Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire NOOTROPIL
Denumire comuna internationala PIRACETAMUM
Actiune terapeutica PSIHOSTIMULANTE, MED. UTILIZATE IN ADHD SI NOOTROPE ALTE PSIHOSTIMULANTE SI NOOTROPE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 1g
Ambalaj Cutie x 12 fiole din sticla x 5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC N06BX03
Firma - Tara producatoare U.C.B. PHARMA SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata U.C.B. SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NOOTROPIL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mioara (vizitator) : te îngraşi de la nootropil ? eu am luat 3 kg intr-o lună.
>> Dr. Petre : Nu se poate face o legatura directa intre acest medicament si cresterea in greutate.
>> Colt Maria (vizitator) : Nootropil-ul este bun pentru o persoana care a suferit un AVC ischemic si care are hemianopsie homonima...
>> colt maria : Mai are efect daca avc-ul a fost in luna noiembrie?
>> Maria (vizitator) : Am 50 ani. Am nevoie de imbunatatirea memoriei pentru studiu, in urmatoarele 6 luni. Spuneti-mi va rog...
>> Maria : Am 50 ani. Am nevoie de imbunatatirea memoriei pentru studiu, in urmatoarele 6 luni. Spuneti-mi va rog...
>> dr. Oana Iordache : Puteti lua /zi.
>> Nootropil sirop (vizitator) : Unde se poate găsi? Care e doza pt copil de 8 ani jumate?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Doza o stabileste medicul pediatru.
Prospect si alte informatii despre NOOTROPIL, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6970/2006/01; 6971/2006/01                              Anexa 1

Prospect

NOOTROPIL, soluţie injectabilă, 1 g

Piracetam

NOOTROPIL, soluţie perfuzabilă 12 g

Piracetam

Compoziţie

Nootropil soluţie injectabilă

Un mililitru soluţie injectabilă conţine piracetam 0,2 g şi excipienţi: acetat de sodiu, acid acetic glacial,

apă pentru preparate injectabile.

Nootropil, soluţie perfuzabilă

Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine piracetam 0,2 g şi excipienţi: acetat de sodiu, acid acetic

glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, psihostimulante şi nootrope.

Indicaţii terapeutice

La adulţi:

Tratament simptomatic al sindroamelor psiho-organice, caracterizate prin pierderea memoriei,

tulburări de atenţie şi lipsă de concentrare.

Mioclonii de origine corticală, singur sau în asociere (soluţia orală sau injectabilă).

Vertij şi tulburări de echilibru, exceptând ameţeli de origine psihică sau vasomotorie.

Profilaxia şi tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie.

La copii:

Dislexie, în asociere cu logoterapie.

Profilaxia şi tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la piracetam, la alţi derivaţi pirolidonici sau la oricare dintre excipienţii produsului; Insuficienţă renală severă (în stadiu final); Hemoragie cerebrală.

Interacţiuni

S-au raportat cazuri de confuzie, iritabilitate şi perturbare a somnului, în timpul tratamentului concomitent cu extracte de tiroidă (T3 + T4).

Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă, piracetam 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge INR de 2,5 - 3,5, dar în comparaţie cu efectul acenocumarolului singur, administrarea de piracetam în doză de 9,6 g/zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară, eliberarea de β-tromboglobulină, nivelul de fibrinogen, de factor von Willebrand (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW) şi vâscozitatea plasmatică şi sangvină.

Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt reduse, deoarece aproximativ 90% din piracetam este excretat în urină sub formă nemodificată.

1

In vitro, piracetamul nu inhibă izoformele citocromului P450 CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 4A9/11, la concentraţii de 142, 426 şi 1422 µg/ml. La 1422 µg/ml, s-a observat un efect inhibitor minim asupra CYP 2A6 (21%) şi 3A4/5 (11%). Totuşi, valoarea Ki a celor două izoforme CYP poate fi crescută la concentraţii de 1422 µg/ml. De aceea, interacţiunea piracetamului cu alte medicamente este puţin probabilă.

O doză de piracetam de 20 g/zi, timp de 4 săptămâni, nu modifică concentraţia plasmatică maximă şi concentraţia plasmatică înainte de următoarea doză a medicamentelor antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat sodic) la pacienţii epileptici care primeau doze fixe.

Consumul concomitent de alcool etilic nu are efect asupra concentraţiei plasmatice a piracetamului iar o doză zilnică de piracetam de 1,6 g nu modifică alcoolemia.

Atenţionări speciale

Datorită acţiunii piracetamului asupra agregării plachetare (vezi capitolul 5.1 “Proprietăţi farmacodinamice”), se recomandă prudenţă la pacienţii care prezintă tulburări de hemostază, în caz de intervenţie chirurgicală majoră sau hemoragii severe.

Deoarece piracetamul este eliminat pe cale renală, este necesară prudenţă în cazuri de insuficienţă renală (vezi 4.2 Doze şi mod de administrare).

În cazul tratamentului de lungă durată la vârstnici, trebuie măsurat clearance-ul la creatinină pentru a permite adaptarea dozei, dacă este necesar.

Trebuie evitată oprirea bruscă a tratamentului la pacienţii cu mioclonii, deoarece acest lucru poate provoca recăderi.

În cazul crizelor vaso-oclusive o doză zilnică mai mică de160 mg/kg şi zi sau o administrare neregulată poate induce reluarea crizelor.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe şi indirecte asupra femeilor însărcinate,

dezvoltării embrionului/fătului.

Nu există date suficiente privind administrarea piracetamului la gravide. Piracetamul traversează

bariera fetoplacentară, regăsindu-se în sângele fătului în proporţie de 70-90% din concentraţia

maternă. Nu se recomandă utilizarea piracetamului în timpul sarcinii şi alăptării.

Piracetamul se excretă în laptele matern. De aceea, tratamentul cu piracetam, trebuie evitat în timpul alăptării sau se va întrerupe alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce, piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Nootropil se administrează oral, absorbţia piracetamului nefiind condiţionată de ingestia de alimente. Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid.

Se recomandă ca doza zilnică să fie administrată în 2 - 4 prize.

Tratamentul simptomatic al sindroamelor psiho-organice

Doza zilnică recomandată este de 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrată în 2 – 3 prize.

Vertij

Doza zilnică recomandată este de 2,4 g - 4,8 g piracetam, administrată în 2 – 3 prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticale

Se începe cu o doză de 7,2 g piracetam/zi, crescând doza cu 4,8 g piracetam la un interval de 3-4 zile, putându-se ajunge până la o doză maximă de 24 g piracetam/zi, administrată în 2-3 prize (se recomandă folosirea soluţiei orale sau injectabile Nootropil).

2

Terapia concomitentă cu alte medicamente având aceeaşi indicaţie, trebuie menţinută la doza zilnică

deja stabilită. În funcţie de beneficiul clinic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a

medicamentelor cu aceeaşi indicaţie.

Tratamentul cu piracetam se va continua atâta timp cât manifestările iniţiale de origine cerebrală

persistă.

La pacienţii cu episoade acute, se poate observa o remisiune spontană, fapt care determină o evaluare

la fiecare 6 luni pentru reducerea sau întreruperea tratamentului medicamentos. Acest lucru se

realizează prin reducerea dozei de piracetam cu 1,2 mg la fiecare 2 zile (3-4 zile în caz de sindrom

Lance&Adams) pentru a preveni posibilitatea apariţiei recăderilor.

Profilaxia şi tratamentul crizelor vaso-oclusive din siclemie

Doza zilnică recomandată pentru profilaxie este de 160 mg piracetam/kg, administrată pe cale orală, în

4 prize.

O doză mai mică de 160 mg piracetam/kg şi zi sau o administrare neregulată poate provoca reapariţia

crizelor.

Copiilor peste 3 ani cu siclemie trebuie să li se administreze forme farmaceutice adecvate. Nootropil s-a administrat la un număr redus de copii, cu vârste cuprinse între 1 şi 3 ani.

Dislexie

La copiii peste 8 ani şi adolescenţi, doza zilnică recomandată este de 3,2 g piracetam, administrată în 2

prize.

Vârstnici

Ajustarea dozei zilnice se recomandă la pacienţii vârstnici cu funcţie renală alterată. (vezi “Ajustarea

dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”).

În cazul tratamentului de lungă durată, este necesară evaluarea tratamentului şi adaptarea dozei în

funcţie de clearance-ul creatininei.

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală

Doza zilnică trebuie individualizată în funcţie de funcţia renală, după cum urmează:

CLcr = [140 – vârsta (ani)] x greutatea (kg) x 0,85 pentru femei 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)

Grad de afectare renală

Clearance al creatininei (ml/min)

Doze şi frecvenţa administrărilor

Funcţie normală

> 80

Doza zilnică uzuală, în 2-4 prize

Uşor

50-79

2/3 din doza zilnică uzuală, în 2-3 prize

Moderat

30-49

1/3 din doza zilnică uzuală, în 2 prize

Sever

< 30

1/6 din doza zilnică uzuală, într-o singură priză

Stadiu final

-

contraindicat

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei care prezintă doar insuficienţă hepatică. Dacă aceştia prezintă şi insuficienţă renală concomitentă, atunci este necesară ajustarea dozei (vezi “Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”)

Reacţii adverse

A. Studii clinice

Studiile farmaco-clinice, dublu-orb controlate placebo (existente în Banca de Date a UCB, din iunie 1977), includ peste 3000 de pacienţi trataţi cu piracetam, indiferent de indicaţie, formă de dozare, doza zilnică sau caracteristicile populaţiei.

3

Conform sistemului OMS de clasificare a reacţiilor adverse privind tratamentul cu piracetam cele mai frecvent întâlnite sunt: tulburări psihice, tulburări ale sistemului nervos central şi periferic, tulburări metabolice şi nutriţionale, tulburări la nivelul corpului ca întreg (generale).

În timpul tratamentului cu piracetam reacţiile adverse raportate au avut incidenţă statistic semnificativ mai mare decât la placebo. Incidenţa acestor reacţii adverse este prezentată în tabelul de mai jos (piracetam n=3017 pacienţi versus placebo n=2850 pacienţi):

Clasificarea OMS

Frecvente (1 % - 10 %)

Mai puţin frecvente ( 0,1 % - 1 %)

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Hiperkinezie (1,72 versus 0,42 %)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Creştere în greutate (1,29 versus 0,39 %)

Tulburări psihice

Nervozitate

(1,13 versus 0,25 %)

Somnolenţă

(0,96 versus 0,25 %)

Depresie

(0,83 versus 0,21 %)

Corpul ca întreg Tulburări generale

Astenie

(0,23 versus 0.00 %)

B. Experienţa după punere pe piaţă

Din experienţa după punere pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse (clasificate conform

sistemului MedDRA). Datele sunt insuficiente pentru a estima incidenţa lor în populaţia care necesită

tratament.

- Tulburări acustice şi vestibulare: vertij

- Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice, diaree, greaţă, vărsături

- Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactoide, hipersensibilitate

- Tulburări ale sistemului nervos: ataxie, tulburări de echilibru, agravarea epilepsiei, dureri de cap, insomnie, somnolenţă

- Tulburări psihice: agitaţie, anxietate, confuzie, halucinaţii

- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: edem angioneurotic, dermatită, prurit, urticarie

Supradozaj

Un caz de diaree sangvinolentă însoţită de durere abdominală, asociată cu ingestia orală a 75 g

piracetam zilnic, a fost cel mai probabil determinat de doza foarte mare de sorbitol conţinută în forma

farmaceutică utilizată.

Nu a fost raportat nici un alt caz care să menţioneze reacţii adverse determinate în special de

supradozaj.

În caz de supradozaj, stomacul va fi golit prin lavaj gastric sau prin inducerea vărsăturii. Nu există un

antidot specific pentru piracetam. Tratamentul supradozajului este simptomatic, putând include şi

hemodializa, a cărei eficienţă este de 50 până la 60%.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

Ambalaj

Nootropil, soluţie injectabilă

Cutie cu 12 fiole din sticlă incoloră a 5 ml soluţie injectabilă

Nootropil, soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie perfuzabilă.

Producător

UCB Pharma S.p.A,

Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO) - Italia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UCB SA,

Alee de la Recherche 60, Bruxelles, 1070, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Studiu al oamenilor de ştiinţă americani despre pierderea memoriei la bolnavii cu leziuni cerebrale Oamenii de ştiinţă nord-americani cercetează dacă pacienţii cu leziuni cerebrale îşi pierd într-adevăr memoria sau îşi dezvoltă o 'memorie falsă', care îi împiedică să distingă obiectele familiare de cele noi, semnalează un articol publicat joi, transmite Efe.
Medicamentele pot duce la pierderea memoriei (studiu) Unele clase de medicamente afectează memoria şi alte facultăţi, lucru valabil mai ales la persoanele vârstnice, arată un studiu realizat de o echipă de cercetători de la Universitatea din Montreal, menţionat de passionsante.be.
Emoţiile persoanelor cu boala Alzheimer nu sunt afectate de pierderea memoriei factuale Starea emoţională a persoanelor cu boala Alzheimer poate fi influenţată profund de persoanele care le îngrijesc, a stabilit un studiu efectuat la Universitatea din Iowa publicat în revista "Cognitive and Behavioral Neurology", ale cărui rezultate sunt prezentate şi pe site-ul instituţiei academice americane...
De ce consumul de canabis produce tulburări de memorie Nu este prima dată când auzim că a fuma un joint /ţigară cu marihuana/ afectează capacitatea memoriei, acum se ştie şi de ce. Potrivit unui studiu realizat de Andrés Ozaita pentru Laboratorul de Neurofarmacologie de la Universitatea Pompeu Fabra pierderea memoriei asociată consumului de canabis este...
Păstrează aerul din casă întotdeauna sănătos, folosind un umidificator de aer Venirea sezonului rece te provoacă la schimbări. Pregăteşti hainele groase pentru tine şi cei dragi, înlocuieşti produsele destinate îngrijirii pielii cu cele care te protejează de frig şi te asiguri că radiatoarele şi caloriferele sunt perfect funcţionale. Acestea din urmă încălzesc aerul din...
Raport: 40% dintre copiii din România au carii Copiii cu o stare de sănătate orală deficitară sunt de până la 12 ori mai predispuşi la restricţii de activitate, lipsă de concentrare la şcoală, ceea ce conduce la afectarea rezultatelor şcolare şi a relaţiilor sociale, copiii români fiind afectaţi de carii în proporţie de 40%, arată un raport al Alianţei...