Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire TRAMAL(R)
Denumire comuna internationala TRAMADOLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PP x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N02AX02
Firma - Tara producatoare GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRAMAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> adrian sarbu (vizitator) : am reteta pt. cumnata mea de 71 ani (neoplasm digestiv ) de tramal solutie.pastile nu suporta. unde o...
>> TRAMAL RETARD 100 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 100mg >> TRAMAL RETARD 150 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 150mg >> TRAMAL RETARD 200 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 200mg >> TRAMAL UNO 100 mg Capsule eliberare prelungita, 100mg >> TRAMAL UNO 150 mg Capsule eliberare prelungita, 150mg >> TRAMAL UNO 200 mg Capsule eliberare prelungita, 200mg >> TRAMAL(R) Supozitoare, 100mg >> TRAMAL(R) Picaturi orale, solutie, 100mg/ml >> TRAMAL(R) 100 Solutie injectabila, 50mg/ml
Prospect si alte informatii despre TRAMAL(R), capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4139/2004/01-02                                                    Anexa 1

Prospect

TRAMAL® capsule

capsule a 50 mg

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următorul prospect înainte de a începe să utilizaţi medicamentul.

Vă rugăm să păstraţi aceste instrucţiuni. S-ar putea să doriţi să le recitiţi.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie dat altor persoane. Poate să le facă rău chiar dacă au aceeaşi boală ca dumneavoastră.

Acest prospect conţine următoarele puncte:

1. Ce este Tramal capsule şi pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să luaţi în considerare înainte de a utiliza Tramal capsule?

3. Cum trebuie să utilizaţi Tramal capsule?

4. Ce reacţii adverse pot să apară?

5. Cum trebuie să păstraţi Tramal capsule?

Compoziţie

O capsulă Tramal conţine clorhidrat de tramadol 50 mg, ca substanţă activă.

Alte componente sunt: conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, capsula – indigotin (E132), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină, laurilsulfat de sodiu, Capsugel Ink 1007 black.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, narcotice stupefiante şi opioide, alte opioide.

1. CE ESTE TRAMAL CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Tramadolul – substanţa activă din Tramal capsule – este un medicament din clasa opioidelor care combate durerea şi care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramal capsule se utilizează pentru tratamentul durerii moderate-severe, acută şi cronică.

1

2. CE TREBUIE SĂ LUAŢI ÎN CONSIDERARE ÎNAINTE DE A UTILIZA TRAMAL CAPSULE?

Tramal capsule nu trebuie utilizat:

-  dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramal capsule;

-  în caz de insuficienţă hepatică şi renală severă, precum şi în insuficienţa respiratorie severă;

- în intoxicaţii acute cu alcool, medicamente pentru somn, medicamente pentru combaterea durerii sau alte medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile (medicamente psihotrope);

- dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru depresie) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu Tramal capsule (vezi Interacţiuni cu alte medicamente);

- ca înlocuitor în sindromul de întrerupere la droguri.

Sunt necesare precauţii speciale atunci când utilizaţi Tramal capsule:

- dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente care combat durerea (opioide);

- dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);

- dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

- dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);

- dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie;

- dacă aveţi predispoziţie spre epilepsie sau convulsii;

- dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramal capsule poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramal capsule este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramal capsule trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramal capsule sau a apărut în trecut.

Copii

Nu se recomandă utilizarea Tramal capsule la copii cu vârsta sub 12 ani.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Tramal capsule numai dacă este absolut necesar. În general, utilizarea Tramal capsule nu este indicată în acest caz, deoarece siguranţa nu a fost studiată la gravide. Administrarea repetată a Tramal capsule în timpul sarcinii poate determina dependenţă la făt şi, ca urmare, copilul poate prezenta simptome de sevraj după naştere.

Atunci când Tramal capsule este administrat înaintea sau în timpul naşterii, nu afectează contractilitatea uterului, care este importantă pentru naşterea naturală.

Înainte de utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alăptarea

Aproximativ 0,1% din doza utilizată de către mamă se excretă în lapte. În general, în cazul administrării unei singure doze nu este necesară întreruperea alăptării; în caz contrar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tramal capsule vă poate afecta reactivitatea. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi unelte electrice sau utilaje şi nu lucraţi fără un sprijin ferm!

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar dacă se eliberează fără prescripţie medicală.

Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramal capsule, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină (pentru tratamentul crizelor epileptice).

Riscul efectelor secundare creşte, dacă:

-    utilizaţi concomitent cu Tramal capsule, medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală;

- utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau reduc pragul convulsivant (de exemplu medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;

-  utilizaţi concomitent cu Tramal capsule medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;

- utilizaţi concomitent cu Tramal capsule medicamente care previn coagularea anormală a sângelui – denumite derivaţi cumarinici (de exemplu warfarină); acţiunea acestor medicamente asupra coagulării sanguine poate fi afectată şi pot să apară arii mici de hemoragie sub piele (echimoze).

Alte interacţiuni posibile

Tramal capsule nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei). Atunci când inhibitorii MAO au fost utilizaţi cu 14 zile înainte de administrarea unui alt opioid (petidină), au fost observate interacţiuni ameninţătoare de viaţă care au afectat sistemul nervos central, respiraţia şi circulaţia. Aceleaşi interacţiuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu Tramal capsule.

Tramal capsule s-a dovedit incompatibil (nu poate fi amestecat) cu soluţii injectabile de diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceriltrinitrat, indometacină, midazolam, fenilbutazonă.

Ce alimente şi băuturi trebuie evitate?

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Tramal capsule, deoarece efectele Tramal capsule şi ale alcoolului se pot potenţa reciproc.

3. CUM TREBUIE SĂ UTILIZAŢI Tramal capsule?

Tramal capsule trebuie utilizat conform recomandărilor medicului. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. În general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru dureri moderate o capsulă TRAMAL (50 mg clorhidrat de tramadol). Dacă efectul nu se instalează după 30 – 60 minute, se poate utiliza o a doua capsulă.

Dacă pentru dureri mai severe este necesară o doză mai mare, se pot utiliza două capsule tari TRAMAL (100 mg clorhidrat de tramadol).

3

În funcţie de intensitatea durerii efectul durează 4 – 8 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 8 capsule TRAMAL (400 mg clorhidrat de tramadol), cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă altfel.

Pacienţi vârstnici

În durerile acute TRAMAL capsule se administrează numai o dată sau de puţine ori. De aceea nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă aceasta este valabilă pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Boli (insuficienţă) hepatice sau renale severe/pacienţi dializaţi

În durerile acute TRAMAL capsule se administrează numai o dată sau de puţine ori. De aceea nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă nu trebuie să utilizeze TRAMAL capsule. În cazuri mai puţin severe medicul dumneavoastră poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Cum şi când trebuie să utilizaţi TRAMAL capsule?

Nu trebuie să mestecaţi TRAMAL capsule şi trebuie să le înghiţiţi cu suficient lichid. Capsulele pot fi utilizate independent de orarul meselor.

Cât timp trebuie să utilizaţi TRAMAL capsule?

În nici un caz TRAMAL capsule nu trebuie utilizat mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu TRAMAL capsule, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că efectul TRAMAL capsule este prea puternic sau prea slab.

În cazul în care s-a administrat o cantitate prea mare de TRAMAL capsule

Dacă, din greşeală, aţi luat două capsule TRAMAL o dată, aceasta nu va avea, în general, efecte negative. Dacă durerea reapare, trebuie să continuaţi să utilizaţi TRAMAL capsule ca de obicei.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea marcată a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă adâncă), convulsii epileptice şi dificultate în respiraţie până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri sunaţi imediat cel mai apropiat medic!

În cazul în care s-a omis administrarea TRAMAL capsule

Dacă s-a omis administrarea TRAMAL capsule, durerea s-ar putea să revină. Nu dublaţi doza, ci continuaţi să utilizaţi capsulele ca înainte.

Efecte apărute în cazul în care tratamentul cu Tramal capsule este înterupt

În cazul în care tratamentul cu Tramal capsule este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Tramal capsule nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramal capsule o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramal capsule, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4

4. CE REACŢII ADVERSE POT SĂ APARĂ?

Ca toate medicamentele, Tramal capsule poate să determine apariţia de reacţii adverse. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:

- foarte frecvente (mai frecvente de 1 la 10 pacienţi);

- frecvente (mai frecvente de 1 la 100 pacienţi);

- mai puţin frecvente (mai frecvente de 1 la 1000 pacienţi);

- rare (mai mult de 1 la 10000 pacienţi);

- foarte rare (1 sau mai puţin de 1 la 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate). Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Tramal capsule sunt greaţa şi

ameţelile, care apar mai frecvent de 1 la 10 pacienţi.

Afecţiuni cardio-circulatorii

Mai puţin frecvente (<1%) efecte asupra cordului şi circulaţiei sanguine (tahicardie,

senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii adverse pot să apară în special când pacientul este în picioare sau în caz de efort fizic.

Rare (0,1%)

bradicardie, creşterea tensiunii arteriale

Afecţiuni ale sistemului nervos Foarte frecvente (>10%)           ameţeli

Frecvente (1 – 10%) Rare (<0,1%)

dureri de cap, ameţeli.

modificări ale apetitului, senzaţii anormale (de exemplu

mâncărimi, furnicături, amorţeli), tremor, deprimare

respiratorie, convulsii epileptice.

Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se

utilizează alte medicamente care deprimă funcţia cerebrală,

poate să apară deprimare respiratorie.

Convulsiile epileptice apar în special după ce se utilizează

doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent

medicamente care pot determina ele însele convulsii sau

care scad pragul convulsivant.

Reacţii adverse psihice Rare (0,1%):

halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri După tratamentul cu Tramal capsule pot să apară afecţiuni psihice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacienţilor şi durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi senzoriale (modificări senzitive şi ale recunoaşterii, care pot determina greşeli de judecată). Poate să apară dependenţă.

Afecţiuni oftalmologice Rare (0,1%):

vedere înceţoşată

5

Afecţiuni ale aparatului respirator

S-a raportat, de asemenea, agravarea astmului bronşic, dar nu s-a stabilit dacă a fost determinată de substanţa activă, tramadolul.

Afecţiuni gastrice şi intestinale

Foarte frecvente (>10%): greaţă

Frecvente (1 – 10%):              vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii.

Mai puţin frecvente (<1%): senzaţie iminentă de greaţă, tulburări gastrice (de exemplu

balonare).

Afecţiuni ale pielii şi anexelor

Frecvente (1 – 10%):               transpiraţii

Mai puţin frecvente (<1%): reacţii cutanate (de exemplu mâncărime, erupţii cutanate).

Afecţiuni osteo-articulare şi musculare

Rare (<0,1%):                        slăbiciune musculară

Afecţiuni hepatice şi biliare

Foarte rare (>0,01%):              creşterea valorilor enzimelor hepatice

Afecţiuni reno-urinare

Rare (<0,1%):                       dificultate la urinat

Afecţiuni sistemice

Rare (<0,1%):                       reacţii alergice (de exemplu dificultăţi în respiraţie, respiraţie

şuierătoare, edeme) şi şoc (insuficienţă circulatorie acută) au

apărut rar.

Dacă Tramal capsule se administrează mai mult timp, poate să apară dependenţa; acest risc este totuşi foarte mic. După întreruperea tratamentului, pot să apară semne de sevraj (vezi Efecte apărute în cazul în care tratamentul cu Tramal capsule este înterupt).

Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse severe menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic.

Dacă prezentaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

6

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 capsule. Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule.

Producător

GRÜNENTHAL GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

GRÜNENTHAL GmbH

Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2003

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.