Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LAEVOLAC 670mg/ml
Denumire LAEVOLAC 670mg/ml
Denumire comuna internationala LACTULOSUM
Actiune terapeutica LAXATIVE LAXATIVE OSMOTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 670mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 1000 ml sol. orala + dispozitiv de curgere + masura cu gradatii de la 5 ml la 30 ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1000ml
Cod ATC A06AD11
Firma - Tara producatoare FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LAEVOLAC 670mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> carmen ciorcan (vizitator) : Laevolac este acelasi lucru cu lactuloza?
>> dr. Oana Iordache : Laevolac este solutia apoasa dela lactuloza.
>> CARMEN (vizitator) : Cum este corect a se utiliza Laevolac?Dimineata pe stomacul gol sau seara.Este vorba de un batran, cu...
>> Dr. Vladoiu Mirela : si asa si asa. unii pacienti iau seara ca sa aiba scaun dimineata , altii nu iau seara pt ca au crampe...
>> dr. Oana Iordache : Pt Carmen. Gasiti aceste informati in prospect.
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 362/2007/01-12                                          Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml soluţie orală conţine lactuloză 670 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră sau galben-brun deschis.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

     Constipaţie.

     Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice.

4.2     Doze şi mod de administrare

Pentru administrare orală. Doza recomandată trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului. În ambalaj, este inclusă o măsură dozatoare cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml.

Constipaţie

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:

Doza iniţială:                15-30 ml pe zi (corespunzător la 10-20 g lactuloză).

Doza de întreţinere: 10-15 ml pe zi (corespunzător la 6,7-10 g lactuloză).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani :

Doza iniţială:                15 ml pe zi (corespunzător la 10 g lactuloză).

Doza de întreţinere: 5-10 ml pe zi (corespunzător la 3,3-6,7 g lactuloză).

Sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani:

Doza iniţială:                5-10 ml pe zi (corespunzător la 3,3-6,7 g lactuloză).

Doza de întreţinere: 5 ml pe zi (corespunzător la 3,3 g lactuloză).

Prevenirea şi tratamentul encefalopatiei portale sistemice

Adulţi:

Începând cu 15 ml (corespunzător la 10 g lactuloză) de 3-4 ori pe zi şi crescând la 30-45 ml

(corespunzător la 20-30 g lactuloză) de 3-4 ori pe zi.

Doza trebuie ajustată astfel încât să existe 2-3 scaune moi pe zi.

1

Copii:

Nu există date disponibile.

Nu există recomandări speciale privind dozele pentru pacienţii vârstnici şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Durata tratamentului

Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de simptome.

4.3      Contraindicaţii

Hipersensibilitate la lactuloză.

Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).

Sindrom ocluziv sau subocluziv.

Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.

Intoleranţă la fructoză, insuficienţă de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie al

glucozei/galactozei.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Laevolac conţine maximum 2,6 g carbohidraţi digerabili în 15 ml sirop. Cantitatea de carbohidraţi

digerabili (fructoză, galactoză şi lactoză) trebuie calculată la pacienţii cu diabet zaharat şila cei cu cu

alte tulburări de utilizare a carbohidraţilor.

15 ml Laevolac (=10 g lactuloză) conţin 0,1 g fructoză, 1,5 g galactoză şi 1,0 g lactoză, ceea ce

corespund la aproximativ 10,2 kcal/42,7 kJ, respectiv 0,21 UP (unităţi-pâine) maximum.

În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după

tratament, se recomandă efectuarea unui consult medical.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care

constă în:

- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;

- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Laevolac 670 mg/ml, soluţie orală. La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă. Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.

4.5      Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi şi amfotericina B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte efectul glicozidelor prin deficit de potasiu.

La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Prin urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu, acid 5-aminisalicilic), pot fi inactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.

4.6      Sarcina şi alăptarea

Laevolac poate fi utilizat în sarcină şi alăptare.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Laevolac nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare

2

(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente

Rare

Tulburări gastro-intestinale

durere abdominală, meteorism, greaţă, vărsături, diaree cu tulburări electrolitice

Tulburări metabolice şi de nutriţie

hipernatremie

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

În caz de supradozaj, pot să apară dureri abdominale, diaree şi pierderi electrolitice, care pot fi tratate

simptomatic.

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.

Lactuloza este un dizaharid sintetic format din D-galactoză şi fructoză. În colon, lactuloza este metabolizată de enzimele bacteriene la acizi graşi cu lanţuri scurte, în principal acid lactic şi acid acetic, precum şi metan şi hidrogen. Acest efect conduce la scăderea pH-ului şi la creşterea presiunii osmotice, în colon. Aceasta determină stimularea peristaltismului şi creşterea conţinutului de apă din materiile fecale.

La doze mai mari, lactuloza produce o scădere a valorii pH-ului, care determină a creştere a concentraţiei H+ şi o conversie de la NH3 (absorbabil) la NH4 (neabsorbabil). Excreţia azotului în fecale este accelerată. Acest efect poate fi utilizat în tratamentul hiperamoniemiei. În tratamentul encefalopatiei hepatice, lactuloza scade concentraţia sanguină a NH3 până la aproximativ 25-50%.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Practic, lactuloza nu se absoarbe, deoarece la om nu există dizaharidaze corespunzătoare disponibile în tractul intestinal superior. Nefiind absorbită ca atare, ajunge în colon sub formă nemodificată, unde este metabolizată de flora bacteriană colonică, în special în acid lactic şi acid acetic, care sunt eliminaţi prin materiile fecale.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Nu conţine excipienţi.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

3

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

3 luni, după prima deschidere a flaconului.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi

o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi

o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi

o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere

şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o

măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o

măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi o

măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE, dispozitiv de curgere şi

o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 100 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din

PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 200 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din

PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 500 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare din

PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Cutie cu un flacon din PET brun a 1000 ml soluţie orală, cu capac din HDPE şi o măsură dozatoare

din PP cu gradaţii de la 5 ml la 30 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraβe 36, 8055 Graz, Austria Tel.: +43 316 429 0 Fax.: + 43 316 429 408 info-atgr@fresenius-kabi.com

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

362/2007/01-02-03-04-05-06-07-08

4

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Constipaţia funcţională - www.Sensotv.ro Dr. Florica Dinu - Medic primar chirurgie şi ortopedie pediatrică, şef de secţie chirurgie II- Spitalul Clinic de Urgenţă pentru Copii "Grigore Alexandrescu" Bucureşti vorbeşte despre profilaxia şi tratamentul constipaţiei functionale la copii.
Transpiraţia abundentă la copii - Consultaţie pentru părinţi Doctor pediatru Liliana Calapod despre transpiraţia abundentă la copii şi constipaţia la bebeluşi. www.totuldespremame.ro
Fabrica maladiilor: businessul falselor boli Pe vremuri, osteoporoza, menopauza şi timiditatea nu erau considerate disfuncţii, dar acum sunt iar costul pentru sănătatea publică şi familii a crescut. Marile companii medicale reuşesc să vândă medicamente inutile, scrie ziarul italian La Repubblica, într-o amplă anchetă din ediţia de vineri.
OPINIA NUTRIŢIONISTULUI Dietoterapia cu apă Mai mult de jumătate din greutatea noastră corporală este reprezentată de apă, ea fiind prezentă în fiecare celulă şi în fiecare ţesut, procesele biologice - circulaţia, digestia - depinzând într-o enormă măsură de apă. Tot apa este substanţa de bază a sângelui şi a limfei, întreţine masa musculară şi...
Alimente care balonează – trucuri antibalonare Balonarea este un simptom, o senzaţie subiectivă de umflare abdominală ce poate apărea în diverse contexte, rareori ca expresie a unei patologii. Această senzaţie generează un discomfort persistent şi uneori chiar intens, afectand activităţile zilnice ale persoanei în cauză şi ajungând să dăuneze calitatii...
Excesele alimentare din perioada sarbătorilor, principalul inamic al sănătăţii Excesele alimentare din timpul sărbătorilor pot duce la afecţiuni la nivelul aparatului digestiv, susţin medicii, care recomandă o alimentaţie corespunzătoare.