Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REQUIP 0,25 mg
Denumire REQUIP 0,25 mg
Denumire comuna internationala ROPINIROLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 0,25mg
Ambalaj Cutie x 4 folii = 1 x 21 compr.film. + 1 x 42 compr.film. + 1 x 63 compr.film. + 1 x 84 compr.film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N04BC04
Firma - Tara producatoare SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A SMITHKLINE BEECHAM PH. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata SMITHKLINE BEECHAM PLC T/A - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre REQUIP 0,25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> REQUIP 0,25 mg Comprimate filmate, 0,25mg >> REQUIP 1 mg Comprimate filmate, 1mg >> REQUIP 2 mg Comprimate filmate, 2mg >> REQUIP 5 mg Comprimate filmate, 5mg >> REQUIP-MODUTAB 2 mg COMPR. CU ELIB. PREL., 2mg >> REQUIP-MODUTAB 3 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 3mg >> REQUIP-MODUTAB 4 mg COMPR. CU ELIB. PREL., 4mg >> REQUIP-MODUTAB 8 mg COMPR. CU ELIB. PREL., 8mg
Prospect si alte informatii despre REQUIP 0,25 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6295/2006/01

Anexa 1

6296/2006/01

6297/2006/01

6298/2006/01

Prospect

REQUIP 0,25 mg

comprimate filmate

REQUIP 1 mg

comprimate filmate

REQUIP 2 mg

comprimate filmate

REQUIP 5 mg

comprimate filmate

Compozitie

Requip 0,25 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat contine ropinirol 0,25 mg sub forma de clorhidrat de ropinirol şi excipienţi: nucleu:

lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica A, stearat de magneziu; film: Opadry

OY-S-9603 White [dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, polisorbat

80].

Comprimate filmate, pentagonale, de culoare alba, cu fete inclinate, cu creasta centrala pentagonala pe ambele fete, inscriptionate pe o parte cu SB si pe celalta parte cu codul 4892.

Requip 1 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat contine ropinirol 1 mg sub forma de clorhidrat de ropinirol şi excipienţi: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica A, stearat de magneziu; film: Opadry 03B21094 Green [dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172), indigocarmin aluminium lake (E 132)].

Comprimate filmate, pentagonale, de culoare verde-galbui pal pana la gri verzui deschis, cu fete inclinate, cu creasta centrala pentagonala pe ambele fete, inscriptionate pe o parte cu SB si pe celalta parte cu codul 4890.

Requip 2 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat contine ropinirol 2 mg sub forma de clorhidrat de ropinirol şi excipienţi: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica A, stearat de magneziu; film: Opadry OY-S-24900 Pink [dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)].

Comprimate filmate, pentagonale, de culoare roz-galbui pal, cu fete inclinate, cu creasta centrala pentagonala pe ambele fete, inscriptionate pe o parte cu SB si pe celalta parte cu codul 4893.

Requip 5 mg, comprimate filmate

Un comprimat filmat contine ropinirol 5 mg sub forma de clorhidrat de ropinirol şi excipienţi: nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica A, stearat de magneziu; film: Opadry YS-1R-4256 Blue [dioxid de titan (E 171), hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, polisorbat 80, indigocarmin aluminium lake (E 132)].

Comprimate filmate, pentagonale, de culoare albastru deschis, cu fete inclinate, cu creasta centrala pentagonala pe ambele fete, inscriptionate pe o parte cu SB si pe celalta parte cu codul 4894.

Grupa farmacoterapeutica: anti-parkinsoniene, agonisti dopaminergici.

1

Indicatii terapeutice

Tratamentul bolii Parkinson:

-Ropinirolul poate fi utilizat singur (fara levodopa) in tratamentul Bolii Parkinson. -Adaugarea ropinirolului la tratamentul cu levodopa poate fi efectuata pentru a controla fluctuatiile "on-off" si a permite reducerea dozei totale zilnice de levodopa.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ropinirol

Conform studiilor efectuate la animale si in lipsa studiilor despre administrarii medicamentului in timpul sarcinii la om, ropinirolul este contraindicat in timpul sarcinii, alaptarii si femeilor de varsta fertila, cu exceptia utilizarii de metode contraceptive adecvate.

Precautii

Ropirinolul a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn instalate brusc, mai ales la pacientii cu Boala Parkinson. Au fost raportate putin frecvent episoade de somn instalat brusc in timpul activitatii zilnice, uneori fara semne de avertizare. Pacientii trebuie informati despre aceasta si sfatuiti sa fie foarte prudenti daca conduc vehicule sau folosesc utilaje in timpul tratamentului cu ropinirol. Pacientii care au prezentat somnolenta si/sau un episod de somn brusc trebuie sa nu conduca vehicule sau foloseasca utilaje. Se poate lua in considerare in astfel de cazuri o scadere a dozelor sau intreruperea tratamentului.

Interactiuni

Neurolepticele si alti antagonisti dopaminici cu activitate centrala, ca sulpirida sau metoclopramida, pot diminua efectul ropinirolului astfel incat utilizarea concomitenta a acestor medicamente cu ropirinolul trebuie evitata.

Nu au fost observate interactiuni farmacocinetice intre ropinirol si levodopa sau domperidona, care sa necesite modificarea dozelor ambelor produse. Nu au fost observate interactiuni intre ropinirol si alte medicamente utilizate in mod obisnuit in tratamentul bolii Parkinson dar, in mod normal, introducerea unui medicamnt nou in schema de tratament trebuie efectuata cu prudenta. Alti agonisti dopaminici pot fi utilizati cu prudenta.

Intr-un studiu efectuat la pacienti parkinsonieni care primeau concomitent digoxina nu s-au observat interactiuni care sa necesite ajustarea dozei.

In urma experimentelor in vitro s-a stabilit ca ropinirolul este metabolizat de enzima CYP1A2 a citocromului P450. Exista, deci, un potential de interactiune intre ropinirol si substraturi ale acestei enzime (cum este teofilina) sau inhibitori (cum ar fi ciprofloxacina, fluvoxamina si cimetidina). La pacientii care primesc deja ropinirol, poate fi necesara ajustarea dozei sau chiar intrerupt tratamentul.

La pacientii tratati cu doze mari de estrogeni s-au observat cresterea concentratiilor plasmatice de ropinirol. La pacientii care primesc deja terapie de substitutie hormonala (TSH), tratamentul cu ropinirol trebuie initiat in mod uzual. Daca se intrerupe sau se incepe TSH in cursul tratamentului cu ropinirol, poate fi necesara ajustarea dozei de ropinirol.

Nu sunt valabile informatii cu privire la interactiunea dintre ropinirol si alcool. Ca si in cazul altor medicamente cu activitate centrala, pacientii trebuie avertizati sa nu consume alcool etilic in timpul tratamentului cu ropinirol.

Atentionari speciale

Datorita actiunii farmacologice a ropinirolului, pacientii cu boli cardiovasculare severe trebuie tratati cu prudenta.

2

Administrarea concomitenta a ropinirolului cu antihipertensive si cu antiaritmice nu a fost studiata. Ca si in cazul altor medicamente dopaminergice, administrarea acestor medicamente concomitent cu ropinirol trebuie facuta cu prudenta deoarece pot aparea hipotensiune arteriala, bradicardie sau alte aritmii. Pacientii cu tulburari psihotice majore trebuie tratati cu agonisti dopaminergici doar daca beneficiul terapeutic potential depaseste riscurile (vezi Interacţiuni).

Sarcina si alaptarea

Ropinirolul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. In cadrul studiilor efectuate la animale, administrarea de doze toxice de ropinirol la femelele gestante de sobolan a dus la scaderea greutatii fetale la doze de 60 mg/kg (aproximativ de trei ori ASC a dozei maxime la om), la cresterea ratei mortalitatii fetale la doze de 90 mg/kg (~x 5) si la malformatii congenitale ale extremitatilor la doze de 150 mg/kg (~x 9).

La doze de 120 mg/kg (~x 7) nu au fost remarcate efecte teratogene la sobolan si nici tulburari de dezvoltare la iepure. Nu s-au efectuat studii cu ropinirol la femeile gravide.

Ropinirol nu trebuie administrat in timpul alaptarii, deoarece poate inhiba lactatia.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pacientii care sunt tratati cu ropinirol si prezinta somnolenta sau episoade de instalare brusca trebuie informati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje, activitati in care lipsa de atentie ii poate expune pe ei si pe cei din jur la riscul de accidente grave sau decese pana cand aceste episoade recurente si somnolenta nu sunt rezolvate (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

Doze si mod de administrare

Se recomanda cresterea treptata a dozei in functie de eficacitate si tolerabilitate.

Ropinirolul se administreaza de trei ori pe zi, preferabil odata cu alimentatia (in scopul ameliorarii tolerantei gastro-intestinale).

Inceperea tratamentului doza initiala recomandata este de 0,25 mg ropinirol, de trei ori pe zi, in prima saptamana. Un ghid pentru cresterea treptata a dozelor in primele patru saptamani de tratament sunt date in urmatorul tabel:

Saptamana 1 2 3 4

Doza pentru o data (mg) Doza zilnica (mg)

0,25 0,5 0,75 1,0 0,75 1,5 2,25 3,0

Schema terapeutica - dupa titrarea initiala, poate fi efectuata o crestere saptamanala a dozei cu pana la 3 mg pe zi. Ropinirolul se adminstreaza, in mod obisnuit, in trei prize pe zi.

Raspunsul terapeutic apare, obisnuit, la doze intre 3 si 9 mg/zi, desi pot exista pacienti care ar necesita doze mai mari. In cazul in care simptomatologia nu este controlata sau mentinuta, doza de ropinirol poate fi crescuta pana la obtinerea unui raspuns terapeutic acceptabil. Dozele mai mari de 24 mg pe zi nu au fost investigate in studii clinice deci aceasta doza nu trebuie depasita.

Cand ropinirolul este administrat ca adjuvant tratamentului cu levodopa, doza de levodopa poate fi scazuta treptat cu aproximativ 20%.

Daca se trece de la un tratament cu un alt agonist dopaminergic la ropinirol, trebuie urmate recomandarile privind intreruperea acestui medicament inainte de introducerea ropinirolului.

Ca si in cazul altor agonisti dopaminergici, intreruperea tratamentului cu ropinirol trebuie sa se faca treptat, timp de o saptamana, prin scaderea numarului de doze zilnice. La pacientii parkinsonieni cu insuficienta renala usoara sau moderata (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) nu s-a observat nici o modificare a clearance-ului ropinirolului, aceasta indicand ca nu trebuie efectuata nici o ajustare a dozelor

3

la aceste persoane. Utilizarea ropinirolului la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu insuficienta hepatica nu a fost studiata. Administrarea ropinirolului la acesti pacienti nu se recomanda.

Varstnici

Clearance-ul ropinirolului este scazut la pacientii peste 65 ani, dar cresterea treptata a dozei de ropinirol

trebuie sa se faca in modul obisnuit.

Copii

Boala Parkinson nu apare la copii. In consecinta, utilizarea ropinirolului la aceasta grupa de varsta nu a

fost studiata si deci nu poate fi administrat copiilor.

Reactii adverse

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate la pacienti in timpul primei etape a tratamentului cu ropinirol in studii clinice avand o incidenta mai mare decat la placebo, au fost: greata, somnolenta, edeme al membrelor inferioare, dureri abdominale, varsaturi, sincopa.

Similar, cele mai frecvente evenimente adverse raportate in studii clinice la pacientii carora li s-a administrat ropinirol ca medicament asociat au fost: diskinezie, greata, halucinatii, stare confuzionala.

Incidenta hipotensiunii posturale, un eveniment advers asociat frecvent cu agonistii dopaminergici nu a fost semnificativ diferita fata de placebo in studiile clinice cu ropinirol. In orice caz, a fost observata scaderea tensiunii arteriale sistolice; pot aparea hipotensiune arteriala ortostatica si bradicardie, uneori severe.

Ropinirolul este asociat cu somnolenta si a fost asociat, putin frecvent, cu somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu instalare brusca.

Supradozaj

In studiile clinice, nu au fost inregistrate cazuri de supradozaj intentionat cu ropinirol. Se anticipeaza ca manifestarile supradozajului vor fi determinate de actiunea dopaminergica.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Requip 0,25 mg, comprimate filmate

Cutie cu un blister PVC-Aclor/Al a 21 comprimate filmate.

Cutie (starter pack) cu 4 folii:

- prima folie contine 21 comprimate filmate,

- a doua folie contine 42 comprimate filmate,

- a treia folie contine 63 comprimate filmate,

- a patra folie contine 84 comprimate filmate. Requip 1 mg, comprimate filmate Cutie cu un blister PVC/Al a 21 comprimate filmate. Requip 2 mg, comprimate filmate Cutie cu un blister PVC/Al a 21 comprimate filmate. Requip 5 mg, comprimate filmate Cutie cu un blister PVC/Al a 21 comprimate filmate

Producător

SmithKline Beecham plc, Marea Britanie GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia

4

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SmithKline Beecham plc T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie

Data ultimei verificări a prospectului

Martie, 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Sindromul picioarelor nelinistite (restless leg syndrome - RLS sau sindromul Wittmaack–Ekbom) este o afectiune neurologica ce se caracterizeaza prin dorinta permanenta de a-ti misca picioarelor, mai ales in momentele de relaxare si spre orele noptii, alaturi de furnicaturi si mancarimi in partea inferioara a acestora (rar durere).
Boala Parkinson îşi poate avea originea în intestine, nu în creier (studiu) Flora bacteriană intestinală ar putea juca un rol major în apariţia bolii Parkinson, potrivit unui nou studiu efectuat în Statele Unite care ar putea contribui semnificativ la dezvoltarea unor strategii de tratament mai eficiente şi lipsite de efecte secundare în lupta cu această boală neurodegenerativă...
Un tratament împotriva leucemiei se dovedeşte eficient şi în tratarea maladiei Parkinson (studiu) Un medicament împotriva leucemiei deja aprobat de agenţia americană a medicamentelor (Food and Drugs Administration, FDA) s-a dovedit eficient împotriva maladiei Parkinson şi a unei forme de demenţă, potrivit rezultatelor unui studiu clinic prezentat la o conferinţă la Chicago, informează agenţia France...
Maladia Parkinson duce la o creştere a riscului de îmbolnăvire de cancer de piele (studiu) Pacienţii bolnavi de Parkinson întâmpină un risc de două ori mai mare de a se îmbolnăvi de melanoma, o formă mortală de cancer de piele, comparativ cu oamenii sănătoşi, conform unei analize realizate pe 12 studii existente în acest domeniu, transmite AFP.
Boala Parkinson poate fi diagnosticată cu ajutorul unui soft de analiză a vocii Un soft permite de acum depistarea modificărilor vocii legate de boala Parkinson. Coeficientul de reuşită este semnificativ (aproape 90%), dar sistemul este perfectibil, spune autorul său, Max Little, de la Massachusetts Institute of Technology, care l-a dezvoltat în colaborare cu colegi de la Universitatea...
Maladia Parkinson ar putea fi legată de numeroase forme de cancer Boala Parkinson poate fi asociată statistic cu 16 tipuri de cancer, potrivit unui studiu efectuat de cercetătorii din Taiwan, publicat în JAMA Oncology şi citat de economictimes.indiatimes.com.