Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

COMTAN 200mg
Denumire COMTAN 200mg
Descriere Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
Denumire comuna internationala ENTACAPONUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE ALTE MEDICAMENTE DOPAMINERGICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla bruna cu sistem de inchidere securizat x 30 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N04BX02
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre COMTAN 200mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> nicolae ana (vizitator) : cit costa comtan 200mg?
>> nicolae ana (vizitator) : cit costa comtan 200mg?
>> Dr. Petre : Aproximativ 100 RON cutia in farmacii. Este gratuit la recomandarea neurologului cu aprobare de la casa...
>> Müller Gabriela (vizitator) : Eu am Parkinson si Pina ACUM 2 saptamini Luam Madopar 125 mg cite 2 Tb de 3ori pe zi + Clarium cite o...
>> Dr. Vladoiu Mirela : regim alimentar. imodium, hidrasec,saruri de rehidratare daca scaunele apoase sunt multe. opriti o perioada...
Prospect si alte informatii despre COMTAN 200mg, comprimate filmate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comtan 200 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.

Excipienţi:

Fiecare comprimat filmat conţine zahăr 1,82 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate pe una din feţe cu denumirea „Comtan”.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa. Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona.

Doze

Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.

Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.

Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.

Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa. De aceea, pacienţii care utilizează medicamentele standard levodopa/benserazidă pot necesita o reducere mai importantă a dozei de levodopa, când se începe asocierea cu entacaponă.

Insuficienţă renală: Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei. Cu toate acestea, la pacienţii dializaţi, poate fi avută în vedere creşterea intervalului între administrări (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică: vezi pct. 4.3.

Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la pacienţii vârstnici.

Copii: Comtan nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Entacapona se administrează pe cale orală, simultan cu fiecare doză de levodopa/carbidopa sau levodopa/benserazidă.

Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

- Insuficienţă hepatică.

- Feocromocitom.

- Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO-A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină).

- Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO-A plus inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).

- Sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.

SNM, incluzând rabdomioliza şi hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculară, mioclonii, tremor), modificări ale statusului mental (de exemplu agitaţie, confuzie, comă), hipertermie, disfuncţii vegetative (tahicardie, presiune arterială oscilantă) şi creşterea concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei. În anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome şi/sau date pot fi evidente.

Nici SNM şi nici rabdomioloza nu au fost raportate în cazul tratamentului asociat cu entacaponă, în studii controlate, atunci când administrarea entacaponei s-a întrerupt brusc. De la punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri izolate de SNM, în special după reducerea bruscă a dozei sau întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent. Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.

Datorită mecanismului său de acţiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente care conţin gruparea catecol şi poate creşte efectul acestora. De aceea, entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină (vezi de asemenea pct. 4.5).

Entacapona se administrează întotdeauna ca adjuvant al tratamentului cu levodopa. De aceea, precauţiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute în vedere şi în cazul tratamentului cu entacaponă. Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard conţinând levodopa/benserazidă cu 5-10% mai mult decât din medicamentele standard levodopa/carbidopa. În consecinţă, reacţiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente când entacapona este asociată tratamentului cu levodopa/benserazidă (vezi de asemenea pct.4.8). Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).

Entacapona poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică indusă de levodopa. Entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică.

În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora. Când se iniţiază tratamentul cu entacaponă, doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene poate necesita ajustări.

Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu somnolenţă şi episoade de somn brusc apărute la pacienţii cu boala Parkinson şi, de aceea, se recomandă prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi de asemenea pct. 4.7).

La pacienţii care au prezentat diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii pentru a evita o posibilă scădere excesivă a greutăţii.

Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii cu boala Parkinson trataţi cu agonişti dopaminergici şi alte tratamente dopaminergice cum ar fi entacapona în asociere cu levodopa.

La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.

Comprimatele Comtan conţin zahăr. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cadrul schemelor de tratament recomandate nu s-au înregistrat interacţiuni ale entacaponei cu carbidopa. Interacţiunea farmacocinetică cu benserazida nu a fost studiată.

În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi imipramină sau entacaponă şi moclobemidă. De asemenea, în studiile cu doze repetate nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi selegilină, la pacienţii cu boală Parkinson. Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată. Se recomandă prudenţă când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4).

Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg.

În tractul gastro-intestinal, entacapona poate forma chelaţi cu fierul. Entacapona şi medicamentele care conţin fier trebuie administrate la un interval de cel puţin 2-3 ore între ele (vezi pct. 4.8).

Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene. Conform studiilor in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipează o deplasare semnificativă.

Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S-warfarina. Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%]. Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%]. Astfel, la pacienţii care utilizează warfarină, se recomandă monitorizarea valorilor INR-ului atunci când se iniţiază tratamentul cu entacaponă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fătului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică. Întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

În studiile la animale s-a constatat că entacapona se excretă în lapte. Nu se cunoaşte siguranţa privind administrarea entacaponei la copii. Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu entacaponă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Comtan în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Entacapona, în asociere cu levodopa, poate determina ameţeli şi hipotensiune arterială ortostatică. De aceea, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor se va face cu prudenţă.

Pacienţii care sunt trataţi cu entacaponă în asociere cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn brusc apărute, trebuie atenţionaţi să evite conducerea vehiculelor sau angajarea în activităţi în care vigilenţa scăzută îi poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vătămare gravă sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), până la remiterea episoadelor recurente (vezi de asemenea pct. 4.4).

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de entacaponă sunt datorate creşterii activităţii dopaminergice şi majoritatea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului. Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii. Altă clasă majoră de reacţii adverse este reprezentată de simptomele gastro-intestinale care includ greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie şi diaree. Urina poate fi colorată în roşu-brun de către entacaponă, dar acesta este un fenomen inofensiv.

În general, reacţiile adverse determinate de entacaponă sunt uşoare până la moderate. În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro-intestinale (de exemplu diaree 2,5%) şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa (de exemplu diskinezie 1,7%).

Diskinezia (27%), greaţa (11%), diareea (8%), durerile abdominale (7%) şi xerostomia (4,2%) au fost raportate semnificativ mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat entacaponă decât la cei care au primit placebo, conform datelor cumulate din studiile clinice care au implicat 406 pacienţi cărora li s-a administrat medicamentul şi 296 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.

Unele dintre reacţiile adverse cum sunt diskinezia, greaţa şi durerile abdominale pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi) decât la dozele mai mici de entacaponă.

Următoarele reacţii adverse, prezentate în Tabelul 1 de mai jos, au fost cumulate atât din studiile clinice cu entacaponă, cât şi de la punerea pe piaţă a entacaponei.

Tabelul 1 * Reacţii adverse

Foarte frecvente:

Diskinezie

Frecvente:

Agravarea simptomelor parkinsoniene, ameţeală, distonie, hiperkinezie

Foarte frecvente:

Greaţă

Frecvente:

Diaree, dureri abdominale, xerostomie, constipaţie, vărsături

Foarte rare:

Anorexie

Cu frecvenţă necunoscută:

Colită

Foarte frecvente:

Colorarea urinei

Rare:

Erupţie cutanată eritematoasă sau maculopapulară

Foarte rare:

Urticarie

Cu frecvenţă necunoscută:

Colorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor

Frecvente:

Oboseală, diaforeză, leşin

Foarte rare:

Scădere în greutate

Rare:

Teste funcţionale hepatice anormale

Cu frecvenţă necunoscută:

Hepatită în special cu trăsături colestatice (vezi pct. 4.4)

Frecvente:

Insomnie, halucinaţii, confuzie, paronirie

Foarte rare:

Agitaţie

* Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).

Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn brusc apărute.

S-a raportat că pacienţii cu boala Parkinson trataţi cu agonişti dopaminergici şi alte tratamente dopaminergice cum ar fi entacapona în asociere cu levodopa, în special în doze mari, au prezentat semne de dependenţă patologică de jocuri de noroc, libidou crescut şi hipersexualitate, care în general au fost reversibile la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

S-au raportat cazuri izolate de SNM la reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu entacaponă şi alte tratamente dopaminergice.

S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.

4.9 Supradozaj

Datele obţinute după punerea pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj, în care cea mai mare doză zilnică raportată de entacaponă a fost de 16000 mg. Semnele şi simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie, activitate redusă, somnolenţă, hipotonie, modificări de culoare ale pielii şi urticarie. Tratamentul supradozajului acut este simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi dopaminergici, codul ATC: N04BX02.

Entacapona aparţine unei noi clase terapeutice, inhibitori de catecol-O-metil transferază (COMT). Are o acţiune reversibilă, specifică şi preponderent periferică de inhibare a COMT, concepută pentru a fi administrată concomitent cu medicamentele conţinând levodopa. Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT. Aceasta poate determina o creştere a ASC a levodopei. Cantitatea de levodopa disponibilă pentru creier este crescută. Astfel, entacapona prelungeşte răspunsul clinic la levodopa.

Entacapona inhibă enzima COMT, mai ales în ţesuturile periferice. Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării COMT.

Studii clinice

În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază. Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 2. În studiul I, timpul zilnic ON (ore) a fost determinat după consemnările la domiciliu ale pacienţilor, iar în studiul II a fost determinată proporţia de timp zilnic ON.

Tabelul 2: Timp zilnic ON (media ± DS)

Studiul I: Timp zilnic ON (h)

Entacaponă (n=85)

Placebo (n=86)

Diferenţa

Valoarea iniţială

9,3±2,2

9,2±2,5

Săptămâna 8-24

10,7±2,2

9,4±2,6

1 h 20 min

(8,3%)

IÎ95% 45 min, 1 h 56 min

Studiul II: Proporţia de timp zilnic ON (%)

Entacaponă (n=103)

Placebo (n=102)

Diferenţa

Valoarea iniţială

60,0±15,2

60,8±14,0

Săptămâna 8-24

66,8±14,5

62,8±16,80

4,5% (0 h 35 min)

IÎ95% 0,93%, 7,97%

S-au înregistrat scăderi corespunzătoare în perioada OFF.

Modificarea procentuală a valorii iniţiale pentru perioada OFF a fost de –24% la grupul cu entacaponă şi 0% la grupul cu placebo, în studiul I. Cifrele corespunzătoare în studiul II au fost –18%, şi –5%.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Caracteristici generale ale substanţei active

Absorbţie

Există variaţii mari intra- şi inter individuale în ceea ce priveşte absorbţia entacaponei.

În general, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se realizează în aproximativ o oră de la ingestia unui comprimat de 200 mg entacaponă. Substanţa este supusă unei metabolizări extensive la primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea entacaponei este de aproximativ 35% după administrarea unei doze pe cale orală. Alimentele nu influenţează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.

Distribuţie

După absorbţia de la nivelul tractului gastro-intestinal, entacapona este distribuită rapid în ţesuturile periferice, având un volum de distribuţie la starea de echilibru (Vdss) de 20 litri. Aproximativ 92% din doză se elimină în timpul fazei ß, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scurt, de 30 minute. Clearance-ul total al entacaponei este de aproximativ 800 ml/min.

Entacapona se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, mai ales de albumină. În plasma umană, în intervalul concentraţiilor terapeutice, fracţia nelegată este de aproximativ 2,0%. La concentraţii terapeutice, entacapona nu deplasează alte substanţe legate semnificativ (de exemplu warfarină, acid salicilic, fenilbutazonă sau diazepam) şi nici nu este deplasată în proporţie semnificativă de aceste substanţe la concentraţii terapeutice sau mai mari.

Metabolizare

O cantitate mică de entacaponă, izomerul-(E), este transformată în izomerul-(Z). Izomerul-(E) reprezintă 95% din ASC a entacaponei. Izomerul-(Z) şi urme din alţi metaboliţi reprezintă restul de 5%.

Date din studiile in vitro, în care s-au utilizat preparate microzomale din ficat uman, au indicat că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (CI50~4µM). Entacapona a prezentat o inhibare redusă sau nulă pentru alte tipuri de izoenzime ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A şi CYP2C19) (vezi pct. 4.5).

Eliminare

Eliminarea entacaponei are loc, în principal, pe căi metabolice extrarenale. Se estimează că 80-90% din doză se elimină prin fecale, deşi acest fapt nu a fost confirmat la om. Aproximativ 10-20% se elimină prin urină. S-au observat numai urme de entacaponă nemodificată în urină. Cea mai mare parte (95%) din medicamentul excretat în urină este sub formă conjugată cu acidul glucuronic. Dintre metaboliţii găsiţi în urină, numai 1% sunt produşi prin oxidare.

Caracteristici la pacienţi

Proprietăţile farmacocinetice ale entacaponei sunt similare atât la tineri cât şi adulţi. Metabolizarea medicamentului este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasele Child-Pugh A şi B), ceea ce duce la o concentraţie plasmatică crescută a entacaponei atât în faza de absorbţie cât şi de eliminare (vezi pct. 4.3). Insuficienţa renală nu afectează farmacocinetica entacaponei. Cu toate acestea, la pacienţii supuşi dializei, trebuie avută în vedere creşterea intervalului între administrări.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea. În studiile de toxicitate după doze repetate, s-a observat anemia, determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei. În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, la expuneri sistemice în intervalul terapeutic, s-au observat la iepuri reducerea greutăţii fătului şi o uşoară întârziere în dezvoltarea osoasă.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu

Celuloză microcristalină

Manitol

Croscarmeloză sodică

Ulei vegetal hidrogenat

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză

Polisorbat 80

Glicerol 85%

Zahăr

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid roşu de fer (E 172)

Dioxid de titan (E 171)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă brună (clasa hidrolitică de tip III) cu sisteme de închidere securizate, de culoare albă, din polipropilenă, a 30, 60, 100 sau 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/081/001-004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 22.09.1998

Data ultimei reînnoiri: 22.09.2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

Nu este cazul.

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Comtan 200 mg comprimate filmate

Entacaponă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 comprimat conţine entacaponă 200 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine zahăr. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate filmate

60 comprimate filmate

100 comprimate filmate

500 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/081/001 30 comprimate filmate

EU/1/98/081/002 60 comprimate filmate

EU/1/98/081/003 100 comprimate filmate

EU/1/98/081/004 500 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Comtan 200 mg [numai pe cutie]

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Comtan 200 mg comprimate filmate

Entacaponă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-
-

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Comtan

3. Cum să utilizaţi Comtan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Comtan

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE COMTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Comtan este utilizat împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtan îmbunătăţeşte efectul terapeutic al levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtan nu are acţiune antiparkinsoniană fără levodopa.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COMTAN

Nu utilizaţi Comtan:

-
-
-
-
-

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Comtan

-
-
-
-

Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Comtan. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.

Entacapona, administrată împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi pct. „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

Au existat cazuri izolate de sindrom neuroleptic malign (SNM), în special atunci când tratamentul cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice a fost brusc întrerupt sau redus. Pentru particularităţile SNM vezi punctul 4. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu entacaponă şi alte medicamente dopaminergice.

Copii

Experienţa privind administrarea Comtan la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. De aceea, nu este recomandată utilizarea Comtan de către copii.

Utilizarea altor medicamente

Comtan poate intensifica efectele altor medicamente (de exemplu cele care conţin rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa şi apomorfină). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante medicinale.

Comtan poate să diminueze absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Comtan şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Comtan în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.

Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute. Dacă se întâmplă aşa ceva, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să efectuaţi orice alte activităţi care vă solicită vigilenţa (de exemplu utilizarea uneltelor sau utilajelor) până la dispariţia acestor simptome. În caz contrar, vă puteţi supune pe dumneavoastră sau pe ceilalţi unui risc de vătămare gravă sau chiar deces.

Informaţii importante privind unele componente ale Comtan

Comprimatele de Comtan conţin un zahar numit zahăr. De aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă ereditară la zahăr, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Comtan.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI COMTAN

Utilizaţi întotdeauna Comtan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comtan se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente antiparkinsoniene.

Doza uzuală de Comtan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtan.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Comtan

În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Comtan

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Comtan împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtan cu doza următoare de levodopa.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Comtan

Nu întrerupeţi administrarea Comtan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. În acest caz, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene. Întreruperea bruscă atât a Comtan, cât şi a altor medicamente antiparkinsoniene poate determina apariţia reacţiilor adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Comtan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtan sunt uşoare până la moderate.

Frecvenţele sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10 pacienţi)

Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 pacienţi)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 pacienţi)

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 pacienţi)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000 pacienţi)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte frecvente

Mişcări involuntare (diskinezie), senzaţie de rău (greaţă) şi colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.

Frecvente

Mişcări involuntare (hiperkinezie), stare de rău (vărsături), agravarea simptomelor bolii Parkinson, ameţeli, diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii, halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), contracţii musculare prelungite (distonie), oboseală, transpiraţie abundentă, insomnie, vise aievea, leşin şi confuzie.

Rare

Erupţii cutanate şi rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Foarte rare

Agitaţie mentală, scăderea apetitului, scădere în greutate, urticarie.

Frecvenţele exacte ale acestor reacţii adverse sunt necunoscute, dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piaţă:

Colită (inflamarea colonului), hepatită şi colorări ale pielii, părului, bărbii şi unghiilor.

Aceste reacţii adverse sunt adesea determinate de creşterea efectelor tratamentului cu levodopa şi sunt mai frecvente la începutul tratamentului. De asemenea, unele dintre ele, cum sunt mişcările necontrolate, greaţa şi durerile abdominale, pot fi mai frecvente la doze mai mari (1400 mg până la 2000 mg pe zi). Dacă prezentaţi asemenea reacţii la începutul tratamentului cu Comtan, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră, care poate decide ajustarea dozei de levodopa.

În cazuri rare, s-a raportat somnolenţă excesivă în timpul zilei, la pacienţii cărora li s-a administrat Comtan împreună cu levodopa şi au existat cazuri izolate de declanşare bruscă a episoadelor de somn.

S-au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi rabdomioliză. SNM este o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central şi este caracterizată prin redoare, convulsii musculare, tremurături, modificări psihice, comă, temperatură corporală ridicată, ritm cardiac accelerat şi tensiune arterială instabilă. Rabdomioliza este o afecţiune musculară rară, severă.

Modificări ale comportamentului cum sunt dorinţa de a juca jocuri de noroc (dependenţa patologică de jocuri de noroc) sau dorinţă şi nevoi sexuale crescute (libidou crescut şi hipersexualitate) au fost raportate la pacienţii care au primit medicamente dopaminergice, inclusiv Comtan în asociere cu levodopa.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMTAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Comtan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Comtan

-
-
-

Cum arată Comtan şi conţinutul ambalajului

Comtan 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate cu denumirea „Comtan” pe una din feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane. Există patru mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60, 100 sau 500 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Producătorul

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Acest prospect a fost aprobat în

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.