Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRADOLAN 50 mg
Denumire TRADOLAN 50 mg
Descriere TRADOLAN este indicat în tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată până la severă având diferite etiologii.
Denumire comuna internationala TRAMADOLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 5 fiole x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC N02AX02
Firma - Tara producatoare LANNACHER HEILMITTEL GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata LANNACHER HEILMITTEL GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRADOLAN 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> mariana (vizitator) : tradolan 50 mg unde pot face comanda???ast raspuns
>> dr. Oana Iordache : Pt Mariana. Incercati la farmacia Academiei.
>> TRADOLAN Solutie injectabila, 100mg >> TRADOLAN Supozitoare, 100mg >> TRADOLAN Solutie orala, 100mg/ml >> TRADOLAN 50 mg Comprimate filmate, 50mg
Prospect si alte informatii despre TRADOLAN 50 mg, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7050-7051/2006/01                                            Anexa 1

Prospect

TRADOLAN 50 mg, soluţie injectabilă

Clorhidrat de tramadol

TRADOLAN 100 mg, soluţie injectabilă

Clorhidrat de tramadol

Compoziţie

TRADOLAN 50 mg, soluţie injectabilă

O fiolă de 1 ml conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru

preparate injectabile.

TRADOLAN 100 mg, soluţie injectabilă

O fiolă de 2 ml conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu trihidrat, apă

pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: derivaţi naturali din opiu, alte opioide.

Indicaţii terapeutice

TRADOLAN este indicat în tratamentul durerilor acute sau cronice, de intensitate moderată până la severă având diferite etiologii.

Contraindicaţii

- hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

- insuficienţă renală severă;

- intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);

- sindrom de întrerupere la opioide;

- dependenţă la opiode;

- tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);

- insuficienţă respiratorie severă;

- la pacienţii cu epilepsie necontrolată;

- hipertensiune intracraniană;

- sarcină şi alăptare;

- copii sub 12 ani.

Precauţii

Tratamentul cu TRADOLAN, soluţie injectabilă este destinat pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Nu se

recomandă la copii sub 12 ani.

Administrarea intravenoasă rapidă a fost asociată cu o creştere a incidenţei reacţiilor adverse şi prin

urmare trebuie evitată.

Deşi tramadolul are un potenţial de dependenţă scăzut, doze terapeutice de TRADOLAN, soluţie

injectabilă pot determina apariţia sindromului de întrerupere la oprirea tratamentului. Rar au fost

raportate cazuri de dependenţă şi abuz.

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea

periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

TRADOLAN, soluţie injectabilă nu este indicat în terapia de substituţie a dependenţei la opioide. Deşi

tramadolul este un agonist opioid nu poare suprima simptomele sindromului de întrerupere la opiode.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, atât în timpul cât şi

după tratament.. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate

(400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi

punctul 4.5.)

1

Tramadolul poate determina somnolenţă, ce poate fi potenţată de alcool şi alte deprimante ale

sistemului nervos central., necesitând avertizarea pacienţiilor care conduc vehicule.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura

simptome esenţiale pentru diagnostic.

Apariţia unei sarcini în timpul tratamentului cu TRADOLAN, soluţie injectabilă necesită întreruperea

administrării.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol).

Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central (hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H1 sedative) inclusiv alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului. Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.

Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic şi nu este necesară ajustarea dozelor. Studii similare efectuate cu quinidină au indicat o creştere a concentraţiei plasmatice maxime, în cazul asocierii cu tramadol, dar aceasta a fost situată în cadrul intervalului terapeutic normal, nefiind necesară ajustarea dozelor.

Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.

Asocierea cu inhibitori ai recaptării de serotonină sau, alţi agenţi serotoninergici (triptani sau IMAO) poate determina apariţia sindromului serotoninergic, manifestat prin confuzie, oboseală, febră, transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii, diaree. În general, întreruperea administrării medicamentelor serotoninergice este urmată de o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de natura şi severitatea simptomelor.

În cazuri foarte rare asocierea cu anticoagulante orale (warfarină) a determinat o creştere a INR şi a echimozelor la unii pacienţi.

Deşi teoretic există posibilitatea intercţiunii tramadolului cu litiul, nu a fost raportată nicio astfel de interacţiune.

Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la opiacee administrarea de tramadol se face cu prudenţă.

La persoanele cu antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos, se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală. La pacienţii cu dependenţă la opioide, medicamentul nu trebuie utilizat. La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, traumatisme craniene, în şoc sau cu alterarea stării de conştienţă de etiologie neprecizată administrarea de tramadol se face cu multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă renală severă. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări. La pacienţii ce urmează să efectueze o intervenţie chirurgicală ce necesită anestezie generală trebuie avută în vedere posibilitatea scăderii efectului anestezic în cazul administrării concomitente de tramadol intraopoerator.

2

La vârstnicii peste 75 de ani timpul de înjumătăţire poate fi crescut, de aceea se recomandă creşterea intervalului dintre doze.

Deşi la doze terapeutice TRADOLAN, soluţie injectabilă este puţin probabil să determine depresie respiratorie relevantă clinic, administrarea la pacienţii cu depresie respiratorie existentă sau cu secreţii bronşice abundente trebuie să se facă cu prudenţă.

Copii sub 12 ani:

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu

este recomandată administrarea de TRADOLAN soluţie injectabilă la copii.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte embriotoxice (vezi pct.5.3). Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Riscul potenţial pentru om este necunoscut. TRADOLAN soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Tramadolul administrat înainte sau în timpul naşterii nu afectează contractilitatea uterului. La nou-născuţi poate determina modificări ale frecvenţei respiratorii, care, în general, nu sunt semnificative clinic.

Tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

TRADOLAN, soluţie injectabilă poate produce somnolenţă şi scăderea reactivităţii reflexe, ce pot fi

potenţate de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC.

Se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care

folosesc utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea individuală a pacientului. Se administrează injectabil intramuscular, intravenos sau subcutanat. Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente.

Adulţi şi copii peste 12 ani:

Soluţia injectabilă poate fi administrată subcutanat, intramuscular şi intravenos lent (în 2-3 minute) sau

diluată în perfuzie pentru controlul analgeziei. Soluţiile perfuzabile pot fi ser fiziologic, glucoză 5%,

carbonat monoacid de sodiu 1,4%, soluţie Ringer.

Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă, 1-2 fiole TRADOLAN 50 mg soluţie

injectabilă sau o fiolă TRADOLAN 100 mg soluţie injectabilă),), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în

funcţie de severitatea bolii şi răspunsul terapeutic. În general se va administra 50 mg tramadol, ca doză

unică, ce poate fi repetată după 30 -60 de minute în cazul inui răspuns insuficient.

În durerile postoperatorii se administrează iniţial 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie

injectabilă, o fiolă TRADOLAN 100 mg soluţie injectabilă) în bolus. În următoarele 60 de minute se

pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, până la o doză totală de 250 mg (ce

include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, până la o doză totală

de 400 mg. În unele cazuri speciale, cum ar fi durerile datorate tumorilor sau postoperatorii pot fi

necesare doze zilnice mai mari, care vor fi administrate numai sub strict control medical şi numai pe

perioade scurte de timp.

Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

3

La pacienţii cu insuficienţă renală:

Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearence-ul la creatinină < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore.

TRADOLAN, soluţie injectabilă nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul la creatinină < 10 ml/min).

Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este necesară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică:

Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului iniţial. La

pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12

ore.

Reacţii adverse

În timpul tratmentului cu tramadol au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- ameţeli Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

- cefalee, somnolenţă; Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

- convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice vezi pct 4.5.)

- parestezii, tremor.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10):

- greaţă, vărsături. Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

- constipaţie, uscăciunea gurii; Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

- stare de vomă, balonări.

Tulburări cardiace:

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

- palpitaţii, tahicardie, hipotensiune posturală sau colaps cardiovascular. Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

- bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări vasculare:

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

- vasodilataţie periferică (roşeaţa feţei).

Tulburări de metabolism şi nutriţie:

modificări ale apetitului Tulburări psihiatrice:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

- modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).

- halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

- dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastrointestinale).

Tulburări oculare:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

- vedere înceţoşată.

Tulburări respiratorii:

- agravarea astmului bronşic, fără a se determina o relaţie cauzală cu administrarea de tramadol;

4

- depresie respiratorie, în special la creşterea dozelor şi la asocierea cu alte medicamente deprimante ale SNC.

Tulburări hepato-biliare:

- creşterea enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanate:

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10):

- hipersudoraţie; Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100):

- reacţii cutanate (prurit, rash, urticarie).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

reacţii alergice generale (angioedem, bronhospasm, dispnee, wheezing)

- reacţii alergice severe: anafilaxie.

Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000):

- slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi a aparatului renal:

- retenţie urinară, disurie.

Reacţii adverse generale:

- fatigabilitate.

Supradozaj

În principiu, în cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în

cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături,

sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator

şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Tratamentul recomandat în caz de supradozaj este suportiv, de menţinere a funcţiilor vitale şi

simptomatic. Deprimarea respiratorie poate fi reversibilă la administrarea de naloxonă, care creşte

riscul de apariţie a convulsiilor, ce vor fi controlate cu diazepam.

Tratamentul supradozajului cu TRADOLAN, soluţie injectabilă numai prin hemodializă sau

hemofiltrare nu este adecvat pentru eliminarea toxicului, datorită încetinirii eliminării plasmatice a

tramadolului prin aceste metode. Cantitatea de tramadol eliminată prin aceste metode este minimă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

TRADOLAN 50 mg, soluţie injectabilă

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, a câte 1 ml soluţie injectabilă

TRADOLAN 100 mg, soluţie injectabilă

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Producător

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Circa 200 millioane de consumatori de droguri ilegale în lume (studiu) În lume există circa 200 de milioane de consumatori de droguri ilegale, adică un locuitor din 20 cu vârsta între 15 şi 64 de ani, potrivit estimării un studiu australian, ce va apărea vineri în revista medicală The Lancet, transmite AFP.