Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CETROTIDE 0,25 mg
Denumire CETROTIDE 0,25 mg
Descriere Prevenirea ovulaţiei premature în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor din cadrul tehnicilor de reproducere asistată.În studiile clinice Cetrotide 0,25 mg a fost administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG) dar experienţa clinică limitată cu FSH recombinant, sugerează o eficacitate similară.
Denumire comuna internationala CETRORELIXUM
Actiune terapeutica HORMONI HIPOTALAMICI ANTAGONISTI AI GONADORELINEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
Concentratia 0,25mg
Ambalaj Cutie cu un suport continand: 7 flac.pulb. + 7 seringi pre-umplute x 1 ml solv. + 7 ace pt. injectii + 7 ace pt. injectii subcutanate + 14 tampoane imbibate in alcool
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC H01CC02
Firma - Tara producatoare BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CETROTIDE 0,25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Adeona (vizitator) : Buna ziua, sunt inclusa in program de FIV ...ieri la ora 16.00 trebuia sa-mi administrez prima doza...
Prospect si alte informatii despre CETROTIDE 0,25 mg, pulb+solv. pt. sol. inj.       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 0,25 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine cetrorelix (sub formă de acetat) 0,25 mg.

După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluţie conţine cetrorelix 0,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă

Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede

pH-ul soluţiei reconstituite este 4,0-6,0.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenirea ovulaţiei premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experienţa clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experienţă în acest domeniu.

Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea unui medic şi în condiţii care permit instituirea de urgenţă a tratamentului în cazul apariţiei posibilelor reacţii alergice/pseudo-alergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal). Următoarele injecţii pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor şi simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecinţele acesteia şi necesitatea unei intervenţii medicale imediate.

Conţinutul unui flacon (0,25 mg cetrorelix) se administrează injectabil o dată pe zi, la interval de 24 ore, fie dimineaţa fie seara. După prima administrare se recomandă ţinerea sub observaţie a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacţii alergice/pseudo-alergice.

Cetrotide se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal inferior.

Reacţiile la nivelul locului injectării pot fi reduse alternând locurile injectării, întârziind administrarea injecţiei în acelaşi loc şi injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbţia progresivă a medicamentului.

Administrarea matinală: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante şi se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine inclusiv în ziua de inducere a ovulaţiei.

Administrarea de seară: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 108 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante şi se continuă pe tot parcursul tratamentului cu gonadotrofine până în seara precedentă zilei de inducere a ovulaţiei.

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi:

Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Cetrotide la copii şi vârstnici.

Pentru indicaţii de preparare vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziţie la alergie în antecedente. Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.

În timpul sau după tratamentul de stimulare ovariană poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană. Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.

Sindromul de hiperstimulare ovariană trebuie tratat simptomatic (de exemplu prin repaus, administrare i.v. de electroliţi/soluţii coloidale) şi prin heparinoterapie.

Faza de susţinere luteală trebuie să fie în acord cu practica centrului medical de reproducere asistată.

Până în prezent există o experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea de Cetrotide în cazul repetării procedurilor de stimulare ovariană. De aceea, Cetrotide trebuie administrat repetat numai după o evaluare atentă de către medic a raportului risc/beneficiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacţiunile sunt puţin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale. Cu toate acestea, deşi nu există dovezi privind interacţiunile cu medicamente, în special cu medicamentele utilizate frecvent, gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecţii susceptibili, posibilitatea unei interacţiuni nu poate fi complet exclusă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Cetrotide în perioada sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Studiile la animale au arătat că cetrorelix influenţează, în funcţie de doză, fertilitatea, performanţele de reproducere şi sarcina. Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestaţiei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cetrotide nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacţii la nivelul locului injectării, cum sunt eritem, tumefiere şi prurit, care sunt de obicei tranzitorii şi de intensitate uşoară. În studiile clinice, aceste efecte au fost observate cu o frecvenţă de 9,4%, după injecţii multiple cu Cetrotide 0,25 mg.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) de intensitate uşoară până la moderată (grad I sau II conform OMS) a fost raportat frecvent şi trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare.

În schimb, SHSO de intensitate severă rămâne mai puţin frecvent.

S-au raportat cazuri mai puţin frecvente de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii pseudo-alergice/anafilactoide.

Reacţiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:

Foarte frecvente

≥ 1/10

Frecvente

≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente

≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare

≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare

< 1/10000

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente

Reacţii alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente

Cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente

Greaţă

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente

Poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană (grad I sau II conform OMS) de intensitate uşoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine (vezi sect.4.4)

Mai puţin frecvente

Sindrom sever de hiperstimulare ovariană (grad III conform OMS)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

Reacţii locale la locul injectării(de exemplu eritem, tumefiere şi prurit). De obicei acestea au fost tranzitorii şi de intensitate mică. În studiile clinice acestea s-au raportat cu o frecvenţă de 9,4% după injecţii multiple cu cetrorelix 0,25 mg

4.9 Supradozaj

Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acţiune, dar este puţin probabil să apară efecte toxice acute.

În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02

Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). LHRH se leagă de receptorii membranari ai celulelor hipofizare. Cetrorelix acţionează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de aceşti receptori. Prin acest mod de acţiune, cetrorelix controlează secreţia de gonadotrofine (LH şi FSH).

Cetrorelix inhibă secreţia hipofizară de LH şi FSH, dependent de doză. Efectul supresiv se instalează imediat şi este menţinut prin tratament continuu, fără un efect stimulator iniţial.

La femei, cetrorelix întârzie creşterea secreţiei de LH endogen şi, în consecinţă, ovulaţia. La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană, durata de acţiune a cetrorelixului este dependentă de doză. O singură doză de 3 mg cetrorelix are o durată de acţiune de cel puţin 4 zile. În ziua a 4-a supresia are o valoare de aproximativ 70%. O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menţine efectul supresiv al cetrorelixului.

La animale, ca şi la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.

Clearance-ul total plasmatic şi cel renal au valoarea de 1,2 ml/min. X kg, respectiv 0,1 ml/min. X kg. Volumul aparent de distribuţie (Vd) este 1,1 l/kg. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal după administrare intravenoasă şi subcutanată este de aproximativ 12 ore, respectiv 30 ore, ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbţie de la locul injectării. Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât şi în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la şobolani şi câini nu au evidenţiat efecte toxice asupra organelor ţintă. Nu s-au observat semne de iritaţie locală după injectarea intravenoasă, intraarterială şi paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.

Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potenţial mutagenic sau clastogenic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Manitol

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul(ele) în cutie pentru a fi protejat(e) de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 sau 7 flacoane din sticlă de tip I, închise cu dop de cauciuc.

În plus, pentru fiecare flacon, ambalajul mai conţine următoarele:

o seringă preumplută (cartuş din sticlă tip I închis cu dop de cauciuc) cu 1 ml solvent pentru uz parenteral

un ac de seringă (calibru 20)

un ac de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27)

două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat. Se agită uşor pentru a evita formarea bulelor de aer.

Soluţia reconstituită este limpede şi nu conţine particule. Nu utilizaţi soluţia dacă conţine particule sau dacă nu este limpede.

Extrageţi întregul conţinut din flacon. Astfel, doza administrată pacientei este de cel puţin 0,23 mg cetrorelix.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 aprilie 1999

Data primei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2004

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 aprilie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 3 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine cetrorelix (sub formă de acetat) 3 mg.

După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluţie conţine cetrorelix 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă

Aspectul solventului: soluţie incoloră şi limpede

pH-ul soluţiei reconstituite este 4,0-6,0.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenirea ovulaţiei premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experienţa clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experienţă în acest domeniu.

Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea unui medic şi în condiţii care permit instituirea de urgenţă a tratamentului în cazul apariţiei posibilelor reacţii alergice/pseudo-alergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal). Următoarele injecţii pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor şi simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecinţele acesteia şi necesitatea unei intervenţii medicale imediate.

Conţinutul unui flacon (3 mg cetrorelix) se administrează injectabil în ziua a 7-a a stimulării ovariene (aproximativ la 132 până la 144 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante. După prima administrare se recomandă ţinerea sub observaţie a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacţii alergice/pseudo-alergice.

Dacă după administrarea de Cetrotide 3 mg, creşterea foliculară nu permite inducerea ovulaţiei în a 5-a zi după injectare, se va administra cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) o dată pe zi, începând de la 96 ore de la administrarea de Cetrotide 3 mg, până la inducerea ovulaţiei.

Cetrotide se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal inferior.

Reacţiile la nivelul locului injectării pot fi reduse injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbţia progresivă a medicamentului.

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi:

Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Cetrotide la copii şi vârstnici.

Pentru indicaţii de preparare vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziţie la alergie în antecedente. Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.

În timpul sau după tratamentul de stimulare ovariană poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană. Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.

Sindromul de hiperstimulare ovariană trebuie tratat simptomatic (de exemplu prin repaus, administrare i.v. de electroliţi/soluţii coloidale) şi prin heparinoterapie.

Faza de susţinere luteală trebuie să fie în acord cu practica centrului medical de reproducere asistată.

Până în prezent există o experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea de Cetrotide în cazul repetării procedurilor de stimulare ovariană. De aceea, Cetrotide trebuie administrat repetat numai după o evaluare atentă de către medic a raportului risc/beneficiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacţiunile sunt puţin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale. Cu toate acestea, deşi nu există dovezi privind interacţiunile cu medicamente, în special cu medicamentele utilizate frecvent, gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecţii susceptibili, posibilitatea unei interacţiuni nu poate fi complet exclusă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Cetrotide în perioada sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Studiile la animale au arătat că cetrorelix influenţează, în funcţie de doză, fertilitatea, performanţele de reproducere şi sarcina. Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestaţiei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cetrotide nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacţii la nivelul locului injectării, cum sunt eritem, tumefiere şi prurit, care sunt de obicei tranzitorii şi de intensitate uşoară.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) de intensitate uşoară până la moderată (grad I sau II conform OMS) a fost raportat frecvent şi trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare.

În schimb, SHSO de intensitate severă rămâne mai puţin frecvent.

S-au raportat cazuri mai puţin frecvente de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii pseudo-alergice/anafilactoide.

Reacţiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:

Foarte frecvente

≥ 1/10

Frecvente

≥ 1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente

≥ 1/1000 şi < 1/100

Rare

≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare

< 1/10000

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente

Reacţii alergice/pseudo-alergice generalizate, inclusiv anafilaxie cu risc letal.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente

Cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente

Greaţă

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvente

Poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană (grad I sau II conform OMS) de intensitate uşoară până la moderată; acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine (vezi sect.4.4)

Mai puţin frecvente

Sindrom sever de hiperstimulare ovariană (grad III conform OMS)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

Reacţii locale la locul injectării(de exemplu eritem, tumefiere şi prurit). De obicei acestea au fost tranzitorii şi de intensitate mică. În studiile clinice acestea s-au raportat cu o frecvenţă de 8,0%.

4.9 Supradozaj

Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acţiune, dar este puţin probabil să apară efecte toxice acute.

În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02

Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). LHRH se leagă de receptorii membranari ai celulelor hipofizare. Cetrorelix acţionează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de aceşti receptori. Prin acest mod de acţiune, cetrorelix controlează secreţia de gonadotrofine (LH şi FSH).

Cetrorelix inhibă secreţia hipofizară de LH şi FSH, dependent de doză. Efectul supresiv se instalează imediat şi este menţinut prin tratament continuu, fără un efect stimulator iniţial.

La femei, cetrorelix întârzie creşterea secreţiei de LH endogen şi, în consecinţă, ovulaţia. La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană, durata de acţiune a cetrorelixului este dependentă de doză. O singură doză de 3 mg cetrorelix are o durată de acţiune de cel puţin 4 zile. În ziua a 4-a supresia are o valoare de aproximativ 70%. O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menţine efectul supresiv al cetrorelixului.

La animale, ca şi la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.

Clearance-ul total plasmatic şi cel renal au valoarea de 1,2 ml/min. X kg, respectiv 0,1 ml/min. X kg. Volumul aparent de distribuţie (Vd) este 1,1 l/kg. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal după administrare intravenoasă şi subcutanată este de aproximativ 12 ore, respectiv 30 ore, ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbţie de la locul injectării. Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât şi în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la şobolani şi câini nu au evidenţiat efecte toxice asupra organelor ţintă. Nu s-au observat semne de iritaţie locală după injectarea intravenoasă, intraarterială şi paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.

Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potenţial mutagenic sau clastogenic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Manitol

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon din sticlă de tip I, închis cu dop de cauciuc.

În plus, ambalajul mai conţine următoarele:

o seringă preumplută (cartuş din sticlă tip I închis cu dop de cauciuc) cu 3 ml solvent pentru uz parenteral

un ac de seringă (calibru 20)

un ac de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27)

două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat. Se agită uşor pentru a evita formarea bulelor de aer.

Soluţia reconstituită este limpede şi nu conţine particule. Nu utilizaţi soluţia dacă conţine particule sau dacă nu este limpede.

Extrageţi întregul conţinut din flacon. Astfel, doza administrată pacientei este de cel puţin 2,82 mg cetrorelix.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 aprilie 1999

Data primei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2004

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 aprilie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Baxter Oncology GmbH

Kantstraβe 2

D-33790 Halle

Germania

Æterna Zentaris GmbH

Weismüllerstraße 50

D-60314 Frankfurt

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

Nu este cazul.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să realizeze activităţile de farmacovigilenţă descrise în versiunea 2.0 (20/11/2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat

când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului;

în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului);

la cererea EMEA.

RPAS

RPAS trebuie depuse la fiecare doi ani, până când va fi specificat altfel de către CHMP.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 0,25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Cetrorelix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon cu pulbere conţine:

cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipient: manitol.

1 seringă preumplută cu solvent conţine: apă pentru preparate injectabile 1 ml.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

1 seringă preumplută cu solvent pentru uz parenteral.

În plus ambalajul mai conţine:

un ac de seringă (calibru 20)

un ac de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27)

două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

cetrotide 0,25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 7 FLACOANE ŞI 7 SERINGI PREUMPLUTE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 0,25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

cetrorelix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon cu pulbere conţine:

cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipient: manitol.

1 seringă preumplută cu solvent conţine: apă pentru preparate injectabile 1 ml.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

7 seringi preumplute cu solvent pentru uz parenteral.

În plus ambalajul mai conţine:

7 ace de seringă (calibru 20)

7 ace de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27)

14 tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

cetrotide 0,25 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CETROTIDE 0,25 mg, ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cetrotide 0,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

cetrorelix

Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

0,25 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru Cetrotide 0,25 mg

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 3 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

cetrorelix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon cu pulbere conţine:

cetrorelix 3 mg (sub formă de acetat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipient: manitol.

1 seringă preumplută cu solvent conţine: apă pentru preparate injectabile 3 ml.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.

1 seringă preumplută cu solvent pentru uz parenteral.

În plus ambalajul mai conţine:

un ac de seringă (calibru 20)

un ac de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27)

două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

Londra E14 9TP

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

cetrotide 3 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CETROTIDE 3 mg, ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cetrotide 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

cetrorelix

Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru Cetrotide 3 mg

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cetrotide 0,25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Cetrorelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Cetrotide şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Cetrotide

3. Cum să utilizaţi Cetrotide

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cetrotide

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CETROTIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cetrotide blochează receptorii unui hormon natural numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) şi în acest mod blochează indirect efectele acestui hormon. LHRH controlează producţia şi eliberarea unui alt hormon, numit hormonul luteinizant (LH), care stimulează ovulaţia în timpul ciclului menstrual.

Cetrotide este utilizat pentru a preveni eliberarea prematură a LH şi, în acest mod, eliberarea prematură a unui ou (oocit) care poate fi imatur din ovare (adică ovulaţie prematură). Nu este de dorit ca ovulaţia prematură să apară în timpul tratamentului prin care ovarele sunt stimulate să producă mai multe ouă (stimulare ovariană), deoarece eliberarea prematură a LH declanşează eliberarea oocitelor înainte să existe posibilitatea recoltării lor (prelevarea oocitelor) printr-o procedură simplă în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG). Experienţa limitată, câştigată după punerea pe piaţă a unui alt hormon, hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant, a sugerat o eficacitate similară. HMG şi FSH sunt hormoni care stimulează maturarea ovulelor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETROTIDE

Nu utilizaţi Cetrotide

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cetrotide

O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu stări alergice active sau în antecedente. Dacă aveţi astfel de boli, este important să vă informaţi medicul.

În timpul sau după stimularea hormonală a ovarelor poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană. Acest eveniment este consecinţa stimulării cu gonadotrofine (hormoni care induc maturarea ovocitelor). Pentru recunoaşterea simptomelor şi luarea măsurilor care se impun, citiţi informaţiile de utilizare ale medicamentului care conţine gonadotrofine şi care v-a fost prescris.

Faza de susţinere luteală (o metodă de creştere a receptivităţii uterului la implantarea embrionului şi de susţinere a sarcinii timpurii, în general prin administrarea de progesteron sau gonadotrofină umană corionică) trebuie să fie în acord cu practica centrului medical de reproducere asistată.

Deoarece experienţa privind utilizarea de Cetrotide în cazul repetării procedurilor de stimulare ovariană este încă redusă, medicamentul poate fi utilizat în mod repetat numai după ce medicul a evaluat atent beneficiile şi riscurile tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Cercetările in vitro au arătat că interacţiunile cu medicamente care sunt degradate de către ficat sunt puţin probabile. Cu toate acestea, deşi nu există dovezi privind interacţiunile cu medicamente, în special cu medicamentele utilizate frecvent, gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecţii sensibili, posibilitatea unei interacţiuni nu poate fi complet exclusă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Cetrotide dacă sunteţi deja gravidă, sau dacă presupuneţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utiliaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CETROTIDE

Utilizaţi întotdeauna Cetrotide exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care nu se prescrie altfel, este valabilă schema de tratament de mai jos. Urmăriţi instrucţiunile de utilizare, altfel Cetrotide nu va avea efectul dorit.

Cetrotide este indicat pentru utilizare subcutanată, aceasta înseamnă că acul injecţiei intră numai sub piele. Cetrotide este un medicament de unică folosinţă.

Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea medicului dumneavoastră. Vă puteţi administra şi dumneavoastră injecţia dacă medicul v-a avertizat asupra simptomelor care pot indica alergia şi consecinţele acesteia (pot apare reacţii alergice grave, care vă pot pune în pericol viaţa şi care provoacă dificultăţi de respiraţie sau ameţeală; aceste reacţii necesită un tratament imediat).

Cetrotide se injectează subcutanat la nivelul peretelui abdominal inferior, de preferat periombilical. Pentru a reduce iritaţia locală, schimbaţi locul injectării în fiecare zi şi injectaţi lent.

Dizolvaţi pulberea de Cetrotide numai cu solventul din seringa preumplută. Nu utilizaţi soluţia de Cetrotide dacă aceasta nu este limpede sau conţine particule.

Înainte de administrarea Cetrotide, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni

1. Spălaţi-vă pe mâini. Mâinile dumneavoastră ca şi toate lucrurile folosite trebuie să fie cât mai curate posibil.

2. Pregătiţi pe o suprafaţă curată tot ce aveţi nevoie (un flacon, o seringă preumplută, un ac de seringă marcat cu galben şi altul marcat cu cenuşiu şi două tampoane cu alcool).

3. Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. Ştergeţi inelul de aluminiu şi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.

4. Luaţi acul de seringă marcat cu galben şi îndepărtaţi-i ambalajul. Îndepărtaţi capacul seringii preumplute. Ataşaţi acul la seringă şi apoi înlăturaţi învelişul protector al acului.

5. Treceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului. Injectaţi apa în flacon împingând încet pistonul.

6. Lăsaţi seringa ataşată la flacon. Agitaţi uşor până când soluţia devine limpede şi fără depozit. Aveţi grijă să nu se formeze bule de aer în timpul dizolvării.

7. Trageţi tot conţinutul în seringă. Dacă mai rămâne soluţie în flacon, întoarceţi flaconul, trageţi vârful acului până la nivelul feţei interne a dopului şi aspiraţi şi restul de soluţie. Dacă priviţi din lateral la dop, puteţi controla mişcarea acului şi a lichidului. Asiguraţi-vă că extrageţi întregul conţinut al flaconului.

8. Detaşaţi acul de seringă şi puneţi jos seringa. Luaţi acul de seringă marcat cu cenuşiu şi îndepărtaţi ambalajul acestuia. Ataşaţi acul la seringă şi apoi înlăturaţi învelişul protector al acestuia.

9. Ţineţi seringa cu acul în sus şi apăsaţi pistonul până când se elimină toate bulele de aer. Nu atingeţi acul şi aveţi grijă ca el să nu atingă alte suprafeţe.

10. Alegeţi un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior, preferabil periombilical. Luaţi al doilea tampon cu alcool şi curăţaţi pielea la locul injectării. Ţineţi seringa cu o mână. Cu cealaltă mână ciupiţi uşor pielea din jurul locului ales şi strângeţi ferm.

11. Ţineţi seringa ca şi cum aţi ţine un creion şi introduceţi acul complet în piele sub un unghi de 45 grade.

12. O dată acul introdus complet, eliberaţi pielea din strânsoare.

13. Trageţi uşor de pistonul seringii. Dacă apare sânge, continuaţi conform indicaţiilor de la punctul 14. Dacă nu apare sânge, injectaţi uşor soluţia prin împingerea uşoară înainte a pistonului. După ce toată soluţia a fost injectată, trageţi acul încet, apăsând uşor cu tamponul cu alcool pe piele la locul injectării. Retrageţi acul sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.

14. Dacă apare sânge, retrageţi acul cu seringa şi apăsaţi uşor la locul înţepăturii. Nu reutilizaţi soluţia, aruncaţi soluţia la chiuvetă. Reluaţi de la punctul 1.

15. Utilizaţi seringa şi acele o singură dată. Aruncaţi acele şi seringa imediat după utilizare (acoperiţi acele cu învelişul protector pentru a evita rănirea).

Conţinutul unui flacon (cetrorelix 0,25 mg) trebuie injectat o dată pe zi, la interval de 24 ore, dimineaţa sau seara.

Administrarea matinală: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a sau a 6-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 120 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofină(e) urinară(e) sau recombinantă(e) şi se continuă pe tot parcursul tratamentului de stimulare ovariană, inclusiv în ziua de inducere a ovulaţiei.

Administrarea de seară: Tratamentul cu Cetrotide trebuie început în ziua a 5-a a stimulării ovariene (aproximativ la 96 până la 108 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofină(e) urinară(e) sau recombinantă(e) şi se continuă pe tot parcursul tratamentului de stimulare ovariană, până în seara precedentă zilei de inducere a ovulaţiei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cetrotide

Supradozajul cu Cetrotide poate determina o prelungire a duratei de acţiune, dar este puţin probabil să apară efecte neprevăzute sau nocive. De aceea, nu sunt necesare măsuri speciale în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cetrotide

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, vă rugăm luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Ideal, Cetrotide trebuie injectat la 24 ore. Dacă aţi omis administrarea la momentul potrivit, vă puteţi injecta doza la orice oră din ziua respectivă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cetrotide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi reacţii alergice generalizate severe, cum sunt dificultăţi în respiraţie sau ameţeală, care pot pune viaţa în pericol, încetaţi utilizarea Cetrotide şi adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi urgent un consult medical.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită prin folosirea următoarei convenţii:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CETROTIDE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cetrotide după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea de Cetrotide din flacon şi solventul din seringa preumplută au aceeaşi dată de expirare. Este imprimată pe etichetă şi pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia trebuie să se utilizeze imediat după preparare.

Nu utilizaţi Cetrotide dacă pulberea albă din flacon şi-a schimbat aspectul sau dacă soluţia preparată cu solvent nu este limpede şi incoloră sau dacă conţine particule.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cetrotide

Fiecare flacon conţine cetrorelix 0,25 mg (sub formă de acetat).

Celălalt component este manitolul.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cetrotide şi conţinutul ambalajului

Cetrotide este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă. Este disponibil în cutii cu 1 flacon sau 7 flacoane.

În plus, pentru fiecare flacon, cutia conţine:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie

Producătorul

Baxter Oncology GmbH, Kantstraβe 2, D-33790 H, Germania

sau

Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cetrotide 3 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Cetrorelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Cetrotide şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Cetrotide

3. Cum să utilizaţi Cetrotide

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cetrotide

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CETROTIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cetrotide blochează receptorii unui hormon natural numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) şi în acest mod blochează indirect efectele acestui hormon. LHRH controlează producţia şi eliberarea unui alt hormon, numit hormonul luteinizant (LH), care stimulează ovulaţia în timpul ciclului menstrual.

Cetrotide este utilizat pentru a preveni eliberarea prematură a LH şi, în acest mod, eliberarea prematură a unui ou (oocit) care poate fi imatur din ovare (adică ovulaţie prematură). Nu este de dorit ca ovulaţia prematură să apară în timpul tratamentului prin care ovarele sunt stimulate să producă mai multe ouă (stimulare ovariană), deoarece eliberarea prematură a LH declanşează eliberarea oocitelor înainte să existe posibilitatea recoltării lor (prelevarea oocitelor) printr-o procedură simplă în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG). Experienţa limitată, câştigată după punerea pe piaţă a unui alt hormon, hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant, a sugerat o eficacitate similară. HMG şi FSH sunt hormoni care stimulează maturarea ovulelor.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETROTIDE

Nu utilizaţi Cetrotide

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cetrotide

O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu stări alergice active sau în antecedente. Dacă aveţi astfel de boli, este important să vă informaţi medicul.

În timpul sau după stimularea hormonală a ovarelor poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană. Acest eveniment este consecinţa stimulării cu gonadotrofine (hormoni care induc maturarea ovocitelor). Pentru recunoaşterea simptomelor şi luarea măsurilor care se impun, citiţi informaţiile de utilizare ale medicamentului care conţine gonadotrofine şi care v-a fost prescris.

Faza de susţinere luteală (o metodă de creştere a receptivităţii uterului la implantarea embrionului şi de susţinere a sarcinii timpurii, în general prin administrarea de progesteron sau gonadotrofină umană corionică) trebuie să fie în acord cu practica centrului medical de reproducere asistată.

Deoarece experienţa privind utilizarea de Cetrotide în cazul repetării procedurilor de stimulare ovariană este încă redusă, medicamentul poate fi utilizat în mod repetat numai după ce medicul a evaluat atent beneficiile şi riscurile tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Cercetările in vitro au arătat că interacţiunile cu medicamente care sunt degradate de către ficat sunt puţin probabile. Cu toate acestea, deşi nu există dovezi privind interacţiunile cu medicamente, în special cu medicamentele utilizate frecvent, gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecţii sensibili, posibilitatea unei interacţiuni nu poate fi complet exclusă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Cetrotide dacă sunteţi deja gravidă, sau dacă presupuneţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utiliaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CETROTIDE

Utilizaţi întotdeauna Cetrotide exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care nu se prescrie altfel, este valabilă schema de tratament de mai jos. Urmăriţi instrucţiunile de utilizare, altfel Cetrotide nu va avea efectul dorit.

Cetrotide este indicat pentru utilizare subcutanată, aceasta înseamnă că acul injecţiei intră numai sub piele. Cetrotide este un medicament de unică folosinţă.

Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea medicului dumneavoastră. Vă puteţi administra şi dumneavoastră injecţia dacă medicul v-a avertizat asupra simptomelor care pot indica alergia şi consecinţele acesteia (pot apare reacţii alergice grave, care vă pot pune în pericol viaţa şi care provoacă dificultăţi de respiraţie sau ameţeală; aceste reacţii necesită un tratament imediat).

Cetrotide se injectează subcutanat la nivelul peretelui abdominal inferior, de preferat periombilical. Pentru a reduce iritaţia locală, injectaţi lent.

Dizolvaţi pulberea de Cetrotide numai cu solventul din seringa preumplută. Nu utilizaţi soluţia de Cetrotide dacă aceasta nu este limpede sau conţine particule.

Înainte de administrarea Cetrotide, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni

1. Spălaţi-vă pe mâini. Mâinile dumneavoastră ca şi toate lucrurile folosite trebuie să fie cât mai curate posibil.

2. Pregătiţi pe o suprafaţă curată tot ce aveţi nevoie (un flacon, o seringă preumplută, un ac de seringă marcat cu galben şi altul marcat cu cenuşiu şi două tampoane cu alcool).

3. Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. Ştergeţi inelul de aluminiu şi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool.

4. Luaţi acul de seringă marcat cu galben şi îndepărtaţi-i ambalajul. Îndepărtaţi capacul seringii preumplute. Ataşaţi acul la seringă şi apoi înlăturaţi învelişul protector al acului.

5. Treceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului. Injectaţi apa în flacon împingând încet pistonul.

6. Lăsaţi seringa ataşată la flacon. Agitaţi uşor până când soluţia devine limpede şi fără depozit. Aveţi grijă să nu se formeze bule de aer în timpul dizolvării.

7. Trageţi tot conţinutul în seringă. Dacă mai rămâne soluţie în flacon, întoarceţi flaconul, trageţi vârful acului până la nivelul feţei interne a dopului şi aspiraţi şi restul de soluţie. Dacă priviţi din lateral la dop, puteţi controla mişcarea acului şi a lichidului. Asiguraţi-vă că extrageţi întregul conţinut al flaconului.

8. Detaşaţi acul de seringă şi puneţi jos seringa. Luaţi acul de seringă marcat cu cenuşiu şi îndepărtaţi ambalajul acestuia. Ataşaţi acul la seringă şi apoi înlăturaţi învelişul protector al acestuia.

9. Ţineţi seringa cu acul în sus şi apăsaţi pistonul până când se elimină toate bulele de aer. Nu atingeţi acul şi aveţi grijă ca el să nu atingă alte suprafeţe.

10. Alegeţi un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior, preferabil periombilical. Luaţi al doilea tampon cu alcool şi curăţaţi pielea la locul injectării. Ţineţi seringa cu o mână. Cu cealaltă mână ciupiţi uşor pielea din jurul locului ales şi strângeţi ferm.

11. Ţineţi seringa ca şi cum aţi ţine un creion şi introduceţi acul complet în piele sub un unghi de 45 grade.

12. O dată acul introdus complet, eliberaţi pielea din strânsoare.

13. Trageţi uşor de pistonul seringii. Dacă apare sânge, continuaţi conform indicaţiilor de la punctul 14. Dacă nu apare sânge, injectaţi uşor soluţia prin împingerea uşoară înainte a pistonului. După ce toată soluţia a fost injectată, trageţi acul încet, apăsând uşor cu tamponul cu alcool pe piele la locul injectării. Retrageţi acul sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.

14. Dacă apare sânge, retrageţi acul cu seringa şi apăsaţi uşor la locul înţepăturii. Nu reutilizaţi soluţia, aruncaţi soluţia la chiuvetă.

15. Utilizaţi seringa şi acele o singură dată. Aruncaţi acele şi seringa imediat după utilizare (acoperiţi acele cu învelişul protector pentru a evita rănirea).

Conţinutul unui flacon (3 mg cetrorelix) trebuie injectat în ziua a 7-a a stimulării ovariene (aproximativ la 132 până la 144 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante.

O singură doză de Cetrotide 3 mg are o durată de acţiune de cel puţin 4 zile. Dacă după administrarea de Cetrotide 3 mg, creşterea foliculară nu permite inducerea ovulaţiei în a 5-a zi după injectare, se va administra cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) o dată pe zi, începând de la 96 ore de la administrarea de Cetrotide 3 mg, până la inducerea ovulaţiei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cetrotide

Supradozajul cu Cetrotide poate determina o prelungire a duratei de acţiune, dar este puţin probabil să apară efecte neprevăzute sau nocive. De aceea, nu sunt necesare măsuri speciale în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cetrotide

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, vă rugăm luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cetrotide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi reacţii alergice generalizate severe, cum sunt dificultăţi în respiraţie sau ameţeală, care pot pune viaţa în pericol, încetaţi utilizarea Cetrotide şi adresaţi-vă imediat medicului sau solicitaţi urgent un consult medical.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită prin folosirea următoarei convenţii:

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvente:

Mai puţin frecvente:

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CETROTIDE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cetrotide după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea de Cetrotide din flacon şi solventul din seringa preumplută au aceeaşi dată de expirare. Este imprimată pe etichetă şi pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia trebuie să se utilizeze imediat după preparare.

Nu utilizaţi Cetrotide dacă pulberea albă din flacon şi-a schimbat aspectul sau dacă soluţia preparată cu solvent nu este limpede şi incoloră sau dacă conţine particule.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cetrotide

Fiecare flacon conţine cetrorelix 3 mg (sub formă de acetat).

Celălalt component este manitolul.

Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cetrotide şi conţinutul ambalajului

Cetrotide este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă. Este disponibil în cutii cu 1 flacon.

În plus, cutia conţine:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie

Producătorul

Baxter Oncology GmbH, Kantstraβe 2, D-33790 H, Germania

sau

Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstraße 50, D-60314 Frankfurt, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA

Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI 1000 Любляна, Словения

Teл: +386 1 560 3 800

Magyarország

Merck Kft.

Bocskai út 134-146.

H-1113 Budapest

Tel: +36-1-463-8100

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Zděbradská 72

CZ-251 01 Říčany- Jažlovice

Tel. +420 323619211

Malta

Cherubino Ltd

Delf Building

Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta

Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

E. Merck AB

Strandvejen 102 B, 4th

DK-2900 Hellerup

Tlf: +45 35253550

Nederland

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk

Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Serono GmbH

Alsfelder Straße 17

D-64289 Darmstadt

Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge

Luhrtoppen 2

1470 Lørenskog

Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono

Esindaja

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3, LT-44287

Kaunas, Leedu

Tel: +370 37320603

Österreich

Merck GesmbH.

Zimbagasse 5

A-1147 Wien

Tel: +43 1 57600-0

Ελλάδα

Merck A.E.

Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β

GR-151 23 Μαρούσι

Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 178

02-486 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck, S.L.

María de Molina, 40

E-28006 Madrid

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.

Rua Alfredo da Silva, 3-C

P-1300-040 Lisboa

Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.

37, rue Saint-Romain

F-69379 Lyon cedex 08

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

România

MERCK d.o.o.,

Dunajska cesta 119

SI-1000 Lubliana, Slovenia

Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Dunajska cesta 119

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Gróco ehf.

Þverholti 14

IS-105 Reykjavík

Sími: +354-568-8533

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Via Casilina 125

I-00176 Roma

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Pihatörmä 1 C

FI-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Akis Panayiotou & Son Ltd

Γιάννου Κρανιδιώτη 4

CY-225 78, Λευκωσία

Τηλ: +357-22677038

Sverige

E. Merck AB

S-195 87 Stockholm

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono

Pārstāvniecība

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kauņa, Lietuva

Tel: +370 37320603

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Bedfont Cross, Stanwell Road

Feltham, Middlesex TW14 8NX

Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono

Atstovybė

C/o Ares Trading SA Baltic States

Zamenhofo 11-3,

LT-44287 Kaunas

Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Premieră mondială: două naşteri succesive după un transplant de ţesut ovarian decongelat O femeie din Danemarca a dat naştere, la un interval de timp de 18 luni, la doi copii sănătoşi, după o singură intervenţie de transplant a unui ţesut ovarian decongelat, caz unic în istoria medicinei, conform unui articol publicat de revista Human Reproduction, informează AFP.
Iaşi: Tripleţi născuţi la Spitalul de Obstretică şi Ginecologie "Cuza Vodă" O femeie din judeţul Iaşi a născut o fată şi doi băieţi, după o perioadă de infertilitate de opt ani, susţin reprezentanţii Spitalului de Obstretică şi Ginecologie "Cuza Vodă" din Iaşi.
Timiş: Prima sarcină în cadrul Programului Naţional de Fertilizare in Vitro şi Embriotransfer Medicii timişoreni au reuşit prima sarcină din România obţinută prin fertilizare în vitro în cadrul Programul Naţional de Fertilizare in Vitro şi Embriotransfer (FIV-ET), derulat prin Ministerul Sănătăţii. Părinţii sunt un cuplu de muncitori din judeţul Arad.
Medicii de la Clinica Sabyc, condamnaţi la cinci ani de închisoare Bucureşti, 14 nov/Agerpres/- Magistraţii Tribunalului Bucureşti i-au condamnat miercuri pe patronul clinicii Sabyc, Harry Mironescu, fiul acestuia, Yair Miron, şi pe medicii israelieni Natan Lewit şi Genia Ziskind la câte cinci ani de închisoare cu executare, într-un dosar în care au fost trimişi în...
Procesul medicilor de la clinica Sabyc a început cu o amânare Magistraţii Tribunalului Bucureşti au amânat, marţi, pentru 11 mai, procesul în care patronul clinicii Sabyc, Harry Mironescu, fiul acestuia Yair Miron, medicii israelieni Natan Lewit şi Genia Ziskind şi secretara Cecilia Borza au fost trimişi în judecată de procurorii DIICOT, pentru trafic ilegal cu...
Medicii de la Clinica Sabyc, condamnaţi definitiv la trei ani de închisoare cu executare Patronul clinicii Sabyc, Harry Mironescu, fiul acestuia, Yair Miron, şi medicii israelieni Natan Lewit şi Genia Ziskind au fost condamnaţi definitiv marţi de Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie la câte trei ani de închisoare cu executare, într-un dosar în care au fost trimişi în judecată de procurorii...