Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire KLIMODIEN
Descriere Terapie de substituţie hormonală pentru tratamentul simptomelor deficienţei de estrogeni la femeia la care menopauza a apărut de cel puţin un an şi care are uter. Experienţa la femeile peste 65 ani este limitată.
Denumire comuna internationala ESTRADIOLUMVALERAT+DIENOGEST
Actiune terapeutica PROGESTOGENI SI ESTROGENI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Drajeuri
Ambalaj Cutie x 3 blist. x 28 draj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03FA15
Firma - Tara producatoare SCHERING GMBH CO. PRODUKTIONS KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SCHERING AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KLIMODIEN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mari (vizitator) : Va rog sa-mi spuneti unde pot sa fac comanda de klimodien,am mare nevoie si nu se mai gaseste nicaieri
>> ana : Se poate gasi Klimodien?
>> dr. Oana Iordache : pt ana interesati-va in marile lanturi de farmacii.
>> olga (vizitator) : eu mil procur din germaniia pe baza de retata
>> cozma muoara (vizitator) : De unde pot si eu cumpara klimodien.caut de 6 luni si nu gasesc nicaieri.cine ma poate ajuta va rog sa...
>> cozma mioara : Ati gasit cumva?daca da puteti sa-mi spuneti si mie.multumesc
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
Prospect si alte informatii despre KLIMODIEN, drajeuri       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATà NR. 2628/2002/01-02������������������������������������������������������������� Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

KLIMODIEN

 

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un drajeu conţine valerat de estradiol 2 mg şi dienogest 2 mg.

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeuri

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Terapie de substituţie hormonală pentru tratamentul simptomelor deficienţei de estrogeni la femeia la care menopauza a apărut de cel puţin un an şi care are uter.

 

Experienţa la femeile peste 65 ani este limitată.

 

4.2 Doze si mod de administrare

Produsul se va administra oral.

Doza este de un drajeu Klimodien zilnic. Un ciclu de tratament se desfăşoară pe o perioadă de 28 zile.

Tratamentul este continuu, ceea ce �nseamnă că următoarea folie se �ncepe� imediat, fără pauză.

Drajeurile se �nghit �ntregi, cu puţin lichid.

 

La pacientele care nu au mai făcut terapie de substituţie hormonală sau la cele care au trecut de la un produs de terapie de substituţie hormonală combinată continuă, tratamentul cu Klimodien poate fi �nceput �n orice zi.

La pacientele care trec de la o terapie de substituţie hormonală secvenţială, tratamentul cu Klimodien trebuie �nceput �n ziua ce urmează terminării tratamentului anterior.

 

Este de preferat ca drajeurile să fie luate la aceeaşi oră din zi. Dacă se uită să se ia drajeul la ora obişnuită, acesta trebuie luat c�t mai cur�nd posibil. Dacă trec mai mult de 24 ore, drajeul uitat nu se mai ia. Dacă tratamentul este �ntrerupt pentru mai multă vreme, poate apărea s�ngerare vaginală.

 

4.3 Contraindicatii

S�ngerare vaginală de etiologie nediagnosticată.

Cancer mamar, suspiciune de cancer mamar sau antecedente de cancer mamar.

Stări premaligne sau maligne, cunoscute sau suspectate, dacă sunt dependente de hormonii sexuali steroidieni.

Afecţiuni hepatice acute sau cronice sau antecedente de boli hepatice la care valorile testelor hepatice nu au revenit la normal.

Tromboembolism venos � TEV � activ ( tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar) confirmat �n ultimii 2 ani. Antecedente de tromboembolism venos recurent sau boli trombotice cunoscute la pacientele care nu mai iau anticoagulante (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale )

Eveniment tromboembolic arterial activ sau recent.

Hipertrigliceridemie severă.

Hipersensibilitate cunoscută la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii produsului.

 

4.4 Atentionări speciale

�nainte de a �ncepe sau de a re�ncepe terapia de substituţie hormonală, se va face o examinare completă a antecedentelor personale şi heredocolaterale, precum şi examen general şi ginecologic, av�nd �n vedere contraindicaţiile şi precauţiile de utilizare ale produsului.

�nainte de �nceperea tratamentului trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini. �n timpul tratamentului, se recomandă efectuarea unor controale periodice adaptate, ca natură şi frecvenţă, fiecărei persoane �n parte.

La pacientele tratate cu estro-progestative trebuie evaluată �n permanenţă balanţa� risc/ beneficiu.

 

Dacă oricare dintre stările/factorii de risc menţionaţi mai jos există, au apărut anterior şi/sau se agravează �n timpul sarcinii sau anterior terapiei de substituţie hormonală, trebuie evaluată balanţa� risc/beneficiu. �n acest caz, pacienta trebuie urmărită cu atenţie. Trebuie avut �n vedere faptul că aceste condiţii pot, �n cazuri rare, să reapară sau să se agraveze �n timpul terapiei cu Klimodien:

- Tumori estrogen-dependente �n antecedente

- Leiomiom, endometrioză, hiperplazie de endometru

- Antecedente sau factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice

- Hipertensiune arterială

- Afecţiuni hepatice (ex. porfirie, adenom hepatic)

- Diabet zaharat cu implicare vasculară

- Litiază biliară

- Otoscleroză

- Migrenă sau cefalee severă

- Afecţiuni benigne ale s�nului

 

O re-analiză a datelor iniţiale obţinute din 51 studii epidemiologice evidenţiază o creştere uşoară � moderată a probalităţii de a avea cancer mamar diagnosticat la femeile care au utilizat �n mod curent sau recent terapia de substituţie hormonală (TSH). Rezultatele se pot datora unui diagnostic precoce, efectului terapiei de substituţie hormonală sau ambelor cauze. Probabilitatea diagnosticării cancerului de s�n creşte cu durata tratamentului şi revine la normal �n decurs de 5 ani de la oprirea terapiei. Cancerul de s�n diagnosticat la pacientele care utilizează �n mod curent sau au utilizat recent TSH este mai puţin probabil să aibă metastaze dec�t la pacientele care nu au utilizat TSH.

 

�ntre 50 şi 70 de ani, circa 45 de femei la fiecare 1000 care nu utilizează terapia de substituţie hormonală vor fi diagnosticate cu cancer mamar, procentul cresc�nd cu v�rsta. S-a estimat că dintre femeile care utilizează terapia de substituţie hormonală timp de 5 p�nă la 15 ani, �n funcţie de v�rsta �nceperii şi durata tratamentului, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar diagnosticat va fi de ordinul a 2 p�nă la 12 cazuri la 1000 de femei.

Trebuie să se efectueze examene regulate ale s�nilor şi/sau mamografie �n concordanţă cu practica uzuală acceptată pentru femeile sănătoase, �n funcţie de cerinţele clinice ale pacientei.

 

Studii epidemiologice au sugerat că TSH este asociată cu un risc relativ crescut de apariţie a tromboembolismului venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă sau embolismul pulmonar. Studiile au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la utilizatoare comparativ cu neutilizatoare, care este de 1-2 cazuri de tromboembolism venos la 10 000 pacient-ani de tratament cu TSH, la femeia sănătoasă. Apariţia unui asfel de eveniment este mai probabilă �n timpul primului an de tratament cu TSH dec�t după aceea. Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ antecedentele personale sau heredocolaterale de TEV, obezitatea severă (indexul masei corporale > 30 kg/m2), lupus eritematos sistemic (LES). Nu există un consens cu privire la posibilul rol al venelor varicoase �n apariţia TEV.

 

Utilizarea terapiei de substituţie hormonală la pacientele cu antecedente de TEV recidivant sau cu predispoziţie cunoscută pentru tromboze, aflate deja �n tratament cu anticoagulante, necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc la utilizatorii terapiei de substituţie hormonală� (a se vedea şi pct. 4.3 Contraindicaţii).

 

Antecedentele personale sau heredocolaterale de tromboemboembolism recidivant şi avort spontan recidivant impun investigări pentru excluderea predispoziţiei la tromboze. Utilizarea terapiei de substituţie hormonală la aceste paciente trebuie considerată contraindicată, p�nă la stabilirea unui diagnostic sau p�nă la �nceperea unui tratament cu anticoagulante. Nu există date clinice privind utilizarea Klimodien la paciente tratate cu anticoagulante.

 

Riscul TEV poate creşte temporar �n cazul unei imobilizări prelungite, a unui traumatism important sau unei intervenţii chirurgicale majore. Ca la toţi pacienţii, trebuie acordată o atenţie deosebită măsurilor de prevenire a TEV după intervenţia chirurgicală. Atunci c�nd după intervenţia chirurgicală electivă, �n mod particular după o operaţie abdominală sau o intervenţie ortopedică la membrele inferioare, urmează o imobilizare prelungită, trebuie luată �n considerare, dacă este posibil, oprirea temporară a terapiei de substituţie hormonală� cu 4 - 6 săptăm�ni preoperator.

 

Dacă, după iniţierea TSH, apare sau se suspectează apariţia TEV, tratamentul trebuie �ntrerupt.

 

Pacientele trebuie informate că este necesar să contacteze imediat un medic dacă apar simptome posibile de tromboembolie (de exemplu edem dureros al membrelor inferioare, durere bruscă �n piept, dispnee).

 

Deoarece estrogenii pot provoca retenţie hidrică, pacientele cu disfuncţii renale şi cardiace necesită o supraveghere atentă. Pacientele cu tulburări renale �n fază terminală trebuie observate atent pentru a evita creşterea concentraţiei plasmatice a substanţelor active.

 

Tratamentul trebuie revizuit �n caz de astm bronşic, epilepsie sau diabet zaharat, care se pot agrava �n timpul terapiei.

 

La unele paciente cu tratament estro-progestativ au fost observate modificări ale toleranţei la glucoză. Pacientele cu diabet zaharat trebuie să fie supravegheate cu atenţie �n timpul administrării Klimodien.

 

Riscul afecţiunilor veziculei biliare confirmate chirurgical este crescut la femeile aflate �n�������������� post-menopauză şi care primesc estrogeni.

 

Au fost descrise cazuri rare de creştere masivă a nivelului trigliceridelor plasmatice, duc�nd la pancreatită acută şi alte complicaţii la femeile care suferă de trigliceridemie şi primesc terapie estrogenică.

Administrarea de estrogeni poate influenţa rezultatele unor teste endocrine şi hepatice.

 

După administrarea unor substanţe hormonale precum cele din TSH, s-au observat, �n cazuri rare, tumori benigne şi, mai rar, tumori maligne hepatice. �n cazuri izolate, aceste tumori pot provoca hemoragii intra-abdominale care pun �n pericol viaţa. Dacă apar durere �n etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne ale unei hemoragii intra � abdominale, se va face diagnosticul diferenţial de tumoră hepatică.

 

�n primele luni de tratament pot să apară hemoragii sau mici s�ngerări la �ntreruperea administrării. Dacă aceste simptome persistă după 2-3 luni de tratament şi sunt inacceptabile, se �ntrerupe administrarea Klimodien. Motivul declanşării unei s�ngerării neregulate �n timpul tratamentului sau care persistă după �ntreruperea tratamentului trebuie examinat; poate fi necesară o biopsie a endometrului.

 

Indicaţiile pentru �ntreruperea imediată a tratamentului sunt:

- Tromboză venoasă profundă

- Afecţiuni tromboembolice

- Icter sau tulburări ale funcţiilor hepatice

- Creşterea semnificativă a tensiunii arteriale

- Pierderea bruscă parţială sau totală a vederii, apariţia bruscă a exoftalmiei sau diplopiei.

- Apariţia nouă a cefaleei de tip migrenos

        Sarcină

 

S-a raportat o creştere a riscului apariţiei unui lupus eritematos sistemic �n timpul tratamentului cu suplimente hormonale.�

 

Ocazional, poate să apară cloasma, mai ales la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum.

 

Femeile care au o predispoziţie către cloasma trebuie să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete �n timpul TSH.

 

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Tratamentul de lungă durată cu medicamente inductoare enzimatice (de exemplu unele anticonvulsivante şi antibiotice) poate creşte clearance-ul hormonilor sexuali şi poate reduce eficacitatea clinică. Astfel de proprietăţi inductoare enzimatice au fost constatate la hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi rifampicină şi, de asemenea, se presupune existenţa lor la oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină şi produse din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Inducţia enzimatică maximă nu se observă �n general �nainte de 2-3 săptăm�ni, �nsă poate persista timp de cel puţin 2 săptăm�ni după oprirea terapiei medicamentoase.

 

�n cazuri rare, s-a observat o scădere a nivelului de estradiol �n timpul utilizării simultane a anumitor antibiotice (de exemplu peniciline şi tetracicline).

 

Substanţele care suferă o conjugare hepatică semnificativă (de exemplu paracetamolul) pot creşte biodisponibilitatea estradiolului după administrare orală, prin inhibarea competitivă a sistemului de conjugare �n timpul absorbţiei.

 

Studiile in vitro au demonstrat că dienogestul nu inhibă enzimele citocromului P-450 la concentraţii relevante. Prin urmare, interacţiunile �ntre medicamente la acest nivel sunt improbabile.

 

Ingestia de alcool etilic �n cantităţi mari, �n timpul utilizării TSH, poate duce la creşterea nivelului de estradiol circulant.

 

 

4.6 Sarcina si alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Klimodien �n timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă apare sarcina �n timpul terapiei cu Klimodien, tratamentul trebuie oprit imediat. Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea gravidelor la tratamentul cu Klimodien.

Studiile privind efectul asupra reproducerii nu au relevat un risc crescut pentru om. Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Rezultatele studiilor epidemiologice nu au indicat un efect teratogen c�nd femeia gravidă a folosit, �n mod inadecvat, combinaţii estro/progestative.

 

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacientele trebuie informate că, �n cazul apariţiei ameţelilor, Klimodien poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reactii adverse

Reacţii adverse grave asociate cu utilizarea terapiei de substituţie hormonală sunt prezentate şi la pct. 4.4 �Atenţionări şi precauţii speciale�.

 

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate �n cursul studiilor clinice cu cel puţin 6 cicluri de expunere la Klimodien, studiu efectuat la 1834 femei, au fost s�ngerarea la oprirea administrării (24%) şi durerea/tensiunea mamară (13%).

 

Sistemul

RA frecvente

>1/100, < 1/10

RA mai puţin frecvente

>1/1000, < 1/100

Sistemul nervos

Cefalee, migrenă, ameţeli/ oboseală, anxietate, stări depresive

Somnolenţă, nervozitate

Sistemul cardiovascular

Hipertensiune arterială/ agravarea hipertensiunii arteriale

Tromboflebită, tromboză venoasă, dureri venoase, dureri ale membrelor inferioare

Aparat gastrointestinal

Greaţă, dureri abdominale, diaree, creşterea gamma GT

Constipaţie, balonare, gastrită

Tegumente şi anexe

 

Transpiraţie excesivă, exantem, eczeme, dermatită acneiformă, căderea părului

Sistemul de reproducere şi glandele mamare

Creşterea grosimii endometrului, vulvo-vaginite

Modificări ale secreţiei vaginale, boală fibrochistică a s�nilor

 

Organismul ca �ntreg

Bufeuri de căldură

Reacţii de hipersensibilitate

 

Diverse

Modificări ale greutăţii corporale, afte

Edeme ale membrelor inferioare, modificarea lipidogramei, creşterea glicemiei, modificări ale libidoului, crampe musculare, anemie

 

 

 

Următoarele reacţii adverse ale TSH, raportate drept cazuri singulare �n studiile clinice, pot să apară �n timpul tratamentului cu Klimodien: dispepsie, palpitaţii, creşterea apetitului, tulburări de vedere, depresie, infecţii fungice, modificări ale enzimelor hepatice, creşterea dimensiunii mioamelor uterine.

 

Au fost raportate şi alte reacţii adverse legate de tratamentul estro-progestativ:

-���� Tumori benigne sau maligne, cancer endometrial

-���� �n cazuri excepţionale, eritem nodos, eritem multiform, cloasmă şi dermatită hemoragică (purpură vasculară) au fost raportate la femei care au primit TSH

-���� TEV, cum ar fi tromboza venoasă profundă a membrelor inferioare, tromboza venoasă pelviană şi embolia pulmonară sunt mult mai frecvente la utilizatoarele de TSH dec�t la neutilizatoare. ( vezi pct. 4.3. şi 4.4)

 

4.9 Supradozaj

Studiile de toxicitate acută au arătat că, �n caz de administrare accidentală a mai multor doze terapeutice, nu sunt de aşteptat riscuri de toxicitate acută. Supradozajul poate determina apariţia următoarelor semne şi simptome: greaţă şi vărsături, precum şi s�ngerări la �ntreruperea administrării, la unele femei. Nu există antidot specific.

 

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe.

Cod ATC: GO3F A15

Estradiol valerat: estradiol valerat este un precursor al estradiolului. Estradiolul este identic, din punct de vedere chimic şi biologic, cu estradiolul natural. El �nlocuieşte estrogenul a cărui producţie scade la femeile aflate �n postmenopauză şi ameliorează simptomele menopauzei.

 

Dienogest: dienogest este un derivat de nortestosteron cu o afinitate in vitro pentru receptorii de progestină de 10-30 ori mai mică �n comparaţie cu alţi progestativi de sinteză.� Studiile in vivo la animale au demonstrat o activitate progestativă puternică. Dienogest nu are in vivo o acţiune androgenică puternică, mineralcorticoidă sau glucocorticoidă.

 

Deoarece estradiol produce �ngroşarea endometrului, administrat singur creşte riscul de hiperplazie endometrială şi cancer.

 

Dienogest reduce riscul de hiperplazie endometrială.

 

Klimodien este o asociere pentru tratament de substituţie hormonală care poate fi� folosită pentru prevenirea dispariţiei s�ngerării regulate care apare �n timpul tratamentului de substituţie hormonală� secvenţial sau ciclic. Aceasta se �nt�mplă deoarece utilizarea �ndelungată a progestogenului duce, �n multe cazuri, la atrofia endometrului. Hemoragii şi mici s�ngerări la �ntreruperea administrării sunt, totuşi, normale �n timpul primelor luni de tratament şi frecvenţa lor scade �n timp. După 3 luni de tratament, aproximativ 67% din utilizatoare sunt amenoreice şi după 12 luni de la �nceperea tratamentului, aproximativ 85% din utilizatoare au devenit amenoreice.

 

Studiile clinice efectuate cu acest preparat au arătat că administrarea Klimodien determină o scădere a nivelului total de colesterol şi LDL-colesterol, precum şi o creştere uşoară a trigliceridelor. �n ceea ce priveşte HDL-colesterolul, un studiu la 1500 de paciente a demonstrat o creştere semnificativă la 6% dintre acestea, după 12 luni de tratament. Relevanţa clinică a acestor modificări nu este cunoscută.

 

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Valerat de estradiol

Absorbţie

După administrarea orală, valeratul de estradiol se absorbe rapid şi complet. Desfacerea �n estradiol şi acid valeric are loc �n timpul absorbţiei, la nivelul mucoasei intestinale sau la primul pasaj hepatic.

Acest proces face să crească estradiolul natural şi metaboliţii săi, estrona şi estriolul. Acidul valeric este metabolizat foarte rapid. După administrarea orală, aproximativ 3-6% din doză este biodisponibilă ca estradiol.

 

După administrarea a 2 mg valerat de estradiol, concentraţii plasmatice mari apar �n 30-60 minute. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge după 2-10 ore, cu o proporţie estronă/estradiol de 4:1.

 

Timpul de �njumătăţire plasmatică al estradiolului circulant este de aproximativ 90 minute. Metaboliţii lui sunt, �n mare parte excretaţi prin urină şi numai 10% prin scaun.

 

După administrări repetate de Klimodien, concentraţiile plasmatice constante medii de estradiol au fost de aproximativ 61pg/ml. Cmax este 105 pg/ml, iar concentraţia dinaintea dozei următoare (Cmin) este 51 pg/ml.

 

Dienogest

Dienogest administrat pe cale orală este absorbit rapid şi aproape complet, cu o� biodisponibilitatea absolută de peste 90%.

 

Concentraţia plasmatică maximă după administrare orală se atinge �n 1-2 ore.

 

Dienogest este legat de proteinele plasmatice �n proporţie de aproximativ 90%. Nu se leagă de proteine de transport specifice, cum ar fi SHBG şi CBG.

 

Timpul de �njumătăţire plasmatică al dienogestului este cuprins �ntre 6,5 şi 12 ore. Dienogest se acumulează foarte �ncet după trei cicluri de tratament ( factor de acumulare, apreciat pe baza ASC (0-24ore) =1,3). Clearance-ul total (Cl/F) al dienogestului, după administrarea orală a Klimodien, este de 3,2 l/oră.

 

Aprox. 86% din doza administrată se elimină �n decurs de 6 zile de la ingestie şi aproximativ 60% �n 24 ore.

 

Farmacocinetica dienogestului este proporţională cu doza c�nd aceasta este cuprinsă �ntre 1-8 mg. După doze repetate de Klimodien, concentraţia plasmatică constantă de dienogest este realizată după 3 administrări, realiz�nd concentraţii medii de aproximativ 26 ng/ml. Farmacocinetica dienogestului după administrări repetate de Klimodien poate fi apreciată pe baza farmacocineticii unei singure doze.

 

Dienogest este metabolizat, �n general, prin hidroxilare şi conjugare, cu formarea unor metaboliţi inactivi endocrinologic. Aceşti metaboliţi sunt eliminaţi foarte rapid din plasmă, astfel �nc�t �n plasmă nu se observă, alături de dienogest nemodificat, metaboliţi.

 

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

 

5.3 Date preclinice de sigurantă

Estradiol: Profilul toxicologic al estradiolului este cunoscut. Nu există date preclinice relevante,� �n afara celor menţionate mai sus.

 

Dienogest: Date preclinice bazate pe studii convenţionale nu au evidenţiat fenomene toxice speciale la om privind siguranţa farmacologică, toxicitatea acută, toxicitatea cronică, genotoxicitate, toxicitate asupra reproducerii şi potenţial carcinogen. Datele preclinice nu au relevat alte informaţii,� �n afara celor menţionate mai sus.

 

 

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Lactoză monohidrat, amidon de cartof, gelatină, stearat de magneziu, talc, apă purificată,� zahăr, glucoză lichidă, carbonat de calciu, polividonă K 25, macrogol 35000, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), ceară Carnauba.

 

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

 

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

La temperaturi sub� 250C, �n ambalajul original.

 

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister a 28 drajeuri.

Cutie cu 3 blistere a c�te 28 drajeuri.

 

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos �n vederea administrării si manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Schering AG, Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

2628/2002/01-02

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare � Aprilie 2002

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Menopauza şi tratamentul de substituţie hormonală Ce este menopauza? Menopauza reprezintă momentul care marchează tranziţia de la viaţa activă sexual către perioada de senescenţă şi semnifică acea perioadă care urmează la 1 an de zile după oprirea completă a menstruaţiilor (sau absenţa menstruaţiilor timp de trei luni de zile în condiţiile utilizării...
Trucuri pentru raceala Este oare bine sa depui efort atunci cand simti ca vei cadea la pat cu o raceala? Potrivit cercetarilor, de fapt s-ar putea sa fie o idee buna pentru sanatate. Cel putin este improbabil ca iti va face rau, doar in cazul in care exagerezi cu eforturile.
Probleme menstruale Delicatul echilibru hormonal al ciclului menstrual lunar poate fi cu usurinta deranjat de factori precum stresul, o schimbare in regimul alimentar sau in greutate, prea mult sau prea putin exercitiu fizic. Problemele menstruale includ cilcuri abundente sau dureroase, neregulate sau rare...
FIBROADENOMUL MAMAR Fibroadenomul mamar este o tumora benigna frecvent intalnita in randul femeilor sub 40 de ani, in 15% din cazuri fiind multiplu sau bilateral. Poate aparea si la adolescenta, imbracand uneori forma de fibroadenom juvenil gigant, cu dimensiuni de peste 5 cm si crestere rapida.
Campania 'Nu am făcut destul': Zece metode de prevenire a cancerului la sân Specialiştii recomandă zece metode de prevenire a cancerului de sân, acestea fiind parte a unei campanii lansate joi de Federaţia Asociaţiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) şi Liga Română de Cancer, intitulată "Nu am făcut destul", cu mesajul "Acum este rândul tău să ai grijă de mama ta!".
Greutatea în plus, asociată cu 11 tipuri de cancer (studiu) O analiză a peste 200 de studii, realizată de o echipă internaţională de oameni de ştiinţă, a demonstrat că există dovezi solide care susţin asocierea dintre grăsimea corporală în exces şi mai multe tipuri de cancer, precum cel de colon, de sân, pancreatic şi ovarian, informează marţi The Guardian.