Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AVONEX 30 µg Flip-off
 
Denumire AVONEX 30 µg Flip-off
Descriere AVONEX este indicat în tratamentul Pacienţilor diagnosticaţi cu scleroză multiplă (SM) recidivantă. În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări (recidive) în cursul ultimilor trei ani fără dovada unei progresii continue între recidive; AVONEX încetineşte progresia incapacităţii şi reduce frecvenţa recidivelor; Pacienţilor care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă s-au exclus diagnosticele alternative şi dacă se constată că aceştia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic. Tratamentul cu AVONEX trebuie întrerupt la pacienţii la care se instalează SM progresivă.
Denumire comuna internationala INTERFERONUM BETA 1a
Actiune terapeutica TRATAMENT SCLEROZA MULTIPLA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 30µg (6 mil. UI)
Ambalaj Cutie x 4 blist. (1 flac. din sticla x 3 ml cu liof. + 1 seringa pre-umpluta x 1 ml solv. + 2 ace)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L03AB07
Firma - Tara producatoare BIOGEN IDEC BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata GENESIS PHARMA SA - GRECIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AVONEX 30 µg Flip-off ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre AVONEX 30 µg Flip-off, liofilizat si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine interferon beta-1a 30 micrograme (6 milioane de UI) .

După reconstituirea cu solvent (apă pentru preparate injectabile), flaconul conţine 1,0 ml soluţie. Concentraţia este de 30 micrograme pe ml.

Utilizând standardul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Standard internaţional pentru interferon, 30 micrograme AVONEX conţin 6 milioane UI activitate antivirală. Activitatea conform altor standarde nu este cunoscută.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Flaconul conţine o masă aglutinată de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

AVONEX este indicat în tratamentul

Pacienţilor diagnosticaţi cu scleroză multiplă (SM) recidivantă. În studiile clinice, aceasta a fost caracterizată prin două sau mai multe exacerbări (recidive) în cursul ultimilor trei ani fără dovada unei progresii continue între recidive; AVONEX încetineşte progresia incapacităţii şi reduce frecvenţa recidivelor.

Pacienţilor care s-au confruntat cu un singur episod de demielinizare cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever încât să justifice tratamentul intravenos cu corticosteroizi, dacă s-au exclus diagnosticele alternative şi dacă se constată că aceştia prezintă un risc crescut de instalare a sclerozei multiple definită clinic (vezi pct.5.1).

Tratamentul cu AVONEX trebuie întrerupt la pacienţii la care se instalează SM progresivă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.

Adulţi: Doza recomandată pentru tratamentul SM recidivante este de 30 micrograme (1 ml de soluţie), administrată prin injecţie intramusculară (i.m.) o dată pe săptămână (vezi pct. 6.6). Administrarea unei doze mai mari (60 micrograme) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea utilizării AVONEX la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani nu a fost încă stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.

Siguranţa şi eficacitatea utilizării AVONEX la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Nu există date disponibile.

Vârstnici: Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste de 65 de ani sau mai mari, pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri. Cu toate acestea, pe baza modului de eliminare a substanţei active, nu există motive teoretice pentru vreo cerinţă de ajustare a dozei la vârstnici.

Locul injecţiei intramusculare trebuie modificat în fiecare săptămână (vezi pct. 5.3).

Medicii pot recomanda utilizarea unui ac de 25 mm, de calibrul 25, la pacienţii pentru care un astfel de ac este adecvat pentru a administra o injecţie intramusculară.

Înainte de injectare şi timp de încă 24 de ore după fiecare injecţie se recomandă un analgezic antipiretic pentru scăderea simptomelor asemănătoare gripei asociate cu administrarea AVONEX. Aceste simptome sunt prezente, de obicei, pe parcursul primelor câteva luni de tratament.

În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii. Pacienţii trebuie evaluaţi clinic după doi ani de tratament, iar tratamentul pe termen lung trebuie decis în mod individual de către medic. Tratamentul trebuie întrerupt dacă se instalează SM progresivă cronică.

4.3 Contraindicaţii

- Începerea tratamentului în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).

- Pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la interferon-ß natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienţi.

- Pacienţii cu depresie psihică severăşi/sau ideaţie suicidară (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

AVONEX trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tulburări de depresie anterioare sau curente, în special la cei cu antecedente de ideaţie suicidară (vezi pct. 4.3). Se cunoaşte faptul că depresia şi ideaţia suicidară apar cu frecvenţă crescută la populaţia cu scleroză multiplăşi în asociere cu utilizarea interferonului. Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice simptome de depresie şi/sau ideaţie suicidară medicului care le prescrie tratamentul.

Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului şi trataţi corespunzător. Trebuie avută în vedere încetarea tratamentului cu AVONEX (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.8).

AVONEX trebuie administrat cu precauţie la pacienţii antecedente de convulsii, la cei cărora li se administrează tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia acestora nu este ţinută sub control în mod corespunzător cu antiepileptice (vezi pct. 4.5 şi 4.8). Administrarea AVONEX la pacienţii cu insuficienţă renalăşi hepatică severăşi la pacienţii cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu precauţie şi trebuie luată în considerare monitorizarea îndeaproape.

După punerea pe piaţă a interferonului beta s-au raportat leziuni hepatice, inclusiv niveluri crescute ale enzimelor hepatice serice, hepatită, hepatită autoimunăşi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.8). În unele cazuri, aceste reacţii au apărut în prezenţa altor medicamente asociate cu leziuni hepatice. Potenţialul efectelor cumulative ale mai multor medicamente sau ale altor agenţi hepatotoxici (de exemplu alcoolul etilic) nu s-a stabilit. La pacienţi trebuie urmărite semnele de leziuni hepatice şi trebuie luate măsuri de precauţie atunci când interferonii sunt utilizaţi concomitent cu alte produse medicamentoase asociate cu leziuni hepatice.

Pe parcursul tratamentului cu AVONEX, pacienţii cu o boală cardiacă, cum ar fi angina pectorală, insuficienţa cardiacă congestivă sau aritmia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de înrăutăţire a condiţiei lor clinice. Simptomele asemănătoare gripei asociate tratamentului cu AVONEX se pot dovedi problematice pentru pacienţii cu afecţiuni cardiace de fond.

Utilizarea interferonilor este asociată cu anomalii de laborator. Prin urmare, suplimentar faţă de analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu SM, pe parcursul tratamentului cu AVONEX sunt recomandate determinări ale formulei leucocitare, ale numărului de trombocite şi ale parametrilor chimici sanguini, inclusiv analize ale funcţiei hepatice. Pacienţii cu mielosupresie pot necesita o monitorizare mai intensă a hemoleucogramei şi a numărului de trombocite.

Pacienţii pot dezvolta anticorpi la AVONEX. Anticorpii unora dintre aceşti pacienţi reduc activitatea interferonului beta-1a in vitro (anticorpi neutralizanţi). Anticorpii neutralizanţi sunt asociaţi cu o reducere a efectelor biologice in vivo ale AVONEX şi pot fi asociaţi potenţial cu o reducere a eficacităţii clinice. Se estimează că palierul pentru incidenţa formării de anticorpi neutralizanţi este atins după 12 luni de tratament. Datele obţinute de la pacienţii trataţi cu AVONEX într-o perioadă de până la doi ani sugerează că aproximativ 8% dezvoltă anticorpi neutralizanţi.

Utilizarea unor teste variate de detectare a anticorpilor serici la interferon limitează posibilitatea de comparare a antigenităţii diferitelor produse.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile la om.

Interacţiunile AVONEX cu corticosteroizii sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu au fost studiate sistematic. Studiile clinice indică faptul că pacienţilor cu SM li se pot administra AVONEX şi corticosteroizi sau ACTH în timpul recidivelor.

S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor dependente de citocromul hepatic P450 la om şi la animale. S-a evaluat efectul administrării unei doze mari de AVONEX asupra metabolizării dependente de P450 la maimuţe, şi nu s-au observat modificări ale capacităţilor hepatice de metabolizare. AVONEX trebuie administrat cu precauţie în asociere cu alte medicamente care au un indice terapeutic îngust şi a căror eliminare este dependentă în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, cum ar fi antiepilepticele şi unele clase de antidepresive.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Informaţiile privind utilizarea AVONEX în timpul sarcinii sunt limitate. Datele disponibile indică faptul că poate exista un risc crescut de avort spontan. Este contraindicată începerea tratamentului în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate în perioada fertilă

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate. Dacă pacienta devine sau intenţionează să devină gravidă în timpul administrării AVONEX, aceasta trebuie informată cu privire la posibilele pericole şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 5.3). La pacientele cu o rată crescută de recidivă înainte de începerea tratamentului, trebuie comparat riscul unei recidive severe ca urmare a întreruperii AVONEX la apariţia unei sarcini, cu riscul posibil crescut al unui avort spontan.

Alăptarea

Nu se ştie dacă AVONEX este excretat în laptele matern. Datorită potenţialului de reacţii adverse grave la sugari, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu AVONEX.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele AVONEX asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Reacţiile adverse legate de sistemul nervos central pot avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje la pacienţi sensibili (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cu cea mai mare incidenţă asociate cu tratamentul cu AVONEX sunt simptomele asemănătoare gripei. Simptomele asemănătoare gripei cel mai frecvent raportate sunt mialgia, febra,frisoanele, transpiraţia, astenia, cefaleea şi greaţa. Simptomele asemănătoare gripei tind să fie mai puternice la începerea tratamentului şi descresc ca frecvenţă cu continuarea acestuia.

După administrarea injecţiilor pot să apară simptome neurologice tranzitorii care pot simula exacerbări ale SM. În orice moment al tratamentului pot să apară episoade tranzitorii de hipertonie şi/sau slăbiciune musculară severă care împiedică mişcările voluntare. Aceste episoade sunt de durată limitată, legate temporar de administrarea injecţiilor şi pot să se repete după injecţiile ulterioare. În unele cazuri aceste simptome sunt asociate cu cele asemănătoare gripei.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt exprimate în pacient-ani, conform următoarelor categorii:

Foarte frecvente (≥1/10 pacient-ani);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10 pacient-ani);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100 pacient-ani);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000 pacient-ani);
Foarte rare (<1/10000 pacient-ani);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pacient-timp reprezintă suma unităţilor individuale de timp în care pacientul din studiu a fost expus la AVONEX înainte de a se confrunta cu reacţia adversă. De exemplu, 100 persoană-ani pot să apară în cazul a 100 pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul timp de un an sau a 200 pacienţi cărora li s-a administrat tratamentul timp de jumătate de an.

Reacţiile adverse identificate în studii (studii clinice sau observaţionale, cu o perioadă de urmărire variind de la doi la şase ani) şi alte reacţii adverse identificate în urma raportării spontane de pe piaţă, cu frecvenţă necunoscută, sunt enumerate în tabelul de mai jos.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Investigaţii diagnostice frecvente mai puţin frecvente cu frecvenţă necunoscută

scăderea numărului limfocitelor, scăderea numărului leucocitelor, scăderea numărului neutrofilelor, scăderea hematocritului, creşterea potasiului sanguin, creşterea azotului ureic sanguin scăderea numărului trombocitelor scădere ponderală, creştere ponderală, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice

Tulburări cardiace cu frecvenţă necunoscută

cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4), palpitaţii, aritmie, tahicardie

Tulburări hematologice şi limfatice cu frecvenţă necunoscută

pancitopenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente frecvente cu frecvenţă necunoscută

cefalee2 spasticitate musculară, hipoestezie simptome neurologice, sincopă3, hipertonie, ameţeală, parestezie, convulsii, migrenă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente rare

rinoree dispnee

Tulburări gastro-intestinale frecvente

vărsături, diaree, greaţă2

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente mai puţin frecvente cu frecvenţă necunoscută

erupţie cutanată, transpiraţie crescută, contuzie alopecie edem angioneurotic, prurit, erupţie veziculară, urticarie, agravarea psoriazisului

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv frecvente cu frecvenţă necunoscută

crampe musculare, durere cervicală, mialgie2 , artralgie, dureri la nivelul extremităţilor, dureri de spate, rigiditate musculară, rigiditate musculo-scheletică lupus eritematos sistemic, slăbiciune musculară, artrită

Tulburări endocrine cu frecvenţă necunoscută

hipotiroidie, hipertiroidie

Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente

anorexie

Infecţii şi infestări cu frecvenţă necunoscută

abces la locul injecţiei1

Tulburări vasculare frecvente cu frecvenţă necunoscută

congestia feţei vasodilataţie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare foarte frecvente frecvente mai puţin frecvente cu frecvenţă necunoscută

simptome asemănătoare gripei, pirexie2 , frisoane2, transpiraţii2 durere la locul injecţiei, eritem la locul injecţiei, echimoze la locul injecţiei, astenie2, durere, oboseală2, stare de rău general, transpiraţii nocturne senzaţie de arsură la locul injecţiei reacţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, inflamaţie la nivelul locului de administrare a injecţiei, celulită la nivelul locului de administrare a injecţiei1, necroză la nivelul locului de administrare a injecţiei, sângerare la nivelul locului de administrarea injecţiei, durere toracică

 

Tulburări ale sistemului imunitar cu frecvenţă necunoscută

reacţie anafilactică, şoc anafilactic, reacţii de hipersensibilitate (angioedem, dispnee, urticarie, erupţie cutanată, erupţie pruriginoasă)

Tulburări hepatobiliare cu frecvenţă necunoscută

insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4), hepatită, hepatită autoimună

Tulburări ale aparatului genital şi sânului mai puţin frecvente

metroragie, menoragie

Tulburări psihice frecvente cu frecvenţă necunoscută

depresie (vezi pct. 4.4), insomnie sinucidere, psihoză, anxietate, confuzie, labilitate emoţională

 

1 S-au raportat reacţii la locul injecţiei, care includ durere, inflamaţie şi cazuri foarte rare de abces sau celulită ce pot necesita intervenţie chirurgicală.

2 Frecvenţa de apariţie este mai mare la începutul tratamentului.

3 După administrarea injecţiei cu AVONEX poate apărea un episod de sincopă; în mod normal apare un singur episod, de obicei la începutul tratamentului, şi nu se mai repetă la injecţiile ulterioare.

Copii şi adolescenţi: Datele limitate care au fost publicate sugerează faptul că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani care au primit AVONEX 30 micrograme i.m. o dată pe săptămână este similar cu cel constatat la adulţi.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, pacienţii trebuie spitalizaţi pentru ţinerea sub observaţie şi administrarea unui tratament de susţinere adecvat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Interferoni, codul ATC: L03 AB07.

Interferonii sunt o familie de proteine care apar în mod natural, fiind produse de către celule eucariote ca răspuns la o infecţie virală sau alţi inductori biologici. Interferonii sunt citokine care mediază activităţile antivirale, antiproliferative şi imunomodulatoare. Pot fi distinse trei tipuri principale de interferoni: alfa, beta şi gama. Interferonii alfa şi beta sunt clasificaţi ca interferoni tip I, iar interferonul gama reprezintă tipul II de interferon. Activităţile biologice ale acestor interferoni coincid parţial, dar pot fi distinse cu exactitate. De asemenea, pot să difere în privinţa locaţiilor celulare de sinteză.

Interferonul beta este produs de diferite tipuri de celule, inclusiv fibroblaşti şi macrofage. Interferonul beta natural şi AVONEX (interferon beta-1a) sunt glicozilaţi şi au o singură fracţiune de complex carbohidrat legat de N. Se cunoaşte faptul că glicozilarea altor proteine le afectează stabilitatea, activitatea, biodistribuţia şi timpul de înjumătăţire în sânge. Cu toate acestea, efectele interferonului beta dependente de glicozilare nu sunt definite pe deplin.

AVONEX îşi exercită efectele sale biologice prin legarea de receptori specifici de pe suprafaţa celulelor umane. Această legare iniţiază o cascadă complexă de evenimente intracelulare care determină exprimarea a numeroşi produşi de gene şi markeri induşi de interferon. Aceştia includ clasa I MHC, proteina Mx, 2’ / 5’-oligoadenilat sintetaza, β2-microglobulina şi neopterina. Unii dintre aceşti produşi au fost măsuraţi în fracţiunile celulare şi serice ale sângelui recoltat de la pacienţii trataţi cu AVONEX. După o singură doză intramusculară de AVONEX, nivelurile serice ale acestor produşi rămân crescute timp de cel puţin patru zile şi până la o săptămână.

Nu se cunoaşte dacă mecanismul de acţiune al AVONEX în SM este mediat prin aceleaşi căi ca efectele biologice descrise mai sus, datorită faptului că patofiziologia SM nu este bine determinată.

Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost demonstrate într-un studiu controlat placebo, efectuat la 301 pacienţi (AVONEX n=158, placebo n=143) cu SM recidivantă caracterizată prin cel puţin 2 recidive în ultimii 3 ani sau cel puţin o recidivă pe an înainte de a se înscrie, când durata bolii a fost mai mică de 3 ani. Au fost incluşi în studiu clinic pacienţii cu o Scală extinsă a stării de incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS) de 1,0 la 3,5 la debut. Datorită conceptului studiului, pacienţii au fost urmăriţi pe perioade variabile de timp. O sută cincizeci de pacienţi trataţi cu AVONEX au finalizat un an de studiu şi 85 au finalizat doi ani de studiu. În studiu, procentul cumulativ de pacienţi la care s-a instalat progresia incapacităţii (după analiza tabelului de viaţă Kaplan-Meier) până la sfârşitul celor doi ani a fost de 35% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi de 22% la pacienţii trataţi cu AVONEX. Progresia incapacităţii a fost măsurată ca o creştere de 1,0 punct pe Scala Extinsă a Stării de Incapacitate (Expanded Disability Status Scale, EDSS), susţinută pe o perioadă de cel puţin şase luni. S-a relevat, de asemenea, că a existat o reducere cu o treime a ratei de recidivă anuale, un efect clinic observat după mai mult de un an de tratament.

Un studiu dublu-orb randomizat de comparare a dozei, efectuat la 802 pacienţi cu SM recidivantă (AVONEX 30 micrograme n=402, AVONEX 60 micrograme n=400) nu a relevat diferenţe sau tendinţe statistice semnificative între dozele de AVONEX 30 micrograme şi 60 micrograme la parametrii clinici şi generali de IRM.

Efectele AVONEX în tratamentul SM au fost, de asemenea, demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la 383 pacienţi (AVONEX n=193, placebo n=190) cu un singur episod de demielinizare asociat cu cel puţin două leziuni cerebrale compatibile, evaluate prin IRM. În grupul de tratament cu AVONEX s-a observat o scădere a riscului de confruntare cu un al doilea episod. S-a constatat, de asemenea, un efect asupra parametrilor IRM. Riscul estimat cu privire la un al doilea episod a fost de 50% în trei ani şi de 39% în doi ani în grupul placebo, şi de 35% (trei ani) şi 21% (doi ani) îngrupul AVONEX. Într-o analiză post-hoc, pacienţii la care IRM a detectat în momentul iniţial cel puţin o leziune evidenţiată cu Gd şi nouă leziuni T2, au înregistrat un risc de confruntare cu un al doilea episod la doi ani de 56% în grupul placebo şi de 21% în grupul de tratament cu AVONEX. Cu toate acestea, impactul tratamentului cu AVONEX în fază incipientă este necunoscut chiar şi în acest subgrup cu risc crescut, având în vedere că studiul a fost conceput în principal pentru a evalua perioada de timp până la cel de-al doilea episod mai curând decât evoluţia pe termen lung a bolii. În plus, la momentul actual nu există o definiţie bine stabilită a pacienţilor cu risc crescut, cu toate că o abordare mai conservatoare este de a accepta cel puţin nouă leziuni hiperintense T2 la scanarea iniţialăşi cel puţin o nouă leziune T2 sau o nouă leziune evidenţiată cu Gd la o scanare de urmărire efectuată la cel puţin trei luni după cea iniţială. În orice caz, tratamentul trebuie luat în considerare numai pentru pacienţii clasificaţi cu risc crescut.

Copii şi adolescenţi: Date limitate referitoare la eficacitatea/siguranţa AVONEX 15 micrograme i.m. o dată pe săptămână (n=8), prin comparaţie cu lipsa tratamentului (n=8), cu o perioadă de urmărire de 4 ani, au indicat rezultate concordante cu cele constatate la adulţi, deşi scorurile EDSS au crescut, în perioada de urmărire, în grupul tratat, ceea ce indică progresia bolii. Nu este disponibilă nicio comparaţie directă cu doza recomandată în prezent pentru adulţi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Profilul farmacocinetic al AVONEX a fost investigat indirect prin intermediul unui test care măsoară activitatea antivirală a interferonului. Acest test este limitat în sensul că este sensibil la interferon, dar îi lipseşte specificitatea pentru interferon beta. Tehnicile de analiză alternative nu sunt suficient de sensibile.

După administrarea intramusculară a AVONEX, nivelurile activităţilor antivirale serice ating un vârf între 5 şi 15 ore post dozăşi scad cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 10 ore. Cu o ajustare adecvată pentru viteza de absorbţie de la locul injecţiei, biodisponibilitatea calculată este de aproximativ 40%. Biodisponibilitatea calculată este mai ridicată fără astfel de ajustări. Biodisponibilitatea intramusculară este de trei ori mai mare decât biodisponibilitatea subcutanată. Administrarea subcutanată nu poate fi substituită cu administrarea intramusculară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Carcinogenitate: Nu sunt disponibile date pentru interferon beta-1a privind carcinogenitatea la animale sau la om.

Toxicitate cronică: Într-un studiu de 26 de săptămâni de toxicitate după doze repetate la maimuţe rhesus, cu administrare pe cale intramusculară o dată pe săptămână în asociere cu un alt imunomodulator, un anticorp monoclonal ligand anti-CD40, nu s-a demonstrat nici un răspuns imun faţă de interferon beta-1a şi nici semne de toxicitate.

Toleranţă locală: Nu a fost evaluată iritaţia intramusculară la animale după administrarea repetată a injecţiei în acelaşi loc.

Mutagenitate: S-au efectuat teste limitate, dar relevante, privind mutagenitatea. Rezultatele au fost negative.

Disfuncţie a fertilităţii: S-au efectuat studii privind fertilitatea şi dezvoltarea la maimuţele rhesus, cu o formă conexă de interferon beta-1a. La doze foarte mari, s-au observat efecte anovulatorii şi abortive la animalele testate. S-au observat, de asemenea, efecte similare legate de doze şi în cazul altor forme de interferoni alfa şi beta. Nu s-au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale, dar informaţiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele perinatale şi postnatale sunt limitate.

Nu există informaţii disponibile privind efectele interferonului beta-1a asupra fertilităţii masculine.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Albumină serică umană, Hidrogenofosfat de disodiu, Dihidrogenofosfat de sodiu , Clorură de sodiu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

AVONEX trebuie administrat cât mai curând posibil după reconstituire. Cu toate acestea, soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de 2 °C – 8 °C timp de maxim şase ore, înainte de injectare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A NU SE CONGELA pulberea sau produsul reconstituit.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

AVONEX este disponibil în ambalaj cu patru doze individuale. Fiecare doză se află într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitate de 3 ml, cu un dispozitiv BIO-SET şi dop din cauciuc bromobutilic de 13 mm. Fiecare doză este prevăzută cu o seringă preumplută din sticlă de 1 ml cu solvent pentru reconstituire (apă pentru preparate injectabile) şi un ac.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>

Utilizaţi seringa preumplută cu solvent livrată pentru a reconstitui AVONEX pentru injecţie. Nu utilizaţi nici un alt solvent. Injectaţi conţinutul seringii în flaconul de AVONEX conectând seringa preumplută la dispozitivul BIO-SET. Rotiţi uşor conţinutul flaconului până când sunt dizolvate toate materialele; A NU SE AGITA. Examinaţi produsul reconstituit: în cazul în care conţine particule sau nu este incolor sau uşor gălbui la culoare, flaconul nu trebuie utilizat. După reconstituire, extrageţi tot lichidul (1 ml) din flacon înapoi în seringă pentru administrarea a 30 micrograme AVONEX. Acul pentru injecţie intramusculară este furnizat. Formula nu conţine conservant. Fiecare flacon de AVONEX conţine o singură doză. Eliminaţi porţiunea neutilizată a oricărui flacon.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/033/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 martie 1997 Data celei mai recente reînnoiri: 13 martie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, SUA. Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, SUA. Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Biogen Idec B.V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Olanda. Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemarca Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil

pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Deţinătorul prezentei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat prin prezenta decizie.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

FORMA DE PREZENTARE CU DISPOZITIV BIO-SET

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine interferon beta-1a 30 micrograme (6 milioane UI) .

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu şi dihidrogenofosfat de sodiu. A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ambalaje cu patru doze prezentate sub formă de: flacon cu dispozitiv BIO-SET conţinând medicamentul, seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, un ac pentru injecţie intramusculară.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intramusculară după reconstituirea cu solvent. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A NU SE CONGELA.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOGEN IDEC LTD. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/033/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

AVONEX

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Interferon beta-1a

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BIOGEN IDEC LTD.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Intramusculară după reconstituirea cu solvent.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A NU SE CONGELA.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Medicament (flacon a 3 ml):

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

AVONEX 30 micrograme pulbere pentru preparate injectabile Interferon beta-1a

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se vedea prospectul.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 micrograme interferon beta-1a

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Solvent pentru reconstituire (seringă preumplută a 1 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Apă pentru preparate injectabile

i.m.

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AVONEX 30 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

(Interferon beta-1a)

Forma de prezentare cu dispozitiv BIO-SET

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Chiar dacă aţi mai utilizat Avonex înainte, este posibil ca unele informaţii să se fi schimbat. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

(Notă informativă)

Cea mai recentă versiune: 12/2008
Acest prospect se modifică din când în când.
Vă rugăm să verificaţi de fiecare dată când achiziţionaţi medicamentul prescris dacă prospectul a fost actualizat.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este AVONEX şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să utilizaţi AVONEX

3.      Cum să utilizaţi AVONEX

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează AVONEX

6.      Informaţii suplimentare

7.      Cum se injectează AVONEX

1. CE ESTE AVONEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este AVONEX

Substanţa activă din Avonex este o proteină numită interferon beta-1a. Interferonii sunt substanţe naturale produse de organismul dumneavoastră pentru a contribui la protecţia împotriva infecţiilor şi a bolilor. Proteina din Avonex este formata din exact aceleaşi componente ca interferonul beta care se găseşte în organismul uman.

Pentru ce se utilizează AVONEX

Avonex este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM). Tratamentul cu Avonex poate contribui la prevenirea înrăutăţirii stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.

Fiecare se confruntă cu propriile simptome de SM. Acestea pot include:

-senzaţii de dezechilibru sau leşin, probleme de mers, rigiditate şi spasme musculare, oboseală, amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor

-durere acută sau cronică, probleme cu vezica urinarăşi colonul, probleme sexuale şi probleme de vedere a lucrurilor

-dificultate în gândire şi concentrare, depresie.
SM tinde să izbucnească brusc, din când în când: acest lucru reprezintă o recidivă.

Avonex are cele mai bune rezultate atunci când este utilizat la aceeaşi oră, o dată pe săptămână, în mod regulat. Nu opriţi tratamentul cu Avonex fără a discuta mai întâi cu neurologul dumneavoastră.

Avonex poate contribui la reducerea numărului de recidive cu care confruntaţi şi la încetinirea efectelor care produc incapacitate în cazul SM. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp puteţi utiliza Avonex şi când să vă opriţi.

Cum acţionează AVONEX

Scleroza multiplă este asociată cu deteriorarea nervilor (cranieni sau spinali). În SM, sistemul de apărare al organismului dumneavoastră reacţionează împotriva propriei mieline – „izolatorul” care înconjoară fibrele nervoase. Atunci când mielina este deteriorată, mesajele dintre creier şi celelalte părţi ale corpului sunt întrerupte. Acest lucru determină simptomele SM. Avonex pare să acţioneze împiedicând sistemul de apărare al organismului dumneavoastră să mai atace mielina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVONEX

Nu utilizaţi AVONEX dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon beta, albumină serică umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Avonex ;dacă sunteţi gravidă, nu începeţi utilizarea Avonex ; dacă suferiţi de depresie severă sau vă gândiţi să vă sinucideţi.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat, dacă vreunul din aceste aspecte este valabil pentru dumneavoastră.

(Notă informativă)

Avonex şi reacţiile alergice. Datorită faptului că Avonex are la bază o proteină, există o şansă mică în ceea ce priveşte reacţiile alergice.

Mai multe detalii despre depresie. În cazul în care confruntaţi cu depresie severă sau gânduri de sinucidere nu trebuie să utilizaţi Avonex. Cu toate acestea, dacă confruntaţi cu depresie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Avonex, dar este important să îi aduceţi la cunoştinţă dacă v-aţi confruntat cu stare de depresie sau alte probleme similare care vă afectează dispoziţia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AVONEX Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră: Dacă aveţi sau aţi avut în trecut:

-depresie sau probleme care afectează dispoziţia

-gânduri de sinucidere

Modificările dispoziţiei, gândurile de sinucidere, sentimentele neobişnuite de tristeţe, anxietate sau inutilitate trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră.

-epilepsie sau alte tulburări convulsive care nu sunt ţinute sub control prin medicaţie

-probleme grave cu rinichii sau ficatul un număr redus de leucocite sau trombocite, care poate determina un risc crescut de infecţie, sângerare sau anemie probleme cu inima, care pot determina simptome cum ar fi durere în piept (angină), în special după orice fel de activitate; glezne umflate, respiraţie dificilă (insuficienţa cardiacă congestivă); sau bătăi neregulate ale inimii (aritmii).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu vreuna din aceste situaţii sau dacă acestea se înrăutăţesc în timp ce utilizaţi Avonex..

Spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi AVONEX
-dacă vi se efectuează o analiză de sânge. Avonex poate influenţa rezultatele.

Uneori va fi necesar să reamintiţi altor membri ai personalului medical că vă aflaţi în tratament cu Avonex. De exemplu, în cazul în care vi se prescriu alte medicamente sau dacă vi se efectuează o analiză de sânge, Avonex poate influenţa alte medicamente sau rezultatele analizelor.

Utilizarea altor medicamente

Dacă utilizaţi alte medicamente, în special cele pentru tratarea epilepsiei sau a depresiei, Avonex poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea. Aceasta include orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, nu începeţi utilizarea Avonex.

- Dacă este posibil să deveniţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive în timp ce utilizaţi Avonex.

- Dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă sau deveniţi gravidă în timp ce utilizaţi Avonex, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Dumneavoastrăşi medicul dumneavoastră puteţi discuta dacă trebuie să continuaţi tratamentul.

- Dacă sunteţi deja gravidă sau credeţi că aţi putea fi, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai rapid posibil.

-Dacă doriţi să alăptaţi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit(ă), nu conduceţi vehicule. Avonex poate determina stare de ameţeală la unele persoane. Dacă vi se întâmplă acest lucru sau vă confruntaţi cu alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale AVONEX:

În principiu, acest medicament „nu conţine sodiu”. Conţine mai puţin de 23 mg (1 mmol) de sodiu în fiecare doză săptămânală.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AVONEX

Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi în vârstă de 12 ani sau peste O injecţie cu Avonex, o dată pe săptămână

Încercaţi să utilizaţi Avonex la aceeaşi oră, în aceeaşi zi a săptămânii

Nerecomandat pentru copii Avonex nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani Autoinjectare (injectarea de către pacient)

Vă puteţi administra singur(ă) injecţia de Avonex, fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă aţi fost instruit(ă) în acest sens. Instrucţiunile privind modul de administrare a injecţiei se află la finalul acestui prospect (vezi pct. 7 Cum se injectează AVONEX).

Dacă întâmpinaţi probleme la manevrarea seringii, întrebaţi-vă medicul care poate oferi ajutor.

(Notă informativă)

Există mai multe detalii despre modul de administrare al injecţiei de Avonex la finalul acestui prospect.

Acul alternativ:
Ambalajul de Avonex include deja un ac pentru injecţie. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un ac mai scurt sau mai subţire în funcţie de tipul organismului dumneavoastră. Vorbiti cu medicul dumneavoastra, pentru a vedea ce tip de ac vi se potriveste.

Dacă întâmpinaţi dificultăţi la manevrarea seringii, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre un dispozitiv pentru ţinerea seringii. Acesta este un dispozitiv de fixare special conceput pentru a vă ajuta la
administrarea injecţiei de Avonex.

Cât timp se utilizează AVONEX:

Medicul dumneavoastră va spune cât timp trebuie să continuaţi să utilizaţi Avonex. Este important să continuaţi să utilizaţi Avonex în mod regulat. Nu efectuaţi modificări înainte ca medicul să vi le recomande.

Dacă injectaţi mai mult decât trebuie

Trebuie să vă administraţi o singură injecţie de Avonex, o dată pe săptămână. Dacă aţi utilizat mai mult de o injecţie de Avonex într-o perioadă de 3 zile, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul imediat, pentru recomandări suplimentare.

Dacă uitaţi să vă administraţi o injecţie

Dacă uitaţi să vă administraţi doza uzuală săptămânală, injectaţi-vă o doză cât de curând puteţi. Apoi lăsaţi să treacă o săptămână până utilizaţi din nou Avonex. Continuaţi administrarea injecţiei în această „nouă” zi în fiecare săptămână Dacă aveţi o zi preferată pentru utilizarea Avonex, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre gestionarea dozei, pentru a reveni la ziua preferată..

Nu administraţi două injecţii pentru a compensa injecţia uitată

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Avonex poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Cu toate că lista de reacţii adverse posibile poate părea îngrijorătoare, este posibil să nu vă confruntaţi cu niciuna dintre acestea.

Reacţii adverse grave: solicitaţi asistenţă medicală

Reacţii adverse grave Dacă confruntaţi cu vreuna din următoarele

-umflarea feţei, a buzelor sau a limbii
-dificultăţi de respiraţie
-erupţie cutanată.

Apelaţi imediat la medic. Nu mai utilizaţi Avonex până cand nu discutaţi cu medicul.

Depresie

Dacă confruntaţi cu simptome de depresie: sentimente neobişnuite de tristeţe, anxietate sau inutilitate. Apelaţi imediat la medic.

Probleme ale ficatului

Dacă confruntaţi cu vreunul din următoarele simptome:
-îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
-mâncărime generalizată
-senzaţie de rău, stare de rău (greaţă şi vărsături)
-învineţire uşoară a pielii.
Apelaţi imediat la medic deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme a ficatului.

Reacţii adverse observate în studiile clinice

(Notă informativă)

Reacţii adverse observate în studiile clinice. Există reacţii adverse raportate pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Avonex. Cifrele se bazează pe numărul de persoane care au afirmat că s-au confruntat cu acestea. Ele oferă o imagine legată de cât de probabil este să vă confruntaţi cu reacţii adverse similare.

Reacţii adverse foarte frecvente

(cel puţin 1 din 10 persoane este afectată)

-

simptome asemănătoare gripei – dureri de cap, dureri musculare, frisoane sau febră: a se vedea

 

Simptome asemănătoare gripei de mai jos

-

dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente

(mai puţin de 1 din 10 persoane este afectată)

-pierderea poftei de mâncare

-senzaţii de slăbiciune şi oboseală

-dificultăţi de adormire

-depresie

-înroşirea feţei

-nas care „curge”

-diaree (scaune moi)

-senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)

-amorţire sau furnicături ale pielii

-erupţie cutanată, învineţirea pielii

-transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne

-dureri musculare, ale încheieturilor, braţelor, picioarelor sau gâtului

-crampe musculare, rigiditate a încheieturilor şi muşchilor

-dureri, învineţire sau roşeaţă la locul injecţiei

-modificări ale analizelor de sânge. Simptomele pe care este posibil să le observaţi includ oboseala, infecţii repetate, învineţire inexplicabilă sau sângerare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

(mai puţin de 1 din 100 de persoane este afectată)
-căderea părului
-modificări ale ciclului menstrual
-senzaţie de arsură la locul injecţiei.

Reacţii adverse rare

(mai puţin de o persoană din 1000 este afectată)

- dificultăţi de respiraţie.

Dacă deranjează vreuna din aceste reacţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse

(Notă informativă)

Aceste reacţii adverse s-au observat la persoane care utilizau Avonex, dar nu se cunoaşte probabilitatea de apariţie a acestora.

- tiroidă hipoactivă sau hiperactivă

-nervozitate sau anxietate, instabilitate emoţională, gânduri iraţionale sau halucinaţii (se văd sau se aud lucruri care nu sunt reale), confuzie sau sinucidere

- amorţire, ameţeală, convulsii sau crize şi migrene

-conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii), bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau probleme cardiace cu următoarele simptome: capacitatea redusă pentru exerciţii fizice, incapacitatea de a sta întins în pat, respiraţie dificilă sau glezne umflate

- probleme ale ficatului, descrise mai sus

-erupţie cutanată similară urzicării sau cu vezicule, mâncărime, înrăutăţirea psoriazisului, dacă suferiţi de acesta

- umflare sau sângerare la locul injecţiei sau durere în piept după injecţie -creşterea sau scăderea ponderală -modificări ale analizelor de laborator, inclusiv modificări ale valorilor testelor funcţiei hepatice.

Dacă deranjează vreuna din aceste reacţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse asociate cu injecţia

- Senzaţie de leşin: Prima injecţie de Avonex este posibil să vă fie administrată de către medic. Este posibil să vă confruntaţi cu o senzaţie de leşin. Este posibil chiar să leşinaţi. Este puţin probabil să se întâmple din nou.

- Imediat după administrarea injecţiei este posibil să simţiţi tensiune sau slăbiciune musculară

– ca şi când aţi suferi o recidivă. Acest lucru se întâmplă rar. Acest lucru se întâmplă numai la momentul injecţiei şi reacţia dispare repede. Reacţiile pot apărea în orice moment după începerea tratamentului cu Avonex.

- Dacă observaţi orice iritaţie sau problemă a pielii după injecţie, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Simptome asemănătoare gripei Trei modalităţi simple de reducere a impactului simptomelor asemănătoare gripei:

Utilizaţi injecţia de Avonex chiar înainte de culcare. Acest lucru poate permite ca reacţiile să dispară în timpul somnului.

Luaţi paracetamol sau ibuprofen cu o jumătate de oră înainte de injecţia de Avonex şi continuaţi să luaţi timp de o zi. Discutaţi cu medicul sau farmacistul despre doza potrivită.

Dacă aveţi febră, beţi multă apă pentru a menţine hidratarea.

După injecţia de Avonex, unele persoane se confruntă cu simptome asemănătoare gripei. Semnele sunt:

- dureri de cap

- dureri musculare

- frisoane sau febră

Aceste simptome nu reprezintă, de fapt, gripă.

Nu se pot transmite altora. Sunt mai frecvente la începutul utilizării Avonex. Pe măsură ce continuaţi administrarea injecţiilor, simptomele asemănătoare gripei se reduc treptat.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AVONEX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi produsul după data de expirare înscrisă pe etichetă.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Soluţia, odată preparatăşi aflată în seringă, trebuie utilizată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, seringa pregătită poate fi păstrată la frigider (2 °C – 8° C) timp de maxim 6 ore, înainte de injectare. A nu se congela. A se scoate din frigider cu jumătate de oră înainte de administrarea injecţiei.

NU utilizaţi AVONEX dacă observaţi că:

- Sigiliul capacului dispozitivului BIO-SET este rupt.

- Tăviţa din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă.

- Lichidul din flacon, obţinut după reconstituire, nu este incolor sau uşor gălbui la culoare, sau observaţi particule plutind în el.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Componente

Substanţa activă este: Interferon beta-1a 30 micrograme Celelalte componente sunt: Albumină serică umană, clorură de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu şi dihidrogenofosfat de sodiu.

Ce conţine ambalajul de Avonex

O cutie de Avonex Bioset conţine patru doze de Avonex.

Fiecare doză este inclusă într-o tăviţă din plastic sigilatăşi conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un recipient din sticlă (flacon) şi o seringă pentru injecţie, umplută cu apă. Acestea sunt amestecate pentru a produce injecţia pe care vi-o administraţi (soluţie injectabilă). De asemenea, în tăviţă este inclus un ac separat pentru administrarea injecţiei.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:

BIOGEN IDEC LIMITED, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Marea Britanie.

Avonex este produs de:

Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, Olanda Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danemarca

Puteţi obţine o versiune tipărită mai amplă a acestui prospect contactând reprezentanţii locali.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Biogen Idec Belgium N.V./S.A
 +32 2 2191218

България

ТП ЕВОФАРМА


 +359 2 962 12 00

Česká republika

Biogen Idec Czech Republic s.r.o.
 +420 222 191 640

Danmark

Biogen Idec Denmark A/S
 +45 77 41 57 57

Deutschland

Biogen Idec GmbH
 +49 (0) 89 99 6170

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal
 +372 742 7056

Ελλάδα

Genesis Pharma SA


 +30 210 8771500

España

Biogen Idec Iberia SL
 +34 91 310 7110

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Idec Belgium N.V./S.A
 +32 2 2191218

Magyarország

Gedeon Richter Plc.
 +36 1 432 6097

Malta

Interpharma Co. Ltd.
 +356 21354582

Nederland

Biogen Idec International B.V.
 +31 20 542 2000

Norge

Biogen Idec Norway AS
 +47 23 00 52 50

Österreich

Biogen Idec Austria GmbH.
 +43 1 484 46 13

Polska

Gedeon Richter Plc. S.A. Przedstawicielstwo w Polsce.
 +48 (22) 642-67-39

Portugal

Biogen Idec Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
 +351 21 318 8450

France România

Biogen Idec France MEDISON PHARMA SRL
 +33 (0)1 41 37 9595
 + 40 31 7104035

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Idec d.o.o
 +353 (0)1 463 7799
 +386 1 589 91 04

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o
 +354 540 8000
 +421 2 32410188

Italia Suomi/Finland

Biogen-Dompé s.r.l. Biogen Idec Finland Oy
 +39 02 583 831
 +358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma Cyprus Ltd BiogenIdec Sweden AB
 +3572 2 769946
 +46 8 594 113 60

Latvija United Kingdom

Gedeon Richter Plc. Biogen Idec Limited
 +36 1 432 6097
 +44 (0) 1628 50 1000

Lietuva

Gedeon Richter Plc.
 +36 1 432 6097

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

7. CUM SE INJECTEAZĂ AVONEX

Trebuie să fi primit instrucţiuni despre modul de administrare al injecţiei de Avonex. Aceste note reprezintă o modalitate de reamintire. Dacă există vreun aspect de care nu sunteţi sigur(ă), consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Unde se administrează injecţia

Avonex se injectează într-un muşchi, de exemplu, în partea de sus a coapsei. Injectarea Avonex în fese nu este recomandată.

Utilizaţi un loc diferit pentru injecţie în fiecare săptămână. Aceasta înseamnă un risc diminuat de iritare a pielii şi a muşchiului.

Nu utilizaţi o zonă a pielii care este învineţită, inflamată sau infectată sau unde există o rană deschisă.

A Pregătirea

1. Scoateţi tăviţa din cutie.

Verificaţi data expirării de pe capacul tăviţei. Nu utilizaţi produsul dacă a expirat.
Îndepărtaţi complet folia capacului. Verificaţi ca tăviţa blister să conţină:
-un BIO-SET (flacon + bază + capac)
-o seringă
-un ac pentru injecţie (a se vedea imaginea “Conţinutul tăviţei din plastic”).

Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă, apoi uscaţi mâinile.

Pregătiţi tampoane îmbibate cu alcool şi plasturi (nu sunt furnizate) în cazul în care este necesar.

Găsiţi o suprafaţă curată, tare pentru a aşeza articolele necesare pentru injecţie. Aşezaţi tăviţa pe aceasta.

B. Pregătirea injecţiei

Îndepărtaţi capacul flaconului Răsuciţi şi trageţi capacul.

Nu atingeţi porţiunea de montare.

Trageţi capacul seringii
Ţineţi baza seringii.
Trageţi capacul.
Nu atingeţi porţiunea de montare.
Nu împingeţi pistonul.

Aliniaţi seringa şi flaconul

Aşezaţi dispozitivul Bio Set pe o suprafaţă plană
Aliniaţi cele două porţiuni de montare astfel încât să se afle în linie dreaptă.
Ţineţi seringa de bază. Înfiletaţi-o ferm, în sensul acelor de ceas, în flacon.

Apăsaţi seringa până se aude un clic.

Menţineţi dispozitivul Bio Set pe o suprafaţă plană, ţinând seringa de bază.

Menţineţi-le aliniate.

Precauţie: Dacă seringa este înclinată faţă de dispozitivul Bio-Set, aceasta va curge.Împingeţi seringa până se aude un clic.

Amestecaţi apa şi pulberea Injectaţi încet toată apa din seringă în flacon.

Precauţie: Nu împingeţi pistonul rapid. Acest lucru determină transformarea soluţiei în spumă, care nu poate fi trasă în seringă. Împingeţi pistonul complet, pentru a elimina aerul din seringă.

Dizolvaţi pulberea complet

Ridicaţi flaconul şi seringa, menţinându-le ataşate şi drepte.

Rotiţi uşor flaconul până ce pulberea s-a dizolvat.

Nu agitaţi: acest lucru produce spumă

Umpleţi seringa

Întoarceţi flaconul şi seringa la 180°, menţinând alinierea. Precauţie: Dacă seringa este înclinată faţă de dispozitivul Bio-Set, aceasta va curge.

Trageţi încet pistonul până ce tot lichidul se află în seringă.

Separaţi seringa de flacon

Ţineţi seringa umplută de bază. Răsuciţi-o în sens contrar acelor de ceas pentru
a o îndepărta de flaconul Bio-Set.
Nu atingeţi porţiunea de conectare a seringii.

C: Administrarea injecţiei

Verificaţi lichidul din seringă Acesta trebuie să fie limpede şi incolor. Dacă soluţia nu este incoloră sau uşor gălbuie, sau dacă observaţi particule plutind în interiorul ei, nu o injectaţi.  

Montaţi acul

Îndepărtaţi ambalajul acului pentru a expune porţiunea de montare. Menţineţi teaca acului în poziţia iniţială.

Împingeţi şi răsuciţi acul pe seringă în sensul acelor de ceas,
Acum trageţi teaca din plastic a acului.
Nu o răsuciţi.

Precauţie: Dacă răsuciţi teaca acului pentru a o îndepărta, este posibil să îndepărtaţi accidental şi acul.

Eliminaţi aerul

Pentru a elimina aerul, îndreptaţi acul seringii în sus. Loviţi uşor seringa cu degetul pentru a aduce bulele către vârf. Împingeţi pistonul cu atenţie pentru a elimina aerul. Nu lăsaţi să curgă mai mult de o mică picătură de lichid.

Dezinfectaţi şi întindeţi locul injecţiei

Dacă este necesar, utilizaţi un tampon îmbibat cu alcool pentru a curăţa pielea la locul ales pentru injecţie. Permiteţi ca pielea să se usuce.

Cu o mână, întindeţi pielea în jurul locului injecţiei.

Relaxaţi muşchiul.

Efectuaţi injecţia Introduceţi acul pentru injecţie printr-o înţepătură rapidă similară aruncării săgeţilor la ţintă, într-un unghi de 90o, prin piele, în muşchi. Acul trebuie să pătrundă în întregime. Împingeţi pistonul încet, până la golirea seringii.

Trageţi acul afară

Menţineţi pielea întinsă sau strângeţi pielea în jurul locului injecţiei şi trageţi acul afară. Dacă utilizaţi tampoane îmbibate în alcool, ţineţi unul la locul injecţiei.Dacă este necesar, aplicaţi un plasture pe locul injecţiei.

Eliminaţi reziduurile în mod adecvat

După administrarea injecţiei, puneţi acul, seringa şi flaconul într-un recipient special (un recipient pentru obiecte ascuţite), nu într-un coş de gunoi obişnuit. Deşeurile de hârtie şi tampoanele folosite pot fi puse într-un coş de gunoi obişnuit.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Scleroza multipla care ne fura tineretul Scleroza multipla este o boala despre care nu se vorbeste prea mult, insa afecteaza un numar alarmant de persoane. Este o afectiune neurologica cronica, provocand dificultati in forta si controlul muscular, tulburari de vedere si ale functiilor mentale.
Alba: Un pacient cu scleroză multiplă ar fi aşteptat 6 ore la UPU pentru o ambulanţă, susţine Asociaţia Speromax Conducerea Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Alba Iulia investighează motivele pentru care un pacient cu scleroză multiplă, cu nevoi speciale, ar fi fost nevoit să aştepte aproape şase ore pentru a fi transportat cu o ambulanţă la domiciliu de la Unitatea de Primiri Urgenţe (UPU).
Tinerii cu scleroză multiplă şi boli rare nu mai au medicamente 'Bolnavii cu scleroză multiplă nu au primit medicamente în luna aprilie', a declarat, joi, pentru AGERPRES, vicepreşedintele Societăţii de Scleroză Multiplă din România, Dragoş Zaharia, în cadrul unei mese rotunde cu tema 'Scleroza multiplă şi boli rare', manifestare la care au participat doar reprezentantul...
O noua speranta pentru pacientii cu scleroza multipla: Cercetatorii de la Roche au inregistrat progrese majore cu o noua molecula destinata tratamentului sclerozei multiple recurent - remisiva Roche a anuntat recent rezultatele spectaculoase ale unui studiu clinic cu un nou medicament destinat tratamentului sclerozei multiple recurent-remisiva (SMRR), cea mai comuna(1) forma a sclerozei multiple. Utilizarea acestui nou medicament a dus la o reducere inalt semnificativa a activitatii bolii...
Momentul apariţiei primelor simptome de scleroză multiplă, influenţat de expunerea la soare (studiu) Oamenii de ştiinţă australieni au descoperit că vârsta la care apar pentru prima oară simptomele sclerozei multiple (SM) au legătură cu latitudinea. Un studiu internaţional de anvergură, condus de Institutul Menzies pentru Cercetări Medicale din Australia a relevat, vineri, că persoanele care trăiesc...
Proiect european pentru tinerii cu scleroză multiplă Un proiect dedicat tinerilor cu scleroză multiplă va fi derulat în perioada aprilie 2013 - septembrie 2014 de Asociaţia SM SPEROMAX Alba. Proiectul 'Comitet de tineret în România pentru pacienţii de scleroză multiplă' este finanţat în cadrul liniei 'Tineret în acţiune' al Comisiei Europene, se arată...