suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VIAGRA 100 mg
Denumire VIAGRA 100 mg
Descriere VIAGRA este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine şi/sau menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.Pentru ca medicamentul VIAGRA să fie eficace este necesară stimularea sexuală.
Denumire comuna internationala SILDENAFILUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 4 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC G04BE03
Firma - Tara producatoare PFIZER PGM - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata PFIZER LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre VIAGRA 100 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> stefan (vizitator) : efect?
>> dr. Oana Iordache : Conform prospectului.
>> tudor (vizitator) : Buna ziua, Viagra la 100 mg -4 patile/blist, sunt originale? La ce pret? Ce se intimpla daca nu sunt...
>> Administrator : Medipedia nu comercializeaza medicamente. Prospectele medicamentelor sunt afisate pe site in scop informativ...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> VIAGRA 25 mg
Comprimate filmate, 25mg
>> VIAGRA 50 mg
Comprimate filmate, 50mg
>> VIAGRA(R) 25 mg
Comprimate filmate, 25 mg
>> VIAGRA(R) 100 mg
Comprimate filmate, 100 mg
>> VIAGRA(R) 50 mg
Comprimate filmate, 50 mg
>> VIAGRA 25 mg
Comprimate filmate, 25mg
>> VIAGRA 25 mg
Comprimate filmate, 25mg
>> VIAGRA 25 mg
Comprimate filmate, 25mg
>> VIAGRA 100 mg
Comprimate filmate, 100mg
Prospect si alte informatii despre VIAGRA 100 mg, comprimate filmate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIAGRA 25 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg sub formă de citrat de sildenafil. Excipient: lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 25” pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice

VIAGRA este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.

Pentru ca medicamentul VIAGRA să fie eficace este necesară stimularea sexuală.

4.2. Doze şi mod de administrare

Comprimatele VIAGRA se administrează pe cale orală.

Administrare la adulţi

Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă VIAGRA se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).

Administrare la vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici.

Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30 - 80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful. Administrare la adulţi.

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.

Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.

Administrare la copii şi adolescenţi

VIAGRA nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente

Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului ( vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.

Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.

Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).

VIAGRA este contraindicată la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5.

Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilăşi a determina potenţialii factori cauzali.

Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoarăşi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine.

VIAGRA potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea VIAGRA, au fost raportate evenimente cardio-vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială. Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea VIAGRA şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.

Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.

Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale şi neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5. Pacientul trebuie avertizat că, în cazul apariţiei subite a unei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia VIAGRA şi să se adreseze imediat medicului Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.

Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Filmul comprimatelor VIAGRA conţine lactoză. VIAGRA nu trebuie administrat la bărbaţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

VIAGRA nu este indicat pentru utilizare la femei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele altor medicamente asupra sildenafilului

Studii in vitro

Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance–ul sildenafilului.

Studii in vivo

Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.

Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicina la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor specific al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.

Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele).

Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită nitratului din compoziţie, interacţiunea puternică cu sildenafilul este posibilă.

Efectele sildenafilului asupra altor medicamente

Studii in vitro

Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 µM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca VIAGRA să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime.

Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici de fosfodiesteraze cum sunt teofilina sau dipiridamolul.

Studii in vivo

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea simultană de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.

Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acţiunea acidului acetilsalicilic (150 mg) de creştere a timpului de sângerare.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl.

S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta-adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi sub tratament cu amlodipinăşi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).

La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.

4.6 Sarcina şi alăptarea

VIAGRA nu este indicat pentru utilizare la femei.

În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Profilul de siguranţă al VIAGRA eate bazat pe datele obţinute de la 8691 de pacienţi care au primit regimul de dozare recomandat în cadrul a 67 de studii controlate cu placebo. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii care au primit sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeala, şi distorsiuni vizuale ale culorilor.

Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 9 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nupot fi determinate cu precizie.

În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).

În plus, frecvenţa de aparitie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă este inclusă ca necunoscută.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât pentru placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar RareTulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvenţă necunoscută Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate Cefalee Ameţeli Somnolenţă, hipoestezie Accident vascular cerebral, sincopă Atac ischemic tranzitor, convulsii, recurenţa convulsiilor Tulburări vizuale, perturbări ale percepţiei culorilor Afecţiuni conjunctivale, afecţiuni oculare, tulburări de lăcrimare, alte
afecţiuni oculare
Frecvenţă Neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică, (NOAIN),
necunoscută ocluzie vasculară retiniană, defecte de câmp vizual
Tulburări acustice
şi vestibulare
Mai puţin frecvente Vertij, tinitus
Rare Surditate*
Tulburări
vasculare
Frecvente Hiperemie facială
Rare Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Palpitaţii, tahicardie
Rare Infarct miocardic, fibrilaţie atrială
Frecvenţă Aritmie ventriculară, angină instabilă, moarte subită cardiacă
necunoscută
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Frecvente Congestie nazală
Rare Epistaxis
Tulburări gastro
intestinale
Frecvente Dispepsie
Mai puţin frecvente Vărsături, greaţă, xerostomie
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat
Mai puţin frecvente Erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări musculo
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente Mialgie
Tulburări ale
aparatului genital
şi sânului
Frecvenţă Priapism, erecţie prelungită
necunoscută
Tulburări generale
şi la nivelul locului
de administrare
Mai puţin frecvente Durere toracică, oboseală
Investigaţii
diagnostice
Mai puţin frecvente Creşterea frecvenţei cardiace

*Tulburări acustice: Surditate subită. Într-un număr mic de cazuri din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil.

4.9 Supradozaj

În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute. Doze de 200 mg sildenafil nu au determinat o creştere a eficacităţii, dar incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută.

În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz. Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance–ul sildenafilului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Cod ATC: G04B E03.

Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncţiei erectile. În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului.

Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecţia penisului implică eliberarea de oxid nitric (NO) în corpii cavernoşi în timpul stimulării sexuale. Oxidul de azot activează enzima guanilat–ciclază, care determină creşterea concentraţiilor de guanozin monofosfat ciclic (GMPc), producând o relaxare a musculaturii netede din corpii cavernoşi şi favorizând astfel influxul de sânge.

Sildenafilul este un inhibitor puternic şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), care este responsabilă de degradarea GMPc în corpii cavernoşi. Sildenafilul influenţează erecţia prin acţiunea sa periferică. Sildenafilul nu are efect relaxant direct asupra ţesutul izolat de corpi cavernoşi umani, dar creşte puternic efectul relaxant al NO asupra acestui ţesut. Când se activează calea NO/GMPc prin stimulare sexuală, inhibarea PDE5 de către sildenafil induce creşterea concentraţiilor GMPc în corpii cavernoşi. De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit.

Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie. Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute. Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în fototransducţia retiniană. La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de peste 80 ori decât pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11. În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.

Două studii clinice au fost concepute specific pentru a evalua intervalul de timp dintre administrarea dozei de sildenafil şi apariţia erecţiei ca răspuns la stimulul sexual. În studiul în care s-a administrat sildenafil în condiţii de repaus alimentar, pletismografia peniană (RigiScan) a arătat că media de timp pentru obţinerea unei erecţii cu 60% rigiditate (suficientă pentru un contact sexual) a fost de 25 minute (cu un interval de 12 - 37 minute). Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat căşi la 4-5 ore după administrarea de sildenafil s-a obţinut o erecţie ca răspuns la un stimul sexual.

Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice. După administrarea unei doze orale de 100 mg sildenafil, valoarea medie a scăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism a fost de 8,4 mmHg. Valoarea corespunzătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatism a fost de 5,5 mmHg. Aceste scăderi ale tensiunii arteriale sunt în concordanţă cu efectele vasodilatatoare ale sildenafilului, probabil datorită concentraţiilor crescute de GMPc din musculatura netedă vasculară.

La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG.

Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză >70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolicăşi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale. Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%. S-a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nici fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.

Într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, 144 pacienţi cu disfuncţie erectilăşi angină cronică stabilă tratată regulat cu medicaţie antianginoasă (fără nitraţi) au efectuat efort fizic până la limita de apariţie a crizelor anginoase, neînregistrându-se nici o diferenţă clinic semnificativă între grupul tratat cu sildenafil şi cel la care s-a administrat placebo.

La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth–Munsell pe 100 nuanţe de culoare la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/verde), iar după 2 ore de la administrarea dozei nu a fost observat nici un efect evident. Mecanismul postulat pentru această modificare în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada de fototransducţie de la nivelul retinei. Sildenafilul nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast. Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul).

La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.

Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice

În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19,9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30,9%), pacienţi cu diabet zaharat (20,3%), boală cardiacă ischemică (5,8%), hiperlipidemii (19,8%), leziuni ale măduvei spinarii (0,6%), depresie (5,2%), rezecţie transuretrală de prostată (3,7%), prostatectomie radicală (3,3%). Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, trataţi anterior prin radioterapie, cu insuficienţă renală sau hepatică severăşi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).

În studiile efectuate cu doză fixă, procentul pacienţilor care au raportat îmbunătăţirea erecţiei în urma tratamentului a fost de 62% la doza de 25 mg, 74% la doza de 50 mg şi 82% la doza de 100 mgcomparativ cu 25% la placebo. În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil datorită reacţiilor adverse a fost micăşi comparabilă cu cea observată la placebo. În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie. În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.

5.2 5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 –120 minute (cu o medie de 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41% (între 25–63%). După administrare orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat (25100 mg).

În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax.

Distribuţie

Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N–demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM). Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia totală ale medicamentului.

La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare.

Metabolizare

Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N–demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50% din cea al medicamentului netransformat. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cele observate la sildenafil. Metabolitul N–demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.

Eliminare

Clearance–ul corporal total al sildenafilului este de 41 l/oră, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3–5 ore. După administrare, fie orală, fie intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într–o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18–45 ani). Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40%.

Insuficienţă renală

După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30–80 ml/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată. Valorile medii ale ASC şi Csildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu 126%, respectiv cu 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală. Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance–ul max cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstăşi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 79%, respectiv cu 200%.

Insuficienţă hepatică

La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child–Pugh A şi B) clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstăşi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice obţinute în urma efectuării testelor standard, cum sunt studiile farmacologice de siguranţă, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Nucleuceluloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. :

Filmhipromeloză; dioxid de titan (E171); lactoza; triacetină; lac de aluminiu indigo carmin (E132) :

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/Al în cutii cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited; Sandwich; Kent CT13 9NJ; Marea Britanie

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

EU/1/98/077/002-004 EU/1/98/077/013

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Data autorizării: 14 Septembrie 1998 Data ultimei reautorizări: 26 August 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIAGRA 50 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg sub formă de citrat de sildenafil. Excipient: Lactoză. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 50” pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

VIAGRA este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.

Pentru ca medicamentul VIAGRA să fie eficace este necesară stimularea sexuală.

4.2. Doze şi mod de administrare

Comprimatele VIAGRA se administrează pe cale orală.

Administrare la adulţi

Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă VIAGRA se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).

Administrare la vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici.

Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30 - 80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful. Administrare la adulţi.

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.

Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.

Administrare la copii şi adolescenţi

VIAGRA nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente

Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului ( vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.

Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.

Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).

VIAGRA este contraindicată la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5.

Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilăşi a determina potenţialii factori cauzali.

Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoarăşi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine.

VIAGRA potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea VIAGRA, au fost raportate evenimente cardio-vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială. Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea VIAGRA şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.

Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.

Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale şi neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5. Pacientul trebuie avertizat că, în cazul apariţiei subite a unei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia VIAGRA şi să se adreseze imediat medicului Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii cesă facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.

Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Filmul comprimatelor VIAGRA conţine lactoză. VIAGRA nu trebuie administrat la bărbaţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

VIAGRA nu este indicat pentru utilizare la femei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele altor medicamente asupra sildenafilului

Studii in vitro

Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance–ul sildenafilului.

Studii in vivo

Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.

Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicina la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor specific al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.

Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele).

Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită nitratului din compoziţie, interacţiunea puternică cu sildenafilul este posibilă.

Efectele sildenafilului asupra altor medicamente

Studii in vitro

Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 µM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca VIAGRA să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime.

Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici de fosfodiesteraze cum sunt teofilina sau dipiridamolul.

Studii in vivo

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea simultană de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.

Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acţiunea acidului acetilsalicilic (150 mg) de creştere a timpului de sângerare.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl.

S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta-adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi sub tratament cu amlodipinăşi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).

La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.

4.6 Sarcina şi alăptarea

VIAGRA nu este indicat pentru utilizare la femei.

În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Profilul de siguranţă al VIAGRA eate bazat pe datele obţinute de la 8691 de pacienţi care au primit regimul de dozare recomandat în cadrul a 67 de studii controlate cu placebo. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii care au primit sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeala, şi distorsiuni vizuale ale culorilor.

Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 9 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nupot fi determinate cu precizie.

În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).

În plus, frecvenţa de aparitie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă este inclusă ca necunoscută.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă

Aparate, sisteme şi Reacţii adverse
organe
Tulburări ale sistemului imunitar RareTulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvenţă necunoscută Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută Tulburări acustice Reacţii de hipersensibilitate Cefalee Ameţeli Somnolenţă, hipoestezie Accident vascular cerebral, sincopă Atac ischemic tranzitor, convulsii, recurenţa convulsiilor Tulburări vizuale, perturbări ale percepţiei culorilor Afecţiuni conjunctivale, afecţiuni oculare, tulburări de lăcrimare, alte afecţiuni oculare Neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică, (NOAIN), ocluzie vasculară retiniană, defecte de câmp vizual
şi vestibulare
Mai puţin frecvente Vertij, tinitus
Rare Surditate*
Tulburări
vasculare
Frecvente Hiperemie facială
Rare Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Palpitaţii, tahicardie
Rare Infarct miocardic, fibrilaţie atrială
Necunoscută Aritmie ventriculară, angină instabilă, moarte subită cardiacă
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Frecvente Congestie nazală
Rare Epistaxis
Tulburări gastro
intestinale
Frecvente Dispepsie
Mai puţin frecvente Vărsături, greaţă, xerostomie
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat
Mai puţin frecvente Erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări musculo
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente Mialgie
Tulburări ale
aparatului genital
şi sânului
Necunoscută Priapism, erecţie prelungită
Tulburări generale
şi la nivelul locului
de administrare
Mai puţin frecvente Durere toracică, oboseală
Investigaţii
diagnostice
Mai puţin frecvente Creşterea frecvenţei cardiace

*Tulburări acustice: Surditate subită. Într-un număr mic de cazuri din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil.

4.9 Supradozaj

În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute. Doze de 200 mg sildenafil nu au determinat o creştere a eficacităţii, dar incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută.

În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz. Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance–ul sildenafilului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Cod ATC: G04B E03.

Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncţiei erectile. În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului.

Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecţia penisului implică eliberarea de oxid nitric (NO) în corpii cavernoşi în timpul stimulării sexuale. Oxidul de azot activează enzima guanilat–ciclază, care determină creşterea concentraţiilor de guanozin monofosfat ciclic (GMPc), producând o relaxare a musculaturii netede din corpii cavernoşi şi favorizând astfel influxul de sânge.

Sildenafilul este un inhibitor puternic şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), care este responsabilă de degradarea GMPc în corpii cavernoşi. Sildenafilul influenţează erecţia prin acţiunea sa periferică. Sildenafilul nu are efect relaxant direct asupra ţesutul izolat de corpi cavernoşi umani, dar creşte puternic efectul relaxant al NO asupra acestui ţesut. Când se activează calea NO/GMPc prin stimulare sexuală, inhibarea PDE5 de către sildenafil induce creşterea concentraţiilor GMPc în corpii cavernoşi. De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit.

Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie. Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute. Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în fototransducţia retiniană. La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de peste 80 ori decât pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11. În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.

Două studii clinice au fost concepute specific pentru a evalua intervalul de timp dintre administrarea dozei de sildenafil şi apariţia erecţiei ca răspuns la stimulul sexual. În studiul în care s-a administrat sildenafil în condiţii de repaus alimentar, pletismografia peniană (RigiScan) a arătat că media de timp pentru obţinerea unei erecţii cu 60% rigiditate (suficientă pentru un contact sexual) a fost de 25 minute (cu un interval de 12 - 37 minute). Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat căşi la 4-5 ore după administrarea de sildenafil s-a obţinut o erecţie ca răspuns la un stimul sexual.

Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice. După administrarea unei doze orale de 100 mg sildenafil, valoarea medie a scăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism a fost de 8,4 mmHg. Valoarea corespunzătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatism a fost de 5,5 mmHg. Aceste scăderi ale tensiunii arteriale sunt în concordanţă cu efectele vasodilatatoare ale sildenafilului, probabil datorită concentraţiilor crescute de GMPc din musculatura netedă vasculară. La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG.

Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză >70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolicăşi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale. Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%. S-a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nici fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.

Într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, 144 pacienţi cu disfuncţie erectilăşi angină cronică stabilă tratată regulat cu medicaţie antianginoasă (fără nitraţi) au efectuat efort fizic până la limita de apariţie a crizelor anginoase, neînregistrându-se nici o diferenţă clinic semnificativă între grupul tratat cu sildenafil şi cel la care s-a administrat placebo.

La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth–Munsell pe 100 nuanţe de culoare la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/verde), iar după 2 ore de la administrarea dozei nu a fost observat nici un efect evident. Mecanismul postulat pentru această modificare în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada de fototransducţie de la nivelul retinei. Sildenafilul nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast. Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul).

La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.

Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice

În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19.9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30.9%), pacienţi cu diabet zaharat (20.3%), boală cardiacă ischemică (5.8%), hiperlipidemii (19.8%), leziuni ale măduvei spinarii (0.6%), depresie (5.2%), rezecţie transuretrală de prostată (3.7%), prostatectomie radicală (3.3%). Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, trataţi anterior prin radioterapie, cu insuficienţă renală sau hepatică severăşi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).

În studiile efectuate cu doză fixă, procentul pacienţilor care au raportat îmbunătăţirea erecţiei în urma tratamentului a fost de 62% la doza de 25 mg, 74% la doza de 50 mg şi 82% la doza de 100 mgcomparativ cu 25% la placebo. În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil datorită reacţiilor adverse a fost micăşi comparabilă cu cea observată la placebo. În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie. În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 –120 minute (cu o medie de 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41% (între 25–63%). După administrare orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat(25100 mg).

În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax.

Distribuţie

Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N–demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM). Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia totală ale medicamentului.

La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare.

Metabolizare

Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N–demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50% din cea al medicamentului netransformat. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cele observate la sildenafil. Metabolitul N–demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.

Eliminare

Clearance–ul corporal total al sildenafilului este de 41 l/oră, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3–5 ore. După administrare, fie orală, fie intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într–o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18–45 ani). Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40%.

Insuficienţă renală

După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30–80 ml/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată. Valorile medii ale ASC şi Cvoluntarii de aceeaşi vârstăşi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu 126%, respectiv cu 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală. Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax cu 88%, comparativ cu max pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 79%, respectiv cu 200%.

Insuficienţă hepatică

La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child–Pugh A şi B) clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstăşi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice obţinute în urma efectuării testelor standard, cum sunt studiile farmacologice de siguranţă, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleuceluloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. :

Filmhipromeloză; dioxid de titan (E171); lactoza; triacetină; lac de aluminiu indigo carmin (E132) :

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/Al în cutii sau ambalaj de carton sigilat la căldură cu 1, 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited; Sandwich; Kent CT13 9NJ; Marea Britanie

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

EU/1/98/077/006-008 EU/1/98/077/014 EU/1/98/077/016-019

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Data autorizării: 14 Septembrie 1998 Data ultimei reautorizări: 26 August 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIAGRA 100 mg, comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg sub formă de citrat de sildenafil. Excipient: Lactoză. Pentru lista tuturor exicipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate albastre, cu formă romboidală, marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 100” pe cealaltă faţă.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicaţii terapeutice

VIAGRA este indicat pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, care reprezintă incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.

Pentru ca medicamentul VIAGRA să fie eficace este necesară stimularea sexuală.

4.2. Doze şi mod de administrare

Comprimatele VIAGRA se administrează pe cale orală.

Administrare la adulţi

Doza recomandată este de 50 mg sildenafil administrată cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 100 mg sildenafil sau poate fi scăzută la 25 mg sildenafil. Doza maximă recomandată este de 100 mg sildenafil. Frecvenţa maximă de administrare recomandată este o dată pe zi. Dacă VIAGRA se administrează în timpul mesei, instalarea efectului se face mai lent decât atunci când se administrează în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).

Administrare la vârstnici

Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici.

Administrare la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30 - 80 ml/min) se recomandă aceleaşi doze ca cele prezentate în paragraful. Administrare la adulţi.

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.

Administrare la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică (de exemplu ciroză) clearance-ul sildenafilului este scăzut, trebuie luată în considerare o doză iniţială de 25 mg sildenafil. În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi crescută la 50 mg sildenafil sau 100 mg sildenafil.

Administrare la copii şi adolescenţi

VIAGRA nu este indicată la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Administrare la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente

Cu excepţia ritonavirului, situaţie în care nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului ( vezi pct. 4.4), la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5) trebuie luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil.

Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a începe tratamentul cu sildenafil. În plus, trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.

Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu pacienţi cu tulburări severe cardiovasculare cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).

VIAGRA este contraindicată la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice, (NOAIN) indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5.

Siguranţa tratamentului cu sildenafil nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, boli ereditare degenerative cunoscute ale retinei cum este retinita pigmentară (un procent mic dintre aceşti pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de a recomanda un tratament trebuie evaluate antecedentele personale şi efectuat un examen fizic pentru a diagnostica disfuncţia erectilăşi a determina potenţialii factori cauzali.

Înaintea iniţierii oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală. Sildenafilul are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderea uşoarăşi tranzitorie a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1). Înainte de a prescrie sildenafil, medicul trebuie să investigheze cu atenţie dacă pacienţii cu anumite afecţiuni de fond pot prezenta reacţii adverse datorate efectelor vasodilatatoare, în special în asociere cu activitatea sexuală. Pacienţii cu sensibilitate crescută la vasodilatatoare sunt cei cu obstacol în calea de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă) sau cei cu sindrom rar de atrofie sistemică multiplă, manifestat prin afectare severă a controlului autonom al presiunii sanguine.

VIAGRA potenţează efectul hipotensor al nitraţilor (vezi pct. 4.3).

După punerea pe piaţă, în asociere temporală cu administrarea VIAGRA, au fost raportate evenimente cardio-vasculare severe, incluzând infarct miocardic, angină pectorală instabilă, moarte subită de cauză cardiacă, aritmie ventriculară, hemoragie cerebro-vasculară, accident ischemic tranzitor, hipertensiune şi hipotensiune arterială. Majoritatea, dar nu toţi aceşti pacienţi prezentau factori preexistenţi de risc cardiovascular. Multe evenimente au fost raportate ca având loc în timpul sau la scurt timp după actul sexual, câteva fiind raportate ca instalându-se la scurt timp după administrarea VIAGRA şi fără desfăşurarea actului sexual. Este imposibil de stabilit dacă aceste evenimente sunt în relaţie directă cu aceşti factori sau dacă se datorează altora.

Medicamentele destinate pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la cei cu afecţiuni predispozante la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierii sildenafilului cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă. De aceea, nu se recomandă folosirea unor astfel de asocieri.

Au fost raportate cazuri de tulburăi vizuale şi neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică în legătură cu administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5. Pacientul trebuie avertizat că, în cazul apariţiei subite a unei tulburări vizuale, trebuie să nu mai ia VIAGRA şi să se adreseze imediat medicului Nu se recomandă administrarea concomitentă a sildenafilului cu ritonavir (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudenţă când se administrează sildenafil la pacienţi aflaţi în tratament cu blocante alfaadrenergice, deoarece la unii pacienţi administrarea concomitentă poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5). Aceasta este mai probabilă în primele 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil. Pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei hipotensiunii arteriale posturale, pacienţii trebuie să fie stabilizaţi hemodinamic sub tratamentul cu alfa-blocante înainte de a iniţia tratamentul cu sildenafil. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu sildenafil cu o doză de 25 mg (vezi pct. 4.2). În plus, medicii trebuie să sfătuiască pacienţii cesă facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.

Studiile efectuate pe plachetele umane au evidenţiat că in vitro sildenafilul potenţează efectul antiagregant al nitroprusiatului de sodiu. Nu există nici o informaţie privind siguranţa administrării sildenafilului la pacienţii cu tulburări hemoragice sau ulcer gastro-duodenal activ. De aceea, sildenafilul trebuie administrat la aceşti pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.

Filmul comprimatelor VIAGRA conţine lactoză. VIAGRA nu trebuie administrat la bărbaţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

VIAGRA nu este indicat pentru utilizare la femei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectele altor medicamente asupra sildenafilului

Studii in vitro

Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance–ul sildenafilului.

Studii in vivo

Datele farmacocinetice populaţionale din studiile clinice au evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a înregistrat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg sildenafil când se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de ritonavir (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor puternic al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000% (de 11 ori) a ASC (aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp) pentru sildenafil. La 24 ore concentraţia plasmatică de sildenafil a fost încă de aproximativ 200 ng/ml, comparativ cu 5 ng/ml atunci când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Această constatare este în concordanţă cu efectele marcate ale ritonavirului asupra unui spectru larg de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor date farmacocinetice rezultă că administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi că în nici un caz doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească 25 mg într-un interval de 48 ore.

La starea de echilibru, administrarea concomitentă de saquinavir (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140% a Cmax a sildenafilului şi cu 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Este posibil ca inhibitori mai puternici ai CYP3A4 cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul să aibă efecte mai importante.

Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicina la starea de echilibru, (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor specific al CYP3A4, s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului consecutiv de înjumătăţire plasmatică ale sildenafilului sau ale principalilor metaboliţi circulanţi. La voluntari sănătoşi, cimetidina (800 mg) care este un inhibitor nespecific al CYP3A4, când a fost administrată concomitent cu sildenafilul (50 mg) a deteminat o creştere cu 56% a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate duce la o creştere mică a concentraţiei plasmatice de sildenafil.

Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.

Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune cu toate medicamentele, studiile de farmacocinetică populaţionale au demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă de inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau activatori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina şi barbituricele).

Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Datorită nitratului din compoziţie, interacţiunea puternică cu sildenafilul este posibilă.

Efectele sildenafilului asupra altor medicamente

Studii in vitro

Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 µM) ale citocromului P450. Luând în considerare concentraţiile plasmatice maxime de sildenafil de aproximativ 1 µM realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca VIAGRA să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime.

Nu sunt disponibile date privind interacţiunile medicamentoase dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici de fosfodiesteraze cum sunt teofilina sau dipiridamolul.

Studii in vivo

În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxid nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice forme de nitraţi (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina la unii pacienţi susceptibili hipotensiune arterială simptomatică. Aceasta este mai probabil să apară în primele 4 ore după administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii de interacţiune medicamentoasă specifică, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafilul (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate simultan pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin. La grupele de pacienţi aflate în studiu au fost observate scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi scăderi suplimentare medii ale tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. La administrarea simultană de sildenafil şi doxazosin pacienţilor stabilizaţi sub tratamentul cu doxazosin, au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială simptomatică. Aceste raportări au inclus ameţeli şi stare de confuzie, dar nu şi sincopă.

Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă când sildenafilul (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acţiunea acidului acetilsalicilic (150 mg) de creştere a timpului de sângerare.

Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu media alcoolemiilor maxime de 80 mg/dl.

S-a demonstrat că profilul reacţiilor adverse în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase - diuretice, blocanţi beta-adrenergici, IEC, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive cu acţiune vasodilatatoare periferică sau centrală, blocanţi ai neuronilor adrenergici, blocanţi ai canalelor de calciu, blocanţi ai receptorilor alfa-adrenergici - este similar cu profilul reacţiilor adverse al pacienţilor la care s-a administrat placebo. Într-un studiu de interacţiune specifică în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi sub tratament cu amlodipinăşi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare cu cele observate în cazul administrării de sildenafil în monoterapie la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).

La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavirul şi ritonavirul, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.

4.6 Sarcina şi alăptarea

VIAGRA nu este indicat pentru utilizare la femei.

În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele sildenafilului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Deoarece în studiile clinice, după administrarea de sildenafil, au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la reacţiile care pot să apară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Profilul de siguranţă al VIAGRA eate bazat pe datele obţinute de la 8691 de pacienţi care au primit regimul de dozare recomandat în cadrul a 67 de studii controlate cu placebo. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în studiile clinice la pacienţii care au primit sildenafil au fost cefaleea, hiperemia facială, dispepsia, tulburările vizuale, congestia nazală, ameţeala, şi distorsiuni vizuale ale culorilor.

Reacţiile adverse în cadrul supravegherii după punerea pe piată au fost obţinute pe o perioadă estimată mai mare de 9 ani. Deoarece nu toate reacţiile adverse sunt raportate Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi incluse în baza de date de siguranţă, frecvenţele de apariţia a acestor reacţii nupot fi determinate cu precizie.

În tabelul de mai jos toate reacţiile adsverse importante din punct de vedere medical care au apărut în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât a placebo sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).

În plus, frecvenţa de aparitie a reacţiilor adverse de importanţă medicală raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă este inclusă ca necunoscută.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1: Reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în studiile clinice cu o incidenţă mai mare decât placebo şi reacţii adverse cu importanţă medicală raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă

Aparate, sisteme şi organe Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar RareTulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Frecvenţă necunoscută Tulburări oculare Frecvente Mai puţin frecvente Reacţii de hipersensibilitate Cefalee Ameţeli Somnolenţă, hipoestezie Accident vascular cerebral, sincopă Atac ischemic tranzitor, convulsii, recurenţa convulsiilor Tulburări vizuale, perturbări ale percepţiei culorilor Afecţiuni conjunctivale, afecţiuni oculare, tulburări de lăcrimare, alte
afecţiuni oculare
Frecvenţă Neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică, (NOAIN),
necunoscută ocluzie vasculară retiniană, defecte de câmp vizual
Tulburări acustice
şi vestibulare
Mai puţin frecvente Vertij, tinitus
Rare Surditate*
Tulburări
vasculare
Frecvente Hiperemie facială
Rare Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente Palpitaţii, tahicardie
Rare Infarct miocardic, fibrilaţie atrială
Frecvenţă Aritmie ventriculară, angină instabilă, moarte subită cardiacă
necunoscută
Tulburări
respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Frecvente Congestie nazală
Rare Epistaxis
Tulburări gastro
intestinale
Frecvente Dispepsie
Mai puţin frecvente Vărsături, Greaţă, Xerostomie
Afecţiuni cutanate
şi ale ţesutului
subcutanat
Mai puţin frecvente Erupţie cutanată tranzitorie
Tulburări musculo
scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente Mialgie
Tulburări ale
aparatului genital
şi sânului
Frecvenţă Priapism, erecţie prelungită
necunoscută
Tulburări generale
şi la nivelul locului
de administrare
Mai puţin frecvente Durere toracică, oboseală
Investigaţii
diagnostice
Mai puţin frecvente Creşterea frecvenţei cardiace

*Tulburări acustice: Surditate subită. Într-un număr mic de cazuri din studiile clinice şi după punerea pe piaţă a fost raportată scăderea sau pierderea bruscă a auzului în timpul utilizării tuturor inhibitorilor PDE5, inclusiv sildenafil.

4.9 Supradozaj

În studiile efectuate la voluntari sănătoşi, cu doze unice de până la 800 mg sildenafil, reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici, dar incidenţa şi severitatea lor au fost crescute. Doze de 200 mg sildenafil nu au determinat o creştere a eficacităţii, dar incidenţa reacţiilor adverse (cefalee, hiperemie facială, ameţeli, dispepsie, congestie nazală, tulburări de vedere) a fost crescută.

În caz de supradozaj, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere, în funcţie de caz. Deoarece sildenafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină, dializa renală nu creşte clearance–ul sildenafilului.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Cod ATC: G04B E03.

Sildenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru tratarea disfuncţiei erectile. În condiţii naturale, în prezenţa stimulării sexuale, sildenafilul reface funcţia erectilă afectată, prin creşterea fluxului sanguin la nivelul penisului.

Mecanismul fiziologic responsabil pentru erecţia penisului implică eliberarea de oxid nitric (NO) în corpii cavernoşi în timpul stimulării sexuale. Oxidul de azot activează enzima guanilat–ciclază, care determină creşterea concentraţiilor de guanozin monofosfat ciclic (GMPc), producând o relaxare a musculaturii netede din corpii cavernoşi şi favorizând astfel influxul de sânge.

Sildenafilul este un inhibitor puternic şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), care este responsabilă de degradarea GMPc în corpii cavernoşi. Sildenafilul influenţează erecţia prin acţiunea sa periferică. Sildenafilul nu are efect relaxant direct asupra ţesutul izolat de corpi cavernoşi umani, dar creşte puternic efectul relaxant al NO asupra acestui ţesut. Când se activează calea NO/GMPc prin stimulare sexuală, inhibarea PDE5 de către sildenafil induce creşterea concentraţiilor GMPc în corpii cavernoşi. De aceea, este necesară stimularea sexuală pentru ca sildenafilul să producă efectul său farmacologic dorit.

Studiile efectuate in vitro au evidenţiat că sildenafilul are selectivitate pentru PDE5, care este implicată în procesul de erecţie. Efectul său este mai puternic asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute. Există o selectivitate de 10 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE6, care este implicată în fototransducţia retiniană. La dozele maxime recomandate, selectivitatea este mai mare de peste 80 ori decât pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11. În particular, sildenafilul are o selectivitate de 4000 ori mai mare pentru PDE5 decât pentru PDE3, care este izoforma fosfodiesterazei specifice pentru AMPc implicată în reglarea contractilităţii cardiace.

Două studii clinice au fost concepute specific pentru a evalua intervalul de timp dintre administrarea dozei de sildenafil şi apariţia erecţiei ca răspuns la stimulul sexual. În studiul în care s-a administrat sildenafil în condiţii de repaus alimentar, pletismografia peniană (RigiScan) a arătat că media de timp pentru obţinerea unei erecţii cu 60% rigiditate (suficientă pentru un contact sexual) a fost de 25 minute (cu un interval de 12 - 37 minute). Într-un studiu separat în care s-a utilizat RigiScan, s-a observat căşi la 4-5 ore după administrarea de sildenafil s-a obţinut o erecţie ca răspuns la un stimul sexual.

Sildenafilul produce scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale, care în majoritatea cazurilor nu produc efecte clinice. După administrarea unei doze orale de 100 mg sildenafil, valoarea medie a scăderii maxime a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism a fost de 8,4 mmHg. Valoarea corespunzătoare scăderii tensiunii diastolice în clinostatism a fost de 5,5 mmHg. Aceste scăderi ale tensiunii arteriale sunt în concordanţă cu efectele vasodilatatoare ale sildenafilului, probabil datorită concentraţiilor crescute de GMPc din musculatura netedă vasculară.

La voluntarii sănătoşi, dozele orale unice de până la 100 mg sildenafil nu au produs nici un efect semnificativ clinic asupra ECG.

Într-un studiu privind efectele hemodinamice ale unei doze orale unice de 100 mg sildenafil efectuat la 14 pacienţi cu coronaropatii severe (stenoză >70% pe cel puţin o arteră coronară), tensiunile arteriale medii de repaus sistolicăşi diastolică au scăzut cu 7%, respectiv cu 6% faţă de valorile iniţiale. Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%. S-a demonstrat că sildenafilul nu influenţează debitul cardiac şi nici fluxul sanguin în arterele coronare stenozate.

Într-un studiu dublu-orb controlat cu placebo, 144 pacienţi cu disfuncţie erectilăşi angină cronică stabilă tratată regulat cu medicaţie antianginoasă (fără nitraţi) au efectuat efort fizic până la limita de apariţie a crizelor anginoase, neînregistrându-se nici o diferenţă clinic semnificativă între grupul tratat cu sildenafil şi cel la care s-a administrat placebo.

La unii subiecţi examinaţi pe baza testului Farnsworth–Munsell pe 100 nuanţe de culoare la 1 oră de la administrarea unei doze de 100 mg sildenafil, au fost observate diferenţe uşoare şi tranzitorii în perceperea culorilor (albastru/verde), iar după 2 ore de la administrarea dozei nu a fost observat nici un efect evident. Mecanismul postulat pentru această modificare în perceperea culorilor este corelat cu inhibarea PDE6 care este implicată în cascada de fototransducţie de la nivelul retinei. Sildenafilul nu are nici un efect asupra acuităţii vizuale sau asupra sensibilităţii vizuale de contrast. Într-un studiu clinic controlat cu placebo la un număr mic de pacienţi cu diagnostic stabilit de degenerescenţă maculară precoce legată de vârstă (n=9), sildenafilul (doză unică de 100 mg) nu a produs modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, simularea luminilor de trafic pentru discriminarea culorilor, perimetrul Humphrey şi fotostresul).

La voluntarii sănătoşi, după administrarea orală a unei doze unice de 100 mg sildenafil nu au fost observate modificări ale motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor.

Informaţii suplimentare obţinute din studiile clinice

În timpul studiilor clinice, sildenafilul a fost administrat la peste 8000 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 19 - 87 ani, aparţinând următoarelor categorii: vârstnici (19.9%), pacienţi cu hipertensiune arterială (30.9%), pacienţi cu diabet zaharat (20.3%), boala cardiacă ischemică (5.8%), hiperlipidemii (19.8%), leziuni ale măduvei spinarii (0.6%), depresie (5.2%), rezecţie transuretrală de prostată (3.7%), prostatectomie radicală (3.3%). Următoarele categorii de pacienţi nu au fost bine studiate sau au fost excluse din studiile clinice: pacienţi cu intervenţii chirurgicale pelvine, trataţi anterior prin radioterapie, cu insuficienţă renală sau hepatică severăşi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).

În studiile efectuate cu doză fixă, procentul pacienţilor care au raportat îmbunătăţirea erecţiei în urma tratamentului a fost de 62% la doza de 25 mg, 74% la doza de 50 mg şi 82% la doza de 100 mgcomparativ cu 25% la placebo. În timpul studiilor clinice controlate, frecvenţa renunţării la tratamentul cu sildenafil datorită reacţiilor adverse a fost micăşi comparabilă cu cea observată la placebo. În toate studiile clinice, proporţiile pacienţilor care au raportat îmbunătăţiri în urma tratamentului cu sildenafil au fost de: 84% la pacienţii cu disfuncţie erectilă psihogenă, 77% la pacienţii cu disfuncţie erectilă mixtă, 68% la pacienţii cu disfuncţie erectilă organică, 67% la vârstnici, 59% la pacienţii cu diabet zaharat, 69% la pacienţii cu ischemie miocardică, 68% la pacienţii cu hipertensiune arterială, 61% la pacienţii cu rezecţie transuretrală de prostată, 43% la pacienţii cu prostatectomie radicală, 83% la pacienţii cu traumatisme ale măduvei spinării, 75% la pacienţii cu depresie. În timpul studiilor pe termen lung s-a observat menţinerea siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu sildenafil.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Sildenafilul se absoarbe rapid. După o doză orală administrată în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse în 30 –120 minute (cu o medie de 60 minute). Valoarea medie a biodisponibilităţii după administrare orală este de 41% (între 25–63%). După administrare orală, ASC şi Cmax ale sildenafilului cresc proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat(25100 mg).

În cazul în care sildenafilul este administrat odată cu alimentele, viteza de absorbţie scade, cu o întârziere medie de 60 minute a Tmax şi o reducere medie de 29% a Cmax.

Distribuţie

Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (Vd) pentru sildenafil este de 105 l, indicând volumul de distribuţie în ţesuturi. După o doză orală unică de 100 mg, media concentraţiei plasmatice totale maxime pentru sildenafil este de aproximativ 440 ng/ml (VC 40%). Deoarece sildenafilul (şi principalul său metabolit circulant, N–demetil) se leagă în proporţie de 96% de proteinele plasmatice, rezultă o medie a concentraţie plasmatice maxime pentru sildenafilul liber de 18 ng/ml (38 nM). Legarea de proteinele plasmatice este independentă de concentraţia totală ale medicamentului.

La voluntarii sănătoşi care au utilizat sildenafil (100 mg în doză unică), mai putin de 0,0002% (în medie 188 ng) din doza administrată este prezentă în ejaculat după 90 minute de la administrare.

Metabolizare

Sildenafilul este metabolizat în principal de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară). Prin N–demetilarea sildenafilului rezultă metabolitul circulant principal. Acest metabolit are un profil de selectivitate pentru PDE similar cu al sildenafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de aproximativ 50% din cea al medicamentului netransformat. Concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 40% din cele observate la sildenafil. Metabolitul N–demetil este metabolizat în continuare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.

Eliminare

Clearance–ul corporal total al sildenafilului este de 41 l/oră, rezultând un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3–5 ore. După administrare, fie orală, fie intravenoasă, sildenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 80% din doza administrată oral) şi într–o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 13% din doza administrată oral).

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Voluntarii vârstnici sănătoşi (65 ani sau peste) au prezentat un clearance mic al sildenafilului, observându-se creşteri de aproximativ 90% ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului şi ale metabolitului N-demetil, comparativ cu cele observate la voluntarii sănătoşi tineri (18–45 ani). Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice de sildenafil liber a fost de aproximativ 40%.

Insuficienţă renală

După administrarea unei doze orale unice de 50 mg sildenafil la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei = 30–80 ml/min), farmacocinetica sildenafilului nu a fost modificată. Valorile medii ale ASC şi Csildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100% şi a Cmax ale metabolitului N-demetil au crescut cu 126%, respectiv cu 73%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă, dar fără afectare renală. Totuşi, luând în considerare variabilitatea mare între subiecţi, aceste diferenţe nu au prezentat semnificaţie statistică. La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance–ul max cu 88%, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstăşi fără insuficienţă renală. În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 79%, respectiv cu 200%.

Insuficienţă hepatică

La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child–Pugh A şi B) clearance–ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (84%) şi Cmax (47%), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstăşi fără insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice obţinute în urma efectuării testelor standard, cum sunt studiile farmacologice de siguranţă, studiile de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potenţial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au demonstrat existenţa unui risc special asociat utilizării la om

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Film: Opadry Blue (OY-LS-20921), Opadry Clear (YS-2-19114-A).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul originalpentru a fi protejată de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din PVC/Al în cutii cu 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer Limited; Sandwich; Kent CT13 9NJ; Marea Britanie

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

EU/1/98/077/010-012 EU/1/98/077/015

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Data autorizării: 14 Septembrie 1998 Data ultimei reautorizări: 26 August 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULU

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franţa

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Viagra comprimate filmate 25 mg sildenafil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

  1. DATA DE EXPIRARE
  2. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP:

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/077/013 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/002 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/003 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/004 (12 comprimate filmate)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

VIAGRA 25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Viagra comprimate filmate 50 mg sildenafil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

  1. DATA DE EXPIRARE
  2. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP:

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/077/014 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/006 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/007 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/008 (12 comprimate filmate)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

VIAGRA 50 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/AMBALAJ DE CARTON SIGILAT LA CĂLDURĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Viagra comprimate filmate 50 mg sildenafil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

  1. DATA DE EXPIRARE
  2. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP:

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/077/016 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/017 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/018 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/019 (12 comprimate filmate)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

VIAGRA 50 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Viagra comprimate filmate 100 mg sildenafil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 8 comprimate filmate 12 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.

  1. DATA DE EXPIRARE
  2. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

EXP:

A se păstra la temperaturi sub 300C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/077/015 (2 comprimate filmate) EU/1/98/077/010 (4 comprimate filmate) EU/1/98/077/011 (8 comprimate filmate) EU/1/98/077/012 (12 comprimate filmate)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

VIAGRA 100 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

AMBALAJ PRIMAR/BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIAGRA comprimate filmate 25 mg Sildenafil

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

AMBALAJ PRIMAR/BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIAGRA comprimate filmate 50 mg Sildenafil

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

AMBALAJ PRIMAR/BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VIAGRA comprimate filmate 100 mg Sildenafil

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pfizer

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIAGRA 25 mg comprimate filmate

Citrat de sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi VIAGRA
  3. Cum să utilizaţi VIAGRA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează VIAGRA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VIAGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VIAGRA aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu aveţi tulburări de erecţie. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie. Viagra este destinat bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIAGRA

Nu utilizaţi VIAGRA:

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre componentele VIAGRA.

-Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VIAGRA

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră: -Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) -Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s. -Dacă aveţi boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. -Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). -Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul

Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Informaţii speciale pentru copii şi adolescenţi

VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi orice cadru medical care vă tratează că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arterialeInformaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de

o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică ( 25 mg).

Utilizarea VIAGRA împreună cu alimente şi băuturi

VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.

Sarcina şi alăptarea

VIAGRA nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie săştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VIAGRA:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VIAGRA

Utilizaţi întotdeauna VIAGRA exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală de start de VIAGRA este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

Dacă aveţi impresia că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de orăşi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.

Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VIAGRA

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VIAGRA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă aveţi dureri în piept în timpul sau după relaţiile sexuale: -Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. -Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii de piept. -Contactaţi imediat medicul.

Toate medicamentele, inclusiv VIAGRA pot determina reacţii alergice. Trebuie să contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luati VIAGRA: respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei buzelor sau gâtului.

După tratamentul cu VIAGRA au fost raportate erecţii prelungite uneori dureroase. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Dacă aveţi o scădere bruscă sau pierderea vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.

O reacţie adversă foarte frecventă (poate să apară la 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot să aparăla 1 până la 10 pacienti din 100) includ: înroşirea feţei, indigestie, tulburări de vedere (inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină, înceţoşarea vederii sau reducerea acuităţii vizuale), înfundarea nasului şi ameţeli.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să aparăla 1 până la 10 pacienti din 1000) includ: vărsături, erupţii trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, greaţă, senzaţie de gură uscată, dureri în piept şi senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse rare (pot să aparăla 1 până la 10 pacienti din 10000) includ: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, leşin, accident vascular cerebral, sângerări nazale, sau scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

Reacţii adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă includ: bătăi puternice ale inimii, dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Au fost de asemenea raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi apariţia unei alte reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VIAGRA

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Date de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine VIAGRA

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).

-Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză, triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul

Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidalăşi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 25” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Viagra este Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

VIAGRA este produs de Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V. Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Pfizer HCP Corporation Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta Česká republika V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 35621 22 01 74

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf. Tel: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Τηλ: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate referitoare la VIAGRA sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ /

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIAGRA 50 mg comprimate filmate

Citrat de sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi VIAGRA
  3. Cum să utilizaţi VIAGRA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum sepăstrează VIAGRA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VIAGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VIAGRA aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu aveţi tulburări de erecţie. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie. Viagra este destinat bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIAGRA

Nu utilizaţi VIAGRA:

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre componentele VIAGRA.

-Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VIAGRA

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră: -Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) -Daca aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s. -Dacă aveţi boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. -Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). -Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul

Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orala sau local pentru disfuncţia erectilă.

Informaţii speciale pentru copii şi adolescenţi

VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi orice cadru medical care vă tratează că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamentedenumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de

o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg).

Utilizarea VIAGRA împreună cu alimente şi băuturi

VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.

Sarcina şi alăptarea

VIAGRA nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie săştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VIAGRA:

Dacă medicul dumneavoastră v-a atentionat ca aveţi intolerantă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VIAGRA

Utilizaţi întotdeauna VIAGRA exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală de start de VIAGRA este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentulîn care întenţionaţi să aveţi o relatie sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.

Dacă aveţi impresia că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de orăşi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.

Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VIAGRA

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VIAGRA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă aveţi dureri de piept în timpul sau după relaţiile sexuale: -Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. -Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii de piept. -Contactaţi imediat medicul.

Toate medicamentele, inclusiv VIAGRA pot determina reacţii alergice. Trebuie să contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luati VIAGRA: respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei buzelor sau gâtului.

După tratamentul cu VIAGRA au fost raportate erecţii prelungite uneori dureroase. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Dacă aveţi o scădere bruscă sau pierderea vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.

O reacţie adversă foarte frecventă (poate să apară la 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.

Reactii adverse frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 100) includ: înroşirea feţei , indigestie, tulburările de vedere (inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, dsensibilitate la lumină, înceţoşarea vederii sau reducerea acuităţii vizuale), înfundarea nasului şi ameţeli.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 1000) includ: vărsături, erupţii trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, greaţă, senzaţie de gură uscată, dureri în piept şi senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse rare (Pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 10000) includ: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, leşin, accident vasculare cerebrale, sângerări nazale, sau scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

Reacţii adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă includ: bătăi puternice ale inimii,dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Au fost de asemenea raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi apariţia unei alte reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VIAGRA

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Date de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine VIAGRA

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 50 mg (sub formă de citrat).

-Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză, triacetin, lac de aluminiu, indigo carmin (E132).

Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul

Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidalăşi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 50” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate în cutie sau ambalaj de carton. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Viagra este Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

VIAGRA este produs de Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V. Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Pfizer HCP Corporation Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta Česká republika V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf. Tel: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Τηλ: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–5941 8500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate referitoare la VIAGRA sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIAGRA 100 mg comprimate filmate

Citrat de sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi VIAGRA
  3. Cum să utilizaţi VIAGRA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează VIAGRA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VIAGRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VIAGRA aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. VIAGRA vă ajută să obţineţi o erecţie satisfăcătoare, numai în prezenţa stimulării sexuale. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu aveţi tulburări de erecţie. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie. Viagra este destinat bărbaţilor cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VIAGRA

Nu utilizaţi VIAGRA:

-Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

-Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

-Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sildenafil sau la oricare dintre componentele VIAGRA.

-Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.

-Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

-Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VIAGRA

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră: -Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) -Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s. -Dacă aveţi boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual. -Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia). -Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul

Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Informaţii speciale pentru copii şi adolescenţi

VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar şi dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi orice cadru medical care vă tratează că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre acetse medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere potenţial periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de

o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfablocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică ( 25 mg).

Utilizarea VIAGRA împreună cu alimente şi băuturi

VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA cu în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.

Sarcina şi alăptarea

VIAGRA nu este destinat utilizarii de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie săştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale VIAGRA:

Dacă medicul dumneavoastra v-a atenţionat ca aveti intolerantă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam să-l întrebati înainte de a utiliza VIAGRA.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VIAGRA

Utilizaţi întotdeauna VIAGRA exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală de start de VIAGRA este de 50 mg.

Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.

Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intentionaţi să aveti o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

Dacă aveţi impresia că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de orăşi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.

Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din VIAGRA

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VIAGRA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă aveţi dureri în piept în timpul sau după relaţiile sexuale: -Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi. -Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii de piept. -Contactaţi imediat medicul.

Toate medicamentele, inclusiv VIAGRA pot determina reacţii alergice. Trebuie să contactaţi imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luati VIAGRA: respiraţie şuierătoare subită, dificultăţi în respiraţie sau ameţeală, umflarea pleoapelor, feţei buzelor sau gâtului.

După tratamentul cu VIAGRA au fost raportate erecţii prelungite uneori dureroase. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Dacă aveţi o scădere bruscă sau pierderea vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.

O reacţie adversă foarte frecvent (poate sa apară la 1 din 10 pacienţi) este durerea de cap.

Reactii adverse frecvente (pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 100) includ: înroşirea feţei indigestie, tulburări de vedere (inclusiv senzaţia de accentuare a culorilor, sensibilitate la lumină, înceţoşarea vederii sau reducerea acuităţii vizuale), înfundarea nasului şi ameţeli.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la 1 până la 10 pacienti din 1000) includ: vărsături, erupţii trecătoare pe piele, sângerări în partea din spate a ochilor, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vedere dublă, senzaţii anormale în ochi, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, , dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, greaţă, senzaţie de gură uscată, dureri în piept şi senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse rare (pot sa apară la 1 până la 10 pacienti din 10000) includ: hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, leşin, accidente vasculare cerebrale, sângerări nazale, sau scăderea sau pierderea bruscă a auzului Reacţii adverse suplimentare raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă includ: bătăi puternice ale inimii, dureri în piept, moarte subită, infarct miocardic sau reducerea temporară circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului. Majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA. Au fost de asemenea raportate cazuri de convulsii sau crize convulsive.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi apariţia unei alte reacţii adverse care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VIAGRA

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Date de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce contine VIAGRA

-Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).

-Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză, triacetin, i lac de aluminiu, ndigo carmin (E132).

Cum arată VIAGRA şi ce contine ambalajul

Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidalăşi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 100” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Viagra este Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Marea Britanie.

VIAGRA este produs de Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./ N.V. Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер ЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta Česká republika V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74

Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E. Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Vistor hf. Tel: + 354 535 7000

Italia

Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Τηλ: +35722818087

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161

Informaţii detaliate referitoare la VIAGRA sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.