suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri:9:00-17:00)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TADOR 25 mg
Denumire TADOR 25 mg
Descriere Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară - moderată, cum ar fi dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.
Denumire comuna internationala DEXKETOPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AE17
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS MENARINI S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TADOR 25 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Carmen : Buna ziua, Un pacient cu fibrilatii atriale permanente si diabet tip II, care a suferit o fractura la...
>> fillp nelu : se poate odata ketonal injectabil si tador comprimate?
>> dr. Oana Iordache : Ar fi util sa nu le combinati.
>> lia (vizitator) : Poţi face şoc anafilactic la Tador. Eu astăzi am luat o tabletă şi asta am păţit şi deşi sunt alergică...
>> lia (vizitator) : Revin cu o completare, după ce ma citit şi alte mesaje. Am luat Tador cu Midocalm şi un supozitor Clafen...
>> dr. Oana Iordache : Se poate.
>> dr. Oana Iordache : Se poate.
>> lilena : tadorul contine morfina?
>> dr. Oana Iordache : Este un antiinflamator nesteroidian.
>> dr. Oana Iordache : Nu contine morfina.
>> TADOR 25 mg
Comprimate filmate, 25mg
>> TADOR INJECT
Solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila, 50mg/2ml
>> TADOR 25 mg
Comprimate filmate, 25mg
>> TADOR INJECT
Solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila, 50mg/2ml
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1044/2008/01-02-03                                           Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.          DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tador 25 mg, comprimate filmate

2.          COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25,0 mg sub formă de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.          FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate cu feţe convexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1        Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.

4.2        Doze şi mod de administrare

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Tador nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi pct. 5.2), astfel încât, în cazul durerilor acute, se recomandă administrarea cu cel puţin 30 de minute înaintea meselor.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doze mici (doză maximă zilnică de

50 mg dexketoprofen). Doza poate fi crescută numai dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul se începe cu doze mici (doză maximă zilnică de 50 mg dexketoprofen), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Tador nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

1

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen (2 comprimate filmate pe zi). Tador nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.

Copii şi adolescenţi

Nu s-au efectuat studii privind administrarea medicamentului la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi, de aceea, Tador nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

4.3        Contraindicaţii

Tador nu se administrează în următoarele cazuri:

- pacienţi cu hipersensibilitate la dexketoprofen, orice alt antiinflamator nesteroidian (AINS) sau la oricare dintre excipienţi;

- pacienţi la care substanţe cu acţiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) precipită crizele de astm bronşic, bronhospasmul, rinita acută sau determină polipi, urticarie sau edem angioneurotic;

- pacienţi cu ulcer gastro-duodenal necomplicat sau hemoragic, activ sau suspectat sau cu antecedente de episoade recurente de ulcer gastro-duodenal necomplicat sau hemoragic (două sau mai multe episoade de ulcer sau hemoragie) sau dispepsie cronică;

- pacienţi cu antecedente de ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat, determinat de o terapie anterioară cu AINS;

- pacienţi cu hemoragii gastro-intestinale, boli hemoragice sau alte hemoragii active;

- pacienţi cu boală Crohn sau recto-colită ulcero-hemoragică;

- pacienţi cu antecedente de astm bronşic;

- pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă;

- pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă;

- pacienţi cu insuficienţă hepatică severă;

- pacienţi cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare;

- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6).

4.4        Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea în siguranţă la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Tador se va administra cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni alergice în antecedente.

Utilizarea Tador în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi de 2 ciclo-oxigenază trebuie

evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea dozelor minime eficace şi pe cea mai scurtă perioadă de

timp necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare de

mai jos).

Hemoragiile gastro-intestinale, ulcerele şi perforaţiile care pot fi letale, au fost observate la toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente grave gastro-intestinale în antecedente. Când apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţie la pacienţii care utilizează Tador, tratamentul trebuie întrerupt.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este ridicat şi creşte odată cu creşterea dozei de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special, dacă este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici.

La vârstnici s-a observat o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, care pot deveni letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză recomandată.

Ca la toate AINS, trebuie avut în vedere antecedentele de esofagită, gastrită şi/sau ulcer gastro-duodenal pentru a garanta vindecarea totală înainte de a începe tratamentul cu Tador.

2

AINS trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de recto-colită ulcero-hemoragică sau boala Crohn deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele oricărei afecţiuni digestive, în special hemoragii gastro-intestinale.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-intestinal trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragie gastro-intestinală) care apare, în mod deosebit, în faza iniţială a tratamentului.

Se acordă o atenţie deosebită pacienţilor la care se administrează concomitent medicamente care cresc riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante ca warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare ca acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare prin inhibarea sintezei de prostaglandine. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de dexketoprofen trometamol la pacienţii care fac un tratament care intervine în procesul de hemostază, cum sunt warfarina sau alte cumarinice sau heparinele (vezi pct. 4.5).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dextroprofen trometamol.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu dextroprofen trometamol numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Similar altor AINS, acest medicament poate determina creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininei. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandină, poate fi asociat cu reacţii adverse la nivel renal care poate duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută.

Similar altor AINS, poate produce creşteri mici tranzitorii ale unor parametrii hepatici şi, de asemenea, creşteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor. În cazul unei creşteri importante a valorilor acestor enzime, tratamentul trebuie întrerupt.

Tador trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni ale măduvei hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

Similar altor AINS, dexketoprofenul poate masca simptomele unor boli infecţioase. În cazuri izolate

3

s-a descris o agravare a infecţiilor de ţesuturi moi având legătură temporală cu utilizarea de AINS. De aceea, pacienţilor li se recomandă să se adreseze imediat un medic dacă în timpul tratamentului apar sau se agravează semnele unei infecţii bacteriene.

Tador trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi/sau renale ca şi la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă. La aceşti pacienţi, utilizarea AINS poate duce la deteriorarea funcţiei renale, retenţie de lichide sau edem. De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice şi la cei cu hipovolemie, deoarece au un risc crescut de nefrotoxicitate.

Pacienţii vârstnici au risc crescut de insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate grave, unele chiar letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică au fost raportate rar în asociere cu administrarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienţii sunt cel mai expuşi acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tador trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Similar celorlalte AINS, utilizarea dexketoprofen trometamol poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă acelora care vor să rămână gravide. La femeile cu probleme de fertilitate sau care fac investigaţii pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu dexketoprofen trometamol. Dexketoprofenul nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină decât dacă este strict necesar (vezi pct.4.6).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în general:

Asocieri nerecomandate

- Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, prin efect sinergic.

- Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4) datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei plachetare şi afectării mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă.

- Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare clinică şi de laborator, foarte atentă.

- Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct. 4.4).

- Litiu: AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.

- Metotrexat, utilizat în doze mari (≥ 15mg metotrexat pe săptămână): creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către antiinflamatoare, în general.

- Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.

- Sulfametoxazol recomandat în infecţiile bacteriene.

Asocieri care necesită precauţii

- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie şi antagonişti de receptori ai angiotensinei II: tratamentul cu AINS poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă) administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA sau antagonişti de receptori ai angiotensinei II pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).

4

- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supraveghere atentă în cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici.

- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea timpului de sângerare.

- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.

- Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora de pe proteinele plasmatice.

Asocieri care trebuie luate în considerare

- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivel renal.

- Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.

- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.

- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.

- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.

- Mifepristona: datorită riscului teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la întreruperea tratamentului cu mifepristonă.

- Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Tador, comprimate filmate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii congenitale cardiace şi gastrice după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine a arătat o creştere a pierderii sarcinii pre- şi post-nidare şi a mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei apariţiei diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.

Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen trometamol nu au arătat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În timpul primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofen trometamol nu trebuie administrat dacă nu este absolut necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen trometamol de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil şi durata să fie cât mai scurtă.

În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

- disfuncţie renală, care poate duce la insuficienţă renală cu oligo- hidroamnios.

La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou-născut, inhibitorii sintezei de prostaglandină pot duce la:

5

- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici;

- inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.

Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern.

4.7        Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tador poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse ca ameţeli şi somnolenţă.

4.8        Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea dexketoprofenului trometamol în studii clinice, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Tador, clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa lor, sunt următoarele:

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare

(≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)/

Tulburări hematologice şi limfatice

Neutropenie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţie anafilactică, inclusiv şoc anafilactic

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Anorexie

Tulburări psihice

Insomnie, anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee,ameţeli, somnolenţă

Paraestezie, sincopă

Tulburări oculare

Vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare

Vertij

Tinitus

Tulburări cardiace

Palpitaţii

...

Tahicardie

Tulburări vasculare

Hiperemie facială

Hipertensiune arterială

Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Bradipnee

Bronhospasm, dispnee

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă şi/sau vărsături, durere abdominală, diaree, dispepsie

Gastrită, constipatie, xerostomie, flatulenţă

Ulcer gastro-duodenal, ulcer peptic hemoragic sau perforat (vezi pct. 4.4)

Pancreatită

Tulburări hepatobiliare

Afectare hepatocelulară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie

Urticarie, acnee, Transpiraţie excesivă

Sindrom Stevens Johnson,necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell), edem

angioneurotic, edem facial, reacţii de fotosensibilitate, prurit

6

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Dorsalgii

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Poliurie

Sindrom nefritic sau nefrotic

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Tulburări menstruale, afecţiuni ale prostatei

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Fatigabilitate, durere, astenie, frisoane, stare generală de rău

Edem periferic

Investigaţii diagnostice

Teste hepatice anormale

Gastro-intestinal: cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Poate apare ulcerul gastro-duodenal, perforat sau hemoragic, uneori letal, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au mai fost raportate în urma administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

La asocierea cu alte AINS au fost observate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.

Similar altor AINS pot să apară următoarele reacţii adverse: meningită aseptică care apare, în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv; reacţii hematologice (purpură, anemie aplastică şi hemolitică şi, rar, agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

Foarte rar, pot apare reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică toxică.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului. Se poate administra cărbune activat dacă s-a ingerat de către un adult sau copil mai mult de 5 mg/kg dexketoprofen, în mai puţin de o oră. Dexketoprofen trometamol poate fi îndepărtat prin dializă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE17.

Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamină a acidului propionic S-(+)-2-(3-benzoilfenil), un medicament analgezic, antipiretic şi antiinflamator, care aparţine grupei de medicamente AINS.

Mecanismul de acţiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei. În mod specific, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizii ciclici PGG2 şi PGH2, din care se formează prostaglandinele PGE1, PGE2, PGF2α şi PGD2, precum şi prostaciclina PGI2 şi tromboxanii (TxA2 şi TxB2). Mai mult, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate

7

afecta şi alţi mediatori ai inflamaţiei, cum sunt chininele, producând o acţiune indirectă adiţională cu

acţiunea lor directă.

A fost demonstrat atât în studii la animale, cât şi la om, că dexketoprofenul este un inhibitor al

activităţii COX-1 şi COX-2.

Studiile clinice efectuate pe mai multe modele de durere au demonstrat activitatea analgezică a

dexketoprofen trometamol. Începutul activităţii analgezice a fost obţinut în unele studii la 30 de

minute după administrare. Efectul analgezic persistă 4-6 ore.

5.2        Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală a dexketoprofen trometamol la om, concentraţia plasmatică maximă (Cmax)

este atinsă în 30 minute (15 - 60 min).

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie şi eliminare este de 0,35 ore, respectiv 1,65 ore.

Deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%), volumul aparent

de distribuţie este de 0,25 l/kg. Calea principală de eliminare a dexketoprofen trometamol este

glucuronoconjugarea, urmată de excreţie renală.

După administrarea dexketoprofen trometamol, numai enantiomerul S-(+) este observat în urină,

demonstrând că la om nu există transfomare în enantiomerul R-(-).

În studiile farmacocinetice cu doze repetate, s-a observat că aria de sub curba concentraţiei plasmatice

în funcţie de timp după ultima administrare nu este diferită de cea obţinută după o doză unică, ceea ce

arată că nu apare fenomenul de acumulare a medicamentului.

Când se administrează concomitent cu alimentele, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie

de timp nu se modifică, totuşi Cmax scade şi absorbţia este încetinită (creşte Tmax).

5.3        Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi imunofarmacologie. Studiile de toxicitate cronică la şoarece şi maimuţă au indicat o valoare la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 3 mg/kg şi zi. Principalele reacţii adverse observate la doze mari au fost eroziunile şi ulcerele gastro-intestinale, care apar cu o frecvenţă dependentă de doză.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1        Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu, Palmitostearat de glicerol

Film

Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol

6.2        Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3        Perioada de valabilitate

2 ani

8

6.4        Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

6.5        Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6        Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.          DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Berlin-Chemie AG (Menarini Grup) Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania

8.          NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1044/2008/01-02-03

9.          DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2008

10.        DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2008

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.