Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CELLCEPT 500mg
Denumire CELLCEPT 500mg
Descriere CellCept 250 mg capsule este indicat, în asociere cu ciclosporinăşi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Denumire comuna internationala MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L04AA06
Firma - Tara producatoare ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROCHE REGISTRATION LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CELLCEPT 500mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> stefan (vizitator) : care este pretul cellcept?
>> danalexianu (vizitator) : Rog comunicati de unde se poate cumpara si pret
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceste informatiil
>> didina (vizitator) : am nevoie urgent de 1 cutie si nu se gaseste nicaieri,aveti vreo solutie?
>> Dr. Vladoiu Mirela : incercati la farmacia Academiei sau Tei.
>> dr. Oana Iordache : Pt Didina. Incercati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre CELLCEPT 500mg, comprimate filmate       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CellCept 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
CellCept comprimate filmate: comprimate de culoare violet, de forma unei capsule, gravate cu ,,CellCept 500” pe o faţă şi cu ,,Logo-ul companiei” pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporinăşi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu CellCept trebuie început şi continuat de către medici specialişti, calificaţi în mod adecvat în abordarea terapeutică a transplantului.

Utilizarea la pacienţii cu transplant renal:

Adulţi: administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant renal este de 1 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani): doza recomandată de micofenolat de mofetil este de 600 mg/m2, administrată oral, de două ori pe zi (până la maximum 2 g pe zi). Comprimatele CellCept trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală mai mare de 1,5 m2, în doză de 1 g de două ori pe zi (doză zilnică de 2 g). Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.

Copii (< 2 ani): există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa administrării la copii cu vârsta sub 2 ani. Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.

Utilizarea la pacienţii cu transplant cardiac:

Adulţi: administrarea orală a CellCept trebuie începută în primele 5 zile după efectuarea transplantului. Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).

Copii: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu transplant cardiac.

Utilizarea la pacienţii cu transplant hepatic:

Adulţi: administrarea i.v. a CellCept trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a CellCept trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată. Doza orală recomandată la pacienţii cu transplant hepatic este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).

Copii: nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu transplant hepatic.

Utilizarea la vârstnici (≥ 65 de ani): doza recomandată de 1 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal, şi de 1,5 g, administrată de două ori pe zi la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic, este adecvată pentru utilizare la vârstnici.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală: cu excepţia perioadei imediat următoare efectuării transplantului, trebuie evitată utilizarea dozelor mai mari de 1 g, administrate de două ori pe zi, la pacienţii cu transplant renal şi cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2). De asemenea, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie. Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii care prezintă întârziere post-operatorie a reluării funcţiei grefei renale (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic şi cu insuficienţă renală cronică severă.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă: nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu transplant renal şi cu boală severă a parenchimului hepatic. Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac şi cu boală severă a parenchimului hepatic.

Tratamentul în timpul episoadelor de rejet: AMF (acidul micofenolic) este metabolitul activ al micofenolatului de mofetil. Rejetul transplantului renal nu determină modificări ale farmacocineticii AMF; nu este necesară reducerea dozelor sau întreruperea administrării CellCept. Nu există motive pentru ajustarea dozei de CellCept după rejetul transplantului cardiac. Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obţinute în timpul rejetului transplantului hepatic.

4.3 Contraindicaţii

S-au observat reacţii de hipersensibilitate la CellCept (vezi pct. 4.8). De aceea, administrarea CellCept este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la micofenolatul de mofetil sau la acidul micofenolic.

Administrarea CellCept este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).

Pentru informaţii privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi necesitatea utilizării unor metode de contracepţie, vezi pct. 4.6.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv CellCept, prezintă un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8). Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament. Ca recomandare generală, pentru minimalizarea riscului de apariţie a cancerului de piele, expunerea la lumina solarăşi la radiaţiile UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare şi prin utilizarea unei creme ecran cu factor de protecţie mare.

Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie instruiţi să raporteze imediat orice semn de infecţie, echimoză sau sângerare neaşteptată sau orice altă manifestare a deprimării măduvei hematogene.

Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8). Printre infecţiile oportuniste se află nefropatia asociată virusului BK şi leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC. Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi care prezintă deteriorarea funcţiei renale sau simptome neurologice.

Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea CellCept, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze. Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează CellCept săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an. Dacă apare neutropenia (numărul absolut de neutrofile < 1,3 x 103/μl), poate fi adecvată întreruperea sau oprirea tratamentului cu CellCept.

Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare. Mecanismul prin care micofenolatul de mofetil induce AEP este necunoscut. AEP poate fi rezolvată prin reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu CellCept. La pacienţii care au efectuat un transplant, modificări ale tratamentului cu CellCept pot fi făcute doar sub atentă supraveghere, pentru a minimaliza riscul de rejet al grefei (vezi pct. 4.8).

Pacienţii trebuie avertizaţi că în timpul tratamentului cu CellCept vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5). Vaccinarea împotriva gripei poate fi utilă. Medicii trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.

Deoarece administrarea CellCept a fost asociată cu creşterea incidenţei evenimentelor adverse ale aparatului digestiv, inclusiv cazuri rare de ulceraţie, hemoragie sau perforaţie a tractului gastrointestinal, aceasta trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu boală activă severă a aparatului digestiv.

CellCept este un inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază). De aceea, teoretic, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar al hipoxantin-guanin-fosforiboziltransferazei (HGPRT), cum ar fi cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromul Kelley-Seegmiller.

Se recomandă ca CellCept să nu fie administrat concomitent cu azatioprina, deoarece nu s-a studiat administrarea unei astfel de asocieri.

Ţinând cont de reducerea semnificativă a ASC a AMF determinată de către colestiramină, administrarea CellCept în asociere cu medicamente care interferează circuitul enterohepatic trebuie făcută cu precauţie, din cauza potenţialului de reducere a eficacităţii CellCept.

Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu tacrolimus sau sirolimus (vezi de asemenea pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

S-au efectuat studii de interacţiune doar la adulţi.

Aciclovir: s-au observat concentraţii plasmatice mai mari ale aciclovirului atunci când micofenolatul de mofetil a fost administrat în asociere cu aciclovir, comparativ cu cele observate în cazul administrării aciclovir în monoterapie. Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic. Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovir, să intre în competiţie pentru secreţia tubularăşi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.

Antiacide şi inhibitori ai pompei de protoni (IPP): atunci când au fost administrate, concomitent cu CellCept, antiacide cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol, s-a observat scăderea expunerii la acid micofenolic (AMF). Nu au fost observate diferenţe semnificative la compararea ratelor de rejet de transplant sau ratelor de pierdere a grefei la pacienţii trataţi cu CellCept, cărora li se administrează IPP, faţă de pacienţii trataţi cu CellCept, cărora nu li se administrează IPP. Aceste date permit extrapolarea acestui rezultat pentru toate antiacidele, deoarece atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu hidroxizi de magneziu şi aluminiu, scăderea expunerii a fost considerabil mai mică decât atunci când CellCept a fost administrat concomitent cu IPP.

Colestiramină: după administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza potenţialului de a reduce eficacitatea CellCept.

Medicamente care interferează circuitul enterohepatic: medicamentele care interferează circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea CellCept.

Ciclosporină A: farmacocinetica ciclosporinei A (CsA) nu este afectată de către micofenolatul de mofetil.
În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, se anticipează o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.

Ganciclovir: pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat i.v., şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii CellCept (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ganciclovirului. Nu se anticipează modificări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de CellCept. La pacienţii cu insuficienţă renală cărora li se administrează în asociere CellCept şi ganciclovir sau promedicamentele acestuia, de exemplu valganciclovir, trebuie respectate dozele recomandate de ganciclovir, iar pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Contraceptive orale: farmacocinetica şi farmacodinamia contraceptivelor orale nu au fost afectate de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 5.2).

Rifampicina: la pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de CellCept şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC0-12h) de 18% până la 70%. De aceea, se recomandă monitorizarea nivelurilor expunerii la AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de CellCept pentru menţinerea eficacităţii clinice, atunci când rifampicina este administrată concomitent.

Sirolimus: la pacienţii cu transplant renal, administrarea CellCept în asociere cu CsA a determinat scăderea expunerii la AMF cu 30-50% comparativ cu pacienţii cărora li se administrează asocierea de sirolimus şi doze similare de CellCept (vezi de asemenea pct. 4.4).

Sevelamer: s-au observat scăderi în Cmax şi ASC0-12 ale AMF de 30% şi respectiv 25%, atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu sevelamer, fără nicio consecinţă clinică (de exemplu rejetul grefei). Cu toate acestea, este recomandat să se administreze CellCept cu cel puţin o oră înainte sau trei ore după administrarea de sevelamer pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF. Nu există date referitoare la administrarea CellCept concomitent cu alţi agenţi de legare a fosfatului în afară de sevelamer.

Trimetoprim/sulfametoxazol: nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.

Norfloxacin şi metronidazol: la voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu norfloxacin şi, separat, metronidazol. Cu toate acestea, asocierea norfloxacin şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de CellCept.

Ciprofloxacinăşi amoxicilină plus acid clavulanic: la pacienţii cu transplant renal au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor de AMF minime, înregistrate înaintea administrării dozei, în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic. Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului cu acesta. Modificarea concentraţiilor minime, înregistrate înaintea administrării dozei, poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF. De aceea, o modificare a dozei de CellCept nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei. Cu toate acestea, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în timpul administrării asociate şi imediat după tratamentul antibiotic.

Tacrolimus: la pacienţii cu transplant hepatic la care s-a iniţiat tratamentul cu CellCept şi tacrolimus, ASC şi Cmax ale AMF, metabolitul activ al CellCept, nu au fost semnificativ afectate prin administrarea în asociere cu tacrolimus. În schimb, s-a observat o creştere cu aproximativ 20% a ASC a tacrolimus când au fost administrate doze multiple de CellCept (1,5 g de două ori pe zi) la pacienţii cărora li s-a administrat tacrolimus. Cu toate acestea, la pacienţii cu transplant renal, concentraţiile plasmatice ale tacrolimus nu par să fie modificate de CellCept (vezi de asemenea pct. 4.4).

Alte interacţiuni: administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţe a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG. Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală ar putea intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.

Vaccinuri vii: vaccinurile vii nu trebuie administrate pacienţilor cu insuficienţă a răspunsului imun. Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Se recomandă ca tratamentul cu CellCept să nu fie început înainte de obţinerea unui rezultat negativ al testului de sarcină. Înaintea, în timpul şi timp de 6 săptămâni după încetarea tratamentului cu CellCept trebuie utilizate metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.5). Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.

Utilizarea CellCept nu este recomandată în timpul sarcinii şi trebuie să fie rezervată cazurilor în care nu este disponibilă o alternativă de tratament mai potrivită. CellCept trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt. Există date limitate privind utilizarea CellCept la gravide. Totuşi, la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la CellCept în asociere cu alte imunosupresoare au fost raportate malformaţii congenitale, incluzând malformaţii ale urechii, de exemplu anomalii de formare sau absenţa urechii externe/medii. Au fost raportate cazuri de avorturi spontane la pacientele cărora li s-a administrat CellCept. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

La şobolani, s-a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte. Nu se ştie dacă această substanţă este excretată în laptele uman. Din cauza potenţialului de apariţie la sugarii alimentaţi natural a reacţiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil, administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate în studiile clinice:
Principalele reacţii adverse asociate administrării CellCept în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi includ diaree, leucopenie, sepsis şi vărsături; există dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).

Afecţiuni maligne: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv CellCept, prezintă un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.4). Boala limfoproliferativă sau limfomul a apărut la 0,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare, în cadrul studiilor clinice controlate, efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an. Carcinoamele cutanate, altele decât melanomul malign, au apărut la 3,6% dintre pacienţi; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1,1% dintre pacienţi. Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an. Pacienţii cu transplant hepatic au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, dar mai puţin de 3 ani.

Infecţii cu germeni oportunişti: Toţi pacienţii cu transplant prezintă un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu încărcătura totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4). Infecţiile cu germeni oportunişti apărute cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic cărora li s-a administrat CellCept (2 g sau 3 g pe zi) în asociere cu alte imunosupresoare şi care au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de CMV şi infecţie cu Herpes simplex. Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de 13,5%.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani): Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m2 de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi. Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse cauzate de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.

Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani): În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cauzate de imunosupresie. Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.

Alte reacţii adverse:
Reacţiile adverse, probabil sau posibil cauzate de CellCept, raportate la ≥ 1/10 şi la ≥ 1/100 şi < 1/10 dintre pacienţii cărora li s-a administrat CellCept în cadrul studiilor clinice controlate, efectuate la pacienţii cu transplant renal (date obţinute doar în cazul administrării dozei de 2 g), cardiac şi hepatic, sunt prezentate în tabelul următor.

Reacţii adverse, probabil sau posibil cauzate de CellCept, raportate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic, în studiile clinice în care s-a utilizat CellCept în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi

Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de organul, aparatul sau sistemul afectat şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Organ/Aparat/Sistem

 

Reacţia adversă

Infecţii şi infestări

Foarte frecvente

Sepsis, candidoză gastrointestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, varicela-zoster

Frecvente

Pneumonie, gripă, infecţii ale tractului respirator, candidoză respiratorie, infecţii gastrointestinale, candidoză, gastroenterită, infecţii, bronşită, faringită, sinuzită, infecţii fungice cutanate, candidoză cutanată, candidoză vaginală, rinită

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Foarte frecvente

-

Frecvente

Cancer cutanat, neoplasm benign cutanat

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente

Leucopenie, trombocitopenie, anemie

Frecvente

Pancitopenie, leucocitoză

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente

-

Frecvente

Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipofosfatemie, hiperuricemie, gută, anorexie

Tulburări psihice

Foarte frecvente

-

Frecvente

Agitaţie, stare de confuzie, depresie, anxietate, gândire anormală, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente

 

Frecvente

Convulsii, hipertonie, tremor, somnolenţă, sindrom miastenic, ameţeli, cefalee, parestezii, disgeuzie

Tulburări cardiace

Foarte frecvente

-

Frecvente

Tahicardie

Tulburări vasculare

Foarte frecvente

-

Frecvente

Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente

-

Frecvente

Efuziuni pleurale, dispnee, tuse

Tulburări gastrointestinale

Foarte frecvente

Vărsături, durere abdominală, diaree, greaţă

Frecvente

Hemoragii gastrointestinale, peritonită, ileus, colită, ulcer gastric, ulcer duodenal, gastrită, esofagită, stomatită, constipaţie, dispepsie, meteorism abdominal, eructaţii

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente

-

Frecvente

Hepatită, icter, hiperbilirubinemie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente

-

Frecvente

Hipertrofie cutanată, erupţie cutanată, acnee, alopecie

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte frecvente

-

Frecvente

Artralgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte frecvente

-

Frecvente

Insuficienţă renală

 

Organ/Aparat/Sistem

 

Reacţia adversă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

-

Frecvente

Edeme, stare febrilă, frisoane, durere, stare generală de rău, astenie

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente

-

Frecvente

Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, hiperuremie, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, scădere în greutate

 

Notă: în studiile de fază III pentru prevenirea rejetului de transplant renal, cardiac şi, respectiv, hepatic au fost trataţi 501 pacienţi (2 g CellCept pe zi), 289 pacienţi (3 g CellCept pe zi) şi, respectiv, 277 pacienţi (2 g CellCept i.v./3 g CellCept oral pe zi).

Următoarele reacţii adverse au corespuns celor raportate după punerea pe piaţă a medicamentului: Tipurile reacţiilor adverse raportate după punerea pe piaţă a CellCept sunt similare celor observate în studiile clinice controlate efectuate la pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic. Reacţiile adverse raportate în plus în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos, frecvenţele de apariţie fiind prezentate între paranteze, în cazul în care acestea au putut fi determinate.

Gastrointestinale: hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥ 1/100 şi < 1/10), pancreatită (≥ 1/100 şi < 1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.

Tulburări determinate de imunosupresie: s-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită, tuberculozăşi infecţii cu micobacterii atipice. La pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au fost raportate cazuri de nefropatie asociată virusului BK şi leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC. S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; de aceea, se recomandă monitorizarea regulată a pacienţilor cărora li se administrează CellCept (vezi pct. 4.4). S-au raportat, de asemenea, cazuri de anemie aplasticăşi deprimare a măduvei hematogene la pacienţii cărora li s-a administrat CellCept, unele dintre acestea evoluând cu deces.

Tulburări hematologice şi limfatice Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4). La pacienţii trataţi cu CellCept au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet. Aceste modificări nu sunt asociate cu deteriorarea funcţiei neutrofilelor. În investigaţiile hematologice, aceste modificări pot sugera o “deviere la stânga“ a maturităţii neutrofilelor, care poate fi interpretată greşit ca un semn al infecţiei la pacienţii imunosupresaţi cum ar fi cei cărora li se administrează CellCept.

Hipersensibilitate: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.

Afecţiuni congenitale: vezi informaţii suplimentare la pct. 4.6.

Afecţiuni respiratorii, toracice şi mediastinale:
La pacienţii trataţi cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, au existat raportări izolate de boală pulmonară interstiţialăşi fibroză pulmonară, unele dintre ele fiind letale.

4.9 Supradozaj

Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă. În multe dintre aceste cazuri, nu au fost raportate evenimente adverse. În acele cazuri de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.

Se anticipează că o supradozare a micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea susceptibilităţii la infecţii şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4). În caz de apariţie a neutropeniei, doza de CellCept trebuie întreruptă sau redusă (vezi pct. 4.4).

Nu se anticipează ca prin hemodializă să se elimine cantităţi clinic semnificative de AMF sau AMFG. Chelatorii acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, pot elimina AMF prin scăderea recirculării enterohepatice a medicamentului (vezi pct. 5.2).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06.

Micofenolatul de mofetil este esterul 2-morfolinoetil al AMF. AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN. Deoarece proliferarea limfocitelor T şi B este dependentă în mod critic de sinteza de novo a purinelor, iar celelalte tipuri de celule pot utiliza căi accesorii, AMF are efecte citostatice mai puternice asupra limfocitelor decât asupra altor celule.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrare orală, micofenolatul de mofetil este absorbit rapid şi extensiv şi este metabolizat complet la primul pasaj hepatic, fiind transformat în metabolitul său activ, AMF. Aşa cum o demonstrează supresia rejetului acut de grefă după efectuarea unui transplant renal, activitatea imunosupresivă a CellCept este corelată cu concentraţia plasmatică a AMF. Biodisponibilitatea medie a micofenolatului de mofetil administrat pe cale orală, estimată pe baza ASC a AMF, este de 94% faţă de cea a micofenolatului de mofetil administrat i.v. Alimentele nu au avut niciun efect asupra gradului de absorbţie (ASC a AMF) a micofenolatului de mofetil când acesta a fost administrat în doză de 1,5 g de două ori pe zi la pacienţii cu transplant renal. Cu toate acestea, Cmax a AMF a scăzut cu 40% în prezenţa alimentelor. După administrare orală, micofenolatul de mofetil nu este decelabil în plasmă. În concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.

De obicei, ca rezultat al recirculării enterohepatice, se observă creşteri secundare ale concentraţiei plasmatice a AMF la aproximativ 6 – 12 ore după administrare. Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.

AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază, formând glucuronidul fenolic al AMF (AMFG), care nu este activ farmacologic.

O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF (< 1% din doză). Administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv a evidenţiat recuperarea completă a dozei administrate, 93% din doza administrată regăsindu-se în urinăşi 6% în materiile fecale. Majoritatea dozei administrate (aproximativ 87%) este excretată în urină sub formă de AMFG.

La concentraţiile plasmatice întâlnite în clinică, AMF şi AMFG nu pot fi hemodializaţi. Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 μg/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.

În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 – 6 luni post-transplant).

Insuficienţă renală: Într-un studiu de administrare a dozei unice (6 pacienţi/grup), ASC medii ale AMF la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la voluntarii sănătoşi sau la pacienţii cu grade mai mici de insuficienţă renală. Cu toate acestea, ASC medie a AMFG după administrarea unei doze unice a fost de 3–6 ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă decât la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau la voluntarii sănătoşi, în conformitate cu eliminarea renală a AMFG. Nu s-a studiat administrarea de doze multiple de micofenolat de mofetil la pacienţii cu insuficienţă renală cronică severă. Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienţii cu transplant cardiac sau hepatic şi insuficienţă renală cronică severă.

Întârzierea reluării funcţiei rinichiului grefat: La pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat post-transplant, ASC medie a AMF (0-12 ore) a fost comparabilă cu cea observată post-transplant la pacienţii fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat. ASC medie a AMFG (0-12 ore) a fost de 2 – 3 ori mai mare decât la pacienţii post-transplant fără întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat. S-ar putea să existe o creştere tranzitorie a fracţiei libere şi a concentraţiei plasmatice a AMF la pacienţii cu întârziere a reluării funcţiei rinichiului grefat. Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de CellCept.

Insuficienţă hepatică: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronidare hepatică a AMF a fost relativ neafectat de boala parenchimului hepatic. Efectele bolilor hepatice asupra acestui proces depind probabil de tipul de boală. Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani): Parametrii farmacocinetici au fost evaluaţi la 49 de copii şi adolescenţi cu transplant renal, cărora li s-a administrat oral micofenolat de mofetil în doză de 600 mg/m2 de două ori pe zi. Această doză a determinat obţinerea unor valori ale ASC a AMF similare celor observate la adulţii cu transplant renal cărora li s-a administrat CellCept în doză de 1 g de două ori pe zi în perioada imediat următoare şi perioada tardivă post-transplant. Valorile ASC ale AMF în perioada imediat următoare şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.

Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
La vârstnici, nu s-a evaluat sistematic profilul farmacocinetic al CellCept.

Contraceptive orale: Farmacocinetica produselor contraceptive orale nu a fost afectată de administrarea în asociere a CellCept (vezi de asemenea pct. 4.5). Într-un studiu de administrare asociată a CellCept (1 g de două ori pe zi) şi contraceptivelor orale combinate care conţin etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (cărora nu li s-a administrat alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nicio influenţă relevantă clinic a CellCept asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale. Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La modelele experimentale, micofenolatul de mofetil nu s-a dovedit a fi carcinogen. Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de aproximativ 2 – 3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 2 g/zi şi de 1,3 – 2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării dozei clinice recomandate de 3 g/zi.

Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale. Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică, de exemplu inhibiţia sintezei nucleotidelor în celulele sensibile. Alte teste in vitro pentru detectarea mutaţiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică.

Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/kg şi zi. Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a fost de 2 – 3 ori mai mare decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi de 1,3 – 2 ori mai mare decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi). Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne. Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doze a reprezentat aproximativ 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi aproximativ 0,3 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi). La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii sau reproducerii.

În studiile de teratogenitate efectuate la şobolani şi iepuri, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolani în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmaticăşi ombilicală), în absenţa toxicităţii materne. Expunerea sistemică în cazul administrării acestor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică decât 0,5 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor clinice recomandate la pacienţii cu transplant renal (2 g pe zi) şi aproximativ 0,3 din expunerea clinică realizată în cazul administrării dozele clinice recomandate la pacienţii cu transplant cardiac (3 g pe zi).

Sistemele hematopoietic şi limfoid au fost principalele organe afectate în studiile toxicologice efectuate cu micofenolat de mofetil la şobolan, şoarece, câine şi maimuţă. Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozei de 2 g pe zi, recomandată la pacienţii cu transplant renal. Efectele gastrointestinale au fost observate la câine la niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mici decât expunerea clinică realizată în cazul administrării dozelor recomandate. Efectele gastrointestinale şi renale datorate deshidratării au fost, de asemenea, observate la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (niveluri de expunere sistemică echivalente sau mai mari decât expunerea clinică). Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatelor CellCept: celuloză microcristalină povidonă K-90 croscarmeloză sodică stearat de magneziu

Filmul comprimatului:
hipromeloză
hidroxipropilceluloză
dioxid de titan (E 171)
macrogol 400
indigo carmin lac de aluminiu (E 132)
oxid
roşu de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

CellCept 500 mg comprimate filmate O cutie de carton conţine 50 comprimate (în blistere a câte 10 comprimate) O cutie de carton conţine 150 comprimate (în blistere a câte 10 comprimate)

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Deoarece micofenolatul de mofetil a determinat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, comprimatele
CellCept nu trebuie să fie sfărâmate.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/005/002 CellCept (50 comprimate) EU/1/96/005/004 CellCept (150 comprimate)

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 14 Februarie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Februarie 2006 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

- CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

-CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

- CellCept 250 mg capsule

-CellCept 500 mg comprimate filmate Roche Pharma AG, Emil Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CellCept 500 mg comprimate filmate

Micofenolat de mofetil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E)

Fiecare comprimat conţine micofenolat de mofetil 500 mg.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

150 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

Comprimatele filmate CellCept trebuie manipulate cu grijă A nu se sfărâma comprimatul

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Păstraţi blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/005/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

cellcept 500 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CellCept 500 mg comprimate

Micofenolat de mofetil

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Roche Registration Ltd.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CellCept 500 mg comprimate filmate

micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi CellCept

3.      Cumsă luaţi CellCept

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează CellCept

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CELLCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 500 mg comprimate filmate.

În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, CellCept.

CellCept conţine micofenolat de mofetil.

Acesta aparţine unui grup de medicamente numit “imunosupresoare”.

Un rinichi, o inimă sau un ficat.

CellCept este utilizat în asociere cu alte medicamente: ciclosporină ;corticosteroizi.

CellCept este utilizat pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un organ transplantat.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELLCEPT

Nu luaţi CellCept dacă:

·        sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale CellCept (enumerate la punctul 6)

·        sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza CellCept.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CellCept

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua CellCept dacă:

·        aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât

·        vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate

·        aţi avut vreodată o problemă cu sistemul digestiv cum este ulcerul gastric

·        intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi CellCept. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CellCept.

Efectul expunerii la soare

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV. Faceţi aceasta astfel:

·        purtând haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele

·        utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante. Aceasta deoarece CellCept poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează CellCept.

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:

·        azatioprină sau alte medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar – administrate după o operaţie de transplant

·        colestiramină – utilizată pentru tratamentul colesterolului mare

·        rifampicină – un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC)

·        antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni – utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia

·        agenţi de legare a fosfatului – utilizaţi de persoanele care suferă de insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge.

Vaccinuri

Dacă aveţi nevoie să vi se administreze un vaccin (un vaccin viu) în timp ce utilizaţi CellCept, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.

Folosirea CellCept împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu CellCept.

Sarcina, contracepţia şi alăptarea

Sarcina

Nu utilizaţi CellCept dacă sunteţi gravidă. Aceasta deoarece CellCept poate determina avort spontan sau poate să afecteze în mod negativ copilul dumneavoastră nenăscut (de exemplu modifică dezvoltarea urechilor).

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre alte medicamente pe care le puteţi utiliza pentru a împiedica respingerea organului transplantat.

– În anumite situaţii, dumneavoastrăşi medicul dumneavoastră puteţi decide că beneficiile pentru sănătate ale utilizării CellCept sunt mai importante decât riscurile posibile pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă.

– Cu toate acestea, continuaţi să luaţi CellCept până vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să vă faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi CellCept. Puteţi începe să luaţi CellCept numai dacă testul este negativ.

Sunteţi o femeie care nu poate rămâne gravidă dacă oricare dintre următoarele situaţii vi se aplică:

·        sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încăşanse să rămâneţi gravidă)

·        trompele uterine şi ambele ovare au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)

·        uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)

·        ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)

·        v-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină

·        sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.

Contracepţia

Trebuie să utilizaţi întotdeauna o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luaţi CellCept. Aceasta include:

·        înainte de a începe să luaţi CellCept

·        pe durata întregului dumneavoastră tratament cu CellCept

·        timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu CellCept.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta va depinde de situaţia dumneavoastră individuală.

Alăptarea

Nu luaţi CellCept dacă alăptaţi. Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca CellCept să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI CELLCEPT

Luaţi întotdeauna CellCept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut. Dozele obişnuite sunt prezentate mai jos. Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.

Transplant renal

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 3 zile după operaţia de transplant.

Doza zilnică este de 4 comprimate (2 g medicament), luată în 2 doze separate.

Luaţi 2 comprimate dimineaţa şi apoi 2 comprimate seara.

Copii (cu vârstă între 2 - 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de dimensiunile copilului.

Medicul dumneavoastră decide care este doza cea mai potrivită pe baza înălţimii şi greutăţii copilului dumneavoastră (suprafaţa corporală – măsurată în metri pătraţi sau “m2”). Doza recomandată este de 600 mg/m2 luată de două ori pe zi.

Transplant cardiac

Adulţi

Prima doză este administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant.

Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.

Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.

Copii

Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant cardiac.

Transplant hepatic

Adulţi

Prima doză orală de CellCept trebuie să vă fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi medicamente.

Doza zilnică este de 6 comprimate (3 g medicament), luată în 2 doze separate.

Luaţi 3 comprimate dimineaţa şi apoi 3 comprimate seara.

Copii

Nu există informaţii cu privire la utilizarea CellCept la copii cu transplant hepatic.

Administrarea medicamentului

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Nu le rupeţi sau striviţi.

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult CellCept decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la un spital. De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă aţi uitat să luaţi CellCept

Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CellCept

Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă întrerupeţi tratamentul dumneavoastră vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CellCept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

·        aveţi un semn de infecţie cum este febra sau durerea în gât

·        vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate

·        aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate în respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia, angioedemul).

Probleme obişnuite

Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:

·        numărului de celule sanguine

·        cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră. Copiii pot fi mai predispuşi decât adulţii la apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ diareea, infecţiile, numărul redus de celule albe şi celule roşii în sânge.

Lupta împotriva infecţiilor

CellCept reduce apărarea organismului dumneavoastră. Aceasta se întâmplă pentru a-l împiedica să respingă transplantul dumneavoastră. Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei. Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit. Acestea includ infecţii cerebrale, ale pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi sistemului urinar.

Cancer limfatic şi al pielii

Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau CellCept au făcut cancer limfatic şi al pielii.

Reacţii adverse generale

Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg. Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară, sau în cazul urinării), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Probleme ale pielii, cum ar fi:

acnee, herpes, varicela-zoster, îngroşarea pielii, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.

Probleme ale aparatului urinar, cum ar fi:

afecţiuni renale sau senzaţia imperioasă de a urina.

Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum ar fi:

·        umflarea gingiilor şi ulcere la nivelul gurii

·        inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului

·        probleme intestinale inclusiv sângerare, probleme ale ficatului

·        constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.

Probleme ale sistemului nervos, cum ar fi:

·        stare de ameţeală, somnolenţă sau amorţeală

·        tremurături, spasme musculare, convulsii

·        stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.

Probleme ale inimii şi ale vaselor de sânge, cum ar fi:

• modificarea tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit, lărgirea vaselor de sânge.

Probleme ale plămânilor, cum ar fi:

·        pneumonie, bronşită

·        scurtarea respiraţiei, tuse

·        lichid în plămâni sau în piept

·        afecţiuni ale sinusurilor.

Alte probleme, cum ar fi:

• pierdere în greutate, gută, glicemie crescută, sângerare, vânătaie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea, nu încetaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră decât dacă aţi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră despre aceasta.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CELLCEPT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutia de carton (EXP).

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CellCept comprimat filmat

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.

Celelalte componente sunt:

- comprimatele CellCept: celuloză microcristalină, povidonă (K-90), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

- filmul comprimatului: hipromeloză, hidroxipropil celuloză, dioxid de titan (E 171), polietilen glicol 400, indigo carmin lac de aluminiu (E 132), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată CellCept şi conţinutul ambalajului

Comprimatele CellCept sunt de culoare violet. Sunt gravate cu “CellCept 500” pe o faţă şi cu “Logo-ul companiei” pe cealaltă faţă.

Sunt disponibile în ambalaje cu 50 sau 150 comprimate (ambele cu ambalaj tip blister a câte 10).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie

Producătorul responsabil cu eliberarea seriei:
Roche Pharma AG, Emil Barrell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germania.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България

РошБългария ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Česká republika

Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Malta

(See United Kingdom)

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige

Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija United Kingdom

Roche Latvija SIA Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu /.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Eveniment de anvergură pentru marcarea a 20 de ani de transplant renal în România Personalităţi ale vieţii publice, alături de specialişti din ţară şi de peste hotare în domeniul transplantului renal şi pacienţi care au beneficiat de transplanturi au fost prezenţi vineri, la Cluj-Napoca, la sesiunea aniversară de marcare a 20 de ani de la primul program european de transplant renal...
Cluj: Eveniment de anvergură pentru marcarea a 20 de ani de transplant renal în România Personalităţi ale vieţii publice, alături de specialişti din ţară şi de peste hotare în domeniul transplantului renal şi pacienţi care au beneficiat de transplanturi au fost prezenţi vineri, la Cluj-Napoca, la sesiunea aniversară de marcare a 20 de ani de la primul program european de transplant renal...
Premieră naţională de transplant hepatic dublu la Institutul Clinic Fundeni O operaţie de transplant hepatic dublu a fost efectuată în premieră naţională la Institutul Clinic Fundeni, în cadrul Centrului de Chirurgie Generală şi Transplant Hepatic "Dan Setlacec".
Transplantul hepatic şi cel renal, blocate de Agenţia Naţională de Transplant, susţin specialiştii din Târgu Mureş Specialiştii în chirurgie şi în urologie din Târgu Mureş au reclamat, marţi, în cadrul dezbaterii 'Târgu Mureş - Oraş Medical', că, deşi există de mai mulţi ani echipe specializate care ar putea efectua transplant hepatic şi transplant renal, o serie de persoane din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant...
Transplant renal între soţi, realizat cu succes la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal Fundeni O echipă de specialişti de la Centrul de Chirurgie Urologică, Dializă şi Transplant Renal Fundeni, condusă de prof. univ. dr. Ioanel Sinescu a efectuat, săptămâna trecută, un transplant renal între soţi.
Primul transplant hepatic efectuat la Iaşi; donatorul este o femeie de 46 de ani aflată în moarte clinică O echipă de medici din Bucureşti şi din Iaşi a efectuat în premieră la Iaşi un transplant hepatic. Dr. Raluca Neagu, coordonatorul Centrului Regional de Transplant, a declarat că donatorul este o femeie de 46 de ani aflată în moarte clinică, familia acesteia fiind de acord cu prelevarea multiplă de organe...