Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire TRAMAL(R)
Denumire comuna internationala TRAMADOLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi orale, solutie
Concentratia 100mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon x 96 ml, prevazut cu pompa dozatoare
Valabilitate ambalaj 4 ani
Volum ambalaj 96 ml
Cod ATC N02AX02
Firma - Tara producatoare GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata GRUNENTHAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRAMAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> adrian sarbu (vizitator) : am reteta pt. cumnata mea de 71 ani (neoplasm digestiv ) de tramal solutie.pastile nu suporta. unde o...
>> TRAMAL RETARD 100 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 100mg >> TRAMAL RETARD 150 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 150mg >> TRAMAL RETARD 200 mg Comprimate filmate eliberare prelungita, 200mg >> TRAMAL UNO 100 mg Capsule eliberare prelungita, 100mg >> TRAMAL UNO 150 mg Capsule eliberare prelungita, 150mg >> TRAMAL UNO 200 mg Capsule eliberare prelungita, 200mg >> TRAMAL(R) Supozitoare, 100mg >> TRAMAL(R) Picaturi orale, solutie, 100mg/ml >> TRAMAL(R) Capsule, 50mg >> TRAMAL(R) 100 Solutie injectabila, 50mg/ml
Prospect si alte informatii despre TRAMAL(R), picaturi orale, solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4148/2004/01-02

Anexa 1

Prospect

TRAMAL® picături orale soluţie

picături orale soluţie a 100 mg/ml

Vă rugăm să citiţi cu atenţie următorul prospect înainte de a începe să utilizaţi medicamentul.

Vă rugăm să păstraţi aceste instrucţiuni. S-ar putea să doriţi să le recitiţi.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie dat altor persoane. Poate să le facă rău chiar dacă au aceeaşi boală ca dumneavoastră.

Acest prospect conţine următoarele puncte:

1. Ce este Tramal picături orale soluţie şi pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să luaţi în considerare înainte de a utiliza Tramal picături orale soluţie?

3. Cum trebuie să utilizaţi Tramal picături orale soluţie?

4. Ce reacţii adverse pot să apară?

5. Cum trebuie să păstraţi Tramal picături orale soluţie?

Compoziţie

Un mililitru Tramal conţine clorhidrat de tramadol 100 mg, ca substanţă activă.

Alte componente sunt: sorbat de potasiu, glicerol 85%, propilenglicol, zahăr, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, hidroxistearat de macrogolglicerol, ulei de mentă parţial dementolizat, aromă artificială de anason, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, narcotice stupefiante şi opioide, alte opioide.

1. CE ESTE TRAMAL PICĂTURI ORALE SOLUŢIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Tramadolul – substanţa activă din Tramal picături orale soluţie – este un medicament din clasa opioidelor care combate durerea şi care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramal picături orale soluţie se utilizează pentru tratamentul durerii moderate-severe, acută şi cronică.

1

2. CE TREBUIE SĂ LUAŢI ÎN CONSIDERARE ÎNAINTE DE A UTILIZA TRAMAL PICĂTURI ORALE SOLUŢIE?

Tramal picături orale soluţie nu trebuie utilizat:

-  dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramal picături orale soluţie ;

-  în caz de insuficienţă hepatică şi renală severă, precum şi în insuficienţa respiratorie severă;

- în intoxicaţii acute cu alcool, medicamente pentru somn, medicamente pentru combaterea durerii sau alte medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile (medicamente psihotrope);

- dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate pentru depresie) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu Tramal picături orale soluţie (vezi Interacţiuni cu alte medicamente);

- ca înlocuitor în sindromul de întrerupere la droguri.

Sunt necesare precauţii speciale atunci când utilizaţi Tramal picături orale soluţie:

- dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente care combat durerea (opioide);

- dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);

- dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

- dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);

- dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie;

- dacă aveţi predispoziţie spre epilepsie sau convulsii;

- dacă suferiţi de o boală hepatică sau renală. În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza

medicamentul.

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramal picături orale soluţie poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramal picături orale soluţie este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramal picături orale soluţie trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramal picături orale soluţie sau a apărut în trecut.

Copii

Nu se recomandă utilizarea Tramal picături orale soluţie la copii cu vârsta sub 1 an.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Tramal picături orale soluţie numai dacă este absolut necesar. În general, utilizarea Tramal picături orale soluţie nu este indicată în acest caz, deoarece siguranţa nu a fost studiată la gravide. Administrarea repetată a Tramal picături orale soluţie în timpul sarcinii poate determina dependenţă la făt şi, ca urmare, copilul poate prezenta simptome de sevraj după naştere.

Atunci când Tramal picături orale soluţie este administrat înaintea sau în timpul naşterii, nu afectează contractilitatea uterului, care este importantă pentru naşterea naturală.

Înainte de utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alăptarea

Aproximativ 0,1% din doza utilizată de către mamă se excretă în lapte. În general, în cazul administrării unei singure doze nu este necesară întreruperea alăptării; în caz contrar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

2

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tramal picături orale soluţie vă poate afecta reactivitatea. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi unelte electrice sau utilaje şi nu lucraţi fără un sprijin ferm!

Interacţiuni cu alte medicamente

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, chiar dacă se eliberează fără prescripţie medicală.

Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a Tramal picături orale soluţie, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină (pentru tratamentul crizelor epileptice).

Riscul efectelor secundare creşte, dacă:

-   utilizaţi concomitent cu Tramal picături orale soluţie, medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală;

- utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau reduc pragul convulsivant (de exemplu medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;

-    utilizaţi concomitent cu Tramal picături orale soluţie medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;

-   utilizaţi concomitent cu Tramal picături orale soluţie medicamente care previn coagularea anormală a sângelui – denumite derivaţi cumarinici (de exemplu warfarină); acţiunea acestor medicamente asupra coagulării sanguine poate fi afectată şi pot să apară arii mici de hemoragie sub piele (echimoze).

Alte interacţiuni posibile

-   Tramal picături orale soluţie nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori MAO (medicamente pentru tratamentul depresiei). Atunci când inhibitorii MAO au fost utilizaţi cu 14 zile înainte de administrarea unui alt opioid (petidină), au fost observate interacţiuni ameninţătoare de viaţă care au afectat sistemul nervos central, respiraţia şi circulaţia. Aceleaşi interacţiuni cu inhibitorii MAO nu pot fi excluse în timpul tratamentului cu Tramal picături orale soluţie.

Tramal picături orale soluţie s-a dovedit incompatibil (nu poate fi amestecat) cu soluţii injectabile de diazepam, diclofenac, flunitrazepam, gliceriltrinitrat, indometacină, midazolam, fenilbutazonă.

Ce alimente şi băuturi trebuie evitate?

Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Tramal picături orale soluţie, deoarece efectele Tramal picături orale soluţie şi ale alcoolului se pot potenţa reciproc.

3. CUM TREBUIE SĂ UTILIZAŢI TRAMAL PICĂTURI ORALE SOLUŢIE ?

Trebuie să utilizaţi Tramal picături orale soluţie exact aşa cum v-a recomandat medicul. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi sensibilitatea fiecărui pacient. În general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Pentru dureri moderate doza recomandată este de 20 picături Tramal picături orale soluţie (50 mg clorhidrat de tramadol) pentru o dată. Dacă efectul nu se instalează după 30 – 60 minute, se poate utiliza o a doua doză.

3

Dacă pentru dureri mai severe este necesară o doză mai mare, se pot utiliza 40 picături Tramal picături orale soluţie (100 mg clorhidrat de tramadol) pentru o dată.

În funcţie de intensitatea durerii efectul durează 4 – 8 ore. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 1600 picături Tramal picături orale soluţie (400 mg clorhidrat de tramadol), cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă altfel.

Copii

La copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani se recomandă o doză pentru o dată de 1 – 2 mg clorhidrat de tramadol/kg.

In tabelul următor sunt prezentate exemple tipice pentru diferite vârste (o picătură Tramal conţine aproximativ 2,5 mg clorhidrat de tramadol):

Vârstă

Greutate corporală

Număr de picături

1 an

10 kg

4 - 8

3 ani

15 kg

6 - 12

6 ani

20 kg

8 - 16

9 ani

30 kg

12 - 24

11 ani

45 kg

18 - 36

Un puff este echivalent cu 5 picături = 12,5 mg clorhidrat de tramadol.

Pacienţi vârstnici

În durerile acute Tramal picături orale soluţie se administrează numai o dată sau de puţine ori. De aceea nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă aceasta este valabilă pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Boli (insuficienţă) hepatice sau renale severe/pacienţi dializaţi

În durerile acute Tramal picături orale soluţie se administrează numai o dată sau de puţine ori. De aceea nu este necesară ajustarea dozei. Pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală severă nu trebuie să utilizeze Tramal picături orale soluţie. În cazuri mai puţin severe medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Cum şi când trebuie să utilizaţi Tramal picături orale soluţie?

Tramal picături orale soluţie trebuie administrat cu suficient lichid. Tramal picături orale soluţie poate fi utilizat independent de orarul meselor.

Cât timp trebuie să utilizaţi Tramal picături orale soluţie?

În nici un caz Tramal picături orale soluţie nu trebuie utilizat mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramal picături orale soluţie, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi că efectul Tramal picături orale soluţie este prea puternic sau prea slab.

4

În cazul în care s-a administrat o cantitate prea mare de Tramal picături orale soluţie

Dacă, din greşeală, aţi utilizat două doze Tramal picături orale soluţie o dată, aceasta nu va avea, în general, efecte negative. Dacă durerea reapare, trebuie să continuaţi să utilizaţi Tramal picături orale soluţie ca de obicei.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea marcată a presiunii sângelui, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă adâncă), convulsii epileptice şi dificultate în respiraţie până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri sunaţi imediat cel mai apropiat medic!

În cazul în care s-a omis administrarea Tramal picături orale soluţie

Dacă s-a omis administrarea Tramal picături orale soluţie, durerea s-ar putea să revină. Nu dublaţi doza, ci continuaţi administrarea ca înainte.

Efecte apărute în cazul în care tratamentul cu Tramal picături orale soluţie este înterupt

În cazul în care tratamentul cu Tramal picături orale soluţie este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Tramal picături orale soluţie nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramal picături orale soluţie o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramal picături orale soluţie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4. CE REACŢII ADVERSE POT SĂ APARĂ?

Ca toate medicamentele, Tramal picături orale soluţie poate să determine apariţia de reacţii adverse. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:

- foarte frecvente (mai frecvente de 1 la 10 pacienţi);

- frecvente (mai frecvente de 1 la 100 pacienţi);

- mai puţin frecvente (mai frecvente de 1 la 1000 pacienţi);

- rare (mai mult de 1 la 10000 pacienţi);

- foarte rare (1 sau mai puţin de 1 la 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate). Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Tramal picături orale soluţie

sunt greaţa şi ameţelile, care apar mai frecvent de 1 la 10 pacienţi.

Afecţiuni cardio-circulatorii

Mai puţin frecvente (<1%) efecte asupra cordului şi circulaţiei sanguine (tahicardie,

senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii adverse pot să apară în special când pacientul este în picioare sau în caz de efort fizic.

Rare (0,1%)                            bradicardie, creşterea tensiunii arteriale

Afecţiuni ale sistemului nervos

Foarte frecvente (>10%)           ameţeli

Frecvente (1 – 10%)                 dureri de cap, ameţeli.

5

Rare (<0,1%)                        modificări ale apetitului, senzaţii anormale (de exemplu

mâncărimi, furnicături, amorţeli), tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.

Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează alte medicamente care deprimă funcţia cerebrală, poate să apară deprimare respiratorie. Convulsiile epileptice apar în special după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina ele însele convulsii sau care scad pragul convulsivant.

Reacţii adverse psihice

Rare (0,1%):                           halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri

După tratamentul cu Tramal picături orale soluţie pot să apară afecţiuni psihice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacienţilor şi durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi senzoriale (modificări senzitive şi ale recunoaşterii, care pot determina greşeli de judecată). Poate să apară dependenţă.

Afecţiuni oftalmologice

Rare (0,1%):                          vedere înceţoşată

Afecţiuni ale aparatului respirator

S-a raportat, de asemenea, agravarea astmului bronşic, dar nu s-a stabilit dacă a fost determinată de substanţa activă, tramadolul.

Afecţiuni gastrice şi intestinale

Foarte frecvente (>10%): greaţă

Frecvente (1 – 10%):              vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii.

Mai puţin frecvente (<1%): senzaţie iminentă de greaţă, tulburări gastrice (de exemplu

balonare).

Afecţiuni ale pielii şi anexelor

Frecvente (1 – 10%):               transpiraţii

Mai puţin frecvente (<1%): reacţii cutanate (de exemplu mâncărime, erupţii cutanate).

Afecţiuni osteo-articulare şi musculare

Rare (<0,1%):                        slăbiciune musculară

6

Afecţiuni hepatice şi biliare

creşterea valorilor enzimelor hepatice

dificultate la urinat

reacţii alergice (de exemplu dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, edeme) şi şoc (insuficienţă circulatorie acută) au apărut rar.

Dacă Tramal picături orale soluţie se administrează mai mult timp, poate să apară dependenţa; acest risc este totuşi foarte mic. După întreruperea tratamentului, pot să apară semne de sevraj (vezi Efecte apărute în cazul în care tratamentul cu Tramal picături orale soluţie este înterupt).

Dacă prezentaţi una dintre reacţiile adverse severe menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat medic.

Dacă prezentaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Tramal picături orale soluţie, flacon a 10 ml

A se păstra la temperaturi sub 30°, în ambalajul original.

Tramal picături orale soluţie, flacon a 96 ml

A se păstra la temperaturi sub 25°, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurător a 10 ml soluţie orală în picături.

Cutie cu un flacon a 96 ml soluţie orală în picături, prevăzut cu pompă dozatoare.

Producător

GRÜNENTHAL GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

GRÜNENTHAL GmbH

Zieglerstraβe 6, 52078 Aachen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2003

7

Foarte rare (>0,01%):

Afecţiuni reno-urinare

Rare (<0,1%):

Afecţiuni sistemice Rare (<0,1%):

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.