Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NORCURON 4 mg
Denumire NORCURON 4 mg
Denumire comuna internationala VECURONIUM
Actiune terapeutica MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 4mg
Ambalaj Cutie cu 50 fiole din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj./perf. + 50 fiole din sticla incolora x 1 ml solv.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M03AC03
Firma - Tara producatoare NV ORGANON - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata NV ORGANON - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NORCURON 4 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NORCURON 10 mg Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila, 10mg >> NORCURON 4 mg Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila, 4mg
Prospect si alte informatii despre NORCURON 4 mg, pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1993/2009/01-02

NR. 1994/2009/01-02-03

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Norcuron 4 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Norcuron 10 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Bromură de vecuroniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.          Ce este Norcuron şi pentru ce se utilizează

2.          Înainte să utilizaţi Norcuron

3.          Cum să utilizaţi Norcuron

4.          Reacţii adverse posibile

5.          Cum se păstrează Norcuron

6.          Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NORCURON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Norcuron este un relaxant muscular. El acţionează prin oprirea temporară a transmiterii semnalelor nervoase la nivelul muşchilor. Ca rezultat al acestei acţiuni muşchii se vor relaxa.

Norcuron este utilizat ca adjuvant în cursul anesteziei generale, pentru a facilita introducerea sondei în trahee. Această manevră se face pentru a asigura intrarea adecvată a aerului în plămâni în timpul procedurilor chirurgicale. Norcuron mai poate fi administrat pentru a asigura relaxarea musculară necesară în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Norcuron va relaxa majoritatea muşchilor corpului, incluzând muşchii folosiţi pentru respiraţie. Datorită acestui lucru vi se va efectua respiraţie artificială, până când veţi putea respira din nou normal.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NORCURON

Nu utilizaţi Norcuron

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vecuroniu, la ionul brom sau la oricare dintre celelalte componente ale Norcuron.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Norcuron

Spuneţi medicului anestezist dacă aţi avut una dintre următoarele afecţiuni:

        o alergie la medicamente relaxante musculare

        insuficienţă renală sau boli ale rinichilor

        boli ale inimii

        edem (reţinere de lichide, de exemplu la nivelul gleznelor)

        boli ale ficatului sau vezicii biliare sau insuficienţă hepatică

        boli care afectează nervii sau muşchii.

1

Anexa 1´

Prospect

Anumite situaţii pot influenţa acţiunea Norcuron, cum sunt:

        concentraţii mici ale potasiului în sânge

        concentraţii mari de magneziu în sânge

        concentraţii mici ale calciului în sânge

        concentraţii mici ale proteinelor în sânge

        scădere a volumului de lichid (deshidratare)

        acidoză a sângelui

        cantitate prea mare de bioxid de carbon în sânge

        stare generală alterată

        obezitate

        arsuri

        hipotermie

        probleme ale circulaţiei sângelui

        tulburări hidroelectrolitice - modificări ale concentraţiilor apei, mineralelor şi sărurilor în sânge

Medicul anestezist va ţine cont de aceste lucruri atunci când va stabili doza de Norcuron.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot influenţa efectul Norcuron:

        Medicamente care pot creşte efectele Norcuron:

-     medicamente utilizate pentru inducerea somnului în timpul operaţiilor (anestezice volatile cum sunt izofluran, enfluran, desfluran, sevofluran, halotan)

-     anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice, cum sunt aminoglicozide, polimixină, lincosamidă)

-     anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă sau hipertensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu)

-     sulfat de magneziu, în special când este administrat intravenos

-     anestezice locale (lidocaină)

-     Medicamente care agravează sau care induc manifestarea sindromului miastenic, cum sunt chinidina sau litiul

        Medicamente care pot scădea efectul Norcuron:

-     utilizarea de lungă durată de fenitoină şi carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei

        Alte interacţiuni

-     Corticosteroizi şi alte medicamente miorelaxante -

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Nu se recomandă utilizarea Norcuron în timpul sarcinii, dar Norcuron poate fi utilizat în cursul

operaţiei cezariene.

Se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 12 ore după administrarea de Norcuron.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje potenţial periculoase în decurs de 24 de ore după recuperarea totală din efectele induse de Norcuron.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORCURON

Doza va fi stabilită de către medic; vi se va administra Norcuron înainte sau în timpul unei intervenţii chirurgicale. Doza obişnuită este de 0,08 până la 0,1 mg bromură de vecuroniu per kg, iar efectul persistă 24 până la la 60 minute. În timpul procedurii se va verifica dacă persistă efectele Norcuron.

2

Vi se pot da doze suplimentare, dacă sunt necesare. Doza administrată depinde de diferiţi factori. Printre aceştia se numără posibile interacţiuni cu orice alte medicamente pe care le utilizaţi, durata preconizată a intervenţiei chirurgicale, vârsta şi starea dumneavoastră de sănătate.

Norcuron nu poate fi autoadministrat.

Norcuron trebuie administrat doar de către medic sau personal medical.

Norcuron se administrează intravenos. Se administrează ca doză unică sau în perfuzie continuă. Modul de administrare, doza, frecvenţa şi durata administrării sunt stabilite de către medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Norcuron

Personalul medical vă va supraveghea îndeaproape în timpul administrării de Norcuron, astfel încât este puţin probabil să vi se administreze mai mult Norcuron decât trebuie. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, respiraţia artificială va continua până când veţi fi capabil să respiraţi singur. Este posibilă contracararea efectelor (supradozajului) Norcuron şi grăbirea recuperării, prin administrarea unui medicament (inhibitor de acetilcolinesterază) care înlătură efectele Norcuron, în asociere cu atropină.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Norcuron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 de utilizatori)/Reacţii adverse rare(apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 de utilizatori)

        Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

        Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

         Efect crescut sau scăzut al Norcuron

         Prelungirea efectului de relaxare musculară al Norcuron

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori)

         Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt îngustarea căilor respiratorii, modificări ale tensiunii arteriale sau ritmului inimii, şoc determinat de faptul că circulă prea puţin sânge

        Umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

        Crampe ale muşchilor căilor respiratorii (bronhospasm)

        Slăbiciune musculară sau paralizie

        O disfuncţie musculară de lungă durată observată de obicei după utilizarea simultană a Norcuron cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) - miopatie steroidiană

        Erupţii trecătoare pe piele sau înroşire a pielii, umflare a feţei, urticarie

        dureri sau reacţii la nivelul locului de administrare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.          CUM SE PĂSTREAZĂ NORCURON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25oC.

Nu utilizaţi Norcuron după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A nu se utiliza Norcuron dacă soluţia reconstituită conţine particule sau nu este limpede.

3

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Norcuron

-         Substanţa activă este bromura de vecuroniu. Norcuron 4 mg

O fiolă conţine bromură de vecuroniu 4 mg, ceea ce corespunde unei cantităţi de 4 mg bromură

de vecuroniu per ml.

Norcuron 10 mg

Un flacon conţine bromură de vecuroniu 10 mg, ceea ce corespunde unei cantităţi de 2 mg

bromură de vecuroniu per ml.

-         Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol (E-421), hidroxid de sodiu şi acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Norcuron şi conţinutul ambalajului

Norcuron se prezintă sub formă de pulbere sau masă compactă uscată, de culoare albă sau aproape

albă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

Norcuron 4 mg

Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 4 mg bromură de vecuroniu şi 10 fiole din sticlă

incoloră tip I a câte 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)

Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră tip I, a câte 4 mg bromură de vecuroniu şi 50 fiole din sticlă

incoloră tip I a câte 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)

După reconstituirea cu 1 ml solvent este obţinută o soluţie izotonă cu pH 4, conţinând 4 mg bromură de vecuronium per ml (4mg/ml).

Norcuron 10 mg

Cutie cu 4 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic, capsă din aluminium şi disc din plastic, care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic, capsă din aluminium şi disc din plastic, care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic, capsă din aluminium şi disc din plastic, care conţin pulbere pentru soluţie injectabilă

După reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile este obţinută o soluţie izotonă cu pH 4, conţinând 2 mg bromură de vecuronium per ml (2mg/ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, PO Box 20, 5340 BH, Oss., Olanda

Producători

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, P.O. Box 20, 5340 BH, Oss., Olanda

Organon S.A.

Lieu-dit Saint-Charles 60590, Eragny sur Epte, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009.

4

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Reconstituire

Norcuron 4 mg

Se adaugă 1 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) pentru obţinerea unei soluţii izotone cu pH 4,

care conţine 4 mg bromură de vecuroniu per mililitru (4 mg/ml).

Norcuron 10 mg

Se adaugă 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile) pentru obţinerea unei soluţii izotone cu pH 4,

care conţine 2 mg bromură de vecuroniu per mililitru (2 mg/ml).

Alternativ, pentru a obţine o soluţie cu concentraţie mai mică, este posibil, de asemenea, să se reconstituie Norcuron 4 mg şi Norcuron 10 mg cu volume de până la 4 ml, respectiv 10 ml din următoarele soluţii perfuzabile:

-     soluţie de glucoză 5%;

-     soluţie de clorură de sodiu 0,9%;

-     soluţie Ringer lactat;

-     soluţie Ringer lactat cu glucoză 5%;

-     soluţie de glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9%.

Compatibilitate

Norcuron poate fi administrat în acelaşi timp, prin intermediul unei linii de perfuzare, cu soluţii care conţin fentanil, droperidol, hidroclorură de nicomorfină şi bromură de pancuroniu.

Când reconstituirea soluţiei de Norcuron se face cu apă pentru preparate injectabile, soluţia obţinută se poate amesteca cu următoarele soluţii perfuzabile, ambalate în pungi din PVC sau în flacoane din sticlă, diluarea putând ajunge până la o concentraţie finală de 40 mg/l:

-     soluţie de glucoză 5%;

-     soluţie de clorură de sodiu 0,9%;

-     soluţie Ringer lactat;

-     soluţie Ringer lactat cu glucoză 5%;

Soluţia reconstituită menţionată mai sus poate fi administrat pe aceeaşi linie de perfuzie cu oricare dintre următoarele soluţii:

-     soluţie Ringer lactat;

-     soluţie Ringer lactat cu glucoză 5%;

-     soluţie de glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9%.

-     Haemacel;

-     soluţie de clorură de sodiu 0,9% care conţine Dextran-40 5%.

Nu au fost efectuate studii de compatibilitate cu alte soluţii perfuzabile.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.