Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg
Denumire PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 500mg
Ambalaj Cutie x 2 folii PE/PVC x 3 supozitoare
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare SINTOFARM SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SINTOFARM SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PARACETAMOL SINTOFARM 500 mg, supozitoare   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6826/2006/01-02                                              Anexa 1

Prospect

Paracetamol Sintofarm 500 mg, comprimate

Paracetamol

Compoziţie

Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H15).

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.

Indicaţii terapeutice

-         Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.

-         Tratamentul simptomatic al febrei.

Contraindicaţii

-        Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,

-        Insuficienţă hepatocelulară.

-        Deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază.

Precauţii

Nu trebuie depăşite dozele recomandate.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.

Interacţiuni

La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în

doze mari de paracetamol.

Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente

potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului, probabil prin creşterea

metabolizării prin inducţie enzimatică.

Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.

Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.

Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei

hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol şi pe perioade

lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze mari

creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi vezică urinară. Asocierea

paracetamolului cu salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia

plasmatică a paracetamolului şi creşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori

fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.

1

Atenţionări speciale

Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul

hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze

mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).

Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la

pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.

În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

Adolescenţi:

Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la adolescenţi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice şi a concentraţiilor adecvate vârstei.

Vârstnici

Nu sunt probleme specifice vârstei.

Sarcina şi alăptarea

Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale,

atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.

Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.

Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă

perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un supozitor Paracetamol

Sintofarm 500 mg (500 mg paracetamol) la fiecare 4-6 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă

administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg (maxim 3 g pe zi la adolescenţii cu

greutatea peste 37 kg).

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze

trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă sub tratamentul cu paracetamol durerea nu se ameliorează în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în

3 zile, sau faringita severă persistă şi nu se ameliorează în cel mult 2 zile (fiind însoţită sau urmată de

febră, cefalee, erupţii cutanate, greaţă şi vărsături), se impune reevaluarea diagnosticului şi a

tratamentului.

Reacţii adverse

Rar, pot să apară reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general

asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi materiile fecale, pete

roşii pe tegumente), agranulocitoză (faringită şi febră, neaşteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival

sau tegumentar), colică renală (algie lombară puternică aparută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie),

piurie sterilă.

La doze mari şi tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcţiei renale până la

insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare

preexistentă a rinichiului.

Pot să apară iritaţii rectale şi anale.

Supradozaj

Cazurile de supradozaj au fost semnalate numai pentru formele orale de paracetamol. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice. Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă

2

după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10 g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg. În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului. Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a 3 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/PE de culoare alb-opacă a câte 5 supozitoare

Producătorul

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, Sector 2, Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Analgezicele uzuale distrug ficatul şi pot duce la comă Aproape 20.000 de americani sunt spitalizaţi anual cu leziuni hepatice din cauza consumului excesiv de Acetaminofen, cunoscut sub numele de Paracetamol, relatează în ultimul său număr New Scientist.
Autorităţile canadiene avertizează în legătură cu riscurile consumului excesiv de paracetamol Medicamentele împotriva durerii care conţin paracetamol trebuie de acum să afişeze în mod clar potenţialele pericole pentru ficat în cazul consumului excesiv al acestor produse, au declarat săptămâna trecută autorităţile canadiene din domeniul sănătăţii.
Cuprariu (ANM): Nu trebuie să se depăşească doza recomandată de paracetamol Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului Anca Cuprariu a afirmat că trebuie respectată doza zilnică recomandată de paracetamol de 1-2 comprimate pe zi fără a se depăşi 4 grame pe zi.
Agenţia americană de medicamente recomandă reducerea dozei de paracetamol Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a recomandat miercuri limitarea dozei de paracetamol în analgezicele combinate cu derivate ale morfinei, pentru a se evita riscul de leziuni hepatice grave, informează joi AFP.
Riscurile legate de administrarea pe termen lung a paracetamolului sunt încă subestimate (studiu) Administrarea pe termen lung şi în doze mari de paracetamol prezintă riscuri îndeosebi în plan cardiovascular şi renal, care până acum au fost subestimate, avertizează un studiu apărut marţi.
ANMDM atrage atenţia asupra importanţei respectării dozelor recomandate de medicamente Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atenţionează cu privire la respectarea dozelor recomandate de medicamente pentru a se evita pe cât posibil apariţia reacţiilor adverse, punctând că din informaţiile din prospectul medicamentelor pe bază de paracetamol, armonizate...