Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRAMAL RETARD 200 mg
Denumire TRAMAL RETARD 200 mg
Denumire comuna internationala TRAMADOLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate eliberare prelungita
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PP/Al x 10 compr.film. elib. prel.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N02AX02
Firma - Tara producatoare GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRAMAL RETARD 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> stroe mihai (vizitator) : pot intrebuinta tramal retard pentru calmarea dureri de rinichi (mentionez ca am avut o interventie de...
>> TRAMAL RETARD 100 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 100mg >> TRAMAL RETARD 150 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 150mg >> TRAMAL UNO 100 mg Capsule eliberare prelungita, 100mg >> TRAMAL UNO 150 mg Capsule eliberare prelungita, 150mg >> TRAMAL UNO 200 mg Capsule eliberare prelungita, 200mg >> TRAMAL(R) Supozitoare, 100mg >> TRAMAL(R) Picaturi orale, solutie, 100mg/ml >> TRAMAL(R) Capsule, 50mg >> TRAMAL(R) 100 Solutie injectabila, 50mg/ml
Prospect si alte informatii despre TRAMAL RETARD 200 mg, comprimate filmate eliberare prelungita   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6395/2006/01-02                                               Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TRAMAL RETARD 200 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Tramal Retard 200 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Tramal Retard 200 mg

3.       Cum să utilizaţi Tramal Retard 200 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Tramal Retard 200 mg

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE TRAMAL RETARD 200 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tramadolul – substanţa activă din Tramal Retard 200 mg – este un medicament din clasa opioidelor care combate durerea şi care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramal Retard 200 mg se utilizează pentru tratamentul durerii moderate-severe.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMAL RETARD 200 mg

Nu utilizaţi Tramal Retard 200 mg

-         dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramal Retard 200 mg;

-         în intoxicaţii acute cu alcool etilic, medicamente pentru somn, medicamente pentru combaterea durerii sau alte medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile (medicamente psihotrope);

-        dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru depresie) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);

-        dacă suferiţi de epilepsie care nu răspunde la tratament;

-        ca înlocuitor în sindromul de întrerupere la droguri.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramal Retard 200 mg

-          dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente care combat durerea (opioide);

-          dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);

-          dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

-          dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);

1

-          dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie;

-          dacă aveţi predispoziţie la epilepsie sau convulsii;

-          dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul. Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramal Retard 200 mg poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramal Retard 200 mg este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramal Retard 200 mg trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă. Vă rugăm, de asemenea, să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg sau a apărut în trecut.

Copii

Tramal Retard 200 mg nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici intervalele dintre administrări trebuie prelungite (vezi pct. Cum să utilizaţi Tramal Retard 200 mg).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramal Retard 200 mg, poate fi redusă şi durata sa de

acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină (pentru tratamentul

crizelor epileptice).

Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:

-  utilizaţi concomitent cu Tramal Retard 200 mg medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamnetul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea respiraţiei;

- utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;

-  utilizaţi concomitent cu Tramal Retard 200 mg medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;

- utilizaţi concomitent cu Tramal Retard 200 mg medicamente care previn coagularea anormală a sângelui denumite derivaţi cumarinici (de exemplu warfarină); acţiunea acestor medicamente asupra coagulării sanguine poate fi afectată şi pot să apară arii mici de hemoragie sub piele (echimoze).

Alte interacţiuni posibile

Tramal Retard 200 mg nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei). Atunci când inhibitorii MAO (monoaminooxidază) au fost utilizaţi cu 14 zile înainte de administrarea unui alt opioid (petidină), au fost observate interacţiuni ameninţătoare de viaţă care au afectat sistemul nervos central, respiraţia şi circulaţia. Aceleaşi interacţiuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg.

Dacă utilizaţi Tramal Retard 200 mg împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramal Retard 200 mg de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Utilizarea Tramal Retard 200 mg cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg, deoarece efectele Tramal Retard 200 mg şi ale alcoolului etilic se pot potenţa reciproc.

2

Sarcina şi alăptarea

Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa administrării tramadolului, substanţa activă din

Tramal Retard 200 mg în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă nu utilizaţi Tramal Retard 200 mg.

Atunci când Tramal Retard 200 mg este administrat înaintea sau în timpul naşterii, nu este afectată

contractilitatea uterului, care este importantă pentru naşterea naturală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Aproximativ 0,1% din doza utilizată de către mamă se excretă în lapte. De aceea, Tramal Retard 200 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării. În general, nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tramal Retard 200 mg vă poate afecta reactivitatea (poate provoca ameţeli sau tulburări de vedere). Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi unelte electrice sau utilaje şi nu lucraţi fără un sprijin ferm!

Informaţii importante privind unele componente ale Tramal Retard 100 mg

Tramal Retard 200 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3.         CUM SĂ UTILIZAŢI TRAMAL RETARD 200 mg

Utilizaţi întotdeauna Tramal Retard 200 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 200 mg clorhidrat de tramadol (2 comprimate filmate cu eliberare prelungită Tramal 200 mg) de 2 ori pe zi (corespunzător la 400 mg clorhidrat de tramadol zilnic), de preferat dimineaţa şi seara.

În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici până la 75 ani fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală nu este

necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea,

dacă este necesar, intervalele dintre administrări trebuie prelungite în concordanţă cu necesarul

pacientului.

Insuficienţă hepatică şi renală/dializă

Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramal Retard 200 mg. În

cazurile mai puţin severe, intervalul dintre administrări poate fi prelungit.

Cât timp trebuie să utilizaţi Tramal Retard 200 mg?

Nu trebuie să utilizaţi Tramal Retard 200 mg mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramal Retard 200 mg, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că efectul Tramal Retard 200 mg este prea puternic sau prea slab.

3

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramal Retard 200 mg

Dacă, din greşeală, aţi luat două comprimate filmate cu eliberare prelungită Tramal Retard 200 mg o dată, aceasta nu va avea, în general, efecte negative. Dacă durerea reapare, trebuie să continuaţi să utilizaţi Tramal Retard 200 mg ca de obicei.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea marcată a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă adâncă), convulsii epileptice şi dificultate în respiraţie până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri sunaţi imediat cel mai apropiat medic!

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramal Retard 200 mg

Dacă s-a omis administrarea Tramal Retard 200 mg, durerea s-ar putea să revină. Nu luaţi o doză dublă, ci continuaţi să utilizaţi comprimatele ca înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramal Retard 200 mg

În cazul în care tratamentul cu Tramal Retard 200 mg este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramal Retard 200 mg o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 200 mg vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tramal Retard 200 mg poate determina reacţii adverse. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:

- foarte frecvente (> 1/10);

- frecvente (>1/100, <1/10);

- mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100);

- rare (>1/10000, <1/1000);

- foarte rare (<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramal Retard 200 mg sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Tulburări ale aparatului cardio-vascular

Mai puţin frecvente (< 1%): manifestări cardiovasculare (palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială

ortostatică sau colaps cardiocirculator). Aceste reacţii adverse pot să apară în special în cazul

administrării intravenoase şi la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.

Rare (< 0,1%): bradicardie, creşterea tensiunii arteriale.

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic

Foarte frecvente (>10%): ameţeli

Frecvente (1-10%): cefalee, ameţeli

Rare (< 0,1%): modificări ale apetitului, senzaţie de amorţeală, tremor, deprimare respiratorie,

convulsii epileptice.

În cazul în care dozele recomandate sunt mult depăşite şi sunt administrate concomitent alte substanţe deprimante centrale poate să apară deprimare respiratorie.

Convulsiile epileptice apar în special după administrarea de doze mari de tramadol sau după tratamentul asociat cu medicamente care pot să scadă pragul convulsivant.

4

Tulburări psihice

Rare (<0,1%): halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Reacţiile adverse psihice care pot să apară după administrarea Tramal Retard 200 mg, sunt

individualizate în funcţie de intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata

tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie),

modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii

cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).

Poate să apară dependenţa.

Tulburări oculare

Rare (<0,1%): vedere înceţoşată

Tulburări ale aparatului respirator

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente (> 10%): greaţă

Frecvente (1-10%): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii

Mai puţin frecvente (< 1%): eructaţii; iritaţie gastro-intestinală (meteorism).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente (1-10%): hipersudoraţie

Mai puţin frecvente (< 1%): reacţii cutanate (de exemplu, prurit, erupţii cutanate, urticarie)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare (< 0,1%): slăbiciune musculară

Tulburări heptobiliare

În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea

tramadolului.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Rare (< 0,1%): disurie (dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară).

Tulburări generale

Rare (< 0,1%): reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edem

angioneurotic) şi anafilactice.

Dacă Tramal Retard 200 mg se administrează mai mult timp, poate să apară dependenţa; acest risc este totuşi foarte mic. După întreruperea tratamentului, pot să apară semne de sevraj (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi Tramal Retard 200 mg).

Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse severe menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMAL RETARD 200mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

5

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tramal Retard 200 mg

Substanţa activă este clorhidratul de tramadol, 200 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: hipromeloză 100000 mPa.S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină; film: hipromeloză 6 mPa.S, lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171.

Cum arată Tramal Retard 200 mg şi conţinutul ambalajului

Tramal Retard 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, albe, inscripţionate pe una dintre feţe cu T2 iar pe cealaltă faţă cu logo-ul firmei Grünenthal.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită. Cutie cu un blister din PP/Al a 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2006

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.