Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TADOR 25 mg
Denumire TADOR 25 mg
Descriere Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară - moderată, cum ar fi dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.
Denumire comuna internationala DEXKETOPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AE17
Firma - Tara producatoare LABORATORIOS MENARINI S.A. - SPANIA
Autorizatie de punere pe piata BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TADOR 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Pt Liana. Se pot lua impreuna dar nu pe perioade lungi.
>> Zorlescu GH. (vizitator) : Se poate bea un pahar de vin de tara la masa de seara cand se face tratament cu tador ptr. dureri mu...
>> Dr. Vladoiu Mirela : tadorul il luati cand doriti este bine sa nu faceti exces de antiinflamatoare+ alcool (indiferent de...
>> DENISA SIMONA (vizitator) : e bun la articulatii
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, 1 pana la 4 pastile pe zi
>> Mihai D (vizitator) : Este bun ptr hernia de disc
>> dr. Oana Iordache : Pt Zorlescu. Da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Denisa. Da.
>> dr. Oana Iordache : Pt Mihai. Poate sa fie util in ameliorarea durerii.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, pana la 3 pe zi
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  2535/2002/01/02/03             Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

 

 

 

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 

 

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

TADOR

 

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine dexketoprofen 25 mg sub formă de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

 

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară - moderată, cum ar fi dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.

 

4.2 Doze şi mod de administrare

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat Sympal 25) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen. Sympal 25 nu trebuie folosit timp îndelungat.

Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi pct.5.2), astfel încât, în cazul durerilor acute, se recomandă administrarea cu cel puţin 30 de minute înaintea meselor.

Vârstnici:

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doze mici (doză maximă zilnică de 50 mg dexketoprofen). Doza poate fi crescută numai dacă există o toleranţă generală bună.

Afecţiuni hepatice:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară – moderată, tratamentul se începe cu doze mici (doză maximă zilnică de 50 mg dexketoprofen), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Sympal 25 nu trebuie folosit la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă.

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială trebuie să fie mai mică, maximum 50 mg dexketoprofen (2 comprimate filmate Sympal 25) pe zi.  Sympal 25 nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală moderată - gravă.

Copii:

Deoarece, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea produsului la copii, Sympal 25 nu trebuie utilizat la această categorie de vârstă.

 

4.3 Contraindicaţii

·        hipersensibilitate la dexketoprofen, orice alt antiinflamator nesteroidian (AINS) sau la oricare dintre excipienţii produsului;

·        antecedente de crize de bronhospasm, rinită acută, urticarie sau edem angioneurotic la acid acetilsalicilic sau alte AINS;

·        ulcer gastroduodenal activ sau în antecedente dispepsie cronică;

·        boli hemoragice sau hemoragii active de alte cauze, tratament concomitent cu anticoagulante;

·        boală Crohn sau colită ulceroasă;

·        antecedente de astm bronşic;

·        insuficienţă renală moderată - gravă;

·        insuficienţă hepatică gravă;

·        sarcină şi alăptare.

 

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Produsul nu este destinat copiilor.

Sympal 25 se va administra cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni alergice în antecedente.

Pacienţii care au simptome gastrointestinale sau antecedente de afecţiuni gastrointestinale trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele unei eventuale hemoragii gastrointestinale. Dacă apar hemoragie sau ulcer gastrointestinal în timpul tratamentului cu dexketoprofen trometamol, tratamentul trebuie întrerupt şi instituită terapie adecvată.

La fel ca în cazul altor AINS, produsul poate produce creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininei. De asemenea, pot să apară reacţii adverse renale: glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală acută.

La fel ca în cazul altor AINS, produsul poate produce creşteri tranzitorii semnificative ale TGO şi TGP. În cazul unei creşteri importante a acestor enzime, tratamentul trebui oprit.

Sympal 25 trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni ale măduvei hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.

Dexketoprofenul poate masca simptomele unor  boli infecţioase.

Produsul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale sau cardiace, ca şi în alte boli care predispun la retenţie hidrosalină. La aceşti pacienţi, utilizarea AINS poate duce la modificarea funcţiei renale şi la retenţie hidrosalină. De asemenea, este necesară atenţie la pacienţii trataţi cu diuretice şi la cei cu hipovolemie, deoarece au risc crescut de nefrotoxicitate.

Produsul trebuie administrat cu atenţie la pacienţii vârstnici, deoarece riscul reacţiilor adverse este mai mare. Riscul de hemoragie sau de perforaţie gastrointestinală este dependent de doză; aceste complicaţii sunt, de obicei, mai severe la vârstnici şi pot să apară fără simptome de avertizare, chiar la pacienţi fără antecedente, în orice moment al tratamentului.

Pacienţii vârstnici au risc crescut de insificienţă renală, cardiacă sau hepatică.

 

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

- alte AINS, inclusiv doze mari de salicilaţi (> 3 g/zi): administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastrointestinale, prin efect sinergic;

- anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul de sângerare prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni ale mucoasei gastrointestinale;

- litiu: AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la concentraţii toxice (prin scăderea eliminării renale a litiului). Ca urmare, este necesară monitorizarea litemiei în timpul iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi opririi tratamentului cu dexketoprofen;

- metotrexat, doze mari (≥15 mg metotrexat/săptămână): creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale;

-  hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.

 

Asocieri care necesită precauţii:

- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie: tratamentul cu AINS este asociat cu o creştere a riscului de insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei de prostaglandine). Tratamentul cu AINS poate scădea efectul antihipertensiv. În cazul acestei asocieri medicamentoase, sunt esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului;

- metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supraveghere atentă în cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici;

- pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi a timpului de sângerare;

- zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare (prin acţiune asupra reticulocitelor), cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.

- sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe proteinele plasmatice.

 

Asocieri care necesită supraveghere:

- beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivel renal;

-  ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală;

-  trombolitice: risc crescut de hemoragie;

- probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând ajustarea dozei de dexketoprofen.

 

4.6 Sarcina şi alăptarea

          Nu există informaţii suficiente pentru a aprecia siguranţa utilizării Sympal 25 în timpul sarcinii. În studiile la animale, s-au observat efecte fetale la doze mari, probabil legate de efectele inhibitorii ale dexketoprofenului asupra sintezei prostaglandinelor.

AINS poate inhiba contracţiile uterine şi intârzia travaliul. Ele pot induce închiderea precoce a canalului arterial, ducând la hipertensiune pulmonară neonatală şi insuficienţă respiratorie. AINS pot deprima funcţia plachetară fetală şi inhiba funcţia renală fetală, rezultând oligohidramnios şi anurie neonatală.

Nu se ştie dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern.

În concluzie, Sympal 25 este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.

 

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilităţii apariţiei ameţelilor şi somnolenţei, Sympal 25 poate avea efecte  negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea dexketoprofenului trometamol în studii clinice, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Sympal 25, clasificate în funcţie de sistemul afectat şi de frecvenţa lor, sunt următoarele:

 

Reacţii adverse frecvente (1-10%):

·        tract digestiv: greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, dispepsie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (0,1-1%):

·        reacţii nervos centrale: tulburări de somn, anxietate, cefalee, ameţeli, vertij;

·        aparat cardiovascular: palpitaţii;

·        tract digestiv: gastrită, constipaţie, uscăciunea gurii, flatulenţă;

·        piele şi ţesut subcutanat: eritem cutanat;

·        corpul ca întreg: fatigabilitate, senzaţie de căldură, durere, astenie, crampe, stare de rău;

Reacţii adverse rare (0,01-0,1%):

·        reacţii nervos centrale: parestezii;

·        aparat cardiovascular: hipertensiune arterială, edeme periferice;

·        aparat respirator: bradipnee;

·        tract digestiv: ulcer peptic, hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.4), anorexie;

·        ficat: cresterea enzimelor hepatice;

·        piele şi ţesut subcutanat: urticarie, acnee, hipersudoraţie;

·        sistem renourinar: poliurie;

·        organe genitale: femei - tulburări menstruale; bărbaţi - tulburări în sfera prostatei;

·        corpul ca întreg: durere lombară, sincopă.

Reacţii adverse foarte rare/raportări izolate (<0.01%):

·        sistem hematopoietic: neutropenie, trombocitopenie;

·        organe de simţ: vedere înceţoşată, tinitus;

·        aparat cardiovascular: tahicardie, hipotensiune arterială;

·        aparat respirator: bronhospasm, dispnee;

·        tract digestiv: afectare pancreatică, hepatică;

·        piele şi ţesut subcutanat: reacţii muco-cutanate severe (sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell), angioedem, reacţii dermatologice, reacţii de fotosensibilitate, prurit;

·        sistem renourinar: afectare renală (sindrom nefritic sau nefrotic);

·        corpul ca întreg: anafilaxie, edem facial.

 

Următoarele reacţii adverse ar putea apărea, deoarece au fost observate şi la alte AINS (prin inhibarea sintezei de prostaglandine): meningită aseptică, ce poate să apară mai ales la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv; reacţii hematologice (purpură, anemie aplastică şi hemolitică, rar agranulocitoză şi hipoplazie medulară).

 

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj accidental, se realizează lavaj gastric şi trebuie insituit imediat tratament simptomatic şi de susţinere.

Dexketoprofen trometamol poate fi eliminat prin dializă.

 

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică:  produse antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic

Cod ATC: M01A E17

Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamina a acidului S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propionic, un medicament analgezic, antipiretic şi antiinflamator, care aparţine grupei de medicamente AINS.

Mecanismul de acţiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea ciclooxigenazei. În mod specific, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizii ciclici PGG2 şi PGH2, din care se formează prostaglandinele PGE1, PGE2, PGF2a si PGD2, precum şi prostaciclina PGI2 şi tromboxanii (TxA2 si TxB2). Mai mult, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta şi alţi mediatori ai inflamaţiei, cum ar fi kininele, producând o acţiune indirectă adiţională cu acţiunea lor directă.

A fost demonstrat atat în studii la animale, cât şi la om că dexketoprofenul este un inhibitor al activităţii COX-1 şi COX-2.

Studiile clinice efectuate pe mai multe modele de durere au demonstrat activitatea analgezică a dexketoprofen trometamol. Începutul activităţii analgezice a fost obţinut în unele studii la 30 de minute după administrare. Efectul analgezic persistă 4-6 ore.

 

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală à jeun a dexketoprofen trometamol la om, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în 30 minute (15 - 60 min).

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie şi eliminare este de 0,35 ore, respectiv, 1,65 ore. Deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%), volumul aparent de distribuţie este de 0,25 l/kg. Calea principală de eliminare a dexketoprofen trometamol este glucuronoconjugarea, urmată de excreţie renală.

După administrarea dexketoprofen trometamol, numai enantiomerul S-(+) este observat în urină, demonstrând că la om nu există transfomare în enantiomerul R-(-) .

În studiile farmacocinetice cu doze multiple, s-a observat că aria de sub curba concentraţiei plasmatice  în funcţie de timp după ultima administrare nu este diferită de cea obţinută după o doză unică, ceea ce arată că nu apare fenomenul de acumulare a medicamentului.

Când se administrează concomitent cu alimentele, aria de sub curba concentraţiei plasmatice  în funcţie de timp nu se modifică, totuşi Cmax  scade şi absorbţia este încetinită (creşte Tmax).

 

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au demonstrat un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitate la doze multiple, genotoxicitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi imunofarmacologie. Studiile de toxicitate cronică la şoarece şi maimuţă au indicat un nivel la care nu se observă reacţii adverse (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) de 3 mg/kg şi zi. Principalele reacţii adverse observate la doze mari au fost eroziunile şi ulceraţiile gastrointestinale, care apar cu o frecvenţă dependentă de doză.

 

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

          Amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, palmitostearat       de glicerol, hipromeloză, dioxid de titan (E171), propilenglicol, macrogol 6000.

 

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

 

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

 

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate.

 

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GRUP)

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Germania

 

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

2535/2002/01/02/03

 

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Martie-2002

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie-2002

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Tot mai mulţi tineri de plâng de dureri de spate şi ceafă din cauza calculatorului În contextul în care tot mai mulţi copii cresc în faţa ecranului calculatorului, experţii anunţă creşterea numărului de tineri care acuză dureri de spate, ceafă şi umeri, mai ales printre cei care folosesc laptop-uri, scrie site-ul lesquotidiennes.com.
Jocuri video: Tot mai mulţi copii suferă de dureri de mâini, mai exact la degetele mari Tot mai mulţi copii merg la medic cu dureri de mâini, mai exact la degetele mari, semnalează cotidianul spaniol ABC. Motivul este că petrec prea mult timp cu jocuri video, console, la care trebuie să-şi folosească în mod repetat degetele mari pentru a apăsa şi a acţiona butoanele de comandă, spune José...
Vine, vine primavara, presiune-n toata tara - Cresterea presiunii atmosferice: dureri articulare, tensiune arteriala si astenie Primavara este anotimp­­­­ul mult asteptat dupa iarna grea, in care natura se trezeste la viata si odata cu ea si noi capatam alt tonus. Insa pentru unele persoane, primavara inseamna si probleme de sanatate. Durerile articulare, tensiunea arteriala si astenia sunt doar cateva dintre efectele...
Toti suferim de dureri de spate Aproape toti oamenii sufera, la un moment dat, de dureri de spate. Cele mai frecvente cauze sunt discopatiile, traumatismele sau deformarea coloanei vertebrale.
S-a dovedit că matematica dă cu adevărat dureri de cap (studiu) A trebuit ceva timp până să se dovedească ceea ce elevii bănuiau de multă vreme: ecuaţiile matematice provoacă migrene. Oameni de ştiinţă de la Universitatea din Chicago au arătat că anxietatea declanşată de problemele matematice poate duce la dureri de cap, scrie huffingtonpost.fr.
Durerile de cap, de spate şi dentare, cele mai întâlnite dureri la românii cu bani Românii se confruntă cel mai mult cu durerile de cap (79%), de spate (62%) şi dentare (38%), urmate de cele reumatice şi articulare, menstruale, musculare şi cele cauzate de lovituri, relevă un studiu realizat de GfK.