Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CAPTOPRIL MCC 25 mg
Denumire CAPTOPRIL MCC 25 mg
Denumire comuna internationala CAPTOPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA01
Firma - Tara producatoare MAGISTRA C & C - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata MAGISTRA C & C - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CAPTOPRIL MCC 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> CAPTOPRIL - AC 50 mg Comprimate, 50mg >> CAPTOPRIL EEL Comprimate, 50mg >> CAPTOPRIL LAROPHARM 25 mg Comprimate, 25mg >> CAPTOPRIL SINTOFARM 25 mg Comprimate, 25mg >> CAPTOPRIL 12,5 mg Comprimate, 12,5mg >> CAPTOPRIL 25 mg Comprimate, 25 mg >> CAPTOPRIL 25 mg Comprimate, 25mg >> CAPTOPRIL 50 mg Comprimate, 50 mg >> CAPTOPRIL 50 mg Comprimate, 50mg >> CAPTOPRIL EEL Comprimate, 25mg
Prospect si alte informatii despre CAPTOPRIL MCC 25 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6460/2006/01

Anexa 1

Prospect

CAPTOPRIL MCC 25 mg, comprimate

Captopril

Compoziţie

Un comprimat conţine captopril 25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină tip 101, celuloză microcristalină tip 103, lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Indicaţii terapeutice

Captoprilul are următoarele indicaţii terapeutice:

-    hipertensiune arterială;

-    insuficienţă cardiacă congestivă; Se mai poate utiliza: în perioada post-infarct miocardic acut şi în nefropatia diabetică.

Contraindicaţii

-    hipersensibilitate la captopril sau la oricare dintre excipienţii produsului;

-    antecedente alergice (edem angioneurotic) după administrarea unor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei;

-    pacienţi cu neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie;

-    cardiomiopatie hipertrofică cu fracţie de ejecţie scăzută;

-    stenoză aortică; stenoză mitrală severă;

-    sarcină şi alăptare.

-    stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;

-    hiperkaliemie.

Precauţii

La pacienţii din ambulator este importantă evaluarea efectului primei doze. În mod corespunzător,

supravegherea medicală a pacientului este necesară până când se atinge doza de întreţinere. Dozele altor

medicamente utilizate în asociere cu captoprilul trebuie ajustate.

Pacienţii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată

şi pentru alţi reprezentanţi ai grupei.

În caz de asocieri medicamentoase multiple este necesară supravegherea funcţiei renale şi hematopoieza.

La pacienţii trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie (IECA) s-au raportat cazuri rare de edem

angioneurotic al feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui. Acestea pot să apară în orice

moment pe durata tratamentului. În astfel de cazuri, tratamentul cu captopril va fi întrerupt imediat şi se

va asigura monitorizarea corespunzătoare până la dispariţia completă a simptomelor. În situaţiile în care

edemul s-a localizat la faţă sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fără tratament, deşi

antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor.

Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi letal. Când sunt interesate limba, glota sau

laringele, cu pericol de obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care

poate include soluţie de adrenalină 1:1000 injectată subcutanat (0,3 ml până la 0,5 ml) şi/sau măsuri care

să asigure permeabilitatea căilor aeriene.

Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic fără legătură cu tratamentul cu inhibitori ai

enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic.

Atunci când li s-a administrat captopril concomitent cu un diuretic, unii pacienţi fără nici o afecţiune

renală aparentă preexistentă au dezvoltat creşteri ale ureei şi creatininei plasmatice, de obicei minore şi

tranzitorii. În acest caz poate fi necesară reducerea dozei şi/sau întreruperea diureticului şi/sau a

tratamentului cu captopril.

1

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferenţial al tusei trebuie avută în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Interactiuni nerecomandate

- medicamente care cresc potasemia (de exemplu diureticele care economisesc potasiul cum ar fi spironolactona, triamteren sau amilorid şi sărurile de potasiu) datorită unui risc crescut de hiperpotasemie.

- litiu : nu se asociază cu săruri de litiu (litemia poate atinge valori toxice). -estramustină : risc de creştere a reacţiilor adverse de tipul angioedemului.

Interactiuni care necesită prudenţă

- diuretice hipokaliemiante: risc de hipotensiune arterială brutală şi insuficienţă renală la pacienţi cu depleţie hidrosodată preexistentă;

- antiinflamatoarele nesteroidiene: pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

- antidiabetice: poate creşte riscul reacţiilor hipoglicemice la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice.

- vasodilatatoare, datorită riscului crescut de hipotensiune arterială;

- imunosupresoare, citostatice şi/sau allopurinol: alterări ale numărului de elemente sanguine (în principal creşterea riscului de leucopenie)

Interacţiuni care trebuie luate în considerare

- glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).

- alfa-blocante cu indicaţii in urologie: creşterea efectului hipotensor; risc de hipotensiune arterială ortostatică majoră.

- antidepresive imipraminice şi neuroleptice: creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică.

- amifostină : creşterea efectului antihipertensiv.

Atenţionări speciale

Hipotensiunea arterială simptomatică a fost rar întâlnită la pacienţii cu hipertensiune arterială

necomplicată. Este mai probabil ca hipotensiunea arterială să apară la pacienţii hipertensivi trataţi cu

captopril dacă aceştia prezintă hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializă,

diaree sau vărsături. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, s-a

observat apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabilă în caz de insuficienţă

cardiacă avansată care necesită doze mari de diuretice de ansă şi este însoţită de hiponatremie şi

insuficienţă renală. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală şi este

necesară supravegherea strictă ori de câte ori este crescută doza de captopril sau de diuretice. Este

necesară o supraveghere atentă şi în cazul pacienţilor cu ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică

sau afecţiuni cerebrovasculare, la care o scădere exagerată a tensiunii arteriale poate duce la infarct

miocardic sau accident vascular cerebral.

Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice (risc de hipotensiune arterială). În aceste cazuri se

va lua în considerare fie întreruperea administrării diureticului cu 3-4 zile înainte de începerea

tratamentului cu captopril, fie captoprilul se va administra în doze mici la început, dozele urmând a fi

crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul se începe cu doze mici, eventual se reduc şi

dozele de diuretic.

În hipertensiunea arterială severă, captoprilul se poate asocia cu un diuretic şi un blocant beta-adrenergic

sau un inhibitor simpatic prin acţiune centrală.

În toate cazurile se recomandă supravegherea funcţiei renale în prima săptămână de tratament.

La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale. Iniţial se

recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de

răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Hipotensiunea arterială care urmează începerii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate

determina agravarea insuficienţei renale.

La unii pacienţi cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, pot să

apară creşteri ale ureei şi creatininei serice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei sunt

de regulă contraindicaţi.

2

La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi necesară reducerea dozelor sau/şi administrarea la intervale mai mari. În această situaţie au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală acută, obişnuit reversibilă.

Se impune prudenţă la administrarea captoprilului la bolnavii dializaţi (risc de reacţii anafilactoide).

La pacienţii imunodeprimaţi captoprilul poate produce deprimare medulară.

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care produc hipotensiune arterială, captoprilul blochează formarea angiotensinei II secundară eliberării compensatorii de renină. Dacă apare hipotensiune arterială şi se consideră că este datorată acestui mecanism, ea se poate corecta prin expansiune volemică.

Datorită prezenţei lactozei acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei şi galactozei, deficit de lactază.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea inhibitorilor de enzimă de conversie este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării. Captoprilul traversează placenta şi poate determina mortalitate şi morbiditate fetală. Expunerea fetală la inhibitorii de enzimă de conversie în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a fost asociată cu hipotensiune neonatală, insuficienţă renală, anomalii ale craniului.

Captoprilul este excretat în laptele matern dar efectul său asupra sugarului alăptat nu a fost determinat. Atâta timp cât captoprilul este contraindicat la mamele ce alăptează, se recomandă să se întrerupă alăptarea dacă tratamentul cu IECA este necesar.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor sau a oboselii, în special la începutul tratamentului.

Doze şi mod de administrare

În hipertensiunea arterială medie sau uşoară:

- iniţial 12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril/zi.

În hipertensiunea arterială severă:

- iniţial 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi; după 2 săptămâni, dacă este necesar doza se poate creşte la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi, fără a depăşi 150 mg captopril/zi.

Doze mai mari determină o creştere a frecvenţei reactiilor adverse fără o creştere a efectului terapeutic; în acest caz pentru a obţine efectul terapeutic scontat este recomandată asocierea si a altor medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu).

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice şi în hipertensiunea renovasculară, doza iniţială

recomandată este de 6,25-12,5 mg captopril/zi; ulterior se poate creşte treptat în funcţie de răspunsul

terapeutic. Se recomandă măsurarea creatininemiei şi kaliemiei inainte de începerea tratamentului şi în

primele 15 zile de la începerea tratamentului.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90

mmHg.

În insuficienţa renală dozele se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei.

În mod obişnuit, ele sunt prezentate în tabelul următor:

Clearance-ul

creatininei

(ml/min)

Doza maximă zilnică (mg)

Doza iniţială zilnică (mg)

> 40

150

25-50

40-21

100

25

3

20-10

75

12,5

< 10

37,5

6,25

Insuficienţa cardiacă congestivă: pacienţii trebuie atent monitorizati în timpul tratamentului cu captopril. Doza recomandată pentru inceperea tratamentului este de 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Aceasta poate fi în crescută progresiv la intervale de 2-3 săptămâni până la o doza de întreţinere de 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

Infarct miocardic - faza acută: tratamentul cu captopril trebuie început cât mai devreme după un infarct miocardic acut, la pacieţi stabili hemodinamic. Se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore şi apoi 25 mg după 12 ore. Creşterea dozei trebuie efectuată progresiv corespunzător cu toleranţa pacientului, până la o doza de 100 mg pe zi, care se va mentine timp de 4 săptămâni, în funcţie de toleranţa hemodinamică a pacientului. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat.

Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic, în primele 24 ore, se recomandă începerea tratamentului în primele 3 – 16 zile după un infarct miocardic acut, şi numai după atingerea unei stări hemodinamice stabile.

Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, apoi 25 mg de trei ori pe zi, in funcţie de toleranţa individuală a pacientului. Doza recomandată pentru o cardioprotecţie eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize.

Nefropatia diabetică

Doza recomandată este de 50 -100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

În caz de insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Copii: nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea captoprilului la copii.

Pacienţii cu tratament diuretic: Vezi Atenţionări speciale.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor la aceasta categorie de pacienti, în afară de cazul când este prezenta o insuficienţă renală. Funcţia renală trebuie să fie evaluată (vezi Atenţionări speciale) înainte de începerea tratamentului. Doza ar trebui scăzută până la cea mai mică doză posibilă care realizează un control adecvat al tensiunii arteriale.

Reactii adverse

Hipotensiunea arterială şi hipotensiunea ortostatică sunt favorizate de tratamentul diuretic şi dieta

hiposodată, de insuficienţa renală (îndeosebi la pacienţii vârstnici).

Tusea uscată, însoţită sau nu de obstrucţie nazală, este o reacţie adversă frecventă, caracteristică grupei.

Disgeuzia (tulburările de gust), constând în gust metalic, reducerea sau absenţa discriminării gustului,

sunt mai frecvente în primele trei luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă

renală.

Ocazional pot să apară: cefalee, astenie, gastralgii, anorexie, greaţă, dureri abdominale.

De asemenea, pot să apară reacţii alergice: prurit, erupţii cutanate, edem angioneurotic.

Fenomene de insuficienţă renală funcţională, reversibilă la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la

bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. La bolnavii cu stenoză de

arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă, aceste fenomene pot

fi severe.

În timpul tratamentului cu captopril poate apare proteinurie, la doze >150 mg/zi.

Poate să apară hiperkaliemie (prin scăderea secreţiei de aldosteron).

Reacţii adverse hematologice survin foarte rar, dar pot fi de mare gravitate. Pot să apară neutropenie sau

agranulocitoză când captoprilul se administrează bolnavilor cu insuficienţă renală, colagenoze (lupus

eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei trataţi cu imunosupresoare. Captoprilul mai poate produce

anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi renal).

Supradozaj

În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, se va administra ser fiziologic în perfuzie sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

4

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S.C. Magistra C&C S.R.L., Constanţa, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Magistra C&C S.R.L.,

Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cercetătorii studiază veninul unui melc marin în scopul de a dezvolta o insulină cu efect ultrarapid Melcul marin din specia Conus geographus îşi lansează veninul spre locul în care se află prada pentru a o ameţi în mod fulgerător şi a o ingurgita. Aşa îşi obţine hrana această moluscă în culori vii care trăieşte în recifele din oceanele Indian şi Pacific. Acest venin care paralizează peştii mici este...
ARPIM: Preţul celui mai utilizat medicament pentru boli cardiovasculare va creşte de patru ori Noul contract-cadru care ar trebui să intre în vigoare de la 1 aprilie va duce la creşterea contribuţiei pacienţilor pentru a-şi continua actuala schemă terapeutică, susţin reprezentanţii Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).
ARPIM: Publicarea rezultatelor evaluării HTA, pas major făcut de autorităţi în folosul pacienţilor Publicarea rezultatelor evaluării HTA (Health Tehnology Assesment) reprezintă un pas major făcut de autorităţi în folosul pacienţilor, care vor putea avea acces la terapii inovatoare, a declarat Oana-Martha Igrişan, director de comunicare la Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente...
Cele mai recente informații în HTA, la Congresul Societăţii Române de Hipertensiune Noutățile în domeniul hipertensiunii arteriale, precum și cele mai noi studii de specialitate vor fi prezentate în cadrul celei de-a IV-a ediţii a Congresului Societăţii Române de Hipertensiune, cu participare internaţională. Evenimentul,careva avea loc în perioada 15-17 septembrie 2016, la Hotel Crowne...
Studiu: Aproape jumătate dintre români suferă de hipertensiune;Medic: HTA - principalul factor de risc al bolilor cardiovasculare 49,5% dintre românii cu vârste între 18 şi 80 de ani suferă de hipertensiune, conform rezultatelor analizate pentru 86% dintre subiecţii incluşi în studiul SEPHAR III, derulat de Societatea Română de Hipertensiune.
Stresul si hipertensiunea arterială Organizaţia Mondială a Sănătăţii defineste in Ghidul Managementului Hipertensiunii Arteriale: „Hipertensiunea este presiunea sistolică a sângelui egală sau mai mare de 140 mmhg şi sau presiunea diastolică mai mare de 90 mmhg la persoanele care nu iau medicamente antihipertensive.”