Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DICLAC 50 mg/g
Denumire DICLAC 50 mg/g
Descriere Indicat pentru tratamentul local simptomatic al:
- durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulatiilor mici si genunchiului;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, cum sunt: luxatii, entorse, echimoze, dureri lombare);
- durerilor, inflamatiei si edemului în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinita, bursita, sindromul umar-mâna si periartrita
Denumire comuna internationala DICLOFENACUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Gel
Concentratia 50mg/g
Ambalaj Cutie x 1 tub din AL x 50 g gel
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M02AA15
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata HEXAL AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DICLAC 50 mg/g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : Poate fi bun pentru ameliorarea durerilor. Pentru un moment ar fi bine sa limitati efortul fizic.
>> Dr. Petre : Poate fi vorba de o afectare a articulatiilor umarului dar ami dgraba este vorba de o problema la nivelul...
>> vasile (vizitator) : am dureri la nivelul coatelor, umerilor si genunchilor pot folosi diclac gel?
>> Dr. Petre : Ar insemna sa va imbaiati in alifie. Cred ca este mai bine sa ajungeti la un medic reuamtolog pentru...
>> dorina : Sunt operata de hernie de disc, de 5 ani jumate si de 2 zile (am facut o miscare mai brusca)ma supara...
>> Dr. Petre : Ar fi bine sa ajungeti al neurochirurg. Faptul ca simptomatologia a raspuns la medicatie este un lucru...
>> raluca (vizitator) : daca sunt insarcinata in luna 6 pot folosi diclac gel pe spate in partea de sus?
>> dr. Oana Iordache : Puteti folosi dar nu in cantitati maril
>> maria (vizitator) : Diclac este indicat si in cazul spondilozei cervicale?
>> dr. Oana Iordache : Nu are indicatie de electie in aceasta patologie.
Prospect si alte informatii despre DICLAC 50 mg/g, gel   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 837/2008/01
Anexa 2 - Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclac 50 mg/g, gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel
Gel transparent, incolor până la uşor gălbui, cu miros caracteristic de alcool.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor în cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulaţiilor mici şi genunchiului;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, cum sunt: luxaţii, entorse, echimoze, dureri lombare);
- durerilor, inflamaţiei şi edemului în cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinită, bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.

4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi, adolescenţi şi vârstnici

Diclac 50 mg/g se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.

Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei ureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza ocalizată la nivelul degetelor).

Diclac 50 mg/g poate fi aplicat în asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplică la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.

În cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai
mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 21 zile decât în cazuri strict recomandate.

Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluat.

Copii

Diclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi.

Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi.

Ultimele 4 luni de sarcină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, în special la nivel ocular.

Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea diclofenacului, necesită întreruperea imediată a tratamentului.

În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac 50 mg/g pe zone întinse de piele şi timp îndelungat.

Se recomandă precauţie la administrarea Diclac 50 mg/g, gel în cazul pacienţilor cu teren atopic (astmbronşic, febra fânului, rinită alergică, polipi nazali, afecţiuni respiratorii cronice obstructive sau infecţii respiratorii cronice (în special asociate cu simptome asemănătoare febrei fânului) şi la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La aceşti pacienţi, există un risc crescut pentru declanşarea unei crize de astm bronşic, apariţia edemelor cutanate localizate şi la nivelul mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alţi pacienţi.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Până în prezent, nu sunt suficiente date privind siguranţa utilizării diclofenacului la gravide.

Începând din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicată, datorită riscului de prelungire a travaliului, hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial, diateze hemoragice la mamă şi făt, apariţia edemelor la mamă.

Alăptare

Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Trebuie evitată aplicarea pe zone cutanate întinse, pe perioade îndelungate la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Diclac 50 mg/g, gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţii adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale, cum sunt: prurit, exantem, senzaţia de arsură cutanată, edeme şi vezicule, papule, xerozis.
Rare: dermatite buloase.
Foarte rare: erupţie cutanată generalizată şi fotosensibilizare după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic şi crize de astm bronşic după administrarea topică a medicamentelor care conţin diclofenac.

Dacă Diclac 50 mg/g gel este aplicat în cantitatea mare, pe o suprafaţă cutanată întinsă, o perioadă îndelungată, nu pot fi excluse reacţiile adverse sistemice care apar la administrarea formulărilor orale sau supozitoarelor.
În cazuri foarte rare s-au raportat tulburări gastro-intestinale.

4.9 Supradozaj

Datorită absorbţiei sistemice scăzute a diclofenacului, este puţin probabil să apară supradozaj dupăaplicarea topică. În cazul ingestiei accidentale a diclofenacului pot să apară reacţiile adverse ale formulărilor orale: tulburări nervoase manifestate prin cefalee, vertij, somnolenţă, stare de inconştienţă; la copii pot să apară convulsii mioclonice, dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Mai pot să apară: hemoragii gastro-intestinale, tulburări hepatice şi renale.

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Nu se cunoaşte antidotul specific.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare; antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.

Administrat sub formă de cremă, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aplicat local, sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe lent şi incomplet.

Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumăţire plasmatică este aproximativ 9 ore şi este semnificativ crescut comparativ cu cel din administrarea orală (1-2 ore).

Metabolizarea şi excreţia sunt similare după administrarea topică şi sistemică.

După administrare orală, diclofenacul este absorbit complet şi se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ 1-2 ore. După metabolizarea rapidă hepatică (hidroxilarea şi legarea de acidul glucuronic) substanţa este excretată două treimi prin rinichi şi o treime prin bilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toleranţa locală
În testele efectuate la animale, după aplicare topică, Diclac 50 mg/g, gel a demonstrat potenţial toxic foarte mic.

Toleranţa sistemică
Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate acută la diferite specii de animale nu au evidenţiat semne clinice sau patologice de toxicitate.

Toxicitate după doze repetate
Toxicitatea cronică după administrare orală a fost studiată la şobolan, câine şi maimuţă.
Administrarea de doze cuprinse între 0,5 şi 2 mg diclofenac sodic/kg, în funcţie de specie, a determinat apariţia ulceraţiilor la nivel digestiv şi modificări ale valorilor hemoleucogramei.

Potenţial mutagen şi carcinogen
Rezultatele testelor in vivo şi in vitro par să excludă potenţialul mutagen al diclofenacului.
Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece nu au evidenţiat efect carcinogen.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Potenţialul embriotoxic al diclofenacului a fost studiat la 3 specii de animale (şobolan, şoarece,iepure). Mortalitatea şi întârzierea creşterii la pui au apărut la administrarea de doze toxice materne.

Nu a fost observată apariţia malformaţiilor. Diclofenacul a avut ca efect prelungirea perioadei degestaţie şi a duratei travaliului. Fertilitatea nu a fost influenţată. Doze mai mici decât dozele toxice materne nu au influenţat dezvoltarea postnatală a puilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool izopropilic
Cocoat de macrogol-7-glicerol
Hipromeloză
Parfum „Bouquet” WN 4507
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al cu 50 g gel

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

837/2008/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2008

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Anatomie - Articulatia genunchiului (lb.eng.) Descrierea ligamentelor articulatiei genunchiului.
Proceduri medicale - Artrocenteza genunchiului (lb.eng.) Descrierea procedurii prin care se efectueaza extragerea de lichid (artrocenteza) din articulatia genunchiului.
Afecţiunile reumatismale cele mai frecvente la populaţia adultă Bucureşti, 18 mai /Agerpres/ - Conform datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, afecţiunile reumatismale reprezintă cauza de boală cel mai frecvent raportată la populaţia adultă.
Gonartroza - Dr. Petre Muresan Afla care sunt cauzele ganatrozei, cum putem preveni si trata aceasta boala.
GONARTROZA Gonartroza reprezinta deformarea articulatiei genunchiului. La nivelul genunchiului exista doua articulatii: femuro- tibiala si femuro - patelara, iar procesul de uzura le poate afecta separat sau impreuna.
Alergatul nu creşte riscul de artroză a genunchiului (studiu) Alergatul nu creşte riscul de artroză a genunchiului (gonartroză), ci, dimpotrivă, poate avea un efect protector. Este important de ştiut însă dacă acţiunea repetată exercitată în timpul alergatului asupra articulaţiei genunchiului poate fi nefastă şi uza treptat cartilagiul.