Prospect CETROTIDE 3 mg

Suport: (021) 242.04.28 (L-V:9-17, exceptand sarbatorile legale) suport@medipedia.ro Inregistrare | Autentificare

Tot continutul
Articole
Dictionar
Forum
Unitati medicale

Cauta

Toate Medicamente Analize Termeni Diagnostice Proceduri Localizari administrare Rute de administrare Examinari clinice Metode de examinare Semne si simptome Riscuri Specialitati Alergii Diagnostice (clasificare internationala)

Trimite prin:

CETROTIDE 3 mg

Conform EMEA

Denumire	CETROTIDE 3 mg Prospect
Descriere	Prevenirea ovulaţiei premature în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor din cadrul tehnicilor de reproducere asistată.În studiile clinice Cetrotide 0,25 mg a fost administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG) dar experienţa clinică limitată cu FSH recombinant, sugerează o eficacitate similară.
Denumire comuna internationala	CETRORELIXUM
Actiune terapeutica	HORMONI HIPOTALAMICI ANTAGONISTI AI GONADORELINEI
Prescriptie	P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica	PULB+SOLV.PT.SOL.INJ.
Concentratia	3mg
Ambalaj	Cutie cu un suport continand: 1 flac.pulb. + 1 seringa pre-umpluta x 3 ml solv. + 1 ac pt. injectii + 1 ac pt. injectii subcutanate + 2 tampoane imbibate in alcool
Valabilitate ambalaj	2 ani
Cod ATC	H01CC02
Firma - Tara producatoare	BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata	SERONO EUROPE LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre CETROTIDE 3 mg ? Intreaba pe forum:

Nume afisat:

E-mail (optional):

Intrebare:

Introduceti codul de mai sus

Prospect si alte informatii despre CETROTIDE 3 mg, pulb+solv.pt.sol.inj.

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 3 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine cetrorelix (sub formă de acetat) 3 mg. După reconstituire cu solventul furnizat, fiecare ml de soluţie conţine cetrorelix 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Aspectul pulberii: liofilizat de culoare albă Aspectul solventului: soluţie incolorăşi limpede pH-ul soluţiei reconstituite este 4,0-6,0.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Prevenirea ovulaţiei premature la pacientele aflate în perioada stimulării ovariene controlate, în vederea prelevării ovocitelor în cadrul tehnicilor de reproducere asistată.

În studiile clinice Cetrotide s-a administrat în asociere cu gonadotrofina umană de menopauză (HMG), dar experienţa clinică limitată cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinant sugerează o eficacitate similară.

4.2 Doze şi mod de administrare

Cetrotide trebuie prescris numai de un specialist cu experienţă în acest domeniu.

Prima administrare de Cetrotide trebuie efectuată sub supravegherea unui medic şi în condiţii care permit instituirea de urgenţă a tratamentului în cazul apariţiei posibilelor reacţii alergice/pseudoalergice (inclusiv anafilaxie cu risc letal). Următoarele injecţii pot fi autoadministrate dacă pacienta este avertizată asupra semnelor şi simptomelor care pot indica hipersensibilitate, consecinţele acesteia şi necesitatea unei intervenţii medicale imediate.

Conţinutul unui flacon (3 mg cetrorelix) se administrează injectabil în ziua a 7-a a stimulării ovariene (aproximativ la 132 până la 144 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante. După prima administrare se recomandăţinerea sub observaţie a pacientei timp de 30 minute pentru a se asigura că nu apar reacţii alergice/pseudo-alergice.

Dacă după administrarea de Cetrotide 3 mg, creşterea foliculară nu permite inducerea ovulaţiei în a 5-a zi după injectare, se va administra cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) o dată pe zi, începând de la 96 ore de la administrarea de Cetrotide 3 mg, până la inducerea ovulaţiei.

Cetrotide se administrează injectabil subcutanat în peretele abdominal inferior.

Reacţiile la nivelul locului injectării pot fi reduse injectând lent medicamentul, pentru a facilita absorbţia progresivă a medicamentului.

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi:
Nu există indicaţii relevante privind utilizarea Cetrotide la copii şi vârstnici. Pentru indicaţii de preparare vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau oricare analog structural al hormonului eliberator de gonadotrofine (GnRH), hormoni exogeni peptidici sau la oricare dintre excipienţi.

Sarcina şi alăptarea.

Menopauza.

Paciente cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O atenţie specială trebuie acordată femeilor cu semne şi simptome ale unei stări alergice active sau cu predispoziţie la alergie în antecedente. Tratamentul cu Cetrotide nu este recomandat la femei cu stări alergice severe.

În timpul sau după tratamentul de stimulare ovariană poate să apară un sindrom de hiperstimulare ovariană. Acesta trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare cu gonadotrofine.

Sindromul de hiperstimulare ovariană trebuie tratat simptomatic (de exemplu prin repaus, administrare i.v. de electroliţi/soluţii coloidale) şi prin heparinoterapie.

Faza de susţinere luteală trebuie să fie în acord cu practica centrului medical de reproducere asistată.

Până în prezent există o experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea de Cetrotide în cazul repetării procedurilor de stimulare ovariană. De aceea, Cetrotide trebuie administrat repetat numai după o evaluare atentă de către medic a raportului risc/beneficiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Cercetările efectuate in vitro au arătat că interacţiunile sunt puţin probabile în cazul asocierii cu medicamente care sunt metabolizate la nivelul citocromului P450 sau sunt glucuronate/conjugate pe altă cale. Cu toate acestea, deşi nu există dovezi privind interacţiunile cu medicamente, în special cu medicamentele utilizate frecvent, gonadotrofine sau medicamente care pot induce eliberarea de histamină la subiecţii susceptibili, posibilitatea unei interacţiuni nu poate fi complet exclusă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Cetrotide în perioada sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Studiile la animale au arătat că cetrorelix influenţează, în funcţie de doză, fertilitatea, performanţele de reproducere şi sarcina. Nu s-au observat efecte teratogene atunci când medicamentul s-a administrat în timpul perioadei cu risc crescut a gestaţiei.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cetrotide nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacţii la nivelul locului injectării, cum sunt eritem, tumefiere şi prurit, care sunt de obicei tranzitorii şi de intensitate uşoară.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) de intensitate uşoară până la moderată (grad I sau II conform OMS) a fost raportat frecvent şi trebuie considerat un risc intrinsec al procedurii de stimulare. În schimb, SHSO de intensitate severă rămâne mai puţin frecvent.

S-au raportat cazuri mai puţin frecvente de reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii pseudoalergice/anafilactoide.

Reacţiile adverse raportate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:

Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000

Foarte rare < 1/10000

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului	Mai puţin frecvente	Reacţii alergice/pseudo-alergice
imunitar		generalizate, inclusiv anafilaxie
		cu risc letal.
Tulburări ale sistemului nervos	Mai puţin frecvente	Cefalee
Tulburări gastro-intestinale	Mai puţin frecvente	Greaţă
Tulburări ale aparatului genital	Frecvente	Poate să apară un sindrom de
şi sânului		hiperstimulare ovariană (grad I
		sau II conform OMS) de
		intensitate uşoară până la
		moderată; acesta trebuie
		considerat un risc intrinsec al
		procedurii de stimulare cu
		gonadotrofine (vezi sect.4.4)
	Mai puţin frecvente	Sindrom sever de hiperstimulare
		ovariană (grad III conform
		OMS)
Tulburări generale şi la nivelul	Frecvente	Reacţii locale la locul
locului de administrare		injectării(de exemplu eritem,
		tumefiere şi prurit). De obicei
		acestea au fost tranzitorii şi de
		intensitate mică. În studiile
		clinice acestea s-au raportat cu o
		frecvenţă de 8,0%.

4.9 Supradozaj

Supradozajul la om poate determina o prelungire a duratei de acţiune, dar este puţin probabil să apară efecte toxice acute.

În cadrul studiilor de toxicitate acută efectuate la rozătoare s-au observat simptome toxice nespecifice după administrarea intraperitoneală a unei doze de cetrorelix de 200 ori mai mare decât doza eficace administrată subcutanat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai hormonilor de eliberare a gonadotrofinelor, codul ATC: H01CC02

Cetrorelix este un antagonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). LHRH se leagă de receptorii membranari ai celulelor hipofizare. Cetrorelix acţionează competitiv la nivelul receptorilor membranari ai celulelor hipofizare împiedicând legarea LHRH endogen de aceşti receptori. Prin acest mod de acţiune, cetrorelix controlează secreţia de gonadotrofine (LH şi FSH).

Cetrorelix inhibă secreţia hipofizară de LH şi FSH, dependent de doză. Efectul supresiv se instalează imediat şi este menţinut prin tratament continuu, fără un efect stimulator iniţial.

La femei, cetrorelix întârzie creşterea secreţiei de LH endogen şi, în consecinţă, ovulaţia. La pacientele la care se efectuează stimulare ovariană, durata de acţiune a cetrorelixului este dependentă de doză. O singură doză de 3 mg cetrorelix are o durată de acţiune de cel puţin 4 zile. În ziua a 4-a supresia are o valoare de aproximativ 70%. O doză de 0,25 mg pe cale injectabilă repetată la fiecare 24 ore menţine efectul supresiv al cetrorelixului.

La animale, ca şi la om, efectele hormonale antagoniste ale cetrorelixului au fost total reversibile după terminarea tratamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a cetrorelixului după administrare subcutanată este de aproximativ 85%.

Clearance-ul total plasmatic şi cel renal au valoarea de 1,2 ml/min. X kg, respectiv 0,1 ml/min. X kg. Volumul aparent de distribuţie (Vd) este 1,1 l/kg. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal după administrare intravenoasăşi subcutanată este de aproximativ 12 ore, respectiv 30 ore, ceea ce demonstrează rolul procesului de absorbţie de la locul injectării. Atât în administrarea subcutanată de doze unice (0,25-3 mg cetrorelix) cât şi în administrările repetate zilnice peste 14 zile, cetrorelixul a arătat o cinetică lineară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Studiile de toxicitate acută, subacutăşi cronică efectuate prin administrarea subcutanată de cetrorelix la şobolani şi câini nu au evidenţiat efecte toxice asupra organelor ţintă. Nu s-au observat semne de iritaţie locală după injectarea intravenoasă, intraarterialăşi paravenoasă la câini a unor doze mai mari decât cele propuse pentru om.

Testele genetice efectuate au demonstrat că cetrorelixul nu are potenţial mutagenic sau clastogenic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere: Manitol

Solvent: Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul

6.6.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 flacon din sticlă de tip I, închis cu dop de cauciuc. În plus, ambalajul mai conţine următoarele: o seringă preumplută (cartuş din sticlă tip I închis cu dop de cauciuc) cu 3 ml solvent pentru uz parenteral ;un ac de seringă (calibru 20) un ac de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27) două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cetrotide trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat. Se agită uşor pentru a evita formarea bulelor de aer. Soluţia reconstituită este limpede şi nu conţine particule. Nu utilizaţi soluţia dacă conţine particule sau dacă nu este limpede. Extrageţi întregul conţinut din flacon. Astfel, doza administrată pacientei este de cel puţin 2,82 mg cetrorelix. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13 aprilie 1999 Data primei reînnoiri a autorizaţiei: 15 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 aprilie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Baxter Oncology GmbH Kantstraβe 2 D-33790 Halle Germania

Æterna Zentaris GmbH Weismüllerstraße 50 D-60314 Frankfurt Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să realizeze activităţile de farmacovigilenţă descrise în versiunea 2.0 (20/11/2008) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului; în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului); la cererea EMEA.

RPAS

RPAS trebuie depuse la fiecare doi ani, până când va fi specificat altfel de către CHMP.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cetrotide 3 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă cetrorelix

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 flacon cu pulbere conţine: cetrorelix 3 mg (sub formă de acetat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipient: manitol. 1 seringă preumplută cu solvent conţine: apă pentru preparate injectabile 3 ml.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
1 seringă preumplută cu solvent pentru uz parenteral.
În plus ambalajul mai conţine:
un ac de seringă (calibru 20)
un ac de seringă pentru administrare hipodermică (calibru 27)
două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Subcutanată.
A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londra E14 9TP Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/99/100/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

cetrotide 3 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

CETROTIDE 3 mg, ETICHETA DE FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cetrotide 3 mg pulbere pentru soluţie injectabilă cetrorelix Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 mg

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru Cetrotide 3 mg
Apă pentru preparate injectabile

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cetrotide 3 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Acetat de cetrorelix

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Cetrotide şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Cetrotide

Cumsă utilizaţi Cetrotide

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Cetrotide

Informaţii suplimentare Cum se amestecăşi se injectează Cetrotide

1. CE ESTE CETROTIDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Cetrotide

Cetrotide conţine un medicament denumit „acetat de cetrorelix”. Acest medicament împiedică organismul să elibereze un nou ovul din ovar (ovulaţie) în timpul ciclului menstrual. Cetrotide aparţine unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei”.

Pentru ce se utilizează Cetrotide

Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate în timpul „tehnicilor de reproducere asistată” pentru a vă ajuta să rămâneţi însărcinată. Acesta blochează eliberarea imediată a ovulelor. Aceasta se întâmplă deoarece, în cazul în care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulaţie prematură), este posibil ca medicul dumneavoastră să nu le mai poată recolta.

Cum să utilizaţi Cetrotide

Cetrotide blochează un hormon natural din organismul dumneavoastră numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).

- LHRH controlează un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH).

- LH stimulează ovulaţia în timpul ciclului menstrual.

Aceasta înseamnă că Cetrotide blochează seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar. Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulaţiei).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CETROTIDE

Nu utilizaţi Cetrotide

- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acetat de cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale Cetrotide enumerate la punctul 6.

- dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale).

- dacă sunteţi în perioada de sarcină sau alăptare.

- dacă sunteţi deja la menopauză.

- dacă aveţi afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.

Nu utilizaţi Cetrotide dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cetrotide

Alergii

Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Cetrotide în cazul în care aveţi o stare alergică activă sau în antecedente.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Cetrotide se utilizează împreună cu alte medicamente care stimulează ovarele dumneavoastră să producă mai multe ovule gata de a fi eliberate. În timpul sau după ce vi se administrează acest medicamente, poate să apară sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Aceasta se întâmplă când foliculii dumneavoastră se dezvoltă prea mult şi se transformă în chisturi de mari dimensiuni. Pentru recunoaşterea simptomelor şi luarea măsurilor care se impun, consultaţi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.

Utilizarea Cetrotide în cicluri repetate

Experienţa privind utilizarea Cetrotide în cicluri repetate este redusă. Medicul dumneavoastră va evalua cu grijă toate beneficiile şi riscurile pentru dumneavoastră, dacă administrarea Cetrotide este necesară în cicluri repetate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Cetrotide dacă sunteţi deja gravidă, dacă presupuneţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca utilizarea Cetrotide să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CETROTIDE

Utilizaţi întotdeauna Cetrotide exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Utilizarea acestui medicament

Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenului. Pentru a reduce iritaţia pielii, în fiecare zi alegeţi un alt loc de injectare de pe abdomenul dumneavoastră .

- Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze prima injecţie. Medicul sau asistenta medicală vă va indica cum să pregătiţi şi să vă administraţi injecţia.

- Vă puteţi administra dumneavoastră următoarele injecţii atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a adus la cunoştinţă simptomele care pot indica alergia şi posibilele consecinţe grave sau care vă pot pune în pericol viaţa şi care ar necesita tratament imediat (Consultaţi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.)

- Citiţi cu grijăşi urmaţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect denumite „Cum se amestecă şi se injectează Cetrotide”.

- Începeţi prin a utiliza un alt medicament în prima zi a ciclului dumneavoastră de tratament. Apoi, începeţi să utilizaţi Cetrotide câteva zile mai târziu. (Consultaţi punctul următor „Ce cantitate trebuie utilizată”).

Ce cantitate trebuie utilizată

- Injectaţi conţinutul unui flacon (3 mg Cetrotide) în ziua a 7-a a stimulării ovariene (aproximativ la 132 până la 144 ore după iniţierea stimulării ovariene) cu gonadotrofine urinare sau recombinante.

- O singură doză de Cetrotide 3 mg are o durată de acţiune de cel puţin 4 zile. Dacă după administrarea de Cetrotide 3 mg, creşterea foliculară nu permite inducerea ovulaţiei în a 5-a zi după injectare, se va administra cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) o dată pe zi, începând de la 96 ore de la administrarea de Cetrotide 3 mg, până la inducerea ovulaţiei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CETROTIDE

Dacăîn mod accidental vă administraţi o cantitate mai mare din acest medicament, nu se aşteaptă efecte nocive. Durata de acţiune a medicamentului va fi prelungită. De obicei, nu sunt necesare măsuri speciale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cetrotide

Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, vă rugăm luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cetrotide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice

- Piele înroşită, cu senzaţie de căldură, mâncărime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone înroşite, umflate, care produc mâncărimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii şi a gâtului, strănuturi, respiraţie şuierătoare, dificultăţi serioase în respiraţie sau ameţeală. Este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament care vă pune viaţa în pericol. Această situaţie este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1% dintre femei).

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, opriţi administrarea de Cetrotide şi contactaţi imediat medicul.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)

Acesta poate apărea datorită celorlalte medicamente pe care le utilizaţi pentru stimularea ovarelor.

- Durerea la nivelul abdomenului inferior împreună cu stare de rău (greaţă) sau disconfort abdominal (vărsături) pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru poate indica faptul că ovarele au avut o reacţie excesivă la tratament şi că s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni. Această situaţie este frecventă (afectează între 1 şi 10% dintre femei).

- SHSO se poate agrava şi evolua cu ovare evident mărite, scăderea fluxului urinar, creştere în greutate, dificultate în respiraţie sau acumulare de lichide la nivelul stomacului sau toracelui. Această situaţie este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1% dintre femei).

Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, contactaţi imediat medicul.

Alte reacţii adverse

Frecvente (afectează între 1 şi 10% dintre femei):

- La locul injectării pot să apară iritaţii uşoare şi tranzitorii ale pielii cum ar fi roşeaţa, mâncărimea sau umflarea.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1% dintre femei):

- Senzaţie de rău (greaţă).

- Dureri de cap.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CETROTIDE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cetrotide după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea de Cetrotide din flacon şi apa sterilă (solventul) din seringa preumplută au aceeaşi dată de expirare. Este imprimată pe etichetăşi pe cutie.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia trebuie să se utilizeze imediat după preparare.

Nu utilizaţi Cetrotide dacă pulberea albă din flacon şi-a schimbat aspectul. A nu se utiliza dacă soluţia preparată din flacon nu este limpede şi incoloră sau dacă conţine particule.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să le adresaţi medicului sau farmacistului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cetrotide

- Substanţa activă este acetatul de cetrorelix. Fiecare flacon conţine 3 mg de acetat de cetrorelix.

- Celălalt component este manitolul.

- Solventul este apa sterilă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cetrotide şi conţinutul ambalajului

Cetrotide este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă aflată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Este disponibil în cutii cu 1 flacon.

Pe lângă flacon, cutia conţine: -o seringă preumplută cu apă sterilă pentru injecţie (solvent). Această apă este destinată amestecării cu pulberea în flacon ;un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon şi extragerea medicamentului pregătit din flacon ;un ac marcat cu cenuşiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului ; două tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie

Producătorul

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germania sau Æterna Zentaris GmbH, Weismüllerstrasse 50, D-60314 Frankfurt, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: +32-2-686 07 11

България

„Мерк България“ ЕАД Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83 София 1582 България Teл: +359 28075 111

Česká republika

Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 1718/10 CZ-140 00 Praha 4 Tel. +420 272084211

Danmark

Merck A/S Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: +45 35253550

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0

Eesti

Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132, EE-10145, Tallinn Tel: +372 682 5882

Ελλάδα

Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα

Tηλ: +30-210-61 65 100

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Magyarország

Merck Kft.
Bocskai út 134-146.
H-1113 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

Malta

Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Nederland

Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +31-20-6582800

Norge

Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90

Österreich

Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: +43 1 57600-0

Polska

Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información: 900 200 400 Tel: +34-91-745 44 00

France

Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024

Ireland

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Ísland

Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: + 354 540 8000

Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel: +39-06-70 38 41

Κύπρος

Χρ. Γ. ΠαπαλοϊζουΛτδ ΛεωφόροςΚιλκίς 35, CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rīga Tel: +371 67152500

Lietuva

Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192, LT-44151 Kaunas Tel: +370 37320603

Acest prospect a fost aprobat în Portugal

Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel: +351-21-361 35 00

România

MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800

Slovenija

MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 560 3 800

Slovenská republika

Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel: + 421 2 49 267 111

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo Puh/Tel: +358-9-8678 700

Sverige

Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX- UK Tel: +44-20 8818 7200

CUM SE AMESTECĂŞI SE INJECTEAZĂ CETROTIDE

- Această secţiune vă indică modul în care să amestecaţi împreună pulberea şi apa sterilă (solventul) şi apoi cum să injectaţi medicamentul.

- Înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, citiţi mai întâi în întregime aceste instrucţiuni.

- Acest medicament este numai pentru dumneavoastră – nu permiteţi altor persoane să-l folosească.

- Utilizaţi fiecare ac, flacon şi seringă o singură dată.

Înainte de a începe

1. Spălaţi-vă pe mâini

- Este important ca mâinile dumneavoastrăşi lucrurile pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.

2. Aşezaţi toate obiectele necesare pe o suprafaţă curată: un flacon cu pulbere ;o seringă preumplută cu apă sterilă (solvent) un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile în flacon şi extragerea medicamentului pregătit din flacon ;un ac marcat cu cenuşiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului ;două tampoane cu alcool.

Amestecarea pulberii şi a apei în scopul obţinerii medicamentului

1. Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului.

- Dedesubt veţi întâlni un dop din cauciuc – păstraţi-l în flacon.

- Ştergeţi dopul de cauciuc şi inelul de metal cu un tampon cu alcool.

2. Adăugaţi apa din seringa preumplută la pulberea din flacon

- Îndepărtaţi ambalajul acului marcat cu galben.

- Îndepărtaţi capacul seringii preumplute şi ataşaţi acul marcat cu galben la seringă. Înlăturaţi învelişul protector al acului.

- Treceţi acul marcat cu galben prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.

- Împingeţi încet pistonul seringii pentru a injecta apa în flacon. Nu utilizaţi niciun alt tip de apă.

- Lăsaţi seringa în dopul de cauciuc.

3. Amestecarea pulberii şi a apei în flacon

- Ţinând cu grijă seringa şi flaconul, agitaţi uşor pentru a amesteca pulberea şi apa. După obţinerea amestecului, acesta va fi limpede şi fără particule.

- Nu agitaţi puternic deoarece se pot forma bule de aer în amestec.

4. Reumplerea seringii cu medicamentul din flacon

- Întoarceţi flaconul cu partea inferioară în sus.

- Trageţi de piston pentru a extrage medicamentul din flacon înapoi în seringă.

- Dacă mai rămâne soluţie în flacon, trageţi acul marcat cu galben până ce vârful acului se află la nivelul feţei interne a dopului. Dacă priviţi din lateral la orificiul din dop, puteţi controla mişcarea acului şi a lichidului.

-Asiguraţi-vă că extrageţi întregul amestec din flacon.

- Amplasaţi învelişul protector pe acul marcat cu galben. Detaşaţi acul de seringăşi puneţi jos seringa.

Pregătirea locului pentru injectare şi injectarea medicamentului

1. Eliminaţi bulele de aer.

- Îndepărtaţi ambalajul acului marcat cu cenuşiu. Montaţi acul marcat cu cenuşiu pe seringăşi îndepărtaţi învelişul protector al acestuia.

- Ţineţi seringa cu acul marcat cu cenuşiu îndreptat în sus şi verificaţi dacă există bule de aer.

- Pentru a elimina bulele de aer, loviţi uşor seringa pentru ca bulele de aer să se adune la vârful seringii – apoi împingeţi uşor pistonul până la eliminarea bulelor de aer.

- Nu atingeţi acul marcat cu cenuşiu şi aveţi grijă ca el să nu atingă alte suprafeţe.

2. Curăţaţi locul de injectare

- Alegeţi un loc pentru injectare la nivelul peretelui abdominal inferior. Este de preferat periombilical (în jurul ombilicului). Pentru a reduce iritaţia la nivelul pielii, în fiecare zi alegeţi o zonă diferită de pe abdomenul inferior.

- Curăţaţi pielea la locul injectării cu cel de-al doilea tampon cu alcool – utilizaţi o mişcare circulară.

3. Introduceţi acul în piele

- Ţineţi seringa cu o mână – ca şi cum aţi ţine un creion.

- Cu cealaltă mână adunaţi uşor pielea din jurul locului ales şi apoi strângeţi ferm.

- Introduceţi uşor acul marcat cu cenuşiu în piele complet sub un unghi de 45 – 90 grade – apoi eliberaţi pielea din strânsoare.

4. Injectaţi medicamentul

- Trageţi uşor de pistonul seringii. Dacă apare sânge, continuaţi conform indicaţiilor de la pasul 5 de mai jos.

- Dacă nu apare sânge, injectaţi soluţia prin împingerea uşoară înainte a pistonului.

- Atunci când seringa este goală, retrageţi acul marcat cu cenuşiu sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.

- Utilizaţi cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puţină presiune la locul înţepăturii.

5. În cazul apariţiei sângelui:

- retrageţi acul marcat cu cenuşiu sub acelaşi unghi.

- utilizaţi cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a aplica puţină presiune la locul înţepăturii.

- aruncaţi soluţia la chiuvetăşi urmaţi pasul 6 de mai jos.

- spălaţi-vă pe mâini şi începeţi din nou cu un nou flacon şi o nouă seringă preumplută.

6. Eliminarea

- Utilizaţi fiecare ac, flacon şi seringă o singură dată.

- Acoperiţi acele cu învelişul protector pentru a putea fi eliminate în siguranţă.

- Pentru eliminarea sigură a acelor, flaconului şi seringii utilizate, adresaţi-vă farmacistului.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.

Alte forme de prezentare

>> CETROTIDE 0,25 mg

Aceeasi substanta activa

>> CETROTIDE 0,25 mg

Dictionar

Discutii pe forum

CETROTIDE 0,25 mg

Notă

Aceste informatii au doar scop informativ, si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-tratament. Medipedia va recomanda sa nu luati niciodata medicamente fara indicatia medicului, acest lucru poate fi foarte periculos pentru sanatatea dumneavoastra. De asemenea, este posibil ca in prospectul medicamentului sa nu se regaseasca toate informatiile necesare privind modul de administrare, posibile efecte adverse, contraindicatii sau alte detalii. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.