie seara.

Copii:

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

Se recomandă ca suspensia să fie preparată de către farmacist înainte de a fi dată pacientului.

Pentru prepararea suspensiei farmacistul va proceda, după cum urmează:

Prepararea suspensiei:

1. Loviţi uşor de câteva ori flaconul închis pentru a dezintegra pulberea.

2. Măsuraţi 94 ml apă purificată într-un cilindru gradat.

3. Introduceţi în flacon aproximativ jumătate din cantitatea de apă purificată şiagitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.

4. Adăugaţi restul apei şi agitaţi flaconul închis timp de aproximativ 1 minut.

5. Îndepărtaţi capacul securizat pentru copii şi ataşaţi adaptorul flaconului prin împingere în gâtul acestuia.

6. Închideţi strâns flaconul cu capacul securizat pentru copii. Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi asigură securizarea ulterioară pentru copii a capacului.

7. Scrieţi pe eticheta flaconului data de expirare a suspensiei reconstituite. (Termenul de valabilitate al suspensiei reconstituite este de 2 luni.)

Evitaţi inhalarea sau contactul direct al pielii sau mucoaselor cu pulberea uscate precum şi contactul direct al pielii cu suspensia reconstituită. Dacă se produce un astfel de contact, spălaţi pielea su săpun şi apă din abundenţă; clătiţi ochii cu apă de la robinet.

Pentru extragerea suspensiei cu ajutorul seringii pentru administrare orală procedaţi după cum urmează:

1. Agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ 5 secunde înaintea fiecărei utilizări.

2. Scoateţi capacul securizat pentru copii.

3. Înainte de a introduce vârful seringii în adaptorul flaconului, împingeţicomplet pistonul până la vârful seringii. Fixaţi strâns vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.

4. Răsturnaţi ansamblul flacon-seringă cu seringa în jos.

5. Trageţi încet pistonul până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament (vezi figura).

6. Întoarceţi ansamblul flacon-seringă în poziţia iniţială, cu flaconul în jos şi detaşaţi cu grijă seringa de flacon.

7. Goliţi seringa direct în gură şi înghiţiţi. Nu amestecaţi medicamentul cu nici un alt lichid înainte de utilizare.

8. Închideţi flaconul cu capacul securizat pentru copii după fiecare utilizare.

9. Imediat după administrare:

Demontaţi seringa pentru administrare, clătiţi-o sub un jet de apă de la robinei şi lăsaţi-o să se usuce înainte de următoarea utilizare.

Trabuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita contactul pielii cu suspensia. Dacă acesta se produce, spălaţi abundent zona cu săpun şi apă.

Tratamentul este continuat atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CellCept:

Dacă luaţi mai mult decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, mergeţi imediat la un medic sau la spital.

Dacă uitaţi să luaţi CellCept:

Oricând uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept:

Încetarea tratamentului dumneavoastră cu CellCept poate creşte şansele de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre problemele mai obişnuite sunt: diareea, numărul redus de celule albe şi/sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol. Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi diareea, infecţiile, număr redus de celule albe şi/celule roşii în sânge.

CellCept reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a-l împiedica să respingă rinichiul, inima sau ficatul dumneavoastră transplantat. În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. De aceea, dacă luaţi CellCept, puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit cum ar fi infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi căilor urinare). Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg pot să includă reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea abdominală, toracică, articulară/musculară sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Afecţiuni ale pielii cum ar fi acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Tulburări ale aparatului urinar, cum ar fi afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.

Tulburări ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale inclusiv sângerare, inflamaţia stomacului, afecţiuni hepatice, inflamaţia colonului, pierderea poftei de mâncare, balonare, umflarea gingiilor şi ulceraţii la nivelul gurii.

Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ, cum ar fi convulsii, tremurături, ameţeli, depresie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală, spasme musculare, anxietate, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.

Tulburări metabolice, ale sângelui şi ale vaselor, cum ar fi pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătaie, modificarea tensiunii arteriale, ritm cardiac anormal şi dilatarea vaselor de sânge.

Tulburări pulmonare, cum ar fi pneumonie, bronşită, îngreunarearespiraţiei, tuse, lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi eticheta flaconului după (EXP).

Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni. Farmacistul trebuie să scrie data expirarii pe eticheta flaconului în căsuţa neagră, după „A se utiliza înainte de”.Nu utilizaţi suspensia după această dată de expirare.

Pulbere pentru suspensie orală: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CellCept

- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil

- Celelalte componente sunt:

CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

sorbitol

dioxid de siliciu coloidal anhidru

citrat de sodiu

lecitină de soia

amestec de arome de fructe

gumă xantan

aspartam* (E 951)

parahidroxibenzoat de metil (E 218)

acid citric anhidru

* conţine fenilalanină echivalent la 2,78 mg /5 ml suspensie.

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Fiecare flacon conţine 110 g pulbere pentru suspensie orală. După reconstituire,volumul suspensiei este de 175 ml, ceea ce asigură un volum ce poate fi utilizat de 160-165 ml.

De asemenea, sunt puse la dispoziţie un adaptor pentru flacon şi 2 seringi pentru administrare orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Producătorul responsabil cu eliberarea seriei

Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) / http://www.emea.europa.eu

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CELLCEPT 500 mg comprimate filmate

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi CellCept

3. Cum să luaţi CellCept

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CellCept

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Imunosupresoare.

Comprimatele CellCept sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. CellCept este utilizat în asociere cu alte medicamente cunoscute sub denumirile de ciclosporină şi corticosteroizi.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT

Nu luaţi CellCept:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale CellCept.

- Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CellCept:

Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră imediat:

- Dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.

- Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu sistemul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

CellCept reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele UV purtând haine protectoare adecvateşi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă răspunsul dumneavoastră este ,,da” la oricare dintre următoarele întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi CellCept:

- Luaţi orice medicament care conţine: azatioprină sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţii crescute ale colesterolului în sânge), rifampicină (antibiotic), antiacide, agenţi de legare ai fosfatului (utilizaţi la pacienţi cu insuficienţă renală cronică pentru scăderea absorbţiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavoastră le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală) despre care medicul dumneavoastră nu ştie?

- Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastră va trebuie să vă sfătuiască referitor la ce vă este indicat dumneavoastră.

Folosirea CellCept cu alimente şi băuturi:

Alimentele şi băuturile nu au nici o influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Sarcina şi alăptarea:

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi CellCept în timpul sarcinii decât dacă este clar indicat de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască să utilizaţi o metodă contraceptivă înainte de a lua CellCept, în timp ce luaţi CellCept şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi CellCept. Aceasta este necesară deoarece CellCept poate determina avort spontan sau poate să afecteze în mod negativ copilul dumneavoastră nenăscut, incluzând probleme în dezvoltarea urechii. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu s-a dovedit că CellCept afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI CELLCEPT

Luaţi întotdeauna CellCept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de a lua CellCept este, după cum urmează:

Transplant renal

Adulţi:

Prima doză este admninistrată în primele 72 ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate (2 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.

Copii (cu vârstă între 2 - 18 ani):

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi:

Prima doză este administrată primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.

Copii:

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s-a efectuat un transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi:

Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamentul. Doza zilnică recomandată este de 6 comprimate (3 g substanţă activă), luată în 2 doze separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, şi apoi 3 comprimate seara.

Copii:

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea CellCept la copii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic.

Mod şi cale de administrare

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu le rupeţi sau striviţi.

Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CellCept:

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, consultaţi imediat medicul sau mergeţi urgent la spital.

Dacă uitaţi să luaţi CellCept:

Oricând uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept:

Încetarea tratamentului dumneavoastră cu CellCept poate creşte şansele de respingere a organului dumneavoastră transplantat. Nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre problemele mai obişnuite sunt: diareea, numărul redus de celule albe şi/sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a monitoriza orice modificări ale numărului de celule sanguine sau modificări ale concentraţiilor oricăror substanţe transportate în sângele dumneavoastră (de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol). Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi/sau celule roşii în sânge.

CellCept reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră pentru a-l împiedica să respingă rinichiul, inima sau ficatul dumneavoastră transplantat. În consecinţă, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. De aceea, dacă luaţi CellCept, puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit cum ar fi infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi căilor urinare). Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente, un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer al ţesutului limfoid şi al pielii.

Reacţiile adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg pot să includă reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie, angioeedem), febră, letargie, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea abdominală, toracică, articulară/musculară sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Afecţiuni ale pielii cum ar fi acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Tulburări ale aparatului urinar, cum ar fi afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.

Tulburări ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţia pancreasului, tulburări intestinale inclusiv sângerare, inflamaţia stomacului, afecţiuni hepatice, inflamaţia colonului, pierderea poftei de mâncare, balonare, umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii.

Tulburări ale sistemului nervos şi ale organelor de simţ, cum ar fi convulsii, tremurături, ameţeli, depresie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală, spasme musculare, anxietate, modificări ale gândirii sau ale dispoziţiei.

Tulburări metabolice, ale sângelui şi ale vaselor, cum ar fi pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătaie, modificarea tensiunii arteriale, ritm cardiac anormal şi dilatarea ale vaselor de sânge.

Tulburări pulmonare, cum ar fi pneumonie, bronşită, îngreunarea respiraţiei, tuse, lichid în plămâni/cavitatea toracică, afecţiuni ale sinusurilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră doar dacă aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CellCept

- Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

- Celelalte componente sunt:

Comprimatele CellCept:

celuloză microcristalină

povidonă (K-90)

croscarmeloză sodică

stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

hipromeloză

hidroxipropil celuloză

dioxid de titan (E 171)

polietilen glicol 400

indigo carmin lac de aluminiu (E 132)

oxid roşu de fer(E 172)

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

CellCept 500 mg comprimate: 1 cutie de carton care conţine 50 comprimate (în blistere a câte 10 comprimate)

1 cutie de carton care conţine 150 comprimate (în blistere a câte 10 comprimate)

Comprimate:

Comprimatele CellCept: comprimate sunt de culoare violet, gravate cu cu ,,CellCept 500” pe o faţă şi cu ,,Logo-ul companiei” pe cealaltă faţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Marea Britanie

Producătorul responsabil cu eliberarea seriei

Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) / http://www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Eveniment de anvergură pentru marcarea a 20 de ani de transplant renal în România Personalităţi ale vieţii publice, alături de specialişti din ţară şi de peste hotare în domeniul transplantului renal şi pacienţi care au beneficiat de transplanturi au fost prezenţi vineri, la Cluj-Napoca, la sesiunea aniversară de marcare a 20 de ani de la primul program european de transplant renal...
Cluj: Eveniment de anvergură pentru marcarea a 20 de ani de transplant renal în România Personalităţi ale vieţii publice, alături de specialişti din ţară şi de peste hotare în domeniul transplantului renal şi pacienţi care au beneficiat de transplanturi au fost prezenţi vineri, la Cluj-Napoca, la sesiunea aniversară de marcare a 20 de ani de la primul program european de transplant renal...
Premieră naţională de transplant hepatic dublu la Institutul Clinic Fundeni O operaţie de transplant hepatic dublu a fost efectuată în premieră naţională la Institutul Clinic Fundeni, în cadrul Centrului de Chirurgie Generală şi Transplant Hepatic "Dan Setlacec".
Transplantul hepatic şi cel renal, blocate de Agenţia Naţională de Transplant, susţin specialiştii din Târgu Mureş Specialiştii în chirurgie şi în urologie din Târgu Mureş au reclamat, marţi, în cadrul dezbaterii 'Târgu Mureş - Oraş Medical', că, deşi există de mai mulţi ani echipe specializate care ar putea efectua transplant hepatic şi transplant renal, o serie de persoane din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant...
Transplant renal între soţi, realizat cu succes la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal Fundeni O echipă de specialişti de la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal Fundeni, condusă de prof. univ. dr. Ioanel Sinescu a efectuat, săptămâna trecută, un transplant renal între soţi.
Primul transplant hepatic efectuat la Iaşi; donatorul este o femeie de 46 de ani aflată în moarte clinică O echipă de medici din Bucureşti şi din Iaşi a efectuat în premieră la Iaşi un transplant hepatic. Dr. Raluca Neagu, coordonatorul Centrului Regional de Transplant, a declarat că donatorul este o femeie de 46 de ani aflată în moarte clinică, familia acesteia fiind de acord cu prelevarea multiplă de organe...