Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

KABIVEN PERIPHERAL
Denumire KABIVEN PERIPHERAL
Descriere Nutriţie parenterală la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, atunci când alimentaţia orală sau enterală sunt imposibile, insuficiente sau contraindicate.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie x 1 sac tricompartimenta x 2400 ml emulsie perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2400ml
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KABIVEN PERIPHERAL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ileanab1960@yahoo.com (vizitator) : am intestin subtire scurt aprox 2 m.am diaree co ntinua de 3 luni si ceva.am luat tot ce mi s-a recomandat...
>> iulia m. (vizitator) : va rog spuneti-mi daca se poate cumpara kabiven in farmacii,daca se elibereaza cu reteta si eventual...
>> geta m (vizitator) : In timpul tratamentului bolnavul se poate alimenta si pe gura, daca poate?
>> Bogdan (vizitator) : De unde se poaate achizitiona acest produs ? Avem recomnadarea medicului. Multumesc,
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> KABIVEN Emulsie perfuzabila >> KABIVEN PERIPHERAL Emulsie perfuzabila
Prospect si alte informatii despre KABIVEN PERIPHERAL, emulsie perfuzabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATà NR. 2620/2002/01-02-03��������������������������������������������������������� Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

KABIVEN PERIPHERAL

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Kabiven Peripheral se prezintă sub forma unui sac cu trei compartimente. �n funcţie de marimea ambalajului primar, fiecare compartiment conţine volume diferite din cele trei componente ale produsului.

 

 

2400 ml

1920 ml

1440 ml

 

Glucoză

(Glucoză 11%)

1475 ml

1180 ml

885 ml

Aminoacizi şi electroliţi

500 ml

400 ml

300 ml

Emulsie lipidică

425 ml

340 ml

255 ml

 

Compoziţia detaliată pentru fiecare marime a� ambalajului este:

Substanţe active

2400 ml

1920 ml

1440 ml

Ulei purificat de soia

85 g

68 g

51 g

Glucoză anhidră sub formă de

Glucoză monohidrat

162 g

178g

130 g

143g

97g

107 g

Alanină

8,0 g

6,4 g

4,8 g

Arginină

5,6 g

4,5 g

3,4 g

Acid aspartic

1,7 g

1,4 g

1,0 g

Acid glutamic

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Glicină

4,0� g

3,2 g

2,4 g

Histidină

3,4 g

2,7 g

2,0 g

Izoleucină

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Leucină

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Lizină� sub formă de

Clorhidrat de lizină

4,5 g

5,6 g

3,6 g

4,5 g

2,7 g

3,4 g

Metionină

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Fenilalanină

4,0 g

3,2 g

2,4 g

Prolină

3,4 g

2,7 g

2,0 g

Serină

2,2 g

1,8 g

1,4 g

Treonină

2,8 g

2,2 g

1,7 g

Triptofan

0,95 g

0,76 g

0,57 g

Tirozină

0,12 g

0,092 g

0,069 g

Valină

3,6 g

2,9 g

2,2 g

Clorură de calciu� sub formă de

Clorură de calciu dihidrat

0,37 g

0,49 g

0,30 g

0,39 g

0,22 g

0,29 g

Glicerofosfat de sodiu anhidru

2,5 g

2,0 g

1,5 g

Sulfat de magneziu sub formă de

Sulfat de magneziu heptahidrat

0,80 g

1,6 g

0,64 g

1,3 g

0,48 g

0,99 g

Clorură de potasiu

3,0 g

2,4 g

1,8 g

Acetat de sodiu sub formă de

Acetat de sodiu trihidrat

2,4 g

4,1 g

2,0 g

3,3 g

1,5 g

2,5 g

 

Corespunz�nd la:

����������������������������������������������� 2400 ml���������������������� 1920 ml���������������������� 1440 ml����������

- Aminoacizi������������������� 57 g���������������������������� 45 g���������������������������� 34 g

- Azot���������������������������� 9,0 g��������������������������� 7,2 g��������������������������� 5,4 g

- Lipide�������������������������� 85 g���������������������������� 68 g���������������������������� 51 g

- Carbohidraţi

Glucoză (dextroză)�� 162 g�������������������������� 130 g�������������������������� 97 g����������������

 

Conţinut energetic:

- total����������������� aprox.� 1700 kcal�������������������� 1400 kcal�������� ���������� 1000 kcal

- ne-proteic�������� aprox.� 1500 kcal�������������������� 1200 kcal�������� � ��������� �900 kcal

 

Electroliţi:

- sodiu��������������������������� 53 mmol���������������������� 43 mmol���������������������� 32 mmol

- potasiu������������������������ 40 mmol���������������������� 32 mmol���������������������� 24 mmol

- magneziu��������������������� 6,7 mmol��������������������� 5,3 mmol��������������������� 4,0 mmol

- calciu��������������������������� 3,3 mmol��������������������� 2,7 mmol��������������������� 2 mmol

- fosfat��������������������������� 18 mmol���������������������� 14 mmol���������������������� 11 mmol

- sulfat��������������������������� 6,7 mmol��������������������� 5,3 mmol��������������������� 4,0 mmol

- cloruri�������������������������� 78 mmol���������������������� 62 mmol���������������������� 47 mmol

- acetat�������������������������� 65 mmol���������������������� 52 mmol���������������������� 39 mmol

 

Osmolalitate:���������������������������������������� aproximativ 830 mosm/kg apă

Osmolaritate:��������������������������������������� aproximativ 750 mosm/l

pH:�������������������������������������������������������� aproximativ 5,6

 

� Fosfatul provine de la emulsia lipidelor si solutia cu aminoacizi si electroliti.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie perfuzabilă

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Nutriţie parenterală la adulţi şi copii cu v�rsta peste 2 ani, atunci c�nd

alimentaţia orală sau enterală sunt imposibile, insuficiente sau contraindicate.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Pentru stabilirea dozei şi a vitezei de perfuzie se va avea �n vedere capacitatea organismului de a elimina lipidele şi de a metaboliza glucoza. (vezi 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale)

Doza trebuie individualizată, iar la alegerea dimensiunii ambalajului se va avea �n vedere starea clinică a pacientului, greutatea corporală şi necesarul nutriţional.

 

Adulţi

Necesarul de nitrogen pentru menţinerea masei proteice corporale depinde de starea clinică a pacientului (statusul nutriţional şi gradul stress-ului catabolic). Pentru un status nutriţional normal, necesarul zilnic de nitrogen este de� 0,10-0,15 g N2/kg şi zi. La pacienţii cu stress metabolic moderat sau mare, cu sau fără malnutriţie, necesarul este de aproximativ 0,15-0,30 g N2/kg şi zi (1-2 g aminoacizi/kg şi zi). Corespunzător, necesarul de glucoză şi lipide este de 2 - 6 g, respectiv 1-2 g.

Doza recomandată este de 0,10-0,15 g N2/kg şi zi (0,7-1 g aminoacizi/kg şi zi) şi un total energetic de 20-30 kcal/kg şi zi, corespunz�nd la 27- 40 ml Kabiven Peripheral/kg şi zi.

Nevoile energetice totale depind de starea clinică a pacientului şi au valori cuprinse �ntre 25-35 kcal/kg şi zi. La pacienţii obezi, stabilirea dozei trebuie să se bazeze pe valoarea greutăţii ideale estimate.

Kabiven Peripheral se prezintă �n trei mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesităţi nutriţionale moderat crescute, normale sau scăzute. Pentru a realiza o nutriţie parenterală totală, trebuie administrate suplimentar oligoelemente şi vitamine.

 

Copii

Stabilirea dozei depinde de capacitatea individuală de a metaboliza substanţele nutritive.

�n general, la copiii mici (2-10 ani), perfuzia �ncepe cu doze mici, de 14-28 ml/kg (corespunz�nd la 0,49-0,98 g lipide/kg şi zi, 0,34-0,67 g aminoacizi/kg şi zi, respectiv 0,95-1,9 g glucoză/kg şi zi), care cresc, apoi, cu 10-15 ml/kg şi zi p�nă la o doză maximă de 40 ml/kg şi zi.

La copiii cu v�rsta peste 10 ani, se recomandă aceleaşi doze ca şi pentru adulţi.

Nu se recomandă administrarea Kabiven Peripheral copiilor sub 2 ani deoarece la această v�rstă cisteina poate fi considerată un aminoacid condiţionat esenţial.

 

Viteza de perfuzare

Viteza maximă de perfuzie pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră.

Doza de aminoacizi nu trebuie să depăşească 0,1 g/kg şi oră.

Doza de lipide nu trebuie să depăşească 0,15 g/kg şi oră.

Viteza de perfuzare cu Kabiven Peripheral nu trebuie să depăşească 3,7 ml/kg şi oră (corespunz�nd la 0,25 g glucoză, 0,09 g aminoacizi şi 0,13 g lipide/kg).

Durata recomandată a perfuziei cu Kabiven Peripheral� este de 12-24 ore.

 

Doza maximă zilnică

Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg şi zi.

Această doză este echivalentă cu un sac a 2400 ml pentru un pacient de 64 kg şi asigură un aport de 0,96 g de aminoacizi/kg şi zi (0,16 g N2/kg şi zi), respectiv 25 kcal/kg şi zi energie ne-proteică (2,7 g glucoză/kg şi zi şi 1,4 g lipide/kg şi zi).

Doza maximă zilnică variază �n funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica de la zi la zi.

 

Modul şi durata administrării

Kabiven Peripheral se va� perfuza printr-o venă periferică sau centrală. Perfuzia va dura at�t timp c�t o cer condiţiile clinice.

Pentru reducerea riscului de tromboflebită �n cazul perfuziei pe venă periferică, se recomandă schimbarea zilnică a locului� administrării.

 

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscută la ouă, proteine din soia sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Hiperlipemie severă.

Insuficienţă hepatică severă.

Coagulopatii severe.

Tulburări congenitale ale metabolismului proteic.

Insuficienţă renală severă dacă hemofiltrarea sau dializă nu sunt posibile.

Şoc acut.

Hiperglicemie, c�nd sunt necesare mai mult de� 6 UI insulină/oră.

Concentraţii plasmatice crescute patologic ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de produsul medicamentos.

Contraindicaţiile generale ale perfuzării: edem pulmonar acut, hiperhidratare, insuficienţă cardiacă decompensată şi deshidratare hipotonă.

Sindrom hemofagocitar.

Condiţii clinice instabile (de exemplu, stare posttraumatică gravă, diabet zaharat decompensat, infarct miocardic acut, acidoză metabolică, septicemie, comă hiperosmolară).

Sugari şi copii sub 2 ani.

 

4.4 Atentionări speciale

�n timpul tratamentului trebuie monitorizată capacitatea de eliminare a lipidelor. Se recomandă ca aceasta să se facă prin măsurarea trigliceridelor serice după o perioadă de�� 5-6 ore de neadministrare a lipidelor.

�n timpul perfuzării, concentraţia plasmatică� a trigliceridelor nu trebuie să depăşească 3 mmol/l.

Dimensiunea ambalajului, �n special �n ceea ce priveşte volumul şi compoziţia cantitativă, trebuie aleasă cu grijă. Volumul trebuie ajustat �n funcţie de starea de hidratare şi de nutriţie a copiilor. Un sac reconstituit este destinat unei singure administrări.

�naintea �nceperii perfuziei trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (concentraţii plasmatice ale electroliţilor anormale).

La �nceputul oricărei perfuzii este necesară o monitorizare clinică atentă. La apariţia oricărui simptom anormal, perfuzia trebuie oprită. Deoarece există un risc crescut de infecţie la folosirea abordului central, se vor lua măsuri stricte de asepsie pentru evitarea contaminării �n timpul instalării sau manipulării cateterului.

Kabiven Peripheral trebuie administrat cu precauţie �n condiţiile unui metabolism lipidic deficitar datorat insuficienţei renale, diabetului zaharat decompensat, pancreatitei, disfuncţiei hepatice, hipotiroidismului (cu hipertrigliceridemie) sau septicemiei. Dacă se administreză Kabiven Peripheral �n aceste condiţii, este obligatorie monitorizarea nivelului trigliceridelor serice.

Trebuie monitorizate cu regularitate glicemia, electroliţii, osmolaritatea, balanţa hidrică, echilibrul acido-bazic şi enzimele hepatice (fosfatază alcalină, ALT, AST).

C�nd se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp trebuie monitorizate numărul elementelor figurate şi testele de coagulare.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperkaliemia şi hiperfosfatemia trebuie controlat cu atenţie aportul de potasiu şi fosfat.

Administrarea suplimentară de electroliţi se va face �n funcţie de condiţiile clinice ale pacientului şi sub o monitorizare regulată a a concentraţiilor plasmatice.

Această emulsie nu conţine vitamine şi nici oligoelemente.

Adăugarea oligoelementelor si a vitaminelor se impune �ntotdeauna. Pentru suplimentarea vitaminelor, se recomandă utilizarea� preparatelor de uz pediatric.

Nutriţia parenterală se administrează cu precauţie la pacienţii cu acidoză metabolică (de exemplu, acidoză lactică), osmolaritate serică crescută sau la cei care necesită terapie intensivă de reechilibrare hidrică.

Kabiven Peripheral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tendinţă la retenţie hidrosalină.

Apariţia oricărui semn şi simptom de reacţie anafilactică (febră, frison, rash sau dispnee) impune �ntreruperea imediată a perfuziei.

Dacă s�ngele este recoltat �nainte ca lipidele să fie eliminate din fluxul sanguin componenta lipidică din� Kabiven peripheral poate interfera anumite teste de laborator (de exemplu: dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei şi hemoglobinei, saturaţia �n oxigen). La majoritatea pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval liber de 5-6 ore.

Perfuzia intravenoasă cu aminoacizi se �nsoţeşte de creşterea excreţiei urinare a cuprului şi, �n special, a zincului. Aceast fapt va fi luat �n considerare la dozarea oligoelementelor, �n special la pacienţii cu nutriţie parenterală pe termen lung.

La pacienţii malnutriţi, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determin�nd edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă, precum şi scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot apărea pe parcursul a� 24-48 ore. Din aceste motive, se recomandă �nceperea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent, asigur�nd monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a lichidelor, electroliţilor, mineralelor şi vitaminelor.

Kabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu s�nge prin aceeaşi trusă de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare.

La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.

 

Perfuzarea pe venă periferică

Ca �n cazul oricărei soluţii hipertone, perfuzarea Kabiven Peripheral pe o venă periferică poate duce la apariţia tromboflebitei. Există c�ţiva factori care favorizează apariţia acesteia, cum ar fi: tipul, diametrul şi lungimea canulei folosite, durata perfuziei, pH-ul şi osmolaritatea soluţiei perfuzate, infecţia, numărul de manipulări. Se recomadă ca locurile de abord venos pentru nutriţia parenterală să nu fie utilizate pentru administrarea altor aditivi sau soluţii perfuzabile intravenos.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Administrarea heparinei �n doze clinice provoacă� o eliberare tranzitorie a lipoprotein-lipazei �n circulaţie. Aceasta conduce iniţial la creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o

scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Unele produse medicamentoase, cum ar fi insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune, pare a avea,� o importanţă clinică redusă.

Uleiul de soia conţine vitamina K1.� Aceasta poate interacţiona cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici. Pacienţii trataţi cu astfel de produse medicamentoase vor trebui monitorizaţi atent.

Nu există date clinice care să arate că vreuna din interacţiunile menţionate mai sus ar avea o importanţă clinică semnificativă.

 

4.6 Sarcina si alăptarea

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Kabiven Peripheral �n timpul sarcinii� sau alăptării. Se va lua �n considerare raportul risc/beneficiu �nainte de a administra Kabiven Peripheral femeilor gravide sau celor care alăptează.

 

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Kabiven Peripheral nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reactii adverse

Componenta lipidică din Kabiven Peripheral poate provoca creşterea temperaturii (incidenţă <3%) şi, mai puţin frecvent, tremor, frisoane, greaţă/vărsături (incidenţă <1%). S-au raportat, de asemenea,� creşteri temporare ale nivelului enzimelor hepatice �n timpul nutriţiei parenterale.

Ca �n cazul tuturor soluţiilor perfuzabile hipertone, pot apărea tromboflebite �n cazul administrării pe vene periferice.

Raportarea altor reacţii adverse datorate componentelor produsului a fost extrem de rară. Au fost descrise: reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactice, rash cutanat, urticarie), simptome respiratorii (tahipnee) şi hiper/hipotensiune. Au mai fost raportate: hemoliză, reticulocitoză, dureri abdominale, cefalee, oboseală şi priapism.

 

Sindromul supra�ncărcării grase

O capacitate redusă de a elimina lipidele poate duce la apariţia sindromului de� supra�ncărcare grasă, ca rezultat al supradozajului, sau, chiar şi la viteza de perfuzare recomandată, c�nd se� asociază o schimbare bruscă a stării clinice a pacientului (de exemplu, disfuncţie renală sau infecţie).

Sindromul supra�ncărcării grase este caracterizat prin hiperlipemie, febră, infiltrare grasă, hepatomegalie, splenomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, coagulopatii şi comă. Toate simptomele sunt, de obicei, reversibile la oprirea perfuziei.

 

4.9 Supradozaj

�n timpul administrării perfuziei cu aminoacizi la viteze ce depăşeau viteza maximă recomandată au fost observate greaţă, vărsături şi transpiraţie. Vezi 4.8 �Sindromul supra�ncărcării grase�

�n cazul apariţiei simptomelor de supradozaj, viteza perfuziei trebuie �ncetinită sau se va opri administrarea.

�n alte cazuri, supradozajul poate provoca hiperhidratare, dezechilibre electrolitice, hiperglicemie şi hiperosmolaritate.

�n unele cazuri severe, dar rare,� pot fi necesare hemodializă, hemofiltrare sau hemo-diafiltrare.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică:� soluţii pentru nutriţie parenterală. Cod ATC: B05BA10

 

Emulsia lipidică

Emulsia lipidică, emulsia lipidică din compoziţia Kabiven Peripheral,� furnizează acizi graşi esenţiali şi neesenţiali cu lanţ lung necesari pentru metabolismul energetic şi integritatea structurală a membranelor celulare.

�n dozele recomandate, Emulsia lipidi nu provoacă modificări hemodinamice. Nu s-au semnalat modificări semnificative ale funcţiei respiratorii atunci c�nd Emulsia lipidică a fost administrat corect. Creşterea temporară a nivelului enzimelor hepatice, observată la unii pacienţi cu nutriţie parenterală, este reversibilă şi dispare atunci c�nd nutriţia parenterală este �ntreruptă. Modificări similare apar şi la nutriţia parenterală fără emulsii lipidice.

 

Aminoacizii şi electroliţii

Aminoacizii, constituenţi proteici ai alimentaţiei obişnuite obişnuite, sunt utilizaţi �n sinteza proteică tisulară iar surplusul este folosit �n alte căi metabolice.

Perfuzia cu aminoacizi se asociază cu creşteri uşoare ale ratei metabolice şi termogenezei.

 

Glucoza

Glucoza nu are alte efecte farmacodinamice �n afara contribuţiei la menţinerea sau refacerea stării nutriţionale normale.

 

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Emulsia lipidică

Emulsia lipidică are proprietăţi biologice similare cu ale chilomicronilor endogeni. Spre deosebire de chilomicroni, Emulsia lipidică nu conţine esteri ai colesterolului sau apolipoproteine, dar are un conţinut semnificativ mai mare de fosfolipide.

Emulsia lipidică se elimină din circulaţie pe o cale similară celei a chilomicronilor endogeni, mai rapid cel puţin �n ceea ce priveşte procesul catabolic. Particula lipidică exogenă este mai �nt�i hidrolizată �n circulaţie şi apoi preluată de receptorii LDL periferici şi de ficat. Viteza de eliminare este determinată de compoziţia particulelor lipidice, de status-ul nutriţional, de boala de bază� şi de viteza perfuzării. La voluntarii sănătoşi, rata maximă a clearance-ului Emulsiei lipidice după un post nocturn este echivalentă cu 3,8 g (+/-1,5 g) trigliceride/kg şi 24 ore.

At�t viteza de eliminare, c�t şi rata de oxidarea sunt dependente de starea clinică a pacientului; eliminarea este mai rapidă şi utilizarea este crescută la pacienţii cu traumatisme şi postoperator, �n timp ce, la pacienţii cu insuficienţă renală şi hipertrigliceridemie, se constată o utilizare scăzută a emulsiilor lipidice exogene.

 

Aminoacizii şi electroliţii

Principalele proprietăţi farmacocinetice ale aminoacizilor şi electroliţilor perfuzaţi sunt aceleaşi cu ale aminoacizilor şi electroliţilor obţinuţi prin alimentaţia normală.

Totuşi, aminoacizii din alimente ajung mai �nt�i prin vena portă la ficat şi apoi �n circulaţia sistemică, pe c�nd aminoacizii perfuzaţi ajung direct �n circulaţia� sistemică.

 

Glucoză

Proprietăţile farmacocinetice ale glucozei perfuzate sunt esenţialmente aceleaşi cu ale glucozei obţinute din alimentaţia normală.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu s-au efectuat studii de siguranţă non-clinică cu Kabiven Peripheral. Totuşi, studii de siguranţă non-clinică efectuate pentru Intralipid, ca şi pentru soluţii de aminoacizi şi glucoză cu diferite compoziţii şi concentraţii, au demonstrat o toleranţă bună cu reacţii adverse minime.

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Fosfolipide purificate din ou, glicerol, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă distilată pentru preparate injectabile.

 

6.2 Incompatibilităti

Kabiven Peripheral poate fi amestecat numai cu acele produse medicamentoase pentru care a fost demonstrată compatibilitatea. (Vezi 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos �n vederea administrării şi manipularea sa).

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După desigilare, amestecul obţinut �n cele 3 compartimente ale pungii �şi păstrează proprietăţile fizice şi chimice pentru 24 de ore la 25�C.

 

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25�C, �n ambalajul original.

A nu se congela.

Kabiven Peripheral va fi amestecat şi folosit numai dacă soluţiile sunt limpezi şi incolore sau slab gălbui, iar emulsia albă şi omogenă.

 

După amestecarea cu aditivi

După deschiderea sigiliilor permeabile şi amestecarea celor trei componente, adăugarea aditivilor se va face prin portalul corespunzător introducerii produselor medicamentoase �n sac.

Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie folosit imediat după ce a fost făcut. Dacă amestecul nu este folosit imediat, respectarea perioadei de păstrare şi a condiţiilor de utilizare intră �n responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, �n mod normal, 24 de ore, păstrat la 2-8�C.

 

Dacă păstrarea amestecului nu poate fi evitată şi există siguranţa că adăugarea aditivilor s-a făcut �n condiţii controlate şi aspetice validate, amestecul poate fi păstrat p�nă la 6 zile, la 2-8oC. După scoaterea din locul de păstrare la 2-8oC, amestecul trebuie perfuzat �n primele 24 ore.

 

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Ambalajul primar constă dintr-un sac multicompartimentat şi un ambalaj (sac) exterior cu rol protector. Sacul interior� este confecţionat din polipropilenă şi este �mpărţit �n trei compartimente prin sigilii permeabile. �ntre sacul interior şi ambalajul exterior de protecţie este plasat un absorbant de oxigen.

Sacul interior este confecţionat din materialul polimeric Excel, un film tristratificat, astfel:

        statul interior: 80% poli(propilen/etilen)copolimer şi 20% elastomer termoplastic (SEBS stiren/etilen/butilen/stiren copolimer);

        stratul mijlociu: elastomer termoplastic (SEBS);

        stratul exterior: copoliester-eter.

 

Dimensiunea ambalajului: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

Cutie cu 4 saci a 1440 ml

Cutie cu 2 saci a 1920 ml

Cutie cu 2 saci a 2400 ml

 

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos �n vederea administrării si manipularea sa

Ambalajul este destinat unei singure administrări.

Produsul nu se va folosi dacă ambalajul este deteriorat.

Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat �nainte de utilizare.

Pentru a realiza un amestec omogen, punga trebuie răsturnată de c�teva ori, imediat �nainte de perfuzare.

Produsul se va folosi doar dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, iar emulsia lipidică este albă şi omogenă.

 

Compatibilităţi:

Aditivi

Se pot adăuga doar produse medicamentoase sau soluţii nutriţionale a căror compatibilitate a fost testată.

Aditivii trebuie adăugaţi �n condiţii aseptice.

Informaţiile privind amestecurile sunt furnizate la cerere.

Orice cantitate de amestec rămasă după utilizare va� fi �ndepărtată.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

FRESENIUS KABI AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Suedia

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

2620/2002/01-02-03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare � Aprilie 2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.