Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire MYDOCALM
Descriere Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono - sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).
Tratamentul contracturii reactive a muschilor striati, provocată de afectiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulatiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.
Adjuvant în terapia de recuperare după interventii chirurgicale ortopedice si traumatologice.
Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca si sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervatii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).
Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) si al altor encefalopatii însotite de distonie,la copii.
Denumire comuna internationala TOLPERISONUM
Actiune terapeutica MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 150mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M03BX04
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MYDOCALM ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Vladoiu Mirela : nimic! va trece durerea m bine. cate kg aveti si ce inaltime?
>> dr. Oana Iordache : Pt Ana. Nimic.
>> cristina stanica (vizitator) : Buna ziua ,am 54 de ani si 84 kg ,ce doza pot lua zilnic pentru reumatism articular .Vindeca si cauza...
>> dr. Oana Iordache : Pt Cristina. Doar efectul.
>> Dr. Vladoiu Mirela : daca nu va doare nu se recomanda nimic. daca va doare puteti incerca diclofenac sau arcoxia 60 mg. trateaza...
>> iulia (vizitator) : buna ziua, am gatul intepenit, am luat mydocalm,neurovitanim si tador. pot lua altceva ? cate pastile...
>> Dr. Vladoiu Mirela : o pastila de mydocalm de 150 mg incercati arcoxia 90 mg una pe zi 5 zile si fizioterapie.
>> dr. Oana Iordache : Pt Iulia. Trebuie sa mergeti la medic.
>> manea vizitator : cat timp se administreaza mydolcamul?
>> Dr. Vladoiu Mirela : cat timp este nevoie.
>> MYDOCALM Solutie injectabila, 100mg/ml >> MYDOCALM Comprimate filmate, 50mg
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MYDOCALM 50 mg, comprimate filmate

MYDOCALM 150 mg, comprimate filmate

2.          COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Mydocalm 50 mg

Un comprimat filmat contine clorhidrat de tolperison50 mg

Mydocalm 150 mg

Un comprimat filmat contine clorhidrat de tolperison 150 mg

Excipient: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe,rotunde, inscriptionate cu specificatia 50 pe una din fete si diametrul de 7 mm.

Comprimate filmate, de culoare albă sau aproape albă, biconvexe,rotunde, inscriptionate cu specificatia 150 pe una din fete si diametrul de 11 mm.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul acut sau cronic al hipertoniei musculaturii striate, apărută pe fondul unei tulburări neurologice organice (mono - sau hemipareză spastică, survenită după un accident vascular cerebral, scleroză multiplă, mielopatie, traumatisme ale măduvei spinării).

Tratamentul contracturii reactive a muschilor striati, determinată de afectiuni locomotorii degenerative, cum sunt artroza articulatiilor mari, spondiloza, spondilartroza, discopatia.

Adjuvant în terapia de recuperare după interventii chirurgicale ortopedice si traumatologice.

Tratamentul bolilor vasculare obliterante ca si sindromul ce se dezvoltă în baza unei inervatii vasculare deficitare (de ex. acrocianoza, disbazia angioneurotică intermitentă).

Tratamentul bolii Little(diplegie spastică infantilă) si al altor encefalopatii însotite de distonie,la copii.

4.2     Doze si mod de administrare

Doza este de 150-450 mg pe zi.

La vârstnici nu este necesară reducerea dozelor.

Nu este necesară ajustarea dozelor în caz de insuficientă renală sau hepatică.

4.3     Contraindicatii

Contraindicatii absolute

Hipersensibilitate la tolperison sau la oricare dintre excipienti.

Miastenia gravis.

Nu este recomandat în perioada alăptării.

Contraindicatii relative:

Sarcină, în special în primul trimestru (vezi pct. 4.6).

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Rareori pot apară manifestări de hipersensibilitate - prurit, eritem, exantem, dispnee, soc anafilactic. În acest caz, administrarea trebuie întreruptă.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază(Lapp9 sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5. Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea în asociere cu alte miorelaxante sau cu tranchilizante care au efect miorelaxant (de ex. benzodiazepine) creste efectul tolperisonului, făcând necesară scăderea dozelor, în functie de cele ale medicamentului folosit concomitent.

Nu există interactiuni cu alte medicamente, care să limiteze folosirea tolperisonului. Desi tolperisonul are actiune la nivelul sistemului nervos central, aceasta nu afectează functiile corticale si vigilenta, spre deosebire de alte miorelaxante cu actiune centrală, astfel încât, Mydocalm, se poate administra împreună cu hipnotice, sedative si tranchilizante. Tolperisonul nu produce dependentă psihică sau fizică. Nu potentează efectele deprimante centrale ale alcoolului etilic.

Eficacitatea terapeutică este superioară în conditiile asocierii tolperisonului cu analgezice, antipiretice si antiinflamatoare. Mydocalm măreste efectul acidului nifluminic, de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid nifluminic în cazul administrării concomitente.

4.6     Sarcina si alăptarea

În cadrul studiilor privind efectele asupra reproducerii la animale, nu s-au observat efecte teratogene. Deoarece studiile efectuate la iepure au semnalat efecte fetotoxice, se recomandă ca Mydocalm să fie folosit în timpul sarcinii numai atunci când beneficiul terapeutic justifică riscul potential pentru făt. Nu se stie dacă tolperisonul se excretă în laptele matern, de aceea Mydocalm nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe baza proflului farmacodinamic cu Mydocalm s-a putut afirma că, spre deosebire de alte miorelaxante cu actiune centrală, medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Rareori pot să apară greată, disconfort abdominal, evenimente adverse la nivel nervos central - vertij, slăbiciune musculară si fatigabilitate - hipotensiune arterială usoară, reactii de hipersensibilitate(prurit, eritem, eruptii cutanate, dispnee, soc anafilactic). Reactiile adverse mentionate anterior sunt, de obicei, moderate si pot fi eliminate prin scăderea dozelor.

Rar, pot apărea reactii de hipersensibilitate (prurit, eritem, urticarie, edem angionevrotic, soc anafilactic, dispnee).

4.9     Supradozaj

Nu există date disponibile privind supradozajul. Tolperisonul are un indice terapeutic mare. În studiile preclinice de toxicitate acută s-au observat la doze mari (peste doza maxima tolerată) ataxie, convulsii tonico-clonice, dispnee si paralizia muschilor respiratori. Probabil că simptomatologia supradozajului la om este similară.

În cazul supradozajului, neexistând un antidot specific, se recomandă tratament de sustinere a functiilor vitale si tratament simptomatic..

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Miorelaxante centrale, codul ATC: M03B X04

Tolperisonul este un miorelaxant cu actiune predominant centrală. Mecanismul exact de actiune este incomplet cunoscut. Are o afinitate mare pentru tesutul nervos, atingând concentratia cea mai mare la nivelul trunchiului cerebral, măduvei spinării si nervilor periferici. Structura chimică a tolperisonului este foarte asemănătoare cu cea a lidocainei si, similar acesteia, are un efect de stabilizare a membranei la nivelul tesuturilor mentionate anterior.

Actiunea ei se exercită la 3 niveluri:

-periferic - stabilizează membrana celulară a neuronilor, inhibând potentialul de actiune si prevenind cresterea tonusului muscular; inhibă impulsul periferic nociceptiv, ceea ce contribuie la suprimarea reflexelor motorii si vegetative si la scăderea tonusului muscular;

-spinal - scade (în functie de doză) hiperreactivitatea reflexă mono- si polisinaptică, până la valoarea fiziologică;

reticular central - inhibă la nivelul trunchiului cerebral stimularea căii reticulo-spinale si suprimă diferite tipuri de rigiditate prin decerebrare experimentală.

Dovezi indirecte sugerează că tolperisonul inhibă eliberarea neurotransmitătorului de la aferentele primare la neuronii motori, posibil ca urmare a blocării canalelor calciului voltaj-dependente.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Experimental s-a observat o relativă acumulare a tolperisonului în diencefal, punte sau măduva spinării, precum si la nivelul principalelor organe implicate în eliminare - ficatul si rinichiul. Tolperisonul este intens metabolizat în ficat si în rinichi, principala cale de metabolizare fiind oxidarea grupării 4’-CH3. Activitatea farmacologică a metabolitilor nu este cunoscută. La om, nu există date referitoare la legarea de proteinele plasmatice.

Medicamentul si metabolitii săi se excretă în principal pe cale renală - 98% din doza administrată se excretă prin urină, în decurs de 24 de ore. Mai putin de 0,1% se elimină sub formă nemodificată. La om, clearance-ul plasmatic total este de 1,9 ± 0,4 l/h si kg. După administrare pe cale intravenoasă, timpul de înjumătătire prin eliminare al tolperisonului este în medie de 1,55 ore.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Studii experimentale de toxicitate subacută si cronică, au arătat că doza maximă de tolperison tolerată după administrare intravenoasă este ≥20 mg/kg la sobolan si câine, ceea ce sugerează că dozele recomandate la om vor fi bine tolerate.

Nu există date care să evidentieze potentialul carcinogen sau mutagen al tolperisonului.

În cadrul studiilor privind efectele asupra procesului de reproducere la animale, s-a observat că tolperisonul induce modificări embriotoxice la doze zilnice de 500 mg/kg la sobolan si la doze zilnice de 250 mg/kg la iepure. Nu s-au observat efecte teratogene.

Aceste rezultate sunt confirmate de o experientă clinică de peste 30 de ani, care recomandă tolperisonul ca un medicament sigur si bine tolerat.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu: acid citric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc, celuloza microcristalină, amidon de porumb, lactoză monohidrat; strat de filmare: dioxid de siliciu coloidal ,dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, hipromeloză.

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 15-30°C, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Mydocalm 50 mg, comprimate filmate

............................................................

Mydocalm 150 mg, comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mures, România

8.       NUMERELE AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

MYDOCALM 50 mg, comprimate filmate 6992/2006/01

MYDOCALM 150 mg, comprimate filmate 6993/2006/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei, Noiembrie 2006

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2012

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Tehnici de vârf în chirurgia coloanei vertebrale Discopatia degenerativă sau boala discului este o patologie foarte frecventă, o boală a secolelor XIX, XX şi va fi şi de aici înainte, a declarat dr. Ciprian Vajeu, specialist în chirurgie spinală la Clinique du Parc, Perigueux, Franţa.
Soluții inovatoare pentru durerile de spate Premieră medicală est europeană – prima operație de epiduroscopie Conform unei statistici a Ministerului Sănătății, aproximativ jumătate din populația României suferă de afecțiuni ale coloanei vertebrale și 6 din 10 adulți acuză dureri de spate mai mult sau mai puțin severe. Herniile de disc, spondilartropatiile și degenerările sacroiliace sunt cele mai frecvente...
CHIRURG AUSTRIAC, FONDATORUL DEPARTAMENTULUI DE CHIRURGIE PE COLOANA DIN CADRUL UNUI RENUMIT CENTRU MEDICAL EUROPEAN, CONSULTĂ ÎN PREMIERĂ LA BUCUREȘTI - Dr. Helmut Hiertz este unul dintre pionerii neurochirugiei în Austria Intermedicas Worldwide, prima clinică românească de second opinion, îl aduce la București pe Dr. Helmut Hiertz unul dintre cei mai renumiți medici internaționali ultraspecializați în chirurgia și tratamentul coloanei. Dr. Hiertz este fondatorul departamentului de chirurgie a coloanei...
Sciatica - Dr. Petre Muresan Cum apare, ce simptome are si cum se tratateaza sciatica.
Coloana vertebrala - limba engleza Afla care este anatomia si functia corpilor vertebrali.
Brăila: Medicul de familie spune că şoferul care a lovit mortal 5 persoane i-a ascuns că avea epilepsie Medicul de familie dr. Steluţa Nedelcu a declarat, pentru AGERPRES, că şoferul care a lovit mortal luni dimineaţă cu maşina cinci persoane într-o staţie de autobuz din municipiul Brăila i-a ţinut ascuns faptul că are epilepsie, deşi în urmă cu zece ani aceasta a observat că are simptome specifice bolii...