Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml LIOFILIZAT SI SOLVENT PENTRU SOLUTIE INJECTABILA i.v.
Denumire DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml LIOFILIZAT SI SOLVENT PENTRU SOLUTIE INJECTABILA i.v.
Denumire comuna internationala ACIDUM VALPROICUM + SARURI
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE ACIZI GRASI
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica Liofilizat si solvent pentru solutie
Concentratia 400mg/4ml
Ambalaj Cutie x 4 flac. cu liof. pt. sol. inj. + 4 fiole solv. x 4ml
Valabilitate ambalaj 5 ani; Dupa reconstituirea sol.: 24 ore
Cod ATC N03AG01
Firma - Tara producatoare GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI-AVENTIS FRANCE - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DEPAKINE 400 mg/4 ml LIOFILIZAT SI SOLVENT PENTRU SOLUTIE INJECTABILA i.v. ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Adrian Dragomir (vizitator) : Buna ziua, Am un handicap locomotor si sânt diagnosticat cu epilepsie din data de 16 noiembrie 1996....
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia academiei bucuresti daca dna dr a decedat cautati alt neurolog.
>> DEPAKINE Sirop, 57,64mg/ml >> DEPAKINE 200 mg COMPR. GASTROREZ., 200mg >> DEPAKINE CHRONO 300 mg Comprimate eliberare prelungita, 300mg >> DEPAKINE CHRONO 500 mg Comprimate eliberare prelungita, 500mg >> DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg Granule cu eliberare prelungita, 100mg >> DEPAKINE CHRONOSPHERE 1000 mg Granule cu eliberare prelungita, 1000mg >> DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg Granule cu eliberare prelungita, 250mg >> DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 mg Granule cu eliberare prelungita, 500mg >> DEPAKINE CHRONOSPHERE 750 mg Granule cu eliberare prelungita, 750mg
Prospect si alte informatii despre DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml LIOFILIZAT SI SOLVENT PENTRU SOLUTIE INJECTABILA i.v., liofilizat si solvent pentru solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4475/2004/01

Anexa 1

Prospect

DEPAKINE® 400 mg/4 ml

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Acest prospect conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu trebuie să îl daţi niciodată altor persoane chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră, pentru că le poate face rău. Păstraţi acest prospect, s-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

1. IDENTIFICAREA MEDICAMENTULUI Denumirea comercială

DEPAKINE 400 mg/4 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Compoziţie

Un flacon conţine valproat de sodiu 400 mg.

O fiolă conţine apă pentru preparate injectabile 4 ml.

Forma farmaceutică

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivaţi de acizi graşi

2. CÂND SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?

Acest medicament este destinat tratamentului epilepsiei, înlocuind forma orală, când aceasta nu poate fi utilizată temporar.

3. ATENŢIONĂRI Când nu trebuie utilizat acest medicament ?

Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT în următoarele cazuri:

- alergie cunoscută la valproat de sodiu sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- boală a ficatului, de exemplu hepatită;

-  antecedente personale sau familiale de boală severă a ficatului, în special legată de un medicament;

- asociere cu meflochină (medicament pentru malarie);

-  porfirie hepatică (boală ereditară legată de o anomalie a producerii pigmenţilor numiţi porfirine).

1

DACĂ AVEŢI NELĂMURIRI, ESTE NECESAR SĂ VĂ ADRESAŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.

Atenţionări

La începutul tratamentului, este posibil să crească frecvenţa crizelor sau să apară crize de alt tip: în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Există risc de necroză tisulară locală. Administrarea trebuie să se facă strict intravenos. Nu se administrează intramuscular.

Excepţional, acest medicament poate determina afectare hepatică sau pancreatică, care poate

pune în pericol viaţa pacientului.

Acest fenomen poate să apară mai frecvent în cursul primelor 6 luni de tratament.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei următoarelor semne:

- oboseală instalată brusc, pierderea apetitului alimentar, letargie, somnolenţă;

- vărsături repetate, dureri abdominale;

- reapariţia crizelor epileptice, deşi tratamentul este administrat corect. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să vă recomande analize sanguine, să întrerupă sau să modifice tratamentul.

Este obligatoriu:

- să nu întrerupeţi niciodată tratamentul fără recomandarea medicului;

- să respectaţi dozele prescrise;

- să mergeţi în mod regulat la medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda analize sanguine pentru a verifica funcţia ficatului, în special în primele şase luni de tratament;

- să vă informaţi medicul despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, chiar ocazional, fără a le uita pe cele obţinute fără prescripţie medicală.

Precauţii speciale

În timpul tratamentului la copii, trebuie să se evite administrarea de medicamente conţinând acid acetilsalicilic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi.

În caz de intervenţie chirurgicală, spuneţi chirurgului şi anestezistului că utilizaţi acest medicament.

Interacţiuni

În timpul tratamentului, administrarea de meflochină (medicament pentru malarie) este contraindicată.

Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu lamotrigină, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Pentru a evita orice interacţiune cu alte medicamente, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice alt tratament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.

2

În acest caz, tratamentul dumneavoastră va fi eventual ajustat şi va fi necesară instituirea unei supravegheri medicale atente.

În momentul naşterii, va fi necesară supravegherea medicală atentă a nou-născutului. Dacă doriţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi acest medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Dacă boala dumneavoastră nu este controlată, adică dacă dumneavoastră continuaţi să aveţi crize, este riscant să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje care pot fi periculoase. În plus, administrarea medicamentului se însoţeşte de risc de somnolenţă, în special în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central.

4. CUM SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT

Doze

Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată.

Mod şi cale de administrare

Administrare pe cale strict intravenoasă.

În cazul unei singure înlocuiri (de exemplu, înainte de o intervenţie chirurgicală): se administrează pe cale intravenoasă valproat de sodiu în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, cu dozele anterioare (doză uzuală medie de 20 - 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi), după 4-6 ore de la ultima administrare orală,

- fie sub forma unei perfuzii continue, cu durata de 24 ore,

- fie fracţionat, sub forma a 4 perfuzii cu durata de 1 oră, pe zi.

În situaţii în care este necesară atingerea rapidă şi menţinerea unei concentraţii plasmatice eficace: se injectează pe cale intravenoasă 15 mg valproat de sodiu/kg in bolus, în 5 minute; se continuă administrarea în perfuzie, cu o viteză de perfuzare de 1 mg valproat de sodiu/kg şi oră, care se ajustează progresiv pentru atingerea unei concentraţii sanguine de valproat de aproximativ 75 mg valproat de sodiu/l. Viteza perfuziei va fi apoi ajustată în funcţie de evoluţia clinică.

După terminarea perfuziei, reluarea tratamentului pe cale orală va permite compensarea imediată a cantităţilor eliminate. Tratamentul pe cale orală se va face fie cu dozele anterioare, fie cu doze ajustate.

Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvenţa şi momentul administrării

Frecvenţa şi momentul administrării sunt stabilite de către medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Supradozaj

Adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă.

3

5. REACŢII ADVERSE

Ca orice produs activ, la unii pacienţi, acest medicament poate să determine apariţia de reacţii adverse, mai mult sau mai puţin neplăcute:

- în câteva minute de la injectare pot să apară senzaţii de greaţă sau ameţeli, care se remit spontan, în câteva minute;

- risc de necroză tisulară locală, în caz de injecţii repetate;

- excepţional, afectări hepatice sau pancreatice, care pot fi grave (vezi pct. Atenţionări);

-  greaţă, dureri de stomac (la începutul tratamentului), cădere tranzitorie a părului, tremurături fine ale mâinilor, somnolenţă: aceste reacţii sunt tranzitorii, totuşi pot să necesite ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră;

- tulburări menstruale, creştere în greutate;

- tulburări ale conştienţei, izolate sau asociate cu recrudescenţa crizelor de epilepsie;

- apariţia de sângerări uşoare (nas, gingii …). Acestea trebuie semnalate imediat medicului dumneavoastră, care vă poate recomanda analize de laborator, deoarece au fost raportate tulburări sanguine;

-   tulburări sanguine: scăderea numărului de trombocite, de celule albe şi scăderea fibrinogenului; scăderea numărului sau modificarea dimensiunilor celulelor roşii;

- alungirea timpului de sângerare şi creşterea amoniemiei;

-  rar, tremurături, rigiditate musculară, crampe, dificultăţi în realizarea mişcărilor sau mişcări anormale;

-  foarte rar, tulburări cognitive cu debut progresiv (tulburări de memorie şi de atenţie, confuzie, dezorientare), care necesită evaluare medicală;

- excepţional, au fost descrise cazuri de insuficienţă renală;

-   erupţie cutanată diseminată; excepţional, aceasta poate fi însoţită de vezicule cu descuamarea pielii, febră, eroziuni la nivelul cavităţii bucale sau organelor genitale, care necesită de urgenţă control medical.

Informaţi-vă medicul sau farmacistul despre orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

6. PĂSTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25˚C, după reconstituirea soluţiei. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

7. AMBALAJ

Cutie cu 4 flacoane cu pulbere şi 4 fiole cu solvent a 4 ml.

8. PRODUCĂTOR

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa

9. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi-Synthelabo France

174, avenue de France, 75013 Paris, Franţa

10. DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI

Iunie 2004

4

11. SFATURI GENERALE

Epilepsia este o boală neurologică. Ea este semnul funcţionării anormale, acute şi tranzitorii a activităţii electrice a creierului, care se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa individului.

Formele de expresie a crizelor şi evoluţia lor sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie.

De asemenea, nu există un singur tratament, ci mai multe tratamente: medicul dumneavoastră vă prescrie tratamentul cel mai adecvat cazului dumneavoastră.

Pentru ca medicamentul care v-a fost prescris să fie eficace, este obligatoriu să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi:

- doza zilnică prescrisă;

- schema de administrare;

- durata tratamentului, care este, în general, lungă;

-  recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi surmenajul, lipsa somnului şi consumul de băuturi alcoolice.

Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia tulburărilor.

Dacă plecaţi în călătorie, nu uitaţi să vă luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Franţa: Un antiepileptic, la originea a cel puţin 450 de malformaţii la naştere Un medicament considerat esenţial în tratarea epilepsiei, Valproat, a provocat cel puţin 450 de malformaţii congenitale în Franţa la copiii expuşi în perioada uterină, arată o estimare prezentată marţi de autorităţile medicale şi citată de AFP.
Persoanele care suferă de epilepsie vor fi înscrise în baza de date a Serviciului de Urgenţă 112 Guvernul României se alătură celor care marchează Ziua Internaţională a Luptei împotriva Epilepsiei, denumită şi "Purple Day", urmând ca Palatul Victoria să fie iluminat marţi seară, începând cu ora 18,30, în culoarea mov, informează Biroul de presă al Executivului.
Un sfert dintre persoanele cu epilepsie aflate în perioada profesională activă nu au un loc de muncă Aproximativ 25% dintre persoanele cu epilepsie la nivel mondial aflate în perioada profesională activă nu au loc de muncă, iar dintre acestea 64% declară şomajul ca o consecinţă directă a bolii, a afirmat marţi preşedintele Societăţii de neurologie din România, prof. dr. Ovidiu Băjenaru, în cadrul unei...
Al patrulea Centru de Epilepsie şi monitorizare EEG din ţară, inaugurat la Suceava Un Centru de Epilepsie şi monitorizare EEG, dotat cu un aparat performant pentru realizarea electroencefalogramei computerizate, a fost inaugurat, luni, la Suceava, acesta fiind al patrulea centru din ţară înfiinţat în cadrul proiectului de Telemedicină în Epilepsie din România, iniţiat de neurologul...
Bănicioiu: Suma alocată pacienţilor cu epilepsie rezistentă la tratamentul medicamentos va creşte în acest an Suma alocată pentru pacienţii cu epilepsie rezistentă la tratamentul medicamentos va creşte în acest an cu aproape 60%, a declarat marţi ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu.
Prima reţea de telemedicină în epilepsie a fost inaugurată la Cluj-Napoca Prima reţea de telemedicină în epilepsie din România a fost inaugurată, miercuri, la Cluj-Napoca, printr-o investiţie de 120.000 de euro.